КВАМАТЕЛ® порошок

Лиофилизаты бар бір құтының ішінде белсенді зат – 20 мг фамотидин, қосымша заттар: аспарагин қышқылы, маннитол. Еріткіш: натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ. Еріткіш: мөлдір, иісі жоқ түссіз ерітінді

• он екі елі ішектің ойық жарасында; • асқазанның малигнизациясыз ойық жарасында; • гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда; • гиперсекрециямен қатар жүретін басқа да жай-күйлерде (мысалы, Золингер –Эллисон синдромы); • жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның қышқылды ішіндегісімен аспирациялануының алдын алуда (Мендельсон синдромы).

АТX коды: А02ВА03. Әсер ету механизмі Фамотидин H2-гистаминді рецепторлардың күшті бәсекелес тежегіші болып табылады. Фамотидиннің негізгі клиникалық мәнді фармакологиялық әсері – асқазан секрециясын тежеу болып табылады. Фамотидин пепсин секрециясындағы өзгеріс секрецияланатын көлемге пропорционал болғанымен, қышқылдың концентрациясын да, асқазан секрециясының көлемін де төмендетеді. Фамотидин дені сау еріктілерде және гиперсекрециясы бар пациенттерде асқазанның базальді және түнгі секрециясын, сондай-ақ пентагастрин, бетазол, кофеин, инсулин енгізумен және физиологиялық вагустік рефлекспен стимуляцияланатын секрецияны тежейді. 20 мг және 40 мг дозаларды пайдаланғанда секреция тежелуінің ұзақтығы 10-нан 12 сағатқа дейінді құрайды. Бір реттік 20 мг және 40 мг дозаларды кешкі уақытта пероральді қабылдау қышқылдың базальді және түнгі секрециясы тежелуін қамтамасыз етеді. Фамотидин ашқарынға немесе тамақтанудан кейін сарысудағы гастрин деңгейіне іс жүзінде әсерін тигізбейді. Фамотидин асқазанның босауына, ұйқы безінің экзокриндік функциясына, бауыр мен портальді жүйедегі қан ағымына ықпал етпейді. Фамотидин бауырда Р450 цитохромының ферментті жүйесіне ықпалын тигізбейді. Препараттың антиандрогендік әсерлері білінген жоқ. Фамотидинмен емдеуден кейін сарысулық гормондар деңгейі өзгермеген.

Дозалану режимі Инъекцияға арналған Квамател препаратты ішке қабылдауға мүмкіндігі жоқ пациенттерде стационар жағдайларында қолдануға ұсынылған. Препарат пероральді емін жүргізу мүмкін болғанға дейін қолданылуы мүмкін. Ұсынылатын доза күніне екі рет (әрбір 12 сағат сайын) вена ішіне (в/і) 20 мг құрайды. Золлингер –Эллисон синдромында Бастапқы доза әрбір 6 сағат сайын в/і 20 мг құрайды. Осыдан кейінгі доза секреция көлеміне және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты болады. Жалпы анестезияда асқазанның қышқылды ішіндегісімен аспирациялануының алдын алу үшін Операция күнінде таңертең в/і 20 мг, кем дегенде операция басталуына дейін 2 сағат бұрын. Вена ішіне енгізуге арналған бір реттік доза 20 мг-ден асырылмайды. Енгізу әдісі және жолы Инъекцияға арналған Квамател тек қана вена ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне инъекция жасау үшін құтының ішіндегісін 5–10 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде (еріткіш ампуласы) ерітіп, содан соң баяу (кем дегенде 2 минут бойы) енгізу керек. Сұйылтылған ерітінді 25 °C-ден аспайтын температурада 24 сағат бойы тұрақты. Препарат инфузиясы кезінде бір минут ішіндегі тамшылар санын тиісті түрде түзете отырып, ерітіндіні 15–30 минут бойы енгізу керек. Ерітіндіні тікелей енгізер алдында дайындау керек. Мөлдір түссіз ерітінділерді ғана пайдалануға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • жүктілік және емшек емізу кезеңі (қолдану тәжірибесі болмауына байланысты); • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін): • ішекте газдың көп түзілуі. Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін): • бас ауыруы, бас айналуы; • диарея, іш қату. Өте сирек (< 1/10000): • агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения; • анафилаксия, ангионевроздық ісіну; • анорексия, іштегі жайсыздық сезімдері, жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы; • депрессия, елестеулер, қозу, үрейлену, сананың шатасуы; • аритмия, атриовентрикулярлық блокада; • бронх түйілуі; • холестаздық сарғаю; • акне, алопеция, терінің құрғауы, уытты эпидермалық некролиз, есекжем, қышыну; • артралгия, бұлшықет түйілулері; • гинекомастия (емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатта болады); • қажу, жеңіл қызба; • бауыр ферменттері деңгейінің ауытқуы. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес): • құлақтың шыңылдауы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Патологиялық гиперсекреция синдромы бар пациенттерде бір жылдан артық кезең бойы тәулігіне 800 мг дейін пайдаланылған, онда қатар жүретін күрделі жағымсыз құбылыстар туындамаған. Емі: симптоматикалық және демеуші ем; пациент жағдайына мониторинг жүргізу.

• бүйрек жеткіліксіздігі; • бауыр жеткіліксіздігі; • Н2-гистаминдік рецепторлардың басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдық. Арнайы сақтандырулар Егде жастағы пациенттер Жасына байланысты дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық шараларын сақтау қажет. Егер креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден кем, ал креатининнің сарысу концентрациясы 3 мг/100 мл асатын болса, онда тәуліктік дозасын 20 мг дейін төмендету немесе енгізулер арасындағы аралықты 36–48 сағатқа дейін ұзарту қажет. Фамотидинмен емді бастар алдында немесе, егер мұндай мүмкіндік жоқ болса, пероральді емдеуге көшер алдында асқазанда қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтап алу қажет. Бауыр жеткіліксіздігі кезінде Квамателді төмендетілген дозада сақтықпен қолдану керек. H2-рецепторлары антагонистерін пайдаланған жағдайда айқаспалы реактивтілік сипатталғандықтан, анамнезінде басқа H2-рецепторлары антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге Квамател қолдану сақтықты қажет етеді. Қосымша заттар Квамател құрамында фамотидиннің 20 мг/5 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін құрайтын бір дозасында 0,8 ммоль (18 мг) натрий бар. Квамател құрамында бір дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ. Квамателдің 10 мл ерітіндісінде 36 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған натрий тұтынудың тәуліктік дозасының (2 г) 1,8 %-на баламалы. Педиатрияда қолданылуы Балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Инъекцияға арналған Квамател препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Инъекцияға арналған Квамателдің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қандай да бір әсер етуі туралы деректер жоқ.

Фертильділік Егеуқұйрықтар мен үй қояндарындағы зерттеулерде фамотидинді сәйкесінше дене салмағына тәулігіне 2000 және 500 мг/кг дозаларда пероральді қолданған кезде тұқым өрбіту функциясының бұзылулары анықталған жоқ. Алайда жүкті әйелдерде тиісті түрдегі немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жүктілік Фамотидин плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Инъекцияға арналған Квамател препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу Фамотидин адамда емшек сүтімен секрецияланады; осыған байланысты Квамател қолданған кезде бала емізуді тоқтату керек. Инъекцияға арналған Квамател препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фамотидин бауырда Р-450 цитохромы ферменттік жүйесіне әсерін тигізбейді. Фамотидин асқазанның рН секреті ұлғаюымен байланысты, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың сіңуін азайтуы мүмкін. Гемодиализдегі пациенттерде фосфат-байланыстырушы препарат ретінде фамотидинмен бір мезгілде қолданған кезде кальций карбонатының тиімділігінің төмендеу қаупі бар. Мүмкіндігінше позаконазолдың ішке қабылдауға арналған суспензия түрін фамотидинмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені фамотидин позаконазолдың сіңуін нашарлатуы мүмкін. Фамотидинді дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб сияқты тирозинкиназа тежегіштерімен (ТКТ) бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы ТКТ концентрациясы төмендеуі мүмкін, бұл өз кезегінде олардың тиімділігінің төмендеуіне әкеледі. Сондықтан фамотидинді осы ТКТ препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Толығырақ ұсыныстар алу үшін белгілі ТКТ пайдалану туралы ақпаратты қараңыз.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!