Левемир® ФлексПен® раствор 100 единиц действия/мл

Бір мл ерітінді құрамында белсенді зат - инсулин детемир, 100 ӘБ (2400 нмоль), қосымша заттар: мырыш, глицерол, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді. Сақтау кезінде тұнбаның өте аздаған іздері түзілуі мүмкін.

Левемир® препараты ересектерде, жасөспірімдерде және 1 жастан асқан және одан үлкен балаларда қант диабетін емдеу үшін қолданылады.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Левемир препараты әсері ұзартылған инсулиннің еритін аналогы болып табылады, базальды инсулин ретінде қолданылады. Левемир препараты инсулинді бұлшықет және май жасушаларының рецепторларымен байланыстырудың арқасында қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді, бұл глюкозаны қармап алуды жеңілдетуге, сондай-ақ бауырдағы глюкоза синтезін бір мезгілде тежеуге әкеп соғады. Жалпы және ең жоғары фармакодинамикалық әсер үшін ішкі жеке вариация коэффициенттері (КВ) ұсынылған 1-кестеден көрініп тұрғандай, Левемир препаратының уақытша әсер ету профилі ХБП -инсулинге (Хагедорн бейтарап протаминіне) қарағанда статистикалық жағынан айтарлықтай тегіс және сондықтан алдын ала болжанатын болып табылады. 1-кесте. Левемир препаратының және ХБП-инсулин әсерінің уақытша профилінің жеке ішкі вариабелділігі Фармакодинамикалық ақырғы нүкте — Левемир препаратының ВК (%) — ХБП-Инсулинінің ВК (%) ҚААГИЖ, 0-24 с* — 27 — 68 ГИЖmax** — 23 — 46 *Қисық астындағы аудан ** Глюкоза инфузиясының жылдамдығы Левемир препаратымен барлық салыстырулар үшін р < 0.001 мәні. Левемир препаратының ұзартылған әсері инъекция орнындағы инсулин детемир молекулаларының айқын өзін-өзі ассоциациялауымен және препарат молекулаларының альбуминмен майлы қышқылдың бүйір тізбегімен қосу арқылы байланыстырылуымен байланысты. Инсулин детемир ХБП-инсулинмен салыстырғанда шеткері тіндер-нысанасына баяу түседі. Баяу таралудың бұл құрамдастырылған механизмдері ХБП-инсулинмен салыстырғанда абсорбция профилінің және инсулин детемирінің әсерінің жақсы жаңғыртылуын қамтамасыз етеді. Левемир препаратының және ХБП-инсулиннің фармакодинамикалық параметрлері Левемир препараты — ХБП 0,2 ӘБ/кг — 0,3 ӘБ/кг — 0,4 ӘБ/кг — 0,3 ХБ/кг Әсер ету ұзақтығы (сағ) — 12 — 17† — 20 — 13 ГИЖmax (мг/кг/мин) — 1,1 — 1,4† — 1,7 — 1,6 † есептелген мән Глюкоза инфузиясының жылдамдығы (мг/кг/мин) Инсулин инъекциясынан кейінгі уақыт (сағат) Левемир препараты ....... 0,2 ӘБ/кг _________ 0,3 ӘБ/кг . . . . . . 0,4 ӘБ/кг 1-сурет. Левемир препаратының I типті диабеттен зардап шегетін пациенттердегі әсер ету профилі. Әсер ету ұзақтығы дозаға байланысты 24 сағатқа дейінгі уақытты құрайды, бұл бір немесе екі рет күнделікті енгізу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Күн сайын екі рет енгізген кезде тепе-тең жағдайға 2-3 енгізуден кейін қол жеткізіледі. 0,2 – 0,4 ӘБ/кг интервалындағы дозалар үшін препараттың әсері максималды әсердің жартысы деңгейінде 3-4 сағаттан кейін басталады және дозаны енгізгеннен кейін 14 сағатқа дейін жалғасады. Тері астына енгізгеннен кейін енгізілген дозаға пропорционалды фармакодинамикалық жауап (максималды әсер, әсер ету ұзақтығы, жалпы әсер) байқалады. Ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерде ХБП-мен салыстырғанда Левемир препаратымен емдеу кезінде АПГД аса төмен тәуліктік ауытқулары (аш қарында плазмадағы глюкоза деңгейі) көрсетілді. 2 типті диабетінен зардап шегетін, пероральді қантты төмендететін дәрілік препаратармен біріктіріп базальді инсулин қабылдайтын пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер Левемир препаратымен, ХБП-инсулинмен және инсулин гларгинмен емдеу кезінде гликемиялық бақылау көрсеткіштері (HbA1с мөлшері) өзара салыстырмалы екендігін көрсетті, алайда Левемир препаратын қолдану аясында дене салмағының азырақ өсімі байқалады, төмендегі 2 Кестені қараңыз. Инсулин детемирді тәулігіне бір немесе екі рет қолдануға рұқсат етілген инсулин гларгинмен салыстыру жүргізілген зерттеуде инсулин гларгинді тәулігіне бір рет қолданған. Бұл ретте инсулин детемирмен емделген пациенттердің 55%-ы инсулин детемирді екі рет енгізу режимінде 52 апталық емдеу кезеңін толығымен аяқтады. 2-кесте. Инсулинмен емделгеннен кейін дене салмағының өзгеруі Зерттеудің ұзақтығы — Левемир препараты тәулігіне бір рет — Левемир препараты тәулігіне екі рет — ХБП -Инсулин — Инсулин гларгин 20 апта — +0,7 кг — +1,6 кг 26 апта — +1,2 кг — +2,8 кг 52 апта — +2,3 кг — +3,7 кг — +4,0 кг Пероральді қантты төмендететін препараттармен біріктірілген емді қолданған зерттеулерде Левемир препаратын қолдану ХБП инсулинмен салыстырғанда түнгі гипогликемия қаупінің 61-65% - ға төмендеуін қамтамасыз етті. Пероральді қантты төмендететін дәрілік препараттарды пайдалану кезінде мақсатты көрсеткіштерге жетпеген 2 типті диабетінен зардап шегетін пациенттердің қатысуымен ашық рандомизацияланған клиникалық зерттеу жүргізілді. Зерттеу лираглутид+метформин препараттары қолданылған 12 апталық кіріспе кезеңнен басталды, бұл ретте 61% HbA1с < 7% көрсеткішіне жетті. Пациенттердің қалған 39% - ы екі топқа бөлінді, олардың біреуі басталған лираглутид+метформин емді жалғастырса, ал екінші топтағы пациенттер Левемир препаратын тәулігіне бір рет қосымша алып отырды. Левемир препаратын қосымша алған топта HbA1с 52 аптадан кейін 7,6% - дан 7,1% - ға дейін төмендеуі байқалды. Күрделі гипогликемиялық жағдалар тіркелген жоқ. Күрделі гипогликемиялық жағдай пациенттің өзіне өзі көмектесе алмайтын және глюкагонды немесе в\і глюкозаны енгізу қажет болған жағдай ретінде анықтады. 3-кестені қараңыз. 3-кесте. Клиникалық зерттеу деректері - Левемир препаратымен біріктірілген терапия + лираглутид+метформин Зерттеу аптасы — Левемир + лираглутид + метформин препаратын қолданатын топ n = 160 — Лираглутид + метформинді қолданатын топ n = 149 — Р мәні Бастапқы деңгеймен салыстырғанда HbA1с орташа өзгеруі (%) — 0-26 апта — -0,51 — 0,02 — <0,0001 0-52 апта — -0,50 — 0,01 — <0,0001 HbA1с нысаналы көрсеткіштеріне қол жеткізген пациенттердің үлесі <7% (%) — 0-26 апта — 43,1 — 16,8 — <0,0001 0-52 апта — 51,9 — 21,5 — <0,0001 Бастапқы деңгеймен салыстырғанда дене салмағының өзгеруі (кг) — 0-26 апта — -0,16 — -0,95 — 0,0283 0-52 апта — -0,05 — -1,02 — 0,0416 Қалыпты гипогликемиялық эпизодтар (пациент-жыл) — 0-26 апта — 0,286 — 0,029 — 0,0037 0-52 апта — 0,228 — 0,034 — 0,0011 2 типті қант диабеті бар пациенттерде плацебомен салыстырғанда, лираглутидтің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу мақсатында (1,8 мг) базальды инсулинде метформинмен немесе метформинсіз жеткіліксіз түрде бақыланатын 26 апталық қосарлы рандомизацияланған клиникалық зерттеу жүргізілді. Гипогликемия қаупін азайту үшін бастапқы деңгейі HbA1c ≤8.0% пациенттерде инсулин дозасы 20% - ға төмендетілді. Кейіннен пациенттерге рандомизацияға дейінгі дозадан жоғары емес деңгейге дейін инсулин дозасын титрлеуге рұқсат етілген. Левемир препараты 33% пациенттерде (n=147) базальды инсулин ретінде қолданылды (97,3% метформинді қолданған). Осы пациенттерде лираглутидтің қосылуы плацебоны қосумен салыстырғанда HbA1c-тің (8,24% - бен салыстырғанда 6,93% - ға дейін) көп төмендеуіне, аш қарынға қандағы глюкоза деңгейінің аса төмендеуіне (8,13 ммоль/л-мен салыстырғанда 7,20 ммоль/л-ге дейін) және дене салмағының (-3,47 кг қарсы -0,43 кг) көп төмендеуіне әкелді. Осы параметрлердің бастапқы мәндері екі топта бірдей болды. Гипогликемияның болмашы эпизодтарының пайда болу жиілігі екі топта ұқсас болды, сондай-ақ гипогликемияның ауыр эпизодтары екі топта да байқалды. I типті диабеттен зардап шегетін, инсулинмен базис-болюсті ем алатын пациенттердің қатысуымен ұзақ мерзімді зерттеулерде Левемир препаратын қолданған кезде ашқарындағы плазмадағы глюкоза деңгейінің көрсеткіштері ХБП -инсулинмен салыстырғанда жақсарды. Левемир препаратын және ХБП-инсулинді қолданған кезде гликемиялық бақылау көрсеткіштері (HbA1с) салыстырмалы мәндерге ие болды, бұл ретте бірінші түнгі гипогликемия қаупі төмен болды, ал дене салмағының артуы байқалмады. Инсулинмен базальды-болюсті емді қолданада отырып клиникалық зерттеулер жүргізген кезде Левемир препаратын және ХБП-инсулинді алу аясында барлық гипогликемиялардың бірдей жиілігі байқалды. Түнгі гипогликемияны талдау 1 типті диабеттен зардап шегетін пациенттерде ХБП -инсулинмен салыстырғанда қалыпты түнгі гипогликемияның даму қаупінің айтарлықтай төмендеуін анықтады (плазмадағы глюкоза деңгейіне қайта есептегенде өз бетінше емдеу қабілеті және капиллярлы қандағы глюкоза деңгейімен расталған кемінде 2,8 ммоль/л немесе 3,1 ммоль/л), ал 2 типті диабетпен зардап шегетін пациенттерде айырмашылықтар анықталған жоқ. Левемир препаратын қолданған кезде тиісті антиденелердің өндірілуі байқалды, осыған қарамастан олар гликемиялық бақылауға әсер етпейді. Жүктілік Қауіпсіздікті проспективтік интервенциялық емес зерттеуде Левемир препаратын (n = 727, 680 тірі жаңа туған нәрестелер) немесе басқа базалды инсулиндерді (n = 730, 668 тірі жаңа туған нәрестелер) қолданған, 1-ші немесе 2-ші типті диабетке шалдыққан әйелдердегі жүктілік нәтижелері зерттелген. «Даму ақаулары» түпкілікті нүктесінің компоненттері үшін (туа біткен ауыр даму ақаулары салдарынан жүктілікті жасанды тоқтату, туа біткен ауыр даму ақаулары немесе туа біткен аздаған даму ақаулары) Левемир препараты және басқа базалды инсулиндердің арасында статистикалық мәнді айырмашылық байқалмаған. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, бұрын анықталған қант диабеті бар әйелдерде басқа базалды инсулиндермен салыстырғанда Левемир препаратын қолдану жүктіліктің қолайсыз нәтижесі қаупінің артуына апармайды. Левемир рандомизацияланған бақыланатын ашық клиникалық зерттеуде зерттелген, онда 1-типті қант диабеті бар жүкті әйелдер (n = 310) екі топта да базалды-болюс режимінде (n = 152) Левемирді немесе базалды ХБП-инсулинді (n = 158) НовоРапид препаратымен бірге алған. Жүктіліктің 36-аптасында HbA1cкөрсеткіші бойынша ХБП-инсулиннен Левемирдің тиімділігі кем түспеген, бұл ретте жүктілік кезінде HbA1c орташа деңгейінің төмендеуі бірдей болған. Балалар Левемир препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі жасөспірімдер мен балалардың қатысуымен ұзақтығы 12 айға дейінгі үш рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді (барлығы n=1045); оларға 1-ден 5 жасқа дейінгі 167 бала қатысты. Зерттеулерде Левемир препаратын қолданған кезде гликемиялық бақылау көрсеткіші (HbA1с) базальды-болюстік сызбада ХБП -инсулинге арналған көрсеткішпен салыстырмалы екенін көрсетті (кемінде 0,4% тиімділігінің шегі). Левемир препаратын инсулин деглудекпен салыстыруды зерттеуде кетозбен гипергликемия эпизодтарының деңгейі Левемир препараты үшін айтарлықтай жоғары болды, тиісінше бір пациент жыл үшін 1,09 және 0,68 эпизодтар. Бұдан басқа, Левемир препаратын енгізу аясында ХБП -инсулинді қолданумен салыстырғанда дене салмағының (СА (стандартты ауытқуы), жынысы мен жасы бойынша түзетілген салмағы) толықтыруының төмендеуі байқалды. Левемир препаратымен ұзақ емделгеннен кейін антиденетүзілімді зерттеу үшін 2 жастан асқан балалардың қатысуымен зерттеу мерзімі қосымша 12 айға ұзартылды (24 ай ішінде емдеу туралы барлық деректер ). Бірінші жыл ішінде инсулинге антиденелер деңгейі жоғарылағаннан кейін, екінші жыл ішінде ол бастапқы деңгейден (зерттеу басталғанға дейін) аз ғана асатын шамаға дейін төмендеді. Алынған нәтижелер антиденелердің пайда болуы гликемиялық бақылауға және Левемир препаратының дозалануына теріс әсер етпейтінін көрсетеді. 2 типті қант диабеті бар жасөспірімдер жасындағы пациенттер үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі 1 типті қант диабеті бар балалар, жасөспірімдер мен ересек пациенттер және 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттер үшін деректер негізінде экстраполирленген. Алынған нәтижелер 2 типті қант диабеті бар жасөспірім жастағы пациенттерде Левемир препаратын пайдалануды растайды.

Дозалау режимі Пациентке инсулинге деген қажеттілік туралы емдеуші дәрігерімен кеңесу керек. Емдеуші дәрігеріңіздің рұқсатынсыз инсулинді өзгертпеңіз. Емдеуші дәрігеріңіз ұйғарғандай түстік коды бар Левемир® ФлексПен®, пайдаланатыныңызға көз жеткізіңіз және шприц-қаламның жұмысы жөніндегі нұсқауларды мұқият орындаңыз. Дозаңызды емдеуші дәрігеріңіз түзетуі мүмкін, егер: • емдеуші дәрігеріңіз Сізді инсулиннің бір түрінен екіншісіне ауыстырса, немесе • емдеуші дәрігеріңіз Левемир® препаратымен емге қосымша диабетті емдеуге арналған басқа препаратты тағайындаса. Балалар Левемир® препараты 1 жастан асқан және одан үлкен балалар мен жасөспірімдерде қолданылады. 1 жасқа дейінгі балаларда Левемир® препаратымен емдеу тәжірибесі қазіргі уақытта анықталмаған. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде немесе 65 жастан асқан пациенттерде қандағы қант деңгейін аса мұқият бақылау және Өзіңіздің дәрігеріңіздің ұсыныстарына сәйкес инсулин детемир дозасын жеке түзету керек. Енгізу әдісі мен жолы Левемир® препараты теріасты (тері астына) инъекциясына арналған. Инсулинді ешқашан венаға (вена ішіне) немесе бұлшықетке (бұлшықет ішіне) тікелей енгізбеңіз. Терінің домбығуын немесе ісінуін болдырмау үшін инъекция орындарын бір аймақ шегінде әрқашан ауыстырып отыру керек. Инъекцияға арналған ұсынылатын орындар: жамбастың алдыңғы беті, іштің алдыңғы беті немесе иық. Үнемі қандағы қант деңгейін өлшеп отыру керек. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Егер Левемир® препараты пероральді қантты төмендететін препараттармен біріктіріп қолданылса, сондай-ақ инъекциялық қантты төмендететін препараттармен емге қосымша қолданылса, Левемир® күніне бір рет қолданған жөн. Егер Левемир® препараты базальды-болюстік режимнің бөлігі ретінде қолданылса, оны пациенттің қажеттілігіне қарай күніне 1 немесе 2 рет тағайындау керек. Левемир® препаратының дозасы әрбір нақты жағдайда жеке анықталады. Инъекцияларды күннің кез келген уақытында жүргізуге болады, бірақ дұрысы күн сайын белгілі бір уақытта болғаны жөн. Препаратты күніне екі рет қолдануды талап ететін пациенттер қан глюкозасының деңгейін оңтайлы бақылау үшін кешкі дозаны не кешкі ас кезінде, не ұйықтар алдында енгізуі мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажет болатын шаралар Инсулиннің дозасын өткізіп алған кезде сіздің қандағы қант деңгейіңіз қатты жоғарылауы мүмкін (гипергликемия). Гипергликемия болуы мүмкін, егер: • пациентке қажет болғанға қарағанда сіз үнемі инсулиннің аз мөлшерін енгізсеңіз; • сізде инфекция немесе қызба пайда болған кезде; • әдеттегі қарағанда көп мөлшерде тамақтану кезінде; • физикалық жүктемелердің саны мен қарқындылығы төмендеген кезде. Гипергликемияның хабаршы симптомдары біртіндеп дамиды. Симптомдар несеп шығару жиілігінің артуы, шөлдеу сезімі, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық немесе шаршау сезімі, терінің қызаруы мен құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, сондай-ақ тыныс алу кезіндегі тәтті иісті (ацетон) қамтиды. Бұл диабеттік кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жағдайдың белгілері болуы мүмкін (организм қант орнына майды ыдыратуы нәтижесінде қандағы қышқылдың жиналуы). Тиісті емдеусіз бұл диабеттік комаға және түпкілікті нәтижесінде өлімге әкелуі мүмкін. Егер осындай белгілер анықталса, қандағы қант деңгейін тексеру керек, егер мүмкін болса, несепте кетондардың бар болуын тексеріңіз, осыдан кейін дереу дәрігерге қаралу қажет. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Инсулинді қабылдауды тоқтату ауыр гипергликемияға (қандағы қанттың өте жоғары деңгейі) және кетоацидозға әкелуі мүмкін. Дәрігеріңізден кеңес алмайынша инсулин қабылдауды тоқтатпаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер препаратты қолдану бойынша бұдан әрі кез келген сұрақтар пайда болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгінуіңізді өтінеміз.

• белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық; • гипогликемия (қандағы қанттың төмен деңгейі); • инфузиялық инсулинді помпаларда қолдану.

Левемир® препараты барлық дәрілік препараттар сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде бірдей бола бермейді. Өте жиі - қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия). Жиі - енгізу орнында реакциялар байқалуы мүмкін (жергілікті аллергиялық реакциялар) – ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, ісіну, қышу. Бұл реакциялар әдетте инсулинді қабылдаудың бірнеше аптасы ішінде кетеді. Егер реакциялар кетпесе, емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Жиі емес - аллергия белгілері. Есекжем немесе бөртпе пайда болуы мүмкін. Дәрігермен дереу кеңесіңіз: - егер аллергия белгілері дененің басқа бөліктеріне таралатын болса; - егер көңіл-күйіңіз кенеттен нашарласа және терлей бастасаңыз; құса бастасаңыз; тыныс алу қиын болса; жүрек соғуы жиілеп кетсе; бас айналуды сезінсеңіз; - көру проблемалары; - инъекция орнындағы терінің өзгеруі. Бір аймақта инсулинді бірнеше рет енгізу май тінінің жұқаруына (липоатрофияға) немесе қалыңдауына (липогипертрофияға) әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, амилоид ақуызының жиналуынан туындаған теріасты тығызданулары пайда болуы мүмкін (даму жиілігі белгісіз тері амилоидозы). Теріасты тығызданулары бар, терісі жұқарған немесе қалыңдаған жерлерде инсулинді енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай тері өзгерістерінің дамуын болдырмау үшін препаратты әрбір енгізгенде инъекция орнын өзгерту керек. - буындардың ісінуі. Инсулинді қабылдағаннан кейін сұйықтықтың кідіруі тобық немесе басқа буындардың айналасындағы ісінуге себеп болуы мүмкін. Әдетте бұл тез кетеді. - диабеттік ретинопатия (көрудің жоғалуына әкелуі мүмкін диабетпен байланысты көз ауруы). Егер диабеттік ретинопатия болса және қандағы қант деңгейіңіз тез қалпына келсе, бұл диабеттік ретинопатия жағдайының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл туралы емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Сирек - ауыртатын нейропатия (жүйкенің зақымдануымен байланысты ауырсыну). Егер қандағы қант деңгейі тез қалпына келсе, онда жүйке зақымдануына байланысты ауырсыну пайда болуы мүмкін. Өте сирек - Левемир® немесе оның қосалқы заттарының біріне елеулі аллергиялық реакциялар (жүйелі аллергиялық реакция деп аталады). Егер жағымсыз реакциялардың ең болмағанда біреуі ауыр болса немесе егер Сіз осы нұсқаулықта аталмаған жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, өтініш, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер инсулин тым көп қабылданса, қандағы қант деңгейі тым төмен болады (бұл гипогликемия деп аталады). Бұл сондай-ақ мынандай жағдайда болуы мүмкін: • порция көлемі азайған немесе тамақ қабылдауды өткізіп алған кезде; • физикалық жүктеме әдеттегіге қарағанда көп болған кезде. Гипогликемияның хабаршы белгілері әдетте кенеттен байқалады және суық тер, тері жабынының бозаруы, бас ауыруы, жүрек соғуының жиілеуі, дімкәстік, айқын ашығу сезімі, көрудің уақытша бұзылуы, ұйқышылдық, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, күйгелектік немесе тремор, мазасыздық сезімі, бағдардың бұзылуы, зейін қоюдың төмендеуін қамтуы мүмкін. Пайда болған гипогликемияны сезген кезде пациент қантты немесе көмірсуларға бай тамақ өнімдерін ішке қабылдай алады және қандағы қант деңгейін өлшей алады. Егер Сіздің қандағы қант деңгейіңіз тым төмен болса, глюкоза таблеткаларын немесе басқа да қантқа бай тамақ өнімдерін (кәмпит, печенье, жеміс шырыны) қабылдаңыз, содан кейін демалыңыз. Сондықтан қант диабетімен ауыратын пациенттерге үнемі қант, тәттілер, печенье немесе құрамында қант бар сусындарды алып жүру ұсынылады. Гипогликемия симптомдары қайтқан кезде немесе Сіздің қант деңгейіңіз тұрақтанғанда, инсулинмен емдеуді жалғастырыңыз. Пациентке айналасындағы адамдарға қант диабетімен ауыратынын, және оның қандай зардаптары болуы мүмкін, соның ішінде гипогликемия салдарынан естен тану қаупі бар екенін хабарлауы керек, егер ол есінен танып қалса, айналасындағы адамдар оны бір бүйіріне аударып, дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Олар пациентке тамақ немесе сусындар бермеуі керек. Бұл тұншығуға әкелуі мүмкін. Бұл күйден шығару үшін арнайы дайындығы бар адам пациентке есін тез қалпына келтіруге көмектесетін глюкагон гормонының инъекциясын беруі керек. Пациентке глюкагон берілгеннен кейін глюкоза немесе тәтті дәмтатым қажет болады. Егер пациент глюкагонды енгізуге жауап бермесе, ауруханада емдеу қажет. Глюкагон инъекциясынан кейін, кез келген жағдайда, гипогликемияның себебін анықтау және қайталану мен асқынулардың алдын алу үшін дәрігерге немесе шұғыл жәрдем бөліміне бару керек. • Ұзақ ауыр емделмеген гипогликемия мидың зақымдануына (уақытша немесе тұрақты) және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. • Егер Сізде қысқа уақытқа естен тануды болдыратын гипогликемия кезінде, немесе гипогликемияның жиі эпизодтары болса, өзіңіздің дәрігеріңізбен кеңесу қажет. Мүмкін инсулин дозасын немесе енгізу режимін, тамақ қабылдау уақытын немесе физикалық жүктемелердің көлемін түзету қажет.

Левемир® препаратын пайдаланбаңыз, егер • ФлексПен® құлатсаңыз, немесе ол зақымдалған немесе езілген болса; • инсулинді сақтау шарттары көрсетілгендерге сәйкес келмеген немесе препарат мұздатылған болса; • егер инсулин мөлдір және түссіз болудан қалса. Левемир® препаратын қолданар алдында • Инсулиннің дұрыс түрінің таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеру керек. • Жұқтыруды алдын алу үшін әр инъекция үшін әрқашан жаңа инені пайдаланыңыз. • Левемир® ФлексПен® инелері мен препараты тек жеке қолдануға арналған. Левемир® препаратын қолдану кезіндегі ерекше сақтандыру шаралары: • Егер бүйрек, бауыр, бүйрек үсті, гипофиз немесе қалқанша безімен проблемалар болса. • Егер Сіз әдеттегіге қарағанда физикалық жүктемені арттырған болсаңыз немесе әдеттегі Сіз тамақтану режимін өзгерткіңіз келсе, бұл Сіздің қандағы қант деңгейіне әсер етуі мүмкін. • Егер Сіз ауырып қалсаңыз, инсулин қабылдауды жалғастырыңыз және дәрігермен кеңесіңіз. • Егер бірнеше сағат белдеулерін кесіп өтетін саяхатқа шықсаңыз, инсулинге немесе инсулинді енгізу режиміне қажеттілік өзгеруі мүмкін. Егер осындай саяхатты жоспарласаңыз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Инъекция орнында терінің өзгеруі Терінің қалыңдауына немесе жұқаруына, тері астындағы тығызданулардың пайда болуына және басқа да бұзылуларға әкелетін тері астындағы май тінінің өзгеруін болдырмау үшін инъекция орнын мезгіл-мезгіл өзгерту керек. Тері асты тығызданулары бар, терісі жұқарған немесе қалыңдаған учаскелерде инсулинді енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін («Енгізу әдісі мен жолы» бөлімін қараңыз). Инъекция орнында терінің кез-келген өзгерістері үшін дәрігермен кеңесіңіз. Егер қазіргі уақытта препарат осындай зақымдалған жерлерге енгізілсе, инъекция орнын ауыстырмас бұрын дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігер қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауды және инсулин немесе басқа гипогликемиялық препараттың дозасын түзетуді тағайындай алады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер қандағы қант деңгейіңіз төмен немесе жоғары болса, бұл пациенттердің назарын шоғырландыру қабілетіне және реакция жылдамдығына әсер етуі мүмкін, бұл автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін. Өзіңізге немесе басқаларына қауіп төндіруіңіз мүмкін екендігіңізді ұмытпаңыз. Өз дәрігеріңізбен келесі жағдайларда автомобильді және механизмдерді басқару мүмкіндігі туралы кеңесіңіз: • егер жиі гипогликемия эпизодтары болса; • егер гипогликемияны анықтау қиын болса. Қосымша заттар Левемир® ФлексПен® препаратының құрамында натрий гидрофосфатының дигидраты және натрий хлориді бар.

Кез келген дәрілік препараттарды қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. • Егер жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Жүктілік кезінде және босанғаннан кейін препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Диабетті мұқият бақылау және әсіресе гипогликемия профилактикасы балаңыздың денсаулығы үшін маңызды. • Егер емшек емізсеңіз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз, себебі дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Кейбір дәрілік препараттар организмдегі глюкоза метаболизміне әсер етеді және бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Инсулинмен емдеуге әсер ететін ең көп таралған препараттар төменде көрсетілген. Егер Сіз кез келген дәрілік препараттарды, соның ішінде Сіз рецептісіз сатып алған дәрілік препараттарды қабылдасаңыз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізді хабардар етіңіз. Атап айтқанда, егер Сіз қандағы қант деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдасаңыз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Егер Сіз төменде аталған препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, қандағы қант деңгейіңіз төмендеуі мүмкін (гипогликемия): диабетті емдеуге арналған басқа да препараттар; моноаминоксидаза тежегіштері (депрессияны емдеу үшін қолданылатын); бета-блокаторлар (жоғары қан қысымын емдеу үшін қолданылатын); ангиотензин өзгертетін ферменттің тежегіштері (жүректің белгілі бір ауруларын немесе жоғары қан қысымын емдеу үшін қолданылатын); салицилаттар (ауырсынуды жеңілдету және температураны төмендету үшін қолданылатын); анаболикалық стероидтар (тестостерон сияқты); сульфонамидтер (инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын). Егер Сіз төменде аталған препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, қандағы қант деңгейіңіз жоғарылауы мүмкін (гипергликемия): пероральді контрацептивтер (ұрықтандыруға қарсы дәрілер), тиазидтер (жоғары қан қысымын немесе организмдегі сұйықтықтың артық кідіруін емдеу үшін қолданылатын), глюкокортикостероидтер (қабынуды емдеу үшін қолданылатын “кортизон” сияқты), тиреоидты гормондар (қалқанша безінің бұзылуын емдеу үшін қолданылатын), симпатомиметиктер (эпинефрин (адреналин) немесе демікпені емдеу үшін қолданылатын сальбутамол, тербуталин сияқты), өсу гормоны (өсуді ынталандыруға және организмнің алмасу процестеріне айқын әсер етуге арналған препарат), даназол (овуляцияға әсер ететін препарат). Октреотид және ланреотид (акромегалияны, әдетте орта жастағы ересек адамдарда кездесетін сирек гормоналдық бұзылуларды емдеу үшін қолданылатын) қандағы қант деңгейіңізді арттыруы да, төмендетуі де мүмкін. Бета-адреноблокаторлар (жоғары қан қысымын емдеу үшін қолданылатын) гипогликемияны тануға көмектесетін гипогликемияның алғашқы белгілерін бүркей алады немесе баса алады. Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын пероральді қантты азайтатын препараттар класы) Пациенттерді инсулин препараттарымен біріктіріп, әсіресе мұндай пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары болған кезде тиазолидиндиондармен емдеу кезінде жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды. Емдеуші дәрігеріңізге жүрек жеткіліксіздігінің алғашқы белгілері, мысалы, ерекше ентігу немесе салмақ қосудың жылдам артуы немесе ісіну сияқты белгілерді хабарлаңыз. Левемир® препаратын тамақпен және сусындармен қолдану Алкогольді қолданған кезде, инсулинге қажеттілігіңіз өзгеруі мүмкін, өйткені қандағы қант деңгейі жоғарылауы немесе төмендеуі мүмкін. Мұқият мониторинг ұсынылады.

Сақтау мерзімі 30 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, суытқыш элементке жақындатпай. Мұздатып қатыруға болмайды. Бірінші ашылғаннан кейін: 6 апта ішінде пайдалану керек. 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта (2 С - 8 С) сақтауға болады. Мұздатып қатыруға болмайды. Шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабу керек. Шамадан тыс жылудың және жарықтың әсер етуінен сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!