Косопт® БК капли 20 мг/мл + 5 мг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар: 22,26 мг дорзоламид гидрохлориді (20 мг дорзоламидке баламалы) және 6,83 мг тимолол малеаты (5 мг тимололға баламалы), қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, натрий цитраты, рН реттеуге арналған натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Іс жүзінде көрінетін бөлшектерсіз, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік, сәл тұтқыр ерітінді

Бета-адреноблокаторлармен монотерапия тиімділігі жеткіліксіз болған кезде ашықбұрышты глаукомасы немесе жалған эксфолиативтік глаукомасы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды (КІҚ) емдеу кезінде көрсетілген.

4.5 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері Косопт БК-ның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникалық зерттеуде бұл дәрілік препарат бір рет қолдануға арналған контейнерде мынадай жүйелі дәрілік препараттармен: АӨФ тежегіштерімен, кальций антагонисттерімен, диуретиктермен, стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттармен (ацетилсалицил қышқылын қоса) және гормондармен (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) бір мезгілде қандай да бір қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесусіз қолданылды. Гипотензияны және/немесе айқын брадикардияны туындататын аддитивті әсерлердің құрамында бета-адреноблокаторлар бар офтальмологиялық препараттарды ішке қабылдаумен бір мезгілде кальций өзекшелерінің тежегіштерін, бета-адреноблокаторларды, аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерін, парасимпатомиметиктерді, ксанетидинді, есірткілік дәрілерді және моноаминоксидаза тежегіштерін (МАО) қабылдаған кезде туындау ықтималдылығы бар. CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололды бір мезгілде қабылдаған кезде бета-адренорецепторлардың (мысалы, брадикардия, депрессия) жүйелік блокадасының күшеюі байқалуы мүмкін екендігі хабарланды. Косопт БК (консерванты бар) препараты қарашықтың өлшеміне аз әсер етсе де немесе мүлдем әсер етпесе де, құрамында бета-адреноблокаторлар және адреналин (эпинефрин) бар офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолдану салдарынан туындайтын мидриаз туралы кейде хабарланды. Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейте алады. Пероральді қолдануға арналған бета-адреноблокаторлар артериялық гипертензияны күшейтуі мүмкін, бұл клонидинді тоқтатудан туындауы мүмкін. . 4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация. Жүктілік Косопт БК жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дорзоламид Препаратты жүктілік кезінде қолдану туралы талапқа сай клиникалық деректер жоқ. Үй қояндарында дорзоламид жүкті әйелдерге уытты дозаларда тератогендік әсер етті (5.3 бөлімін қараңыз). Тимололды айқын қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүйелік сіңірілуін төмендету жөніндегі шаралар 4.2 бөлімінде көрсетілген. Эпидемиологиялық зерттеулер мальформациялық әсерлерді анықтамады, бірақ бета-адреноблокаторларды пероральді қабылдаған жағдайда ұрықтың құрсақішілік өсуінің тежелу қаупін анықтады. Сонымен қатар, егер босанғанға дейін бета-адреноблокаторлар қолданылса, бета-рецепторлар блокадасының объективті және субъективті симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотония, респираторлық дистресс және гипогликемия) жаңа туған нәрестелерде байқалды. Егер бұл препарат босанғанға дейін қолданылса, жаңа туған нәресте өмірдің алғашқы күндерінде мұқият бақылауды қажет етеді. Бала емізу Дорзоламидтің ана сүтіне шығарылатыны белгісіз. Лактация кезінде дорзоламид қабылдаған егеуқұйрықтарда ұрпақтарында дене салмағының төмендегені байқалды. Бета-адреноблокаторлар емшек сүтіне шығады. Алайда, көзге тамызатын дәрі түрінде қолданылатын тимололдың емдік дозасында нәрестеде бета-рецепторлар блокадасының клиникалық симптомдарын туындату үшін емшек сүтінде оның жеткілікті мөлшерінің пайда болуы екіталай. Жүйелік сіңірілуін төмендету жөніндегі шаралар 4.2 бөлімінде көрсетілген. Егер Косопт БК препаратын қолдану қажет болса, онда бала емізу ұсынылмайды. 4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері Препараттың көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, кейбір пациенттердің көлік құралын басқару және/немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің тұмандануы сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. 4.8 Жағымсыз реакциялар (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Бір рет қолдануға арналған контейнерде Косопт БК көзге тамызатын дәрісін қолдану жөніндегі клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялар Косопт БК (консерванты бар), дорзоламид гидрохлориді және/немесе тимолол малеаты үшін бұрын хабарланғандарға сәйкес келді. Клиникалық зерттеулерде 1035 пациент Косопт БК (консерванты бар) препаратын қабылдады. Пациенттердің шамамен 2,4% - ы көз тарапынан жергілікті жағымсыз реакциялар салдарынан Косопт БК (консерванты бар) препаратымен емдеуді тоқтатты; пациенттердің шамамен 1,2% - ы аллергиядан немесе аса жоғары сезімталдықтан (мысалы, қабақтың қабынуы және конъюнктивит) туындаған жергілікті жағымсыз реакциялар салдарынан емдеуді тоқтатты. Қайталама дозамен жүргізілген қос жасырын салыстырмалы зерттеуде Косопт БК препаратының және Косопт БК (консерванты бар) препаратының қауіпсіздік бейіндері ұқсас болып табылатыны көрсетілген. Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілер сияқты, тимолол жүйелі қанағымға сіңеді. Бұл жүйелі қолдану үшін бета-адреноблокаторларды пайдаланғанда байқалатынға ұқсас жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Офтальмологиялық препаратты жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелі қолданғанға қарағанда төмен. Косопт БК немесе оның компоненттерінің біріне келесі жағымсыз реакциялар туралы клиникалық зерттеулер кезінде немесе пост-маркетингтік қолдану барысында хабарланды: Жүйе-ағза класы (MedDRA) — Тұжырымдау — Өте жиі — Жиі — Жиі емес — Сирек — Белгісіз Иммундық жүйенің бұзылуы — Косопт — жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, соның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, бөртпе, анафилаксияны қоса алғанда Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, соның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жайылған бөртпе, анафилаксияны қоса алғанда — қышу Метаболизм және тамақтану бұзылыстары — Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — гипогликемия Психикалық бұзылулар — Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — депрессия — ұйқысыздық*, қорқынышты түстер көру*, есте сақтау қабілетінің жоғалуы — елестеулер Жүйке жүйесінің бұзылыстары — Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — бас ауыру * — бас айналу*, парестезия* Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — бас ауыру * — бас айналу*, естен тану* — парестезия*, миастения белгілері мен симптомдарының күшеюі*, либидоның төмендеуі*, ми қанайналымының жедел бұзылуы*, церебральдық ишемия Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — Косопт — ашыту және шаншу — конъюнктивалық инъекция, бұлыңғыр көру, мөлдір қабықтың эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — қабақтың қабынуы*, қабақтың тітіркенуі* — иридоциклит* — Көздің тітіркенуі*, оның ішінде қызару*, ауырсыну* қабақтарда қабыршақтың пайда болуы*, өтпелі миопия (емді тоқтатқаннан кейін жазылды) мөлдірқабықтың ісінуі*, КІҚ төмендеуі*, көздің тамырлы қабығының ажырауы (фильтрациялық хирургиядан кейін)* — көзде бөгде зат тұрғандай сезіну Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — блефаритті*, кератитті*, мөлдірқабықтың сезімталдығының төмендеуін және көздің құрғауын қоса алғанда, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары* — рефракцияның өзгеруін қоса алғанда, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайларда миотиктермен емді тоқтату салдарынан)* — птоз, диплопия, фильтрациялық хирургиядан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы* (4.4 бөлімін қараңыз) — қышу, жас ағу, көздің қызаруы, бұлыңғыр көру, мөлдірқабықтың эрозиясы Есту мүшесінің және лабиринттің бұзылуы — Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — құлақтағы шуыл* Жүрек қызметінің бұзылыстары — Тимолол малеат көзге тамызатын дәрісі — брадикардия* — кеуденің ауыруы*, жүректің жиі соғуы*, ісіну*, аритмия*, жүрек функциясының жеткіліксіздігі*, жүректің тоқтап қалуы*, жүрек блокадасы — атриовентрикулярлық блокада, жүрек функциясының жеткіліксіздігі Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — жүректің жиі қағуы, тахикардия Қан тамырлар тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — гипотония*, мезгіл-мезгіл ақсаңдау, Рейно феномені*, қол мен аяқтың мұздауы* Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекортасы тарапынан бұзылулар — Косопт — синусит — ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, сирек бронх түйілуі Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — мұрыннан қан кету* — ентігу Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — ентігу * — бронх түйілуі (негізінен анамнезінде бронхоспазмдық ауруы бар пациенттерде)*, тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел* Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар — Косопт — дисгевзия Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — жүрек айну* — тамақтың жыбырлауы, ауыздың құрғауы* Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — жүрек айну*, диспепсия* — диарея, ауыздың құрғауы* — дисгевзия, іштің ауыруы, құсу Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — Косопт — жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — бөртпе* Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — алопеция*, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі * — тері бөртпесі Бұлшықет, сүйек және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — жүйелі қызылжегі — миалгия Бүйрек және несеп шығару жолдары тарпынан бұзылуы — Косопт — несептас ауруы Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — Пейрони ауруы*, либидоның төмендеуі — сексуалдық дисфункция Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар — Дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрісі — астения/әлсіздік* Тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісі — астения/әлсіздік* *Бұл жағымсыз реакциялар Косопт препаратын тіркеуден кейінгі қадағалау кезінде де байқалды. **Офтальмологиялық бета-блокаторларды қолданғанда қосымша жағымсыз реакциялар байқалды және олар Косопт препаратын қолданғанда да туындауы мүмкін. Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Дәрілік препараттың (ДП) «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркеуден кейін күмән тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz 4.9 Артық дозалану Косопт БК препаратын кездейсоқ немесе әдейі жұтқан кезде адамда туындайтыне артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Симптомдары Бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүректің тоқтауы сияқты жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын жүйелі жағымсыз әсерлердің дамуын туындатқан тимолол малеатының көзге тамызатын дәрісімен байқаусызда артық дозалану туралы хабарламалар бар. Дорзоламидпен артық дозаланғанда күтілетін ең көп кездесетін көріністер мен симптомдар электролиттердің теңгерімсіздігі, ацидоздың дамуы, бәлкім, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болып табылады. Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі жұтқан кезде адамда артық дозалану туралы шектеулі ақпарат қана қолжетімді. Ішке қабылдаған кезде ұйқышылдық сияқты симптомдар туралы хабарланды; жергілікті қолданғанда жүрек айну, бас айналу, бас ауыру, әлсіздік, ұйқының бұзылуы және дисфагия сияқты симптомдар туралы хабарланды. Емі Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек. Сарысудағы электролиттер деңгейін (атап айтқанда, калий) және қанның рН деңгейін бақылау қажет. Зерттеулер тимололды диализ көмегімен шығару қиын екенін көрсетті. 5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ 5.1. Фармакодинамикалық қасиеттері Фармакотерапиялық тобы: Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол. АТХ коды S01ED51 Әсер ету механизмі Косопт БК дәрілік препаратының құрамында екі әсер етуші зат бар: дорзоламид гидрохлориді және тимолол малеаты. Осы екі компоненттің әрқайсысы сулы ылғал секрециясының төмендеуі есебінен көзішілік қысымның (КІҚ) жоғарылауын әртүрлі әсер ету механизмдері арқылы төмендетеді. Дорзоламид гидрохлориді адамның карбоангидраза-II (СА-II) күшті селективті тежегіші болып табылады. Көздің цилиарлық өсінділеріндегі карбоангидразаның тежелуі сулы ылғал секрециясын төмендетді, шамамен бикарбонат иондарының түзілуін азайту арқылы, бұл өз кезегінде натрий мен сұйықтық тасымалын баяулатады. Тимолол малеаты селективті емес бета-блокатор болып табылады. Тимолол малеатының КІҚ-ны төмендетуге нақты әсер ету механизмі қазіргі уақытта нақты анықталған жоқ, дегенмен флуоресцеинмен жүргізілген зерттеулер және тонографиялық зерттеулер әсер негізінен сулы ылғал секрециясының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін деп көрсетеді. Алайда, кейбір зерттеулерде сулы ылғал ағуы шамалы активациялануының жоғарылағаны байқалды. Осы екі белсенді заттың біріктірілген әсері жеке қолданылатын әрбір заттың әсерімен салыстырғанда КІҚ қосымша төмендеуін туындатады. Косопт БК препаратын жергілікті қолданғаннан кейін жоғары КІҚ оның глаукомамен байланысты болуына немесе болмауына қарамастан төмендейді. КІҚ жоғарылауы оптикалық көру жүйкесінің зақымдану және көру аумағының глаукоматозды тарылуының патогенезіндегі негізгі қауіп факторы болып табылады. Косопт БК никталопия, қарашықтардың аккомодациялық түйілу және тарылуы сияқты миотикалық препараттарға ортақ жағымсыз әсерлерінсіз КІҚ төмендетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық әсерлері Ұзақтығы 15 айға дейінгі клиникалық зерттеулер біріктірілген ем сәйкес келген глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде күніне екі рет (таңертең және ұйықтар алдында) 0,5% тимолол мен 2,0% дорзоламидті бір мезгілде және бөлек қолдана отырып қабылдау кезінде Косопт БК (консерванты бар) препаратының КІҚ төмендеуіне тигізетін әсерін салыстыру үшін жүргізілді. Зерттеуге бұрын емделмеген пациенттер де, тимололмен жүргізілген монотерапия тиімді болмаған пациенттер де кірді. Зерттеуге енгізілгенге дейін пациенттердің көпшілігі жергілікті бета-адреноблокаторлармен емделді. Біріктірілген зерттеулерді талдау кезінде Косопт БК (консерванты бар) препаратын күніне екі рет пайдаланған кезде КіҚ-ға әсері 2% дорзоламидпен күніне үш рет немесе 0,5% тимололмен күніне екі рет монотерапияның гипотензиялық әсеріне қарағанда айқын болды. Косопт БК (консервантпеы бар) препаратын күніне екі рет пайдаланған кезде КІҚ төмендеуі күніне екі рет дорзоламидпен және күніне екі рет тимололмен біріктірілген емге баламалы болды. Дәл осындай әсер Косопт БК препаратын күніне екі рет қолданған кезде тәулік бойы уақыттың әртүрлі сәттерінде өлшегенде көрсетілді және бұл әсер ұзақ уақыт қолданғанда сақталды. Көзішілік қысым ≥ 22 мм сын. бағ. жоғары 261 пациентте белсенді емдеу әдісімен жүргізілген параллель қос жасырын бақыланатын зерттеуде бір немесе екі көзде Косопт БК препаратын қолдану Косопт БК препаратын қолданғаннан кейін тиісті төмендеуге баламалы КІҚ төмендеуін туындатты. Косопт БК препаратының қауіпсіздік бейіні КОСОПТ (консерванты бар) препаратына ұқсас болды. Балаларда қолдану Бірінші кезекте 6 жасқа дейінгі балалардағы дорзоламид гидрохлоридінің 2% офтальмологиялық ерітіндісінің қауіпсіздігін құжатқа жазып алу мақсатында үш айлық бақыланатын клиникалық зерттеу жүргізілді. Бұл зерттеуде дорзоламидпен немесе тимололмен жүргізілетін монотерапия көмегімен КІҚ төмендеуіне қол жеткізе алмаған 2 жастан 6 жасқа дейінгі 30 пациент ашық зерттеу кезеңінде Косопт БК (консерванты бар) препаратын қабылдады. Бұл пациенттерде тиімділігі анықталған жоқ. Пациенттердің осы шағын тобында Косопт БК (консерванты бар) препаратын күніне екі рет әдетте жақсы көтерді, 19 пациент емді аяқтады, 11 пациент хирургиялық араласу, емді ауыстыру салдарынан немесе басқа да себептер бойынша емді тоқтатты.

Дозалау режимі Косопт® БК бір тамшыдан зақымданған көз(-дер)ге (конъюнктивалық қалта) күніне екі рет. Басқа жергілікті офтальмологиялық препаратпен пайдаланған кезде Косопт® БК және басқа препаратты кемінде он минут аралықпен енгізген жөн. Бұл препарат құрамында консерванттар жоқ стерильді ерітінді болып табылады. Пациенттерге қолданар алдында қолдарын жуу қажеттілігі туралы ескерту керек және контейнердің көзге немесе айналасындағы тіндерге тиіп кетуіне жол бермеу керек, өйткені бұл көзді жарақаттауы мүмкін (Қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Сондай-ақ, пациенттерге дұрыс қолданбаған кезде офтальмологиялық ерітінділер көздің инфекциялық ауруларын туындатуы мүмкін қарапайым бактериялармен ластануы мүмкін екенін ескерту керек. Контаминацияланған көзге тамызатын дәріні қолдану, көзді қатты зақымдауы және кейіннен көру қабілетінің жоғалуы мүмкін. Көзіңізді жұмып, саусағыңызбен көздің ішкі бұрышын шамамен екі минуттай басыңыз. Бұл препараттың дененің қалған бөліктеріне енуіне жол бермеуге көмектеседі. Көзге тамызатын дәріні тамызар алдында: • Құтыны ашпас бұрын қолды жуу керек. • Егер Сіз алғаш рет қолданар алдында алғашқы ашылуы бақыланатын құты тығынының сынғанын байқасаңыз, дәрілік препаратты қолданбаңыз. • Құтыны алғаш рет пайдаланған кезде, препаратты көзге тамызар алдында құтыны баяу қысып, бір тамшыны шығарып көріңіз. • Сіз бір уақытта бір тамшы тамыза алатындығыңызға сенімді болсаңыз, тамызуға ыңғайлы позицияны таңдауыңыз керек (отыруға, шалқадан жатуға немесе айна алдында тұруға болады). • Құтыны қолдану үшін жаңа құтыны ашқан сайын, жоғарыда сипатталғандай, бір тамшыны тамызып көріңіз. • ПРЕПАРАТТЫ қалай қолдануға болады: • Құтыны тігінен ұстап, құтыны ашу үшін қақпағын бұраңыз. Ерітіндінің ластануын болдырмау үшін құтының ұшына қолыңызды тигізбеңіз. • Басыңызды шалқайтып, құтыны көзге тақап ұстаңыз. • Төменгі қабақты төменге қарай тартып, жоғарыға қарай қараңыз. Құтыны ортасынан абайлап қысып, тамшының көзге тамғанына жол беріңіз. Құтыны қысу мен тамшының ағуы арасында бірнеше секунд кідіріс болуы мүмкін екенін ескеріңіз. Құтыны тым қатты қыспаңыз. • Көзді жауып, саусағыңызбен көздің ішкі бұрышын 2 минут басып тұрыңыз. Бұл дәрілік препараттың организмнің қалған бөлігіне енуіне жол бермейді. • Егер дәрігер тағайындаған болса, басқа көзге 2 - 4 тармақтарын қайталаңыз. Кейде тек бір көзді емдеу керек, дәрігер бұл сізге қатысты ма және қандай көзді емдеу керек екенін айтуы керек. • Әрбір пайдаланғаннан кейін және қайта қолданғанға дейін құтыны тамшылатқыштың ұшытығына қолды тигізбестен, ұштықтан қалдық сұйықтықты кетіру үшін бір рет төмен қарай сілку керек. Бұл келесі тамшылардың ағуын қамтамасыз ету үшін қажет. • Көздің айналасындағы терінің бетінен артық дәрі-дәрмектерді сүртіп тастаңыз. • Дәрілік затты сақтаудың 2 айлық мерзімі өткеннен кейін құтыда КОСОПТ® БК көзге тамызатын дәрісінің аз мөлшері қалады. Емдеу курсы аяқталғаннан кейін құтыда қалған дәрілік препаратты пайдаланып көруге болмайды. Құтыны алғаш ашқаннан кейін екі ай өткен соң көзге тамызатын дәріні қолданбаңыз. Пациенттердің ерекше топтары Балаларда қолдану Балалардағы тиімділігі анықталмаған. 2 жасқа дейінгі пациенттерде қауіпсіздігі анықталған жоқ. Қазіргі уақытта 2 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі туралы деректер бар. Енгізу әдісі мен жолы Пациенттер бірнеше рет қолдануға арналған құтыны дұрыс қолдану керектігі туралы хабардар болуы тиіс.

• әсер етуші заттардың біреуіне немесе екеуіне де немесе «Қосымша мәліметтер, Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • бронх демікпесін немесе анамнезінде бронх демікпесінің барын немесе өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті ауруларында • синустық брадикардияда, синустық түйіннің әлсіздік синдромында, синоатриялық блокадада, II немесе III дәрежелі атриовентрикулярлық блокадада, кардиостимуляция тиімді болмаған кезде, жүрек функциясының жеткіліксіздігінде, кардиогенді шокта • бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе гиперхлоремиялық ацидоз кезінде Жоғарыда аталғандар жеке-жеке белсенді компоненттер туралы деректерге негізделген және олардың біріктірілімі үшін бірегей болып табылмайды

Өте жиі (≥ 1/10) • ашыту және шаншу • дисгевзия Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) • бас ауыру • конъюнктивалық инъекция, бұлыңғыр көру, мөлдір қабықтың эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу • қабақтың қабынуы, қабақтың тітіркенуі • астения/әлсіздік • жүрек айну • блефаритті, кератитті, мөлдірқабықтың сезімталдығының төмендеуін және көздің құрғауын қоса алғанда, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары • синусит Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін) • депрессия • бас айналу, синкопе • иридоциклит • рефракцияның өзгеруін қоса алғанда, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайларда миотиктермен емді тоқтату салдарынан) • брадикардия • диспноэ • жүрек айну, диспепсия • несептас ауруы Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін) • аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, соның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жайылған бөртпе, анафилаксия • ұйқысыздық, қорқынышты түстер көру, есте сақтау қабілетінің жоғалуы • бас айналу, парестезия • миастения белгілері мен симптомдарының жоғарылауы, либидоның төмендеуі, ми қанайналымының жедел бұзылуы, церебральдық ишемия • көздің тітіркенуі, оның ішінде қызару, ауырсыну, өтпелі миопия (емді тоқтатқаннан кейін жазылды), қабақтарда қабыршақтың пайда болуы, мөлдірқабықтың ісінуі, КІҚ төмендеуі, көздің тамырлы қабығының ажырауы (фильтрациялық хирургиядан кейін) • птоз, диплопия, фильтрациялық хирургиядан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы • құлақтың шуылдауы • жүректің жиі қағуы • кеуденің ауыруы, жүректің соғуы, ісіну, аритмия, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің тоқтауы, жүрек блокадасы • гипотензия*, мезгіл-мезгіл ақсаңдау, Рейно феномені*, қол мен аяқтың мұздауы • ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, сирек бронх түйілуі • мұрыннан қан кету • бронх түйілуі (негізінен анамнезінде бронхоспазмдық ауруы бар пациенттерде), тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел • тамақтың жыбырлауы, ауыздың құрғауы • диарея • жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уыттық эпидермалық некролиз • бөртпе • алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі • жүйелі қызылжегі • Пейрони ауруы, либидоның төмендеуі Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • қышу • гипогликемия • елестеулер • көзде бөгде зат тұрғандай сезіну • қышу, жас ағу, көздің қызаруы, бұлыңғыр көру, мөлдірқабықтың эрозиясы • тахикардия, жүрек қағысының жиілеуі, атриовентрикулярлық блокада, жүрек функциясының жеткіліксіздігі • ентігу • дисгевзия, іштің ауыруы, құсу • тері бөртпесі • миалгия • сексуалдық дисфункция Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Косопт® БК препаратын кездейсоқ немесе әдейі жұтқан кезде адамда туындайтыне артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Симптомдары Бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүректің тоқтауы сияқты жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын жүйелі жағымсыз әсерлердің дамуын туындатқан тимолол малеатының көзге тамызатын дәрісімен байқаусызда артық дозалану туралы хабарламалар бар. Дорзоламидпен артық дозаланғанда күтілетін ең көп кездесетін көріністер мен симптомдар электролиттердің теңгерімсіздігі, ацидоздың дамуы, бәлкім, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болып табылады. Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі жұтқан кезде адамда артық дозалану туралы шектеулі ақпарат қана қолжетімді. Ішке қабылдаған кезде ұйқышылдық сияқты симптомдар туралы хабарланды; жергілікті қолданғанда жүрек айну, бас айналу, бас ауыру, әлсіздік, ұйқының бұзылуы және дисфагия сияқты симптомдар туралы хабарланды. Емі Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек. Сарысудағы электролиттер деңгейін (атап айтқанда, калий) және қанның рН деңгейін бақылау қажет. Зерттеулер тимололды диализ көмегімен шығару қиын екенін көрсетті.

Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелері тарапынан реакциялар Басқа офтальмологиялық препараттар сияқты дорзоламид пен тимолол жүйелік қанағымға жақсы сіңеді. Бета-адреноблокатор болып табылатын жергілікті қолдануға арналған тимолол жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторларды қолданғанда байқалатын жүрек-қантамырлардың, өкпенің және басқа да жағымсыз реакциялардың сол типтерін туындатуы мүмкін. Бета-адреноблокаторларды офтальмологиялық қолданғаннан кейін жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі оларды жүйелі қолданғанға қарағанда төмен. Жүйелік сіңірілуін төмендету жөніндегі шаралар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімінде аталған. Кардиологиялық бұзылулар: Жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі және гипотония сияқты жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды қолданудың орындылығын сыни бағалау керек және басқа препараттарды қолдану мүмкіндігі қарастырылуы керек. Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер жағдайының нашарлау белгілерін және жағымсыз реакциялардың туындауын уақтылы анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Жүректің өткізгіш жүйесінің талшықтары бойымен қозуды жүргізу уақытына теріс әсер ететіндіктен, жүректің І дәрежелі блокадасы бар пациенттерге бета-адреноблокаторларды сақтықпен тағайындау керек. Тамырлық жүйе тарапынан бұзылулар Шеткергі қанайналымының ауыр бұзылулары бар пациенттерге (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) препаратты сақтықпен тағайындау керек. Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар: Кейбір офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды қолданғаннан кейін демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуі нәтижесінде тыныс алу жүйесі тарапынан, оның ішінде өліммен аяқталған реакциялар туралы хабарланды. Косопт® БК өкпенің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және болжамды пайдасы әлеуетті қаупінен асқан жағдайда ғана сақтықпен пайдалану керек. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі Косопт® БК бауыр функциясы бұзылған пациенттерде зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерге оны сақтықпен тағайындау керек. Иммунологиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары Жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттар сияқты дорзоламид жүйелі қанағымға сіңірілуі мүмкін. Дорзоламидтің құрамында сульфонамидтер тобы бар, олар сульфаниламидтердің құрамында да кездеседі. Осылайша, жергілікті қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уыттық эпидермалық некролиз сияқты ауыр реакцияларды қоса алғанда, сульфаниламидтерді жүйелі енгізу кезінде анықталған жағымсыз реакциялардың осындай түрлері туындауы мүмкін. Ауыр иммунологиялық реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері туындаған кезде осы препаратты қолдануды тоқтату керек. Құрамында дорзоламид пен тимололдың біріктірілімі бар көзге тамызатын дәріні қолданғанда, дорзоламид гидрохлоридінің көзге тамызатын дәрісін қолданғанда байқалғанға ұқсас көру ағзасы тарапынан жергілікті жағымсыз реакциялар байқалды. Егер мұндай реакциялар туындаса, Косопт® БК препаратын пайдалануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде әртүрлі аллергендерге атопия немесе ауыр анафилаксиялық реакциялары бар пациенттерде бета-адреноблокаторлармен емдеу кезінде аллергендермен қайта жанасуға жауаптың күшеюі және анафилаксиялық реакцияларды басу үшін пайдаланылатын адреналиннің стандартты дозаларымен емге жауаптың төмендеуі мүмкін. Қатарлас ем Жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің құрамында тимолол бар көзге тамызатын дәріні қолдануы КІҚ әсерін және/немесе бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасының белгілі жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін. Мұндай пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек. Екі жергілікті бета-адреноблокаторды қолдану ұсынылмайды ( «Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Дорзоламидті және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Емдеуді тоқтату Жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторлар жағдайындағыдай, егер жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде тимололдың көзге тамызатын дәрісін тоқтату талап етілсе, емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Бета-адренорецепторлар блокадасының қосымша әсерлері Гипогликемия/қант диабеті: Бета-адреноблокаторларды спонтанды гипогликемиясы бар пациенттерге немесе тұрақсыз диабетке шалдыққан пациенттерге сақтықпен қабылдау керек, өйткені бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның көріністері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бета-адреноблокаторлар гипертиреоздың белгілерін де бүркемелей алады. Бета-адреноблокаторлармен емді күрт тоқтату симптоматиканы күшейтуі мүмкін. Мөлдірқабықтың аурулары Құрамында бета-адреноблокаторлар бар көзге тамызатын дәрі көзді құрғатуы мүмкін. Мөлдірқабық аурулары бар пациенттерге емдеуді сақтықпен жүргізу керек. Хирургиялық анестезия Құрамында бета-адреноблокаторлары бар офтальмологиялық препараттар бета-адреномиметиктердің, мысалы, адреналиннің жүйелік әсерлерін бөгей алады. Анестезиологке пациенттің тимолол қабылдайтыны туралы хабарлау керек. Бета-адреноблокаторлармен емдеу ауыр миастения гравис симптомдарын күшейтуі мүмкін. Карбоангидразаны тежеудің қосымша әсерлері Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен емдеу қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуынан туындайтын несептасты аурудың дамуымен байланысты, әсіресе анамнезінде бүйрек тастары бар пациенттерде. Косопт® БК (консерванты бар) препаратын қолдану кезінде қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуы байқалмағанына қарамастан, несептасты ауру жағдайлары туралы сирек хабарламалар болды. Косопт® БК құрамында жүйелі қанағымға сіңірілетін жергілікті карбоангидраза тежегіші болғандықтан, анамнезінде несеп шығару жолдарында тастары бар пациенттерде осы дәрілік препаратты қолданғанда несептасты аурудың даму қаупі артуы мүмкін. Басқалары Жедел жабықбұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу жергілікті офтальмологиялық гипотензиялық дәрілерге қосымша емдік араласуды талап етеді. Жедел жабықбұрышты глаукомасы бар пациенттерде Косопт® БК препаратын қолдану зерттелген жоқ. Бұрын мөлдірқабықтың созылмалы ақаулары бар және/немесе көз ішіне операция жасалған пациенттерде дорзоламидті пайдалану кезінде мөлдірқабықтың ісінгені және мөлдірқабықтың қайтымсыз декомпенсациясы туралы хабарланды. Мөлдірқабықтың ісіну ықтималдығы да артады. Пациенттердің осы топтарына Косопт® БК тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек. Фильтрациялық хирургиядан кейін сулы ылғал секрециясын төмендететін офтальмологиялық препараттардың (мысалы, тимолол, ацетазоламид) сулы ерітінділерін қолданған жағдайда көздің тамырлы қабығының ажырағаны туралы хабарланды. Басқа глаукомаға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, кейбір пациенттерде ұзақ емнен кейін тимолол малеатының офтальмологиялық түріне сезімталдықтың төмендегені байқалды. Анамнезінде күміске жанаспалы аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қолданбауы тиіс, өйткені ағып жатқан тамшыларда контейнерден түскен күміс іздері болуы мүмкін. Контактылы линзаларды қолдану Контактылы линзаларды қолданатын пациенттерде Косопт® БК препаратын қолданылуы зерттелмеген. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Косопт® БК жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дорзоламид Препаратты жүктілік кезінде қолдану туралы талапқа сай клиникалық деректер жоқ. Тимолол Тимололды айқын қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүйелік сіңірілуін төмендету жөніндегі шаралар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімінде аталған. Эпидемиологиялық зерттеулер мальформациялық әсерлерді анықтамады, бірақ бета-адреноблокаторларды пероральді қабылдаған жағдайда ұрықтың құрсақішілік өсуінің тежелу қаупін анықтады. Сонымен қатар, егер босанғанға дейін бета-адреноблокаторлар қолданылса, бета-рецепторлар блокадасының объективті және субъективті симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотония, респираторлық дистресс және гипогликемия) жаңа туған нәрестелерде байқалды. Егер бұл препарат босанғанға дейін қолданылса, жаңа туған нәресте өмірдің алғашқы күндерінде мұқият бақылауды қажет етеді. Бала емізу Дорзоламидтің ана сүтіне шығарылатыны белгісіз. Бета-адреноблокаторлар емшек сүтіне шығады. Алайда, көзге тамызатын дәрі түрінде қолданылатын тимололдың емдік дозасында нәрестеде бета-рецепторлар блокадасының клиникалық симптомдарын туындату үшін емшек сүтінде оның жеткілікті мөлшерінің пайда болуы екіталай. Жүйелік сіңірілуін төмендету жөніндегі шаралар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімінде аталған. Егер Косопт® БК препаратын қолдану қажет болса, онда бала емізу ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, кейбір пациенттердің көлік құралын басқару және/немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің тұмандануы сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Косопт® БК-ның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бір рет қолдануға арналған контейнердегі осы дәрілік препарат мынадай жүйелі дәрілік препараттармен: АӨФ тежегіштерімен, кальций антагонисттерімен, диуретиктермен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ацетилсалицил қышқылын қоса) және гормондармен (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) бір мезгілде қандай да бір қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесусіз қолданылды. Гипотензияны және/немесе айқын брадикардияны туындататын аддитивті әсерлердің құрамында бета-адреноблокаторлар бар офтальмологиялық препараттарды ішке қабылдаумен бір мезгілде кальций өзекшелерінің тежегіштерін, бета-адреноблокаторларды, аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерін, парасимпатомиметиктерді, ксанетидинді, есірткілік дәрілерді және моноаминоксидаза тежегіштерін (МАО) қабылдаған кезде туындау ықтималдылығы бар. CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололды бір мезгілде қабылдаған кезде бета-адренорецепторлардың (мысалы, брадикардия, депрессия) жүйелік блокадасының күшеюі байқалуы мүмкін екендігі хабарланды. Косопт® БК (консерванты бар) препараты қарашықтың өлшеміне аз әсер етсе де немесе мүлдем әсер етпесе де, құрамында бета-адреноблокаторлар және адреналин (эпинефрин) бар офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолдану салдарынан туындайтын мидриаз туралы кейде хабарланды. Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейте алады. Пероральді қолдануға арналған бета-адреноблокаторлар артериялық гипертензияны күшейтуі мүмкін, бұл клонидинді тоқтатудан туындауы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Алғаш ашқаннан кейін - 2 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!