Клобефорд крем

1 г кремнің құрамында белсенді зат - клобетазол пропионаты 0.50 мг қосымша заттар: макрогол цетостеарил эфирі, цетостеарил спирті, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, жұмсақ ақ парафин (ақ вазелин), хлоркрезол, пропиленгликоль, натрий дигидрофосфат дигидраты, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті біртекті крем.

Клобетазол – жергілікті қолдануға арналған әсері күшті кортикостероид, төмендегілер сияқты әлсіздеу кортикостероидтар әсер етпейтін дерматоздың едәуір резистентті түрлерін ересектерде, егде жастағы пациенттерде және 1 жастан асқан балаларда қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады: - псориаз (таралған түйіндік псориазды қоспағанда) - дерматоздың рефрактерлі түрлері (емделуі қиын) - қызыл жалпақ теміреткі - дискоидты қызыл жегі - белсенділігі аз глюкокортикоидтармен емге резистентті басқа да тері аурулары

Әсер ету механизмі Клобетазол сыртқы қолдануға арналған синтетикалық глюкокортикостероид. Липофильді қасиеттерін көрсетеді және тері арқылы организмге оңай енеді. 2 г жақпамайды қолданғаннан кейін бүйрекүсті безі - гипофиз жүйесін тежеу арқылы гипофизден адренокортикотропты гормонның (AКTГ) бөлінуін азайта алады. Препарат А2 фосфолипазасының белсенділігін бөгеу және арахидон қышқылының жасуша жарғақшаларының фосфолипидтерінен босап шығуын азайту нәтижесінде простагландиндер мен лейкотриендер өндірілуін бәсеңдету жолымен қабыну үдерістерін азайтады, сондай-ақ жергілікті аллергиялық реакцияларды бәсеңдету жолымен аллергияға қарсы әсер көрсетеді. Жергілікті тамыр тарылтқыш әсерінің нәтижесінде экссудативтік реакциялар азаяды, ақуыздар синтезі, коллагеннің жинақталулары төмендейді. Терідегі ақуыздардың ыдырауын тездетеді және пролиферативті процесстерді әлсіретеді. Фармакодинамикалық әсерлері Жақпамайды жергілікті қолдану қабынуға қарсы, аллергияға қарсы әсер етеді.

Клобетазол пропионаты жергілікті қолдануға арналған, әсері анағұрлым күшті кортикостероидтар класына (IV тобы) жатады және оны ұзақ қолдану елеулі жағымсыз әсерлерге алып келуі мүмкін. Егер жергілікті кортикостероидтармен 4 аптадан артық емдеу клиникалық тұрғыдан негізделсе, әсер ету күші аздау кортикостероидтық препараттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Өршулерді бақылауға алу үшін клобетазол пропионатының қайталанатын, бірақ қысқа курстарын пайдалануға болады. Дозалау режимі Ересектер, егде жастағы пациенттер және 1 жастан асқан балалар Клобефорд препаратын терінің ылғалды және суланған бөліктерін емдеу үшін пайдалану ұсынылады. Бүкіл зақымданған беткейді жабу үшін жеткілікті препаратты пайдалана отырып, күніне 1 немесе 2 рет жұқа қабаттап жағу және жақсару басталғанша (кей жағдайларда ол бірнеше күн ішінде орын алуы мүмкін) абайлап ыcқылау, содан соң қолдану жиілігін азайту немесе емді күштілігі аздау препаратқа өзгерту қажет. Клобетазолдың қайталанатын қысқа курстарын өршудің профилактикасы үшін пайдалануға болады. Зақымданулар неғұрлым тұрақты болған кезде, әсіресе гиперкератоз кезінде, егер қажет болса клобетазолдың әсерін, өңделетін аймақты полиэтилен үлбірмен окклюзиялаумен күшейтуге болады. Қанағаттанарлық емдік әсерін тудыру үшін, әдетте түнгі окклюзия жеткілікті. Жақсарғаннан кейін әдетте, окклюзияны қолданбай емдеуге көшеді. Егер 2-4 апта ішінде жағдайы нашарласа немесе жақсармаса, ем мен диагнозды қайта қарау керек. Емдеуді 4 аптадан артық жалғастыруға болмайды. Егер үздіксіз ұзақ емдеу қажет болса, әсер етуі күші аздау препаратты пайдалану керек. Ең жоғары апталық дозасы аптасына 50 г-ден аспауы тиіс. Клобетазолмен емдеуді аурудың бақылануына қол жеткізгеннен кейін бірден, біртіндеп тоқтату керек, ал кез келген басқа жұмсартқыш затты қолдану демеуші ем ретінде жалғастырылуы тиіс. Жиі қайталанулары бар пациенттер Сыртқы қолдануға арналған кортикостероидтарды үздіксіз қолдану курсының арқасында жедел ауруды емдеу әсеріне қол жеткізілгеннен кейін оны үзіп-үзіп (күніне бір рет, аптасына екі рет, окклюзиялық таңғышсыз) қолдану мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін. Мұндай емдеу қайталанулардың даму жиілігін тиімді төмендететіні белгілі. Препаратты терінің бұрын зақымданған барлық бөліктеріне немесе өршу ықтималдылығы белгілі аймақтарына жағуды жалғастыру қажет. Мұндай қолдану сызбасы кез келген, басқа жұмсартқыш дәріні күнделікті қолданумен біріктірілуі тиіс. Жағдайды, сондай-ақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупін тұрақты түрде бағалап отыру керек. Балалар Клобетазолды 1 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Қолданғаннан кейін балаларда жергілікті және жүйелі жағымсыз әсерлер жиі дамиды, және, әдетте, ересектердегіге қарағанда қысқарақ курстар мен әсер ету күші аздау препараттарды қолдану талап етіледі. Клобетазол пропионатын пайдаланғанда сақтық таныту керек, препараттың емдік әсерді қамтамасыз ететін ең аз мөлшері қолданылады. Балаларға арналған емдеу курсы 5 күнмен шектелуі тиіс. Окклюзия және бет терісіне жағуды қолдануға болмайды! Егде жастағы пациенттер Клиникалық зерттеулер егде жастағы және жасырақ пациенттерде препараттың тиімділігінде қандай да бір айырмашылықтарды анықтаған жоқ. Егде жастағы пациенттерде бауыр немесе бүйрек функциясы төмендеуінің кең таралуы препараттың жүйелі сіңірілуі жағдайында оның шығарылуының баяулауына алып келуі мүмкін. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін ең аз мөлшерде және мүмкіндігінше ең аз кезең ішінде қолданылуы тиіс. Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат жүйелі сіңірілген жағдайда (ұзақ кезең ішінде терінің ауқымды беткейлеріне жаққанда) оның метаболизмі мен шығарылуы баяулауы мүмкін, бұл жүйелі уыттылықтың жоғары даму қаупіне әкеледі. Демек, ол қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін ең аз мөлшерде және мүмкіндігінше ең аз кезең ішінде қолданылуы тиіс. Егер препарат қолды емдеуге арналмаса, пациенттерге клобетазол пропионатын қолданудан кейін қолды жууға кеңес беріледі. Енгізу әдісі және жолы Жергілікті қолдануға арналған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - терінің емделмеген инфекциялары - розацеа (қызғылт безеу) - кәдімгі безеулер (жасөспірімдер безеуі) - қабыну болмаған кезде терінің қышуы - перианальді және гениталий аймағындағы қышыну - периоральді дерматит. - жөргекті пайдаланғаннан кейін пайда болған дерматит пен бөртпе. Клобетазол 1 жасқа дейінгі балаларда қолдануға тыйым салынады.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - қышыну, жергілікті күйдіру сезімі / терінің ауыруы Жиі емес терінің атрофиясы*, стрия*, телеангиэктазия* Өте сирек - оппортунистік инфекциялар - аса жоғары сезімталдық, жайылған бөртпе - гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері жүйесінің тежелуі (HPA), кушингоидтық ерекшеліктер: (мысалы, ай тәрізді бет, орталық типтегі сезімдік), балаларда салмақ жинаудың бәсеңдеуі/өсудің тежелуі, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, гипертония, дене салмағының артуы/семіздік, эндогендік кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, трихорексис - терінің жұқаруы*, әжімдердің түзілуі*, терінің құрғауы*, пигментацияның өзгеруі*, гипертрихоз, ауру симптомдарының күшеюі, аллергиялық жанаспалы дерматит / дерматит, пустулалық псориаз, эритема, бөртпе, есекжем, безеулер - препаратты жағу орнындағы тітіркену және/немесе ауырсыну - катаракта, орталық серозды хориоретинопатия, глаукома Белгісіз - анық көрмеу * Тері көріністері гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері жүйесінің тежелуінің жергілікті және/немесе жүйелі әсерлеріне қатысты салдарлы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Жергілікті қолданған кезде клобетазол пропионаты жүйелі әсерлердің пайда болуы үшін жеткілікті мөлшерде жүйелі қан ағымына енуі мүмкін. Дәрілік затты жергілікті қолданған кезде жедел артық дозаланудың пайда болу ықтималдығы аз, дегенмен созылмалы артық дозалану немесе тиісінше пайдаланбау жағдайларында гиперкортицизм белгілері дамуы мүмкін. Емі Бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің пайда болу қаупіне байланысты клобетазолдың артық дозалануы жағдайында дәрілік затты қолдану жиілігін біртіндеп төмендету немесе пациентті белсенділігі төмен ГКС емге ауыстыру қажет. Кейіннен емдеуді аймақтық токсикологиялық орталықтың клиникалық көрсетілімдеріне немесе ұсынымдарына (ол болған кезде) сәйкес жүргізген жөн.

Клобетазол пропионатты ұсынылғаннан асатын дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда остеонекроздық зақымдануы (некроздық фасциитті қоса) және жүйелі иммуносупрессиясы (кейде Капоши саркомасының дамуымен қатар жүрді, зақымданулар қайтымды сипатта болды) бар ауыр инфекциялардың даму жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда пациенттер бір мезгілде пероральді/жергілікті қолдануға арналған басқа белсенділігі жоғары кортикостероидтармен немесе иммуносупрессанттармен (мысалы, метотрексат, микофенолат мофетилі) ем қабылдады. Ұзақтығы 4 аптадан астам жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен емдеу клиникалық тұрғыдан ақталған жағдайда, белсенділігі төмен кортикостероидтармен емдеуге ауысу туралы мәселені қарастыру керек. Клобефорд препаратын анамнезінде ГКС немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары негізгі аурудың симптомдарына ұқсас болуы мүмкін. Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ГКС жүйелі сіңірілуінің жоғарылауына байланысты гиперкортицизм (Иценго-Кушинг синдромы) және бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүретін гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі (қайтымды сипат) белгілері байқалуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген бұзылулардың қандай да бірі туындаған жағдайларда клобетазол пропионатын қолдануды тоқтату қажет, бұл ретте дәрілік затты қолдану жиілігін біртіндеп төмендету немесе пациентті белсенділігі төмен ГКС емге ауыстыру керек. Препаратты қолдануды күрт тоқтатқан кезде бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Жергілікті қолдану үшін ГКС пайдалану кезінде жүйелік әсерлердің дамуына байланысты қауіп факторлары: - препараттың белсенділігі мен құрамы; - қолдану ұзақтығы; - тері беткейінің үлкен аймағына қолдану; - терінің жабық жерлеріне қолдану (мысалы, интертригинозды аймақтарда немесе окклюзиялық таңғыштар астына (жөргек окклюзиялық таңғыш рөлін атқаруы мүмкін)); - мүйізді қабаттың ылғалдану дәрежесінің жоғарылауы; - жұқа терісі бар жерлерде қолдану, мысалы, бет аймағы; - терінің зақымдалған жерлерінде немесе тері бөгетінің тұтастығы бұзылған жағдайларда қолдану. 1 жастан асқан балалар Балаларда препаратпен емдеу курсының ұзақтығы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің туындау қаупіне байланысты мүмкіндігінше 5 күннен аспауы тиіс. Балалар жергілікті қолдану үшін ГКС пайдалану кезінде атрофиялық өзгерістердің дамуына анағұрлым бейім болады. Балаларда, оның ішінде жас балаларда, ересектермен салыстырғанда, дәрілік заттың пропорционалды түрде көп мөлшерінің жүйелі қан ағымына енуі салдарынан ГКС жергілікті қолданған кезде жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін (бұл ересектермен салыстырғанда балаларда тері бөгетінің жетілмегендігі және тері беткейі ауданының дене салмағына арақатынасының үлкен мәні болуына байланысты). Клобетазол пропионатын балаларда қолданған кезде тиісті емдік әсердің дамуын қамтамасыз ететін дәрілік заттың ең аз мөлшерін пайдалану қажет. 1 жасқа дейінгі балалар Препаратты 1 жастан кіші балаларда қолдануға болмайды. Окклюзиялық таңғыштарды пайдалану кезінде инфекцияның пайда болу қаупі Бактериялық инфекциялардың даму қаупі терінің қатпарларында немесе окклюзиялық таңғыштардың астында пайда болатын жылы және ылғалды жағдайларда артады; окклюзиялық таңғышты қолданар алдында терінің беткейін тиісті түрде тазарту керек. Псориазы бар пациенттерде қолдану Псориазы бар пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ГКС қолданған кезде сақ болу керек, өйткені кейбір жағдайларда аурудың қайталануы, төзімділіктің дамуы, жайылған пустулезді псориаздың пайда болу қаупі және терінің бөгеттейтін функциясының бұзылуынан туындаған жергілікті немесе жүйелі уытты әсермен байланысты симптомдар туралы хабарланған. Мұндай жағдайларда пациенттер мұқият медициналық бақылауда болуы керек. Қатарлас инфекциялар Терінің қабынған зақымдануы инфекция жұқтырған жағдайда тиісті бактерияға қарсы ем жүргізу керек. Инфекция таралған кезде жергілікті қолдануға арналған ГКС қолдануды тоқтату және бактерияға қарсы дәрілермен тиісті ем жүргізу қажет. Аяқтың созылмалы ойық жаралары Кейбір жағдайларда жергілікті қолдануға арналған ГКС аяқтың созылмалы ойық жараларының айналасында пайда болатын дерматиттің емі ретінде қолданылады; алайда мұндай емдеу жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының және жергілікті инфекциялардың даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Беттің аймағына қолдану Кремді бет аймағына жақпаған дұрыс, өйткені бет аймағындағы тері атрофиялық өзгерістердің пайда болуына бейімдірек. Препаратты бет аймағына қолданған кезде емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс, окклюзиялық таңғыштарды пайдаланбаған жөн. Қабақтың аймағына қолдану Кремді қабақтың аймағына қолданған кезде сақ болу керек және препараттың көзге түсуіне жол бермеу керек, өйткені бірнеше рет қолданған кезде катаракта мен глаукоманың даму қаупі бар. Егер крем көзге түссе, көзді судың көп мөлшерімен шаю керек. Көрудің бұзылуы ГКС жергілікті және жүйелі қолданған кезде көру қабілетінің бұзылуы дамиды деген хабарлар бар. Пациентте көру айқындылығы бұзылған немесе көрудің басқа да бұзылулары дамыған жағдайларда, ол катарактаны, глаукоманы немесе сирек кездесетін ауруларды қоса, мысалы, ГКС жүйелі және жергілікті қолдану кезінде туындағаны туралы хабарланған орталық серозды хориоретинопатияны (CSCR) қоса, олардың ықтимал себептерін анықтау мақсатында офтальмологтан кеңес алу қажет. Қосымша заттар Препарат құрамында теріні тітіркендіруі мүмкін пропиленгликоль бар. Препаратты ашық жараларға қолдануға немесе зақымдалған терінің үлкен жерлеріне (мысалы, күйік) дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесусіз жағуға болмайды. Препарат құрамында цетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит). Препарат құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін хлорокрезол бар. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда тұрақты түрде ұзақ уақыт бойы қолдану ұсынылмайды. Мүмкіндігінше, кортикостероидтермен емдемеген дұрыс, өйткені бүйрекүсті бездерінің функциясы төмендеуі мүмкін. Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда балалар атрофиялық өзгерістердің дамуына бейімдірек келеді. Нәрестелер мен балаларды емдеу ұзақтығы Мүмкіндігінше курсты бес күнге дейін шектеу керек және апта сайын қайта қарап тұру керек. Окклюзияны пайдалануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Клобетазолдың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Сыртқы қолдануға арналған клобетазолдың жағымсыз реакцияларының бейініне сүйенсек, мұндай қызмет түрлеріне қандай-да бір жағымсыз әсері күтілмейді.

Клобетазолдың жүкті әйелдерде пайдаланылуы туралы деректер шектеулі. Клобетазолды жүктілік кезінде тек, егер анасы үшін ықтимал пайдасы шарана үшін қауіптен асып түсетін болса ғана қолдану керек. Барынша аз мерзім ішінде өте аз мөлшерін пайдалану керек. Лактация кезінде сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдаланудың қауіпсіздігі анықталмаған. Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтімен айтарлықтай мөлшерді шығару үшін жеткілікті жүйелік сіңіруге әкелетіні белгісіз. Клобетазолды бала емізу кезінде тек, егер анасы үшін ықтимал пайдасы нәресте үшін қауіптен асып түсетін болса ғана қолдану керек. Егер клобетазол лактация кезінде пайдаланылса, байқаусызда нәрестенің жұтып қоюын болдырмау үшін, ол кеуде тұсына жағылмауы тиіс.

CYP3A4 (мысалы, ритонавир және итраконазол) тежеуі мүмкін дәрілерді бірге қолдану кортикостероидтардың метаболизмін бәсеңдететіні белгілі, бұл жүйелі әсерінің артуына алып келеді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар дәрежесі кортикостероидтардың дозасы мен қолдану тәсіліне және CYP3A4 тежегішінің белсенділігіне тәуелді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!