КЛОТРИМАЗОЛ крем 1%

1 г кремнің құрамында белсенді зат - клотримазол 10 мг, қосымша заттар: полисорбат 60, сорбитан моностеараты, цетостеарил спирті, октилдодеканол, цетилпальмитат, бензил спирті, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті крем.

Дерматофиттерден, ашытқылық, өңездік және Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum сияқты басқа зеңдерден туындаған терінің және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары. Кандидозды вульвит және кандидозды баланит. Жоғарыда көрсетілген инфекциялар мынадай түрде туындауы мүмкін: • аяқтың зеңдік инфекциялары (атлет табаны), саусақтар мен бақайлардың арасындағы микоздар • онихомикозбен бірге жүретін тырнақ білігінің зақымдануы (паронихия) • клотримазолға сезімтал қоздырғыштардан туындаған тері аурулары • терінің және тері қатпарларының зеңдік инфекциялары, беткейлік кандидоз • түрлі-түсті теміреткі (кебекті теміреткі) • Corynebacterium minutissimum тудырған инфекциялар (эритразма) • себореялы дерматит, тек қана микробтық зақымдану немесе басқа қоздырғыштардан болған жағдайда • ашытқылық зеңдерден туындаған жыныстық ернеулердің және айналасының инфекциялары (кандидозды вульвит) • ашытқылық зеңдерден туындаған ерлердегі жыныстық мүшенің басының және ұшындағы терінің қабынуы (кандидозды баланит)

Клотримазол жасушалардың өсуі мен бөлінуін бәсеңдетеді және концентрацияға байланысты фунгистатикалық немесе фунгицидтік әсері болуы мүмкін. Клотримазол эргостерол синтезінің бұзылуы және зеңнің жасуша жақтауының фосфолипидтерімен байланысуы арқылы жасуша жарғақшасының өткізгіштігін өзгертеді. Клотримазолмен инфекцияны жергілікті емдеу имидазолдың басқа туындыларын – эконазол мен кетоконазолды қолдану сияқты тиімді болады. Клотримазол ақуыздардың, майлардың, ДНҚ мен полисахаридтердің синтезін бәсеңдетеді, жасушалық нуклеин қышқылдарын зақымдайды және калийдің шығарылуын жылдамдатады. Ол сондай-ақ жасуша жақтауындағы оксидазалар мен пероксидазалардың белсенділігін және триглицеридтер мен фосфолипидтердің биосинтезін тежей алады. Жоғары концентрацияда клотримазол стерол синтезіне байланыссыз механизмдер арқылы жасуша жарғақшаларына зақым келтіреді. Клотримазол Candida albicans бластоспораларының мицелийдің инвазиялық түріне айналуына жол бермейді. Жасуша жарғақшасының белсенділігінің өзгеруі жасушаның өліміне әкеледі және клотримазолдың микроорганизмдерге әсер ету дәрежесіне байланысты болады. Белсенділік спектрі Клотримазол дерматофиттерді, ашытқы тәрізді және диморфты зеңдерді қос алғанда, in vitro және in vivo зеңдерге қарсы белсенділіктің ауқымды спектріне ие. Тиісті тестілеу жағдайында зеңдердің осы түрлері үшін ең төмен тежегіш концентрациялар (ЕТТК) 0,062-ден 8,0 мкг/мл субстратқа дейінгі диапазонда болады. Клотримазол дерматофиттердің (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), ашытқы тәрізді зеңдердің (Candida spp., Cryptococcus neoformans), диморфты зеңдердің (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) дамуын бәсеңдетеді және жояды. Сондай-ақ клотримазол кейбір грамоң (Streptococcus, Stаphylococcus, Gardinella vaginalis) және грамтеріс микроорганизмдерге (Bacteroides) қатысты белсенді. Клотримазол 0,5-10 мкг/мл концентрациясында Corynebacterium және грамоң кокктардың (энтерококктарды қоспағанда) көбеюін тежейді. Клотримазолдың фунгистатикалық және фунгицидтік белсенділіктің ауқымды спектріне ие. Оның мицелий дерматофиттерге (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) әсері гризеофульвин әсеріне ұқсас, ал бүршіктенетін зеңдерге (Candida) әсері полиендердің белсенділігіне ұқсас (амфотерицин В және нистатин). Клотримазол 1 мкг/мл төмен концентрациясында Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum және Microsporum canis штаммдарының көпшілігінің дамуын бәсеңдетеді. Клотримазол 3 мкг/мл концентрациясында Candida albicans қоса, Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species патогендерінің көпшілігінің, кейбір Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes штаммдарының, сондай-ақ кейбір Proteus vulgaris және Salmonella штаммдарының дамуын тежейді. Клотримазол Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium және Fusarium қарсы әсер етеді. 100 мкг/мл жоғары концентрациялары Trichomonas vaginalis қатысты тиімді. Сезімтал зең түрлерінің бастапқы төзімді штаммдары өте сирек кездеседі. Сезімтал зеңдерде салдарлы төзімділіктің дамуы да емдеу үстінде ерекше жағдайларда анықталады.

Дозалау режимі Кремді терінің зақымданған аймақтарына жұқа қабатпен күніне 2-3 рет жағады және аздап сылап сіңдіреді. Көлемі алақандай зақымдану ошағына ұзындығы ½ см крем жолағы жеткілікті. Қайталанудың алдын алу үшін және көрсетілімдерге байланысты, субъективті симптомдар жойылғаннан кейін емдеуді кем дегенде 2 апта бойы жалғастыру керек. Емдеу ұзақтығы Дерматомикоздар - 3-4 апта Эритразма - 2-4 апта Түрлі-түсті теміреткі - 1-3 апта Кандидозды вульвит және кандидозды баланит 1-2 апта Емнің ұсынылған ұзақтығынан кейін жақсару болмаған кезде, пациент дәрігерге қаралуы қажет. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа қолдануға арналған. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану туралы сұрақтар болған жағдайда, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз. Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция, аса жоғары сезімталдық • артериялық гипотензия, естен тану • ентігу • ашыту, қызару, қышыну, терінің тітіркенуі, бөртпе, күлдіреуіктер, терінің қабыршақтануы, жанаспалы дерматит, парестезия, есекжем • жағылған орынның тітіркенуі, жағылған орындағы аллергиялық реакциялар, ісіну, ауырсыну. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін. Цетостеарил спиртіне жоғары сезімталдық болған кезде теріде немесе шырышты қабықтарда аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• клотримазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дәрілік түріне, қолдану тәсіліне және клотримазолдың төмен сіңірілуіне байланысты препаратпен артық дозалану ықтималдығы аз. Симптомдары: кремді ішке абайсызда қолданған жағдайда бас айналуы, жүрек айнуы, құсу болуы мүмкін. Емі: арнайы антидоты жоқ. Қажет болған жағдайда – симптоматикалық емдеу.

Егер жоғары сезімталдық немесе тітіркену симптомдары пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Жыныс мүшелері аумағында Клотримазол кремін және латексті контрацептивтерді (мысалы, мүшеқаптар мен диафрагмалар) бірге қолданған кезде олардың зақымдануын туғызып, осылайша тиімділігін азайтуы және қауіпсіздікті төмендетуі мүмкін. Бұл әсер уақытша және тек препаратты қолдану кезеңінде ғана байқалады. Кремді көзге тигізіп алудан аулақ болыңыз! Жұтуға болмайды. Арнайы сақтандырулар Препарат құрамында цетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін. Сондай-ақ, крем құрамында бензил спирті бар, одан жергілікті жеңіл тітіркену болуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Клотримазол көлік құралдарын басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.

Жүктілік Клотримазолды жүктілік кезінде қолдануға қатысты шектеулі деректер бар. Жануарларда жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылығына қатысты қандай да бір тікелей немесе жанама қолайсыз әсерлерін анықтаған жоқ. Сақтандыру шарасы ретінде клотримазолды жүктілік кезінде дәрігермен кеңесуден кейін және оның бақылауымен ғана қолдану керек. Бала емізу Клотримазолдың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Жануарларда жүргізілген зерттеулердің қолда бар фармакодинамикалық/токсикологиялық деректері пероральді қабылдаудан кейін клотримазолдың/метаболиттерінің сүтке бөлінетінін анықтады. Жергілікті қолдану кезіндегі сіңірілуі төмен болғандықтан, егер ол ұсынымдарға сәйкес қолданылса, препаратты бала емізу кезінде пайдалануға болады. Нәрестенің Клотримазол кремімен тікелей жанасуына жол бермеу үшін, бала емізетін әйелдер бала емізу кезеңінде кремді сүт бездеріне жақпауы тиіс. Фертильділік Клотримазолдың адамдарда фертильділікке ықпалын зерттеулер жүргізілмеген. Жануарларда жүргізілген зерттеулер фертильділікке ықпалын анықтаған жоқ.

Зерттелмеген.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!