Левоксимед капли 0.5 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – 5.00 мг левофлоксацин (левофлоксацин гемигидраты түрінде); қосымша заттар: натрий хлориді, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-сары немесе жасыл-сары мөлдір ерітінді.

Левоксимед ересектер мен 8 жастан асқан балаларда левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан көздің бактериялық инфекцияларын жергілікті емдеуге арналған. Препаратты қолдану кезінде бактерияға қарсы препараттарды тиісті қолдану бойынша ресми нұсқауларды ескеру керек.

Левоксимед – фторхинолондар тобының микробқа қарсы препараты. Левофлоксацин - офлоксациннің рацемиялық дәрілік субстанциясының L-изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі негізінен L-изомерге қатысты. Әсер ету механизмі Левофлоксацин бактериялық топоизомераза II (ДНҚ-гираза) және топоизомераза IV тежейді. Левофлоксациннің нысаны, ең алдымен, грамтеріс бактерияларындағы ДНҚ-гираза және грам оң бактериялардағы топоизомераза IV болып табылады. Төзімділік механизмдері Левофлоксацинге бактериялық төзімділік негізінен екі негізгі механизмнің көмегімен дами алады: препараттың бактерияішілік концентрациясының төмендеуі немесе нысана-ферменттердегі өзгеріс. Нысана учаскесінің өзгерістері ДНК-гиразаны (gyrA және gyrB) және топоизомераза IV (Staphylococcus aureus-те parC және parE, grlA және grlB) кодтайтын хромосомдық гендердегі мутациялармен шартталған. Дәрілік заттың төмен бактерияішілік концентрациясымен шартталған төзімділік грамтеріс бактерияның ішіне фторхинолондар түсуінің келесі төмендеуімен немесе эффлюксті помпамен сыртқы жарғақша (OmpF) тесіктерінің өзгеруімен байланысты болуы мүмкін. Эффлюксті помпалар туындатқан төзімділік пневмококктарда (PmrA), стафилококктарда (NorA), анаэробтарда және грамтеріс бактерияларда сипатталған. Және хинолондарға (qnr-генмен анықталатын) плазмидпен жанама төзімділігі Klebsiella pneumoniae және E. coli-да сипатталған. Айқаспалы төзімділік Фторхинолондар арасында айқаспалы төзімділік пайда болуы мүмкін. Жеке мутациялар міндетті түрде клиникалық төзімділікке әкелмейді, бірақ көптеген мутациялар, әдетте, фторхинолон класының барлық препараттарына клиникалық төзімділікке әкеледі. Жарғақшалардың сыртқы бетіндегі пориндердің және эффлюкс жүйелерінің өзгеруі бактерияға қарсы заттардың бірнеше класына әсер ететін және мультирезистенттілікке әкелетін ферменттерге қатысты ауқымды ерекшелікке ие болуы мүмкін. Шекаралық мәндер Төменде сезімтал микроорганизмдерді орташа сезімтал микроорганизмдерден, сондай-ақ Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитеттің (EUCAST) шекаралық мәндеріне сәйкес резистентті микроорганизмдерден сезімтал микроорганизмдерді бөлетін ең төмен тежейтін концентрацияның (ЕТТК) шекаралық мәндері бойынша деректер келтірілген: - Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді > 2 мг/л; - Streptococcus pneumoniae: сезімтал ≤ 2 мг/л, төзімді > 2 мг/л; - Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді > 1 мг/л; - Барлық қалған микроорганизмдер: сезімтал ≤ 1 мг/л, төзімді > 2 мг/л. Бактерияға қарсы спектр Бактериялардың жекелеген түрлерінде пайда болған төзімділіктің таралуы уақыт пен географиялық жағдайға байланысты ауытқуы мүмкін; осыған байланысты төзімділік туралы жергілікті мәліметтерді, әсіресе күрделі инфекцияларды емдеуде болғаны дұрыс. Ұсынылған ақпаратты микроорганизмдердің левофлоксацинге сезімталдығын шамамен анықтауға мүмкіндік беретін нұсқаулық ретінде ғана қарастыру керек. Қажет болған жағдайда, төзімді штаммдардың таралуы және дәрілік затты қолданудан пайда туралы жергілікті ақпарат болған кезде, кем дегенде, кейбір инфекцияларға қатысты күмән туындатса, кеңес алу үшін сарапшыға жүгіну қажет. Төменде, әдетте, конъюнктивит сияқты көздің беткейлік құрылымдарының ауруларын туындататын микроорганизмдердің түрлері ғана көрсетілген. Бактерияға қарсы спектр – EUCAST сәйкес сезімталдық санаты мен төзімділік сипаттамасы: І санат: әдетте сезімтал түрлер Грамоң аэробты микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans тобының стрептококктары. Грамтеріс аэробты микроорганизмдер: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (госпитальді емес изоляттар). Басқа микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis (хламидийлік конъюнктивиті бар пациенттерді емдеу бір мезгілде микробқа қарсы жүйелі емдеуді қамтуы тиіс). II санат: төзімділікке ие болуы мүмкін түрлер Грамоң аэробты микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Грамтеріс аэробты микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa (госпитальді изоляттар). * MSSA = метициллин-сезімтал Staphylococcus aureus ** MRSA = метициллин-төзімді Staphylococcus aureus Жоғарыда аталған микроорганизмдер in vitro сезімталдығын және жүйелі емнен кейін қол жеткізілген қан плазмасындағы концентрацияларды анықтау нәтижелері бойынша левофлоксацинге сезімтал ретінде жіктелді. Жергілікті ем қанда анықталатын концентрациядан асатын ең жоғары мәндерді қамтамасыз етеді. Алайда, жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін препараттың кинетикасы левофлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігін қалай өзгерте алатыны белгісіз. Балалар Фармакодинамикалық қасиеттері ересектер мен 8 жастан асқан балаларда бірдей.

Дозалану режимі Ересектер мен 8 жастан бастап және үлкен балаларға: алғашқы 2 күнде сергек кезеңде күніне 8 ретке дейін әрбір 2 сағат сайын зақымданған көзге ерітіндінің 1-2 тамшысын, одан кейін келесі 3-5 күн бойы күніне 4 реттен тамызады. Жергілікті қолдануға арналған бірнеше офтальмологиялық препаратты бір мезгілде пайдаланғанда инстилляциялар арасындағы 15 минуттық аралықты сақтау қажет. Тамшылатқыштың және ерітіндінің микробты ластануын болдырмау үшін тамшылатқыш ұшының кірпіктермен және қоршаған беткейлермен жанасуынан аулақ болу керек. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, аурудың клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты және әдетте 5 күнді құрайды Егде жастағы пациенттер Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Балалар Препараттың құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты препарат 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған. Енгізу әдісі және жолы Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға ғана арналған. Тамызар алдында құтыны 1-2 минут қолға ұстап тұрып, ерітіндіні жылыту ұсынылады.

• левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық • 8 жасқа дейінгі балалар (препараттың құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты) • жүктілік және бала емізу кезеңі.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері төмендегідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес). Жиі - көзді ашыту, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің былшықтануы Жиі емес - бас ауыруы - ринит - блефарит, хемоз, конъюнктивальді бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, жайсыздық, қышыну, көздің ауыруы, конъюнктива гиперемиясы, конъюнктива фолликулезі, көздің құрғауы, қабақ эритемасы, фотофобия Сирек - тері бөртпелерін қоса, экстраокулярлы аллергиялық реакциялар Өте сирек – анафилаксия – жұтқыншақтың ісінуі. Жүйелі фторхинолондар қабылдаған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді талап еткен немесе ұзақ уақытты мүгедектікке әкелген иық, қол сүйектерінің сыну, ахилл және басқа сіңірлердің үзілу жағдайлары туралы хабарланған. Жүйелі хинолондарды қолданудың зерттеулері мен постмаркетингтік тәжірибесі кортикостероидтерды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ жоғары кернеудегі сіңірлер үшін, соның ішінде ахилл сіңірі үшін мұндай зақымданулар қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы ересектердегідей болады деп күтілуде. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Құтының ішіндегі левофлоксациннің жалпы мөлшері кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін уытты реакцияларды туындату үшін жеткіліксіз. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем және пациентті бақылау тағайындалуы тиіс. Левоксимед көзге тамызатын дәрінің артық дозасын жергілікті қолданғаннан кейін көздің бөлме температурасындағы таза (су құбырының) сумен жуу керек.

Левоксимед көзге тамызатын дәріні субконъюнктивальді және көздің тікелей алдыңғы камерасына енгізуге болмайды. Арнайы сақтандырулар Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакциялар пайда болған кезде көзге тамызатын дәріні қолдануды тоқтату керек. Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды жүйелі қолданғанда сіңірлердің қабынуы мен үзілуі, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде емделетіндерде пайда болуы мүмкін. Осыған байланысты, сіңір қабынуының алғашқы белгілері кезінде құрамында левофлоксацин бар препараттармен сақ болу және емдеуді тоқтату керек. Басқа микробқа қарсы препараттар сияқты левофлоксацинді көзге тамызатын дәрі түрінде ұзақ уақыт бойы қолдану төзімді микроорганизмдердің, сондай-ақ зеңнің өсуіне әкелуі мүмкін. Клиникалық көрінісінің нашарлауы немесе жақсаруы болмаған жағдайда ақылға қонымды уақыт кезеңі ішінде дәрілік препаратты тоқтатып, баламалы емге кіріскен жөн. Клиникалық қажеттілік болған жағдайда пациентті зерттеуді ұлғайтуға қол жеткізуге мүмкіндік беретін әдісті пайдаланумен жүргізу керек, мысалы, саңылаулы шаммен биомикроскопия немесе қажет болған жағдайда флуоресцеинмен бояу әдісін пайдалану керек. Көздің беткейлік бактериялық инфекцияларының симптомдары болған жағдайда жанаспалы линзаның кез келген түрін тақпаған жөн. Левоксимед көзге тамызатын дәрінің құрамында жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруге қабілетті бензалконий хлориді консерванты бар. Препаратты пайдаланар алдында линзаларды шешіп және инстилляциядан кейін кем дегенде 15 минуттан соң қайта салу қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. Көздің беткейлік бактериялық инфекцияларының симптомдары болған жағдайда пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудыратыны және көз жасы үлбірегі мен мүйізді қабықтың бетіне теріс әсер етуі мүмкін екендігі хабарланған. Препаратты құрғақ көз синдромы бар емделушілерге және қасаң қабығы зақымдалуы мүмкін емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда пациенттерді бақылау керек. Педиатрияда қолданылу Препараттың құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты препарат 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлікті және механизмдерді басқару қабілетіне аздап әсер етеді. Препаратты тамызғаннан кейін пайда болатын көру қабілетінің уақытша бұзылуына байланысты көру қалпына келгенше көлікті және механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Левоксимед көзге тамызатын дәріні жүктілік кезінде егер ана үшін әлеуетті пайда шарана үшін ықтимал қауіптен жоғары болса ғана пайдалануға болады. Левофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Дегенмен емдік дозада қолданған кезде емшек еметін балаларда жағымсыз әсерлердің пайда болуы күтілмейді. Левоксимед көзге тамызатын дәріні лактация кезеңінде егер ана үшін әлеуетті пайда сәби үшін ықтимал қауіптен жоғары болса ғана пайдалануға болады.

Левофлоксациннің көзге тамызатын дәрісінің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті қолданғаннан кейін плазмадағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы стандартты дозаларды ішу арқылы қабылдағаннан кем дегенде 1000 есе аз. Жүйелі қолдануға тән басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі клиникалық елеулі болуының ықтималдығы аз.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.