Клиндабиокс суппозитории 100 мг

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді зат - 100 мг клиндамицин (клиндамицин фосфаты түрінде), қосымша зат: қатты май. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Цилиндрлі конус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторий. Кесіндіде ауа және кеуекті өзек пен құйғы тәрізді ойықтың болуына жол беріледі.

- бактериялық вагинозды емдеу (бұрын Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, спецификалық емес вагинит, Corynebacterium vaginitis немесе анаэробты вагиноз деп аталды).

ATX коды G01AА10 Әсер ету механизмі Клиндамицин-бактериялық рибосомалар деңгейінде бактериялық ақуыздардың синтезін тежейтін линкозамидтер тобының антибиотигі. Антибиотик негізінен 50S рибосомалық суббірлігімен байланысады және пептидтік тізбектің көтермелеу процесіне әсер етеді. Клиндамицин фосфаты in vitro белсенді болмаса да, in vivo тез гидролизденіп, бактерияға қарсы белсенділігі бар клиндамицинге айналады. Фармакодинамикалық әсерлері Клиндамицин, ақуыз синтезінің көптеген тежегіштері сияқты, негізінен бактериостатикалық әсерге ие, оның тиімділігі инфекция жұқтыратын ағзаның ЕТБК (ең төменгі бәсеңдетуші концентрация) қарағанда белсенді заттың концентрациясын жоғары деңгейде сақтау ұзақтығымен байланысты. Клиндамицинге төзімділік көп жағдайда рибосомалардың нысана аймақтарының модификациясынан туындайды, әдетте РНҚ азотты негіздерінің химиялық модификациясы немесе РНҚ нүктелік мутациясы немесе кейде ақуыз мутациясы арқылы пайда болады. In vitro жағдайында кейбір организмдерде линкозамидтер, макролидтер және стрептограминдер B арасында айқаспалы резистенттілік көрсетілген. Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы резистенттілік бар. Сезімталдығы in vitro In vitro клиндамицин бактериялық вагинозға байланысты келесі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қарсы белсенді: Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp. Бактериялық вагиноздың (Gardnerella vaginalis және Mobiluncus spp.) потенциалды қоздырғыштарының сезімталдығын анықтаудың стандартты әдісі анықталмаған. Клиндамицинге грам-теріс және грам-оң анаэробтар үшін сезімталдықтың шекаралық мәндерін микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) жариялады. Талдау нәтижесінде клиндамицинге сезімтал, бірақ эритромицинге төзімді болып табылған клиникалық изоляттар үшін D-тестті пайдалана отырып, клиндамицинге төзімділікті анықтау үшін талдау жүргізу керек. Алайда, шекаралық мәндер жергілікті емдеуден гөрі антибиотикпен жүйелі емдеу бағытын анықтауға арналған.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза - 1 қынаптық суппозиторийден қатарынан 3 күн бойы ұйықтар алдында. Бактерияға қарсы препараттарды тиісті қолдануға қатысты ресми ұсыныстарға назар аудару керек. Енгізу әдісі және жолы Клиндабиоксты қынапқа енгізу керек. Егер суппозиторийлері бар блистерлі қаптама зақымдалған, ашық немесе орауы герметикалық емес болса, препаратты пайдаланбаңыз. - Суппозиторийді блистер қаптамасынан шығарып алыңыз. - Тізеңізді кеудеге қарай созып, шалқадан жатыңыз. - Суппозиторийді қынапқа қолдың ортаңғы саусағының ұшымен ыңғайсыздық туғызбай мүмкіндігінше тереңірек енгізіңіз.

• клиндамицинге, линкомицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнезіндегі антибиотикпен астасқан колит • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Клиндабиокс препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Клиндабиокс препаратының құрамындағы қынаптық клиндамицин фосфаты жүйелік әсерлерді дамыту үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін. Артық дозаланған жағдайда, қажет болған кезде, жалпы симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Кездейсоқ ішке қабылдаған кезде клиндамицинді емдік дозаларда ішке қабылдағаннан кейін пайда болатын әсерлерге ұқсас әсері болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынылады Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі (≥ 1/100-ден - <1/10-ға дейін) - зеңдік инфекциялар, Candida туғызған инфекциялар - бас ауыруы - іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы - қышыну (қолдану орнында емес) - вульвовагинальді кандидоз, вульвовагинальді ауырсыну, вульвовагинальді бұзылулар Жиі емес (≥ 1/1000-нан - <1/100-ге дейін) - құсу - бөртпе - бүйірдегі ауырсыну - пиелонефрит, дизурия - қынаптық инфекциялар, қынаптық бөлінділер, етеккір оралымының бұзылуы - қолдану орнындағы ауырсыну, қышыну (қолдану орнындағы), жергілікті ісіну, ауыру, гипертермия Жалған жарғақшалы колиттің дамуы барлық бактерияға қарсы препараттарға тән. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты қолдану басталғанға дейін және одан кейін тиісті зертханалық әдістердің көмегімен Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis және гонококк инфекцияларын қоса алғанда, басқа да қынаптық инфекциялардың бар-жоғын анықтау керек. Клиндабиокс препаратымен емдеу клиндамицинге сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәріздес зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Бактерияға қарсы емдеу кезінде немесе одан кейін жалған жарғақшалы колитті көрсететін симптомдар пайда болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колит туралы клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарға қатысты хабарланды; ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан, бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен кейін диареямен ауыратын пациенттерде мұны ескерген жөн. Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесінде жақсару препаратты тоқтатқаннан кейін туындауы мүмкін. Жалған жарғақшалы колит дамыған кезде клиндамицинмен емдеуді тоқтатып, тиісті бактерияға қарсы ем тағайындау керек. Осы жағдайда ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік препараттар қарсы көрсетілімде. Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит сияқты ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге Клиндабиокс сақтықпен тағайындалу керек. Барлық қынаптық инфекциялардағы сияқты, препаратты қолдану кезінде жыныстық қатынас ұсынылмайды. Суппозиторийлердің негізі латексті мүшеқаптардың және ұрықтануға қарсы диафрагмалардың беріктігін әлсіретуі мүмкін. Мұндай дәрілерді емдеу кезінде және емдеуден кейін 72 сағат ішінде қолдану ұсынылмайды, өйткені олардың ұрықтануға қарсы тиімділігі және жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғау қасиеттері төмендеуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде басқа қынаптық бұйымдарды (мысалы, тампондар мен бүркіп шаюға арналған дәрілер) қолдану ұсынылмайды. Клиндабиокс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеу мынадай: жүктілерде, бала емізетін әйелдерде, бауыр функциясы бұзылған, иммунитет тапшылығы немесе колиті бар пациенттер топтарында жүргізілген жоқ. Арнайы сақтандырулар Егде жастағы пациенттер 65 және одан үлкен жастағы пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Клиндабиокс препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелген жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Деректер жоқ. Педиатрияда қолдану 16 жасқа дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Жүктілік Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті . Жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды, өйткені осы кезеңде жүкті әйелдерге препаратты қолдану бойынша талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізбеген. Клиникалық зерттеулерге сәйкес, жүктіліктің II триместрінде жүкті әйелдердің қынаптық препараттар түрінде клиндамицинді қолдануы және жүктіліктің II және III триместрінде клиндамицин фосфатын жүйелі қолдану туа біткен ауытқулардың дамуына әкелген жоқ. Клиндабиокс суппозиторийлерін жүктіліктің II және III триместрінде аса қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады. Лактация кезеңі Клиндамицин қынаптық қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жүйелік қолдану үшін клиндамицинмен салыстырғанда неғұрлым төмен дозаларда пайдаланылса да, шамамен 30% (6-дан 70% - ға дейінгі шекте) жүйелік қан ағымына сіңеді. Клиндамицин емшек сүтінде жүйелік қолданғаннан кейін <0,5-тен 3,8 мкг/мл-ге дейінгі концентрацияда анықталғаны хабарланды. Бұл жағдайда емшек сүтімен қоректенетін баланың асқазан-ішек флорасына, мысалы, диарея немесе нәжістегі қан немесе бөртпе сияқты жағымсыз әсер ету қаупі бар. Егер ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, бала емізетін әйелдердің Клиндабиокс суппозиторийлерін қолдануына болады.

Клиндабиоксты басқа қынаптық дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану туралы ақпарат жоқ. Жүйелік клиндамицин фосфаты басқа жүйке-бұлшықеттік бөгегіш әсерін күшейтетін жүйке-бұлшықеттік бөгегіш қасиеттеріне ие екендігі анықталды. Сондықтан оны осы топтың препараттарын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық пішінді ұяшықты қаптамада, 25 °C –ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!