Ломилан® таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10 мг лоратадин, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Профилактикалық және симптоматикалық емдеу - пішен қызбасы - созылмалы аллергиялық ринит - аллергиялық конъюнктивит - созылмалы есекжем

Әсер ету механизмі Лоратадин – трициклдық антигистаминдік дәрілерге жатады және шеткері Н1-гистаминді рецепторлардың селективті блокаторы болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Лоратадиннің холинергиялық және адренергиялық рецепторларға қатысты белсенділігі шектеулі. Лоратадиннің антихолинергиялық белсенділігі жоқ. Лоратадин ОЖЖ гистамин рецепторларына ұқсастығы төмен болуы ықтималдығы себебінен психомоторлық функцияға ықпал етпейді. Ұзақ емдеу кезінде өмірлік көрсеткіштерде, зертханалық зерттеулерде, физикалық тексеруде немесе электрокардиограммаларда клиникалық маңызды өзгерістер байқалмады. Лоратадиннің H2-рецепторларының айтарлықтай белсенділігі жоқ. Ол норадреналинді қабылдауды тежемейді және жүрек-қантамырлар функциясына немесе кардиостимулятордың ішкі белсенділігіне аз немесе мүлдем әсер етпейді. 10 мг бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін адам терісіндегі гистаминді күлдіреуіктерді зерттеу антигистаминдік әсерлердің 1-3 сағат ішінде пайда болатынын, 8-12 сағатта ең жоғары шегіне жететінін және 24 сағаттан астам уақытқа созылатынын көрсетті. Лоратадинді 28 күн қабылдағаннан кейін бұл әсерге төзімділіктің дәлелі болмады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Бақыланатын клиникалық зерттеулерде 10 000-нан астам пациент (12 жас және одан жоғары) лоратадин 10 мг таблеткаларымен емделді. Лоратадин тәулігіне бір рет 10 мг таблеткалар аллергиялық реакциялардың назальді және назальді емес симптомдарды жақсартуда плацебоға қарағанда жоғары болды және клемастиннің әсеріне ұқсас болды. Бұл зерттеулерде ұйқышылдық лоратадинді қабылдаған кезде клемастинді қабылдағанға қарағанда сирек кездеседі және терфенадин мен плацебо қабылдаған кезде бірдей жиілікте болады. Осы субъектілердің ішінде (12 жастан асқан) созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 1000 пациент плацебо-бақыланатын зерттеулерге енгізілді. Күніне бір рет лоратадиннің 10 мг дозасы созылмалы идиопатиялық есекжемді емдеуде плацебодан асып түсті, бұл осымен байланысты қышыну, эритема және есекжемнің азаюынан көрінеді. Бұл зерттеулерде лоратадинді қолдану кезінде ұйқышылдықтың пайда болу жиілігі плацебо қолданғандағыға ұқсас болды. Педиатриялық популяция Маусымдық аллергиялық риниті бар шамамен 200 бала (6-дан 12 жасқа дейін) бақыланатын клиникалық зерттеулерде күніне бір рет лоратадин шәрбатының 10 мг-ге дейінгі дозасын алды. Басқа зерттеуде 60 бала (2-ден 5 жасқа дейін) күніне бір рет 5 мг лоратадин шәрбатын алды. Ешқандай күтпеген жағымсыз құбылыстар байқалмады. Педиатриялық тиімділік ересектерде байқалған тиімділікке ұқсас болды.

Дозалау режимі Ішке қабылдау үшін. Ломилан® таблеткасын ас қабылдауға байланыссыз қабылдауға болады. 12 жастан бастап және ересектер: Ломиланды қолдану қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер: 1 таблеткадан күніне 1 рет. Таблеткалар тұтас, шайнамай, аз мөлшерде сұйықтықпен қабылданады. Әрекеттің тез басталуы үшін Ломилан® аш қарынға қабылдануы керек. Егер Ломилан® тамақпен бірге қабылданса, оның қанға сіңуінде аздап кешігу болуы мүмкін, бірақ бұл оның тиімділігіне әсер етпейді. Ересектер және 6 жастан бастап және одан үлкен балалар (дене салмағы 30 кг артық): тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка). 6 жасқа толмаған немесе салмағы 30 кг немесе одан аз балаларға сәйкес дозалау үшін басқа қолайлы дәрілік нысандар бар. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Пациенттерге күніне екі рет 10 мг лоратадиннің (1 таблетка) төмендетілген дозасы ұсынылады. Таблетканы бөлуге болмайды. Ломилан® препаратын анағұрлым төмен бастапқы дозада тағайындау керек, өйткені лоратадин клиренсі төмендеуі ықтимал. Дене салмағы 30 кг-нан асатын ересектер мен балалар үшін күніне 10 мг бастапқы доза ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету керек емес. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету керек емес.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза- галактоза мальабсорбциясы (құрамында лактоза моногидраты бар) - 6 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі - 12 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген, өйткені 12 жасқа дейінгі балаларға Ломилан таблеткаларын қолданудың клиникалық тәжірибесі жеткіліксіз

Өте жиі: - бас ауыруы Жиі: - бас айналу, ұйқышылдық, жүрек айнуы - жөтел, мұрыннан қан кету, ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары - диарея, ауыздың құрғауы, диспепсия, тәбеттің жоғарылауы, фарингит - шаршау Жиі емес: - бас сақинасы, күйгелектік, тершеңдік, шөлдеу, құсу, парестезия - конъюнктивит, көздің ауыруы - құлақтың ауыруы, құлақтағы шуыл - кеудедегі ауырсыну, артериялық гипертензия, жүректің жиі қағуы - бронхит, бронх түйілуі, мұрынның құрғап/бітіп қалуы, ентігу, синусит, түшкіру, дисфония - дәм сезудің бұзылуы, метеоризм, гастрит, іш қату, тіс ауыруы - дерматит, қышыну, гиперемия, есекжем - артралгия, астения, арқадағы ауырсыну - несеп шығарудағы өзгерістер - дисменорея - қызба, әлсіздік Сирек - анафилаксия (аллергиялық реакция), оның ішінде ангионевроздық ісіну, аллергияның өршуі - амнезия, анорексия, зейін қоюдың нашарлауы - гиперкинезия, гипестезия, тремор - анық көрмеу, көзден жас ағуының өзгеруі - қан түкіру, артериялық гипотензия, ісіну, естен тану, тахикардия - ларингит - стоматит - пурпура, шаштың құрғауы, терінің құрғауы, фотосезімталдық - аяқтың құрысуы - импотенция, либидоның төмендеуі, меноррагия - ысынулар Өте сирек: - салмақ жоғалту - елестеулер - құрысулар - блефароспазм - сілекей бөлінуінің өзгеруі - бауыр функциясының бұзылуы (гепатит), бауыр некрозы, сарғаю - алопеция, мультиформалы эритема - миалгия - несептің түссізденуі - вагинит, гинекомастия - қалтырау Кейде: - қозу, мазасыздық, абыржу, депрессия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі, антихолинергиялық симптомдарының артуы, ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы. Емі: арнайы антидоты жоқ. Асқазанды шаю (препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 2 сағатта), адсорбенттер тағайындау қажет, қажет болса – симптоматикалық ем жүргізу керек. Белсендірілген көмірді қолдануға болады. Гемодиализ тиімсіз.

Ломилан® препаратын аллергиялық тері сынамаларын жүргізерден кем дегенде екі күн бұрын (48 сағат бойы) тоқтатқан жөн, өйткені дәрілік препарат терінің аса жоғары сезімталдыққа тексеру нәтижелерін бұрмалауы мүмкін. Бауыр зақымдануы кезінде қандағы ең жоғары концентрациясы және жартылай шығарылу кезеңі аурудың ауырлығының ұлғаюына байланысты жоғарылайды, сондықтан бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге препаратты тағайындаған кезде, аздау бастапқы дозасы ұсынылады. Ломилан® таблеткаларын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препаратты Р-450 цитохромы (циметидин) тежегіштерімен бір мезгілде сақтықпен тағайындайды. Ломилан® құрамында лактоза бар; сондықтан тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp - лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Ломилан® қабылдауға болмайды. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүкті әйелдерге қатысты деректердің үлкен көлемі (экспозицияның 1000-нан астам нәтижелері) лоратадиннің деформациялық және фето/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылыққа тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсеткен жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде лоратадинді қолданудан бас тартқан жөн. Бала емізу Лоратадин емшек сүтімен шығарылады, сондықтан Ломилан® препаратын лактация кезінде қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ломилан® ұсынылған дозасында психомоторлы реакциялар жылдамдығына әсер етпейді. Алайда ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін жекелей бағалау қажет. Кейбір пациенттер өте сирек жағдайларда ұйқышылдықты бастан өткерген, бұл олардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін екендігі пациенттерге ескертілуі тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Психомоторлық икемділікті зерттеу көрсеткендей, лоратадин алкогольмен бір мезгілде қолданылғанда ешқандай әсерлер туындатпайды. Дегенмен, лоратадинді алкогольмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Барлық белгілі CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесуі жүруі мүмкін, соның нәтижесінде лоратадиннің деңгейі жоғарылайды, бұл жағымсыз әсерлер пайда болу жағдайларының көбеюіне әкелуі мүмкін. Бақыланатын зерттеулерде кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қабылдаудан кейін плазмада лоратадин концентрациясының артқаны, бірақ клиникалық мәнді өзгерістерсіз болғаны (электрокардиографияны қоса) жайлы хабарланған. Балалар Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!