Колефер капли

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар: А дәрумені (ретинол пальмитаты) 11.236 мг (баламасы 20000 ХБ), Д3 дәрумені (холекальциферол) 0.250 мг (баламасы 10000 ХБ) қосымша заттар: «Тутти-Фрутти» хош иістендіргіші, бутилгидроксианизол, күнжіт майы Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-сарыдан сарғыштау түске дейінгі біртекті ерітінді.

• емізулі балалардағы рахитте • емізулі және үлкен жастағы балаларда А және Д дәрумендерінің гиповитаминозында және авитаминозында • балалар мен ересектерде тері мен шырышты қабық аурулары (псориаз, ихтиоз, дерматоздар) кезінде кешенді емдеуде

Әсер ету механизмі Майда еритін дәрумендер тобына жататын А дәрумені, организмнің өсуі, эпителий тіндері мен шырышты қабықтардың дифференциациясы және қызмет атқаруы үшін қажет. Антиоксиданттық қасиеттерге ие, бос радикалдармен байланысады және жасушаларға қорғағыштық әсер береді. Ретинол қараңғыда көруге бейімделуге ықпал ететін пигмент родопсиннің түзілуі үдерісінде маңызды рөл атқарады. Ақуыздардың, көмірсулардың, стероидтық гормондардың метаболизміне қатысады. Тиреотроптық гормонның секрециясына ықпал етеді және тіндердегі тироксиннің әсерін тежейді. Бауырдағы ферментативтік белсенділікті стимуляциялайды. А дәруменінің тапшылығы ксерофтальмияға, қараңғыда көрудің бұзылуына, тері мен шырышты қабықтардың құрғауына алып келеді. D3 дәрумені мен оның метаболиттері кальций мен фосфаттардың қандағы физиологиялық концентрациясын демеп отыруға қатысады. Паратгормонмен бірге кальцийдің асқазан-ішек жолынан сіңуін жақсартады, кальцийдің бүйрек арқылы шығарылуын және сүйек тініндегі остеокласттардың белсенділігін реттейді. Кальцийдің қажетті концентрациясын демеп отырудың есебінен, остеобласттар секрециялайтын сүйек матриксінің минералдануын қамтамасыз етеді. Кальцийдің қажетті концентрациясын ұстап тұру қозудың жүйке-бұлшықеттік берілісінде маңызды рөл атқарады. А және D3 дәрумендерінің біріккен әсері, басқаларынан өзге, RXR (9-цис-ретиной қышқылы рецепторының) немесе RAR (ретиной қышқылы) протеиноидтары рецепторының D дәруменінің стероидтық рецепторымен – VDR димеризациясы нәтижесінде түзілген гетеродимердің болуында. VDR-RXR гетеродимері арқылы А және D3 дәрумендері транскрипция үдерістерін стимуляциялайды және ақуыз синтезіне жауапты гендердің экспрессиясына ықпал етіп, біріге отырып организмдегі көптеген үдерістерді ретке келтіруі мүмкін. Осылайша, эпидермистің өсу факторы рецепторын, кератинді, мүйізгектенген жасушалар ақуызын, сондай-ақ, жасушалардың өсуін реттейтін орнитиндекарбоксилазаны қоса, 40-тан астам ақуыздың синтезі реттелетіндігі дәлелденген. Егер 9-цис-ретиной қышқылының рецепторы болмаса, D3 дәруменінің рецепторы D3 дәруменімен реакцияға түсетін фрагменттермен байланыспайды. Сәйкесінше, А және D3 дәрумендері бірігіп, рецепторлар гетеродимерлері арқылы өз әсерлерін реттестіреді, жасушалардың пролиферациясы мен дифференциациясына ұқсас әсер танытады және соған байланысты, тері ауруларын емдеуде қолданылады. А және D3 дәрумендері біріктірілімінің қолданылу көрсетілімдері псориаз, Т-жасушалық лимфоманың жедел түрі, фолликулдық кератоз болуы мүмкін.

Дозалау режимі Өмірдің 4-ші апта жасындағы сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 1 рет 2 тамшыдан (А дәруменінің 1176 ХБ, D3 дәруменінің 588 ХБ сәйкес келеді). 12 жастап бастап жасөспірімдер мен ересектер: тәулігіне 1 рет 2 тамшыдан (А дәруменінің 1176 ХБ , D3 дәруменінің 588 ХБ сәйкес келеді). Жүкті және бала емізетін әйелдер: тәулігіне 1 рет 2 тамшыдан (А дәруменінің 1176 ХБ , D3 дәруменінің 588 ХБ сәйкес келеді). Енгізу әдісі мен жолы Колефер бір шай немесе десерт қасық сұйықтықпен ішке қабылданады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгініңіз Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Сирек - гипопротромбинемия, анемия, қандағы кальцийдің жоғары деңгейі - спленомегалия - аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну) -қандағы және/немесе несептегі кальций концентрациясының жоғарылауы. Тіндер кальцификациясы, несептас ауруы -асқазан-ішек жолының бұзылыстары (іштің қатуы, метеоризм, жүрек айнуы, іштің ауыруы немесе диарея) Өте сирек - етеккір циклінің бұзылуы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - гиперкальциурия, гиперкальциемия және қандағы қалдық азоттың жоғарылауы, дене салмағының азаюы, тәбеттің төмендеуі - депрессия, психоздық бұзылыстар - аритмия - қышыну, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары - бұлшықет/буын ауыруы, артралгия - полиурия, полидипсия, анурия, қандағы және/немесе несептегі кальций деңгейінің жоғарылауы, бүйректегі тастар және тіндердің кальцификациясы - қызба, бас ауыруы, ауыздың құрғауы - бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік, нәрестелердегі еңбегінің ісінуі, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, ашушаңдық - жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы - мұрыннан қан кету - психикалық бұзылыстар - қажу, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, қатты ашушаңдық, бас ауыруы, күйгелектік - көру нерві дискінің ісінуі, көзге қос көріну - жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы - гепатомегалия - эпителийдің қыртыстануы, қышыну, шаштың түсуі, терінің құрғауы, еріннің жарылуы - сүйектер мен буындардағы ауырсыну, ұзын сүйектердің кортикальді гиперостозы, балалардағы эпифиздің мерзімінен бұрын жабылуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

- ретинол мен холекальциферолға, анис, фенхель, зире, балдыркөк, кориандр, аскөк сияқты балдыркөк тұқымдас өсімдіктерге (Apiaceae, бұрын Umbelliferae), анетолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - А дәрумені гипервитаминозы; - D3 дәрумені гипервитаминозы; - бүйрек жеткіліксіздігі; - гиперкальциемия; - мальабсорбция синдромы; - 4 апталық жасқа дейінгі балалар; - құрамында А және/немесе D3 дәрумені бар басқа препараттармен бір мезгілде.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ем барысында тағаммен А дәруменіне бай өнімдерді (мысалы, бауыр) қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде ерекше сақтықпен қолдану керек. Ұзақ уақыт бойы қолданылатын дәрумендердің тым жоғары дозалары немесе препараттың екпінді дозалары A және/немесе D3 созылмалы гипервитаминоздың себебі болуы мүмкін. Тиазидтік препараттарды және басқа диуретиктерді қабылдайтын төсек тартып жатқан пациенттерге, несеп-тас ауруы, жүрек аурулары бар және жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Препаратты қолдану кезінде қандағы және несептегі кальций мен фосфат деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. D 3 дәрумені мен кальций, фосфор және магнийдің жоғары дозаларын бір мезгілде қолдануға болмайды. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі А дәруменінің сіңуі колестирамин, колестипол, ішуге арналған неомицин, минералды майды бір мезгілде қолданылған жағдайда бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайда А дәруменінің дозасын ұлғайту қажет болуы мүмкін. А дәрумені сіңуінің төмендеу себебі орлистатты қолдану болуы мүмкін. Пероральді контрацептивтер плазмадағы А дәруменінің концентрациясын жоғарылатады. А дәрумені басқа ретиноидтармен бірге қолдану оның уыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін және оның артық дозалануына әкелуі мүмкін. А дәруменінің жоғары дозалары 50 000 ME-ден жоғары, тетрациклинмен біріктірілімде интракраниальді гипертензияның дамуына себеп болуы мүмкін. Алкогольмен бірге қолдану гепатоуыттылық әсердің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Құрамында алюминий мен магний бар антацидтерді D 3 дәруменімен бірге ұзақ уақыт қолдану қандағы алюминий концентрациясының жоғарылауына және соның салдарынан алюминийдің сүйек тініне уытты әсеріне ықпал етуі мүмкін. Құрамында магний мен D 3 дәрумені бар антацидтерді бір мезгілде қолдану гипермагниемияға әкелуі мүмкін, әсіресе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде. D 3 дәрумені мен құрамында фосфор бар препараттарды бір мезгілде қолдану гиперфосфатемияның даму қаупін арттырады. А дәруменін ұзақ қолдану немесе оның жоғары дозалары антикоагулянттарды (әсіресе варфарин) қабылдайтын пациенттерде қан кету қаупін арттырады. Арнайы ескертулер Жүктілік және лактация кезеңі Ұрыққа уытты әсер етуі мүмкін болғандықтан, А және D3 дәрумендерінің жоғары дозаларын қабылдаудан аулақ болу керек. Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде тағайындаған кезде А дәрумені 4000 ME тәуліктік дозасынан аспауы керек. Тератогендік әсердің дамуының маңызды факторы доза ғана емес, сонымен қатар препаратты қолдану ұзақтығы болып табылады. А дәруменінің тератогендік қасиеттері туралы мәліметтерге сәйкес, жүктілік және лактация кезінде қолдану өте қажет болған жағдайда, осы дәруменнің жетіспеушілігі болған кезде және диета жетіспеушілікті жою үшін жеткіліксіз болған кезде, сондай-ақ ағзадағы А дәрумені деңгейін мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Туған сәтінен бастап еңбегінің өлшемі кіші екендігі анықталған емшек еміп жүрген балаларға, препаратты ерекше сақтықпен тағайындау керек. Педиатрияда қолдану Нәрестелер мен балалардағы D дәруменінің емдік индексі өте төмен. Егер гиперкальциемия ұзақ уақытқа созылса, бұл нәрестелерде ақыл және физикалық дамудың регресін тудырады. Д дәруменінің фармакологиялық дозаларын қабылдайтын бала емізетін аналардың нәрестелерінде гиперкальциемия қаупі бар. Қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты 4 аптаға дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Қосымша заттар Колефер құрамында күнжіт майы бар, ол сирек жағдайларда ауыр аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді. Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар Симптомдары А дәруменімен жедел улану кезінде, әсіресе балаларда, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы мен құсу байқалады. А дәруменімен созылмалы улану кезінде байқалады: тәбеттің болмауы, көзге қос көріну, дімкәстану, бас ауыруы, шаштың түсуі, еріннің жарылуы, қозғыштықтың жоғарылауы, сүйек қабы мен сүйектердің ауыруына байланысты сүйектердің қалыңдауы, бауыр мен көкбауырдың ұлғаюы, гипоплазиялық анемия, лейкопения, кейде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және гидроцефалия. Балаларда түтік тәрізді сүйектер өсуінің эпифизарлық аумағының ерте жабылуы байқалады. D3 дәруменінің уытты әсерінің симптомдары гиперкальциемияны, гиперкальциурияны, бүйрек кальцификациясын және сүйектердің зақымдануын қамтиды. Д3 дәруменінің артық дозалануының клиникалық симптомдары: бас ауыруы, летаргиялық ұйқы, тәбеттің болмауы, қатты шөлдеу, полиурия, жүрек айнуы, құсу, іш қату, бұлшықет әлсіздігі, дене салмағының төмендеуі, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, мұрыннан ағатын сулы экссудат, қышыну, гипертермия депрессия, либидо төмендеуі, гиперхолестеринемия, аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы, артериялық гипертензия, тахиаритмия және уремия болуы мүмкін. Емі Препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, уыттану жағдайында сусыздану күйін түзету керек. Басқа шаралар: құрамында кальций аз диета.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны ашқаннан кейін препаратты 4 ай ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!