Калимин 60 Н таблетки

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - пиридостигмин бромиді 60.0 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, поливидон К25, тұндырылған кремнийдің қостотығы, тазартылған су, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, глутамин қышқылының гидрохлориді. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ, екі беті дөңес, бір жағында сындыруға арналған сызығы бар ұзынша таблеткалар.

- асқазан-ішек жолы бұлшықеттерінің ауыр атониясы (ішек атониясы, атониялық іш қату, салданған ішек бітелісі) - қуықтың операциядан кейінгі атониясы және онымен байланысты несеп іркілісі - ауыр миастения (Myasthenia gravis)

Пиридостигмин бромиді холинэстеразаны тежейді және тікелей әсер етпейтін парасимпатомиметикалық дәрілер тобына жатады. Фермент тежелісі ацетилхолиннің холинергиялық синапстар аумағындағы рецепторларда жиналуына ықпал етеді, бұл ацетилхолиннің күштірек және ұзақ әсер етуіне алып келеді. Пиридостигмин бромиді көбінесе шеткері жүйке жүйесіне ықпалын тигізеді. Ол орталық жүйке жүйесінің қызметіне әсер көрсетпейді, өйткені липидтерде ерігіштігінің төмен екеніне орай, гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Дәрілік заттың өзіндік ерекшелігі оның бірте-бірте басталатын (30-дан 60 минутқа дейін), біркелкі, ұзақ және баяу әлсірететін әсері болып табылады.

Дозалау режимі Миастения gravis Ересектер. 30 мг-ден 120 мг-ге дейінгі дозалар ең жоғары физикалық белсенділік қажет болған кезде күні бойы сол аралықпен қабылданады (мысалы, таңертең тұрғанда және тамақтанар алдында). Доза әсерінің әдеттегі ұзақтығы күні бойы 3-4 сағат, бірақ ұзағырақ әсерге (6 сағат) ұйықтар алдында дозаны қабылдаған кезде қол жеткізіледі. Жалпы тәуліктік доза күніне 5-тен 20 таблеткаға дейін өзгеруі мүмкін, бірақ кейбір пациенттер үшін одан да көп доза қажет болуы мүмкін. Балалар. 6 жастан кіші балалар үшін бастапқы доза 30 мг, 6-12 жастағы балалар үшін бастапқы доза 60 мг болуы керек. Дозаны ең жоғары әсерге жеткенге дейін тәулігіне 15-30 мг аралықпен біртіндеп арттыруға болады. Тәуліктік доза әдетте 30 мг-ден 360 мг-ге дейінді құрайды. Миастения gravis-ті емдегенде Калимин 60 Н дозасы аурудың ауырлық дәрежесіне және емдеуге пациенттің жауап реакциясына байланысты жекелей анықталады. Басқа көрсетілімдер (салданған ішек бітелісі және операциядан кейінгі несеп іркілісі) Ересектер - әдеттегі доза тәулігіне 60 мг-ден 240 мг-ге дейін. Балалар - әдеттегі доза тәулігіне 15-60 мг. Күніне дозаларды қабылдау жиілігі пациенттің жауап реакциясына байланысты өзгеруі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны өзгерту талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Калимин 60 Н препарат іс жүзінде көбіне өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады (75%). Препаратты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде аз дозаларды қолдану қажет болуы мүмкін, емдеуге жауап реакциясына байланысты дозаны біртіндеп арттыру керек Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп (жарты стақан сумен), ішке қабылдайды. Таблеткалардың бөлу белгісі бар және екі бірдей бөлікке бөлуге болады, жарты таблетканы қабылдау мүмкіндігі бар.

- белсенді затқа, бромидтерге немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - асқазан-ішек жолының немесе несеп шығару жолының механикалық бітелісі

Калимин 60 Н, барлық холинергиялық дәрілік заттар сияқты, вегетативті жүйке жүйесіне тиісті жағымсыз функционалдық әсер етеді. Мускаринге ұқсас жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазанның шаншуы, перистальтиканың күшеюі, бронх бездерінің секрециясы, сілекей және көз жасының ағуы, сондай-ақ брадикардия және қарашықтың тарылуы түрінде көрінуі мүмкін. Никотинге ұқсас жағымсыз әсерлер бұлшықет түйілуінде, бұлшықеттің тартылуында және бұлшықет әлсіздігінде негізделеді. Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар Жиілігі белгісіз: дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар Жиілігі белгісіз: Естен тану Көз ағзасы тарапынан бұзылыстар Жиілігі белгісіз: миоз, көзден жас ағудың жоғарылауы, аккомодацияның бұзылуы (мысалы, көрудің бұлыңғырлануы) Жүрек тарапынан бұзылыстар Жиілігі белгісіз: аритмия (брадикардия, тахикардия, атриовентрикулярлық блокаданы қоса алғанда), Принцметал стенокардиясы, сондай-ақ естен тану және гипотензия Қан тамырлары жүйесінің бұзылыстары Жиілігі белгісіз: ысынулар, гипотензия Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: бронх түйілумен байланысты бронх секрециясының жоғарылауы Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: жүрек айну, құсу, диарея, асқазан-ішек жолының гиперкинезиясы, сілекейдің гиперсекрециясы, абдоминальды симптомдар (мысалы, жайсыздық, ауырсыну, құрысулар және т.б.) Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: бөртпе (әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай басылады, бұл жағдайда бромидтер бар дәрілік заттарды ешқашан қолдануға болмайды), гипергидроз, есекжем Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: бұлшықет әлсіздігінің жоғарылауы, фасцикуляциялар, тремор және бұлшықет құрысулары немесе бұлшықет гипотониясы Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз: кіші дәретке шығуға қысылудың жиілеуі. Бұл симптомдар холинергиялық криздің белгісі болуы мүмкін болғандықтан, қосымша диагноз қою үшін бұл туралы дәрігерге дереу хабарлауыңыз керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану бұлшықеттердің айқын әлсіздігінің ауыр мускариндік және никотиндік симптомдарымен сипатталатын «холинергиялық кризге» әкелуі мүмкін. Жүрек-қантамыр және тыныс алу жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін. Мускариннің әсеріне ұқсас артық дозаланудың белгілері асқазанның шаншуы, перистальтиканың күшеюі, диарея, жүрек айнуы, құсу, бронх бездері секрециясының артуы, сілекей ағуы, гипергидроз, қарашықтың тарылуы, бронх түйілуі болуы мүмкін. Никотинге ұқсас жағымсыз әсерлер құрысулармен, бұлшықеттің тартылуымен және тіпті салдануға дейінгі жалпы әлсіздікпен көрінеді, әсіресе ауыр жағдайларда апноэ және церебральді аноксия дамуы мүмкін. Сондай-ақ гипотония жүрек-қантамыр коллапсына дейін, брадиаритмия жүректің тоқтауына, құрысуларға және комаға дейін болуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің реакцияларына қозу, сананың шатасуы, байланыссыз сөйлеу, күйгелектік, ашушаңдық және елестеулер кіруі мүмкін. Емі: Жасалатын шаралар препараттан немесе басқа холинергиялық дәрілерден дереу бас тарту болып табылады. Тыныс алудың ауыр бәсеңдеуінде жасанды тыныс алуды қамтамасыз ету. Спецификалық уытқа қарсы 1 – 2 мг атропин сульфатын вена ішіне баяу құю болып табылады. Қажет болған жағдайда осы дозаны 5 – 30 минут аралықпен қайталау керек.

Арнайы ескертулер Бронх демікпесі және өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы сияқты обструкциялық респираторлық аурулары бар пациенттерге Калимин 60 препаратын ерекше сақтықпен тағайындау керек. Калимин 60 Н мынадай науқастарда сақтықпен қолданылады: - брадикардия, AV блокадасы болса (егде жастағы пациенттерде жиі кездеседі), - жақында миокард инфарктісі болған болса - гипотониясы болса, - ваготониясы болса, асқазан-ішек жолына жасалған операциядан кейін - асқазанның пептидтік ойық жарасы болса - Паркинсон ауруы, эпилепсиясы болса - қалқанша без функциясының жоғарылауы, тиреотоксикоз болса Егер миастениясы бар пациент салыстырмалы түрде үлкен дозаларды қабылдаса, мускариндік әсерлерді бөгеу үшін атропин немесе басқа антихолинергиялық дәрілерді тағайындау қажет болуы мүмкін. Асқазан-ішек жолының перистальтикасының баяулауы пиридостигминнің сіңуіне әсер етуі мүмкін екенін айта кету керек. Пиридостигминнің артық дозалануы нәтижесінде «холинергиялық криздің» даму мүмкіндігі туралы есте сақтау және миастениясы бар барлық пациенттерде аурудың өршуіне байланысты «миастениялық кризбен» дифференциациялық диагностика жүргізу қажет. Криздің екі түрі де бұлшықет әлсіздігінің жоғарылауымен көрінеді. Бірақ егер миастениялық криз жағдайында антихолинэстеразалық дәрілермен емдеу күшейсе, холинергиялық криз кезінде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, және тиісті демеу шаралары, оның ішінде респираторлық демеу қолданылуы тиіс. Пиридостигминге деген қажеттілік тимэктомиядан кейін төмендеуі мүмкін. Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза метаболизмінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулар немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Негізгі аурудың компенсациясы жеткіліксіз болғанда немесе дәрілік затпен салыстырмалы артық дозаланудан кейінгі холинергиялық әсерлер кезінде науқастарда күтпеген оқиғаларға тез зейін бөлу қабілеті әлсіреп кетеді, сондықтан оларға көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды. Пиридостигминнің салыстырмалы артық дозалануы кезінде (миоз, аккомодацияның бұзылуы) негізгі аурудың немесе парасимпатикатонустық әсердің жеткіліксіз компенсациясына байланысты көру айқындылығы бұзылуы мүмкін, демек көлік пен басқа механизмдерді басқару да. Сондықтан пиридостигминмен емдеу кезінде қызметтің осы түрлерінен аулақ болу ұсынылады.

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану анықталмаған. Ана мен бала үшін мүмкін болатын қауіптерді әр жағдайда потенциалды пайдамен салыстыру қажет болса да, миастениясы бар жүкті әйелдерде Калимин 60 Н қолдану тәжірибесі препараттың жүктілік ағымына жағымсыз әсерін анықтаған жоқ. Пиридостигмин бромиді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Пиридостигмин бромидінің шамадан көп дозаларынан аулақ болу керек; жаңа туған баланы ықтимал салдарға қатысты бақылау керек. Пиридостигмин бромидін вена ішіне енгізген кезде жатырдың жиырылуына әкелуі мүмкін (әсіресе жүктіліктің кеш кезеңінде қолданған кезде). Миастенияның ауырлығы көбінесе айтарлықтай өзгеретіндіктен, препараттың артық дозалануына байланысты холинергиялық дағдарысты болдырмау үшін ерекше сақ болу қажет, бірақ басқа емдеу жүкті емес пациенттерден ерекшеленбейді. Пиридостигмин бромиді ана сүтіне өтетіндіктен, препаратпен емделу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Иммунодепрессиялық әсері бар дәрілер Стероидтар немесе иммунодепрессанттар сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаған кезде препараттың қажетті дозасы азайтылуы мүмкін, дегенмен шектік концентрациясы және AUC пиридостигмин кортикостероидтардың жоғары дозалары аясында төмендеуі мүмкін және глюкокортикоидтарды қосымша қолдану алдымен миастения симптомдарын нашарлатуы мүмкін. Тимэктомия Тимэктомиядан кейін дозалау қажеттілігі азайтылуы мүмкін. Метилцеллюлоза Метилцеллюлоза пиридостигмин бромидінің сіңірілуін төмендетеді. Сондықтан құрамында метилцеллюлоза бар дәрілік заттарды қосымша зат ретінде бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Антимускариндік әсері бар дәрілер Атропин мен скополамин пиридостигмин бромидінің тиімділігіне қарсы әсер етеді. Сондықтан осы дәрілік заттармен байланысты асқазан-ішек жолының төмендетілген моторикасы пиридостигмин бромидінің сіңірілуін баяулатуы мүмкін екенін ескеру керек. Миорелаксанттар Пиридостигмин бромиді кураре типті деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың әсеріне кедергі келтіреді (мысалы, панкуроний және векуроний). Пиридостигмин бромиді деполяризациялайтын миорелаксанттардың әсерін ұзарта алады. Басқа дәрілік заттар Антибиотик аминогликозидтер, жергілікті және кейбір жүйелі анестетиктер, аритмияға қарсы дәрілер және жүйке-бұлшықет берілісіне әсер ететін басқа дәрілер пиридостигмин бромидімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Пиридостигмин бромиді морфин туындыларының, барбитураттар мен деполяризациялайтын миорелаксанттардың әсерін күшейтеді. Этанолмен үйлеспейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!