Левомицетин-Дарница таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 500 мг хлорамфеникол (левомицетин), қосымша заттар: картоп крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин қышқылы. Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті немесе сәл сарғыш реңді ақ түсті, жалпақ цилиндр пішінді, сызығы және кертігі бар таблеткалар. Сұрғылт немесе сарғыш түсті теңбілдерінің болуына жол беріледі.

Іш сүзегі және пациенттің өміріне қауіп төндіретін, әсіресе гемофильді инфекциядан туындаған левомицетинге сезімтал инфекцияларда, басқа антибиотиктер тиімсіз болған жағдайда.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер (соның ішінде, егде жастағы пациенттер) Әдеттегі дозасы әр 6 сағат сайын 500 мг (кг дене салмағына тәулігіне 50 мг, 4 қабылдауға бөліп) құрайды. Емдеуді пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін 2 немесе 3 күн бойы жалғастыру керек. Ауыр инфекциялар (менингит, септицемия) жағдайында осы дозасын бастапқыда екі есе арттыруға болады, бірақ клиникалық тұрғыдан талапқа сай келген бойда азайтылуы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Енгізу әдісі және жолы Пероральді. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқаулар Бұл дәрілік затқа қатысы жоқ. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты әрдайым қосымша-параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына толық сәйкестікпен қабылдаңыз.

- хлорамфениколға, басқа амфениколдарға және/немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (аллергия) - инфекциялардың жеңіл түрлерінің профилактикасында және емдеуде қолдануға болмайды - белсенді иммунизация кезеңінде - қан аурулары, соның ішінде қан түзудің бәсеңдеуі - бауыр және/немесе бүйрек функцияларының айқын бұзылулары - глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы - тері аурлары (псориаз, экзема, зеңдік аурулар) - порфирия - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар Левомицетинді жедел респираторлық ауруларда, баспада, сондай-ақ бактериялық инфекциялар профилактикасы мақсатында тағайындамаған жөн.

Барлық дәрілік препараттар сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, дегенмен олар бәрінде бірдей пайда болмайды. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін маркетингтен кейінгі тәжірибенің негізінде бағалау және ұсыну мүмкін емес. Өте ауыр жағымсыз реакциялар мыналар болып табылады: апластикалық анемия, сүйек кемігі функциясының бсеңдеуі және «сұр синдром». Сондай-ақ келесі ағзалар мен жүйелер тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуы байқалады: - жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: ацидоздық қантамырлық коллапс; - жүйке жүйесі тарапынан: психомоторлы бұзылыстар, орташа депрессия, сананың шатасуы, бас ауыру, энцефалопатия, делирийлер. Препараттың үлкен дозаларын ұзақ қолдану дәм сезімінің бұзылуына, есту және көру өткірлігінің төмендеуіне, көру және есту елестеулерінің дамуына, оптикалық және шеткері невриттердің (соның ішінде көз алмасының салдануының) дамуына әкеп соғуы мүмкін. Соқырлыққа әкелетін көру жүйкесінің невриті. Осы симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет; - есту мүшелері және вестибулярлы аппарат тарапынан: отоуыттылық. Осы симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет; - жүктілік, босанудан кейінгі кезең және перинатальді жағдайлар: жаңа туған нәрестелерде «сұр синдром»: құсу, іштің кебуі, тыныс алу бұзылыстары, цианоз. Әрі қарай бұған үдемелі вазомоторлы коллапс, гипотермия, ацидоз, жүйесіз тыныс алу қосылады, бұл симптомдар пайда болғаннан кейін бірнеше сағат ішінде өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. «Сұр синдромның» дамуына себеп бауыр ферменттерінің жеткіліксіздігінен хлорамфениколдың жиналып қалуы және оның миокардқа тікелей уытты әсер етуінен (дәрілік заттың дозасымен және енгізілу тәсілімен өте жиі байланысты) болып табылады. Өліммен аяқталу 40%-ға жетеді. Жәрдем беру шаралары: қанды алмастырып құю немесе гемосорбция; - асқазан-ішек жолы тарапынан:диспепсия, іштің кебуі, жүректің айнуы, құсу (дамуы ықтималдылығы тамақтан кейін 1 сағаттан соң қабылдағанда төмендейді), диарея, ауыздың және аңқаның шырышты қабықтарының тітіркенуі, ауыздың құрғауы, ішек микрофлорасының бәсеңдеуі, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит; - бауыр және өт жолдары тарапынан: бауыр функциясының бұзылуы; - қан және лимфалық жүйе тарапынан: қан түзілу жүйесіне уытты әсер етуі, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, ретикулоцитопения, қанда гемоглобин деңгейінің азаюы, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; сирек - апластикалық анемия, тромбоцитопениялық пурпура, гипопластикалық анемия, агранулоцитоз, ерте эритроцитарлы формалардың цитоплазмалық вакуолизациясы; - тері және теріасты тіні тарапынан: аллергиялық реакциялар, соның ішінде қызба, терідегі бөртпелер (оның ішінде макулезді және везикулезді), дерматоздар түрінде; анафилаксия реакциялары, соның ішінде есекжем, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, Квинке ісінуі, терінің қышуы, гиперемия; - Жалпы бұзылулар: суперинфекциялар, соның ішінде зеңдік инфекциялар, дерматиттер (соның ішінде перианальді дерматит), гипертермия, коллапс (балаларда) дамуы мүмкін. Іш сүзегін емдеу барысында Яриш-Герксгеймер реакцияларының (бактериолиз реакциясы) дамығаны жөнінде мәлімдемелер болды (бұл хлорамфениколдың парентеральді түрлеріне көбірек қатысты). Пароксизмальді түнгі гемоглобинурия жағдайы туралы хабарлар болған. Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары. Қан түзу жүйесі тарапынан, әдеттегідей, препараттың үлкен (тәулігіне 3 г-ден көбірек) дозаларын ұзақ уақыт қолданумен байланысты ауыр асқынулар – терінің бозаруы, тамақтың ауыруы және дене температурасының жоғары болуы, қан кетулер және қан құйылулар, шаршау немесе әлсіздік. Қанда хлорамфеникол деңгейі 25 мкг/мл артатын болса, уытты деп саналады. Сондай-ақ хлорамфениколға тән басқа да жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Аса қауіпті "сұр синдром", ол көбінесе жаңа туған нәрестелерде байқалады (босану кезінде хлорамфениколды қолданған немесе хлорамфениколмен емдеу сәби өмірінің алғашқы 48 сағатында басталған аналар), бірақ артық дозаланғанда үлкен балаларда немесе ерекше сезімтал адамдарда (іштің кебуі, құсу, ауыр метаболизмдік ацидозбен тыныс алу дистрессі, терінің көгілдір-сұр түсті болуы, дене температурасының төмендеуі, жүйесіз тыныс алу, жүйке ракцияларының төмендеуі, миокардиальді өткізгіштіктің бәсеңдеуі, жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігі, циркуляторлы коллапс, кома және өліммен аяқталу) болуы мүмкін. «Сұр синдром» бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде салыстырмалы артық дозаланғанда (бауыр ферменттерінің жетілмегендігіне байланысты хлорамфениколдың жинақталуы және оның миокардқа тікелей уытты әсері) дәрілік заттың жинақталуы нәтижесінде де байқалуы мүмкін. «Сұр синдром» қан плазмасында хлорамфениколдың концентрациясы 50 мкг/мл-ден жоғары болғанда көрініс береді. Емі: препарат қабылдауды тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау, асқазанды шаю, энтеросорбенттерді (оның ішінде белсендірілген көмірді), тұзды іш жүргізетін дәріні қабылдау, жоғары дәрежеде тазартатын клизма. Ауыр жағдайларда – гемосорбция. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын жіберіп алғанда қажетті шаралар Дәрілік затты қабылдауды өткізіп алғанда орнын толтыру үшін екі дозасын қабылдамаңыз. Препаратты қолдану бойынша сұрақтар бар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Қатысты емес. Арнайы ескертулер Препаратты егер басқа емдеу әдістері тиімсіз болғанда ғана пайдаланған жөн және оны пайдалану мұқият бақылануы тиіс. Препараттың уыттық әсерінің нәтижесінде қан түзу ағзаларының ауыр зақымданулары дамуы мүмкін екендігін ескеріп, емдеу үдерісінде шеткері қан құрамын бақылаған, бауыр мен бүйректің жағдайын тексерген жөн. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия немесе қанның басқа да патологиялық өзгерулері пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. Хлорамфениколмен емдеу барысында шеткері қан құрамы ұдайы бақыланса да, қан жүйесі тарапынан, олар қайтымды емес болса да, ерте өзгерулер (лейкопения, ретикулоцитопения немесе гранулоцитопения) байқалуы мүмкін, бұл сүйек кемігі депрессиясының дамуына байланысты апластикалық анемияның болуы мүмкін екендігін жоққа шығармайды. Апластикалық анемия, тромбоцитопения және гранулоцитопения әдетте емдеу аяқталғаннан кейін көрініс береді. Сондықтан терінің бозаруы, тамақтың ауыруы және дене температурасының жоғарылауы, әдеттен тыс қан кетулер, әлсіздік сияқты симптомдар (егер олар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін пайда болса) шұғыл жәрдемді қажет етеді. Бұрын цитостатикалық препараттармен емделген немесе сәулемен емді қолданған науқастарда, ауыр жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, емдеудің потенциалды қаупі мен күтілетін пайдасын салыстырған жөн. Хлорамфениколды басқа дәрілік заттармен қолданудан аулақ болу керек, ол сүйек кемігі функциясының әлсіреуін туғызуы мүмкін. Емдеу қауіпсіздігін арттыру үшін хлорамфениколдың плазмалық концентрациясына барынша мониторинг жүргізу керек. Емдік диапазон 5–15 мкг/мл құрайды. Бактерияларға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасының бұзылуына әкеледі және уыты жалған жарғақшалы колиттің пайда болуына себеп болып табылатын Clostridium difficile-нің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колит препаратты қабылдау кезінде де, сонымен қатар бактерияларға қарсы емдеуді аяқтағаннан кейін 2 ай ішінде де пайда болады. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл түрден өмірге қауіп төндіретін осындайға дейін даму жағдайлары жөнінде, хлорамфениколді қоса, бактерияларға қарсы барлық препараттарды дерлік қолданған кезде мәлімделді. Сондықтан бактерияларға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диареясы бар пациенттердегі диагнозды нақтылау маңызды. Қажетті ем жоқ болған кезде уыттық мегаколон, перитонит, шок дамуы мүмкін. Колиттің дамуы егде жастағы пациенттердегі, сондай-ақ әлсіз пациенттердегі ауыр ауруларда көбірек болуы мүмкін екендігін ескеру керек. Бактерияларға қарсы препараттарды қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, атап айтқанда зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер емдеу барысында сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған инфекциялар дамыса, тиісті шараларды қабылдау қажет. Бауыр немесе бүйрек функциялары бұзылған пациенттерде қан сарысуында левомицетиннің деңгейі және осы препаратқа уыттық реакциялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін, сондықтан дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Бауыр және бүйрек функцияларын тексере отырып, қандағы препарат концентрациясын мезгіл-мезгіл анықтап отырған дұрыс. Клиникалық тәжірибеде әртүрлі жас санатындағы пациенттер арасында левомицетинмен емдеуге жауаптарында айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда бүйрек, бауыр, жүрек-қантамыр жүйесінің жасқа байланысты ерекшеліктерін, қатар жүретін ауруларының бар екендігін, басқа дәрілерді қолданғанын ескере отырып, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын сақтықпен, әдеттегідей, дозалау ауқымының төменгі шегінен бастап анықтау қажет. Левомицетинді аллергиялық реакцияларға бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Этанолды бір мезгілде қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакциялар (тері жабындарының гиперемиясы, тахикардия, жүректің айнуы, құсу, рефлекторлы жөтел, құрысулар) дамуына мүмкін Препаратты бақылаусыз тағайындауға және оны инфекциялық үдерістердің жеңіл түрлерінде, жедел респираторлық ауруларда немесе бактериялық инфекцияларға жол бермеу үшін, әсіресе педиатриялық іс-тәжірибеде профилактикалық дәрі ретінде қолдануға жол берілмейді. Хлорамфениколды тағайындау порфирияның жедел ұстамаларын өршітуі мүмкін. Дәрілік зат порфириясы бар пациенттерге қолдану үшін қауіпті. Хлорамфеникол иммундық жауаптың дамуына ықпалын тигізуі мүмкін, оны белсенді иммунизация жүргізгенде тағайындауға болмайды. Левомицетинмен емдеу курстарын қайталауға жол бермеген жөн, ем асқынулардың даму немесе аурулардың қайталану қаупінсіз оң нәтижелер алу үшін қажеттіден ұзаққа созылмауы тиіс. Жүрек-қантамыр ауруларында сақтықпен қолдану керек. Педиатрияда қолдану Дәрілік затты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттің препаратқа жекелей реакциясы айғақталмайынша, левомицетинмен емдеу барысында жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар байқалуы мүмкін екендігін ескеріп, автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.

Жүктілік кезеңінде және лактация кезеңінде хлорамфениколды қолдануға болмайды.

Бауыр ферменттерінің тежегіші болып табылатын левомицетинді операция алдындағы кезеңде немесе операция барысында ұзақ қолдану клиренсті азайтуы және алфентанилдің әсер ету ұзақтығын арттыруы мүмкін. Хлорамфеникол Р450 цитохромы ферменттік жүйесін бәсеңдетеді, сондықтан оны эпилепсияға қарсы препараттармен (фенобарбиталмен, фенитоинмен), әсер етуі тікелей емес антикоагулянттармен (дикумаринмен, варфаринмен) және осы оксидаза жүйесімен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда осы препараттардың метаболизмінің әлсірегені, шығарылуының баяулағаны, олардың қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны және олардың уыттылығының ұлғайғаны аталады. Пероральді гипогликемиялық препараттар (хлорпропамид, толбутамид). Хлорамфениколмен қолданғанда пероральді гипогликемиялық препараттардың әсерінің күшейгені (бауырда метаболизмінің бәсеңдеуі және қан плазмасында олардың концентрацияларының жоғарылауы есебінен) байқалады, бұл дозаны түзетуді қажет етеді. Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин – қан плазмасында хлорамфениколдың концентрациясын оның бауырдағы метаболизмін тездету жолымен төмендетеді. Парацетамол - бір мезгілде қолданғанда хлорамфениколдың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы байқалуы мүмкін. Фенитоин. Бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы хлорамфеникол концентрациясының төмендегені де, сонымен қатар жоғарылағаны да байқалуы мүмкін. Циклоспорин – хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында циклоспорин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Циклофосфамид – бір мезгілде қолдану циклофосфамидтің жартылай шығарылу кезеңін 7,5-тен 11,5 сағатқа дейін ұзартады. Такролимус – хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында такролимустың деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда такролимустың дозасын түзету қажет. Левомицетин пенициллиндердің және цефалоспориндердің бактерияларға қарсы әсерін төмендетеді. Макролидтер (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамидтер (линкомицин), полиенді антибиотиктер (нистатин, леворин) – хлорамфениколды осы препараттармен бір мезгілде қолдағанда, хлорамфеникол осы препараттарды байланысқан күйінен ығыстырып шығаруы немесе олардың бактериялық рибосомалардың 50S суббірлігімен байланысуына кедергі жасауы есебінен, әсерінің өзара әлсіреуі байқалады. Сондықтан оларды бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн. Циклосерин – бір мезгілде қолдану хлорамфениколдың нейроуыттылығын күшейтеді. Қан түзілуін бәсеңдететін дәрілік заттар (сульфаниламидтер, карбамазепин, фенилбутазон, пеницилламин, кейбір антипсихотиктер, оның ішінде клозапин, прокаинамид, кері транскриптаза тежегіштері, пропилтиоурацил, цитостатиктер, циметидин, ристомицин), сәулемен емдеу – бір мезгілде қолдану сүйек кемігі функциясының бәсеңдеу қаупін және олардың көрініс беру ауырлығын арттыруы мүмкін. Сондықтан оларды бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн. Құрамында эстрогені бар пероральді қабылданатын контрацептивтер – ұзақ уақыт бір мезгілде қолдану контрацепция сенімділігінің төмендеуіне және лақылдап қан кету жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты хлорамфениколмен емдеу барысында контрацепцияның гормондық емес әдісін пайдалану ұсынылады. Темір препараттары, фолий қышқылы, цианокобаламин – хлорамфеникол осы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Этанол – этанолды бір мезгілде қабылдағанда дисульфирамдағы тәрізді реакциялар (тері жабындарының гиперемиясы, тахикардия, жүрек айнуы, құсу, рефлекторлы жөтел, құрысулар) дамуы мүмкін. Құрысуға қарсы дәрілік заттар және антикоагулянттар: құрысуға қарсы және антикоагулянттық дәрілік заттардың дозасын, егер олар бір мезгілде қолданылса, түзету жүргізу ұсынылады. Пенициллиндер және рифампицин: пенициллиндерді және рифампицинді бірге қолданғанда плазмадағы хлорамфеникол мөлшерін бақылауды қажет ететін кешенді әсерлер (қан плазмасындағы деңгейлерінің төмендеуі/жоғарылауы). Парацетамол: парацетамолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл хлорамфениколдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартады. Гидроксокобаламин: хлорамфеникол гидроксикобаламинге реакцияны төмендетеді.Есірткілік дәрілер агранулоцитозды туындатады, осымен байланысты хлорамфениколды сүйек кемігінің функциясын бәсеңдетуге қабілетті есірткілік дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге қолдануға болмайды, оларға мыналар: карбамазепин, сульфамидтер, фенилбутазон, пеницилламин, цитостатиктер, психозға қарсы кейбір дәрілік заттар, клозапинді қоса, және әсіресе депо-нейролептиктер: прокаинамид, кері транскриптазаның нуклеозидтік тежегіштері, пропилтиоурацил жатады.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!