МАГНЕ B6® ПРЕМИУМ таблетки 100 мг/10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 618.43 мг сусыз магний цитраты (100 мг магнийге баламалы), 10 мг пиридоксин гидрохлориді, қосымша заттар: сусыз лактоза, макрогол 6000, магний стеараты, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті, сопақша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

• жекеленген немесе астасқан магнийдің анықталған тапшылығы. Келесі симптомдардың туындауы магний тапшылығын айғақтай алады: • күйгелектік, ашушаңдық, үрейлену, мерзімдік шаршаңқылық, аздап ұйқысы келу; • асқазан-ішек түйілуі немесе жүректің қағуы түріндегі соматикалық үрей белгілері (жүрек қызметінің бұзылуынсыз); • бұлшықеттік құрысулар (мысалы, балтыр бұлшықеттерінің түйілуі), жансыздану

Әсер ету механизмі Магний, калийден басқа, негізінен организмнің жасушасы ішінде болатын ең маңызды катион болып табылады. Фермент кофакторы ретінде ол бірнеше ферменттердің жұмысында маңызды рөл атқарады, мысалы, аденилатциклаза, фосфатаза, пирофосфатаза, протеинкиназа және ATФ-тәуелді ферменттік реакцияларда катализдік агент ретінде әсер көрсетеді. Ол ионотропты рецепторлардың белсенділігін және жүйке-бұлшықет берілісін тежейді. Бұл сүйектер мен тістердің құрамына кіретін компонент. Пиридоксин суда еритін дәрумен болып табылады және амин қышқылдарының метаболизміне (декарбоксилдену, трансаминация, рацемизация реакциялары, сульфатталған және гидроксиамин қышқылдарының метаболизмі, триптофан - серотонин және метионин - цистеинге айналу), сондай-ақ көмірсу және липометаболизмге (гликоген-глюкозо-1-фосфат және линол қышқылының трансформациясы) жауапты ферменттердің коферменті болып табылады. Магний мен пиридоксин синергетикалық әсерге ие, өйткені пиридоксин магнийдің сіңуіне ықпал етеді. Фармакодинамикалық әсерлер Магний тапшылығы жүйке мен бұлшықеттің тітіркенуін арттырады, тремор, атаксия, жүрек ырғағының бұзылуы, тахикардия пайда болуы мүмкін және стресс төзімділігінің төмендеуін туғызуы мүмкін. Келесі симптомдардың туындауы магний тапшылығының белгісі болуы мүмкін: -күйгелектік, ашушаңдық, жеңіл мазасыздық, уақытшы шаршағыштық, қалыпты ұйқышылдық -асқазан-ішек түйілуі немесе мазасыздық белгісі ретінде жүрек соғуының жиілеуі (жүрек функциясының бұзылыстарысыз) -бұлшықеттің түйілуі (жіліншіктің түйілуі), жансыздану Магнийді қоспа ретінде қабылдау көрсетілген симптомдарды жоққа келтіру мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Келесі клиникалық зерттеу плацебо бақыланбайды және оның нәтижелері нұсқаулық болып табылады. Құрамында магний лактаты және пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені) бар таблеткаларды және магний лактаты бар таблеткаларды қабылдаудан әсері бұрын созылмалы стресс диагнозы қойылған, сондай-ақ қан сарысуындағы магний деңгейінің төменделген 264 (18-50 жастағы) адам қатысқан IV фазаның рандомизацияланған көп орталықты жалғыз жасырын клиникалық зерттеуінде салыстырылды. Клиникалық зерттеу көрсеткендей, магний B6 дәруменімен (Магне B6) бірге, тек магниймен емдеудегі әсер ету деңгейінен маңызды асып түсіп, ауыр стресс деңгейін едәуір төмендетеді. Зерттеу нәтижелері келесідей: -магнийді қолданумен емдеу қан сарысуындағы магний деңгейі төмен ересек пациенттерде стресс деңгейін азайтты -магнийге В6 дәрумені қосу ауыр стресстегі пациенттерде магнийдің оң әсерін күшейтетіні көрсетілген. Магний лактаты мен пиридоксиннің біріктірілімін тек магний лактаты бар таблеткалармен салыстырғанда үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде пайдаланған кезде стресстің төмендеуі 24-38%-ға жоғары болды. Бұл әсер емдеудің 4 аптасынан кейін байқалды және 8 аптадан кейін сақталды. -Магний лактаты бар белсенді зат пайдаланылатын емнің екі типі барысында, бастапқы деңгеймен салыстырғанда мазасыздық пен депрессия деңгейін төмендетіп, 4 апталық емдеуден кейін пациенттің психикалық денсаулығын (өмір спасын) жақсартты. Зерттеудің маңызды нәтижесі құрамында магний бар қоспаны енгізу стресс деңгейін төмендету әсеріне ие және қолдану ұзақтығына байланысты: стресс деңгейінің төмендеуі емдеудің 4 аптасынан ерте байқалуы мүмкін, ал 8 аптадан кейін стресс деңгейінің одан әрі төмендеуі байқалады. Бақыланатын зерттеу нәтижесінде алынған B6 дәруменімен және тек магний лактатымен біріктірілген магний лактатының қауіпсіздік профильдері ұқсас болды. Клиникалық деректер негізінде магний лактаты В6 дәруменімен бірге қолдану қауіпсіздігі мен жақсы төзімділігін көрсетеді. Клиникалық аспектілері: қан сарысуында болу деңгейі 12-ден 17 мг/л дейін (0,5-ден 0,7 ммоль/л дейін) магнийдің орташа тапшылығын көрсетеді, ал қан сарысуында болу деңгейі 12 мг/л (0,5 мм /л) төмен болған кезде, бұл магнийдің жедел жетіспеушілігіне бағыттайды. (Дегенмен, магний жасушаішілік ион болып табылатындығын ескере отырып, сарысу магнийінің деңгейі ағзадағы магний гомеостазымен талапқа сай байланыспайды. Магний тапшылығы болған кезде магний деңгейін бақылау тек ақпараттық нәтиже береді. Организмдегі магний деңгейінің айқын көрінісі қан эритроциттеріндегі магнийді бақылауға мүмкіндік береді.) Магний тапшылығының себептері мынадай болуы мүмкін: -бастапқы, магний метаболизмнің туа біткен аномалиясы туындатқан -салдарлы: жеткіліксіз түсуі туындатқан (тойып тамақ ішпеу, алкоголизм, парентеральді қоректену, мальабсорбция, созылмалы диарея, асқазан-ішек жыланкөзі) немесе бүйрек функциясының бұзылулары кезінде магнийді шамадан тыс жоғалту салдарынан (созылмалы пиелонефрит, гломерулонефрит, тиазид және өзекшелік диуретиктер қабылдау салдарынан болған полиурия, бүйрек трансплантациясынан кейінгі диурез, бүйрек өзекшелерінің аурулары, Барттер синдромы, диабеттік кетоацидоз, созылмалы стресс кезінде аминогликозидтер препараттарын, циклоспорин мен цисплатинді қолдану), әрі кейбір гормондық бұзылулар кезінде (мысалы, гипопаратиреозда, бастапқы гиперальдостеронизмде) Басқа аурулар магний тапшылығымен байланысты болуы мүмкін: -гипертония, стенокардия, миокард инфарктісі, аритмия -жүйке және бұлшықет тітіркенуінің жоғарылауы (бұлшықет түйілуі)

Дозалау режимі Ересектер және 14 жастан асқан жасөспірімдер (дене салмағы 50 кг асатын): 2-3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 3-4 таблетка. Балалар Таблетка түріндегі препаратты 6 жастан кіші балаларға тағайындауға болмайды. 6 жастан асқан балалар (дене салмағы > 20 кг ): жасына және салмағына байланысты тәулігіне 5-10 мг/кг магний, бұл тәулігіне 1-2 таблетканы құрайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды тамақтанудан кейін, шайнамай, көп мөлшердегі сумен ішу керек. Емдеудің ұзақтығы Емдеуді магний тапшылығы симптомдары жойылғанға дейін жалғастыру керек. Егер симптомдары бір ай ішінде жоғалмаса, препарат қабылдауды жалғастыру ұсынылмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарланған дозаны қабылдауға болмайды, өйткені артық дозалану қаупі бар. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин/ 1,73 м2 аз) • препараттың құрамында пиридоксин болғандықтан леводопамен бір мезгілде қабылдау • су-тұз теңгерімінің ауыр бұзылулары • 6 жасқа дейінгі балалар.

Белгісіз: • диарея • іштің ауыруы • аллергиялық реакциялар • тері реакциялары, соның ішінде есекжем, қышыну, экзема, эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты жоғары дозаларда ұзақ қолдану гипермагниемия дамуын туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде ішу арқылы қабылдау кезінде магнийдің артық дозалануы уыттану реакцияларын туындатпайды. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында магниймен улану симптомдары дамуы мүмкін. Қан сарысуындағы магний деңгейіне байланысты симптомдар/уыттану әсерлері: артериялық қысымның түсіп кетуі, жүрек айну, құсу, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуі, рефлекстердің төмендеуі, ЭКГ өзгерістері, тыныс алудың тарылуы, тыныс алу жеткіліксіздігінің дамуы, өте сирек жағдайларда кома, тыныс алудың салдануы, жүректің тоқтап қалуы, ануриялық синдром. Емі: тыныстың тарылуы және жүрек блокадасы симптомдарын жою үшін 5-10 мл мЭкв кальций глюконаты ерітіндісін немесе 10-20 мл 10% ерітіндісін вена ішіне баяу енгізуді бастау керек. Регидратация, қарқынды диурез ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында гемодиализ немесе перитонеальді диализ жүргізу қажет. Пиридоксиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы (бірнеше ай, жылдар) қолданған кезде сенсорлық аксональді невропатия дамуы мүмкін. Симптомдары: Ұйып қалуы және дене күйін сезінуінің бұзылуы, дистальді аяқ-қолдардың треморы және қозғалыс үйлестіруінің бұзылуы (біртіндеп прогрессивті сенсорлық атаксия). Емі: Бұл әсер, әдетте, пиридоксинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Магнийдің ауыр тапшылығы жағдайында емдеуді парентеральді түрде бастау керек; парентеральді енгізу мальабсорбцияның ауыр синдромы бар пациенттерге де ұсынылады. Қатар жүретін кальций тапшылығы жағдайында бірінші кезекте магний тапшылығын толықтырған жөн, содан соң кальций препараттары тағайындалады. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі жағдайында пациентке плазмадағы магний деңгейін мұқият бақылай отырып (гипермагниемияның даму қаупін жоққа шығару үшін), препараттың азайтылған дозасын тағайындаған жөн. Магний деңгейінің жоғарылауы жүректің жұмысына әсер етеді, қан қысымын біршама төмендетеді, жүрек импульстарының жүруін баяулатады, жүрек қызметін әлсіретуі мүмкін, сондықтан бұл препаратты дигитализденген пациенттерге тек тиісті медициналық бақылаумен (ЭКГ, қан қысымын бақылау) тағайындауға болады. Бір таблетканың құрамында 50,57 мг лактоза бар екендігін ескере отырып, сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, туа біткен лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қолдануға болмайды. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар ересектер мен 6 жастан асқан балаларды емдеуге арналған. Пиридоксиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы (бірнеше ай, жылдар) қолданған кезде сенсорлық аксональді невропатия дамуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Магне В6 Премиум үлбірмен қапталған таблеткалардың көлік құралын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне қатысты қол жетімді деректердің болмауына байланысты тәуліктік дозалар ең жоғарыдан аспауы тиіс: магний үшін тәулігіне 250 мг және В6 дәрумені үшін тәулігіне 25 мг. Ұсынылатын тәуліктік доза - 2 таблеткадан аспайды.

-Леводопамен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек, леводопаның белсенділігі В6 дәруменімен шеткері тежеледі, егер осы препаратты қабылдау шеткері допа-декарбоксилаза тежегіштерін қабылдаумен үйлестірілмесе. -Фосфаттар немесе кальций тұздары негізіндегі препараттарды және құрамында темір II иондары бар препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, өйткені мұндай өнімдер ішекте магнийдің сіңуіне кедергі келтіреді. -Пероральді тағайындалған тетрациклиндер, бифосфонаттар, оймақгүл гликозидтері мен натрий фторидімен қатар емдеу жағдайында, осы препараттардың кез келгенін ішкеннен кейін кем дегенде 3 сағаттан соң қабылдануы тиіс, өйткені магний олардың асқазан-ішек жолында сіңірілуін төмендетеді. - Хинолондарды сіңуіне әсер етпеу үшін құрамында магний бар препараттардан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе құрамында магний бар препараттардан кейін 6 сағаттан кейін қабылдау керек. -Калий-жинақтаушы диуретиктермен ұзақ емдеу кезінде магнийдің өзекшелік кері сіңірілуі ұлғаюы, бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипермагниемияға әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі • 2 жыл • Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!