Ұрықтың өлім қаупі
Кетопрофен, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, жүрек-өкпе уыттылығына байланысты бір реттік дозадан кейін де ұрықтың өлім қаупін тудырады (артериялық түтіктің тарылуы және қағанақ суының аздығы туындауы).
Болашақ балаға әсері
Кетопрофен, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар сонымен қатар жаңа туған нәрестеде бүйректің зақымдану қаупін (бүйрек жеткіліксіздігі), артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуын және өкпе гипертензиясын тудырады.
Кетопрофен, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар жүкті әйелдерге жүктіліктің 6 айынан бастап (аменореяның 24 аптасы) қарсы көрсетілімді.
Жоспарланған жүктілік жағдайында немесе алғашқы 5 айда (аменореяның 24 аптасына дейін) кетопрофен, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.
Кетопрофенді қолданғанда тұрақты пигментті эритема (ТПЭ) жағдайлары хабарланды.
Анамнезінде кетопрофенмен байланысты тұрақты пигментті эритемасы бар пациенттерге кетопрофенді қайта енгізуге болмайды.
Кетопрофенді басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдаудан аулақ болған жөн. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, Кетонал® Форте қоса алғандағы, асқазан-ішек жолдары шырышты қабығына агрессивті әсер етеді және бұл препараттарды ұзақ уақыт, бақылаусыз қолдану асқазан ойық жарасы дамуына алып келуі мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялар, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілу қаупі жоғары. Кетопрофенді анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (әсіресе егде жастағы пациенттерге) ерекше сақтықпен тағайындау керек. Қан кету мен тесілу алдыңғы симптомдарсыз кенеттен басталуы мүмкін. Бұл пациенттерге емдеуді қолжетімді ең төменгі дозадан бастауы керек. Сондай-ақ препаратты гемостаздың бұзылуы, гемофилия, Виллебранд ауруы, ауыр тромбоцитопения, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянттарды (кумарин және гепарин туындыларын, негізінен төмен молекулалы гепариндер) қабылдайтын пациенттерде қолдану ерекше назар аударуды талап етеді.
Асқазан-ішектің әсері
Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерде де сақ болу керек, мысалы, пероральді қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы және никорандил). Қабынуға қарсы cтероидты емес препараттар дозаларының жоғарылауымен асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қаупі жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолдарына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қарастырған жөн.
Дәрігерге кез келген абдоминальды симптомдар (әсіресе егде жастағы пациенттерге) туралы хабарлау керек. Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.
Кетопрофенді қолданудың асқазан-ішек уыттылығының даму қаупі жоғары, басқа СҚҚП қолдану кезіндегі, әсіресе жоғары дозаларда қолданылуымен салыстырылатын байланысын куәландыратын эпидемиологиялық деректер бар.
Кетопрофен қабылдаған пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара зақымданулары дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Анамнезде асқазан-ішек аурулары бар (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл аурулардың өршуі мүмкін.
Жүрек-қантамырлар және цереброваскулярлық әсерлер
Препаратты үлкен жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс. Кетонал® Форте организмде сұйықтық іркілуімен бірге жүретін гипертензиямен және жүрек ауруларымен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Натрий мен сұйықтықтың іркілуі ісіну, артериялық гипертензияның пайда болу, жүрек жеткіліксіздігінің үдеу қаупін арттырады. Мұндай пациент емдеудің басынан бастап гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында мұқият бақылауды қажет етеді. Препараттардың гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін. Артериялық қысымын, әсіресе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде бақылап отыру ұсынылады.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің жедел және ауыр созылмалы жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы бар, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен емдеуді мұқият қарастырылғаннан кейін ғана жүргізу керек. Жүрек-қантамырлар қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе темекі шегу) ұзақ мерзімді дәрілік емді бастамас бұрын пайда / қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет. Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау артериялық тромбоздар (миокард инфарктісі, инсульт) қаупі дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қауіпті жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Емдеудің басында себебіне қарамастан гиповолемиямен, жегілік нефритпен, жүрек-қантамырлар жеткіліксіздігімен, циррозбен және нефрозбен ауыратын пациенттердің, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін, сартандарды қабылдайтын, диуретиктер қабылдайтын пациенттер немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттердің бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде Кетонал® Форте емінің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, әсіресе егде жастағыларда талап етеді.
Созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар бронх демікпесі бар пациенттерде ацетисалицил қышқылын және/немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдағаннан кейін аллергиялық реакциялар қалған пациенттерге қарағанда жиі болуы мүмкін. Бұл препараттарды қолдану, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамасын немесе бронх түйілуін тудыруы мүмкін.
Егер кетопрофенмен емдеу кезінде көруде бұзылулар байқалса, емдеуді тоқтату керек.
Радикалды хирургиялық араласулар алдында кетопрофенмен емді тоқтату керек.
Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.
Диуретиктерді қабылдайтын бауыр зақымдануы бар, үлкен хирургиялық араласымнан кейін гиповолемия дамыған, әсіресе егде жастағы пациенттерде диурезді және бүйректің функционалдық жағдайын мұқият бақылау керек. Бұл пациенттерде кетопрофенді қолдану простагландин тежелуінен туындаған бүйрек қан ағымының төмендеуіне және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Тері реакциялары
Эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр тері реакцияларының (олардың кейбіреулері өліммен аяқталатын) дамуы туралы өте сирек хабарланған. Бұл жағдайлардың дамуының ең үлкен қаупі емдеудің басталуына келеді, көп жағдайда олар емдеудің бірінші айында дамиды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың ойық жаралануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия дамуы мүмкін, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий жинақтаушы препараттармен бірге қолданғанда. Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек.
Кетопрофенді алкогольді шамадан тыс пайдаланатын адамдарға сақтықпен қолдану керек.
ҚҚСП қолдану әйелдердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бала туу қиынға соғатын немесе бедеулікке қатысты зерттеу процесінде жүрген пациенттерде ҚҚСП емдеуін тоқтатуды ескерген жөн.
Бауыр функциясы бұзылған немесе анамнезде бауыр аурулары бар пациенттерде трансаминазаларды, әсіресе ұзақ уақыт емдеген кезде үнемі бақылап отыру ұсынылады.
Кетопрофенді қолдану кезінде сарғаю мен гепатиттің сирек жағдайлары сипатталған.
Жасырын инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу
Кетонал® Форте инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеуді бастаудың кешеуілдеуіне әкелуі мүмкін және осылайша аурудың ағымын қиындатады. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмония мен желшешектің бактериялық асқынуларында байқалған. Дене температурасының жоғарылауы кезінде немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін Кетонал® Форте қолдану кезінде инфекциялық аурудың мониторингін жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.
Кетонал® Форте құрамында лактоза бар. Оны сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Кетонал® Форте препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Кетонал® Форте препараты, егер анаға және/немесе шаранаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін.
Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде осы препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.
Бірінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер
Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішімен емдеуден кейін түсік тастау, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді.
Жүрек-қантамырлар ақауларының абсолютті қаупі жалпы халық арасында 1%-дан аз болса, ҚҚСП әсеріне ұшыраған адамдар арасында шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Қауіп дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады.
Екінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер
Аменореяның 12-ші аптасынан бастап туғанға дейін простагландиндердің синтезін бәсеңдететін барлық ҚҚСП шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудыруы мүмкін:
- аменорея құрсақта 12 аптадан кейін байқалуы мүмкін (шарана диурезінің басталуы): олигоамниос (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе тіпті анамниос, әсіресе ұзақ уақыт әсер еткенде.
- туылған кезде бүйрек жеткіліксіздігі (қайтымды немесе қайтымсыз) сақталуы мүмкін, әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (ауыр кешіктірілген гиперкалиемия қаупі бар).
Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Кетонал® препаратын қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын су аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, емдеуден кейін екінші триместрде артерия-веналық түтіктердің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болмаса қолдануға болмайды. Құрамында кетопрофен бар дәріні жүктілікті жоспарлап отырған немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде жүрген әйел қабылдаса, доза мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Кетонал® препаратын бірнеше күн қолданғаннан кейін су аздығын және артериялық түтіктің тарылуын пренатальды мониторингтеу мүмкіндігін қарастыру керек. Су аздығы немесе артерия түтігінің тарылуы байқалса, Кетонал® препаратымен емдеуді тоқтату керек.
Үшінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер
Аменореяның 24-ші аптасынан кейін ҚҚСП шаранада жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) немесе тіпті құрсақтағы шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз).
Артериялық түтіктің тарылуы 6-шы айдың басында (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) пайда болуы мүмкін және шарананың немесе жаңа туған нәрестенің тікелей жүрек жеткіліксіздігіне немесе тіпті шарананың құрсақішілік өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қауіп әсіресе, мерзім жақындаған сайын қабылдағанда (аз қайтымдылық) маңыздырақ. Бұл әсер тіпті дәл қабылдау үшін де болуы мүмкін.
Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеге қауіптер
- антиагрегантты әсерге байланысты қан кету уақытының ұлғаюы препараттың өте төмен дозаларын қабылдағаннан кейін де туындауы мүмкін;
- жатырдың жиырылуын тежеу, мерзімнің кешеуілдеуіне немесе ұзақ босануға әкеледі.
Осы себептерге байланысты кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Сақтық шаралары:
Аса қажеттіліктен басқа, бұл препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындауға болмайды. Егер бұл препарат жүкті болғысы келетін әйелдерге немесе 6 айға дейінгі жүкті әйелге тағайындалса, доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ұзақ қабылдау табанды түрде ұсынылмайды.
6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін): бұл препаратты кез келген қабылдау, тіпті ең төменгі дозада да, қарсы көрсетілімде. Осы күннен бастап байқаусызда қабылдау әсер ету мерзіміне байланысты жүрек пен бүйректі, шарана және/немесе жаңа туған нәрестелерге мониторингті ақтайды. Бұл мониторингтің ұзақтығы молекуланы жоюдың жартылай шығарылу кезеңіне сәйкес келеді.
Бала емізу
Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан Кетонал® Форте препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Фертильділік
Кетопрофенді қолдану әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Жүкті болу қиындықтары бар немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін тексеруден өтіп жүрген әйелдерге кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.
