Локулар таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - 200 мг фавипиравир қосымша заттар: повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза төмен орын басқан LH-213, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қос тотығы, натрий стеарил фумараты Қабық құрамы: Опадри® сары 02F22025 (гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), макрогол, темірдің сары тотығы (E172), тальк). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек екі жақ беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

тұмаудың жаңа немесе қайталанатын вирустық инфекциясында (басқа препараттар тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болатын жағдайларда қолданумен шектеледі).

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық қасиеттері Фавипиравир жасушаларда тұмау вирусының рибонуклеин қышқылы (РНҚ полимераза) молекулаларының репликациясына қатысатын ферментті іріктеп тежейтін фавипиравирдің рибозил трифосфатына (фавипиравирдің РТФ) дейін метаболизденеді деп саналады. Адамның дезоксирибонуклеин қышқылы (ДНҚ полимераза) молекулаларының репликациясына қатысатын α, β және γ ферменттерінің тежелуіне қатысты фавипиравирдің РТФ (1000 мкмоль/л) α ДНҚ полимеразасына тежеуші әсер еткен жоқ, бірақ β ДНҚ полимеразасын және γ ДНҚ полимеразасын тиісінше 9,1-13,5% және 11,7-41,2% тежеді. Адамның II РНҚ полимеразасына қатысты фавипиравирдің РТФ жартылай максимальді тежелу (IC50) концентрациясы 905 мкмоль/л құрады. In vitro вирусқа қарсы белсенділігі Фавипиравир жартылай максимальді тиімді концентрациясы (ЕC50) 0,014 - 0,55 мкг/мл А типті және В типті тұмау вирустарының зертханалық штаммдарына қатысты вирусқа қарсы белсенділікті көрсетті. Фавипиравирдің адамантанға (амантадин және римантадин), осельтамивирге немесе занамивирге төзімді штаммдарды қоса алғанда, А типті және В типті маусымдық тұмау вирустарына қатысты ЕC50 тиісінше 0,03 - 0,94 мкг/мл және 0,09 - 0,83 мкг/мл құрады ЕC50 жоғары патогенді штаммдарды (H5N1 және H7N9 қоса алғанда) қоса алғанда, А типті шошқа тұмауы немесе А типті құс тұмауы сияқты А типті тұмау вирусына (адамантанға, осельтамивирге немесе занамивирге төзімді штаммдарды қоса алғанда) қатысты 0,06 - 3,53 мкг/мл құрады. Адамантанға, осельтамивирге немесе занамивирге резистентті А және В типті тұмау вирустарына қатысты ЕC50 0,09 - 0,47 мкг/мл құрады. Айқаспалы резистенттіліктің дамуы байқалған жоқ. Жануарлардың үлгілерінде байқалған емдік әсері А (H7N9), А (Н1N1) pdm09 немесе A (H3N2) тұмау вирустарының штаммдарымен инокуляцияланған тышқандардағы инфекция модельдерінде өкпе тіндерінде вирус титрлерінің төмендеуі фавипиравирді тәуліктік дозада ≤ 60 мг/кг пероральді енгізудің 5-ші күнінде байқалды. А (H3N2) немесе A (H5N1) тұмау вирустарының штаммдарымен инокуляцияланған тышқандардағы инфекция модельдерінде емдік әсері 30 мг/кг тәуліктік дозада фавипиравирді пероральді енгізудің 5-ші күнінде байқалды. А (H3N2) тұмау вирусының штаммымен инокуляцияланған ауыр біріктірілген иммундық жеткіліксіздігі бар тышқандардағы инфекция моделінде емдік әсері 30 мг/кг тәуліктік дозада фавипиравирді пероральді енгізудің 14-ші күнінде байқалды. Резистенттілігі Фавипиравирдің қатысуымен жасушаларды 30 бөлуден кейін А типті тұмау вирусының фавипиравирге сезімталдығының өзгеруі және резистентті штаммдардың пайда болуы байқалмады. III фазаның жаһандық зерттеуін қоса алғанда, клиникалық зерттеулерде фавипиравирге төзімді тұмау вирусының пайда болу жағдайлары анықталған жоқ. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Жапон емес ұлт өкілдерінің зерттеу нәтижелері А типті немесе В типті тұмау вирустары бар пациенттердің қатысуымен I/II фазалардың плацебо-бақыланатын зерттеуінде фавипиравир келесі дозалау режимдеріне сәйкес қолданылды*: 1800 мг/800 мг тәулігіне екі рет ішке (1-ші күні тәулігіне екі рет 1800 мг, кейіннен 4 күн ішінде тәулігіне екі рет 800 мг қолданумен); 2400 мг/600 мг тәулігіне үш рет ішке (1-ші күні 2400 мг + 600 мг + 600 мг тәулігіне үш рет кейіннен 4 күн ішінде тәулігіне үш рет 600 мг қолданумен). Бастапқы соңғы нүкте бойынша** фавипиравир тәулігіне екі рет 1800 мг/800 мг дозада (101 пациент) плацебодағыға (88 пациент) қарағанда тұмау симптомдары жеңілдегенге дейінгі уақыттың елеулі айырмашылығын (фавипиравир тобындағы уақыт медианасының төмендеуі (84 сағат) плацебо тобындағымен (96 сағат) салыстырғанда) (p = 0,01, Гехан-Вилкоксон тесті) көрсетті. Фавипиравирді тәулігіне үш рет 2400 мг/600 мг дозада қолдану тобында (82 пациент) плацебо тобымен салыстырғанда тұмау симптомдары жеңілдегенге дейін (p = 0,414, Гехан-Вилкоксон тесті) уақыттың нақты айырмашылығы байқалған жоқ. III фазаның екі плацебо-бақыланатын зерттеулерінде (1-зерттеу және 2-зерттеу) А типті немесе В типті тұмау вирустары бар пациенттердің қатысуымен фавипиравир мынадай сызба бойынша қолданылды*: тәулігіне екі рет ішке 1800 мг/800 мг (1-ші күні тәулігіне екі рет 1800 мг, кейіннен 4 күн ішінде тәулігіне екі рет 800 мг қолданумен). Зерттеу барысында бастапқы соңғы нүкте *** анықталды. Зерттеу нәтижелері төменде келтірілген. Жүргізілген зерттеулердің негізгі нәтижелері (тағайындалған ем бойынша популяция) 1 зерттеу — 2 зерттеу Фавипиравир (n = 301) — Плацебо (n = 322) — Фавипиравир (n = 526) — Плацебо (n = 169) Клиникалық аяқталу саны — 288 — 306 — 505 — 163 Уақыт медианасы[95% сенім аралығы], сағат — 84,2 [77,1; 95,7] — 98,6 [94,6; 107,1] — 77,8 [72,3; 82,5] — 83,9 [76,0; 95,5] p-критерий (Пето-Прентис тесті) — 0,004 — 0,003 Анықтамалық ақпарат: III фазаның ғаламдық клиникалық зерттеуі (ересектер) III фазаның жаһандық клиникалық зерттеуінде А типті немесе В типті тұмау вирустары бар 640 пациенттің (Жапонияда 467 пациент, Кореяда 55 пациент және Тайваньда 118 пациент) қатысуымен ересектерде бекітілген дозалау режимінен ерекшеленетін фавипиравирді пероральді қолдану тиімділігі зерттелді* (1-ші күні 1200 мг + 400 мг тәулігіне екі рет, кейіннен 4 күн ішінде тәулігіне екі рет 400 мг қабылдаумен) осельтамивир фосфатымен салыстырғанда (5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг)). Тұмаудың бастапқы симптомдары**** жеңілдегенге дейінгі уақыт медианасы (95% сенімді аралық) фавипиравир тобында (377 пациент) 63,1 сағатты (55,5; 70,4) және осельтамивир фосфат тобында (380 пациент) 51,2 сағатты (45,9; 57,6) құрады. Фавипиравирдің осельтамивир фосфатқа қаупінің арақатынасы (95% сенімділік аралығы) тұмаудың алғашқы симптомдары жеңілдетілгенге дейінгі уақыт 0,818 (0,707; 0,948) болды және фавипиравирдің тиімділігі көрсетілмеген (p = 0,007, логарифмдік дәреже тесті). Анықтамалық ақпарат: жапон емес ұлт өкілдерінің (ересектер) II фаза клиникалық зерттеуі) II фазаның плацебо-бақыланатын зерттеуінде А типті немесе В типті тұмау вирустары бар пациенттердің қатысуымен фавипиравир келесі дозалау режимдеріне сәйкес қолданылды*:1000 мг/400 мг тәулігіне екі рет ішке (1-ші күні тәулігіне екі рет 1000 мг кейіннен 4 күн ішінде тәулігіне екі рет 400 мг қабылдаумен; 1200 мг/800 мг два раза в сутки внутрь (1200 мг 1-ші күні тәулігіне екі рет кейіннен 4 күн ішінде тәулігіне екі рет 800 мг қабылдаумен); плацебо тәулігіне екі рет. Тұмаудың бастапқы симптомдары***** жеңілдегенге дейінгі уақыт медианасы (95% сенімді аралық) фавипиравир тобында 1000 мг/400 мг тәулігіне екі рет (88 пациент) 100,4 сағатты (82,4; 119,8), фавипиравир тобында 1200 мг/800 мг тәулігіне екі рет (121 пациент) 86,5 сағатты (79,2; 102,1) және плацебо (124 пациент) тобында 91,9 сағатты (70,3; 105,4) құрады. Плацебо тобымен салыстырғанда фавипиравир тобында статистикалық маңызды айырмашылықтар табылған жоқ (p > 0,05, Гехан-Вилкоксон тесті; гипотезаларды бірнеше рет тексеру әдісі үшін I текті қатенің топтық ықтималдығын бақылау үшін төмендеу әдісі қолданылды). * Фавипиравирді дозалаудың бекітілген режимі 1-ші күні тәулігіне екі рет пероральді 1600 мг, содан кейін 4 күн ішінде тәулігіне екі рет пероральді 600 мг құрайды. ** Тұмаудың алғашқы 6 симптомын (жөтел, тамақтың ауырсынуы, бас ауыруы, мұрынның бітелуі, дененің қатты ауыруы мен ауырсынуы, қажу (шаршау)) жеңілдетуге және дене температурасын төмендетуге кететін уақыт. *** Тұмаудың алғашқы 6 симптомын (жөтел, тамақтың ауырсынуы, бас ауыруы, мұрынның бітелуі, дененің қатты ауыруы мен ауырсынуы, қажу (шаршау)) жеңілдетуге және қызбаның жойылуына кететін уақыт. "Жеңілдету" кем дегенде 21,5 сағат бойы сақталатын жағдай ретінде анықталды, онда тұмаудың барлық симптомдары (немесе олар орташа күйде болады) және қызба жойылады. **** Зерттелетін препаратты қолдануды бастағаннан кейінгі (барлық симптомдар 1 балл немесе одан төмен бағаланған уақыт сәті) тұмаудың алғашқы 7 симптомын (жөтел, тамақтың ауырсынуы, бас ауыруы, мұрынның бітелуі, дене температурасының жоғарылауы (қызба), дененің қатты ауыруы мен ауырсынуы, қажу (шаршау)) жеңілдетуге қажетті уақыт. "Жеңілдеу" пациенттің күнделігіндегі жазбаларға сүйене отырып, зерттеушінің барлық қойған баллдары 1-ге дейін немесе одан төменге азаятын және 21,5 сағат немесе одан да ұзақ уақытқа өзгеріссіз қалатын жағдай ретінде анықталды. ***** Тұмаудың алғашқы 6 симптомын (жөтел, тамақтың ауырсынуы, бас ауыруы, мұрынның бітелуі, дененің қатты ауыруы мен ауырсынуы, қажу (шаршау)) жеңілдетуге және дене температурасын төмендетуге қажетті уақыт. "Жеңілдеу" барлық баллдардың 1-ге дейін немесе одан төменге азайғаннан кейінгі және дене температурасы 20 жастан < 65 жасқа дейінгі пациенттер үшін 38,0°C-ден төмен және ≥ 65 жастағы пациенттер үшін 37,8°C-ден төмен болғаннан кейінгі барлық баллдар мен дене температурасы 21,5 сағат немесе одан да ұзақ уақытқа өзгеріссіз қалатын жағдай ретінде анықталды.

Дозалау режимі Препаратты қолдануды тұмауға ұқсас симптомдар пайда болғаннан кейін дереу бастау керек. Ересектер Препарат келесі сызба бойынша қабылданады: • 1-ші күні тәуліктік доза 3200 мг (16 таблетка) құрайды, ол екі қабылдауға 1600 мг (бір ретке 8 таблеткадан) бөлінеді; • 2-5-ші күндері тәуліктік доза 1200 мг (6 таблетка) құрайды, ол екі қабылдауға 600 мг (бір қабылдауға 3 таблеткадан) бөлінеді. Енгізу әдісі мен жолы Препарат ішке қабылдауға арналған. Емдеу ұзақтығы Қолданудың жалпы ұзақтығы 5 күн болуы керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1-бөлімде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік, жүктілікті жоспарлау (ерте эмбрионалдық өлім және тератогенділік жануарларға жүргізілген зерттеулерде байқалған) - бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік жас

Фавипиравир ешқашан бекітілген дозалау режиміне сәйкес қолданылмаған. Жапондық клиникалық зерттеулерде және фавипиравирді қолдану қауіпсіздігін бағалаудың III фазасының жаһандық зерттеуінде (зерттеулер бекітілген дозалау режимімен салыстырғанда неғұрлым төмен дозалар кезінде жүргізілді) жағымсыз реакциялар (зертханалық тестілер нәтижелерінің аномальді мәндерін қоса алғанда) 501 субъектінің 100-де (19,96%) байқалды. Елеулі жағымсыз реакцияларға 24 субъектіде гиперурикемия (4,79%), 24 субъектіде диарея (4,79%), 9 субъектіде нейтропения (1,80%), 9 субъектіде аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы (1,80%), 8 субъектіде аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы (1,60%) кірді. Клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар Себеп-салдарлық байланысы белгісіз болғанымен, тұмау вирустық инфекциясы белгісіз жиіліктегі пациенттерде құлау кезінде жазым болу оқиғасына әкеп соқтыратын мінез-құлық бұзылулары (мысалы, кенеттен қашу, кезбе) байқалуы мүмкін. Клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар (ұқсас препараттарды қолдану кезінде байқалған) Тұмауға қарсы басқа вирусқа қарсы препараттарды қолданғанда келесі клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар байқалды: - шок, анафилаксия - пневмония - фульминантты гепатит, бауыр функциясы бұзылуы, сарғаю - уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы - бүйректің жедел зақымдануы - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения - неврологиялық және психикалық симптомдар (сананың шатасуы, делирий, елестеулер, делюзия, құрысулар және т.б.с.с.) - геморрагиялық колит. Пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет және кез келген ауытқулар пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Жапондық клиникалық зерттеулерде және III фазаның жаһандық зерттеуінде байқалған басқа да жағымсыз реакциялар Жиі: - нейтропения, лейкопения - гиперурикемия, гипертриглицеридемия - диарея - аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, γ-глутамилтрансфе-раза деңгейі жоғарылауы Жиі емес: - бөртпе - глюкозурия - жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы Сирек: - лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения - экзема, қышыну - гипокалиемия - бронх демікпесі, тамақтың ауыруы, ринит, назофарингит - іштің жайсыздануы, он екі елі ішектің жарасы, гематохезия, гастрит - қандағы сілтілік фосфатазаның деңгейі, қандағы билирубин жоғарылауы - қандағы креатинкиназа (креатинфосфокиназа) деңгейі жоғарылауы, гематурия, көмекей полиптері (бадамша без), пигментация, дисгевзия, гематома, көру анықтығының бұзылуы, көздің ауырсынуы, вертиго, суправентрикулярлық экстрасистолия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдарда фавипиравирдің артық дозалануының клиникалық тәжірибесі жоқ. Қажет болса, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Фавипиравир-бұл тұмау вирусына қатысты басқа вирусқа қарсы дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болғанда, жаңа тұмау вирустық инфекцияларының өршуі немесе қайталап дамуында ғана қолдану қарастырылатын дәрілік зат және үкімет осындай тұмау вирустарына қарсы іс-қимыл шарасы ретінде фавипиравир препаратын қолдану туралы шешім қабылдайды. Фавипиравирді қолдану кезінде үкіметтің осындай тұмау вирустарына қарсы іс-қимыл шараларын қабылдау туралы шешімін қоса алғанда, соңғы ақпаратты алу және препаратты тек ол қолайлы пациенттерге ғана тағайындау қажет. Фавипиравир бактериялық инфекцияларға қарсы тиімді емес. Фавипиравир балаларда қолдануға арналмаған. Маңызды мәні бар ерекше сақтық шаралары • Фавипиравирді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне бекітілген дозалау режиміне сәйкес клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Тұмау вирустық инфекциясы бар пациенттерде бекітілген дозалау режимі клиникалық зерттеу нәтижелеріне және жапондық және шетелдік зерттеулердің фармакокинетикалық деректеріне сәйкес белгіленген. Жапониядан тыс жерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасындағы фавипиравир деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. • Тұмау вирусына қарсы вирусқа қарсы препараттарды қолдану кезінде, қолдану тәсілі мен вирус түріне қарамастан, тұмау вирустық инфекциясы бар пациенттерде мінез-құлықтың бұзылу жағдайлары байқалды. Алдын алу шарасы ретінде мінез-құлықтың бұзылуы (мысалы, құлау) салдарынан жазатайым оқиғаларды болдырмау үшін пациенттерге/олардың отбасы мүшелеріне (1) мінез-құлықтың бұзылуының дамуы ықтималдығы туралы және (2) егер емдеу үйде жүргізілсе, қызба пайда болғаннан кейін кемінде 2 күн ішінде пациенттерді қамқоршылардың және басқа адамдардың қарауынсыз қалдырмау туралы хабарлау қажет. Құлау кезінде жазым ететін оқиғаларға әкелетін мінез-құлық бұзылуының ауыр түрлері көбінесе мектеп жасындағы ұлдар мен кәмелетке толмағандарда байқалды. Мұндай симптомдар қызба басталғаннан кейін 2 күн ішінде байқалғаны белгілі. • Тұмаудың вирустық инфекциясы бактериялық инфекциялармен асқынуы мүмкін немесе тұмауға ұқсас симптомдармен бүркемеленуі мүмкін. Бактериялық инфекцияның дамуы немесе дамуына күдік туындаған жағдайда бактерияға қарсы дәрілерді қолдану сияқты тиісті шараларды жүргізу қажет. • Адам организмінде таралған кезде фавипиравир шәуһетке түседі. Еркек жынысты пациенттердің фавипиравирді қолдануымен байланысты қауіптерді толық шамада түсіндіру керек және пациенттерді емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде жыныстық қатынас кезінде контрацепцияның неғұрлым тиімді әдістерін қолдануына қатысты мұқият хабардар ету керек (ерлер мүшеқапты пайдалануы тиіс). Қосымша пациенттерді жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түспеу туралы хабардар ету қажет. • Фавипиравир препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттерге немесе олардың отбасы мүшелеріне препараттың тиімділігі және оны қолданумен байланысты қауіптер (шаранаға әсер ету қаупін қоса алғанда) туралы жазбаша ақпарат беру және препаратты қолдануға олардың жазбаша келісімін алу қажет. • Емдеуді бастамас бұрын фавипиравирді қолдану қажеттілігін мұқият зерделеу керек Пациенттерге қолданар алдында препаратты блистерлік қаптамадан шығаруы керектігі туралы нұсқау берілуі тиіс (блистер жұтылған кезде өткір бұрыштары өңештің шырышты қабығын тесуі мүмкін, бұл медиастинит сияқты күрделі асқынуларға әкеледі). Қосымша заттар Препарат құрамында әр дозада 23 мг-нан аз натрий бар (200 мг-дан 8 таблетка), яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Арнайы ескертулер Егде жастағы пациенттерде қолдану Препаратты сақтықпен қолдану және организмнің жалпы функционалдық жағдайына мониторинг жүргізу керек, өйткені егде жастағы пациенттерде физиологиялық функциялардың төмендеуі жиі байқалады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Фавипиравирді бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Подагра және гиперурикемиямен ауыратын пациенттер Фавипиравир препаратын анамнезінде подаграсы бар немесе анамнезде подаграсы бар пациенттерде, сондай-ақ гиперурикемиясы бар пациенттерде (қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы салдарынан симптомдардың өршуінің ықтималдығына байланысты) сақтықпен қолдану керек. Педиатриада қолдану Фавипиравир балаларға тағайындалмайды. Жүктілік пен бала емізу Препаратты жүктілік кезінде немесе жүктілік болжанғанда қолдануға болмайды, өйткені фавипиравирді жануарларға қолдану зерттеулерінде ерте эмбрионалдық өлім-жітім және тератогенділік байқалған (4.3 және 4.6-бөлімдерді қараңыз). Локулар препаратын бала тууға қабілетті әйелдерге тағайындағанда ем басталғанға дейін жүктілікке тесттің теріс нәтижесін растау қажет. Фавипиравирді қолдануға байланысты қауіптерді толық көлемде түсіндіру және пациент әйелдерге және олардың жұптастарына емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның неғұрлым тиімді әдістерін қолдануға қатысты мұқият нұсқау беру керек (4.6-бөлімді қараңыз). Емдеу кезінде жүктіліктің басталуы туралы болжам болған кезде пациент әйелдерге емдеуді дереу тоқтату туралы хабардар ету және дәрігерге көріну қажет. Бала емізу Лактация кезеңінде препаратты тағайындаған кезде бала емізуді тоқтату керек, өйткені фавипиравирдің негізгі метаболиті (гидроксилат) емшек сүтіне өтеді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фавипиравирдің автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Сондықтан препаратты қолданған кезде автомобильді басқару немесе психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Фавипиравир P450 цитохромымен (CYP) метаболизденбейді, негізінен альдегид оксидазасымен және ішінара ксантин оксидазасымен метаболизденеді. Препарат альдегид оксидазасын және CYP2C8 цитохромын тежейді, бірақ CYP индукцияламайды. Локулар препаратын төменде келтірілген дәрілік заттармен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек. Дәрілік зат — Белгілері, симптомдары және емі — Әсер ету механизмі және қауіп факторлары Пиразинамид — Гиперурикемия. Пиразинамидті тәулігіне бір рет 1,5 г дозада және фавипиравирді дозада қолданғанда тәулігіне екі рет 1200 мг/400 мг қандағы несеп қышқылының деңгейі тек пиразинамидті қолданғанда 11,6 мг/дл және фавипиравирмен біріктірілген кезде 13,9 мг/дл құрады. — Бүйрек өзекшелеріндегі несеп қышқылының реабсорбциясы аддитивті түрде артады. Репаглинид — Қандағы репаглинидтің концентрациясы жоғарылауы мүмкін және репаглинидке жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. — CYP2C8 тежелуі қандағы репаглинид концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Теофиллин — Қандағы фавипиравир концентрациясы жоғарылауы мүмкін және фавипиравирге жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. — Ксантиноксидазамен өзара әрекеттесу қандағы фавипиравир концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Фамцикловир — Бұл дәрілік заттың тиімділігі төмендеуі мүмкін. — Фавипиравирдің альдегид оксидазасын тежеуі қандағы осы дәрілік заттардың белсенді түрлерінің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сулиндак

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!