Канизон® Плюс крем 15 г

Бір грамм кремнің құрамында белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты 0.640 мг, гентамицин сульфаты гентамицинге баламалы 1.695 мг, клотримазол 10.000 мг қосымша заттар: цетомакрогол 1000, цетостеарил спирті, хлорокрезол, глицерол, ақ жұмсақ парафин, пропиленгликоль, динатрий гидрофосфатының дигидраты, динатрий эдетаты, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түстен аққа жуық түске дейінгі біртекті крем, қатты бөлшектерден бос.

- бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе бар екеніне күдіктенгенде кортикостероидты емге сезімтал дерматоздарды емдеу. Әсіресе экссудативті процестерді емдеуге қолайлы.

Әсер ету механизмі Канизон Плюс препараты бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы, қышуға қарсы және вазоконстрикторлық әсерін клотримазолдың зеңге қарсы белсенділігімен және гентамицин сульфатының кең бактерияға қарсы әсерімен үйлестіріледі. Фармакодинамикалық әсерлері Бетаметазон дипропионаты қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және қышуға қарсы әсері бар күшті глюкокортикостероид (белсенділік класы III) болып табылады. Гентамицин бактерицидті әсері бар аминогликозидті антибиотик болып табылады. Оның әсері оған сезімтал микроорганизмдер ақуыздарының синтезін басуға негізделген. Гентамицин көптеген аэробты грамтеріс және кейбір грамоң бактерияларға әсер етеді. In vitro гентамицин, 1-8 мкг/мл концентрациясында көптеген сезімтал штамдардың Escherichia coli (ішек таяқшалары), Haemophilus influenzae (гемофильді таяқшалар), Moraxella lacunata (Моракс—Аксенфельд таяқшалары), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-оң және индол-теріс штаммдар), Pseudomonas (соның ішінде Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis және Serratia өсуін тежейді. Бактериялардың бір түрінің әртүрлі штамдары in vitro жағдайында әртүрлі сезімталдықты көрсетуі мүмкін. Сонымен қатар, in vitro сезімталдығы әрқашан in vivo сезімталдығымен байланысты емес. Гентамицин көптеген анаэробты бактерияларға, зеңдер мен вирустарға қатысты белсенді емес. Стрептококктар гентамицинге әлсіз сезімталдыққа ие. Гентамицинге төзімділік грамтеріс сияқты грамоң бактерияларда да дамуы мүмкін. Клотримазол синтетикалық зеңге қарсы зат - имидазол туындысы болып табылады. Оның әсер ету ауқымы адамдар мен жануарлар үшін патогендік бірқатар зеңдерді қамтиды. Клотримазол дерматофиттерге, ашытқы мен зеңдерге қатысты белсенді: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis және Candida тектес зеңдер, соның ішінде Candida albicans. Клотримазолдың зеңге қарсы әсері зеңдердің жасушалық жарғақшасының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезін басумен түсіндіріледі.

Дозалау режимі Жасөспірімдер және ересектер Канизон Плюс кремін зақымданған тері беткейіне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жұқа қабатпен жағып, жеңіл ысқылайды, бұл ретте бүкіл зақымданған бөлігі, әрі оның айналысындағы сау тері қамтылуы керек. Емдеу ұзақтығы клиникалық әсерлер нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық және микробиологиялық деректерге байланысты Табан дерматофитиясы кезінде ұзағырақ емдеу курсы (2–4 апта) қажет болуы мүмкін. 2-ден 12 жасқа дейінгі балалар Препаратты зақымданған тері беткейіне жұқа қабатпен жағып, жеңіл ысқылау керек. Жеткілікті мөлшердегі кремді тәулігіне 2 реттен жиі жақпаған жөн, аппликациялар арасындағы ең аз үзіліс 6–12 сағат. Кремді бетке, мойынға, бас терісіне, гениталий аумағына, ректальді аумақ пен тері қыртыстарына дәрігердің қадағалауымен жағу керек. Емдеу ұзақтығы 5–7 күнмен шектеледі. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа қолдануға арналған. Шырышты қабыққа, көзге және көз айналасының терісіне жағуға болмайды. Окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды! Препаратты терінің үлкен аймақтарына көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

- әсер етуші заттарға (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тері туберкулезі - мерездің теріде білінуі - желшешек - вирустық этиологиядағы тері инфекциясы (Herpes simplex) - вакцинадан кейінгі тері реакциялары - ашық жаралар - розацеа, периоральді дерматит - препарат компоненттерінің қандай да біреуіне жоғары сезімталдық (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия) - жүктілік, лактация кезеңі - 2 жасқа дейінгі балалар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Тері тарапынан бұзылулар сирек: - тітіркену, ашытып-күйдіру сезімі, қышыну, терінің құрғауы - препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық реакциялары - пигментацияның бұзылуы. Терінің ауқымды бөліктерінде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданғанда Терінің ауқымды бөліктерінде, окклюзиялық таңғыштың астында және / немесе ұзақ уақыт қолданғанда жергілікті және жүйелік реакциялар дамуы мүмкін (бүйрек үсті безі қыртысының функциясын басу). Жергілікті иммунитеттің төмендеуіне байланысты қайталама инфекцияны қосу қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн. Тері тарапынан бұзылулар: - терінің жергілікті өзгерістері: атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стриялар, терінің созылуы, тері геморрагиялары, пурпура, стероидты акне, розацеа тәрізді/периоральды дерматит, гипертрихоз, тері пигментациясының бұзылуы. Пигментацияның бұзылуы қайтымды сипатта болатыны белгісіз. Жиі емес: - гентамицинге сенсибилизация - фотосенсибилизация (кейбір пациенттерде фотосенсибилизация байқалды; алайда гентамицинді қайта қолданғанда және кейіннен ультракүлгін сәулеленудің әсерінен бұл әсерді көбейту мүмкін болмады) Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар: - екінші бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі және гиперкортицизм симптомдарының дамуымен бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі - жасырын қант диабетінің манифестациясы Көру мүшелерінің бұзылуы: - анық көрмеу Есту, ішкі құлақ / бүйрек тарапынан бұзылулар Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданғанда және Канизон Плюс препаратын терінің ауқымды бөліктеріне қолданғанда кумуляциялық отоуыттылықты/нефроуыттылықты күту керек. Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар: - остеопороз - өсудің тежелуі (балаларда) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Жергілікті кортикостероидтарды үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану қайталама адреналдық жеткіліксіздіктің дамуымен және гиперкортицизм симптомдарының, оның ішінде Иценко-Кушинг синдромының пайда болуымен гипофизарлы - адреналдық жүйе функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Емі Тиісті симптоматикалық емді тағайындайды. Жедел гиперкортицизмнің симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда, электролиттік теңгерімсіздікті түзету жүргізіледі. Созылмалы уытты әсер ету жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Төзімді флора пайда болған кезде Канизон Плюс кремімен емдеуді тоқтату және тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы емді тағайындау ұсынылады.

Канизон Плюс кремін қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау керек. Егер Канизон Плюс кремі терінің үлкен аймақтарына қолданылса, әсіресе ұзақ емдеуде немесе тері жабындарының бүтіндігі бұзылғанда, жергілікті қолданған кезде белсенді заттардың жүйелі сіңуі жоғары болады. Мұндай жағдайларда белсенді заттардың жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлерінің туындауы мүмкін. Балаларға осындай жағдайларда қолданған кезде ерекше сақ болу ұсынылады. Канизон Плюс препаратын аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда теріге жоғары сіңуі себебінен кумуляциялық уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) пайда болу мүмкіндігі туралы есте сақтау керек. Атап айтқанда, басқа аминогликозидтік антибиотиктерге айқаспалы реакциялар ықтималдығын ескерген жөн. Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті қолдану төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емді бастау керек. Жоғары дозаларда, терінің ауқымды бөліктерінде немесе окклюзиялық таңғыш астында күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану, әсіресе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдік бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты ашық жараларда және тері жабындарының бүтіндігі бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек. Мүмкіндігінше, Канизон Плюс препаратын 2-3 аптадан тұратын үздіксіз қолдану мерзімінен асырмау керек. Өте күшті, күшті және орташа белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды бетке және гениталий аймағына ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек. Көздің айналасында тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды ғана қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін). Кортикостероидтар препараттың қандай болсын компонентіне аллергиялық реакциялар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Пациентке осы препаратты оның ағымдағы тері ауруларын емдеу үшін ғана қолдану керектігін және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек. Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Анық көрмеу немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдардың дамуы кезінде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көру бұзылысының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс. Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол теріні тітіркендіруі ықтимал. Препарат құрамында жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматиттер) тудыруы мүмкін цетостеарил спирті бар. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Балаларда ересектерге қарағанда беткей ауданы мен дене салмағы арақатынасының үлкендігіне байланысты, жергілікті әсер ететін кез келген глюко-кортикостероидты дәрілерді (ГКД) қолданғанда гипоталамус-гипофиз- бүйрек үсті жүйесі (ГГБЖ) функциясын басуда балаларға үлкен қауіп төнеді. ГГБЖ жүйесінің супрессиясы, Кушинг синдромы, ұзынынан өсудің баяулауы, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия топикалық глюкокортикостероидтарды алған балаларда байқалды. Балалардағы ГГБЖ функциясын басудың симптомдары: қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейі және АКТГ стимуляциясына реакцияның болмауы. Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы еңбектің томпайып шығуынан, бас ауыруынан және көру жүйкесі дискісінің екі жақты ісінуінен болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану тератогенді әсер көрсетті. Жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Аминогликозидтер плацентарлық бөгет арқылы өтуге қабілетті және шаранаға жағымсыз әсер көрсетуі мүмкін. Аналары жүктілік кезеңінде аминогликозидтер, оның ішінде гентамицин қабылдаған балалардағы толық, қайтымсыз, туа біткен екі жақты кереңдік жайында хабарлар түскен. Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Канизон Плюс кремі жүктілік кезінде тек абсолютті қажеттілік жағдайында қолданылуы керек. Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне өтеді. Канизон Плюс препаратын лактация кезінде тек абсолютті қажеттілік жағдайында қолданылуы керек.

Клотримазол жергілікті қолданғанда амфотерицинге және басқа полиен антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер етуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!