Левояпс капли 5 мг/мл

5 мл препараттың құрамында: белсенді зат - левофлоксацин гемигидраты (левофлоксацинге баламалы) 25.0000 мг, қосымша заттар: бензалконий хлориді**, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы 10 %, натрий гидроксиді 10 % ерітіндісі, инъекцияға арналған су, азот*** (оттегі мөлшері төмен) стерильді. **5% артығы бензалконий хлоридінің есептік мөлшеріне кіреді. *** Өндірісте инертті орта ретінде пайдаланылады. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сарыдан ашық жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық

- ересек пациенттерде және 8 жастағы және одан асқан балаларда левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуде.

Әсер ету механизмі Фторхинолонды бактерияға қарсы дәрі бола отырып, левофлоксацин ІІ типті бактериялық топоизомеразаны - ДНҚ-гиразаны және топоизомераза IV басады. Левофлоксацин көбінесе грамтеріс бактериялардың ДНҚ-гиразасына және грамоң бактерияларда топоизомераза IV бағытталған. Төзімділік механизмдері Бактериялардың левофлоксацинге төзімділігі екі негізгі механизм арқылы дамуы мүмкін – дәрілік заттың бактерияішілік концентрациясының азаюы немесе дәрілік заттың көзделген ферменттерінің өзгеруі. Көзделген бөліктердің өзгеруі ДНҚ гиразаны (gyrA және gyrB) және топоизомеразаны IV (раrС және parE; grlA және grlB у Staphylococcus aureus) кодтайтын хромосомалар генінің мутация нәтижесі болып табылады. Дәрілік заттың бактерияішілік төмен концентрациясымен байланысты төзімділік сыртқы жарғақшаның (OmpF) қуыстарының өзгеруі немесе салдары болып табылады, бұл фторхинолонның грамтеріс бактерияларға түсуін немесе сору сорғысының механизмінің әсерін азайтуға әкеледі. Сору сорғысымен байланысты төзімділік пневмококктар (PmrA), стафилококктар (NorA), анаэробты және грамтеріс бактериялар үшін сипатталған. Плазмидтермен (gnr - генмен) негізделген хинолондарға төзімділік Klebsiella pneumoniae және у Е.coli үшін сипатталған. Айқаспалы төзімділік Фторхинолондарға айқаспалы төзімділік дамуы мүмкін. Бірлі-жарым мутациялар клиникалық төзімділікке әкеп соқтырмауы мүмкін, бірақ көптеген мутациялар әдетте фторхинолондар класындағы барлық дәрілік препараттарға клиникалық төзімділіктің дамуына әкеледі. Сыртқы жарғақшаның қуыстарының өзгеруі және сорғыш жүйелер кеңінен таралуы, бактерияға қарсы дәрілердің бірнеше кластарына әсер етуі және мультирезистентті төзімділікке әкелуі мүмкін. Бақылау нүктелері Микроорганизмдерді EUCAST (микробқа қарсы сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет) сәйкес төзімді микроорганизмдерден сезімтал, орташа сезімтал деп бөлетін ең төменгі басушы концентрацияның (ЕТБК) деңгейлері мынадай: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: сезімталдығы ≤ 1 мг/л, төзімділігі > 2 мг/л Streptococcus pneumoniae: сезімтал ≤ 2 мг/л, төзімді > 2 мг/л. Haemophylus influanzae, Moraxella catarrhalis: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді >1 мг/л. Барлық қалған патогендер: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді ≥ 2 мг/л. Бактерияға қарсы спектр Белгілі бір штаммдар үшін, жүре пайда болған төзімділіктің таралуы географиялық және уақыт бойынша өзгеруі мүмкін, сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде төзімділік бойынша жергілікті ақпаратты ескеру керек. Сондықтан, ұсынылған ақпарат микроорганизмдердің левофлоксацинге сезімталдығының болуы немесе болмауы ықтималдығы туралы шамамен деректер ғана береді. Егер жергілікті төзімділік жиілігі дәрілік затты қолданудың пайдасы, кем дегенде, инфекцияның үш түрі үшін күмәнді болса, маманнан кеңес алу керек. Төменде конъюнктивит сияқты көздің беткейлік инфекцияларын тудыратын бактериялардың түрлері ғана бар. Бактерияға қарсы спектр - сезімталдық тобы және EUCAST сәйкес төзімділік сипаттамасы I санат: әдетте сезімтал штаммдар Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans тобының стрептококктары. Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (ауруханадан тыс изоляттар). Басқа микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis (хламидиялық конъюнктивиті бар науқастарды емдеу қатар жүретін жүйелік бактерияға қарсы емді қажет етеді). II санат: Жүре пайда болған төзімділік дамуы мүмкін штаммдар. Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa (аурухана штаммдары). * MSSA – метициллинге сезімтал Staphylococcus aureus штаммдары. ** MRSA – метициллинге төзімді Staphylococcus aureus штаммдары. Балалар Фармакодинамикалық қасиеттері ересектер мен ≥1 жастағы балаларда бірдей.

Дозалау режимі Барлық пациенттер үшін - зақымданған көзге (екі көзге) алғашқы 2 күнде Левояпс препаратының 1-2 тамшысынан әрбір 2 сағат сайын тамызады, ояу жүрген кезеңде күніне 8 реттен көп емес. Содан кейін 3-ші күннен 5-ші күнге дейін, күніне 4 рет тамызады. Ересектер мен ≥8 жастан асқан балалар үшін дозалануы бірдей. Енгізу әдісі мен жолы Тамшыларды көздің ішкі бұрышына тамызады. Дәрілік препараттың сіңуінің алдын алу және жергілікті әсерін күшейту үшін тамызғаннан кейін көздің ішкі бұрышындағы мұрын-көз жасы каналын 2-3 минут бойы саусақпен қысу қажет. Көзге арналған басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде оларды тамызу арасында ең азы 15 минуттық аралық қажет. Егер сіз Левояпс препаратын және көз жақпамайын бір мезгілде қолдансаңыз, онда жақпамайды соңғы кезекте жағу керек. Көз тамшыларын тамызар алдында жанаспалы линзаларды шешіп, тамызғаннан кейін кемінде 15 минуттан соң қайта кию қажет. Құтының тамшылатқышы мен Левояпс тамшылары ерітіндісінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқыштың ұшын қабаққа және айналасындағы беткейлерге тигізуге болмайды. Емдеу ұзақтығы Әдеттегі емдеу ұзақтығы 5 күнді құрайды. Кейбір жағдайларда дәрігер емдеу курсын 2 аптаға дейін ұзартуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, аурудың клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты.

- белсенді зат левофлоксацинге, хинолондар тобының басқа препараттарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне, мысалы бензалконий хлоридіне аса жоғары сезімталдық - 8 жастан кіші балалар.

Жиі -көздің ашытуы, көру жітілігінің төмендеуі, көзден қою шырышты бөліністердің ағуы. Жиі емес - қабақтың жабысуы, қабақ жиектерінің қабынуы, көз алмасы шырышының ісінуі, көз шырышының қабыну реакциясы, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық, көздің қышуы және ауыруы, көз шырышының қызаруы, көз шырышында "түйіндер" (фолликулдар), көздің құрғап кету синдромы, қабақтың қатты қызаруы, көздің қарығуы - бас ауыруы, мұрын шырышының қабынуы. Сирек - тері бөртпелерін қоса, көзден тыс аллергиялық реакциялар. Өте сирек - анафилаксия (өмірге қауіп төндіретін жедел ауыр аллергиялық реакция), тамақтың тыныс алу бөлігінің ісінуі. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - фторхинолондар тобының препараттарын қабылдаған пациенттерде иық, білезік, ахилл және басқа да сіңірлердің үзілуі байқалды, соларға қатысты қалпына келтіру операциялары жүргізілді және бұл еңбекке қабілеттіліктің ұзақ бұзылуымен қатар жүрді. Сіңірлердің үзілу қаупі гормональді препараттарды (кортикостероидтарды) бір мезгілде қабылдаған кезде, егде жаста және жоғары жүктемеге ұшырайтын сіңірлерде, көбінесе ахиллов сіңірлерінің үзілу қаупі артады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар: кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда уытты реакциялар тудырмайды. Емі: Левояпс көзге тамызатын дәрісі жергілікті артық дозаланған кезде, көзді (екі көзді) бөлме температурасындағы таза (ағынды) сумен шаю керек. Кездейсоқ ішке қабылдаған кезде дәрігер қажет болса, симптоматикалық және демеуші ем жүргізеді.

Левояпс көзге тамызатын дәрісін тек қолдану тәсілінде ұсынылғанындай енгізу керек. Басқа антибиотиктер сияқты, ұзақ қолдану зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Аурудың ағымы нашарлаған жағдайда немесе ұсынылатын емдеу мерзімінде жақсармаған жағдайда Левояпс препаратын қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет. Қажет болған жағдайда, дәрігер арнайы оптикалық офтальмологиялық жабдықтың көмегімен қосымша зерттеу жүргізе алады. Көздің қабыну аурулары кезінде жанаспалы линзаларды қолдануға болмайды. Левояпс көз тамшы дәрісі құрамында бензалконий хлориді бар, ол жұмсақ жанаспалы линзаларға шөгіп, олардың түсін өзгерте алады. Осы дәрілік препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп алу қажет, оларды Левояпс препаратын тамызғаннан кейін 15 минуттан кейін ғана қайта тағуға болады. Шектеулі мәліметтерге сүйенсек, балалар мен ересектердегі жағымсыз жанама әсерлердің бейінінде айырмашылық жоқ. Алайда, әдетте балалардың көзіне бұл тітіркендіргіш ересектердегіге қарағанда қатты әсер етеді. Тітіркендіру балалардың емдеуді жалғастыруға деген ықыласына әсер етуі мүмкін. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғақтық симптомын тудыруы мүмкін және көзжасы үлбірі мен мөлдір қабақтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Құрғақ көз синдромы бар және мөлдір қабықтың зақымдануы мүмкін пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Ұзақ уақыт қолданған кезде дәрігердің бақылауы қажет. Осы топтың препараттары, тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда Левояпс препаратын қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет. Левофлоксацинді қолданғанда сіңірлердің қабынуы мен үзілуі, әсіресе егде жаста және гормоналды препараттарды (кортикостероидтарды) бір мезгілде қабылдағанда дамуы мүмкін. Сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде Левояпс препаратын қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. Арнайы ескертулер Балалар: жаңа туған нәрестелерде мөлдір қабықтың ойық жарасын және гонококктық конъюнктивитті левофлоксацин көзге тамызатын дәрісімен емдеудің пайдасы мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. 8 жастан кіші балаларда Левояпс көзге тамызатын дәрісін қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер: ұсынылатын дозаны өзгерту қажет емес. Левояпс көзге тамызатын дәрісін тек қолдану тәсілінде көрсетілгендей енгізу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Левояпс тамшыларын көзге тамызған кезде бұлыңғырланумен, көзден жас ағумен және тітіркенумен көру қабілеті уақытша бұзылуы мүмкін. Бұл жағдайларда көру қабілеті түзелгенше күту керек, содан кейін барып рөльге отырып немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеуге болады.

Жүктілік: левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан адам үшін қаупі белгісіз. Лактация кезеңі: левофлоксацин емшек сүтімен шығарылады. Левояпс препаратының емдік дозаларын қолданған кезде емшек еметін сәби үшін жағымсыз әсері күтілмейді. Левояпс көзге тамызатын дәрісін бала емізетін кезде тек дәрігердің нұсқауымен ғана пайдалану керек.

Левофлоксацин көзге тамызатын дәрісінің дәрілермен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Көзге жергілікті қолдануға арналған басқа препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда қолдану арасында кем дегенде 15 минуттық аралықты сақтау қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл Сақтау мерзімі құты алғаш ашылғаннан кейін 25С-ден аспайтын температурада 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!