Лирика® капсулы 75 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат-75,00 мг, 150,00 мг, 300,00 мг прегабалин; қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк; қатты желатинді капсула қабығының құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, SW-9008/-9009 қара сиясының құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (Е 172), пропиленгликоль, калий гидроксиді. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы мен қақпақшасы ақ түсті қатты желатинді капсулалар №2 (150 мг дозасы үшін) немесе корпусы ақ түсті және қақпақшасы қызғылт-сары түсті (сәйкесінше 75 мг және 300 мг дозалары үшін) капсулалар №4 және №0. Капсулалардың корпустарында қара сиямен: дозасы және өнімнің коды «PGN 75» (75 мг дозасы үшін), «PGN 150» (150 мг дозасы үшін), «PGN 300» (300 мг дозасы үшін) көрсетілген, қақпақшаларында – «Pfizer» жазуы жазылған. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

• ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу • салдарлық жайылумен немесе онсыз жүретін парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде) • ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу

Лирика препаратының әсер етуші заты гамма-аминмай қышқылының ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан қышқылы) аналогы - прегабалин болып табылады. Әсер ету механизмі Прегабалин орталық жүйке жүйесіндегі потенциал-тәуелді кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-ақуыз) байланысады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Нейропатиялық ауырсыну Препараттың тиімділігі диабеттік нейропатия, постгерпестік невралгия және жұлынның зақымдануы кезіндегі зерттеулерде көрсетілді. Нейропатиялық ауырсынудың басқа түрлерінде тиімділігі зерттелген жоқ. Прегабалин тәулігіне екі рет дозалау режимімен ұзақтығы 13 аптаға дейін (тәулігіне 2 р.) және тәулігіне үш рет (тәулігіне 3 р.) тәулігіне үш рет дозалау режимімен ұзақтығы 8 аптаға дейін бақыланатын 10 клиникалық зерттеуде зерттелді. Жалпы, тәулігіне 2 р. және тәулігіне 3 р. дозалау режимдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері ұқсас болды. Шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуға қатысты ұзақтығы 12 аптаға дейінгі клиникалық зерттеулерде ауырсыну айқындығының азаюы 1-аптада байқалды және барлық емдеу кезеңі бойы сақталды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде шеткері нейропатиялық ауырсынуға қатысты прегабалин тобы пациенттерінің 35%-да және плацебо тобы пациенттерінің 18%-да ауырсыну шкаласы бойынша 50%-ға жақсару байқалды. Ұйқышылдық болмаған пациенттердің арасында бұл жақсару прегабалин қабылдаған пациенттердің 33%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 18%-да байқалды. Ұйқышылдық туындаған пациенттер арасында емге оң жауап беру жиілігі прегабалин тобында 48% және плацебо тобында 16% құрады. Созылмалы орталықтық нейропатиялық ауырсынуды бақыланатын клиникалық зерттеулерде прегабалин тобы пациенттерінің 22%-да және плацебо тобы пациенттерінің 7%-да ауырсыну шкаласы бойынша 50%-ға жақсару байқалды. Эпилепсия Қосымша ем Прегабалин тәулігіне 2 немесе 3 рет дозалау режимімен ұзақтығы 12 апта болатын 3 бақыланатын клиникалық зерттеуде зерттелді. Жалпы, тәулігіне 2 р. және тәулігіне 3 р. дозалау режимдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері ұқсас болды. Құрысу ұстамаларының жиілігінің төмендеуі 1-аптада байқалды. Балалар Прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 12 жасқа толмаған балалар жасындағы пациенттер мен жасөспірімдерде эпилепсияны қосымша емдеу дәрісі ретінде анықталған жоқ. Парциальді құрысу ұстамалары бар 3 айдан 16 жасқа дейінгі (n=65) пациенттер қатысқан фармакокинетикасы және жағымдылығын зерттеуде байқалатын жағымсыз құбылыстар ересектерде байқалатын құбылыстарға ұқсас болды. 4 жастан 16 жасқа дейінгі жастағы 295 баланың қатысуымен жүргізілген 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеудің және парциальді құрысу ұстамаларын емдеу үшін қосымша ем ретінде прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін 1 айдан 4 жасқа дейінгі 175 баланың қатысуымен жүргізілген 14 күндік плацебо-бақыланатын зерттеудің нәтижелері, сондай-ақ эпилепсиясы бар 3 айдан 16 жасқа дейінгі тиісінше 54 және 431 балалар жасындағы пациенттің қатысуымен жүргізілген екі жылдық қауіпсіздікті ашық зерттеудің нәтижелері, пирексияның жағымсыз құбылыстары және жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары эпилепсиясы бар ересектердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерге қарағанда жиірек байқалғанын көрсетті (4.2, 4.8 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы пациенттер (4 жастан 16 жасқа дейінгі) 2,5 мг/кг/тәулік дозада (ең көп дегенде 150 мг/тәул.) прегабалин, 10 мг/кг/тәул. дозада прегабалин (ең көп дегенде 600 мг/тәул.) немесе плацебо қабылдады. Парциальді құрысу ұстамалары жиілігінің бастапқы деңгеймен салыстырғанда кем дегенде 50%-ға азаюы байқалған пациенттердің пайыздық үлесі 10 мг/кг/тәул дозасында прегабалин тобында 40,6%-ды, (p=0,0068 плацебомен салыстырғанда), 29,1% пегабалин тобында 2,5 мг/кг/тәул. дозада (p=0,2600 плацебомен салыстырғанда) және плацебо тобында 22,6% құрады. 14 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы пациенттер (1 айдан 4 жасқа дейінгі) тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин, прегабалин тәулігіне 14 мг/кг дозада немесе плацебо қабылдады. Бастапқы деңгейде және соңғы қаралуда 24 сағатта құрысу ұстамаларының медианалық жиілігі 7 мг/кг/тәулік дозасында прегабалин тобында 4,7 және 3, 8, 14 мг/кг/тәулік дозада прегабалин тобында 5,4 және 1,4 және тиісінше плацебо тобында 2,9 және 2,3 құрады. Прегабалин тәулігіне 14 мг/кг дозада плацебомен (p=0,0223) салыстырғанда парциальді құрысу ұстамалары туындауының логарифмдік жаңарған жиілігін төмендетті; прегабалин тобында 7 мг/кг/тәулік дозасында плацебомен салыстырғанда жақсару байқалмады. 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде бастапқы жайылған тонусты-клонусты (БЖТК) ұстамалары бар 219 пациентке (5-тен 65 жасқа дейінгі, олардың ішінен 66-сы 5-тен 16 жасқа дейін болды) 5 мг/кг/тәу (ең көбі 300 мг/тәу), 10 мг/кг/тәу (ең көбі 600 мг/тәу) прегабалин немесе плацебо қосымша ем ретінде тағайындалды. БЖТК ұстамаларының жиілігі кем дегенде 50%-ға төмендеген пациенттер пайызы 5 мг/ кг/тәу прегабалин, 10 мг/кг/тәу прегабалин және плацебо үшін сәйкесінше 41,3%, 38,9% және 41,7% құрады. Монотерапия (диагнозы алғаш қойылған пациенттер) Прегабалин ұзақтығы 56 апта құрайтын бір бақыланатын клиникалық зерттеуде тәулігіне 2 р. дозалау режимінде зерттелді. Прегабалин құрысу ұстамаларының 6 ай болмауы көрсеткішіне сүйене отырып, ламотриджинмен салыстырғанда тиімділігінің кем емес деңгейіне жеткен жоқ. Прегабалин мен ламотриджин ұқсас қауіпсіз және пациенттерге жағымдылығы жақсы болды. Жайылған үрейлі бұзылыс Прегабалин ұзақтығы 4-6 аптаны құрайтын 6 бақыланатын клиникалық зерттеуде, егде жастағы пациенттерде ұзақтығы 8 аптаны құрайтын зерттеуде және қайталану профилактикасының 6-айлық салыстырмалы жасырын фазасы бар қайталанудың алдын алуды ұзақ мерзімді зерттеуде зерделенді. Гамильтон (HAM - A) үрейлену шкаласы бойынша ГТР симптомдар айқындылығының азаюы 1 аптада байқалды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде (ұзақтығы 4-8 апта) прегабалин қабылдаған пациенттердің 52%-да және плацебо қабылдаған 38% - да бастапқы деңгеймен салыстырғанда соңғы нүктеде НАМ-А жалпы көрсеткішінің кемінде 50% жақсарғанын анықтады. Бақыланатын зерттеулерде прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердің көп үлесінде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда анық көрмеу тіркелген, ол көп жағдайда препаратты қолдануды жалғастыру кезінде кеткен. Бақыланатын клиникалық зерттеулер шеңберінде 3600-ден астам пациентте офтальмологиялық тестілеу (оның ішінде көз көргіштігін анықтау, көру аясын формальді тексеру және қарашық кеңейтілген кезіндегі офтальмоскопия) жүргізілді. Осы пациенттердің арасында көз көргіштігінің төмендеуі прегабалин қабылдаған пациенттердің 6,5%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 4,8%-да байқалды. Көру өрісінің өзгеруі прегабалин қабылдаған пациенттердің 12,4%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 11,7%-да бақыланды. Көз түбі тарапынан өзгерістер прегабалин қабылдаған пациенттердің 1,7%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 2,1%-да байқалды.

Препаратты әрдайым дәрігер ұсынғандағыдай қабылдаңыз. Егер Сіздің препаратты қабылдауға қатысты күдігіңіз болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Бұл препаратты тағайындалғаннан асатын дозада қабылдамаңыз. Дозалау режимі Препаратты ішке, тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозасында қолданады. Препаратты ас ішуге қарамастан қабылдауға болады. Нейропатиялық ауырсыну Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Эпилепсия Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне ең жоғарғы 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Жайылған үрейлі бұзылыс Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозасында екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады. Емдеудің қажеттілігі жүйелі түрде қайтадан қаралып отыруы тиіс. Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттырып, тағы бір аптадан соң дозасын тәулігіне 450 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Прегабалинді тоқтату Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, қолданылу көрсетіліміне байланыссыз, ең азы бір апта ішінде жүргізу ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Прегабалин жүйелі қанағымнан көбінесе өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциялы болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1-кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне (КлКр) қарай жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс: КрКл (млмин)=[1,23 х [140–жасы(жыл)]х дене салмағы (кг)Сарысулық креатинин (мкмоль/л) ](х 0,85 әйелдер үшін)КрКл (млмин)=[1,23 х [140–жасы(жыл)]х дене салмағы (кг)Сарысулық креатинин (мкмоль/л) ](х 0,85 әйелдер үшін) Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (әр 4 сағат сайын препараттың 50 %-ы). Гемодиализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша әр 4 сағат гемодиализден кейін қосымша дозасын тағайындайды (1- кестені қараңыз). 1-кесте. Прегабалиннің дозасын бүйрек функциясына байланысты түзету Креатинин клиренсі (мл/мин) — Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы1 — Дозалау режимі Бастапқы дозасы (мг/тәул.) — Ең жоғарғы дозасы (мг/тәул.) > 60 — 150 — 600 — Тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 3 рет >30-дан < 60-қа дейін — 75 — 300 — Тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 3 рет >15-тен <30-ға дейін — 25-50 — 150 — Тәулігіне 1 рет немесе тәулігіне 2 рет <15 — 25 — 75 — Тәулігіне 1 рет Гемодиализден кейінгі қосымша дозасы (мг) 25 — 100 — Бір рет2 1Жалпы тәуліктік дозасы (мг/тәул.), қажетті мг/доза мәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс 2 Қосымша доза - бұл бір реттік қосымша дозасы Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Балалар Лирика® препаратының 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Лирика® препараты тек қана пероральді қолдануға арналған. Капсуланы тұтастай, сумен ішу арқылы жұтыңыз. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Дәрігер Сізге Лирика® препаратын қабылдау жиілігін хабарлайды – тәулігіне екі немесе үш рет. Лирика® препаратын тәулігіне екі рет – таңертең бір рет және кешке бір рет, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Лирика® препаратын тәулігіне үш рет – таңертең бір рет, күндіз және кешке бір рет, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Лирика® препаратын дәрігер емдеуді тоқтатқанға дейін қабылдауды жалғастырыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Лирика® препаратының капсулаларын күн сайын бір уақытта үнемі қабылдау маңызды. Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл туралы еске түсе салысымен оны бірден қабылдаңыз, келесі дозаны қабылдау уақыты болып қалған жағдайдан басқасында. Бұл жағдайда жай ғана келесі дозаны әдеттегі уақытымен қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаны қалпына келтіру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Лирика® препаратын қабылдауды кенет тоқтатпаңыз. Егер Сіз Лирика® препаратын қолдануды тоқтатқыңыз келсе, алдымен дәрігеріңізбен талқылап алыңыз. Ол Сізге мұны қалай жасау керектігін айтады. Егер емді тоқтату қажет болса, оны кем дегенде 1 апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады. Лирика® препаратымен ұзақ және қысқа мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін Сізде тоқтату әсерлері деп аталатын — кейбір жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екенін білуіңіз керек. Ол әсерлерге мыналар жатады: ұйқы проблемалары, бас ауыру, жүрек айну, үрейлену сезімі, диарея, тұмауға ұқсас симптомдар, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, қатты тершеңдік және бас айналу. Бұл әсерлер жиі пайда болуы мүмкін немесе егер сіз Лирика® препаратын ұзақ уақыт бойы қабылдасаңыз, олар ауырлау болуы мүмкін. Егер Сізде тоқтату әсерлері туындаса, дәрігеріңізге көрініңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

• препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер • жүктілік және лактация кезеңі

Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатарлас дәрілік препараттарды қолданумен байланысты болуы мүмкін. Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялар жиілігі, ОЖЖ жағымсыз реакциялары және әсіресе ұйқышылдық артты. Өте жиі • бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру Жиі • назофарингит • тәбеттің жоғарылауы • эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан адасу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі • атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, зейін қоюдың нашарлауы, парестезия, гипестезия, седативті әсер, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру • анық көрмеу, диплопия • вертиго • құсу, жүрек айну*, іш қату, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы • эректильді дисфункция • шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу • дене салмағының жоғарылауы • бұлшықет құрысулары, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі Жиі емес • нейтропения • аса жоғары сезімталдық* • анорексия, гипогликемия • елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің өзгеруі, өзін өзі танымау, сөз тауып айтуға қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия • естен тану, мелшию, миоклонус, естен тану*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, ашыту сезімі, агевзия, дімкәстану* • шеткері көрудің жоғалуы, көру бұзылулары, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көз көргіштігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрақ көз синдромы, көзжастың шамадан тыс ағуы, көздің тітіркенуі • гиперакузия • тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі* • гипотензия, гипертензия, ысыну, гиперемия, аяқ-қолдың мұздауы • ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның шырышты қабығының құрғауы • гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп ағуы, оральді гипестезия • бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы** • папулалық бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну* • буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықет құрысулары, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі • несепті ұстай алмау, дизурия • сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілуі, дисменорея, сүтбездердің ауыруы • жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения • қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, дене салмағының азаюы Сирек • ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция* • ұстамсыздық, суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар • құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм • көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қитарлық, көру арқылы қабылдаудың қанықтығы • QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия • өкпенің ісінуі*, тамақ қысылғандай сезіну • асцит, панкреатит, тілдің ісінуі*, дисфагия • сарғаю • уытты эпидермалық некролиз*, Стивенс-Джонсон синдромы*, суық тер • рабдомиолиз • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, несеп іркілісі* • аменорея, сүтбездерден бөліністердің шығуы, сүтбездердің үлкеюі, гинекомастия* • лейкоциттер санының азаюы Өте сирек • бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит Белгісіз • дәрілік тәуелділік* - тыныс алудың бәсеңдеуі *Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар **Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы. Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеу тоқтатылғаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Келесі симптомдар тіркелді: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрейлілік, диарея, тұмау тәрізді синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, гипергидроз және бас айналу. Бұл симптомдар дәрілік тәуелділіктің бар екенін көрсетуі мүмкін. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинмен ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімдерін қараңыз). Балалар жасындағы пациенттер Прегабалиннің балалар жасындағы пациенттердегі зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындайға ұқсас болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз немесе жақын арадағы жедел жәрдем бөліміне жылдам хабарласыңыз. Лирика® препаратының капсуласы бар қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Лирика® препаратының белгіленген дозадан асатын дозасын қабылдау нәтижесінде ұйқышылдық, сананың шатасуы, қобалжу немесе алаңдаушылық сезімінің пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ талмалар мен есін жоғалту (кома) туралы хабарланды.

Қант диабеті бар пациенттер Қант диабеті бар, прегабалинді қолданғанда дене салмағының артуы байқалатын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, дереу прегабалинді қабылдауды тоқтату керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) Прегабалинмен емдегенде өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін, сирек кездесетін ТАЖР жағдайлары, соның ішінде Стивенс — Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермиялық некролиз (УЭН) тіркелді. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және пациенттерді олардың пайда болуына мұқият бақылау керек. Егер осы реакциялардың бар екенін көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, прегабалинді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындауды қарастыру керек (қажет болған жағдайда). Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс Прегабалинмен емдеу бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін жоғарылатуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, препараттың ықтимал әсерлері өздеріне белгілі болмайынша, пациенттер сақтық танытуы керек. Көрумен байланысты әсерлері Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде көру айқындығының нашарлауы плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда жиірек байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылған. Офтальмологиялық тексеру жүргізілген клиникалық зерттеулерде, көз көргіштігінің төмендеуі мен көру аясы өзгерістері жағдайларының жиілігі плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын өзгерістердің жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды. Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру ағзасы тарапынан да жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан болатын аталған симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді. Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату Прегабалинді эпилепсияға қарсы емге монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын аталған препараттың көмегімен бақылауға алғаннан кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы деректер жеткіліксіз. Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең кезінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары болған егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін. Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі және әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғарылаған. Бұған, осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Мұны, прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде ескеру керек. Тыныс алудың бәсеңдеуі Прегабалинді қолданумен байланысты тыныс алудың бәсеңдеуінің ауыр жағдайлары туралы хабарламалар алынған. Тыныс алу функциясының бұзылулары, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер, және егде жастағы пациенттер аталған ауыр жағымсыз реакцияның пайда болу қаупіне көбірек ұшырауы мүмкін. Бұл пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Суицидтік ойлар мен мінез-құлық Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдап жүрген пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-анализі де суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Постмаркетингтік кезеңде прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациенттің өзі бақылау болып табылатын дизайнды қолдана отырып (емдеу кезеңдерін бір пациенттің емделмеген кезеңдерімен салыстыру) жүргізілген эпидемиологиялық зерттеуде прегабалин қабылдаған пациенттерде алғаш туындаған суицидтік мінез-құлық пен суицидтен болатын өлім қаупінің жоғарылағаны туралы мәліметтер алынды. Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуі керек. Пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуды туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданып бітелуі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде). Апиындармен бір мезгілде қолдану Прегабалинді апиындармен бірге ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындар қабылдаған пациенттер, прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типті зерттеуде, тек апиындар қабылдаған пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталудың апиынға байланысты жоғары қаупі болды (мүмкіншіліктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Мұндай қауіптің жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолданғанда байқалды, сондай-ақ прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]). Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдылығы және тәуелділік Прегабалин дәрілік тәуелділікті туындатуы мүмкін, бұл препаратты емдік дозаларда қолданғанда пайда болуы мүмкін. Препараттарды шамадан тыс көп пайдалану және оны тиісті түрде қолданбау жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шамадан тыс көп пайдаланған пациенттерде прегабалинді тиісті түрде қолданбау, осы препаратты шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді пациентке тағайындағанға дейін препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және оған тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек. Прегабалинмен емделетін пациенттерді препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратқа тәуелділік симптомдарының бар-жоғына бақылау керек. Тоқтату симптомдары Прегабалинмен қысқа және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары байқалды. Келесі симптомдар тіркелді: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрейлілік, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәрілік препаратқа тәуелділіктің бар екенін көрсетуі мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинді қолдануды тоқтату қажет болған жағдайда, препаратты қолдану көрсетіліміне қарамастан, оның дозасын кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп төмендету ұсынылады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Прегабалинді қолданған кезде немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар пайда болуы мүмкін, соның ішінде эпилепсиялық статус және үлкен құрысу ұстамалары. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Энцефалопатия Әсіресе, энцефалопатияны туындатуы мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды. Бала туа алатын әйелдер/контрацепция Лирика® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туылмаған балада ауыр туа біткен ақауларды туындатуы мүмкін. Прегабалинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды. Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға көтере алмаушылық бар екенін хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз. Лирика® препаратының құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың 1 капсуласында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Лирика® препараты бас айналуды, ұйқышылдықты және зейін қоюдың нашарлауын туғызуы мүмкін. Сізге бұл препараттың Сіздің аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанға дейін, автокөлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызметті атқарудан бас тарту керек.

Лирика® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану медициналық емдеуді қажет ететін туылмаған балада туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды. Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген күйде несеппен бірге шығатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау Лирика® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Лирика® препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды. Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді. Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар Лирика® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, Лирика® препараты мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома және өлім туралы хабарламалар болды. Лирика® оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан болатын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін. Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді. Лирика ® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау Лирика® препаратының капсулаларын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады. Лирика ® препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішу ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!