КВАМАТЕЛ® таблетки 20 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді зат – 20 мг және 40 мг фамотидин, қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон К 90, натрий крахмалы гликоляты (А типі), тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты; үлбірлі қабықтың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003; Сепифильм 003 құрамы: макрогол-40 (І типі) (Е431), микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бір жағында «F20» таңбалануы бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (20 мг доза үшін). Бір жағында «F40» таңбалануы бар, күңгірт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (40 мг доза үшін).

• он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында; • асқазан мен он екі елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеуде (ҚҚСП-гастропатия, стрестік, операциядан кейінгі ойық жаралар); • ойық жаралардың қайталануының профилактикасында; • гастроэзофагеальді рефлюксте; • асқазан сөлінің аса жоғары секрециясымен қатар жүретін басқа да ауруларда (мысалы, Золингер –Эллисон синдромы); • жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының профилактикасында (Мендельсон синдромы).

АТX коды: А02ВА03. Фамотидин H2 -гистаминдік рецепторлардың қуатты бәсекелес блокаторы болып табылады. Фамотидиннің негізгі фармакологиялық әсері асқазан секрециясын төмендетуден тұрады. Фамотидин қышқыл концентрациясын да, асқазан секрециясы мөлшерін де төмендетеді, ал пепсин секрециясындағы өзгеру асқазан сөлінің мөлшеріне пропорционалды. Дені сау еріктілерде және аса жоғары секрециясы бар пациенттерде фамотидин базальді және түнгі секрецияны, сондай-ақ, пентогастринмен, бетазолмен, кофеинмен, инсулинмен және кезбе жүйкенің физиологиялық рефлексімен стимуляцияланған секрецияны тежейді. 20 және 40 мг дозамен секрецияны төмендету ұзақтығы 10–12 сағатты құрайды. 20 және 40 мг-ден бір реттік кешкі пероральді қабылдау қышқылдың базальді және стимуляцияланған секрециясын тежейді. Асқазан қышқылының түнгі секрециясы 86–94%-ға ең кемі 10 сағатқа тежеледі. Таңертеңнен қабылданған сондай доза тамақпен стимуляцияланған қышқыл секрециясын төмендетеді. Бұл супрессия тиісінше қабылдағаннан кейін 3–5 сағаттан соң бастапқы секрециядан 76–84% және қабылдағаннан кейін 8–10 сағаттан соң 25–30% құрайды. Фамотидин қан сарысуындағы гастриннің ашқарындағы немесе ас ішуден кейінгі деңгейіне ықпал етпейді. Фамотидин асқазанның босауына, ұйқы безінің экзокриндік функциясына, бауырлық және портальді қан ағысына әсер етпейді. Фамотидин бауырдың Р-450 цитохромының ферменттік жүйесіне әсер етпейді. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде антиандрогендік әсерлер анықталған жоқ. Фамотидинмен емдегеннен кейін сарысу гормондарының деңгейі өзгерген жоқ.

Дозалану режимі Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы Он екі елі ішектің жедел ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 40 мг ұйықтар алдында немесе тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4–8 аптаны құрайды. Егер эндоскопиялық зерттеуде ойық жараның ерте жазылуы көрінсе, емдеу ұзақтығы қысқа болуы мүмкін. Көптеген жағдайларда жазылуы шамамен 4 апта ішінде байқалады. 4 аптадан кейін ойық жарасы жазылмаған пациенттерде препаратты келесі 4 апта бойы қолдану ұсынылады. Асқазан мен он екі елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеу (ҚҚСП-гастропатия, стрестік, операциядан кейінгі ойық жаралар) Ұсынылатын доза ұйықтар алдында тәулігіне 1 рет 40 мг. Емдеу ұзақтығы егер эндоскопия ойық жараның ертерек жазылуын көрсетпесе, 4–8 апта. Ойық жараның қайталануының профилактикасы Ойық жараның қайталану профилактикасы мақсатында түнге қарай тәулігіне 1 рет 20 мг қолданады. Гастроэзофагеальді рефлюкс 6–12 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг (бір таблетканы таңертең және бір таблетканы кешке). Гастроэзофагальді рефлюкс ауруы өңештің қабынуымен қатар жүрген жағдайда Квамател препаратының ұсынылатын дозасы 12 апта бойы 20–40 мг құрайды. Золингер – Эллисон синдромы Бастапқы доза әдетте бұрын секрецияға қарсы ем қолданбаған пациенттерде әр 6 сағат сайын 20 мг құрайды. Бұдан кейін доза пациенттің жай-күйіне байланысты түзетілуге тиіс. Бұрын H2-гистаминдік рецепторлардың басқа блокаторын қабылдаған пациенттер әр 6 сағат сайын 20 мг-ге тең бастапқы дозамен салыстырғанда жоғарырақ дозаларды пайдаланумен Квамател препаратын қабылдауға көшуіне болады. Ол үшін клиникалық көрсетілімдер бар болса, препаратты қолдану жалғаса беруге тиіс. Жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының профилактикасы Операция қарсаңында кешке немесе операция жасалатын күні таңертең 40 мг. Енгізу әдісі және жолы Квамател таблеткасын ас ішуге байланыссыз, шайнамай, бір стақан сумен іше отырып, тұтастай жұтады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • Н2-гистаминдік рецепторлардың басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдық; • жүктілік және бала емізу кезеңі (қолдану тәжірибесі болмауына байланысты); • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін): • бас ауыруы, бас айналуы; • іш қату, диарея. Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін): • анорексия, дәм сезудің бұрмалануы, ауыздың құрғауы, жүрек айну және (немесе) құсу, іштегі жайсыздық сезімдері, іштің кебуі, метеоризм; • бөртпе, қышыну, есекжем; • қажу. Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін): • гинекомастия (препаратты тоқтатқан кезде қайтымды). Өте сирек (<1/10000): • агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения; • аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну); • өтпелі психикалық бұзылыстар (депрессияны, үрейлі бұзылыстарды, қозуды, сананың шатасуын, сондай-ақ елестеулерді, ұйқысыздықты, либидоның төмендеуін қоса); • құрысулар және үлкен эпилепсия ұстамалары (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық; • аритмия; • бронх түйілуі, интерстициалық пневмония (кейде фатальді); • гепатит, бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю; • акне, алопеция, Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермалық некролиз (кейде фатальді), терінің құрғауы; • артралгия, бұлшықет түйілулері; • импотенция; • кеуденің қысылу сезімі; • жоғары емес қызба. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: препараттың артық дозалануынан болатын жағымсыз реакциялар әдеттегі клиникалық тәжірибеде қолданғанда кездесетін жағымсыз реакцияларға ұқсас. Золингер–Эллисон синдромы бар пациенттерде фамотидинді тәулігіне 800 мг дейінгі дозада бір жылдан астам уақыт бойы қолдану ешқандай күрделі жағымсыз құбылыстарды туғызған жоқ. Емі: асқазанды босату (шаю), симптоматикалық және демеуші ем және пациенттің жалпы жай-күйіне клиникалық мониторинг жүргізу. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде, өткізілген дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамау керек.

• Бүйрек жеткіліксіздігі: Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егер креатинин клиренсі <30 мл/мин, ал сарысу креатинині деңгейі >3 мг/100 мл болса, күнделікті дозасы 20 мг дейін төмендетілуі немесе қабылдаулар аралығы 36 –48 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс. • Бауыр жеткіліксіздігі: фамотидинді сақтықпен, аз дозаларда қабылдау керек • Жұтудың қиындауы: медициналық көмекке жүгіну керек. Арнайы сақтандырулар Бауыр жеткіліксіздігі жағдайында фамотидинді сақтықпен, аз дозада қабылдау қажет. Егер пациентте жұтынудың қиындауы болса, немесе егер іштегі жағымсыз сезінулер кетпесе, медициналық көмекке жүгіну керек. Асқазан ісігі Қатерлі үдерісті Квамател препаратын қолданумен асқазанның ойық жарасын емдеуге дейін жоққа шығару қажет. Асқазанның ойық жарасын фамотидинмен емдеуден болатын симптоматикалық әсер асқазанда ісіктік үдерістің болуын жоққа шығармайды. Бүйрек жеткіліксіздігі Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егер креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болса, күнделікті доза төмендетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде қолданылуы Клиникалық зерттеулерде фамотидинді егде жастағы пациенттерде қолданғанда жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы немесе фамотидинге тән жағымсыз әсерлердің пайда болуы байқалған жоқ. Жасына байланысты дозаны түзету қажет емес Жалпы нұсқаулар Жоғары дозалармен ұзақ уақыт емдеген жағдайда бауыр функциясы мен қан талдауын жүргізу керек. Асқазанның созылмалы ауруы болған жағдайда препаратты күрт тоқтатуға болмайды. Қосымша заттар Лактоза жақпаушылығы жағдайында әрбір 20 мг Квамател үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасының құрамында 105 мг лактоза бар екенін, ал әрбір 40 мг Квамател үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасының құрамында 90 мг лактоза бар екенін ескеру керек. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын патологиясы, лактаза жеткіліксіздігі, лактоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс. Бұл препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ. Педиатрияда қолданылуы Балаларда бұл препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір пациенттер фамотидинді қолданған кезде бас айналуы мен бас ауыруы сияқты қолайсыз реакцияларды сезінді. Пациенттер егер осындай симптомдарды сезінсе, автокөлік жүргізуден немесе аса қырағылықты қажет ететін механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болуы тиістігінен хабардар болуға тиіс.

Фертильділік Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктілік Фамотидин плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Квамател препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу Фамотидин ана сүтімен секрецияланады. Емшек еметін балаларда фамотидин әсері белгісіз болғандықтан және ол асқазанның секрециялық функциясына ықпал ете алатындықтан, бала емізетін аналар препаратты қолдануды немесе емшек емізуді тоқтатуы тиіс. Квамател препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Егер Квамател препараты сіңуіне асқазандағы қышқылдылық деңгейі әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындалса, онда ол препараттардың сіңуінің ықтимал өзгерістерін ескеру керек. Асқазан сөлінің секрециясын төмендететін препараттардың барлығы белгілі бір препараттардың биожетімділігі мен сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін, сондықтан атазанавирдің сіңуінің төмендеуі асқазан қышқылдылығының өзгеруіне байланысты салдарлы түрде жүреді. Асқазанның рН жоғарылауын туғыза отырып, фамотидин кетоконазол мен интраконазолды бір мезгілде қолданғанда аталған препараттардың сіңуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Квамател таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қолдануға болады. Өз кезегінде, Квамател таблеткаларының сіңуі қышқылды-бейтараптандырушы дәрілік препараттармен (антацидтермен) бір мезгілде қабылдағанда төмендеуі мүмкін. Сондықтан антацидтерді таблеткаларды қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қолдану ұсынылады. Фамотидинді қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы сукральфатты қабылдамай қоя тұру керек. Пробеницидті тағайындау фамотидиннің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан Квамател таблеткаларын пробеницидпен бірге қолданудан аулақ болу керек. Гемодиализдегі пациенттерде фосфат-байланыстырушы зат ретінде фамотидинмен бірге қолданған кезде кальций карбонатының тиімділігінің жоғалу қаупі бар. Фамотидин бауырдың Р-450 цитохромының ферменттік жүйесіне әсер етпейді. Клиникалық зерттеулер фамотидиннің аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфарин әсерін күшейтпейтінін көрсетті. Қан ағысын және (немесе) бауырдың экскрециялық функциясын өлшеуге арналған индикатор ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеген кезде өзара әрекеттесуінің елеулі әсерлері анықталған жоқ. Фенпрокумонмен ем белгіленген пациенттердегі зерттеулерде фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер көрсетілген жоқ, сонымен қатар, фенпрокумонның антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі де көрсетілмеген. Бұдан бөлек, фамотидинмен жүргізілген зерттеулер алкогольді тұтыну нәтижесінде оның деңгейінің күткендегідей жоғарылауын көрсеткен жоқ. Мүмкіндігінше позаконазолдың ішке қабылдауға арналған суспензия түрін фамотидинмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені фамотидин позаконазолдың сіңуін нашарлатуы мүмкін. Фамотидинді дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб сияқты тирозинкиназа тежегіштерімен (ТКТ) бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы ТКТ концентрациясы төмендеуі мүмкін, бұл өз кезегінде олардың тиімділігінің төмендеуіне әкеледі. Сондықтан фамотидинді осы ТКТ препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Толығырақ ұсыныстар алу үшін белгілі ТКТ пайдалану туралы ақпаратты қараңыз.

Сақтау мерзімі 4 жыл (20 мг доза үшін) 5 жыл (40 мг доза үшін) Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 15-тен 30 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!