Кардиоприл® таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10.0 мг және 20.0 мг натрий фозиноприлі қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарил фумараты Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жалпақ цилиндр пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында ойығы мен сызығы, екінші жағында ойығы мен крест түріндегі фирмалық логотипі бар.

Артериялық гипертензия: Кардиоприл® артериялық гипертензияны емдеуге арналған. Кардиоприлдің® өзін бөлек те, гипертензияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Кардиоприл® таблеткалары мен бір мезгілде қолданылатын диуретиктердің гипертензияға қарсы әсерлері шамамен аддитивті болып табылады. Жүрек жеткіліксіздігі: Кардиоприл® жүрек жеткіліксіздігін гипертензияға қарсы басқа агенттермен біріктіріп емдеуге арналған; әсіресе диуретикпен біріктіру орынды. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Фозиноприл Кардиоприл препаратының белсенді заты болып табылады. Фозиноприл организмде эстеразалардың әсерінен белсенді фозиноприлатқа гидролизденеді. Фозиноприл фосфинат тобының АӨФ-мен спецификалық байланысының арқасында ангиотензин I-дің тамыр тарылтатын зат ангиотензин II-ге айналуына кедергі келтіреді, нәтижесінде вазопрессорлық белсенділік және альдостерон секрециясы төмендейді. Соңғы әсер организмнен натрий иондары мен сұйықтықтың бір мезгілде жоғалуымен сарысудағы калий иондарының (орташа 0,1 мэкв/л) мөлшерінің аздап ұлғаюына әкелуі мүмкін. Фозиноприл күшті вазодепрессорлық әсері бар брадикинин пептидінің метаболизмдік деградациясын бәсеңдетеді, осының есебінен Кардиоприл препаратының гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігінде Кардиоприл препаратының оң әсеріне негізінен ренин-альдостерон жүйесін басу есебінен қол жеткізіледі. Ангиотензинді өзгертуші ферментті басу миокардқа алдыңғы жүктеменің де, одан кейінгі жүктеменің де төмендеуіне әкеледі. Кардиоприл симптомдарды жақсартады және физикалық жүктемеге төзімділікті арттырады, жүрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесін төмендетеді және жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу жиілігін азайтады.

Дозалану режимі Артериялық гипертензия Диуретиктерді қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер: Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Дозасын артериялық қысым төмендеуінің динамикасына байланысты жекелей таңдау қажет. Әдеттегі дозасы күніне бір рет 10-нан 40 мг дейінді құрайды. Жеткілікті гипотензиялық әсері болмаған жағдайда, қосымша диуретиктерді тағайындауға болады. • Қазіргі уақытта диуретиктерді қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар (немесе айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген) пациенттер: • Шамадан тыс гипотензиялық жауап қаупін азайту үшін диуретикті Кардиоприлмен® емдеу басталғанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек. • Егер 4 апта емдеуден кейін артериялық қысым жеткіліксіз бақыланса, диуретиктерді қабылдау қайта басталуы мүмкін. Балама ретінде, егер диуретикалық емді тоқтату мүмкін болмаса, онда Кардиоприл® препаратының бастапқы дозасы бірнеше сағат бойы мұқият дәрігерлік бақылаумен және артериялық қысым тұрақтанғанға дейін 10 мг-ден аспауы тиіс. • Кардиоприлді® құрамында калий бар препараттармен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қабылдау сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Жүрек жеткіліксіздігі • Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Егер препараттың бастапқы дозасы жақсы көтерімді болса, дозаны клиникалық жауабына байланысты күніне бір рет 40 мг дейінгі апталық аралықпен титрлеуге болады. • Кардиоприлді® диуретикпен біріктіріп қолдану ұсынылады. • Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер • Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде организмнен фозиноприлаттың жалпы клиренсі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда шамамен 50% баяу жүреді. Өтпен шығарылуы, кем дегенде, бүйрекпен шығарылуының төмендеуін ішінара өтейтіндіктен, әртүрлі дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде организмнен натрий фозиноприлінің клиренсі айтарлықтай ерекшеленбейді. • Емдеуді 5-10 мг дозада бастаған жөн, алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше сақ болу ұсынылады. Содан кейін емге жауабына қарай дозаны қажетті емдік әсерге жеткенше титрлеу керек. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі және бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүйрек функциясын жиі анықтауды қоса, мұқият клиникалық бақылау кезінде пациенттің жүрек жеткіліксіздігін бақылау үшін дозасына кейіннен түзетулер жүргізілуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Емдеуді 10 мг дозадан бастау керек. Гидролиз жылдамдығы баяуласа да, гидролиздің айқындығы бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде елеулі азаймады. Бұл топтағы пациенттерде бүйрек арқылы шығарылуының компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауырлық клиренсінің азайғанына дәлелдер анықталған жоқ. Енгізу әдісі және жолы Кардиоприл® препараты ішке қабылдауға арналған. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе қолдануға болмайды Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

• белсенді затқа немесе АӨФ тежегіштеріне және препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға • тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық, соның ішінде, анамнездегі, басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі ангионевроздық ісіну • кардиогендік шок • бүйрек артериясының стенозы (бір бүйрегі бар пациенттерде, екі жақты немесе бір жақты) • сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қабылдау • қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы (шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану • ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылығына байланысты, бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану • анурия • подагра • электролиттер теңгерімінің айқын бұзылулары • жүктілік, лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Фозиноприлге жүргізілген клиникалық зерттеулерде егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде және жас пациенттерде жағымсыз әсерлердің кездесу жиілігінде айырмашылықтар болған жоқ. Жалпы бұзылыстар: әлсіздік, қызба, гипергидроз, экхимоз. Жүрек тарапынан бұзылулар: кенеттен болған өлім, жүректің тоқтап қалуы / тыныс алудың тоқтап қалуы, шок (0,2%), стенокардия/миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, гипертониялық криз, тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, бетке қан тебу, шеткері тамырлар ауруы, шеткері ісінулер, гипертензия, естен тану, өткізгіштіктің бұзылуы. Артериялық гипотензия немесе синкопалық жай-күй пациенттердің 0,3%-ында емдеуді тоқтатуға себеп болды. Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: қышыну, дерматит, есекжем, жарыққа сезімталдық Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: подагра, сексуалдық бұзылыстар Фетальді/ неонатальды аурушандық және өлім-жітім: жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану уытты әсер етеді - шаранада бүйрек функциясын бәсеңдетеді және өкпе дамуының патологиясына, қаңқа гипоплазиясына және деформациясына және шарана мен жаңа туған нәрестенің өліміне әкелуі мүмкін. Жүкті әйелдерде шарананың бүйрек функциясының бұзылғанын білдіруі ықтимал олигогидрамнионның дамуы, буындар контрактураларына, жақсүйек-бет деформациясына және өкпе гипоплазиясына алып келуі мүмкін. Егер анасы АӨФ тежегіштерін қабылдаса, артериялық гипотензияны анықтау үшін жаңа туған нәрестелерді де мұқият бақылау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: қан кету, панкреатит, гепатит, тілдің ісуі, дисфагия, ауыз қуысының зақымдануы, іштің кебуі, тәбеттің төмендеуі / салмақтың өзгеруі, іш қатуы, метеоризм, ауыздың құрғауы Қан және лимфа жүйесі тарапынан: лимфаденопатия Иммунологиялық, ангионевроздық ісіну Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: артрит, миалгия, аяқ-қолдағы бұлшықет әлсіздігі Жүйке жүйесі/психика тарапынан бұзылулар: тепе-теңдіктің бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, парестезия, бас айналуы, мінез-құлықтың өзгеруі, тремор, ми инфарктісі, транзиторлық ишемия Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек орта ағзалары тарапынан бұзылулар: ентігу, бронх түйілуі, пневмония, өкпедегі іркіліс, ларингит, фарингит, дисфония, ринит, синусит, трахеобронхит, плеврит, кеуденің ауыруы Сезім мүшелері тарапынан бұзылулар: құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы, көрудің бұзылуы, дәм сезудің өзгеруі Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бүйрек жеткіліксіздігі, қуықасты безінің патологиясы, несеп шығару бұзылыстары Зертханалық және аспаптық зерттеулер деректері: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (ЛДГ жоғарылауы, трансаминазалардың жоғарылауы, сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы), гиперкалиемия, гипонатриемия, сарысу креатининінің жоғарылауы, мочевина мөлшерінің жоғарылауы, гемоглобин мен гематокрит деңгейінің уақытша төмендеуі Постмаркетингтік қадағалау Постмаркетингтік қадағалау барысында келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: сулы бөртпе, буллездік пемфигоид Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімі жағдайының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, мелшию. Емі: препаратты қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, сорбенттерді (мысалы, белсендірілген көмірді), вазодепрессорлық заттарды қабылдау, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясы және ары қарай симптоматикалық және демеуші ем көрсету. АҚ төмендеген жағдайда – катехоламиндерді, ангиотензин II вена ішіне енгізу керек. Гемодиализді қолдану тиімсіз.

Бастапқы 10 мг дозасы жүрек жеткіліксіздігі бойынша ем қабылдаған 75 жастан асқан пациенттерде және NYHA бойынша IV сатыдағы жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген. Фозиноприлмен емді бастау жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (NYHA бойынша IV саты) және / немесе егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған, жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ем қабылдап жүрген пациенттерде немесе қатарлас диуретиктер қабылдап жүрген гипертензиялық ауруға шалдыққан пациенттерде 10 мг дозасын пайдалану арқылы жүзеге асырылғанда ауыр гипотензия, гиперкалиемия және/немесе калий деңгейінің тез жоғарылауының даму қаупі жоғары болады деп күтіледі. Жүктілік Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін тағайындауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен терапияны жалғастыру өте қажет болмаса, жүктілікті жоспарлаған әйелдерге жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік деңгейі дәлелденген балама гипертензияға қарсы препараттар тағайындалуы керек. Жүктілік расталған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеу дереу тоқтатылуы керек және қажет болған жағдайда балама терапия басталуы керек. Шаранаға/жаңа туған нәрестелерге қаупі Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану шарананың зақымдалуына немесе тіпті өліміне әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия Кардиоприл® асқынбаған гипертензиясы бар пациенттерде гипотензияны сирек тудырады. Басқа АӨФ тежегіштерін қолданудағы сияқты, симптоматикалық гипотензия гиповолемиясы бар пациенттерде, мысалы, диуретиктермен емдеуден кейін, тамақ тұзының шектеулерінен кейін, диарея мен құсудан кейін немесе расталған ауыр ренинге тәуелді гипертензияда бүйрек диализін жүргізу кезінде болуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия қатарлас бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан немесе онсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалды. Ілмекті диуретиктердің, гипонатриемияның, бүйрек функциясының бұзылуының немесе егде жастағы пациенттердің үлкен дозаларды қолданған кезде ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі қауіп жоғары дәрежеде. Симптоматикалық гипотензия туындау қаупі жоғары пациенттерді емдеудің басында және дозаны түзету кезінде мұқият бақылау ұсынылады. Емдеуді бастамас бұрын гиповолемияны және/немесе тұз тапшылығын түзету керек. Өтпелі гипотензия Кардиоприл® препаратын одан әрі қабылдауға қарсы көрсетілім емес, гиповолемияны түзеткеннен кейін препаратты қабылдау қайта басталуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы бұзылған немесе бұзылмаған пациенттерде АӨФ тежегіштерімен терапия айқын гипотензияға әкелуі мүмкін, ол олигуриямен, азотемиямен, сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және өліммен бірге жүруі мүмкін. Мұндай пациенттер фозиноприлмен емдеуді терапияның алғашқы екі аптасында, сондай-ақ фозиноприл немесе диуретик дозасының әрбір жоғарылауында мұқият мониторингпен, қатаң медициналық бақылаумен бастауы керек. Диуретиктермен қарқынды емделген немесе гипонатриемиясы бар, АҚ қалыпты немесе төмен пациенттерде диуретиктің дозасын төмендетуді қарастырған жөн. Гипотензияның өзі фозиноприлді тоқтатуға негіз бола алмайды. АҚ ең қатты төмендеуі әдетте емдеудің басында байқалады, 1-2 апта ішінде тұрақтанады және әдетте емдік тиімділігін жоғалтпай бастапқы деңгейіне оралады. Аортальді және митральді клапанның стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия Кардиоприлді®, басқа АӨФ тежегіштері сияқты, митральді клапанның стенозына шалдыққан және сол жақ қарыншадан ағып шығу жолының өткізгіштігі қиындаған жағдайларда, мысалы, аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия кезінде сақтықпен қабылдау қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы Гипертензия және бүйрек артериясының стенозымен (бір жақты немесе екі жақты) ауыратын пациенттерде АӨФ тежегіштерімен ем аясында қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Бұл өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Бүйрек функциясын терапияның алғашқы апталарында бақылау керек. Бүйрек патологиясы анықталмаған пациенттерде де фозиноприл мен диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда мочевина мен креатинин деңгейінің уақытша жоғарылауы мүмкін. Бұл бүйрек функциясының бастапқы бұзылуы бар пациенттерде жиірек кездеседі. Фозиноприл дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда АӨФ тежегіштерімен терапия олигурияға, азотемияның жоғарылауына және сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігіне немесе өлімге әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясын алдын-ала бағалау Артериялық гипертензия ауруына шалдыққан пациентті бағалау ем басталғанға дейін және емдеу кезінде бүйрек функциясын бағалауды қамтуы керек. Протеинурия Бүйрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттерде сирек жағдайларда протеинурия байқалуы мүмкін. Протеинурияның клиникалық маңызды жағдайларында (тәулігіне 1 г-ден астам) фозиноприлді пайда/ қауіп өте мұқият бағаланғаннан кейін ғана пайдалану керек және бұл ретте клиникалық және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет. Аса жоғары сезімталдық/Квинке ісінуі Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен, оның ішінде натрий фозиноприлімен ем алатын пациенттерде сирек жағдайларда беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің Квинке ісінуі туралы хабарланды. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда натрий фозиноприлін қолдануды дереу тоқтату, тиісті шаралар қабылдау және симптомдар толық жойылғанша пациентті мұқият бақылау қажет. Тек тілдің ісінуі жағдайында (егер тыныс алуға әсер етпесе), пациенттерді ұзақ уақыт бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін. Көмейдің немесе тілдің Квинке ісінуі салдарынан болатын өлім сирек кездеседі. Алайда, тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі бар пациенттерде, әсіресе тыныс алу жолдарына жасалған операциядан кейінгі пациенттерде тыныс алу жолдары өткізгіштігінің қиындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда шұғыл көмек көрсету қажет (ол адреналинді қолдануды және/немесе тыныс алу жолдарын ашуды қамтуы мүмкін). Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанша тікелей медициналық бақылауда болуы керек. Квинке ісіну қаупінің жоғарылауы негроидты нәсілді пациенттерде және анамнезінде Квинке ісінуі бар пациенттерде байқалады. Ішектің ангионевроздық ісінуі АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде ішек шырышты қабығының ісінуі сирек байқалды. Мұндай жағдайларда пациенттер іштің ауырсынуына шағымданды (жүрек айнуы мен құсу болмауы мүмкін), кейбір жағдайларда ішек шырышты қабығының ісінуі беттің ісінуінсіз пайда болды, C1-эстераза деңгейі қалыпты болды. Симптомдар АӨФ тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалып кетті. АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында абдоминальді ауырсынуға шағымдары бар пациенттерде дифференциалды диагностика кезіндегі ішек шырышты қабығының ісінуін ескеру керек. Сакубитрилмен/валсартанмен қолдану Сакубитрилмен / валсартанмен бірге қолдану ангионевроздық ісіну (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз) қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілімде. Сакубитрил / валсартан терапиясын фозиноприлдің соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан кейін ғана бастауға болады және керісінше. Жасушаларда рапамицин нысанасының тежегіштерімен (mTOR) (мыс., сиролимус, эверолимус, темзиролимус) бірге қолдану mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темзиролимус) және вилдаглиптинмен қатарлас қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары. Бір мезгілде тағайындау қажет болған жағдайда сақтық пен бақылау қажет. Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизация жүргізу кезінде тұрақты анафилактоидты реакциялар дамыды (мысалы, жәндіктердің уымен). Мұндай реакцияларды АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады. Гемодиализдегі пациенттердегі анафилактоидты реакциялар Анафилактоидты реакциялар туралы гидравликалық өткізгіштігі жоғары жарғақшалармен (мысалы, AN 69) жүргізілген гемодиализдегі және бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде хабарланды. Диализ үшін әртүрлі жарғақшаларды пайдалануға немесе осы пациенттерде әртүрлі гипертензияға қарсы препараттарды қолдануға назар аудару қажет. Тығыздығы төмен липопротеидпен аферезис (ТТЛ аферезис) кезіндегі анафилактоидты реакциялар Өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар сирек жағдайларда декстран сульфатымен ТТЛП аферезис кезінде АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде орын алды. Бұл реакциялардың алдын алу аферезистің әрбір сеансы басталар алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтату арқылы жүргізілді. Бауыр функциясының бұзылуы Бауыр функциясы бұзылған науқастарда фозиноприлдің плазмадағы жоғары концентрациясы пайда болуы мүмкін. Нейтропения / агранулоцитоз АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия туралы хабарланды. Сирек жағдайларда нейтропения бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде қандай да бір басқа асқынуларсыз пайда болады. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Фозиноприлді қантамыр коллагенозы бар пациенттерде, иммунодепрессанттарды қабылдайтын пациенттерде, аллопуринолды немесе прокаинамидті қабылдайтын пациенттерде және бірнеше осындай асқыну факторлары бар пациенттерде, әсіресе алдыңғы бүйрек жеткіліксіздігі расталған кезде аса сақтықпен қолдану қажет. Осы пациенттердің кейбіреулерінде ауыр инфекциялық аурулар пайда болды, олар кейбір жағдайларда антибиотикпен қарқынды емдеуге берілмеді. Пациенттердің осы тобында натрий фозиноприлін қолданған кезде қандағы лейкоциттер деңгейін бақылау және пациенттерге инфекциялық ауруды болжайтын кез келген симптом туралы хабарлауды ескерту ұсынылады. Этностық факторлар Басқа АӨФ тежегіштерін қабылдағандағы сияқты, натрий фозиноприлінің басқа нәсілді пациенттерге қарағанда негроидты пациенттер арасында қан қысымын төмендетуде тиімділігі аз болуы мүмкін. Жөтел АӨФ тежегіштерін қолданғанда жөтел туралы хабарланды. Құрғақ, басылмайтын жөтел тән, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Хирургия/Анестезия Пациенттерде гипотония тудыратын препараттарды қолдану арқылы ауқымды хирургиялық араласудан немесе анестезиядан кейін фозиноприл гипотензиялық әсерді күшейтуі мүмкін. Егер гипотензия болжалды түрде осы механизмнің нәтижесі болып табылса, оны қан көлемін ұлғайту арқылы жоюға болады. Балалар Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Натрий фозиноприлімен емделген пациенттердің клиникалық зерттеулерінде егде жастағы (65 жастан асқан) және жас пациенттер арасындағы тиімділік немесе қауіпсіздік айырмашылықтары байқалмады, бірақ кейбір егде жастағы пациенттердегі жоғары сезімталдықты жоққа шығаруға болмайды. Гиперкалиемия АӨФ тежегіштері альдостерон өндірісінің төмендеуіне әкелетін ангиотензин II түзілуін төмендететіндіктен, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы (>5,5 мг-экв / л) препараттардың бұл класы үшін күтпеген жағдай емес. Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар пациенттерде немесе калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол деп те аталады) АӨФ тежегіштері, әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторлары гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калийді мерзімді бақылау ұсынылады. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен емдеу өте қажет деп саналса, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және АҚ үнемі мұқият қадағалап отыру керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бірге қолданылмауы тиіс. Диабетпен ауыратын пациенттер Диабетпен ауыратын және пероральді диабетке қарсы препараттарды немесе инсулинді қабылдайтын пациенттер үшін АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айы ішінде мұқият гликемиялық бақылау қажет. Литий Литий мен натрий фозиноприлінің біріктірілімі ұсынылмайды. Көлік құралдарын басқару кезінде немесе гипотензияға, бас айналуға және шаршауға байланысты, әсіресе диуретиктік дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде препараттың бастапқы дозасынан кейін көбірек зейін қоюды талап ететін кез келген жұмысты атқару кезінде сақтық таныту қажет.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдануға болмайды. Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенез қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер даусыз болып табылмайды, алайда қауіптің болар-болмас артуын жоққа шығаруға болмайды. АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздік бейіні белгілі, гипертензияға қарсы баламалы емге көшуі тиіс. Егер жүктілік анықталса, онда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы дәрілік заттармен емдеуді бастау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде әйелдерде АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылық әсер (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уытты әсер (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) көрсететіні белгілі. Егер АӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші триместрінде қолданылса, онда бүйрек және бас сүйек функциясына ультрадыбыстық бақылау жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипотензияға қатысты мұқият бақылау керек. Фозиноприл емшек сүтінде анықталғандықтан, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Қосымша заттар Кардиоприл® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық бұзылыстары бар, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға бұл препаратты қабылдауға болмайды. Бұл препараттың бір таблеткасының құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік. Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диуретиктер Натрий фозиноприлін қабылдайтын пациенттерге диуретиктерді тағайындаған кезде гипертензияға қарсы әсері күшейеді. Диуретиктерді қабылдаған пациенттерде, әсіресе егер диуретиктермен емдеу жақында басталса, сондай-ақ қатаң тұзсыз диетадағы немесе диализдегі пациенттерде, әдетте натрий фозиноприлінің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейінгі бірінші сағат ішінде артериялық қысымның күрт төмендеуі байқалуы мүмкін. Калий қоспалары, калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар Сарысулық калий әдетте қалыпты шекте болса да, кейбір пациенттерде натрий фозиноприлді қолдану аясында гиперкалиемия дамиды. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қан сарысуындағы калий деңгейінің елеулі жоғарылауына әкелуі мүмкін. Фозиноприлді триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда да сақ болу керек. Триметоприм, амилорид сияқты, калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрі ретінде әрекет ететіні белгілі. Сондықтан фозиноприлдің жоғарыда аталған препараттармен біріктірілімдері ұсынылмайды. Егер бір мезгілде қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылауда қолдану керек. Циклоспорин Циклоспоринді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияның пайда болу қаупі артады. Қандағы калий концентрациясын бақылау ұсынылады. Гепарин Бұл да АӨФ тежегіштерімен бірге қолданғанда гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Калий деңгейін бақылау керек. Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттар АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады. mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) mTOR тежегіштерімен қатарлас ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болады. Литий Сарысудағы литий концентрациясының жоғарылауы және литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда уыттылығы дамығаны туралы хабарланды. Натрий фозиноприлін литиймен бірге қолдану сақтықты және қандағы литий деңгейін жиі бақылауды қажет етеді. Простагландиндер синтезінің тежегіштері Индометацин, әсіресе ренин белсенділігі төмен гипертензия жағдайларында, АӨФ тежегішінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Осыған ұқсас әсер басқа ҚҚСП (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) болуы ықтимал. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылы күніне ≥3 г ҚҚСП ұзақ қолдану АӨФ тежегішінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштері сарысудағы калийдің жоғарылауына қосымша әсер етеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін, кейде жедел бүйрек жеткіліксіздігін, әсіресе егде жастағы немесе сусызданған пациенттерде туындатады. Бұл әсерлер әдетте қайтымды болады. Гипертензияға қарсы басқа препараттар Бета-блокаторлар, метилдопа, кальций антагонистері, диуретиктер сияқты басқа гипотензиялық дәрілермен бірге қолдану гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Глицерин тринитратпен және басқа нитраттармен немесе басқа тамыр кеңейтетін дәрілермен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін. Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктірілімде қолданған кезде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз құбылыстардың анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті. Трициклды антидепрессанттар / нейролептиктер / анестетиктер Белгілі бір анестезияға арналған дәрілік препараттарды, трициклды антидепрессанттарды және нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның кейіннен төмендеуіне әкелуі мүмкін. Симпатомиметиктер Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Диабетке қарсы препараттар АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы дәрілік препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану гипогликемия даму қаупі болатын қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін күшейтуі мүмкін. Бұл құбылыс біріктірілген емнің алғашқы апталарында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер жиі кездеседі. Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар Натрий фозиноприлін ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық пациенттерге арналған дозада), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады. Иммунодепрессанттар, цитостатикалық препараттар, жүйелі кортикостероидтар немесе прокаинамид, аллопуринол Натрий фозиноприлін иммунодепрессанттармен немесе лейкопенияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Алкоголь Алкоголь натрий фозиноприлінің гипотензиялық әсерін күшейтеді. Антацидтер Антацидтер (мысалы, алюминий гидрототығы, магний тотығы, симетикон) натрий фозиноприлінің сіңуін бәсеңдетуі мүмкін, сондықтан екі препаратты да ең азы 2 сағат уақыт аралығымен бөлек қабылдау қажет. Зертханалық зерттеулер Натрий фозиноприлі белсендірілген ағаш көмірімен адсорбциялау әдісімен талдау кезінде сарысудағы дигоксинді дұрыс өлшемеудің себебі болуы мүмкін (дигоксин үшін RIA Digi-Tab® жиынтықталымы). Оның орнына антиденелермен қапталған пробирка әдісін қолданатын басқа жинақтарды қолдануға болады. Қалқанша маңы безін тексерудің алдында натрий фозиноприлімен емдеуді бірнеше күнге тоқтата тұру ұсынылады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!