Латасопт-ВМ капли 0.005%

Бір миллилитр құрамында белсенді зат - 0.05 мг латанопрост, қосымша заттар: динатрий фосфаты додекагидраты (динатрий гидрофосфаты додекагидраты), натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді 100 %, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір ерітінді, түссіз немесе дерлік түссіз, құрамында іс жүзінде ерімеген бөлшектер жоқ.

• ашық бұрышты глаукомаға және офтальмогипертензияға шалдыққан ересек пациенттердегі (егде жастағы пациенттерді қоса алғанда) жоғары көзішілік қысымды төмендету • балалардағы жоғары көзішілік қысымды төмендету және глаукома

Әсер ету механизмі Латанопрост - простагландин F2α аналогы, простаноидты FP рецепторларының селективті агонисі болып табылады және көзішілік сұйықтықтың ағып шығуын жақсарту арқылы көзішілік қысымды төмендетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Адамда көзішілік қысымның төмендеуі дәрілік затты қолданғаннан кейін 3-4 сағаттан соң байқалады, ең жоғары әсерге 8-12 сағаттан кейін қол жеткізіледі, әсер ету ұзақтығы кемінде 24 сағатты құрайды. Зерттеулерде жануарлар мен адамдарда латанопросттың негізгі әсер ету механизмі увеосклералық жол бойымен көзішілік сұйықтықтың ағып шығуын жақсарту болып табылатыны анықталды. Сонымен қатар, адамда латанопрост көзішілік сұйықтықтың ағып шығуын, соның ішінде трабекулярлық тордағы қарсылықты азайту арқылы жақсартуға көмектеседі. Клиникалық зерттеулерде латанопросттың көзішілік сұйықтықтың пайда болу процесіне айтарлықтай әсер етпейтіні көрсетілген. Дәрілік препараттың гематоофтальмиялық бөгетке айтарлықтай әсері анықталған жоқ. Маймылдарға жүргізілген эксперименттік зерттеулерде клиникалық қолдану үшін ұсынылған дозалардағы латанопросттың көзішілік қан айналымына айтарлықтай әсер етпегені немесе аз ғана әсер еткені анықталды. Дегенмен, оны жергілікті қолданған кезде конъюнктиваның және аққабықтың сыртқы қабатының әлсіз немесе орташа айқындалған гиперемиясының дамуы орын алуы мүмкін. Флуоресцентті ангиография әдісін қолдану арқылы маймылдарға жүргізілген сынақтарда ұзақ уақыт бойы жергілікті қолданғанда латанопрост көзбұршақтың экстракапсулярлық экстракциясынан өткен жануарлардағы торқабықтың қантамырларына айтарлықтай әсер етпейтіні анықталды. Латанопростпен қысқа мерзімді емдеу кезінде жалған афакиямен ауыратын пациенттерде көздің артқы сегментіне флуоресцеиннің ағып кетуі анықталмады. Клиникалық қолдану үшін ұсынылған дозалардағы дәрілік зат жүрек-қантамыр мен тыныс алу жүйесіне айтарлықтай әсер етпейді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Латанопрост монотерапия ретінде оны қолданғанда тиімді дәрі болып табылады. Сонымен қатар, клиникалық зерттеулерде басқа дәрілік препараттармен, мысалы, бета-адренергиялық антагонистермен (тимолол) біріктірілімде қолданғанда оның тиімділігі анықталды. Қысқа мерзімді (ұзақтығы 1 немесе 2 апта) зерттеулерде адренергиялық агонистермен (эпинефрин дипивалилі), карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданғанда латанопросттың аддитивті әсері және холинергиялық агонистермен (пилокарпин) бір мезгілде пайдаланғанда кем дегенде ішінара аддитивті әсері анықталды. Балалар Көзге тамызатын дәрі түріндегі ерітіндіде қолданылған латанопросттың тиімділігі офтальмогипертензиясы немесе глаукомасы бар 18 жастан аспаған балаларда (107 пациент) латанопрост пен тимололдың әсерін зерттеуге арналған 12 апталық қос соқыр қос салыстырмалы жасырын зерттеуде көрсетілді. Бұл зерттеуде жаңа туған нәрестелердің гестация мерзімі кем дегенде 36 апта болды. Пациенттер тәулігіне 1 рет 50 мкг/мл дозада латанопрост немесе тәулігіне 2 рет 0,5% тимолол ерітіндісін алды (3 жасқа дейінгі пациенттер 0,25% тимолол ерітіндісін алды). Бастапқы деңгейге қатысты зерттеудің 12-ші аптасында көзішілік қысымның төмендеу дәрежесі дәрілік заттар тиімділігінің негізгі көрсеткіші болды. Латанопрост пен тимолол алған пациенттер топтарындағы көзішілік қысым төмендеуінің орташа көрсеткіштері 12 апта өткен соң ұқсас болды. Ұқсас нәтижелер барлық зерттелетін жас топтарында (0-ден 3 жасқа дейін, 3-тен 12 жасқа дейін және 12-ден 18 жасқа дейін) алынды. Айта кету керек, 0-ден 3 жасқа дейінгі пациенттердің жас тобындағы латанопросттың тиімділігі туралы деректер тек 13 пациентке алынды, ал 0-ден 1 жасқа дейінгі 4 пациентте препарат тиімді болмады. Шала туылған нәрестелерде (жүктіліктің 36 аптасынан ерте туылған) латанопростты қолдану туралы деректер жоқ. Қосалқы топтардағы көзішілік қысымның төмендеу көрсеткіштері бастапқы туа біткен глаукомасы (БТГ) бар пациенттерде латанопрост пен тимолол үшін ұқсас болды. Бастапқы туа біткен глаукомасы жоқ (БТГ жоқ) пациенттердің қосалқы тобында алынған нәтижелер (яғни, ювенильді ашық бұрышты глаукомасы, афакиялық глаукомасы бар пациенттер) бастапқы туа біткен глаукомасы бар пациенттерге ұқсас болды. Латанопрост пен тимололдың көзішілік қысымның төмендеуіне әсері бірінші аптадан кейін дамыды және дәрілік заттарды қолданудың 12 аптасында да сақталды (2-кестені қараңыз); ұқсас нәтижелер ересектердегі клиникалық зерттеулерде де алынды. 2-кесте. Көзішілік қысым көрсеткіштері (мм. сын. бағ.) БТГ және БТГ жоқ пациенттерде латанопрост пен тимололды қолданудың 12 аптасынан кейін Латанопрост (N=53) — Тимолол (N=54) Бастапқы орташа мәні(стандартты қате) — 27,3 (0,75) — 27,8 (0,84) Бастапқы орташа мәнге қатысты емдеудің 12-ші аптасындағы өзгерістер (стандартты қате)** — -7,18 (0,81) — -5,72 (0,81) p мәні (тимололмен салыстырғанда) — 0,2056 БТГ (N=28) — БТГ жоқ (N=25) — БТГ (N=26) — БТГ жоқ (N=28) Бастапқы орташа мәні(стандартты қате) — 26,5 (0,72) — 28,2 (1,37) — 26,3 (0,95) — 29,1 (1,33) Бастапқы орташа мәнге қатысты емдеудің 12-ші аптасындағы өзгерістер (стандартты қате)** — -5,90 (0,98) — -8,66 (1,25) — -5,34 (1,02) — -6,02 (1,18) p мәні (тимололмен салыстырғанда) — 0,6957 — 0,1317 ** - көзішілік қысымның төмендеу көрсеткіштерін бағалау ковариациялық талдау моделін пайдалана отырып, жүргізілді

Дозалау режимі Ересектерде қолдану (егде жастағы пациенттерді қоса алғанда) Ұсынылатын ем: зақымданған көзге тәулігіне 1 рет 1 тамшыдан. Оңтайлы әсер дәрілік препаратты кешке қолданған кезде байқалады. Препаратты тәулігіне бір реттен көп қолданбау керек, себебі анағұрлым жиі пайдалану оның тиімділігінің төмендеуіне әкелетіні анықталды. Балалар Препаратты балаларда ересектермен бірдей дозада қолдануға болады. Шала туылған балаларда Латасопт-ВМ препаратын қолдану туралы ақпарат жоқ (гестация мерзімі 36 аптадан аз), 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану туралы деректер шектеулі (4 пациент). Енгізу әдісі және жолы Тек жергілікті қолдануға арналған. Дәрілік препараттың жүйелік қан ағымына енуіне жол бермеу мақсатында инстилляциядан кейін бірден бір минут ішінде көздің ішкі бұрышындағы көзжас қабына (көзжас түтікшелерінің окклюзиясы) басу ұсынылады. Латасопт-ВМ препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек және оларды тағар алдында инстилляциядан кейін кемінде 15 минут күте тұру керек. Латасопт-ВМ препаратын көз аурулары кезінде жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік препараттармен бірлесіп пайдалану қажет болған жағдайда, олардың инстилляциялары арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Емдеу ұзақтығы Латасопт-ВМ препаратын пациенттің емдеуші дәрігерінің немесе пациенттің баласының емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес дәрігер препаратты қабылдауды тоқтатқанға дейін қолдану қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Дозаны өткізіп алған жағдайда препаратты кейіннен қолдануды әдеттегі уақытта ем схемасына сәйкес жалғастыру ұсынылады, дозаны екі есе арттыру қажеттілігі жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Өте жиі • нұрлы қабық гиперпигментациясы • жеңіл немесе орташа конъюнктивалық гиперемия • көздің тітіркенуі (күйдіріп ашу сезімі, көздегі түйнекті сезіну, қышыну, түйілу және бөтен денені сезіну) • кірпік пен қабақтың үлпе шашының өзгеруі (ұзаруы, қоюлануы, пигментацияның күшеюі және кірпік қалыңдығының ұлғаюы) Жиі • нүктелік кератит (негізінен симптомсыз) • блефарит • көздің ауыруы • фотофобия • конъюнктивит Жиі емес • бас ауыруы, бас айналу • қабақтың ісінуі • көздің құрғауы • кератит • көрудің бұлыңғырлануы • макулярлы ісіну (кистозды макулярлы ісінуді қоса) • увеит • стенокардия, жүректің жиі соғуы • бронх демікпесі, ентігу • жүрек айнуы, құсу • бөртпе • миалгия, артралгия • кеуде қуысының ауыруы Сирек • герпестік кератит • ирит • мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың эрозиясы, көз айналасындағы ісіну • трихиаз, дистихиаз • нұрлы қабық кистасы • қабақтағы терінің жергілікті реакциясы • қабақтың пальпебральді терісінің күңгірттенуі, • көз конъюнктивасының жалған пемфигоиды • бронх демікпесінің өршуі • қышыну Өте сирек • қабақ сайының тереңдеуіне әкелетін, периорбитальді аумақтағы және қабақтың аумағындағы өзгерістер • тұрақсыз стенокардия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз көзге тым көп тамшы тамызсаңыз, бұл көздің аздап тітіркенуіне және көз жасы ағуы мен қызаруына әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстардың өтуі керек, бірақ егер олар сізді алаңдатса, өз емдеуші дәрігеріңізден немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінен кеңес алыңыз. Егер сіз немесе сіздің балаңыз Латасопт-ВМ препаратты кездейсоқ жұтып қойса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз.

Латасопт-ВМ препаратын қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігерге келесі жағдайлардың бар екендігі туралы хабарлаңыз: • жоспарлы офтальмологиялық операция (оның ішінде катарактаға байланысты); • көз проблемалары (көздің ауыруы, тітіркенуі немесе қабынуы, бұлыңғыр көру, көздің құрғап кетуі); • ауыр немесе дәрі-дәрмекпен емдеуге келмейтін демікпе; • жанаспалы линзаларды қолданған кезде, өйткені бұл жағдайда арнайы ережелерді сақтау қажет болады; • бұрын бастан өткерген немесе қазіргі уақытта бар көздің герпестік инфекциясы. Арнайы ескертулер Латанопростты пайдаланған кезде көздің түсі біртіндеп өзгеруі мүмкін, бұл нұрлы қабықтағы қоңыр пигмент мөлшерінің жоғарылауымен байланысты. Емдеуді бастамас бұрын пациенттерге көз түсінің қайтымсыз өзгеру мүмкіндігі туралы хабарлау керек. Препаратты тек бір көзге инстилляциясы кезінде қайтымсыз гетерохромия дамуы мүмкін. Нұрлы қабықтың реңкі аралас: көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр болатын пациенттерге дәрілік затты пайдалану кезінде көз түсінің өзгеруі анағұрлым тән. Көздің түсі әдетте емдеудің алғашқы 8 айында, сирек - емдеудің екінші немесе үшінші жылында өзгере бастайтындығы анықталды, бұл ретте мұндай өзгерістер препаратты төрт жыл пайдаланғаннан кейін туындамайды. Нұрлы қабық пигментациясының үдеу жылдамдығы уақыт өте келе төмендейді және бес жыл бойы тұрақты болып қалады. Нұрлы қабық пигментациясының күшеюімен байланысты әсерлер дәрілік затты қолданғаннан кейін бес жыл өткен соң бағаланған жоқ. Көп жағдайда көз түсінің өзгеруі шамалы болып табылады және көбінесе клиникалық түрде көріністелмейді. Көз түсінің өзгеруі меланоциттердің өздерінің мөлшерінің ұлғаюына емес, нұрлы қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин мөлшерінің жоғарылауына байланысты. Әдетте, қарашықтың айналасында қоңыр пигментация пайда болады және нұрлы қабықтың шеткерісіне шоғырланып таралады, бұл ретте көздің бүкіл нұрлы қабығы немесе оның жекелеген бөліктері қанық қоңыр түске ие болуы мүмкін. Латанопрост қабылдауды тоқтатқаннан кейін көздің нұрлы қабығында қоңыр пигмент мөлшерінің артуы байқалмады. Нұрлы қабықтың пигментациясы көру мүшесі тарапынан қандай да бір симптомдардың немесе патологиялық өзгерістердің дамуымен байланысты емес. Латанопрост нұрлы қабықтың невусы мен секпіліне айтарлықтай әсер етпейді. Трабекулярлық торда немесе көздің алдыңғы камерасында пигменттің жинақталу жағдайлары байқалмады. Латанопростты қолданудың тәжірибесіне сүйене отырып, нұрлы қабық пигментациясы күшеюінің қандай да бір жағымсыз клиникалық салдары жоқ екендігі анықталды, сондықтан ол пайда болған кезде дәрілік затты қолдануды жалғастыруға болады. Дегенмен, пациенттер үнемі бақылауда болуы керек және егер клиникалық жағдай қажет болса, Латасопт-ВМ препаратымен емдеу тоқтатылуы мүмкін. Жалған афакияға шалдыққан пациенттерде созылмалы жабық бұрышты глаукома, пигментті глаукома және ашық бұрышты глаукома кезінде латанопростты қолдану тәжірибесі шектеулі. Латанопростты қабынған және неоваскулярлық глаукомада, сондай-ақ көздің қабыну ауруларында қолдану тәжірибесі жоқ. Дәрілік зат қарашыққа әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді, алайда оны жабық бұрышты глаукоманың ұстамаларында пайдалану туралы мәліметтер жоқ. Осыған байланысты жоғарыда аталған жағдайлары бар пациенттерде Латасопт-ВМ препаратын сақтықпен қолдану ұсынылады. Катарактаны хирургиялық емдеу кезінде операцияға дейінгі және кейінгі кезеңдерде латанопростты қолданғанда сақтық танытқан жөн, себебі оны осындай жағдайда қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Сондай-ақ, герпестік кератитпен ауыратын пациенттерде Латасопт-ВМ препаратын қолданған кезде сақтық таныту керек және оны қарапайым герпес вирусынан туындаған жедел кератит жағдайында, сондай-ақ анамнезінде қайталанатын герпестік кератит бар пациенттерде қолданудан аулақ болу керек, әсіресе егер ол простагландиндердің аналогтарын қолданумен байланысты болса. Макулярлы ісінудің ықтимал дамуы туралы хабарламалар бар, негізінен афакиямен (көзбұршақтың болмауы) ауыратын пациенттерде, жалған афакияға шалдыққан және көзбұршақтың артқы капсуласының үзілуі немесе алдыңғы камералы интраокулярлы линзасы бар пациенттерде, сондай-ақ кисталық макулярлы ісінудің пайда болуына ықпал ететін қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, диабеттік ретинопатия және көзторы веналардың окклюзиясы). Осындай пациенттерде, сондай-ақ кисталық макулярлы ісінудің даму қаупі бар пациенттерде Латасопт-ВМ препаратын сақтықпен қолдану керек. Латасопт-ВМ препаратын ириттің/увеиттің даму қаупі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бронх демікпесі бар пациенттерде латанопростты қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі, бірақ маркетингтен кейінгі кезеңде бронх демікпесінің өршуі және ентігу жағдайлары байқалды. Пациенттердің осы санатында Латасопт-ВМ препаратын қолданғанда сақ болу керек. Дәрілік препаратты қабылдаған кезде қабақ терісінің түсі өзгеруі мүмкін, ол әдетте қайтымды сипатқа ие, ал кейде латанопростты қолдануды жалғастырған кезде жойылады. Көп жағдайда мұндай құбылыс жапондықтарда байқалған. Латанопрост бірте-бірте көз аумағында кірпік пен үлпілдек шаш тарапынан өзгерістерді туындатуы мүмкін (ұзару, қоюлану, пигментация, кірпік пен үлпілдек шаш мөлшерінің ұлғаюы, кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі), олар қайтымды сипатқа ие және емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылады. Қосымша заттар Латасопт-ВМ препаратының құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол көздің тітіркенуін және құрғақ кератоконъюнктивит симптомдарын туындатуы, көзжас қабығының тұтастығын бұзуы және мөлдір қабықты зақымдауы мүмкін. ЛатасоптВМ препаратын жиі немесе ұзақ уақыт бойы қолданғанда «көздің құрғау» синдромы және мөлдір қабықтың зақымдануы бар пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады. Қолда бар шектеулі деректер балалар мен ересектерде бензалконий хлоридінің қауіпсіздік бейінінде айырмашылықтардың жоқ екенін көрсетеді. Алайда, жалпы алғанда, балаларда ересектерге қарағанда көру мүшесі тарапынан оған анағұрлым айқын реакция байқалады. Тітіркену балалардың дәрілік препаратпен емделуіне әсер етуі мүмкін. Егер ауыр жағымсыз реакциялардың белгілері пайда болса немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы орын алса, Латасопт-ВМ препаратын қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. Жанаспалы линзалар Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады. Латасопт-ВМ препаратының жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуынан аулақ болу керек. Пациенттерге ЛатасоптВМ препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек және оларды тағар алдында инстилляциядан кейін кем дегенде 15 минут күту керек екендігі туралы хабарлаған жөн. Педиатрияда қолдану 1 жасқа дейінгі балалардағы латанопросттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ақпарат шектеулі. Шала туылған нәрестелерде қолдану туралы деректер жоқ (гестация мерзімі 36 аптадан аз). 0-ден 3 жасқа дейінгі балаларда, көбінесе бастапқы туа біткен глаукомамен ауыратындар, негізгі емдеу әдісі хирургиялық араласым (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) болып қала береді. Балаларда Латасопт-ВМ препаратын ұзақ уақыт бойы қолдану қауіпсіздігіне бағалау жүргізілген жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді. Көзге тамызатын дәрі түріндегі басқа дәрілік препараттарды қолдану жағдайындағыдай, Латасопт-ВМ препаратының инстилляциясы кезінде көру айқындығының өтпелі төмендеуі туындауы мүмкін. Көру толығымен қалпына келгенге дейін көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Жүктілік Жүктілік кезінде Латасопт-ВМ препаратын қолдануға болмайды. Лактация Латанопрост және оның метаболиттері емшек сүтіне ене алады, сондықтан дәрілік зат емізетін әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімді. Егер Латасопт-ВМ препаратын қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Латанопросттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы нақты деректер жоқ. Жергілікті қолдануға арналған простагландиндердің екі аналогын бір уақытта қолданған кезде көзішілік қысымның парадоксальды жоғарылау жағдайлары байқалды. Сондықтан құрамында простагландиндер, олардың аналогтары немесе туындылары бар екі немесе одан да көп дәрілік препараттарды бірлесіп қолдану ұсынылмайды. Балалар Латанопросттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі тек ересектерде зерттелген.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Құтыны ашқаннан кейін препаратты 25ºC-ден аспайтын температурада сақтап және 28 күн ішінде пайдалану керек. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!