L-ЦЕТ® таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – левоцетиризин дигидрохлориді - 5 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, қабығы Opadry II (85 G 51300) жасыл: индигокармин (Е 132), «күн батар түстес» сары (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, поливинил спирті, хинолинді сары (Е 104), тальк, титанның қостотығы (Е 171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- аллергиялық ринитті (тұрақты аллергиялық ринитті қос алғанда) және есекжемді симптоматикалық емдеу

Фармакодинамикалық әсерлері L-ЦЕТ Н1-гистаминдік рецепторлардың бөгегіші, цетиризин энантиомері, гистаминнің бәсекелес антагонисі болып табылады. Левоцетиризиннің Н1-рецепторларына ұқсастығы цетиризиннен 2 есе жоғары. Аллергиялық реакциялардың гистаминге тәуелді сатысына әсер етеді, қантамырлардың өткізгіштігін және эозинофилдердің көшуін азайтады, қабыну медиаторларының босап шығуын шектейді, соның арқасында аллергиялық реакциялар дамуының алдын алады және олардың ағымын айтарлықтай жеңілдетеді, экссудация мен қышынуды жояды. Іс жүзінде левоцетиризиннің антихолинергиялық және серотонинге қарсы әсерлері жоқ. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Емдік дозаларда тыныштандыратын әсері жоқ деуге болады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Деректер жоқ Балалар 4.3 бөлімін қараңыз

Дозалау режимі Ұсынылатын күндізгі доза 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды. Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» төменнен қараңыз). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты әркімге жеке болуы тиіс. Келесі кестеге қараңыз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бойынша бағалау талап етіледі. КК (мл/мин) мына формуламен анықталған сарысу креатинині (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін: КК = [140 - жасы (жыл)] х массасы (кг) (х 0.85 әйелдер үшін) 72 х сарысу креатинині (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету: Тобы — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозалануы және жиілігі Бүйрек функциясы қалыпты — ≥80 — 5 мг күніне бір рет Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы — 50 – 79 — 5 мг күніне бір рет Бүйрек функциясының орташа бұзылуы — 30 – 49 — 5 мг 2 күнде бір рет Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы — < 30 — 5 мг 3 күнде бір рет Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы – пациенттер диализде — < 10 — Қарсы көрсетілімдері бар Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге талап етілмейді. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» жоғарыдан қараңыз). Енгізу жолы және тәсілі Препаратты ішке, тамақпен немесе ашқарынға, шайнамай, аз мөлшердегі сумен іше отырып қабылдайды. Емдеу ұзақтығы Кезеңдік аллергиялық ринит (симптомдар <4 күн/апта немесе 4 аптадан кем) ауруға және оның тарихына қарай қаралуы тиіс, оны симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болғанда қайта жаңғыруы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит (симптомдар> 4 күн/апта және 4 аптадан артық уақытта) жағдайында үздіксіз емдеу пациентке аллергендермен жанасу кезеңінде ұсынылуы мүмкін. Созылмалы есекжем және созымалы аллергиялық ринит үшін бір жылға дейін рацематты пайдаланудың клиникалық тәжірибесі бар.

- препараттың компоненттерінің кез келгеніне немесе пиперазин туындыларына жоғары сезімталдық - бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз: қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес. Өте сирек: • бас ауыруы • ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы • ауыздың құрғауы • шаршау • диарея, құсу, іш қату Сирек: • астения • іштің ауыруы Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік қолдану тәжірибесі) • аса жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, бөртпе, қышыну, есекжем • тәбеттің артуы, жүректің айнуы, құсу, диарея • озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, түнгі қорқыныштар, құрысулар, парестезиялар, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия • көрудің бұзылуы, көздің бұлдырауы • жүректің қағуы, тахикардия • ентігу • гепатит • дизурия, несептің іркілуі • бұлшықеттің ауыруы, артралгия • ісіну • салмақтың артуы, бауыр функциясының бұзылуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық түріндегі уыттылық белгілері. Емі: спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде, препарат қабылдауды тоқтату керек, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты қабылдаудан кейін аз ғана уақыт өтсе, асқазанды шаю қажет. Гемодиализ тиімсіз.

Алкогольді пайдалану ұсынылмайды. Несеп іркілісі факторларына бейімділігі бар пациенттер ерекше сақтықпен қабылдауы керек (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер және бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер (дозалау режимін түзету қажет). Эпилепсия және құрысулардың даму қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені левоцетиризин құрысулардың күшеюіне себеп болуы мүмкін. Аллергиялық тері сынамаларын жүргізген кезде тежегіш болып табылады, сондықтан тері сынамаларын жүргізгенге дейін шайылып шығу кезеңі (яғни, дәрілік зат қолданылмайтын кезең ішінде, мысалы, 3 күн) сақталуы қажет. Қышыну левоцетиризин қабылдау тоқтатылғанда, тіпті егер бұл симптомдар емдеу басталғанға дейін болмағанның өзінде туындауы мүмкін. Симптомдар өздігінен басылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта бастау қажет болады. Емді қайтадан бастағанда симптомдар жойылуы тиіс. Қосымша заттар Препараттың құрамында «күнбатар түстес» сары бояғышы (Е110) бар, оны балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған. Натрий Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Лактация кезеңі Левоцетиризин емшек сүтімен бөлінетіндіктен, оны бала емізу кезеңінде қабылдамаған жөн. Фертильділік Левоцетиризиннің адам фертильділігіне ықпал етуінің клиникалық деректері жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автомобильді жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне объективті баға беру кезінде ұсынылған 5 мг дозаны тағайындағанда қандай да болсын жағымсыз құбылыстар нақты түрде байқалған жоқ. Дегенмен, жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұрған жөн, өйткені кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және астенияны бастан кешуі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Левоцетиризинмен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен зерттеулер) өзара әрекеттесуді зерттеу деректері жоқ; цетиризиннің рацематпен қосылуына жүргізілген зерттеулер қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерді (антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен) көрсеткен жоқ. Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16 %) теофиллиннің (күніне бір рет 400 мг) көп реттік дозаларымен жүргізілген зерттеулерде байқалды, бұл кезде теофиллиннің сезімталдығы цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ. Ритонавирді (күніне екі рет 600 мг) және цетиризинді (күніне 10 мг) бір мезгілде қолданғанда цетиризиннің әсер етуі шамамен 40 %-ға артты, ал ритонавирдің таралуы цетиризинді бірге қолдану себебінен сәл (-11 %) өзгерді. Тамақ ішкен кезде левоцетиризиннің сіңу жылдамдығы төмендесе де, сіңу дәрежесі азаймайды. Цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейді, алайда сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсерін тигізуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!