Левонат таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – левофлоксацин гемигидраты 512,46 мг (500 мг левофлоксацинге баламалы) қосымша заттар: авицел рН 102, кросповидон, гиппромеллоза, тазартылған су**, натрий октадеценил гидрофумараты үлбірлі жабыны: Опадри Қызғылт*** - өндіріс процесінде буға айналады ***- қабығының құрамы: титанның қостотығы Е171, темірдің сары тотығы Е172, темірдің қызыл тотығы Е172, макрогол 8000, тальк Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, қызыл сары-қызғылт түсті, екі жағында сындыру сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Левонат препараты ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген: - жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары - созылмалы бактериялық простатит - сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу. Төменде аталған инфекциялар үшін Левонат әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолдану мүмкін еместігі негізді болған жағдайларда ғана қолданылу керек: - жедел бактериялық синусит - бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструктивті ауруының өршуі - ауруханадан тыс пневмония - терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары - асқынбаған цистит. Левонат препараты левофлоксацинді венаішіне енгізумен бастапқы емдеу жүргізуден кейін жай-күйі жақсарғаны байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де пайдаланылуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Левофлоксацин фторхинолондар класының синтетикалық бактерияға қарсы препараты, офлоксациннің рацемиялық белсенді затының S (-) энантиомері болып табылады. Әсер ету механизмі Фторхинолондар тобының бактерияға қарсы дәрісі болғандықтан левофлоксацин ДНҚ-ДНҚ- гираза кешеніне және IV топоизомеразаға әсер етеді. Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық байланысы Левофлоксациннің бактерицидтік белсенділігінің дәрежесі сарысудағы ең жоғары концентрация (Cmax) немесе фармакокинетикалық қисық астындағы аудан (AUC) мен ең төмен тежейтін концентрация (ЕТТК) арасындағы арақатынасқа байланысты. Резистенттілік механизмдері Левофлоксацинге резистенттілік II типтегі екі топоизомеразалардың, ДНҚ гиразасының және IV топоизомеразаның нысана сайттың мутациясы арқылы біртіндеп жүре пайда болады. Өткізгіштік бөгеттері (жиі Pseudomonas aeruginosa-да) және жасушадан заттардың ағып шығуы (микроб жасушасынан микробқа қарсы дәрінің белсенді шығарылуы) сияқты басқа да төзімділік механизмдері левофлоксацинге сезімталдыққа да ықпал етуі мүмкін. Левофлоксацин мен басқа фторхинолондар арасында айқаспалы резистенттілік байқалады. Әсер ету механизмінің ерекшеліктеріне байланысты, жалпы алғанда, левофлоксацин мен бактерияға қарсы препараттардың басқа кластары арасында айқаспалы резистенттілік жоқ. Сезімталдық тестілерінің шекаралық мәндері Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) ұсынған сезімтал микроорганизмдер мен орташа сезімтал, сондай-ақ орташа сезімтал және резистентті микроорганизмдер арасында айырмашылықтарды қарастыра отырып, левофлоксацин үшін ЕТТК шекаралық мәндері төменде ЕТТК (мг/л) тестілеуге арналған кестеде келтірілген. Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитет ұсынған левофлоксацин үшін ЕТТК клиникалық шекаралық мәндері (10.0 нұсқа; 2020-01-01): Патогенді қоздырғыштар — Сезімталдық — Резистенттілік Энтеробактериялар — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л Pseudomonas spp. — ≤ 0.001 мг/л — > 1 мг/л Acinetobacter spp. — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л Staphylococcus aureus Коагулазотеріс стафилококктар — ≤ 0.001 мг/л — > 1 мг/л Enterococcus spp.1 — ≤ 4 мг/л — > 4 мг/л Streptococcus pneumoniae — ≤ 0.001 мг/л — > 2 мг/л A, B, C және G тобының стрептококктары — ≤ 0.001 мг/л — > 2 мг/л Haemophilus influenzae — ≤ 0.06 мг/л — > 0.06 мг/л Moraxella catarrhalis — ≤ 0.125 мг/л — > 0.125 мг/л Helicobacter pylori — ≤ 1 мг/л — > 1 мг/л Aerococcus sanguinicola и urinae2 — ≤ 2 мг/л — > 2 мг/л Aeromonas spp. — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л ФК-ФД бақылау нүктелері (түрге байланыссыз) — ≤ 0.5 мг/л — > 1 мг/л 1: тек несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары. 2: Ципрофлоксацинге сезімталдығы бойынша сезімталдық туралы шешім жасауға болады. Резистенттіліктің таралуы географиясына қарай және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін (жекелеген түрлер үшін), әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу кезінде жергілікті резистенттілік туралы ақпарат алған жөн. Қажет болған жағдайда, егер жергілікті резистенттілік соншалықты кең таралған болса, препаратты, ең болмағанда, инфекциялардың кейбір түрлерінде қолданудың пайдасына күмән келтірілетін болса, сарапшының кеңесіне жүгінген жөн. Келесі ақпарат 2012 тамызындағы Еуропалық үйлесімділік деректерін көрсетеді. Әдетте микроорганизмдердің сезімтал түрлері Аэробты грамоң бактериялар Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus Methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci тобы C және G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes Аэробты грамтеріс бактериялар Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri Анаэробты бактериялар Peptostreptococcus Басқалары Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum Жүре пайда болған резистенттілігі болуы мүмкін микроорганизмдер Аэробты грамоң бактериялар Enterococcus faecalis, Метициллин-резистентті# Staphylococcus aureus, Коагулаза-теріс Staphylococcus spp. Аэробты грамтеріс бактериялар Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens Анаэробты бактериялар Bacteroides fragilis Табиғи резистенттілікке ие штаммдар Аэробты грамоң бактериялар Enterococcus faecium #Метициллин-резистентті S. aureus сондай-ақ левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистенттілікке ие болу ықтималдығы жоғары.

Дозалау режимі Таблеткалар тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылданады. Дозасы инфекцияның түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты. Левонат препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін; парентералды және пероральді түрлердің биобаламалылығын ескере отырып, ұқсас дозаны қолдануға болады. Ересектерге арналған ұсынылатын дозалар кестеде келтірілген. Бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде дозалау (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) Қолданылуы — Тәуліктік доза (ауырлық дәрежесіне қарай) — Емдеу ұзақтығы (ауырлық дәрежесіне қарай) Жедел бактериялық синусит — 500 мг тәулігіне 1 рет — 10-14 күн Бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструктивті ауруының өршуі — 500 мг тәулігіне 1 рет — 7-10 күн Ауруханадан тыс пневмония — 500 мг тәулігіне 1 немесе 2 рет — 7-14 күн Жедел пиелонефрит — 500 мг тәулігіне 1 рет — 7-10 күн Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — 500 мг тәулігіне 1 рет — 7-14 күн Асқынбаған цистит — 250 мг тәулігіне 1 рет — 3 күн Тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары — 500 мг тәулігіне 1 немесе 2 рет — 7-14 күн Созылмалы бактериялық простатит — 500 мг тәулігіне 1 рет — 28 күн Сібір ойық жарасының өкпелік түрі — 500 мг тәулігіне 1 рет — 8 апта Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімде. Егде жастағы пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ егде пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Левофлоксацин өте аз мөлшерде бауырда метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады. Сондықтан бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылатын дозалар кестеде келтірілген. Креатинин деңгейі ≤ 50 мл/мин болатын пациенттер үшін дозалау (инфекцияның ауырлығына байланысты) Креатинин клиренсі — Дозалау режимі 250 мг / 24 сағат — 500 мг / 24 сағат — 500 мг / 12 сағат бірінші доза: 250 мг — бірінші доза: 500 мг — бірінші доза: 500 мг 50-20 мл/мин — содан кейін: 125 мг/24 сағат — содан кейін: 250 мг/24 сағат — содан кейін: 250 мг/12 сағат 19-10 мл/мин — содан кейін: 125 мг/48 сағат — содан кейін: 125 мг/24 сағат — содан кейін: 125 мг/12 сағат < 10 мл/мин (гемодиализ және ТАПД қоса*) — содан кейін: 125 мг/48 сағат — содан кейін: 125 мг/24 сағат — содан кейін: 125 мг/24 сағат * Гемодиализден немесе үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша доза енгізу талап етілмейді. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды тұтас күйде, шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен іше отырып, жұту керек. Дозаны таңдау үшін таблеткаларды бөліктерге бөлуге болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтану аралығында қабылдауға болады. Левонатты темір тұздарын, мырыш тұздарын, магний - немесе құрамында алюминий бар антацидтерді, диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттармен дәрілік түрлері ғана), сондай-ақ сукральфатты қабылдау алдында кемінде екі сағат бұрын немесе кемінде екі сағат кейін қабылдау керек, өйткені бұл арада препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препаратты өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса дәрігер кеңесіне жүгіну керек.

- левофлоксацинге, фторхинолон қатарындағы басқа препараттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - эпилепсиясы бар пациенттер - анамнезінде фторхинолондарды алдыңғы қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер - бактерияға қарсы емсіз басылуы мүмкін ауыр емес инфекцияларды (фарингит, тонзиллит және жедел бронхит сияқты) емдеу - бактериялық емес инфекцияларды емдеу, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатит - саяхатшы диареясының немесе төменгі несеп шығару жолдарының қайталанатын инфекцияларының профилактикасы үшін - жүктілік және бала емізу кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған. Егер келесі жағымсыз әсерлердің қайсы бірі күрделі болса немесе бірнеше күннен ұзаққа созылатын болса өз дәрігеріңізге хабарлаңыз: Жиі - ұйқысыздық* - бас ауыруы*, бас айналуы* - диарея, құсу, жүрек айнуы - бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) Жиі емес - Candida инфекциясын қоса,зеңдік инфекция - патогенді микроорганизмдердің резистенттілігін дамыту - лейкопения, эозинофилия - анорексия, - үрейлену*, сананың шатасуы*, күйгелектік* - ұйқышылдық*, тремор*, дисгевзия* - вертиго* - ентігу - іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы - қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы - бөртпеb, қышынуb, есекжемb, гипергидрозb - артралгия*, миалгия* - қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы - астения* Сирек - тромбоцитопения, нейтропения - ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары - антидиурездік гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (АДГТСС) - гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде, гипогликемиялық кома - психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, параноямен)*, депрессия*, қозу*, әдеттен тыс түс көру*, түнгі қорқынышты түстер*, сандырақтау* - құрысулар*, парестезия*, жадының нашарлауы - анық көрмеу сияқты, көру қабілетінің бұзылуы * - тиннитус* - тахикардия**, жүрек қағуының жиілеуі** - гипотензия** - эозинофилиясы және жүйелік көріністерімен дәрілік реакция (DRESS) b, анықталған дәрілік бөртпеb - сіңір аурулары*, тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)* - миастения грависі бар пациенттер үшін ерекше маңызы бар бұлшықет әлсіздігі* - жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан) - пирексия* Белгісіз - аплазиялық анемияны, панцитопенияны, агранулоцитозды, гемолиздік анемияны қоса, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі. - сүйек кемігі қанның жаңа жасушаларын өндіруді тоқтатады, бұл шаршағыштықты, инфекциямен күресуге қабілеттің төмендеуін және бақыланбайтын қан кетулерін тудыруы мүмкін (сүйек кемігінің жеткіліксіздігі) - анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін) - гипергликемия - пациенттің мінез-құлқы өзіне қауіп төндіретін психоздық бұзылулар, соның ішінде суицидтік ойлау немесе суицид әрекеті* - қатты қозу, көтеріңкі көңіл-күй сезімі, ажитация немесе энтузиазм (мания) - шеткері сенсорлық нейропатия*, шеткері сенсомоторлық нейропатия*, паросмия*, оның ішінде аносмия*, дискинезия*, экстрапирамидалық бұзылыстар*, агевзия (дәм сезбей қалу)*, естен тану*, қатерсіз басүйекішілік гипертензия* - бұлшықеттің кенеттен болатын еріксіз тартылуы, бұлшықеттің жиырылуы немесе бұлшықеттің қысқаруы (миоклонус) - көздің өтпелі көрмей қалуы*, увеит* - есту қабілетінің жоғалуы*, есту қабілетінің бұзылуы* - жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия**, қарыншалық аритмия және "пируэт" типті қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ- дағы QT аралығының ұзаруы ** - бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит - геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда энтероколит туралы айғақтауы мүмкін, жалған жарғақшалы колитті қоса, панкреатит - сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өлімге әкелетін жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, әсіресе, ауыр ағымды негізгі аурулары бар пациенттерде, гепатит - уытты эпидермальді некролизb, Стивенс-Джонсон синдромыb, полиморфты эритемаb, фотосезімталдық реакциясыb, лейкоцитокласты васкулитb, стоматитb, терінің көбірек күңгірт бөліктері (гиперпигментация) - рабдомиолиз*, сіңірдің (мысалы, ахилл сіңірінің)*, байламдардың*, бұлшықеттің үзілуі*, артрит - ауырсыну (арқадағы, кеудедегі және аяқ-қолдағы ауырсынуды қоса)*. Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа да жағымсыз әсерлерге порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары да жатады. b тері-шырышты реакциялар кейде препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін. * Ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, ал кейде және бірнеше кластарына әсер ететін, ұзақ (бірнеше айлар немесе жылдарға дейін), мүгедектікке әкелетін және қайтымсыздығы зор ауыр дәрілік реакциялардың (тендинит, сіңір жыртылуы, артралгия, аяқ-қол ауыруы, жүрістің бұзылуы сияқты реакцияларды қоса алғанда) өте сирек жағдайлары бақыланды. Хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты, кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына байланыссыз, парестезиямен, депрессиямен, шаршағыштықпен, жадының бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатия туралы хабарланды. ** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзіліспен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), аневризмасы мен аорта қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жануарлардағы уыттылықты зерттеу немесе емдік дозаларынан астам қолдану арқылы жүргізілген клиникалық фармакологиялық зерттеулерінің негізінде таблеткадағы левофлоксацинмен жедел артық дозаланғаннан кейін күтілетін ең маңыздылары орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы және құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек бұзылулары симптомдары болып табылады. Постмаркетингтік бақылау барысында сананың шатасуы, құрысулар, миоклонус, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлер байқалды. Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса, гемодиализ және ТАПД, организмнен левофлоксацин шығарылуында тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Бұрын құрамында хинолон - немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн. Резистенттілік қаупі Метициллинге төзімді S.aureus те левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатка сай емес деп есептелген) жағдайлардан басқа, осындай болжамдар болған жағдайда қолдану ұсынылмайды. Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде, бейінді маман осы инфекцияларға диагноз қойған жағдайда, қолдануға болады. Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын неғұрлым кең таралған патоген E. coli-нің фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Осы препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады. Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығының in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс. Ұзақ мерзімді, мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар Жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды алған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім мүшелері тарапынан) әсер ететін ұзақ (ұзақтығы бірнеше ай немесе жылдар), мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолдануды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз емдеуші дәрігерімен байланысу ұсынылады. Тендинит және сіңір үзілуі Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірі, бірақ ол ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен немесе фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауқымды ағзалары трансплантацияланған пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тендиниттің және сіңірлердің үзілуінің даму қаупі артады. Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Тендинит симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсынумен ісіну, қабыну кезінде) левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымданған аяқ-қолды тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, иммобилизация). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды. Егер сіз дәрі қабылдаған кезде кенеттен еріксіз тартылуды, бұлшықеттің тартылуын немесе бұлшықеттің жиырылуын сезіне бастасаңыз - дереу дәрігерге жүгініңіз, себебі бұл миоклонустың белгісі болуы мүмкін. Сіздің дәрігеріңізге левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет болуы мүмкін. Clostridium difficile байланысты диарея Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса алғанда), әсіресе ауыр, өтпейтін және/немесе қан араласқан диарея Clostridium difficile-астасқан аурудың (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалық колит түріне дейін өзгеруі мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile-астасқан ауруға күдік туған немесе ол расталған жағдайда левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды. Құрысулардың дамуына бейім пациенттер Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты эпилепсиялық құрысулардың туындауына бейім пациенттерде, немесе белсенді заттары құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) қолданумен қатарлас ем жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолданып емдеуді тоқтату керек. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолондық препараттармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, левофлоксацинді мұндай пациенттерде қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауына қатысты қадағалау керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Левофлоксацин негізінен бүйрекпен экскрецияланатындықтан, олардың функциясының бұзылуы бар пациенттерде Левонат препаратының дозасын түзету керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Левофлоксацин ауыр және өмірге қауіп төндіретін аса жоғары сезімталдық реакцияларын, (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) туғызуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және сәйкесінше шұғыл көмек көрсетілуі үшін, емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне хабарласуы керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалдық некролизді (УЭН: Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS- синдром) дәрілік бөртпені қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, мұқият бақылауда болуы керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеу туралы мәселені қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS- синдром сияқты елеулі реакциялар дамыған болса, бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды. Дисгликемия Барлық хинолондарды қолданғандағы сияқты, егде жастағы пациенттерде және диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қатарлас қолданумен ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалатын гипо-, және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылулары туындағаны туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады. Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, Левонат препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолондық емес топтағы препараттармен баламалы бактерияға қарсы емді қарастыру керек. Фотосенсибилизацияның профилактикасы Левофлоксацинді қолданғанда фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмас үшін, пациенттерге емделу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 48 сағат бойы, күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәуленің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады. K дәруменінің антагонистерімен ем қабылдап жүрген пациенттер Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкіндігіне байланысты, левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қабылдаған пациенттерде, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет. Психоздық реакциялар Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксацин дозасын бір рет қабылдағаннан кейін де, мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар пайда болғанға дейін өршіді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін осы препаратты тағайындаған дәрігермен байланысу ұсынылады. Фторхинолондар тобынан емес препараттармен басқа бактерияға қарсы емді қарастыру және тиісті шаралар қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруы Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, олар: - туа біткен QT аралығының ұзару синдромы - QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) - электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия) - жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия). Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc (корригирленген QT) аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Шеткері нейропатия Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинмен емдеу курсынан өтіп жатқан пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында өз дәрігеріне қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының пайда болуы туралы хабарлау ұсынылады. Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен, негізгі/қатарлас ауыр ауруы, мысалы сепсис бар пациенттерде өлімге соқтырған бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт түсті несеп, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатуды және емдеуші дәрігерінің кеңесіне жүгінуді ұсыну керек. Гравис миастениясының өршуі Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, нейробұлшықеттік бөгеуге түрткі болуы және миастения грависі бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса алғанда, күрделі жағымсыз реакциялар гравис миастениясымен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Сондықтан миастения грависінен зардап шегетін пациенттер үшін левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды. Көру қабілетінің бұзылулары Көру қабілетінің бұзылуларында немесе көру мүшесіне әсер ететін басқа ықпалы болғанда, дереу офтальмологқа қаралу керек. Суперинфекция Левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің қатты өсуіне алып келуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше шараларды қолдану керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Левофлоксацин қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға арналған талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоқтығына талдаулардың нәтижелерін анағұрлым спецификалық әдісті пайдалана отырып растау қажет болуы мүмкін. Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін. Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі Эпидемиологиялық зерттеулерде аорта аневризмасының және қатпарлануының, фторхинолондар қолданудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ аорталық және митралдық қақпақша регургитациясының даму қаупі жоғарылығы туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдағанда аорта аневризмасының және қатпарлануының, кейде жарылып асқынуы (оның ішінде өліммен аяқталатын), сондай-ақ жүректің кез келген қақпақшалары регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген. Демек, пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және аневризмаға немесе жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауына қатысты асқынған отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы не анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе соған бейімдейтін жай-күйлері болған кезде және басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана фторхинолондарды: • екі жағдайда да аорта аневризмасында және қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясында/ жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар), сондай-ақ • аортаның аневризмасында және қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамыр аурулары), сондай-ақ • жүрек қақпақшасының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит) қолдану керек. Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жарылу қаупі артуы мүмкін. Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауырсынуы туындаған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімшесіндегі дәрігерге дереу қаралуы тиіс. Пациенттерге жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алгаш рет туындаған, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Жедел панкреатит Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатиттің симптомдары туралы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштің жайсыздануы, іштің жедел ауыруы болған немесе құсқан пациенттерді дәрігер дереу тексеруі тиіс. Егер жедел панкреатитке күдік болса левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды қайта бастамау керек. Анамнезінде панкреатит болған пациенттерде сақ болу керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Левонат кейбір, бас айналу/вертиго, көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл зейін қою және жылдам реакция беру қабілетін бұзуы ықтимал. Бұл кейбір жағдайларда, мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Емдеу кезеңінде осындай жағымсыз реакциялар пайда болған пациенттер көрсетілген қызмет түрлерінен аулақ болуы керек.

Жүктілік Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ. Алайда адамда деректер болмаған кезде және эксперименттік деректер болжағандай, өсіп келе жатқан организмдегі салмақ түсетін буындардың шеміршегінің фторхинолондардан зақымдану қаупіне байланысты левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолданбау керек. Бала емізу Левонат препараты бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қарсы көрестілімде. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен шығарылатыны белгілі. Адам үшін деректер болмағандықтан және эксперименттік деректер болжағандай, өсіп келе жатқан организмдегі тірек қызметіндегі буындардың шеміршегінің фторхинолондардан зақымдану қаупіне байланысты левофлоксацинді бала емізетін әйелдерде қолданбау керек. Егер сізде шаршау, терінің бозаруы, көгеру, бақыланбайтын қан кету, қызба, тамақтың ауыруы және жалпы жағдайдың күрделі нашарлауы болса немесе сіздің инфекцияларға төзімділігіңіз төмендегенін сезінсеңіз, дереу дәрігерге жүгініңіз, себебі бұл қан ауруларының белгісі болуы мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз қан талдаулары көмегімен сіздегі қан көрсеткіштерін бақылауы тиіс. Қан көрсеткіштері қалыптан ауытқыған жағдайда сіздің дәрігеріңізге емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Натрий Препараттың бір реттік дозасындағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни препарат натрийсіз деп саналады.

Левонат препаратына басқа дәрілік заттардың әсері Құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар темір, мырыш тұздары, антацидтік препараттар Левофлоксациннің сіңуі бір мезгілде темір тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды, не диданозинді (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттар бар диданозин түрлері ғана) қолданғанда едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттары бар диданозин түрлеріне ғана қолданылады) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды Левонат таблеткаларын қабылдар алдында 2 сағат ішінде немесе одан 2 сағат кейін қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер ететіндігі көрсетілген. Сукральфат Таблеткалардағы Левонат препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Левонатты да қабылдау қажет болса, сукральфатты Левонат таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң ғана қабылдаған дұрыс. Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебральды құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану кезінде құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін. Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды. Пробенецид және циметидин Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйрек клиренсі циметидинді (24%) және пробенецидті (34%) қолданғанда төмендеді. Себебі, екі дәрілік препарат та левофлоксациннің бүйректің өзекшелік секрециясын бөгей алады. Алайда, зерттеу барысында қолданылған дозаларда қолданған кезде статистикалық маңызы бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай. Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн. Басқа маңызды ақпарат Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Левонат препаратының басқа дәрілік заттарға әсері Циклоспорин Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды. К дәруменінің антагонистері Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктірілімін қабылдаған пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ ұлғаюы/тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетудің пайда болуы жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттерде коагуляция көрсеткіштерін бақылау керек. QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IА және III класқа жататын аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер). Басқа маңызды ақпарат Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 маркерлік субстраты) әсер етпеді, бұл левофлоксацин CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері Тағам Тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Сондықтан Левонат таблеткаларын тамақтануға қарамастан қолдануға болады.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!