Клавунат балаларға арналған порошок 125 мг+31.25 мг

5 мл суспензияның құрамында белсенді заттар: 150.65 мг амоксициллин тригидраты (125 мг амоксициллинге баламалы), 78.55 мг калий клавуланаты: силоид (1:1) (31,25 мг клавулан қышқылына баламалы) қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза, AL-1 типті силоид (кремнийдің қостотығы), ксантан шайыры, кристалды натрий сахаринаты, аэросил 200, таңқурай ұнтағы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сарғыштау-ақ түсті, біртекті, сусымалы, таңқурай иісі бар ұнтақ. Суспензия сарғыштау-ақ түсті, біркелкі, таңқурай иісі болуы керек.

Балаларға арналған Клавунат келесі инфекцияларды емдеуге арналған: -жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде) -жедел ортаңғы отит -созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде) -ауруханадан тыс пневмония -цистит -пиелонефрит -тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (атап айтқанда тері шелмайының қабынуы, целлюлит, жануарлардың тістеуі, жедел абсцестер және жақсүйек-бет аймағының флегмоналары) -сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит) Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

ATХ коды J01CR02 Әсер ету механизмі Амоксициллин бактериялардың жасуша қабырғасының ажырамас құрылымдық компоненті болып табылатын бактериялық пептидогликанның биосинтетикалық метаболизмі процесінде бір немесе бірнеше ферменттерді (көбінесе пенициллинбайланыстырғыш ақуыздар деп аталатын — ПБА) тежейтін жартылай синтетикалық пенициллин (бета-лактамды антибиотик) болып табылады. Пептидогликан синтезінің тежелуі жасуша қабырғасының әлсіреуіне әкеледі, салдары жасушалар лизисі мен өлімі болып табылады. Амоксициллин резистентті бактериялар өндіретін бета-лактамазалардың ыдырауына бейім, сондықтан монотерапиядағы амоксициллиннің белсенділік спектріне осы ферменттерді өндіретін организмдер кірмейді. Клавулан қышқылы құрылымдық жағынан пенициллиндермен тектес бета-лактам болып табылады. Ол бета-лактамазаның кейбір ферменттерінің белсенділігін жояды, осылайша амоксициллин белсенділігінің жойылуын болдырмайды. Монотерапиядағы клавулан қышқылы клиникалық маңызды бактерияға қарсы әсер етпейді. Фармакокинетикалық / фармакодинамикалық байланыс Ең аз тежегіш концентрациядан (T>MIC) асып кету уақыты амоксициллин үшін тиімділіктің негізгі анықтаушы факторы болып саналады. Резистенттілігінің даму механизмі Амоксициллинге/клавулан қышқылына резистенттілік дамуының 2 механизмі бар: • B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсеріне сезімтал емес бактериялық бета-лактамазалармен белсенділігін жою; • пенициллинбайланыстырғыш ақуыздың деформациясы, бұл антибиотиктің микроорганизмге аффинділігінің төмендеуіне әкеледі. Бактерия қабырғасының өткізбеушілігі, сондай-ақ эффлюкс сорғыларының механизмдері, әсіресе грамтеріс микроорганизмдерде резистенттілікті туындатуы немесе дамуына ықпал етуі мүмкін. Бақылау нүктелері Микробқа қарсы сезімталдықты тестілеу жөніндегі еуропалық комитет (EUCAST) белгілеген амоксициллиннің/клавулан қышқылының ең аз тежегіш концентрациясының клиникалық шекаралық мәндері Микроорганизмдер — Сезімталдықтың бақылау нүктелері (мкг/мл) Қабылдағыш — Тұрақты Haemophilus influenzae — ≤ 0.0011 — > 21 Moraxella catarrhalis — ≤ 11 — > 11 Staphylococcus spp. — Ескертпе 2a, 3a, 3b, 4 — Ескертпе 2a, 3a, 3b, 4 Enterococcus spp.7 — ≤ 41, 5 — > 81, 5 A, B, C, G тобындағы стрептококктар2b, 8 (менингиттен басқа көрсетілімдер) — Ескертпе 2b — Ескертпе 2b Streptococcus pneumoniae 8 — ≤ 0.51, 6 — > 11, 6 Enterobacterales асқынбаған НШИ кезінде — ≤ 321 — > 321 Грамтеріс аэробтар — ≤ 41 — > 81 Грамоң анаэробтар (Clostridioides difficile қоспағанда) — ≤ 41 — > 81 Түрге тән емес бақылау нүктелері — ≤ 21 — > 81 Viridans тобының стерптококктары8 — Ескертпе 2a, 9 — Ескертпе 2a, 9 Pasteurella multocida — ≤ 11 — > 11 Burkholderia pseudomallei — ≤ 0.0011 — > 81 1 Сезімталдықты анықтау үшін клавулан қышқылының концентрациясы 2 мг/л деңгейінде белгіленді. 2а Кестедегі бақылау нүктелерінің мәні бензилпенициллиннің бақылау нүктелеріне негізделген. Сезімталдық бензилпенициллинге сезімталдықпен анықталады. 2b А, В, С және G топтарындағы стрептококктардың пенициллиндерге сезімталдығы В тобындағы стрептококктар үшін феноксиметилпенициллиндер мен изоксазолилпенициллиндерді қоспағанда, бензилпенициллинге сезімталдығымен (менингиттен басқа көрсетілімдер) анықталады. 3а Стафилококктардың көпшілігі пенициллиназа өндірушілері, ал кейбіреулері метициллинге төзімді болып келеді. Бұл механизмдердің кез келгені механизм оларды бензилпенициллинге, феноксиметилпенициллинге, ампициллинге, амоксициллинге, пиперациллинге және тикарциллинге төзімді етеді. Бензилпенициллин мен цефокситинге сезімтал стафилококктар барлық пенициллиндерге сезімтал деп танылуы мүмкін. Бензилпенициллинге төзімді, бірақ цефокситинге сезімтал стафилококктар бета-лактамаза тежегіштерінің біріктірілімдеріне, изоксазолилпенициллиндерге (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин және флуклоксациллин) және нафциллинге сезімтал. Препараттарды пероральді қолданған жағдайда инфекцияның орналасқан жерінде жеткілікті экспозициясын қамтамасыз ету үшін сақтық таныту керек. Цефокситинге төзімді стафилококктар барлық пенициллиндерге төзімді. 3b Коагулазонегативті стафилококктардың көпшілігі пенициллиназа өндірушілері, ал оның кейбіреулері метициллинге төзімді болып келеді. Кез келген механизм оларды бензилпенициллинге, феноксиметилпенициллинге, ампициллинге, амоксициллинге, пиперациллинге және тикарциллинге төзімді етеді. Қазіргі таңда коагулазонегативті стафилококктардағы пенициллиназа өндірілуін сенімді түрде анықтаудың қолжетімді әдістері жоқ, бірақ метициллинге резистенттілікті сипатталғандай цефокситиннің көмегімен анықтауға болады. 4 Ампициллинге сезімтал S. saprophyticus mecA-теріс және ампициллинге, амоксициллинге және пиперациллинге сезімтал (бета-лактамаза тежегішімен немесе онсыз) болып келеді. 5 Ампициллинге, амоксициллинге және пиперациллинге (бета-лактамаза тежегішімен немесе онсыз) сезімталдықты ампициллинмен жорамалдауға болады. Ампициллинге резистенттілік E. faecalis сирек кездеседі (ЕТБК көмегімен растау), бірақ E. faecium жиі кездеседі. 6 Бета-лактамдарға резистенттілік механизмдерін болдырмау үшін 1 мкг дозада оксациллинмен жүргізілетін дискілік скринингтік тестіні немесе бензилпенициллинмен жүргізілетін ЕТТК тестін пайдалану керек. Теріс скрининг нәтижесінде (оксациллиннің тежелу аймағы ≥20 мм немесе бензилпенициллиннің ЕТТК ≤0,06 мг/л) клиникалық бақылау нүктелері қолжетімді барлық бета-лактамды препараттар алдағы тестілеуінсіз сезімтал болып саналуы мүмкін. 7 Энтерококктар үшін аминопенициллиннің бақылау нүктелері вена ішіне енгізген кездегі мәліметтерге негізделген. Пероральді қолдану тек несеп шығару жолдарының инфекциялары кезінде қолданылады. 8 Бета-лактамаза тежегішін қосу клиникалық пайда әкелмейді. 9 Бензилпенициллинді (ЕТТК немесе дискілік диффузия) Viridans тобының стрептококктарында бета-лактамдарға төзімділікке скрининг жасау үшін пайдалануға болады. Скрининг нәтижелері бойынша теріс санатқа жатқызылған изоляттар клиникалық бақылау нүктелері көрсетілген бета-лактамды препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Скрининг кезінде оң деп жіктелген изоляттар жеке препараттарға сезімталдықтың бар-жоғына тексерілуі керек. Бензилпенициллинге теріс скринингтік нәтижесі бар изоляттар үшін (ЕТБК ≤0,25 мг/л) сезімталдықты бензилпенициллинмен немесе ампициллинмен жорамалдауға болады. Бензилпенициллин-оң изоляттар үшін (ЕТБК >0,25 мг/л) сезімталдық ампициллинмен анықталады. Резистенттіліктің таралуы жеке түрлер үшін географиялық орналасу мен уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін. Препаратты тағайындар алдында штаммдардың сезімталдығын мүмкіндігінше жергілікті деректерге сәйкес бағалау қажет. Қажет болса, резистенттіліктің жергілікті таралуы препаратты, ең болмағанда, инфекциялардың кейбір типтерінде қолданудың пайдасы күмәнді болған кезде сарапшыдан кеңес алу керек. Төменде микроорганизмдердің амоксициллиннің клавулан қышқылымен біріктіріліміне in vitro сезімталдығына сәйкес жіктелуі берілген. Қарапайым қабылдағыш түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)£ Коагулазанегативті стафилококктар (метициллинге сезімтал) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes және басқа бета-гемолиздік стрептококктар Viridans тобының Streptococcus Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробты микроорганизмдер Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Жүре пайда болған төзімділік проблема туындатуы мүмкін түрлер Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococcus faecium$ Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Табиғи резистенттілігі бар түрлер Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Басқа микроорганизмдер Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Жүре пайда болған резистенттілік механизмі болмаған кезде табиғи аралық сезімталдық £ Метициллинге резистентті барлық стафилококктар амоксициллинге/ клавулан қышқылына төзімді болып келеді 1 Пенициллинге төзімді Streptococcus pneumoniae амоксициллиннің/клавулан қышқылының осы түрімен емдемеу керек (4.2 және 4.4 бөлімдерін қараңыз). 2 Сезімталдығы төмен штаммдар ЕО-ның кейбір елдерінде 10% - дан жоғары жиілікте тіркелді.

Дозалау режимі Дозаның әрбір компоненті үшін жеке көрсетілетін жағдайларды қоспағанда, доза біріктірілімдегі амоксициллин мен клавулан қышқылының мөлшерлік бірліктерінде көрсетіледі. Балаларға арналған Клавунат препаратының дозасын таңдағанда келесі факторларды ескеру керек: - ықтимал патогендер және олардың бактерияға қарсы препараттарға күтілетін сезімталдығы - инфекцияның ауырлық дәрежесі және орналасуы - пациенттің жас шамасы, дене салмағы және бүйрек функциясының жағдайы. Қажет болса, Клавунат препаратының баламалы дәрілік түрлерін (мысалы, амоксициллиннің ең жоғары дозаларын және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылының әртүрлі арақатынасын қамтамасыз ететіндер) қолдануды қарастырған жөн. 40 кг-ден аз балалар үшін балаларға арналған Клавунат препаратының бұл құрамы төмендегі нұсқауларға сәйкес қолданған кезде 2400 мг амоксициллиннің/600 мг клавулан қышқылының ең жоғарғы тәуліктік дозасын қамтамасыз етеді. Егер амоксициллиннің ең жоғары тәуліктік дозасын қабылдау туралы шешім қабылданса, клавулан қышқылының шамадан тыс жоғары тәуліктік дозаларын енгізбеу үшін басқа Клавунат препаратын таңдау ұсынылады. Емнің ұзақтығы пациенттің жүргізілетін емдеуге реакциясымен анықталуы керек. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзағырақ емдеуді қажет етеді. Емдеу клиникалық жағдайды қайта қарастырмай 14 күннен артық уақытқа жалғаспауы керек (ұзартылған емдеуге қатысты «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Салмағы > 40 кг балалар мен ересектер Бұл топ үшін ересектерге арналған басқа Клавунат препараттарын қолдану қажет. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Салмағы 40 кг-ден аз балалар Төмен доза: тәулігіне 20 мг/5 мг/кг-ден тәулігіне 40 мг/10 мг/кг-ге дейін, үш қабылдауға бөлінген. Ең жоғары доза: тәулігіне 40 мг/10 мг/кг-ден 60 мг/15 мг/кг-ге дейін, үш қабылдауға бөлінген. Дене салмағы (кг) тәулігіне 20 мг/5 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза тәулігіне 40 мг/10 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза тәулігіне 60 мг/15 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза 2,0 0,6 1,2 Ұ 3,0 0,8 1,6 Ұ 4,0 1,2 2,2 Ұ 5,0 1,4 2,8 Ұ 6,0 1,6 3,2 Ұ 7,0 2,0 3,8 Ұ 8,0 2,2 4,4 Ұ 9,0 2,4 4,8 Ұ 10,0 2,8 5,4 Ұ 11,0 3,0 6,0 Ұ 12,0 3,2 6,4 9,6 13,0 3,6 7,0 10,4 14,0 3,8 7,6 11,2 15,0 4,0 8,0 12 16,0 4,4 8,6 12,8 17,0 4,6 9,2 13,6 18,0 4,8 9,6 14,4 19,0 5,2 10,2 15,2 20,0 5,4 10,8 16 — Дене салмағы (кг) тәулігіне 20 мг/5 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза тәулігіне 40 мг/10 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза тәулігіне 60 мг/15 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза 21,0 5,6 11,2 16,8 22,0 6,0 11,8 17,6 23,0 6,2 12,4 18,4 24,0 6,4 12,8 19,2 25,0 6,8 13,4 20 26,0 7,0 14,0 20,8 27,0 7,2 14,4 21,6 28,0 7,6 15,0 22,4 29,0 7,8 15,6 23,2 30,0 8,0 16,0 24 31,0 8,4 16,6 24,8 32,0 8,6 17,2 25,6 33,0 8,8 17,6 26,4 34,0 9,2 18,2 27,2 35,0 9,4 18,8 28 36,0 9,6 19,2 28,8 37,0 10,0 19,8 29,6 38,0 10,2 20,4 30,4 39,0 10,4 20,8 31,2 Дене салмағы (кг) — тәулігіне 20 мг/5 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза — тәулігіне 40 мг/10 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза — тәулігіне 60 мг/15 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза 2,0 — 0,6 — 1,2 — Ұ 3,0 — 0,8 — 1,6 — Ұ 4,0 — 1,2 — 2,2 — Ұ 5,0 — 1,4 — 2,8 — Ұ 6,0 — 1,6 — 3,2 — Ұ 7,0 — 2,0 — 3,8 — Ұ 8,0 — 2,2 — 4,4 — Ұ 9,0 — 2,4 — 4,8 — Ұ 10,0 — 2,8 — 5,4 — Ұ 11,0 — 3,0 — 6,0 — Ұ 12,0 — 3,2 — 6,4 — 9,6 13,0 — 3,6 — 7,0 — 10,4 14,0 — 3,8 — 7,6 — 11,2 15,0 — 4,0 — 8,0 — 12 16,0 — 4,4 — 8,6 — 12,8 17,0 — 4,6 — 9,2 — 13,6 18,0 — 4,8 — 9,6 — 14,4 19,0 — 5,2 — 10,2 — 15,2 20,0 — 5,4 — 10,8 — 16 Дене салмағы (кг) — тәулігіне 20 мг/5 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза — тәулігіне 40 мг/10 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза — тәулігіне 60 мг/15 мг/кг Әр 8 сағат сайын мл-мен енгізілетін доза 21,0 — 5,6 — 11,2 — 16,8 22,0 — 6,0 — 11,8 — 17,6 23,0 — 6,2 — 12,4 — 18,4 24,0 — 6,4 — 12,8 — 19,2 25,0 — 6,8 — 13,4 — 20 26,0 — 7,0 — 14,0 — 20,8 27,0 — 7,2 — 14,4 — 21,6 28,0 — 7,6 — 15,0 — 22,4 29,0 — 7,8 — 15,6 — 23,2 30,0 — 8,0 — 16,0 — 24 31,0 — 8,4 — 16,6 — 24,8 32,0 — 8,6 — 17,2 — 25,6 33,0 — 8,8 — 17,6 — 26,4 34,0 — 9,2 — 18,2 — 27,2 35,0 — 9,4 — 18,8 — 28 36,0 — 9,6 — 19,2 — 28,8 37,0 — 10,0 — 19,8 — 29,6 38,0 — 10,2 — 20,4 — 30,4 39,0 — 10,4 — 20,8 — 31,2 ҰМ — ұсынылмайды. 2 жасқа толмаған балаларда тәулігіне 40 мг/10 мг/кг жоғары дозаларға қатысты амоксициллин мен клавулан қышқылының арақатынасы 4:1 болатын Клавунаттың дәрілік түрлерінің дозалары туралы клиникалық деректер жоқ. Дозалау бойынша нұсқауларды сақтау үшін ішке қабылдауға арналған Клавунат препаратының баламалы дәрілік түрлерін қарастыру керек. Балаларда препаратты таблетка, суспензия немесе педиатриялық саше түрінде қолдану ұсынылады. 6 және одан кіші жастағы балаларға Клавунат препаратын суспензия түрінде қолдану ұсынылады. Тәулігіне үш рет қолданылатын енгізілетін дозаны (мл) келесі формула бойынша есептеуге болады: Тәулігіне үш рет енгізілетін доза (мл) — = — Амоксициллиннің ұсынылатын дозасы* (мг/кг/тәулік) х салмақ (кг) Дайын суспензиядағы (мг/мл) амоксициллин дозасы* х 3 (күндізгі дозалар) * Есептегенде тек амоксициллин компонентін ескеру қажет. Мысалы, салмағы 6 кг, тәулігіне 20 мг/5 мг/кг дозада ем қабылдайтын бала: Тәулігіне үш рет енгізілетін доза (мл) — = — 20 (мг/кг/тәулік х 6 (кг)__ 25 (мг/мл) x 3 (күндізгі дозалар) Тәулігіне үш рет енгізілетін доза (мл) — = — 120 мг__ 75 мг/мл Тәулігіне үш рет енгізілетін доза (мл) — = — 1,6 мл Егде жастағы пациенттер Дозалау режимін түзету қажет емес. Бұл топ үшін ересектерге арналған басқа Клавунат препараттарын қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Сақтықпен дозалау және бауыр функциясын үнемі бақылау. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғарғы деңгейіне негізделген. Креатинин клиренсі (CrCl) минутына 30 мл асатын пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Салмағы 40 кг-ден аз балалар Креатинин клиренсі: 10-30 мл/мин — 15 мг/3.75 мг/кг тәулігіне екі рет (ең жоғарғысы тәулігіне екі рет 500 мг/125 мг). 10 мл/мин-ден аз креатинин клиренсі — 15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза түрінде (ең жоғарғысы 500 мг/125 мг). Гемодиализ — 15 мг/3.75 мг/кг тәулігіне бір рет. Гемодиализді бастамас бұрын 15 мг/3.75 мг/кг енгізу керек. Гемодиализден кейін айналымдағы препарат деңгейін қалпына келтіру үшін 15 мг/3.75 мг/кг енгізу керек. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Асқазан-ішек жолының ықтимал жағымсыз реакцияларын азайту үшін препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек. Суспензияны дайындау әдісі Балаларға арналған 156,25 мг Клавунат препаратының ішке қабылдауға арналған суспензиясын дайындау үшін құтының жартысына дейін су қосып, мұқият сілкіп жіберу керек. Суспензияның біртекті дисперсиясын алу үшін, алғаш сұйылтқанда құтыны 5 минутқа қою керек. Содан кейін құтыда белгіленген сызыққа дейін су қосу және құтыны қайта сілку керек. Дайындалған суспензия тоңазытқышта сақталған кезде 10 күн бойы белсенділігін сақтайды. Әр қабылдау алдында құтының ішіндегісін мұқият шайқау керек. Құтыны мұздатып қатыруға болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Дозаны өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдауға болмайды. Емдеуші дәрігерге хабарласу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындағанда дәрігерге хабарласу керек.

- әсер етуші заттарға, пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнезіндегі басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың шұғыл типті ауыр реакциясы (мысалы, анафилаксия) • анамнезіндегі амоксициллин/ клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамыған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

Препараттың ең жиі жағымсыз реакциялары диарея, жүрек айну және құсу болып табылады. Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) • тері және шырышты жамылғылардың кандидозы • диарея, жүрек айну, құсу Жүрек айну ең жоғары дозаларды пероральді қабылдаған кезде жиірек кездеседі. Егер асқазан-ішек жолының реакциясы айқын болса, оларды тамақтану кезінде амоксициллинді/клавулан қышқылын қабылдау арқылы азайтуға болады. Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін) • бас айналу, бас ауыру • асқорытудың бұзылуы • бауыр ферменттері АЛТ/АСТ деңгейінің орташа жоғарылауы; Бета-лактамды антибиотиктер қабылдаған пациенттерде АСТ және / немесе АЛТ деңгейінің орташа жоғарылағаны байқалды, бірақ бұл құбылыстың маңыздылығы белгісіз • тері бөртпесі, қышыну, есекжем Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін) • қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения • мультиформалы эритема Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • сезімтал емес микроорганизмдердің тез өсуі • қайтымды агранулоцитоз, гемолиздік анемия • қан кету уақыты мен протромбин уақытының ұзаруы • ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруы, аллергиялық васкулит • белсенділіктің қайтымды жоғарылауы, құрысулар (бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ препараттың жоғары дозаларын қабылдайтындарда құрысулар байқалуы мүмкін), асептикалық менингит • антибиотикпен астасқан колит (жалғанжарғақшалы және геморрагиялық), қара түкті тіл, тіс эмалінің түсі өзгеруі (тіс щеткасымен оңай кетеді) • сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі • гепатит, холестаздық сарғаю, бұл реакциялар басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерді қолданғанда байқалады Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар негізінен еркектер мен егде жастағы пациенттерде байқалды және ұзақ мерзімді емдеумен байланысты болуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар балаларда өте сирек кездеседі. Аталған белгілер мен симптомдар әдетте емдеу процесінде немесе аяқталғаннан кейін бірден кездеседі, бірақ жекеленген жағдайларда емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше апта ішінде көрінбеуі мүмкін. Жағымсыз реакциялар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар ауыр болуы мүмкін, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталу туралы хабарламалар тіркелген. Ондай құбылыстар әрдайым дерлік ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға белгілі ықтимал жағымсыз әсері бар препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде байқалды. • Стивенс-Джонсон синдромы • уытты эпидермалық некролиз • буллезді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез. Бұл симптомдар дамыған кезде препарат тоқтатылуы керек • интерстициялық нефрит, кристаллурия (бүйректің жедел зақымдануын қоса) • эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен білінетін дәрілік реакция (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром). • дәрімен астасқан симметриялы интертригинозды және бүгілген жерлердегі экзантема (SDRIFE) (бабуин синдромы). • Коунис синдромы (аллергиялық коронарлық синдром) • дәрілік препарат индукциялаған энтероколит синдромы, жедел панкреатит • IgА тәуелді тізбектік дерматоз Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: асқазан-ішек жолының бұзылыстары және су-электролит теңгерімінің бұзылулары болуы мүмкін. Амоксициллинді қабылдаумен байланысты және жекеленген жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелген кристаллурия байқалды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және жоғары дозаларды қабылдайтын пациенттерде құрысулар туындауы мүмкін. Амоксициллин қуық катетерінде, негізінен препараттың жоғары дозаларын вена ішіне енгізгеннен кейін шөгуі мүмкін. Катетерлердің өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек. Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролит теңгерімін түзету. Амоксициллинді/клавулан қышқылын гемодиализдің көмегімен қанағымнан шығаруға болады.

Балаларға арналған Клавунат препаратымен емдеуді бастамас бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге алдындағы аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты анамнезін мұқият жинау қажет. Пенициллин қабылдайтын пациенттерде ауыр және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары (терінің анафилактоидты және ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) сипатталған. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция Коунис синдромына дейін үдеуі мүмкін. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде, сондай-ақ атопиялық жағдайлары бар пациенттерде жиірек туындайды. Егер аллергиялық реакция туындаса, балаларға арналған Клавунат препаратымен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы емді тағайындау керек. Дәрілік индукцияланған энтероколит синдромы (DIES) көбінесе амоксициллин/клавуланат қабылдаған балаларда байқалды. DIES – теріде аллергиялық немесе респираторлық симптомдар болмаған кезде негізгі симптомы ұзаққа созылған құсу болып табылатын аллергиялық реакция (препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан соң). Қосымша симптомдары іштің ауыруын, диареяны, гипотензияны немесе нейтрофилиямен көрінетін лейкоцитозды қамтуы мүмкін. Шокқа дейін үдеуді қоса, ауыр жағдайлар байқалды. Егер инфекция амоксициллинге сезімтал микроорганизмдер туындатқаны дәлелденген жағдайда, ресми нұсқауларға сәйкес амоксициллиннен/ клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысу мүмкіндігін қарастырған жөн. Балаларға арналған Клавунат препаратының бұл дәрілік түрі болжамды патогендердің бета-лактамды препараттарға төзімділігі жоғары, яғни клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал бета-лактамазалармен жанамаласпау қаупі жоғары болған кезде қолдануға жарамсыз болып келеді. Препараттың бұл түрін пенициллинге резистентті S. pneumoniae емдеу үшін қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар туындауы мүмкін. Егер инфекциялық мононуклеозға күмән болса, балаларға арналған Клавунат препаратын қабылдамау керек, өйткені амоксициллинді қолданғаннан кейін де байқалатын инфекциялық мононуклеоз туындатқан қызылша тәрізді бөртпе пайда болуы мүмкін. Амоксициллинмен емдеген кезде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау терінің аллергиялық реакцияларының туындау ықтималдығын арттырады. Жекеленген жағдайларда ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Пустулалардың пайда болуымен байланысты қызбамен көрінетін жайылған эритеманың емдеудің басында туындауы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция балаларға арналған Клавунат препаратын қолдануды тоқтатуды талап етеді және болашақта препаратты кейін қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады. Бауыр функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерде амоксициллинді/клавулан қышқылын сақтықпен қолдану керек. Бауыр тарапынан бұзылулар туралы негізінен еркектер мен егде жастағы пациенттерде хабарланды, олар ұзақ мерзімді емдеуге байланысты болуы мүмкін. Аталған бұзылулар балаларда өте сирек хабарланды. Пациенттердің барлық топтарында симптомдар, әдетте, емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай туындайды, бірақ сирек жағдайларда емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптадан кейін ғана пайда болуы мүмкін. Ондай құбылыстар, әдетте, қайтымды. Бауыр тарапынан бұзылулар ауыр, өте сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Ондай құбылыстар әрдайым дерлік ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға белгілі ықтимал жағымсыз әсері бар препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде байқалды. Амоксициллинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік препараттарды қолданғанда антибиотикотерапиямен байланысты жалғанжарғақшалы колиттің дамығаны туралы хабарланды және оның ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан диареясы бар пациенттерде бұл патологияның туындау ықтималдылығын есте ұстаған жөн. Егер антибиотикпен астасқан колит туындаса, балаларға арналған Клавунат препаратын қолдануды дереу тоқтату керек, көмекке жүгініп, тиісті емдеуді бастау керек. Бұл жағдайда перистальтиканы басатын препараттарды қолдануға болмайды. Балаларға арналған Клавунатты бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерді емдегенде сақтықпен қолдану керек. Ұзақ мерзімді ем кезінде бауыр, бүйрек және қан түзу функцияларын мезгіл-мезгіл бағалау керек. Амоксициллинді/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда протромбин индексінің жоғарылағаны байқалды. Антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған кезде тиісті бақылау жүргізілуі керек. Антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру мақсатында пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны бұзылу дәрежесіне қарай түзету керек. Диурезі төмендеген пациенттерде кристаллурия (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса), негізінен парентеральді ем кезінде өте сирек байқалды. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдаған кезде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау керек және амоксициллинмен байланысты кристаллурияның даму ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді демеу керек. Қуық катетеризациясы бар пациенттерде катетердің өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек. Амоксициллинмен емдеген кезде несептегі глюкозаның бар-жоғын тексергенде глюкооксидазаны анықтаудың ферменттік әдістерін қолдану керек, өйткені ферменттік емес әдістерді қолданғанда жалған оң нәтижелер алу мүмкіндігі бар. Балаларға арналған Клавунат препаратында клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуына әкелуі мүмкін, бұл Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған және салдарынан Aspergillus туындатқан инфекция жоқ екені расталған пациенттерде Bio-Rad Laboratories шығарған Platelia Aspergillus қолдану арқылы ферменттік иммундық талдаудың оң нәтижелері туралы хабарламалар болды. Bio-Rad Laboratories шығарған Platelia Aspergillus пайдалану арқылы ферменттік иммундық талдау жүргізгенде Aspergillus жатпайтын полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар туралы хабарланды. Сондықтан амоксициллинмен/ клавулан қышқылымен ем алған пациенттердегі оң талдау нәтижелерін сақтықпен түсіндіріп, басқа диагностикалық әдістермен растау керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препарат балаларда көрсетілген дозалау режиміне сәйкес қолданылады. 2 жасқа толмаған балаларда тәулігіне 40 мг/10 мг/кг жоғары дозаларға қатысты амоксициллин мен клавулан қышқылының арақатынасы 4:1 болатын Клавунаттың дәрілік түрлерінің дозалары туралы клиникалық деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың реакция жылдамдығына тигізетін қабілетіне зерттеу жүргізілген жоқ. Дегенмен, көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) туындауы мүмкін.

Адамда жүктілік кезінде амоксициллинді/клавулан қышқылын қолданудың шектеулі деректері туа біткен ақаулардың туындау қаупінің жоғарылағанын көрсетпейді. Шарана қабықтары мерзімінен бұрын жарылған әйелдерде жүргізілген бір зерттеуде амоксициллинмен/клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелерде некроздық энтероколиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланды. Дәрігер қажет деп санайтын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде препаратты қолданудан аулақ болу керек. Бала емізу Екі зат емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшектегі нәрестеге әсері туралы деректер жоқ). Осылайша, емшектегі сәбиде диарея және шырышты қабықтардың зең инфекциясы болуы мүмкін, сондықтан препаратты қабылдағанда бала емізуді тоқтату керек. Аллергиялық реакциялардың туындау ықтималдылығын ескеру қажет. Бала емізгенде амоксициллинді/клавулан қышқылын қолдану дәрігер қауіп/пайда арақатынасын бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Натрий Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Пероральді антикоагулянттар Практикада пероральді антикоагулянттар мен пенициллин қатарындағы антибиотиктер кеңінен қолданылады, бірақ олардың бір-бірімен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар тіркелген жоқ. Алайда, аценокумарол немесе варфарин қабылдаған және амоксициллинмен емдеу курсы тағайындалған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылаған жағдайлары сипатталған. Егер осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді қосқанда немесе тоқтатқанда протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан арақатынасты мұқият бақылау керек. Бұдан бөлек, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метотрексат Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл уыттылықтың ықтимал жоғарылауын туындатады. Пробенецид Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректің өзекшелік секрециясын төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қолдану қандағы амоксициллиннің (бірақ клавулан қышқылының емес) деңгейі мен болу ұзақтығының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Микофенолат мофетил Микофенолат мофетилмен ем алатын пациенттерде клавулан қышқылымен пероральді амоксициллинді қолдануды бастағаннан кейін микофенол қышқылының белсенді метаболитінің дозаға дейінгі концентрациясы шамамен 50% - ға төмендеуі мүмкін. Дозаға дейінгі деңгейдің бұл өзгеруі микофенол қышқылының жалпы экспозициясының өзгеруіне толық сәйкес келмеуі мүмкін. Демек, трансплантат дисфункциясының клиникалық растамасы болмаса, микофенолат мофетил дозасын өзгерту әдетте қажет емес. Дегенмен, біріктірілген ем кезінде және антибиотиктермен емдеуден кейін көп ұзамай мұқият мониторинг жүргізілуі керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайын суспензияны тоңазытқышта сақтаңыз (2-8°C) және 10 күн ішінде қолданыңыз. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!