Мальтофер® капли 50 мг/мл

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында: белсенді зат – 178.6 мг темір (ІІІ) гидроксиді полимальтозасы (50 мг темірге баламалы) қосымша заттар: сахароза, натрий метилпарагидроксибензоаты (Е219), натрий пропилпарагидроксибензоаты (Е217), кремді хош иістендіргіш, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Күңгірт қоңыр түсті ерітінді.

Анемиясыз темір тапшылығын және анемиямен темір тапшылығын емдеу үшін. Темір тапшылығы мен оның дәрежесіне тиісті зертханалық талдаулар арқылы диагностика жүргізілуі тиіс.

ATХ коды: B03AB05 Әсер ету механизмі Темір (III) гидроксидінің көп ядролы орталықтары ковалентті емес байланысқан полимальтозалы молекулалармен қоршалып, жалпы молекулалық салмағы шамамен 50 кД құрайтын кешен түзеді. ТПК көп ядролы орталықтарының құрылымы ферритинге, физиологиялық ақуыз-темір депосына ұқсас. Темір (III)-гидроксиді полимальтозасы физиологиялық жағдайларда темірдің көп мөлшерін шығармайтын тұрақты кешен болып табылады. Бұл молекуланың үлкендігі соншалықты, оның ішектің шырышты қабығының жарғақшасы арқылы диффузиялануы темірдің (II) гексамерлік қосылысына қарағанда шамамен 40 есе аз. ТПК-дегі темір белсенді тасымал арқылы ішекте сіңіріледі. Фармакодинамикалық әсерлері Сіңгеннен кейін темір трансферринмен байланысады және сүйек кемігінде гемоглобин синтезі үшін пайаланылады немесе негізінен бауырда жинақталып, онда ферритинмен байланысады. Дәрілермен өзара әрекеттесулерінің фармакодинамикалық қасиеттерін 4.5 тармағынан қараңыз. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Мальтофердің гемоглобин мәндерін қалыпқа келтіру және темір қорларын толықтыру тұрғысынан плацебомен немесе түрлі темір препараттарымен ұқсас препараттармен салыстырғандағы тиімділігі нәрестелердің, балалардың, жасөспірімдер мен ересектердің қатысуымен жүргізілген көптеген клиникалық зерттеулерде көрсетілді. Бұл зерттеулерде ТПК қатты және сұйық дәрілік түрлері пайдаланылды. Темірді пероральді алмастырудың негізгі мақсаты - организмдегі меншікті темір қорларын қалыпты шекті мәндер шегінде ұстау (темір тапшылығын болдырмау үшін, мысалы, қажеттіліктері жоғарылаған жағдайда), темір қорларын толтыру немесе темір тапшылығы анемиясын емдеп жазу. Ересектердегі клиникалық зерттеулер Плацебо және / немесе темірдің (II) пероральді препараттарымен салыстырғанда, ТПК монопрепараттарының барлығы 11 бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілді. Барлығы 900-ден астам пациент қатысты, олардың 500-ге жуығы ТПК монопрепараттарын қабылдады. Пациенттерде емнің басында гематологиялық параметрлері мен темір параметрлері (гемоглобин (Hb), эритроциттердің орташа гемоглобині (MCV), сарысу ферритині) бойынша елеулі айырмашылықтар болған жоқ. Бірнеше апта бойы ең көп дегенде 6 айға дейін күніне 100-200 мг темір дозасында ТПК көмегімен темірдің пероральді алмастырылуы емнің басындағы осындай көрсеткіштермен салыстырғанда, емдеудің соңында темір көрсеткіштерінің және гематологиялық көрсеткіштердің клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауын көрсетті. ТПК-мен 12 апта емдеуден кейін гематологиялық көрсеткіштердің (Hb, MCV, қан сарысуындағы ферритин) жақсаруы темір (II) сульфатымен емдеумен салыстырылды. Темір (II) сульфатымен салыстырғанда ТПК тиімділігі темір тапшылығы анемиясы бар ересек пациенттерде рандомизацияланған 6 проспективті клиникалық зерттеудің метаталдауы негізінде зерттелді. Зерттеуге кірістірілген пациенттердің жалпы саны 557 құрады; 319 пациент ТПК қабылдады, 238 пациент темір (II) сульфатын қабылдады. Емдеудің басында гемоглобиннің біріктірілген орташа мәндері 10,35 ± 0,92 г / дл (ТПК) және 10,20 ± 0,93 г/дл (темір (II) сульфаты) құрады. 8-ден 13 аптаға дейін баламалы дозасымен орташа емдеу кезеңінен кейін гемоглобиннің 12,13 ± 1,19 г/дл (ТПК) және 11,94 ± 1,84 г/дл (темір (II) сульфаты) орташа мәндері анықталды, p = 0,93, гемоглобиннің жоғарылауы екі темір препараты үшін де ұзақ емдеуден кейін көп болды. Балалар мен жасөспірімдердегі клиникалық зерттеулер Балалар мен жасөспірімдерде (18 жас және одан кіші) Мальтоферді қолдану 1000 астам пациенттің қатысуымен жүргізілген бірқатар клиникалық зерттеулерде зерттелді. Осылайша, Мальтофердің плацебо немесе әртүрлі темір препараттарымен салыстырылатын препараттармен салыстырғанда темір көрсеткіштерін жақсарту тұрғысынан тиімділігі расталды.

Дозалау режимі 1 кесте: Балалар мен ересектер үшін жасына сәйкес дозасы Темірдің күндізгі дозасы, мг есебімен Анемиямен темір тапшылығы — Анемиясыз темір тапшылығы 1 жасқа дейінгі сәбилер — 25-50 мг — 15-25 мг Балалар (1-12 жастағы) — 50-100 мг — 25-50 мг 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер — 100-300 мг — 50-100 мг 2 кесте. мг темірдегі тамшылар санын қайта есептеу Темірдің дәрілік түрі (мг) — 2,5 мг — 5 мг — 10 мг — 15 мг — 25 мг Тамшылар саны — 1 — 2 — 4 — 6 — 10 Темірдің дәрілік түрі (мг) — 50 мг — 100 мг — 200 мг — 300 мг Тамшылар саны — 20 — 40 — 80 — 120 Енгізу әдісі мен жолы Мальтофер® препаратын жеміс және көкөніс шырындарымен, сондай-ақ балалар тағамымен немесе бөтелкедегі тағаммен араластыруға болады. Қоспаның түсінің болар-болмас өзгеруі шырынның/ балалар тағамының дәміне де, препараттың тиімділігіне де әсер етпейді. Мальтофер® тамшыларының дәл дозалануын қамтамасыз ету үшін, құтыны перпендикуляр ұстау қажет. Тамшылар дереу ағуы тиіс. Егер олай болмаса, тамшы түзілгенге дейін құтының сыртын абайлап түртіңіз. Бөтелкені сілкімеңіз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәуліктік дозасын бөліп-бөліп қабылдауға немесе бірден қабылдауға болады. Мальтофер® тамшылары препаратын тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдайды. Емдеу ұзақтығы Дозасы мен емдеу ұзақтығы темір тапшылығының дәрежесіне байланысты. Анемия кезіндегі темір тапшылығы жағдайында гемоглобин деңгейі қалыпқа келгенге дейін емдеу орта есеппен 3-5 айға созылады. Содан кейін емдеуді темір қорларын толықтыру үшін анемиясыз темір тапшылығына сәйкес келетін дозаларда жалғастырады. Анемиясыз темір тапшылығын емдеу шамамен 1-2 айға созылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажет шаралар Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз. Өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке төмендегі ақпаратты хабарлаңыз - инфекциялық аурулар немесе ісіктер сияқты қатарлас аурулар туралы - инъекциялар түріндегі немесе ішке қабылдауға арналған, құрамында темір бар басқа дәрілік препараттарды, және рецептісіз босатылатындарды қоса, басқа дәрі-дәрмектерді қабылдап жүргеніңіз туралы - дәрілерге немесе тамақ өнімдеріне аллергиялық реакциялардың бар екендігі туралы - егер Сіз қабылдап жүрген препараттың әсері тым күшті немесе жеткіліксіз деп ойласаңыз. Мальтофер® препараттарын стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Өте жиі (>1/10) • нәжіс түсінің өзгеруі Жиі (≥1/100, <1/10) • диарея • жүрек айнуы • іштің ауыруы (соның ішінде: іш ауыруы, диспепсия, эпигастрийдегі жайсыздық іштің кебуі) • іш қату Жиі емес (≥1/1000, <1/100) • кұсу (соның ішінде: кекіру), • гастрит • тіс эмалі түсінің өзгеруі • бөртпе (соның ішінде: бөртпе, дақты бөртпе, буллездік бөртпе), есекжем, эритема) • терінің қышынуы • бас ауыруы Сирек (< 1/1000) • бұлшықеттердің түйілулері (соның ішінде: бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, тремор, миалгия) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• темір (III)-гидроксиді полимальтоза кешеніне (ТПК) немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттардың қандай-да біреуіне белгілі аса жоғары сезімталдық • темірмен шамадан тыс қанығу, мысалы гемохроматоз, гемосидероз • қорғасыннан уланудан туындаған анемия, сидеробластты анемия, талассемия сияқты темір сіңірілуінің бұзылуы • темір тапшылығынан туындамаған анемия, мысалы гемолиздік анемия немесе B12 витаминінің тапшылығынан туындаған мегалобластты анемия

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

ТПК уыттылығының төмендігі және темірдің сіңірілуі бақыланатындығы себепті, Мальтофер® препаратын қолдану кезінде артық дозалану, темірдің шамадан тыс жүктелуі немесе уыттану жағдайларының туындау ықтималдығы аз. Байқаусызда уланған немесе өліммен аяқталған көріністер туралы хабарланған жоқ.

Анемияны емдеуді әрдайым дәрігердің бақылауымен жүргізу керек. Егер емдік әсеріне (3 аптадан кейін гемоглобин деңгейінің шамамен 2-3 г/дл жоғарылауына) қол жеткізілмесе, емдеуді қайта қарау керек. Қайталап қан құйылатын пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені құрамында эритроциттермен темір қоры бар, бұл темірдің шамадан тыс жүктелуіне алып келуі мүмкін. Инфекциялар немесе ісік анемияны туындатуы мүмкін. Темірді негізгі ауруды түзеткеннен кейін ғана пайдалануға болатындықтан, пайдасы / қаупін бағалау ұсынылады. Мальтофер® препаратымен емдеу кезінде нәжіс түсінің күңгірттенуі байқалуы мүмкін, бірақ бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Мальтофер® тамшыларының құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек. Сахароза тіске зиянды болуы мүмкін. Натрий метилпарагидроксибензоаты (E219) мен натрий пропилпарагидроксибензоаты (E217) қосымша заттары аллергиялық реакцияларды (баяу типті болуы болуы ықтимал) туындатуы мүмкін. Мальтофер® тамшыларының бір миллилитрінің құрамында 5 мг натрий бар. Бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік тұтынылуының 0,25%-ына сәйкес келеді. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүктілік кезіндегі Мальтофер® препаратының әсері туралы клиникалық деректер жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерін анықтаған жоқ. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты анықтаған жоқ. Жүктілік кезінде сақтықпен пайдалану ұсынылады. Сақтық шарасы ретінде Мальтофер® препаратын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қабылдау керек. Бала емізу ТПК-дегі темір ана сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Емшек сүтінде лактоферринмен байланысқан темір болады. Сақтық шарасы ретінде бала емізу кезінде Мальтофер® препаратын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қабылдау керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тиісінше зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, Мальтофер® препаратының автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі ықтималдылығы аз.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

ТПК (фолий қышқылының болуымен немесе онсыз) тетрациклинмен немесе алюминий гидроксидімен өзара әрекеттесуі адамдарда жүргізілген 3 зерттеуде қаралды. Тетрациклиннің сіңірілуінің елеулі төмендеуі байқалған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы тиімділік деңгейінен төмен түскен жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы тиімділік деңгейінен төмен түскен жоқ. Алюминий гидрооксидін немесе тетрациклинді қолданған кезде ТПК-ден темірдің сіңірілуі төмендеген жоқ. Демек, темір (ІІІ) гидроксиді полимальтоза кешенін тетрациклинмен және басқа да фенолды қосылыстармен, сондай-ақ, алюминий гидроксидімен бір мезгілде қолдануға болады. Сол сияқты, ТПК қолданумен in vitro зерттеулер барысында тамақ өнімдерінің құрамына кіретін фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, танин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, соя майы және соя ұны сияқты компоненттермен өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Бұл нәтижелер ТПК тамақтану кезінде немесе тікелей тамақтан кейін қабылдауға болатындығын растайды. Жасырын қанды анықтауға арналған гемоккульт-тест нәтижелерінің нашарлауы байқалмайды (Hb үшін селективті), демек, емдеуді тоқтату қажет емес. Темір препараттарын бір мезгілде парентеральді енгізу және пероральді қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл кезде пероральді препараттың сіңірілуі нашарлайтын болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі 3 ай. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!