Латопрост RТ капли 0,005%

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат - 0.050 мг латанопрост қосымша заттар: калий сорбаты, бор қышқылы, натрий эдетаты, майсана майы, макрогол 15 гидроксистеараты, пропиленгликоль, натрий бораты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сарғыш реңді ақтан бозғылт-сары түске дейінгі жартылай мөлдір ерітінді.

• ашықбұрышты глаукомасы және көзішілік гипертензиясы бар ересек пациенттерде (соның ішінде егде жастағы пациенттерде) жоғарылаған көзішілік қысымды (КІҚ) төмендету үшін • балалар жасындағы, КІҚ жоғарылаған және балалар глаукомасы бар пациенттерде жоғарылаған КІҚ төмендету үшін

Әсер ету механизмі Латанопрост – F2α простагландинінің аналогы болып табылады, простаноидтық FP рецепторларын іріктеп стимуляциялайды және көзішілік сұйықтықтың ағып шығуын арттырудың есебінен КІҚ төмендетеді. КІҚ төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағаттан соң басталады; ең жоғарғы әсері 8-12 сағаттан соң білінеді. Гипотензиялық әсері кемінде 24 сағатқа созылады. Негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағып шығуды арттыру, сондай-ақ, сұйықтықтың ағып шығуын аздап күшейту (ағып шығуға кедергіні азайту) болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Латанопрост көзішілік сұйықтықтың өндірілуіне елеулі әсер етпейді. Гематоофталмиялық бөгетке латанопросттың қандай да бір әсері анықталған жоқ. Қысқа мерзім ішінде емдегенде латанопрост флюоресцеиннің псевдофакия кезінде көздің артқы сегментіне енуін туғызбайды. Емдік дозаларында қолданғанда латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне елеулі фармакологиялық әсерін тигізбейді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Жануарлардағы және адамдағы зерттеулер негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағып шығуды арттыру болып табылатынын көрсетеді, дегенмен, адамда сұйықтықтың ағып шығуының аздап күшеюі де (ағып шығуға кедергіні азайту) байқалған. Негізгі зерттеулер Латопрост RТ монотерапия ретінде пайдаланған кезде тиімді екенін көрсетті. Бұдан басқа, біріктірілген емді зерттейтін клиникалық зерттеулер жүргізілді, олар латанопростың бета-адренергиялық рецепторлардың антагонистерімен (тимололмен) біріктіргенде тиімді екенін көрсететін зерттеулерді қамтыды. Қысқа мерзімдік (1 немесе 2 аптаға созылған) зерттеулер оны адренергиялық рецепторлардың агонистерімен (дипивалил эпинефрин), пероральді карбоангидраза тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданғанда латанопростың әсері аддитивті және холинергиялық рецепторлардың агонистерімен (пилокарпин) бірге қолданғанда кем дегенде ішінара аддитивті болып табылатынын айғақтайды. Клиникалық зерттеулер латанопрост көзішілік сұйықтықтың өндірілуіне елеулі ықпалын тигізбейтінін көрсетті. Латанопростың гематоофтальмиялық бөгетке қандай да бір әсері анықталған жоқ. Маймылдардағы зерттеуде клиникалық дозада қолдану кезінде латанопростың көзішілік қанайналымына қатысты әсері болған жоқ немесе елеусіз әсерге ие болды. Алайда жергілікті қолдану кезінде жеңіл немесе орташа конъюнктивалық немесе эписклералық гиперемия дамуы мүмкін болды. Флуоресценттік ангиография латанопросты көз бұршағының экстракапсулалық экстракциясын бастан өткерген маймылдардың көзіне ұзақ уақыт енгізу торқабықтың қантамырларына ықпал етпегенін көрсетті. Псевдофакиясы бар пациенттерде қысқа мерзімдік ем барысында латанопрост көздің артқы сегментіне флуоресцеиннің ағып кетуін туғызған жоқ. Клиникалық дозаларда қолданылған латанопростың жүрек-қантамыр немесе тыныс алу жүйесіне қандай да бір елеулі фармакологиялық әсері анықталған жоқ. Балалар Латопрост RТ препаратының ≤ 18 жас шамасындағы балалар жасындағы пациенттердегі тиімділігі 12 апталық салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуде көрсетілген, онда латанопрост көзішілік гипертензиясы және балалар глаукомасы бар 107 пациентте тимололмен салыстырылды. Жаңа туған нәрестелердің гестациялық жасы 36 аптадан кем болмауы тиіс болды. Пациенттер латанопросты тәулігіне бір рет 50 мкг/мл немесе тимололды 0,5 % (немесе 3 жасқа дейінгі пациентер үшін таңдау түрінде 0,25 %) тәулігіне екі рет қабылдады. Тиімділікті бағалаудың бастапқы ақырғы нүктесі зерттеудің 12-аптасында КІҚ бастапқы деңгеймен салыстырғанда орташа төмендеуі болды. Латанопростпен және тимололмен емдеу топтарында КІҚ орташа төмендеу көрсеткіштері ұқсас болды. Зерттелген барлық жас топтарында (0-ден < 3 жасқа дейін, 3-тен < 12 жасқа дейін және 12-ден 18 жасқа дейін) 12-аптада КІҚ орташа төмендеу көрсеткіштері латанопрост алған топта, және тимолол қабылдаған топта ұқсас болды. Әйтсе де латанопростың 0-ден < 3 жасқа дейінгі жас тобындағы тиімділік деректері 13 пациенттен ғана алынды, ал клиникалық зерттеуде 0-ден < 1 жасқа дейінгі жас тобында болған 4 пациент үшін тиісті тиімділігі көрсетілген жоқ. Шала туған нәрестелерде (гестациялық жасы 36 аптадан кем емес) қолдану деректері жоқ. БТГ бар пациенттердің қосалқы тобындағы КІҚ төмендеу көрсеткіші латанопрост қабылдаған топта, және тимолол қабылдаған топта ұқсас болды. БТГ жатпайтын аурулары бар (мысалы, ювенильді ашықбұрышты глаукомамен, афакиялы глаукомамен) пациенттердің қосалқы тобындағы және БТГ бар пациенттердегі нәтижелер ұқсас болды. Емдеудің алғашқы аптасынан кейін байқалған КІҚ төмендеуі (1-кестені қараңыз) зерттеудің 12 аптасы бойы, ересектердегі сияқты сақталды. 1-кесте. 12 аптадан кейін КІҚ төмендеуі (мм сын. бағ.) белсенді емдеу топтары және бастапқы деңгейдегі диагнозы бойынша Латанопрост N = 53 — Тимолол N = 54 Бастапқы деңгейдегі орташа мәні (СҚ) — 27,3 (0,75) — 27,8 (0,84) Бастапқы деңгейдегі орташа мәнімен салыстырғанда 12-аптада өзгеруі † (СҚ) — –7,18 (0,81) — –5,72 (0,81) тимололмен салыстыру үшін р-мәні — 0,2056 БТГ N = 28 — БТГ емес N = 25 — БТГ N = 26 — БТГ емес N = 28 Бастапқы деңгейдегі орташа мәні (СҚ) — 26,5 (0,72) — 28,2 (1,37) — 26,3 (0,95) — 29,1 (1,33) Бастапқы деңгейдегі орташа мәнімен салыстырғанда 12-аптада өзгеруі† (СҚ) — –5,90 (0,98) — –8,66 (1,25) — –5,34 (1,02) — –6,02 (1,18) тимололмен салыстыру үшін р-мәні — 0,6957 — 0,1317 СҚ — стандартты қателік. †Ковариациялық талдау моделіне негізделген түзетілген бағалау (ANCOVA).

Дозалану режимі Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса) Ұсынылатын ем: зақымданған көзге (көздерге) тәулігіне бір рет бір тамшыдан. Оңтайлы әсеріне Латопрост RТ препаратын кешкілік қолданғанда қол жеткізіледі. Балалар Латопрост RT көз тамшылары, ерітіндіні балаларда ересектермен бірдей дозада қолдануға болады. Шала туылған нәрестелер туралы деректер (жүктіліктің 36 аптасынан аз) жоқ. < 1 жас тобы бойынша деректер шектеулі Жанаспалы линзаларды пайдаланушылар Егер пациент немесе оның баласы жанаспалы линзаларды тағып жүрсе, оларды Латопрост RТ препаратын қолданар алдында шешу қажет. Латопрост RТ препаратын қолданғаннан кейін жанаспалы линзаларды қайтадан тақпастан бұрын 15 минут күте тұру керек. Енгізу әдісі және жолы Жергілікті қолдану үшін. Көзге тамызатын кез келген дәрілер жағдайындағы сияқты, жүйелі сіңірілу мүмкіндігін төмендету үшін көздің ішкі бұрышы аумағындағы көз жасы қалтасын бір минут басып тұру ұсынылады (көз жасы өзегіне окклюзия жасау). Мұны әр тамшыны тамызғаннан кейін бірден жасау керек. Егер бір мезгілде біреуден көп жергілікті офтальмологиялық ерітінді пайдаланылса, дәрілік препараттарды кемінде бес минут аралықпен қолдану керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Латопрост RТ препаратын тәулігіне бір реттен артық қолдануға болмайды, өйткені препаратты жиі қолданған кезде емнің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Емдеу ұзақтығы Дәрігер препаратты тоқтатқанға дейін, пациент Латопрост RТ препаратын емдеуші дәрігердің немесе баланың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес қолдану керек. Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау Егер Латопрост RТ препаратын қолдануды тоқтатқысы келсе, емдеуші дәрігерден немесе баланың емдеуші дәрігерінен кеңес алу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

• латанопростқа немесе осы дәрілік препараттың қандай-да бір басқа компонентіне аллергияның (аса жоғары сезімталдық) болуы

Жағымсыз әсерлер олардың көрініс беру жиілігі бойынша келесі топтарға жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (от ≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін), сирек ( ≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000). Өте жиі • нұрлы қабықтың гиперпигментациясы • конъюнктиваның жеңіл немесе орташа гиперемиясы • көздің тітіркенуі (шымылдатып ашыту сезімі, көзге құм түскендей сезімі, қышынуы, шаншуы және бөгде дене тұрғандай сезіну) • кірпіктердің және қабақтың ұлпа түктерінің өзгерістері (кірпіктердің ұзаруы, жуандауы, пигментациясының күшеюі және қалыңдауы) Жиі • нүктелік кератит (негізінен симптомсыз) • блефарит • көздің ауыруы • фотофобия • конъюнктивит* Жиі емес • бас ауыруы*, бас айналуы* • қабақтың ісінуі • көздің құрғауы • кератит* • анық көрмеу • макулярлық ісіну (кисталық макулярлық ісінуді қоса)* • увеит* • стенокардия, жүрек соғуының жиілеуі* • бронх демікпесі*, ентігу* • бөртпе • миалгия*, артралгия* • кеуде қуысының ауыруы* • жүрек айну, құсу Сирек • герпестік кератит§ • ирит* • мөлдір қабықтың ісінуі* • мөлдір қабықтың эрозиялары • көз айналасының ісінуі • трихиаз* • дистихиаз • нұрлы қабық кистасы*§ • қабақ терісінің жергілікті реакциясы • қабақтың пальпебральді терісінің қараюы • көз конъюнктивасының псевдопемфигоиды*§ • бронх демікпесінің өршуі • қышыну Өте сирек • периорбитальді аумақ пен қабақ маңындағы, қабақ қатпарының тереңдеуіне алып келетін өзгерістер • тұрақсыз стенокардия *Тіркеуден кейінгі кезеңде байқалған ЖДР§ ЖДР жиіігі «3 ережесі» бойынша анықталады Мөлдір қабықтың елеулі зақымдануы бар кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар, көзге тамызатын дәрілерді қолданумен байланысты мөлдір қабық кальцификациясының өте сирек жағдайлары тіркелген. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер пациент көзіне тамшыларды өте көп тамызса, көздің аздаған тітіркенуін туғызуы мүмкін, және көзден жас ағуы немесе қызаруы ықтимал. Бұл құбылыстар басылуы тиіс, бірақ мазасыздық пайда болған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің немесе баланың емдеуші дәрігерінің кеңесіне жүгіну керек. Егер пациент немесе оның баласы Латопрост RТ препаратын абайсызда жұтып қойса, емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек көріну керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Егер бір дозасын өткізіп алса, онда ары қарай емдеуді, келесі дозасын әдеттегідей енгізе отырып жалғастыру керек.

Латопрост RT препаратын қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігерге келесі жағдайлардың бар екендігі туралы хабарлаңыз: • жоспарлы офтальмологиялық операция (оның ішінде катарактаға байланысты) • көз проблемалары (көздің ауыруы, тітіркенуі немесе қабынуы, бұлыңғыр көру, көздің құрғап кетуі) • ауыр немесе дәрі-дәрмекпен емдеуге келмейтін демікпе • жанаспалы линзаларды қолданған кезде, өйткені бұл жағдайда арнайы ережелерді сақтау қажет болады • бұрын бастан өткерген немесе қазіргі уақытта бар көздің герпестік инфекциясы Арнайы ескертулер Егер көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаттың (мөлдір қабықтың) ауыр зақымдануы бар болса, фосфаттар өте сирек жағдайларда емдеу барысында мөлдір қабықта кальцийдің жинақталуы салдарынан күңгірт дақтар түзілуіне әкелуі мүмкін. Педиатрияда қолдану 1-ге толмаған жас тобындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер өте шектеулі. Шала туған балаларда (гестациялық жасы 36 аптадан аз) қолдану жөніндегі деректер жоқ. 0-ден < 3 жасқа дейінгі, негізінен бастапқы туа біткен глаукомадан (БТГ) зардап шеккен балаларда, хирургиялық операция (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) бірінші кезектегі ем ретінде қалып отыр. Балалардағы ұзақ мерзімдік қауіпсіздігі әзірше анықталмаған. Препараттың көлік құралына немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Латопрост RТ препаратын қолданғанда көрудің қысқа мерзімді бұлыңғырлануы мүмкін. Бұл жағдайда автокөлік құралдарын басқаруға және аспаптар мен механизмдермен жұмыс істеуге тыйым салынады.

Латопрост RТ препаратын жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестеге қатысты қауіпті фармакологиялық әсері болуы ықтимал. Сондықтан, Латопрост RТ жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Латанопрост пен оның метаболиттері ананың емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан Латопрост RТ бала емізетін аналарға қолданбау керек немесе бала емізу тоқтатылуы тиіс.

Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулер туралы толық деректер жоқ. Простагландиндердің екі аналогын бір мезгілде жергілікті қолданғаннан кейін, КІҚ парадоксты түрде жоғарылағаны туралы хабарланған. Сол себепті, көзге тамызатын дәрі түріндегі екі немесе одан да көп простагландинді, простагландиндер аналогтарын немесе простагландиндер туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайты температурада. Алғаш ашылғаннан кейін 25°С-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!