ЛОРАТАЛ ® таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: лоратадин, 10 мг; қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бір текті, сопақша пішінді ақ түсті, бір жағында өзара сызықпен бөлінген «10» және «mg» таңбалануы және екінші жағында «NOBEL» таңбалануы бар бөлінген таблеткалар.

Аллергиялық ринит пен созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеу үшін.

Әсер ету механизмі Лоратадин (белсенді ингредиент ЛОРАТАЛ) шеткері Н1-рецепторларға қатысты селективті белсенділігі бар трициклді антигистаминдік дәрі болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Пациенттердің көпшілігінде ұсынылған дозада қолданған кезде лоратадиннің клиникалық айқын седативті (ұйықтататын) немесе антихолинергиялық қасиеттері жоқ. Ұзақ емдеу кезінде өмірлік маңызды функциялардың негізгі көрсеткіштерінің, зертханалық сынақтардың, сыртқы тексерудің немесе ЭКГ көрсеткіштерінің клиникалық маңызды өзгерістері байқалмады. Лоратадиннің Н2-рецепторларға қатысты айқын белсенділігі жоқ. Препарат норепинефриннің сіңуін тежемейді және жүрек-қантамыр жүйесіне немесе жүрек ырғағы жүргізушісінің белсенділігіне іс жүзінде әсер етпейді. Аллергияға қарсы әсер препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 1-3 сағат ішінде дамиды, 8-12 сағат ішінде максимумға жетеді және 24 сағатқа созылады. Лоратадинді 28 күн қолданғаннан кейін препараттың әсеріне төзімділіктің дамуы байқалмады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік 10000-нан астам адам (12 және одан үлкен) бақыланатын клиникалық зерттеулерде лоратадинмен ( 10 мг таблетка) ем алды. Күніне бір рет 10 мг Лоратадин (таблетка) плацебоға қарағанда тиімді және аллергиялық ринит симптомдарын жақсартуға қатысты (назальді және/немесе назальді емес) клемастин сияқты тиімді болды. Бұл зерттеулерде ұйқышылдық клемастинге қарағанда лоратадинді қолданғанда сирек және шамамен терфенадин мен плацебоны қолданғандағыдай жиілікпен туындады. Осы зерттеулерге қатысушылардың (12 жастан асқан) ішінен созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 1000 адам плацебо-бақыланатын зерттеулерге енгізілді. Күніне бір рет 10 мг дозада Лоратадин созылмалы идиопатиялық есекжемді емдеуде плацебоға қарағанда анағұрлым тиімді болды, бұл қышудың, эритеманың және аллергиялық бөртпенің азаюымен расталды. Бұл зерттеулерде лоратадинді қолданған кезде ұйқышылдық жиілігі плацебо қолданғандағы осындайға ұқсас болды. Балалар Маусымдық аллергиялық риниті бар шамамен 200 бала (6-12 жас аралығындағы) бақыланатын клиникалық зерттеулерде тәулігіне бір рет 10 мг дейінгі дозада лоратадин (шәрбат) алды. Басқа зерттеуде 60 бала (2-5 жас аралығындағы) тәулігіне бір рет 5 мг лоратадин (шәрбат) алды. Күтілмеген жағымсыз реакциялар байқалмады. Балалардағы тиімділік ересектерде кездесетін тиімділікке ұқсас болды.

Дозалау режимі Ересектер: тәулігіне бір рет бір таблетка (10 мг). Таблетканы тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Балалар Дене салмағы 30 кг-нан асатын 6 жастан асқан балалар: тәулігіне бір рет бір таблетка (10 мг). Пациенттердің ерекше топтары: Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы ауыр түрде бұзылған пациенттерге препаратты анағұрлым төмен бастапқы дозада тағайындау керек, өйткені лоратадин клиренсінің төмендеуі ықтимал. Ересектер мен дене салмағы 30 кг-нан асатын балалар үшін ұсынылатын бастапқы доза күніне 10 мг құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәулігіне бір рет 1 таблеткадан (10 мг).

- препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар - жүктілік және лактация кезеңі - 6 жасқа дейінгі балалар

Өте сирек: - аса жоғары сезімталдық реакциясы (ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны қоса) - бас айналуы, құрысу - тахикардия, жүрек қағуы - жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, гастрит - бауыр функциясының бұзылуы - бөртпе, алопеция - шаршау Жиілігі белгісіз: - салмақтың жоғарылауы Балалар 2 жастан 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен клиникалық зерттеулерде плацебо қолданғанға қарағанда жиі хабарланған мынадай жағымсыз реакциялар пайда болды: бас ауыруы, күйгелектік және шаршау. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомы: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы. Лоратадинмен артық дозалануы антихолинергиялық симптомдардың туындау жиілігін арттырады. Көрсетілген симптомдар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Емі: қажетті уақыт кезеңі ішінде симптоматикалық және демеуші ем. Асқазанды шаю, белсендірілген көмірді сулы суспензия түрінде қолдануға болады. Лоратадин гемодиализ жолымен шығарылмайды, перитонеальді диализдің препаратты шығарудағы тиімділігі белгісіз. Шұғыл көмек көрсетілгеннен кейін пациент дәрігерлік бақылауда қалуы тиіс.

Қатысты емес. Арнайы ескертулер Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерге ЛОРАТАЛ® препаратын сақтықпен тағайындаған жөн. Таблетканың құрамында лактоза бар, сондықтан препарат галактозаны көтере алмаумен, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттерге қарсы көрсетілген. ЛОРАТАЛ ® препаратын қабылдауды теріге тест жүргізгенге дейін кемінде 48 сағат бұрын тоқтату керек, өйткені антигистаминдік дәрілер реактивтілік индексін анықтау кезінде тері сынамаларының оң реакцияларын бейтараптандыруы немесе басқа жолмен бәсеңдетуі мүмкін. Педиатрияда қолдану Дене салмағы 30 кг немесе одан аз 6 жасқа дейінгі балалар үшін лоратадинді босатудың басқа да анағұрлым қолайлы түрлері бар. 2 жасқа дейінгі балалар үшін ЛОРАТАЛ® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген және деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ЛОРАТАЛ ® автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Алайда, пациенттерге кейбір адамдарда ұйқышылдық өте сирек кездесетінін, бұл автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін екенін хабарлау қажет.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды

Алкогольмен бір мезгілде қолданғанда ЛОРАТАЛ ® көтермелейтін әсері жоқ, бұл психомоторлы функцияға жасалған зерттеулермен расталады. Потенциалды өзара әрекеттесу лоратадин деңгейінің жоғарылауымен барлық белгілі CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерін қолдану кезінде орын алуы мүмкін, бұл жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Қан плазмасындағы лоратадин концентрациясының жоғарылауы клиникалық маңызды өзгерістерсіз (ЭКГ қоса) кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қабылдағаннан кейін тіркелді.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!