Латоком капли

1 мл ерітінді құрамында белсенді заттар: латанопрост - 0.05 мг, тимолол малеаты - 6.83 мг (5.00 мг тимололға баламалы), қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза/гипромеллоза (Е4М Премиум 2910), повидон (К-90), мырыш хлориді, полиэтиленгликоль 400, бор қышқылы, трометамин, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден бозғылт сары түске дейінгі мөлдір тұтқыр ерітінді.

- ашықбұрышты глаукомасы және көз гипертензиясы бар, бета-адреноблокаторларды немесе простагландиндердің аналогтарын жергілікті қолданғанда әсерінің жеткіліксіздігі байқалған пациенттерде көзішілік қысымды (КІҚ) төмендетуде.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Ересектерге (оның ішінде егде жастағы) – тәулігіне бір рет зақымданған көзге(дерге) бір тамшыдан. Егер доза қабылданбай қалса ем жоспарланғаны бойынша келесі дозамен жалғастырылуы тиіс. Доза зақымданған көзге күніне бір тамшыдан аспауы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Көзді жергілікті емдеу үшін біреуден артық препарат қабылдаған жағдайда қабылдаулар арасында кемінде 5 минут өтуі тиіс. Құтының тамшылатқышын немесе дозалауға арналған кез келген басқа ұштықты қандай да бір беткейге тигізбеңіз, өйткені бұл ерітіндінің инфекциялануына әкелуі мүмкін. Жүйелі сіңірілуді төмендету үшін мұрын-көзжас өзегін қысу немесе қабақты 2 минут жұму қажет. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлердің төмендеуіне және жергілікті белсенділіктің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Жанаспалы линзаларды көзге тамызатын дәріні тамызғанға дейін алып тастау керек және 15 минуттан соң қайта қоюға болады. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану: Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

- латанопростқа, тимолол малеатына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - тыныс жолдарының реактивті ауруы, анамнездегі бронх демікпесін қоса, бронх демікпесі, өкпенің ауыр ағымды созылмалы обструкциялық ауруы - синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада, электрокардиостимулятор функциясы болмаған жағдайдағы II-III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, клиникалық тұрғыдан айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогендік шок - жүктілік және лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде (препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын клиникалық зерттеулер жүргізілмегендіктен). Қолдану кезіндегі сақтық шаралар Жүйелі әсері Жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, Латоком жүйелі сіңіріледі. Құрамында бета-адренергиялық рецепторлар блокаторының белсенділігі бар компонент тимолол болғандықтан, жүрек-қантамыр, тыныс алу және басқа да ағзалар жүйелері тарапынан, бета-адренергиялық рецепторлардың жүйелі блокаторларын қабылдаған кездегідей типтегі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Офтальмологиялық мақсатта жергілікті қолданудан кейінгі жүйелі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, жүйелі енгізгендегіге қарағанда төмен. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемия ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотензиясы бар пациенттерде бета-адреноблокаторлармен емдеудің қажеттілігін мұқият бағалау және емдеу үшін басқа белсенді заттарды пайдалану мүмкіндігін қарастыру қажет. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде аталған аурулардың және жағымсыз реакциялардың ушығу белгілерінің пайда болуына мониторинг жүргізу қажет. Импульстің өту уақытына теріс әсер ететіндігіне байланысты, бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды сақтықпен қолдану керек. Тимололды қолданғаннан кейін жүрек тарапынан реакциялар, сирек жағдайларда, жүрек жеткіліксіздігімен байланысты өлім туралы хабарламалар алынды. Қантамырлар тарапынан бұзылулар Препаратты шеткері қанайналымның ауыр бұзылулары/аурулары бар (яғни, Рейно ауруының немесе Рейно синдромының ауыр түрлері бар) пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Тыныс алу жүйесінің тарапынан бұзылулар Құрамында бета-адреноблокаторлар бар кейбір офтальмологиялық препараттарды енгізгеннен кейін бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінен болатын өлімді қоса, тыныс мүшелері тарапынан болатын реакциялар туралы хабарланды. Өкпенің жеңіл немесе орташа дәрежедегі созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде Латоком препаратын сақтықпен және тек, егер ықтимал пайдасы болжамды қаупінен асып түсетін болса ғана қолдану керек. Гипогликемия/қант диабеті Кенеттен гипогликемияға душар болған пациенттерде, немесе ауытқымалы диабеті бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды сақтықпен қолдану керек, өйткені, бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуге қабілетті. Бета-адреноблокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін. Мөлдір қабық аурулары Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар препараттары көздің құрғауын туғызуы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек. Басқа бета-адреноблокаторлар Жүйелі бета-адреноблокаторды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерде бета-адренорецепторлардың көзішілік қысымға әсері немесе белгілі жүйелі бөгеу әсері тимололды пайдаланғанда күшеюі мүмкін. Ондай пациенттердің емге жауабына мұқият қадағалау жүргізу керек. Жергілікті қолдануға арналған екі бета-адренергиялық рецепторлар блокаторын бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Анафилаксиялық реакциялар Анамнезінде атопиясы немесе түрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакция жағдайлары бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды қабылдағанда, аталған аллергендердің қайта әсер етуіне айтарлықтай күштірек реакция дамуы мүмкін, ол адреналиннің анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын әдеттегі дозаларына сезімталдықтың жоғалуымен қатар жүреді. Көздің тамырлы қабығының ажырауы Көзішілік сұйықтықтың түзілуін бәсеңдететін препараттарды (мысалы, тимололды, ацетазоламидті) енгізумен байланысты, фильтрация емшараларынан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы жағдайлары туралы хабарланды. Хирургиялық араласымдар кезіндегі анестезия Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар препараттары бета-агонистердің, мысалы, адреналиннің жүйелі әсерін бәсеңдетуі мүмкін. Пациент тимололды қабылдаған жағдайда, бұл туралы анестезиологқа айтуы қажет. Қатарлас жүретін ем Тимолол басқа препараттармен өзара әрекеттесе алады. Простагландиннің басқа аналогтары Екі немесе бірнеше простагландинді, простагландин аналогтарын немесе простагландин туындыларын бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі Латанопрост нұрлы қабықтағы қоңыр пигмент көлемін арттыра отырып, көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Құрамында латанопрост бар көзге тамызатын дәрілер жағдайындағы сияқты, Латоком препаратын бір жылға дейінгі мерзімде пайдаланған барлық пациенттің 16–20 %-ында нұрлы қабық пигментациясының күшейгені (фотосуреттерден анықталатын) байқалды. Мұндай әсері көбінесе, көзінің түсі аралас, яғни, көздерінде жасыл және қоңыр, сары және қоңыр немесе көгілдір/сұр және қоңыр реңдер бар пациенттерде байқалды. Бұл әсері нұрлы қабықтың стромалық меланоциттерінде мелатонин мөлшерінің артуынан туындайды. Үйреншікті жағдайларда қарашықтың айналасында қоңыр пигментация пайда болады және ауыратын көздің нұрлы қабығының шеттеріне қарай шоғырланып таралады, бұл кезде нұрлы қабық түгелдей немесе оның бір бөлігі айқын қоңыр түске енуі мүмкін. Көзінің түсі біртекті көгілдір, сұр, жасыл немесе қоңыр пациенттерде латанопросттың клиникалық зерттеулері аясында екі жыл бойы емдегенде, көз түсі өзгеруінің сирек жағдайлары ғана тіркелген. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай немесе жылдар бойы байқалмауы мүмкін. Ол қандай-да бір симптомдармен немесе патологиялық өзгерістермен байланысты емес. Емдеу тоқтатылғаннан кейін, нұрлы қабықтың қоңыр пигментациясының ары қарай күшейгені байқалмаған, алайда, көз түсінің өзгерістері қайтымсыз болуы мүмкін. Аталған препаратпен емдеу невустар мен нұрлы қабық лентигосына әсер еткен жоқ. Трабекулярлық желіде немесе көздің алдыңғы камерасының қандай-да бір аумағында пигменттің жинақталуы байқалған жоқ. Алайда, пациенттерге клиникалық жағдайларға байланысты жүйелі түрде тексеру жүргізіп отыру керек, нұрлы қабық пигментациясы тым қатты өзгерген жағдайда, емдеу тоқтатылуы мүмкін. Емді тағайындар алдында пациентті көз түсінің өзгеруі мүмкіндігінен хабардар ету керек. Препаратты тек бір көзге енгізгенде, қайтымсыз гетерохромия туындауы мүмкін. Қабақ пен кірпік өзгерістері Латанопростты қолданумен байланысты қабақ терісінің күңгірттенуі туралы хабарланды, ол қайтымды болуы мүмкін. Латанопрост қабақтар мен емделген көздегі кірпіктердің біртіндеп өзгеруін туғызуы мүмкін; ондай өзгерістердің қатарына кірпіктердің немесе түктердің ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының немесе санының біртіндеп артуы, сондай-ақ, кірпіктердің кері бағытта өсуі жатады. Кірпіктердің өзгерістері емдеуді тоқтатқан кезде басылады. Глаукома Көзі псевдофакиялы пациенттерде қабынумен жүретін, неоваскулярлық немесе созылмалы жабықбұрышты глаукома кезінде, ашықбұрышты глаукома кезінде және пигменттік глаукома кезінде латанопросттың қолданылуы туралы расталған деректер жоқ. Латанопрост қарашыққа әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді, бірақ, жабықбұрышты глаукоманың жедел ұстамалары кезінде қолданылу тәжірибесі жоқ. Сондықтан, жеткілікті клиникалық тәжірибе жинақталғанға дейін, Латоком препаратын аталған жағдайларда сақтықпен пайдалану ұсынылады. Герпестік кератит Латанопростты анамнезінде герпестік кератиті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Латанопростты қарапайым герпестен туындаған белсенді кератит жағдайында, сондай-ақ, анамнезінде әсіресе, простагландиндер аналогтарынан туындаған қайталанатын герпестік кератит бар пациенттерде қолданбау керек. Макулярлық ісіну Латанопростпен емдеген кезде макулярлық ісіну, соның ішінде, кисталы макулярлық ісіну жағдайлары туралы хабарланды. Бұл құбылыстар негізінен, афакиясы бар пациенттерде, псевдофакиясы және артқы көз бұршағының артқы капсуласының жарылуы бар адамдарда, немесе, кисталы макулярлық ісінудің белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде туындаған. Осыған байланысты, Латоком мұндай пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Өте жиі - нұрлы қабық пигментациясының күшеюі Жиі - көздің ауыруы, көздің тітіркенуі (шаншуын, ашуын, қышынуды, бөгде дене тұрғандай сезінуді қоса) Жиі емес • мөлдір қабық тарапынан бұзылулар, конъюнктивит, блефарит, көз гиперемиясы, анық көрмеу, көзден жас ағудың рлаудың күшеюі • бас ауыру • бөртпе, қышыну Төменде Латоком препараттың жекелеген компоненттерімен монотерапия кезінде байқалған басқа жағымсыз реакциялар (жоғарыда көрсетілгендерден басқа) келтірілген. Латанопрост: - кірпіктер мен қабақ түктерінің өзгерістері (ұзаруы, қалыңдауы, пигментациясының күшеюі және санының көбеюі), нүктелік кератит, периорбитальді ісіну, ирит, увеит, цистоидтық макулярлық ісінуді қоса, макулярлық ісіну, көздің құрғауы, кератит, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабық эрозиялары, трихиаз, нұрлы қабық кистасы, фотофобия, периорбитальді аймақ пен қабақ маңындағы, қабақ ойығының тереңдеуіне алып келетін өзгерістер, қабақтардың ісінуі, қабақ терісі тарапынан орныққан реакциялар, көз конъюнктивасының жалғанпемфигоиды⃰, қабақ терісінің күңгірттенуі - герпестік кератит - бас айналу - демікпе, демікпенің өршуі, ентігу - бұлшықеттердің/буындардың ауыруы - кеуденің әдеттен тыс ауырулары - стенокардия, тұрақсыз стенокардия, жүрек соғуын сезіну ⃰ Консервантпен ― бензалконий хлоридімен потенциалды байланысты болуы ықтимал. Тимолол малеаты (көзге тамызатын дәрі түрінде): - жүйелі аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, есекжем, орныққан және жайылған бөртпе, қышыну - гипогликемия - жады жоғалту, ұйқысыздық, депрессия, қорқынышты түс көру, елестеулер - ми қанайналымының жедел бұзылулары, ми ишемиясы, бас айналу, миастения белгілері мен симптомдарының күшеюі, парестезия, бас ауыруы, естен тану - сүзгілеу хирургиялық араласымдардан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы, мөлдір қабық эрозиясы, кератит, диплопия, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, көздің тітіркену белгілері мен симптомдары (мысалы, ашыту, шаншу, қышыну, көзден жас ағу, қызару), көздің құрғауы, птоз, блефарит, көрудің бұлыңғырлануы. - құлақтағы шуыл - жүректің тоқтап қалуы, жүрек жеткіліксіздігі, атриовентрикулярлық блокада, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, кеуде қуысының ауыруы, аритмия, брадикардия, ісіну, жүрек соғуын сезіну - аяқ-қолдың мұздауы, гипотензия, Рейно синдромы - бронх түйілуі (негізінен, осының алдында бронхоспастикалық аурулары болған пациенттерде), жөтел, ентігу - іш ауыруы, құсу, диарея, ауыздың құрғауы, дисгевзия, диспепсия, жүрек айнуы тері бөртпесі, псориазтәрізді бөртпе, псориаздың өршуі, алопеция - миалгия - сексуалдық бұзылыстар, либидо төмендеуі - астения, қатты қажу. Мөлдір қабықтың едәуір зақымдануы бар кейбір пациенттерде фосфаты бар көзге тамызатын дәріні қолдануға байланысты мөлдір қабық кальцификациясының өте сирек жағдайлары тіркелді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдарда латанопрост пен тимололдың артық дозалануы туралы деректер жоқ. Симптомдары Тимололдың жүйелі артық дозалануының белгілері: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм және жүрек ұстамасы. Көздің тітіркенуі мен конъюнктиваның гиперемиясынан басқа, латанопросттың артық дозалануындағы басқа жағымсыз құбылыстар немесе жүйелік жанама әсерлер белгісіз. Емдеу Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Латанопростты ішке кездейсоқ қабылдаған кезде мынадай ақпаратты ескерген жөн. Зерттеулер көрсеткендей, тимолол диализ кезінде нашар шығарылады. Қажет болса, асқазанды шаю керек. Латанопрост бауыр арқылы алғаш өту кезінде қарқынды түрде метаболизденеді. Дені сау еріктілердегі 3 мкг/кг доза венаішілік инфузия қандай да бір симптомдар туындатпады, алайда 5,5–10 мкг/кг дозаны енгізгенде жүрек айнуы, іштің ауыруы, бас айналуы, қатты шаршау, ысыну және тершеңдік байқалды. Бұл құбылыстар ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл немесе орташа болды және инфузия аяқталғаннан кейін 4 сағат ішінде емдеусіз шешілді.

Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Балалар мен жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүктілік кезінде Дәрігер қажет деп санаған жағдайларды қоспағанда, Латоком препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер жүктілік болса, жүктілікке күдік болса немесе жүктілікті жоспарлау кезінде дәрігерге дереу хабарлау қажет. Лактация кезінде Бала емізу кезінде Латоком препаратын қабылдауға болмайды. Латоком емшек сүтіне енуі мүмкін. Бала емізу кезінде кез-келген дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек. Фертильділігі Латанопрост пен тимолдың ерлер мен әйелдердің репродуктивті функциясына әсері табылған жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Латоком препаратын қолданғанда көру қабілеті уақытша бұлыңғырлануы мүмкін. Бұл жағдайда автокөлік құралдарын басқаруға болмайды және көру қабілеті қайтадан айқын болғанша, құрал-саймандармен және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Латоком препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесуі арнайы зерттелген жоқ. Көзге бір мезгілде простагландиндердің екі аналогын тамызған кездегі көзішілік қысымның парадокстық жоғарылағаны туралы хабарланған, сондықтан екі және одан да көп простагландиндерді, олардың аналогтарын немесе туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бета-адреноблокатордың офтальмологиялық ерітіндісін кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерімен, парасимпатомиметикалық дәрілермен, гуанетидинмен бір мезгілде пайдаланғанда, гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға алып келетін жағымсыз құбылыстар туындауы ықтимал. CYP2D6 цитохромы тежегіштерімен (хинидин, флуоксетин, пароксетинді қоса) және томололмен біріктірілген емде бета-адренергиялық рецепторлардың жүйелік блокадасының (жүрек жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) күшейгені туралы хабарланған. Көзішілік қысымға әсері немесе бета-адренергиялық рецепторлардың жүйелі блокадасының белгілі әсерлері Латоком препаратын бета-адренергиялық рецепторлардың пероральді блокаторын бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерде күшеюі мүмкін. Бета-адренергиялық рецепторлардың екі немесе одан да көп топикалық блокаторын бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолдану нәтижесінде пайда болған мидриаз жағдайлары тіркелді. Бета-адреноблокаторларды қабылдағанда клонидинді күрт тоқтатуға гипертензивтік реакция күшеюі мүмкін. Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Бета-адреноблокаторлар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Ашылған құтыны 25°С-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтау керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.