Карбетоцин Фармидея раствор 100 мкг/мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат – карбетоцин, 100 мкг, қосымша заттар – маннитол, сірке қышқылы, рН реттеуге арналған натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Механикалық қоспалары жоқ мөлдір, түссіз ерітінді.

Жатыр атониясына байланысты босанудан кейінгі қан кетудің профилактикасы

Әсер ету механизмі Карбетоцин-окситоцин фармакологиялық қасиеттерді анықтайтын окситоцион рецепторларының ұзақ әсер ететін агонисті болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Окситоцин секілді карбетоцин де жатырдың тегіс бұлшықетіндегі окситоцин рецепторларымен селективті байланысады, жатырдың қарқынды жиырылуын стимуляциялайды, жиырылулар жиілігін арттырып, жатыр бұлшықетінің тонусын көтереді. Босанудан кейін карбетоцин жатырдың өздігінен жиырылулар жылдамдығы мен күшін арттыра алады. Карбетоцинді вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін (енгізгеннен кейін 2 минут ішінде) жатыр бұлшықеті жылдам және тұрақты жиырыла бастайды. Бірнеше сағат бойы жалғасатын окситоцин инфузиясымен салыстырғанда, жатыр атониясының және шамадан тыс қан кетуді алдын алатын жатырдың адекватты жиырылуын қолдау үшін босанудан кейін енгізілген карбетоциннің 100 мкг бір реттік доза жеткілікті. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Кесарь тілігінен кейін жатырдың атониясымен байланысты босанғаннан кейінгі қан кетулердің профилактикасындағы карбетоциннің тиімділігі 25 ХБ дозадағы окситоцинмен салыстырғанда бастапқы «Пабал» карбетоцин препаратының (өндіруші «Ферринг Фармасетикалз ГмбХ», Германия) тиімділігі мен қауіпсіздігін рандомизацияланған, белсенді бақылауы мен параллель топтары қатыстырылған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуде анықталды. Эпидуральді анестезиямен жоспарлы кесарь тілігі жасалған 659 сау жүкті әйел венаға болюстік инъекция түріндегі карбетоцин 100 мкг / мл немесе 8 сағаттық венаға инфузия түріндегі окситоцин 25 ХБ алды. Бастапқы соңғы нүктені талдау нәтижелері окситоцин тобындағы (Р=0,031) 32 пациентпен салыстырғанда, «Пабал» препаратын алған 15 пациентке (5%) окситоцинді қосымша енгізу қажет болғанын көрсетті. Карбетоциннің босанғаннан кейінгі қан кетудің профилактикасындағы тиімділігі қынаптық жолмен босанғаннан кейін бірегей «Пабал» препаратын (өндіруші «Ферринг Фармасетикалз ГмбХ», Германия) белсенді бақылауымен, рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуде анықталды. Жалпы алғанда 29645 пациент бір рет бұлшықеттік дозадағы 100 мкг карбетоцин тобына немесе 10 ХБ окситоцин тобына рандомизацияланды. Бастапқы соңғы нүктені талдау (қан жоғалту ≥500 мл немесе қосымша утеротониктерді қолдану) екі топта да (карбетоцин: 2135 пациент (14,47%); окситоцин: 2122 пациент (14,38%); салыстырмалы қауіп [RR] 1,01; 95% сенімді аралық: 0,95-1,06), бастапқы соңғы нүктеге қатысты окситоцинмен салыстырғанда карбетоциннің артықшылықтарын көрсете отырып, ұқсас нәтижелерді көрсетті. Балалар 12-18 жас аралығындағы пациенттерде қынаптық босанудан кейін босанудан кейінгі қан кетуді алдын алу үшін карбетоциннің клиникалық зерттеулерінде 151 пациент карбетоцинді ұсынылған 100 мкг дозада және 162 пациент окситоцинді 10 ХБ дозада қабылдады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі екі емдеу тобында да бірдей болды.

Дозалау режимі Карбетоцин Фармидея препараты вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Вена ішіне енгізген кезде препарат кем дегенде 1 минут баяу енгізіледі. Енгізу әдісі мен жолы Эпидуральді немесе жұлын анестезиясымен кесарь тілігі арқылы операциямен босанудан кейін Карбетоцин Фармидея препараты 100 мкг (1 мл) дозада вена ішіне бір рет енгізіледі. Табиғи босанғаннан кейін Карбетоцин Фармидея препараты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне 100 мкг (1 мл) дозада бір рет енгізіледі. Карбетоцин Фармидея препаратын дұрысы, баланы алғаннан кейін, плацента бөлініп шыққанға дейін енгізу керек. Карбетоцин Фармидея препаратын бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды. Егер ерітіндіде ерімейтін бөлшектер байқалса немесе ерітінді түсі өзгерсе, препаратты қолдануға болмайды. Пайдаланылмаған препарат жойылуы тиіс. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препаратты қайта қолдануға болмайды! Карбетоцин Фармидея препараты тек бір рет енгізуге арналған. Карбетоцинді қайта енгізу қажет емес.

- карбетоцинге, окситоцинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бала туылғанға дейін жүктілік және босану кезеңі - босануды индукциялау мақсатында қолдану - бауыр немесе бүйрек аурулары - жүрек-тамыр жүйесінің күрделі аурулары - эпилепсия - 12 жасқа дейін (қолдануға көрсетілімдердің болмауына және тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты).

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Карбетоцинмен артық дозалану әсіресе сұйықтықтың көп мөлшерін енгізумен үйлесімде гипонатриемия мен гипергидратацияға әкелуі мүмкін. Карбетоцин окситоциннің аналогы болғандықтан, окситоциннің артық дозалану симптомдарының ұқсас симптомдары дамуы мүмкін. Артық дозаланудың ықтимал симптомдары: карбетоцинге жоғары сезімталдықтың болуына немесе болмауына қарамастан жатырдың гипертонусы. Карбетоциннің артық дозалануынан туындаған жатырдың айқын (гипертониялық) немесе ұзақ (тетаниялық) жиырылуымен гиперстимуляциясы жатырдың жыртылуына немесе босанудан кейін жатырдан қан кетуге әкеп соғуы мүмкін. Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Артық дозалану белгілері пайда болған кезде, босанған әйелді тиісті оксигенациямен қамтамасыз ету қажет. Гипергидратация кезінде сұйықтықтың түсуін шектеу, диурезді стимулияциялау, электролиттік бұзылуларды қалыпқа түсіру, сондай-ақ құрысулар мен команы алдын алу үшін гипонатриемияның клиникалық белгілеріне (ұйқышылдық, апатия, бас ауыруы) назар аудару қажет. Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Карбетоцинді қолданғанда байқалатын жағымсыз әсерлердің түрі мен жиілігі окситоцинді қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлермен бірдей. Кесарь тілігі операциясынан кейін вена ішіне енгізгенде анықталған жағымсыз әсерлер: Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде болуы мүмкін): - іштің ауыруы - бас ауыруы - дірілдеу (тремор) - терінің қышуы - ыстықты сезіну - бетке қан тебу - артериялық қысымның төмендеуі - жүрек айнуы Жиі (кем дегенде 10 адамның 1-де болуы мүмкін): • анемия • кеудедегі ауырсыну • енгізу орнындағы ауырсыну • арқаның ауыруы • бас айналу • ауыздағы металл дәмі • ентігу • қалтырау • құсу Жиілігі белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • жүректің жиі соғуы, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін жүрек соғуының баяулауы (жүрек соғуы тоқтағанда) Ұқсас препараттарды қолданғанда байқалатын және карбетоцинді қолданғанда күтуге болатын жағымсыз әсерлер: • жүректің жүйесіз соғуы, кеудедегі ауырсыну, талу немесе жүректің дұрыс соқпауын білдіруі мүмкін жүректің жиі соғуы; • аллергиялық реакциялар (тыныс алудың қиындауымен, ісінумен, бас айналумен, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауымен, тершеңдікпен, төмен қан қысымымен және естен танумен кенеттен болатын ауыр аллергиялық реакцияны қоса). Табиғи босану жолдары арқылы босану кезіндегі зерттеу нәтижелері бойынша карбетоцинді бұлшықет ішіне енгізу кезінде анықталған жағымсыз әсерлер: Сирек (кем дегенде 100 адамның 1-де болуы мүмкін): • анемия • кеудедегі ауырсыну • іштің ауыруы • енгізу орнындағы ауырсыну • арқаның ауыруы • бас ауыруы • бас айналу • қызба • бұлшықет әлсіздігі • қалтырау • құсу • артериялық қысымның төмендеуі • жүрек айнуы • жүрек соғуының күшеюі(тахикардия) Сирек (кем дегенде 1000 адамның 1 – де болуы мүмкін): • дірілдеу (тремор) • несептің іркілісі • терінің қышуы • ентігу • бетке қан тебу Жиілігі белгісіз • жүректің жиі соғуы, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін жүрек соғуының баяулауы (жүрек соғуы тоқтағанда) Ұқсас препараттарды қолданғанда байқалатын және карбетоцинді қолданғанда күтуге болатын жағымсыз әсерлер: • жүректің жүйесіз соғуы, кеудедегі ауырсыну, талу немесе жүректің дұрыс соқпауын білдіруі мүмкін жүректің жиі соғуы; • аллергиялық реакциялар (тыныс алудың қиындауымен, ісінумен, бас айналумен, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауымен, тершеңдікпен, төмен қан қысымымен және естен танумен кенеттен болатын ауыр аллергиялық реакцияны қоса). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Карбетоцин Фармидея препаратын бас сақинасы, бронх демікпесі, жүрек-қан тамырлары аурулары, гестациялық қант диабеті, эклампсия немесе преэклампсия кезінде, сондай-ақ 12-18 жас аралығындағы жасөспірімдерде (карбетоциннің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі) сақтықпен қолдану керек. Карбетоцин Фармидея препаратын тиісінше жабдықталған және білікті және тәжірибелі медициналық қызметкерлері бар мамандандырылған акушерлік бөлімшелерде ғана енгізеді. 100 мкг/мл дозада бір рет енгізілген Карбетоциннің жатырға стимуляциялайтын әсері окситоциннің тез бәсеңдету әсеріне қарағанда бірнеше сағатқа созылатын болғандықтан, Карбетоцин Фармидея препаратын босанудың бала тууға дейінгі кез келген сатысында қолдану тыйым салынған. Карбетоцин Фармидея препаратын енгізгеннен кейін жатырдан қан кету жалғасқан жағдайда қынаптың немесе жатыр мойнының бұлшық еттерінің жыртылуы, жатыр тұтастығының бұзылуы және қан ұюдың бұзылуын қоса, плацентаның қалып қойған фрагменттері, шап бұлшықеттерінің жыртылуы секілді себептерді анықтап, оларды болдырмау қажет. Карбетоцин Фармидея препараты тек бір реттік бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне енгізу жағдайында препаратты — 1 минуттан артық баяу енгізу керек. Тұрақты гипотония немесе ауыр қан кетумен бірге жүретін жатырдың атониясы жағдайында басқа утеротониктерді (окситоцин, эргометрин) қосымша қолдануды қарастырған жөн. Карбетоцинді қайта енгізудің немесе карбетоцинді окситоциннен кейін жатырдың тұрақты атониясында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер жоқ. Эклампсиясы бар пациенттерде карбетоцинді қолдану туралы деректер жоқ. Эклампсия және преэклампсиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуға тиіс. Гестациялық қант диабеті бар жүкті әйелдерде карбетоцин препаратын зерттеу жүргізілген жоқ. Карбетоцин Фармидея препаратын қолдану туралы шешімді дәрігер әр жағдайда «қауіп/ пайда» қатынасын ескерумен қабылдауы керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Карбетоцин Фармидея препараты 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға арналмаған (қолдануға көрсетілімдерінің болмауына және тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты), оны 12 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірім қыздарда сақтықпен қолдану керек (карбетоциннің тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер шектеулі). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қолдануға көрсетілімдерін ескерсек, қатысты емес.

Карбетоцин Фармидея препаратын жүктілік кезеңінде және бала туылғанға дейінгі босану кезеңінде қолдануға қарсы көрсетімді, препарат босануды индукциялау үшін пайдаланылмауы тиіс. Карбетоцин аз мөлшерде емшек сүтіне енеді және одан кейін жаңа туған нәрестенің ферменттерімен ыдырауы мүмкін. Карбетоцинді енгізгеннен кейін бала емізуді тоқтату қажет емес.

Карбетоциннің анальгетиктермен, спазмолитиктермен және эпидуральді немесе жұлын анестезиясын жүргізу үшін қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда Карбетоцин Фармидея препаратын бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды. Карбетоцин өз құрылымы бойынша окситоцинге ұқсас болғандықтан, окситоцинге тән өзара әрекеттесу реакциялары байқалуы мүмкін. Тамыр тарылтатын дәрілерді каудалдық-өткізгіш анестезиясымен үйлесімділікте профилактикалық қолданудан соң 3-4 сағаттан кейін карбетоцинді енгізген кезде, сондай-ақ қастауыш алкалоидтары (метилэргометрин) бірге қолданған кезде артериялық қысым күрт жоғарылап кетуі мүмкін. Егер карбетоцинді енгізгеннен кейін окситоцин немесе метилэргометрин тағайындалса, жинақталу қаупі арта түседі. Карбетоцин әсерінің ықтимал күшеюіне байланысты карбетоцинді простагландиндермен бірге қолдануға болмайды. Оларды бірге енгізу қажет болған кезде пациент әйелдің жағдайын тұрақты бақылау қажет. Ингаляциялық анестезияға арналған дәрілер (галотан, циклопропан) гипотензиялық әсерді күшейтуі және карбетоциннің жатырға әсерін төмендетуі мүмкін. Карбетоцинді окситоцинмен бір мезгілде қолданған кезде аритмия дамуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 18 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!