ИзиСикс суспензия

0.5 мл (1 доза) суспензия құрамында белсенді заттар: • Күл анатоксині 30 ХБ кем емес • Сіреспе анатоксині 60 ХБ кем емес Көкжөтел тұтас жасушалары 4 ХБ кем емес В гепатитінің беткейлік антигені 10 мкг кем емес b типті Нaemophilus influenzae 18-33 мкг сіреспе анатоксинімен (тасымалдаушы-ақуыз) конъюгацияланған 10 мкг Солк полиовирусы 1 тип 40 Б Солк полиовирусы 2 тип 8 Б Солк полиовирусы 3 тип 32 Б қосымша заттар: Алюминий (Al3+ түрінде), 2-феноксиэтанол, физиологиялық ерітінді. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-қызғылт түстен ақшыл түске дейінгі бұлыңғыр сұйықтық, сақтағанда минералды тасымалдаушының (алюминий фосфаты гелі) баяу шөгу үрдісі бар.

- 6 апталық сәбилерден бастап және 2 жасқа дейінгі балаларда күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне, полиомиелитке және b типті Haemophilus influenzae туғызған инвазиялық инфекцияға қарсы бастапқы иммунизациялау және ревакцинациялау үшін (ревакцинация өмірінің екінші жылында жүргізіледі).

ИзиСикс вакцинасының иммуногендігін 6, 10, 14 апта кестесі бойынша бағалады (4 апта аралығымен 3 доза). Вакцинаның барлық компоненттеріне арналған серопротекция көрсеткіштері/иммундық жауаптар 3 дозамен алғашқы вакцинацияның 1 айлық кестесі аяқталғаннан кейін төмендегідей болды: - күлге, сіреспеге және HBsAg қарсы серопротекция көрсеткіші тиісінше 94,85%, 100% және 97,79% құрады. - Hib капсулалық полисахаридіне қарсы серопротекция көрсеткіші қысқа мерзімді үшін 100%-ды және ұзақ мерзімді қорғаныс үшін 92,65% - ды құрады. IgG көкжөтел мен көкжөтел анатоксиніне жауап беру жиілігі тиісінше 75,74% және 68,38% құрады. - 1 типті, 2 типті және 3 типті полиомиелитке қарсы сарысуды конверсиялау көрсеткіші тиісінше 89,71%, 93,38% және 88,24% құрады.

Дозалау режимі Вакцинацияны вакциналарды енгізуге дайындалған және инъекцияға ауыр аллергиялық реакция туындаған жағдайда барлық қажетті ресурстармен жабдықталған медициналық персонал жүргізуі тиіс. Балаларға арналған ИзиСикс бір дозасы 0.5 мл құрайды. Бастапқы иммунизация ИзиСикс вакцинасының әрқайсысы 0,5 мл болатын 3 дозасынан тұрады, әр дозаны енгізу арасы төрт апта аралық өтуі тиіс. Бірінші доза алты апталық нәрестеге санның алдыңғы бүйір беткейіне енгізіледі. Күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне және полиомиелитке қарсы туғаннан кейін 6, 10 және 14 аптасында вакцинациялау ұсынылады. ИзиСикс вакцинасының ревакцинациясын өмірінің екінші жылында жүргізуге болады. Енгізу әдісі және жолы Вакцинаны бұлшықет ішіне енгізу керек. Вакцинаны қолданар алдында біркелкі суспензия алу үшін жақсылап сілку керек. Инъекция орнын тиісті антисептикпен тазалау керек. Вакцинаны бұлшықет ішіне енгізу керек. Балаларға арналған инъекцияның ең дұрыс орны санның латеральді алдыңғы беткейі болып табылады. ВЕНА ІШІНЕ НЕМЕСЕ ТЕРІ АСТЫНА ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ.

- белсенді заттарға, кез келген қосымша заттарына, кез келген көкжөтел вакцинасына жоғары сезімталдық немесе қарастырылып отырған вакцинаны немесе құрамында сол компоненттер немесе құрамдас ингредиенттер бар вакцинаны алдыңғы енгізуден кейінгі жоғары сезімталдық. Әдетте, вакцинацияны орташа немесе ауыр қызба және/немесе жедел ауру дамыған жағдайда басқа уақытқа ауыстырады. Аз ғана инфекцияның және/немесе субфебрильді температураның болуы қарсы көрсетілім емес. - құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаны алдыңғы енгізгеннен кейін 7 күн ішінде пайда болатын этиологиясы белгісіз энцефалопатия. Бұл жағдайда көкжөтелге қарсы вакцинаны енгізуді тоқтату керек және тек күл-сіреспе вакцинасымен, сондай-ақ b типті Haemophilus influenzaе туындайтын инфекцияның профилактикасына арналған вакцинамен ғана вакцинациялауды жалғастыру керек. - үдемелі неврологиялық бұзылыстар немесе бақыланбайтын эпилепсия. Көкжөтелге қарсы вакцина вакцинацияның пайдасы қаупінен елеулі астам болған жағдайда жай-күйі тұрақтанған осы аурулары бар адамдарға тағайындалмауы тиіс.

Қауіпсіздікті талдау Доза-1, Доза-2 және Доза-3 енгізу кезінде жеке-дара жүргізілді. Тиісінше, зерттеу барысында байқалған барлық жағымсыз реакциялардың жиілігі төмендегі кестеде келтірілген: Жиілігі — Жағымсыз әсерлері Өте жиі (> 1/10): — Инъекция орнының ауыруы/ауырсынуы, қызба Жиі (> 1/100): — Инъекция орнының қызаруы, инъекция орнының ісінуі, ашушаңдық/мазасыздық/абыржушылық Жиі емес (> 1/1000): — Пневмония (бірақ зерттелетін вакцинамен байланысты болу ықтималдығы аз) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы ескертулер ИзиСикс вакцинасын енгізер алдында баланың даму тарихымен (әсіресе алдыңғы вакцинацияға және мүмкін болатын жағымсыз құбылыстарға қатысты) және клиникалық тексерумен танысу керек. ИзиСикс вакцинасын енгізгеннен кейін келесі реакциялардың кез келгені пайда болған жағдайда, құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаның келесі дозаларын енгізу туралы шешімді мұқият талдау қажет: - вакцинаны енгізгеннен кейінгі 48 сағат ішіндегі, басқа препараттарды енгізуге қатысы жоқ ≥40 ºС температура; - вакцинациялаудан кейінгі 48 сағат ішіндегі коллапс немесе шок жағдайлары (гипотониялық немесе гипореактивті); - 3 сағаттан артыққа созылған және вакцинациялаудан кейінгі 48 сағат ішінде орын алған, тұрақты түрде, тыйылмай жылау; - вакцинациялаудан кейін 3 күн ішінде орын алған, температура жоғарылауымен немесе онсыз жүретін құрысулар. Мысалы, вакцинациялаудың ықтимал пайдасы болуы мүмкін қауіптен асып түсетін жағдайларда, көкжөтелдің таралу деңгейі жоғары болатын жағдайлар болуы мүмкін. Анамнезінде фебрильді құрысулардың болуы, құрысудың отбасылық анамнезі, КБӨС (кенеттен бала өлімі синдромы) отбасылық анамнезі немесе туыстарында ИзиСикс вакцинасын енгізгеннен кейін жағымсыз құбылыстардың пайда болу жағдайлары қарсы көрсетілім болып табылмайды. АИТВ-инфекциясы күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне, Hib және полиомиелитке қарсы вакцинацияға қарсы көрсетілім ретінде саналмайды. Алайда вакцинациядан кейін иммундық тапшылығы бар пациенттерде күтілетін иммунологиялық жауапқа қол жеткізілмеуі мүмкін (мысалы, иммуносупрессивті ем алатын пациенттер). Барлық инъекциялық вакциналардағы сияқты, вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакциялар пайда болған жағдайда әрқашан тиісті медициналық көмек қолжетімді болуы тиіс. Сондықтан пациенттер вакцинациядан кейін кемінде 30 минут дәрігердің бақылауында болуы тиіс. ИзиСикс вакцинасын ешбір жағдайда вена ішіне немесе тері астына енгізуге болмайды. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қатысы жоқ.

Қатысы жоқ, өйткені бұл вакцина аталған популяцияға арналмаған.

ИзиСикс вакцинасын басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады. Дененің әр түрлі бөліктеріне енгізілуі тиіс. ИзиСикс вакцинасын басқа вакциналармен немесе парентералды енгізілетін басқа дәрілік заттармен бір шприцте араластыруға болмайды. Кортикостероидтармен немесе иммунодепрессанттармен ем алып жүрген пациенттерде вакцинаға иммунологиялық жауап төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!