• Карбоплатин-Келун-Казфарм концентрат 10 мг/мл

1 мл препараттың құрамында • белсенді зат - карбоплатин 10.0 мг, • қосымша зат - инъекцияға арналған су 1 мл дейін. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе бозғылт сары ерітінді

- шығу тегі эпителийлік аналық без обыры - өкпенің ұсақ жасушалы обыры

Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық препараттар, басқалар. Құрамында платин бар препараттар. Карбоплатин. АТХ коды L01XA02 Карбоплатин құрамында ауыр металл – платина бар бейорганикалық күрделі қосылыс болып табылады. Бұл препараттың негізгі әсер ету механизмі ДНҚ-мен байланысуға негізделген деп саналады, нәтижесінде негізінен ДНҚ құрылымын өзгертетін және оның синтезін тежейтін интраспиральді тігістер пайда болады. Бұл әсер жасуша циклінің фазасына қарамастан көрінеді. Карбоплатиннің гидратациясы, нәтижесінде препараттың белсенді формасы (формалары) түзіледі, цисплатиннің гидратациясына қарағанда баяу жүреді.

Дозалау режимі Карбоплатин-Келун-Казфарм монотерапия ретінде, сондай-ақ ісікке қарсы басқа препараттармен біріктірілімде қолданылуы мүмкін. Препарат вена ішіне келесі дозалау режимінде енгізіледі: • 300 – 400 мг/м2 вена ішіне тамшылатып 15-60 минут бойына немесе 24-сағаттық инфузия арқылы; • 100 мг/м2 вена ішіне тамшылатып 15-60 минут бойына күнде 5 күн бойына. Карбоплатин-Келун-Казфарм енгізуді қандағы тромбоциттер көрсеткіші 100000 жасуша/мм3 кем емес және нейтрофилдер 2000 жасуша/мм3 кем емес болғанда 4 аптадан кем емес аралықпен қайталайды. Карбоплатин-Келун-Казфарм қолдануға дейін немесе одан кейін сұйықтық енгізу, сондай-ақ қарқынды диурез талап етілмейді. Пациенттердің ерекше топтары Сүйек кемігінің немесе бүйрек функциясының жағдайына қарай Карбоплатин-Келун-Казфарм препаратының емдік дозасы келесі түрде өзара түзетілуі мүмкін: • Қауіп факторы бар науқастарға, мысалы, миелосупрессиялық ем жүргізгеннен кейін немесе функциональді статусы төмен болғанда (ECOG-Zubrod 2-4 немесе Карновский бойынша көрсеткіші 80% төмен болғанда) бастапқы доза 20-25% төмендетілуі тиіс. • 65 жастан асқан науқастарға бастапқы және келесі дозаларды түзету талап етілуі мүмкін. • Орташа немесе ауыр гематологиялық уыттылық симптомдары (яғни тромбоциттер және нейтрофилдер саны тиісінше 50000 және 500/мм3 аз) бақыланған пациенттер үшін дозаны – монотерапия жағдайында да, сондай-ақ емнің біріктірілген сызбасында да – 25% азайту мүмкіндігін қарастыру керек. • Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарға (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) ауыр миелосупрессия даму қаупі жоғары болуына байланысты Карбоплатин-Келун-Казфарм дозасын келесі түрде төмендетеді: Бастапқы креатинин клиренсі — Ұсынылатын доза Карбоплатин-Келун-Казфарм 41-59 мл/мин — 250 мг/м2 16-40 мл/мин — 200 мг/м2 Дозалау бойынша жоғарыда келтірілген барлық ұсыныстар емдеудің бастапқы курсына қатысты. Кейінгі дозаларды науқасқа препараттың жағымдылығына және миелосупрессия дамуына байланысты түзету керек. Дозаны формула бойынша анықтау Препараттың миллиграммдағы бастапқы дозасын гломерулярлық сүзіліс жылдамдығы (мл/мин ГСЖ) мәніне және препараттың уақытқа байланысты қажетті концентрациясына (мг/мл х мин AUC) тәуелділігін сипаттайтын Кальверт формуласы бойынша анықтауға болады: Жалпы доза (мг) = AUC х (ГСЖ + 25) AUC* дұрыс мәні* — Карбоплатин-Келун-Казфарм препаратымен жоспарланған химиотерапия — Емдеуге қатысты пациенттің статусы 5-7 мг/мл. мин — Монотерапия — Бұрын емделмеген 4-6 мг/мл. мин — Монотерапия — Бұрын емделген 4-6 мг/мл. мин — Циклофосфамидпен біріктірілімде — Бұрын емделмеген Енгізу жолы және тәсілі Вена ішіне енгізуге дайындық Препаратты енгізу алдында 0,5 мг/мл 5% концентрацияға дейін глюкоза ерітіндісімен немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтады. Препараттың сұйылтылған ерітіндісі 250С температурада 8 сағат бойына және 40С тоңазытқышта 24 сағат бойы сақталғанда тұрақты.

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық - айқын миелосупрессиясы бар пациенттер - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі <30 мл/мин) - қан кететін ісіктері бар пациенттер - сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде қолдану - анамнезінде карбоплатинге немесе басқа да құрамында платина бар қосылыстарға ауыр аллергиялық реакциясы бар пациенттер. Дозаны түзету препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде қолдануға мүмкіндік береді («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімді қараңыз).

Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі –инфекциялар. Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса): жиілігі белгісіз – емдеуге байланысты қайталама қатерлі жаңа түзілімдер. Карбоплатин қабылдаған пациенттерде жедел миелогенді лейкемия мен миелодисплазиялық синдромның сирек кездесетін жағдайлары, негізінен оны басқа ықтимал лейкозогендік препараттармен біріктірген кезде сипатталған. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: өте жиі – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия; жиі – қан кету*; жиілігі белгісіз – сүйек кемігі қан түзу функциясының бәсеңдеуі, фебрильді нейтропения, гемолитикалық-уремиялық синдром. Карбоплатиннің дозасын шектейтін негізгі уытты фактор сүйек кемігінің қан түзу функциясының бәсеңдеуі болып табылады. Миелосупрессия дозаға тәуелді. Тромбоциттер мен лейкоциттер/гранулоциттердің ең төмен құрамына, әдетте, препаратты қабылдау басталғаннан кейін екі-үш аптадан соң қол жеткізіледі, бұл ретте тромбоцитопения жиі кездеседі. Карбоплатиннің келесі дозасын қабылдауға мүмкіндік беретін мәнге дейін адекватты қалпына келтіру, әдетте, кемінде 4 аптаға созылады. Пациенттердің біршама жеткілікті саны анемияның симптомдарын (қандағы гемоглобин мөлшері 110 г/л-ден аз) да көрсете алады, оның қарқындылығы препараттың жиынтық дозасына байланысты болады. Трансфузиялық терапияны жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін, әсіресе ұзақ емделуден өтетін пациенттерде (мысалы, препаратты 6 циклдан астам қабылдау). Иммундық жүйенің бұзылыстары: жиі - аса жоғары сезімталдық, анафилактоидтық реакциялар; өте сирек – анафилаксиялық реакциялар; жиілігі белгісіз – аллергиялық реакциялар. Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: жиілігі белгісіз –дегидратация, анорексия, гипонатриемия. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі – шеткері нейропатия, парестезия, терең сіңір рефлекстерінің төмендеуі (65 жастан асқан пациенттер үшін анағұрлым ықтимал), дәм сезудің бұзылуы, сенсорлық бұзылулар; жиілігі белгісіз – ми қан айналымының бұзылуы*. Нейроуыттылық дозолимитациялаушы жағымсыз құбылыс. Көбінесе сенсорлық нейропатия симптомдарына суық түрткі болады. Әдетте курстар арасындағы аралықта тоқтатылатын бұл симптомдардың ұзақтығы карбоплатиннің жалпы дозасына байланысты артады. Дәл қимыл орындау қиындықтарымен көрініс табатын функционалдық бұзылулар сенсорлық зақымданудың ықтимал салдары болып табылады. Препаратпен ұзақ емдеу кумулятивті нейроуыттылыққа әкелуі мүмкін. Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: жиі – көрудің уақытша нашарлауы (түстерді ажырату және жарықты көру қабілетінің жоғалуы мүмкін) циклофосфамидпен карбоплатиннің әдеттегі дозаларын қабылдаған пациенттерде сипатталған; жиілігі белгісіз – конъюнктивит. Көрудің жақсаруы және/немесе толық қалпына келуі, әдетте, препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде болады; сирек – толық көрмей қалу (қыртыстық соқырлық препаратты жоғары дозаларда алған бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сипатталған). Есту мүшелері тарапынан бұзылулар және лабиринтті бұзылулар: жиі –отоуыттылық (құлақ шыңылдауы, естудің нашарлауы); өте сирек – естімей қалу. Жүрек тарапынан бұзылулар: жиі – жүрек-қантамыр асқынулары (оның ішінде миокард инфарктісі, жүректің тоқтауы, стенокардия, миокард ишемиясы, кеуденің ауыруы, жүрек қағуы)*; жиілігі белгісіз – жүрек жеткіліксіздігі*, Кунис синдромы. Қантамыр тарапынан бұзылулар: жиілігі белгісіз – тромбоэмболия, артериялық қысымның жоғарылауы, артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия). Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек ортасы мүшелер тарапынан бұзылулар: жиі – тыныс алудың бұзылуы, өкпенің интерстициальді аурулары, бронх түйілуі; жиілігі белгісіз – ринит. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: өте жиі – жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы; жиі – диарея, іш қату, ауыз шырышты қабығының қабынуы, мукозит; жиілігі белгісіз – стоматит, колит, оған қоса жалған жарғақшалы колит. Тері мен тері асты тіндері тарапынан бұзылу: жиі –алопеция, тері бөртпелері; өте сирек – есекжем, терінің қызаруы, эритема, терінің қышуы, эритематозды бөртпе, эксфолиативті дерматит. Бүйрек тарапынан қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: жиі – артралгия, миалгия. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: жиі – несеп-жыныс жүйесінің аурулары; сирек – жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гемолитикалық-уремиялық синдром (Гассер синдромы – олигуриямен, гемолитикалық анемиямен және тромбоцитопениямен жедел бүйрек жеткіліксіздігі). Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарыпанан бұзылулар: жиілігі белгісіз –азооспермия, аменорея. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі – астения; жиілігі белгісіз – препаратты тікелей енгізу орнындағы қызару, ауырсыну, ісіну, экстравазация кезіндегі тіндердің некрозы, дімкәстік, дене температурасының жоғарылауы, үзіліссіз қызба. Зертханалық және құрал-аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: өте жиі – қан плазмасындағы креатинин мен мочевина концентрациясының жоғарылауы, сілтілік фосфотаза және «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасындағы натрий, калий, кальций, магний мөлшерінің төмендеуі; жиі – қан плазмасындағы билирубин, несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы. * Өлім нәтижесі көрсетілген асқынулары бар пациенттердің 1%-дан азында тіркелді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланғанда жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардың күшеюін күту керек. Емі симптоматикалық. Препаратты енгізгеннен кейінгі алғашқы 3 сағатта гемодиализ қолданылуы мүмкін. • Карбоплатиннің артық дозалануы жағдайында қолданылатын арнайы антидоттар белгісіз.

Препаратты ерітуді, сұйылтуды және енгізуді қорғаныс шараларын (қолғап, маска, киім және т.б.) сақтай отырып, оқытылған медициналық персонал жүргізеді. Арнайы ескертулер Карбоплатинді химиотерапиялық препараттарды қолдану тәжірибесі бар білікті дәрігердің бақылауымен ғана енгізу керек. Диагностикалық және емдеу мекемелері терапияны және ықтимал асқынуларды басқару үшін оңай қолжетімді болуы тиіс. Шеткері қан көрсеткіштерін, бүйрек пен бауырдың функционалдық сынамаларын мұқият бақылау қажет. Қан талдауын карбоплатинмен емдеуді бастар алдында, содан кейін апта сайын жүргізу керек. Егер сүйек кемігінің қалыптан тыс депрессиясы немесе бүйректің немесе бауырдың аномалиялық функциясы байқалса, препаратты қабылдауды тоқтату керек. Гематологиялық уыттылық Лейкопения, нейтропения және тромбоцитопения дозаға тәуелді және дозаны шектейді. Карбоплатинмен емдеу кезінде шеткері қан көрсеткіштерін бақылау керек. Бұл уыттылықты бақылауға мүмкіндік береді және надирді анықтауға және гематологиялық параметрлерді қалпына келтіруге көмектеседі, сондай-ақ дозаны келесі түзетуге көмектеседі. Надир күнінің медианасы карбоплатинмен монотерапия алатын пациенттерде 21-ші күнді және карбоплатинді басқа химиотерапиялық агенттермен біріктіріп алатын пациенттерде 15-ші күнді құрайды. Әдетте, карбоплатиннің бір реттік үзіліссіз курстарын лейкоциттер, нейтрофилдер және тромбоциттер саны қалпына келгенше қайталауға болмайды. Тромбоциттердің ең төменгі деңгейі әдетте бастапқы терапияның 14-тен 21-ші күніне дейін байқалады. Бұрын экстенсивті миелосупрессиялық химиотерапия алған пациенттерде үлкен төмендеу байқалады. Лейкоциттердің ең төменгі деңгейі әдетте бастапқы терапияның 14-тен 28-ші күніне дейін байқалады. Егер нейтрофилдер деңгейі 2000 жасушадан/мм3-тен немесе тромбоциттерден 100 000 жасушадан/мм3-тен төмен түссе, сүйек кемігін қалпына келтіру айқын болғанға дейін карбоплатинмен емдеуді кейінге қалдыру мүмкіндігін қарастыру керек. Бұл қалпына келтіру әдетте 5-тен 6 аптаға дейін созылады. Қан құю қажет болуы мүмкін, ал келесі емдеу үшін дозаны азайту ұсынылады. Анемия жиі және кумулятивті, алайда сирек қан құюды қажет етеді. Карбоплатин қабылдаған пациенттерде дәрілік препараттармен индукцияланған серологиялық антиденелердің болуымен гемолитикалық анемия туралы хабарланды. Бұл оқиға өлімге әкелуі мүмкін. Жедел промиелоцитарлық лейкемия және миелодисплазиялық синдром (МДС)/жедел миелоидты лейкемия (ЖМЛ) карбоплатинмен және басқа да ісікке қарсы препараттармен емдеуден кейін бірнеше жыл өткен соң хабарланды. Гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС) Гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС) өмірге қауіпті жағымсыз әсері болып табылады. Карбоплатинді қабылдауды қатар жүретін тромбоцитопениямен гемоглобиннің тез төмендеуі, билирубин, сарысу креатинині, қандағы азот мочевинасы немесе ЛДГ деңгейінің жоғарылауы сияқты микроангиопатиялық гемолитикалық анемияның алғашқы белгілерінде тоқтату керек. Терапия тоқтатылғаннан кейін бүйрек жеткіліксіздігі қайтымсыз болуы мүмкін және диализ қажет болуы мүмкін. Бүйрек уыттылығы Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде нефроуыттылықтың жиілігі мен ауырлығы карбоплатинмен емдеу басталғанға дейін ұлғаюы мүмкін. Тиісті ылғалдандыру бағдарламасы мұндай әсерді жеңе ала ма, жоқ па белгісіз, бірақ бүйрек функциясының сынағында елеулі өзгерістер болған кезде дозаны азайту немесе терапияны тоқтату қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы цисплатинмен емдеу нәтижесінде бұрын нефроуыттылықты бастан өткерген пациенттерде анағұрлым ықтимал. Неврологиялық уыттылық Шеткері неврологиялық уыттылық әдетте кең таралған және жұмсақ болғанымен, парестезиямен және сүйек-сіңір рефлекстерінің төмендеуімен шектеледі, оның жиілігі 65 жастан асқан пациенттерде және/немесе бұрын цисплатин қабылдаған пациенттерде артады. Мониторинг және неврологиялық тексерулер жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылғаннан асатын дозаларда карбоплатинді қолданғаннан кейін, көруді жоғалтуды қоса, көрудің бұзылуы туралы хабарланды. Көру осы жоғары дозаларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде толық немесе айтарлықтай дәрежеде қалпына келеді. Қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС) Біріктірілген химиотерапияның құрамында карбоплатин алған пациенттерде қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия (ҚАЛС) синдромының жағдайлары туралы хабарланды. ҚАЛС — құрысу, артериялық гипертензия, бас ауыруы, сананың шатасуы, соқырлық және басқа да көру және неврологиялық бұзылуларды қамтуы мүмкін сирек, қайтымды (емдеуді тоқтатқаннан кейін) тез дамитын неврологиялық жағдай (4.8 бөлімді қара). ҚАЛС диагнозы мидың визуализациясы, дұрысы МРТ (магниттік-резонанстық томография) арқылы растауға негізделген. Гериатриялық қолдану Карбоплатинмен және циклофосфамидпен біріктірілген емді қамтитын зерттеулерде жас пациенттерге қарағанда карбоплатин қабылдаған егде пациенттерде ауыр тромбоцитопения жиі дамыған. Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясы жиі төмендейтіндіктен, дозаны анықтау кезінде бүйрек функциясын ескеру қажет. Бауырдың венооклюзиялық ауруы Бауыр венооклюзиялық ауруы (синусоидальді обструкция) жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды. Пациенттер бауырдағы метастаздардың нәтижесі болып табылмайтын бауыр функциясының бұзылуының немесе порталдық гипертензияның белгілері мен симптомдары үшін бақылауда болуы тиіс. Ісік лизисінің синдромы (ІЛС) Тіркеуден кейінгі тәжірибеде карбоплатинді жеке немесе басқа химиотерапиялық агенттермен біріктіріп қолданғаннан кейін пациенттерде ісік лизисінің синдромы (ІЛС) туралы хабарланды. Жоғары пролиферация жылдамдығы, жоғары ісік массасы және цитоуытты агенттерге жоғары сезімталдығы бар пациенттер сияқты ІЛС қаупі жоғары пациенттер тиісті сақтық шараларын қабылдай отырып, мұқият қадағалауда болуы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакциялары. Кунис синдромына дейін дамыған аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды (миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм). Аллергиялық реакциялар Кунис синдромы деп аталатын ауыр аллергиялық реакцияны көрсететін келесі белгілердің кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз: бөртпе (мысалы, есекжем), қышу, тыныс алудың қиындауы, ысқырықты тыныс алу және / немесе еріннің, тілдің, тамақтың немесе дененің ісінуі және кеудедегі ауырсыну. Басқа Карбоплатинмен емдеу кезінде есту қабілетінің бұзылуы туралы хабарланды. Отоуыттылық балаларда анағұрлым айқын болуы мүмкін және бұрын цисплатин алған пациенттерде жиі байқалады. Балаларда кідіріп басталумен есту қабілетінің жоғалуы туралы хабарланды. Бұл популяцияда ұзақ мерзімді аудиометриялық бақылау ұсынылады. Карбоплатинді қоса, химиотерапиялық агенттер тудырған иммун тапшылығы бар пациенттерге тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналарды енгізу күрделі немесе өлімге әкелетін инфекцияларға әкелуі мүмкін. Карбоплатин қабылдайтын пациенттерде тірі вакцинамен вакцинациядан аулақ болу керек. Өлтірілген немесе белсенділігі жойылған вакциналарды енгізуге болады; алайда мұндай вакциналарға жауап азайтылуы мүмкін. Карбоплатинді дайындау және енгізу кезінде құрамында алюминий бар жабдықты пайдалануға болмайды. Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер Карбоплатинмен және циклофосфамидпен біріктірілген ем кезінде егде пациенттерде жас емделушілерге қарағанда анағұрлым ауыр тромбоцитопения пайда болды. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиі төмендейтіндіктен, бұл препараттың дозасы мен қолдану режимін анықтау кезінде ескерілуі керек. Емдеу кезінде және кем дегенде 3 ай ішінде пациенттерге вакцинация жүргізу ұсынылмайды. Карбоплатиннің теріге немесе шырышты қабықтарға тиген жағдайында сумен (шырышты қабықтарды) немесе сумен және сабынмен (теріні) мұқият шаю ұсынылады. Препараттың қалдықтары және карбоплатин инфузиясына арналған ерітінділерді дайындау үшін пайдаланылған барлық құралдар, материалдар қауіпті қалдықтарды жоюдың қолданыстағы нормативтік актілерін ескере отырып, цитоуытты заттардың қалдықтарын утилизациялаудың стандартты ауруханалық процедурасына сәйкес жойылуы тиіс. Жүктілік Карбоплатин жүктілік кезінде қолданған кезде шаранаға зиян тигізуі мүмкін. Карбоплатин органогенез кезінде дәрі енгізілген егеуқұйрықтар үшін эмбриоуытты және тератогендік екендігі анықталды. Жүкті әйелдер арасында бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер осы дәрілік препаратты жүктілік кезінде қолданса немесе пациент осы дәрілік препаратпен емдеу кезінде жүкті болса, онда ол шаранаға ықтимал қауіп туралы хабардар етілуі тиіс. Әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Лактация кезеңі Карбоплатин адамның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Карбоплатин-Келун-Казфарм препаратымен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Фертильділік Аменорея немесе азооспермия нәтижесінде жыныстық функцияның бәсеңдеуі ісікке қарсы ем қабылдайтын пациенттерде байқалуы мүмкін. Бұл әсерлер дозалармен және емдеу ұзақтығымен байланысты болуы мүмкін және қайтымсыз болуы мүмкін. Тестикулярлық немесе овариальді функцияның бұзылу дәрежесін болжау бірнеше ісікке қарсы препараттардың біріктірілімдерін жалпы қолданумен қиындайды, бұл жеке препараттардың әсерін бағалауды қиындатады. Карбоплатин-Келун-Казфарм геноуытты болып табылады. Карбоплатинмен ем алатын бала тудыратын жастағы еркектерге емнің барлық кезеңі ішінде және келесі 6 ай ішінде сенімді контрацепция құралдарын қолдану, сондай-ақ ем басталғанға дейін шәуетті консервациялау мүмкіндігі туралы кеңес алу қажет, өйткені карбоплатин қайтымсыз бедеулікті туындатуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Карбоплатиннің көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, карбоплатинді қолдану жүрек айнуы, құсу, көру қабілетінің бұзылуы және отоуыттылық құбылыстарының дамуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге осы әсерлердің қызметтің потенциалды қауіпті түрлерімен айналысу қабілетіне ықтимал әсері туралы ескерту керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Карбоплатинді басқа миелосупрессиялық препараттармен немесе сәулелік еммен біріктірілімде қолдану гематологиялық уыттану туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Карбоплатинді аминогликозидтермен, сондай-ақ басқа нефроуытты препараттармен біріктірілімде қолдану нефроуыттылық және/немесе отоуыттылық әсері туындау қаупін арттырады. Инфекцияның жайылу қаупі мүмкіндігі салдарынан сары қызба вакцинасымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Карбоплатинді өліммен аяқталу мүмкіндігі бар, әсіресе иммуносупрессиялы пациенттерде, жүйелі аурулар даму қаупі жоғарылығынан тірі аттенуирленген вакциналармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болғанда белсенділігі жойылған (мысалы полиомиелитте) вакцинаны қолдану керек. Уыттылығы жоғарылауы немесе фенитоиннің бауырлық метаболизмі артуына байланысты цитоуытты препараттың тиімділігі жойылуы салдарынан құрысулар дамуы артуының қаупінен фенитоинмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Карбоплатинді және циклоспоринді (сондай-ақ такролимус және сиролимусті) бір мезгілде қолданғанда лимфопролиферативті аурулар қалыптасуы қаупі артуы бар айқын миелосупрессия дамуы мүмкін. Карбоплатиннің алюминиймен қара шөгінді түзілетін өзара әрекеттесулері болуы мүмкін. Препаратты дайындау және енгізу үшін құрамында алюминий бар ине, шприц, катетерлер және инфузиялық жүйе қолдануға болмайды.

Сақтау мерзімі • 2 жыл • Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!