Колдрекс® капсулы

Бір капсуланың құрамында белсенді заттар - парацетамол DC,208 мг (құрамында 200 мг парацетамол және 8 мг желатин бар), аскорбин қышқылы FС, 160 мг (құрамында 150 мг аскорбин қышқылы және 10 мг глицерол тристеараты бар), кофеин, 25 мг, хлорфенамин малеаты, 2,5 мг, қосымша зат – лактоза моногидраты 2.50 мг, капсула қабығының құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары (Е 104) 0.5244 мг, «күн батар түстес» сары бояғыш (Е 110) 0.0026 мг. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір емес ақ корпусы және мөлдір емес сары қақпағы бар, өлшемі 1, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ

• бас ауыруымен, миалгиямен, мұрынның бітелуімен және құрғақ жөтелмен қатар жүретін инфекциялы-қабыну аурулары кезіндегі қызба синдромында

Суық тию ауруларының белгілерін жою үшін біріктірілген препарат. Ауыруды басатын, қызу түсіретін және қабынуға қарсы, сондай-ақ спазмолитикалық, бронхолитикалық, аллергияға қарсы және жалпы сергітетін әсер көрсетеді. Парацетамол Парацетамол ауыруды басатын, ыстық түсіретін және әлсіз қабынуға қарсы әсерлерін көрсетеді. Парацетамолдың әсер ету механизмі соңына дейін анықталмаған. Простагландиндердің орталық биосинтезінің едәуір бәсеңдеуі дәлелденген болып саналады, дәл сол уақытта шеткергі биосинтезі мардымсыз тежеледі. Сонымен қатар, парацетамол гипоталамустың жылу реттеу орталығындағы эндогенді пирогендер әсерін бәсеңдетеді. Аскорбин қышқылы Аскорбин қышқылы және оның метаболиті - дегидроаскорбин қышқылы тотығу-тотықсыздану үдерістерін ретке келтіруге қатысады. Аскорбин қышқылы көптеген ферментті жүйелер ко-факторы ретінде көрінеді (коллагеннің түзілуі, катехоламин синтезі, стероидтар, тирозин және бөгде заттар гидроксилденуі, карнитин биосинтезі, тетрагидрофолий қышқылының регенерациясы, сондай-ақ ақуыздардың альфа-аминделуі, мысалы АКТГ және гастрин). Аскорбин қышқылы тапшылығы организмнің төзімділігін, әсіресе хемотаксисті, комплимент жүйесі белсенділігін және интерферон өнімдерін төмендетеді. Осы уақытқа дейін барлық молекулярлық-биологиялық функциялары белгіленген жоқ. Аскорбин қышқылы темір тұздарының сіңірілуін және темір хелаттарының түзілуін күшейтеді. Ол бос радикалдардың қатысуымен тізбекті реакцияларды бөгейді. Аскорбин қышқылының антиоксидантты функциясы Е дәрумені, А дәрумені және каротиноидтер әсерлерімен өзара тығыз байланысты. Аскорбин қышқылы асқазан-ішек жолындағы әлеуетті экзогенді канцерогендердің залалсыздануына ықпал етеді деген дәйек толық дәлелденбеген. Кофеин Кофеин парацетамолдың ауыруды басатын әсерін күшейтетін ксантин туындысы болып табылады. Хлорфенамин малеаты Хлорфенамин малеаты Н1-рецепторларының классикалық блокаторы болып табылады, ол гистаминнің әсерін және соның салдарынан туындайтын иммундық реакцияларды бәсеңдетеді. Тұмау тәрізді жай-күйлерде бұл капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауымен және тегіс бұлшықеттер, атап айтқанда, бронхтардың тегіс бұлшықеті жиырылуымен көрініс береді. Хлорфенамин малеаты осындай реакциялардың пайда болуына кедергі келтіреді. Мұрынның шырышты қабығының ісінуін басу және секрет бөлінісінің азаюы мұрынмен демалудың қалпына келуіне ықпал етеді.

Дозалану режимі Колдрекс® ересектерге күніне 3 рет 2 капсуладан тағайындалады. Ең жоғары тәуліктік доза 10 капсуладан аспауы тиіс. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы, сондай-ақ Жильбер синдромы бар пациенттерде препарат дозасын азайту немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту қажет. Енгізу жолы және тәсілі Капсулалар жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішу арқылы қабылданады. Емдеу ұзақтығы Колдрекс® ұзақ уақыт бойы немесе жоғары дозаларда дәрігер кеңесінсіз қолданылмауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден немесе мейіргерден кеңес алу керек.

• препараттың белсенді заттарына және қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық • бүйрек функциясының ауыр бұзылулары • бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша > 9 балл) • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактаза тапшылығы, глюкоза мен галактозаның мальабсорбциясы • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер • жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, ≤1/10), жиі емес (>1/1000, ≤1/100), сирек (>1/10000, ≤1/1000), өте сирек (1/10000 кіші), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес). Жиі (≥1/100 - <1/10) • ауыздың құрғауы Жиі емес (≥1/1000 - <1/100) • терінің аллергиялық реакциялары (эритематозды немесе уртикарлық бөрту) • дене температурасының көтерілуі (дәрілік қызба) • шырышты қабықтардың зақымдануы Сирек (≥1/10000 - <1/1000) • бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы Өте сирек (<1/10000) • қан көрінісінің өзгерістері: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура, панцитопения, апластикалық анемия, препаратты үлкен дозаларда қабылдағанда – метгемоглобинемия • дискинезия (қозғалыс бұзылыстары) • глаукоманың дамуы (жабық бұрышты глаукома), көрудің нашарлауы • тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдығы, бейімділігі бар пациенттердегі бронх түйілуі (анальгетикалық демікпе) • асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар: жүрек айнуы, құсу эпигастрийдегі ауырсыну • несеп шығарудың бұзылуы, бүйректің зақымдануы (жоғары дозада ұзақ қолданудан кейін) • тәбеттің артуы • тамыр ісінуі, ентігу, қатты терлеу, жүрек айнуы, артериялық қысымның қан айналымы бұзылуына және анафилаксиялық шокқа дейін төмендеп кетуі сияқты парацетамолға аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары • психоздық реакциялар • жоғары дозаларды ұзақ қолданғаннан кейін немесе артық дозаланғаннан кейін бауыр зақымдануы байқалуы мүмкін Жиілігі белгісіз • парацетамол қабылдау фосфор-вольфрам қышқылының көмегімен қандағы несеп қышқылын анықтау және глюкоза-оксидаза-пероксидаза әдісімен қандағы глюкоза деңгейін анықтау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін • аскорбин қышқылын 1 г дозада қабылдағаннан кейін несептегі аскорбин қышқылының концентрациясы әртүрлі клиникалық-химиялық параметрлерді (глюкоза, несеп қышқылы, креатинин және органикалық емес фосфаттар) бағалауды қиындататын сипатта көтеріледі, сондай-ақ нәжістегі қанды анықтауға жасалған талдау тұсында сенімсіз теріс нәтиже беруі мүмкін. Жалпы, аскорбин қышқылын қабылдағаннан кейін түсті реакцияларға негізделген химиялық әдістердің нәтижелеріне баға беру қиындай түседі; • хлорфенамин малеаты аллергендерге жасалған тері тестілерінің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін • жүрек ырғағының бұзылуы (тахикардия) • тыныштандыру әсері, ұйқышылдық • іштей мазасыздық, ұйқысыздық • жекелеген жағдайларда препарат қабылдау және Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) сияқты буллёзді тері реакцияларының дамуы арасында уақытша өзара байланыс бары байқалды Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені ауырласа немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: 24 сағат ішінде тері жабындарының бозаруы, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, бауырдың зақымдану көрсеткіші ретінде іштің орташа ауыруының сақталуына қарамастан, жағдайдың кейіннен субъективті жақсаруы; «бауыр» трансаминазалар, лактат дегидрогеназа мен билирубиннің белсенділігінің жоғарылауы, тромбопластиндік уақыттың ұзаруымен біріктірілімде (қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан соң); бауыр зақымдануының клиникалық ауқымды көрінісі 2 күн өткен соң білінеді және шегіне 4-6 күннен кейін жетеді. Бір реттік қабылдау кезінде парацетамолдың 6 г жуық және одан артық дозада артық дозалануы бауыр жасушалары некрозына әкеледі, бұл тұтастай қайтымсыз некрозға, және кешірек гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболизмдік ацидозға және одан әрі кома мен өліммен аяқталатын энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Парацетамолдың артық дозалануы кезінде бауырдың күрделі зақымдануы жоқ болса да, жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бүйрек өзекшелері некрозы, сондай-ақ миокард тарапынан бұзылудың және панкреатит дамуы мүмкін. Препараттың артық дозалануы беттің ысынуымен, атаксиямен, мазасыздықпен, елестеулермен, бұлшықеттің дірілдеуімен, құрысулармен, қарашықтардың кеңеюімен, ауыз құрғаумен, іш қатулармен және температураның көтерілуімен көрініс беретін антихолинергиялық синдромның дамуына әкелуі мүмкін. Әрі қарай ОЖЖ тарапынан белгілері байқалуы мүмкін (елестеулер, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы немесе құрысулар). Соңғы мәредегі белгілері кома, тыныс алудың тоқтауы және жүрек-қантамыр коллапсы болып табылады. Кофеинді 1 г және одан артық қабылдаған кезде қысқа мерзім ішінде тремор, ОЖЖ, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар (тахикардия, миокард зақымдануы) дамуы мүмкін. Аскорбин қышқылын 4 г артық қабылдаудан кейін асқазан-ішек симптоматикасымен қатар жүретін транзиторлық осмостық диарея дамуы мүмкін, ол әрқашан 10 г астам қабылдағанда дамиды. Емі: симптоматикалық. Егер клиникалық көрінісі парацетамолмен уыттануды көрсеткен жағдайда, артық дозаланғаннан кейін 8-9 сағаттан соң SH-тобы донаторлары және глутатион - метионин синтезінің ізашарлары және 12 сағаттан соң N-ацетилцистеин енгізіледі. Әріқарай метионин мен N-ацетилцистеин енгізу қажеттілігі қандағы парацетамол концентрациясына, сондай-ақ оны қабылдаудан кейінгі өткен уақытқа қарай анықталады.

Колдрекс мынадай жай-күйлерде ерекше сақтықпен немесе тек дәрігермен кеңескеннен кейін қолданылуы тиіс: • бүйрек функциясының бұзылуы • бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша > 9 балл) • Жильбер синдромы • оксалатты уролитиаз • темірдің жиналуынан болатын аурулар (талассемия, гемохроматоз, орақ тәрізді-жасушалы анемия) • алкогольді шамадан тыс тұтынудың ұзаққа созылуы • пилородуоденальді тарылу және өт қабының тарылуы • жабық бұрышты глаукома • асқазанның және 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы • гипертиреоидизм • жүрек ырғағының бұзылуы (тахикардияның және экстрасистолалардың күшею қаупі) • үрейлену жағдайы (көріністерінің күшею қаупі). Жоғары температурада, салдарлы инфекциялардың даму белгілерінде, симптоматика күшейгенде немесе жай-күй одан әрі нашарлағанда дәрігермен кеңесу қажет. Құрамында парацетамол бар дәрілік заттар ұзақ уақыт бойына немесе ұсынылған дозаларынан асырып қолданылмауы тиіс. Ауыруды басатын дәрілердің жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану препарат дозасын арттырумен емдеуге болмайтын бас ауыруының дамуына әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, құрамында парацетамол бар дәрілік заттардың бәрі сияқты, ұсынылғанынан асып кететін дозаларда Колдрекс® қабылдау бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет. Препараттың артық дозалануының профилактикасы мақсатында ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайтынын есте сақтау керек. Жекелеген жағдайларда тұқым қуалайтын глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде аскорбин қышқылын үлкен дозаларда қабылдағаннан кейін (тәулігіне 4 г) ауыр гемолиздік анемияның даму жағдайлары орын алды. Осыған орай, ұсынылған дозасынан асыруға болмайды. Тас түзілуіне бейім пациенттерде аскорбин қышқылын үлкен дозаларда қабылдау салдарынан кальций-оксалатты тастардың түзілу қаупі артады. Парацетамол мен флуклоксациллинді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, сепсис, дұрыс тамақтанбау және глутатион тапшылығының басқа қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, созылмалы алкоголизм), сондай-ақ парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде жоғары аниондық аралығымен метаболизмдік ацидоз қаупінің жоғарылауына байланысты сақтық таныту керек. Несептегі 5-оксопролин деңгейін анықтауды қоса, мұқият бақылау ұсынылады. Арнайы ескертулер Препараттың құрамында «күн батар түстес» сары бояғыш (Е 110) бар болғандықтан аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін. Педиатрияда қолдану Колдрекс® препаратын, капсуланы қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Колдрекс® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, себебі эпидемиологиялық зерттеулер хлорфенамин малеатының балалық шақта ОЖЖ мен бас сүйегінің ауытқулары мен ісіктерінің қаупін арттыратынын көрсетеді. Бір зерттеудің нәтижелері босанғанға дейінгі соңғы екі аптада антигистаминдердің әсерінен кейін шала туылған нәрестелерде ретролентальды фиброплазия қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Хлорфенамин малеатының емшек сүтімен бөлінуі анықталмағандықтан, емшекпен емізу Колдрекс®, капсулалары препаратымен емдеу кезінде тоқтатылуы тиіс. Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тіпті препаратты тиісінше қолданғанның өзінде реакциялар шапшаңдығы көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілеті нашарлайтын дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін. Әсіресе, бұл препаратты алкогольмен қосып қолдануға қатысты.

• асқазанның босатылуын баяулататын пропантелин сияқты дәрілік заттармен бірге қолдану сіңірілуін төмендетуі, тиісінше, парацетамолдың әсерін баяулатуы мүмкін • асқазанның босатылуын жеделдететін препараттармен, мысалы, метоклопрамидпен бір мезгілде қолдану препарат әсерін жылдамдатуы және парацетамолдың уыттылығын күшейтуі мүмкін • зидовудинмен бірге қолдану нейтропенияның даму қаупін арттырады. Дәрігермен кеңескеннен кейін ғана зидовудинмен бір мезгілде қолдануға болады • пробенецид парацетамолдың глюкурон қышқылымен байланысуын бәсеңдетіп, сол арқылы парацетамол клиренсінің төмендеуіне апарады. Пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда препарат дозасын азайту керек • салициламидтер препараттың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін • бауыр ферменттерінің индукциясына әкелетін дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде сақтану қажет, өйткені бауырға уытты әсер ету қатері артады • Колдрекс® ұзақ уақыт пайдаланылған жағдайда (бірнеше апта бойы) және антикоагулянттарды бір мезгілде пайдаланғанда сақтық таныту қажет, өйткені соңғыларының әсері күшеюі мүмкін • колестираминмен бір мезгілде қолдану Колдрекс® әсерінің әлсіреуіне әкеледі, бұл парацетамол сіңірілуінің төмендеуінен болады • парацетамол мен флуклоксациллинді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені бір мезгілде қолдану, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде жоғары аниондық аралығы бар метаболизмдік ацидозмен байланысты. • Колдрекс® препаратын алкогольмен немесе ОЖЖ функциясын бәсеңдететін препараттармен бір мезгілде қолдану соңғыларының тыныштандыратын әсерін күшейтеді • Колдрекс® барбитураттар, антигистаминдер және т.б. сияқты әр түрлі заттардың тыныштандыратын әсерін әлсіретуі мүмкін • тироксинмен және симпатомиметиктермен бір мезгілде қабылдау соңғыларының тахикардиялық әсерінің күшеюіне әкеледі • теофиллинмен бір мезгілде пайдаланғанда соңғысының шығарылуы баяулауы ықтимал • кофеин эфедрин типті субстанциялар тәуелділігінің әлеуетін арттырады • кофеин және әсер ету ауқымы кең заттардың біріктірілімі (мысалы, бензодиазепиндер) жекелей әр түрлі және болжамдалмаған өзара әрекеттесуді туындатуы мүмкін • ішуге арналған контрацептивтер, циметидин және дисульфирам бауырда кофеиннің ыдырауын төмендетеді, ал барбитураттар және никотин күшейтеді • хинолон-карбон типті гираза тежегіштерімен бірге қолдану препарат компоненттерінің шығарылуын төмендетуі мүмкін

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!