Ирбесан® таблетки 75 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - ирбесартан 75 мг, 150 мг және 300 мг қосымша заттар: целлактоза 80 (лактоза моногидраты 75% + целлюлоза ұнтағы 25%), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты, желатинделген крахмал Opadry YS-1 7003 қабықшасының құрамы: гипромеллоза Е3, гипромеллоза Е6, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жағында сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (75 мг және 150 мг дозалары үшін). Ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жағында терең сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (300 мг дозасы үшін).

- эссенциальді артериялық гипертензияда - бүйрек ауруларына және 2 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттердегі артериялық гипертензияда (кешенді ем құрамында)

Әсер ету механизмі Ирбесартан пероральді қабылдаған кезде қуатты белсенді селективті ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисі болып табылады. Ангиотензин II синтезінің көзіне немесе жолына қарамастан, AT1 типті рецепторлар арқылы жүзеге асырылатын ангиотензин II-нің барлық физиологиялық маңызды әсерлерін бөгейді. Ангиотензин II (AT1) рецепторларына қатысты ерекше антагонистік әсер қан плазмасындағы ренин мен ангиотензин II концентрациясының жоғарылауына және қан плазмасындағы альдостерон концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Препаратты ұсынылған дозада қолданған кезде қан сарысуындағы калий иондарының концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Ирбесартан ангиотензин-II түрлендіретін ферментті - АӨФ (кининаза-II) тежемейді, сонымен қатар брадикининді белсенді емес метаболиттерге дейін ыдыратады. Әсер ету үшін метаболизмдік белсендіру қажет емес. Клиникалық тиімділігі Гипертензия Ирбесартан жүректің жиырылу жиілігінің ең аз өзгеруімен артериялық қысымды төмендетеді. Тәулігіне 1 рет қабылдаған кезде АҚ төмендеуі дозаға тәуелді сипатқа ие, 300 мг-нан астам дозада тағайындаған кезде платоға шығу үрдісі бар. Тәулігіне 1 рет 150 – 300 мг дозада тағайындаған кезде препаратты қабылдағаннан кейін (жатып немесе отырғанда) 24 сағат ішінде орта есеппен плацебо қолданғанға қарағанда 8-13/5-8 мм сын.бағ. (систолалық/диастолалық) төмендейді. АҚ барынша төмендеуіне препаратты қабылдағаннан кейін 3-6 сағаттан соң қол жеткізіледі, гипотензивті әсер кем дегенде 24 сағат бойы сақталады. Ұсынылған дозаларда қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң АҚ төмендеуі диастолалық және систолалық АҚ барынша төмендеу деңгейімен салыстырғанда 60-70% құрайды. Препаратты тәулігіне 1 рет 150 мг дозада қабылдау (доза аралық кезеңнің соңында және орта есеппен 24 сағат ішінде) осы тәуліктік дозаны 2 дозаға бөлу кезінде қол жеткізілгенге ұқсас әсер етеді. Ирбесан препаратының гипертензияға қарсы әсері 1-2 апта ішінде байқалады, ал ең жоғары әсерге емдеу басталғаннан бастап 4-6 аптада қол жеткізіледі. Гипотензивті әсер ұзақ емдеу кезінде сақталады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін АҚ біртіндеп бастапқы деңгейіне оралады. Артериялық гипертензияның қайталануы байқалмады. Ирбесартан мен тиазидті диуретиктердің гипотензивті әсерлері жинақталады. Ирбесартанмен жүргізілетін монотерапиямен жеткілікті түрде бақыланбайтын пациенттерде гидрохлоротиазидтің төмен дозасын (12,5 мг) ирбесартанға тәулігіне бір рет қосу артериялық қысымның одан әрі плацебо-түзетілген 7-10/3-6 мм сын.бағ. (диастолалық) минимумына дейін төмендеуіне әкеледі. Ирбесартанның тиімділігі жасына немесе жынысына байланысты емес. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттар жағдайындағыдай, артериялық гипертензияға шалдыққан қара нәсілді пациенттерде ирбесартанмен жүргізілетін монотерапияға айтарлықтай аз жауап байқалады. Гидрохлоротиазидтің төмен дозасымен ирбесартанды бір мезгілде қолданғанда (мысалы, тәулігіне 12,5 мг) қара нәсілді пациенттерде гипертензияға қарсы жауап еуропеоидті нәсілді адамдарда осындайға жақын. Сарысудағы несеп қышқылына немесе несеп қышқылының несеппен бөлінуіне клиникалық маңызды әсер етпейді. Гипертония және бүйрек жеткіліксіздігімен 2 типті қант диабеті Диабеттік нефропатия кезінде ирбесартанды зерттеу (ДНИЗ) ирбесартан созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі мен айқын протеинурияға шалдыққан пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі ауруының үдеуін төмендететінін көрсетеді. ДНИЗ ирбесартан амлодипинмен және плацебомен салыстырылатын, аурушаңдық пен өлім-жітімді салыстырмалы жасырын бақыланатын клиникалық зерттеу болып табылады. Гипертония ауруы, 2 типті қант диабеті, тәулігіне ≥ 900 мг протеинурия мен 1,0-ден 3,0 мг/дл-ге дейінгі сарысулық креатинин бар 1715 пациентте ирбесартанның бүйрек ауруының үдеуіне және өлім-жітімге ұзақ (орта есеппен 2,6 жыл) әсері байқалды. Бүйрек аурулары және жалпы өлім-жітім зерттелді. Пациенттер көтерімділігіне қарай 75 мг-ден 300 мг ирбесартанның, 2,5 мг-ден 10 мг-ға дейінгі амлодипиннің немесе плацебоның демеуші дозасына дейін дозаланды. Барлық емдеу топтарындағы пациенттер әдетте нысаналы артериялық қысымға ≤ 135/85 мм сын.бағ. жету үшін 2-ден 4-ке дейін гипотензивті дәрілерді (мысалы, диуретиктер, бета-блокаторлар, альфа-блокаторлар) немесе бастапқы мәні > 160 мм сын.бағ. болса, систолалық қысымды 10 мм сын.бағ. төмендету арқылы алған. Плацебо тобындағы пациенттердің алпыс пайызы (60%) осы нысаналы артериялық қысымға қол жеткізді, ал бұл көрсеткіш ирбесартан мен амлодипин топтарында 76% және сәйкесінше 78% құрады. Ирбесартан сарысу креатининінің екі еселену бастапқы біріктірілген соңғы нүктесінде, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысында (ТБЖ) немесе барлық себептерден болатын өлім-жітімнің салыстырмалы қаупін айтарлықтай төмендетеді. Ирбесартан тобындағы пациенттердің шамамен 33% - ы бастапқы бүйрек жеткіліксіздігіне қол жеткізді. Плацебо және амлодипин топтарындағы 39% және 41% салыстырғанда біріктірілген соңғы нүкте [плацебомен салыстырғанда қауіптің 20%-ға төмендеуі (p = 0,024) және амлодипинмен салыстырғанда салыстырмалы қауіптің 23%-ға төмендеуі (p = 0,006)]. Бастапқы соңғы нүктенің жекелеген компоненттері талданған кезде барлық себептерден болатын өлім-жітімге ешқандай әсер болған жоқ, ал СБЖ төмендеуінің оң үрдісі және сарысудағы креатинин деңгейінің екі еселенуінің айтарлықтай төмендеуі байқалды. Жынысына, нәсіліне, жасына, қант диабетінің ұзақтығына, бастапқы артериялық қысымға, сарысулық креатининге және альбуминнің экскрециялау жылдамдығына қарай бөлінген қосалқы топтар креатининді емдеудің тиімділігіне және альбуминнің шығарылу жылдамдығына, емдеудің тиімділігіне бағаланды. Зерттеудің жалпы популяциясының 32% және сәйкесінше 26% құрайтын әйелдер мен қара нәсілді топтарда бүйрек үшін пайдасы айқын болмады, дегенмен сенім аралықтары оны жоққа шығармайды. Өлімге әкелетін және өлімге әкелмейтін жүрек-қантамыр оқиғаларының екінші соңғы нүктесіне келетін болсақ, жалпы популяцияда үш топ арасында ешқандай айырмашылық болған жоқ, алайда әйелдерде өлімге әкелмейтін МИ жиілігінің жоғарылауы және плацебо режимімен салыстырғанда ирбесартан тобындағы ер адамдарда өлімге әкелмейтін МИ жиілігінің төмендеуі байқалды. Амлодипин негізіндегі еммен салыстырғанда ирбесартан негізіндегі ем қабылдаған әйелдерде өлімге әкелмейтін МИ және инсульт жиілігінің жоғарылауы байқалды, ал жалпы популяцияда жүрек жеткіліксіздігі үшін ауруханаға жатқызу жиілігі төмендеді. Алайда, әйелдерде бұл нәтижелерге тиісті түсініктеме табылған жоқ. «Гипертония және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде ирбесартанның микроальбуминурияға әсері» зерттеуі 300 мг ирбесартанның микроальбуминуриясы бар пациенттерде айқын протеинурияға дейін үдеуін кешеуілдететінін көрсетеді. 2 типті қант диабеті микроальбуминуриясы (тәулігіне 30-300 мг), 2 типті қант диабеті және бүйрек функциясы қалыпты (ерлерде сарысу креатинині ≤ 1,5 мг/дл және әйелдерде <1,1 мг/дл) 590 пациентте плацебо-бақыланатын салыстырмалы жасырын ауруды зерттеу болды. 2 жыл бойы зерттеуде ирбесартанның клиникалық айқын протеинурияға ұзақ мерзімді әсерлері (несептегі альбумин) экскреция жылдамдығы (UAER)> күніне 300 мг және USER-ді бастапқы деңгейден кемінде 30% - ға ұлғайюы. Алдын ала анықталған нысаналы артериялық қысым ≤ 135/85 мм сын.бағ. болды. Нысаналы артериялық қысымға жету үшін қажет болған жағдайда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және кальций дигидропиридин блокаторларын қоспағанда, гипертензияға қарсы қосымша дәрілер қосылды. Барлық емдеу топтарында бірдей артериялық қысымға қол жеткізілгенімен, плацебо тобына (14,9%) немесе ирбесартан тобына қарағанда 300 мг (5,2%) ирбесартан тобындағы субъектілер азырақ 150 мг (9,7%) айқын протеинурияның соңғы нүктесіне жетті, бұл плацебомен салыстырғанда анағұрлым жоғары доза үшін салыстырмалы қауіптің 70% төмендеуін көрсетті (p = 0,0004). Емдеудің алғашқы үш айында шумақтық сүзілу жылдамдығының (ШСЖ) қатарлас жақсаруы байқалмады. Клиникалық протеинурия үдеуінің баяулауы үш айдан кейін айқын болды және 2 жылға жалғасты. Нормоальбуминурияға дейінгі регресс (күніне <30 мг) плацебо тобына (21%) қарағанда 300 мг ирбесартан тобында (34%) жиі маңызды болды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы. Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын сынақтар (ONTARGET (ONTING Telmisartan Alone және Ramipril Global Endpoint Trial-мен біріктірілімде) және VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs қант диабеті кезіндегі нефропатия)) ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен АӨФ тежегішінің біріктірілімдерін пайдалана отырып, зерттеді. ONTARGET — бұл VA NEPHRON-D нысаналы ағзалардың зақымдану дәлелдерімен қатар жүретін анамнезі бар пациенттерге жүргізілген зерттеу 2 типті қант диабеті мен диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге жүргізілді. Бұл зерттеулер бүйрек және жүрек-қантамыр нәтижелері мен өлім-жітімге айтарлықтай оң әсерді көрсетпеді, сонымен қатар монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемия, бүйректің жедел зақымдануы және/немесе гипотензия қаупінің жоғарылауы байқалмады. Ұқсас фармакодинамикалық қасиеттерді ескере отырып, бұл нәтижелер басқа АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларына да қатысты. Сондықтан диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдануға болмайды. ALTITUDE (Жүрек-қантамыр және бүйрек ауруларының соңғы нүктелерін қолдана отырып, 2 типті қант диабеті кезіндегі алискирен сынағы) зерттеуі 2 типті қант диабеті және созылмалы бүйрек ауруы, жүрек-қантамыр ауруы немесе екеуі де бар пациенттерде AӨФ тежегішінің немесе ангиотензин II рецепторлары блокаторларының стандартты еміне алискиренді қосудың артықшылығын тексеру үшін әзірленген. Зерттеу қолайсыз нәтижелер қаупінің жоғарылауына байланысты мерзімінен бұрын тоқтатылды. Жүрек-қантамыр патологиясы мен инсульт салдарынан болатын өлім плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жиі болды, жағымсыз реакциялар да, қызығушылық туындататын ауыр жағымсыз реакциялар да (гиперкалиемия, артериялық гипотензия және бүйрек функциясының бұзылуы) плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жиі байқалды. Балалар Ирбесартанның 0,5 мг/кг (төмен), 1,5 мг/кг (орташа) және 4,5 мг/кг (жоғары) нысаналы титрленген дозаларын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуін гипертониямен ауыратын немесе қауіпті (қант диабеті, гипертонияның отбасылық анамнезі) 6 жастан 16 жасқа дейінгі 318 бала мен жасөспірімде үш апта бойы байқалды. 3-ші аптаның соңында - негізгі тиімділік айнымалысының бастапқы деңгейімен салыстырғанда орташа төмендеу отырған қалпында ең аз систолалық қысым 11,7 мм сын.бағ. (төмен доза), 9,3 мм сын.бағ. (орташа доза), 13,2 мм сын.бағ. (жоғары доза) құрады. Бұл дозалар арасында айтарлықтай айырмашылық болған жоқ. Диастолалық артериялық қысымның отырған қалпындағы түзетілген орташа өзгерісі келесідей болды: 3,8 мм сын.бағ. (төмен доза), 3,2 мм сын. бағ. (орташа доза), 5,6 мм сын. бағ. (жоғары доза). Пациенттер белсенді дәрілік затқа немесе плацебоға қайталама рандомизацияланған немесе плацебо алған пациенттер кейіннен екі апталық кезең ішінде ирбесартанның барлық дозаларын қабылдаған пациенттерде + 0,1 және сәйкесінше - 0,3 мм сын.бағ. өзгеруімен салыстырғанда 2,4 және 2,0 мм сын.бағ. артуы байқалды (4.2 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Бастапқы және демеуші доза тамақ ішуге қарамастан тәулігіне 1 рет 150 мг құрайды. Тәулігіне 1 рет 150 мг дозадағы Ирбесан® препараты әдетте тәулігіне 75 мг дозаға қарағанда анағұрлым оңтайлы 24 сағаттық АҚ бақылауды қамтамасыз етеді. Алайда, 75 жастан асқан егде жастағы адамдарға, әсіресе гемодиализдегі пациенттерде емді тәулігіне 75 мг-ден бастау мүмкіндігін қарастыруға болады. Тәулігіне бір рет 150 мг доза бақылауы жеткіліксіз пациенттерде Ирбесан® препаратының дозасын 300 мг дейін арттыруға немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттарды қосуға болады. Сонымен, емдеу схемасына гидрохлоротиазид диуретигін қосқанда, Ирбесан® аддитивті әсер байқалады. Артериялық гипертензияға және 2 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерде емдеуді тәулігіне 1 рет 150 мг 1 ирбесартан таблеткасынан бастаған жөн, кейіннен оны тәулігіне 1 рет 300 мг-ге дейін арттырады, бұл нефропатияны емдеу үшін қолайлы демеуші доза болып табылатын доза. Гипертониялық ауруына және 2 типті қант диабетіне шалдыққан пациенттерде ирбесартанның бүйрекке оң әсері ирбесартанды гипертензияға қарсы басқа препараттарға қосымша қолданған зерттеулерге негізделген. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қолдануға арналған.

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері • Ирбесан® құрамында алискирен бар өнімдермен бір мезгілде қолдану қант диабетіне немесе бүйрек жеткіліксіздігіне (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <60 мл/мин/1,73 м2) шалдыққан пациенттерге қарсы көрсетілген • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

Өте жиі - гиперкалиемия*, ирбесартанмен емделген қант диабетімен ауыратын пациенттерде жиі кездеседі Жиі - бас айналу, ортостаздық бас айналу - ортостаздық гипотензия - жүрек айнуы / құсу - бұлшықет-қаңқа ауыруы - ирбесартанмен емделген пациенттерде әдетте плазмадағы креатинкиназа деңгейінің айтарлықтай жоғарылауы байқалды. Бұл жоғарылаудың ешқайсысы тірек-қимыл аппаратының анықталатын клиникалық бұзылыстарымен байланысты емес. Жиі емес - тахикардия - қан кернеуі - жөтел - диарея, диспепсия/қыжыл - сарғаю - сексуалдық дисфункция - кеуденің ауыруы Белгісіз - анемия, тромбоцитопения - ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары - бас айналу, бас ауыру - гиперкалиемия, гипогликемия - бас айналу, бас ауыру - құлақтағы шуыл - дисгевзия - гепатит, бауыр функциясының бұзылуы - лейкоцитокластты васкулит - артралгия, миалгия (кейбір жағдайларда плазмалық креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен байланысты деңгейлер), бұлшықет құрысулары - бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары Балалар - бас ауыруы - гипотензия - бас айналу - жөтел Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Артық дозаланудың ықтимал көріністеулері гипотензия мен тахикардия болуы мүмкін; брадикардия артық дозаланудан да пайда болуы мүмкін Емі Артық дозаланған жағдайда емдеу туралы нақты ақпарат жоқ. Пациентті мұқият бақылау керек және емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Ұсынылатын шараларға құстырту және/немесе асқазанды шаю жатады. Белсендірілген көмір артық дозаланған жағдайда пайдалы болуы мүмкін. Ирбесартан гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Тамырішілік көлемнің төмендеуі Сусызданған пациенттерде және диуретиктермен қарқынды ем алған, диарея, құсу немесе тұзды шектеулі тұтыну нәтижесінде пайда болған гипонатриемиямен ауыратын пациенттерде симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін, әсіресе препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін. Мұндай жағдайлар Ирбесан® препаратын қолдану басталғанға дейін жойылуы керек. Реноваскулярлық гипертензия Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттармен емделеді. Ирбесартанды қолданған кезде мұндай жағымсыз реакциялардың құжаттама түрінде расталған даму жағдайлары атап өтілмесе де, мұндай реакциялардың пайда болуы ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ) қолдану кезде орын алуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Ирбесан® препаратын қолданған кезде қан сарысуындағы калий мен креатинин деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады. Бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде ирбесартанды қолдануға қатысты клиникалық дәлелдер жоқ. Артериялық гипертонияға, 2 типті қант диабетіне және бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер Ирбесартанның бүйрек пен жүрек-қантамыр жүйесіне әсері зерттеуде жүргізілген талдауға сәйкес барлық қосалқы топтарындағы асқынған бүйрек ауруларына шалдыққан пациенттерде бірдей болған. Атап айтқанда, олар әйелдер үшін жағымсыз болған. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қабылдау артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қаупін арттыратыны туралы дәлелдер бар. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен жүргізілетін ем тіпті қажет деп саналса, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау кезінде болуы керек. АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу жедел артериялық гипотензия мен жедел бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Гиперкалиемия Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттар сияқты, гиперкалиемия Ирбесан® препаратымен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі, диабеттік бүйрек ауруы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі салдарынан болған айқын протеинурия бар болғанда туындауы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерде сарысудағы калий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия Ирбесан® гипогликемияны туындатуы мүмкін, әсіресе қант диабетімен ауыратын пациенттерде. Пациенттерде инсулинмен немесе диабетке қарсы препараттармен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейін тиісті мониторингілеу туралы мәселені қарастыру керек; егер көрсетілімдер бар болса, инсулин дозасын немесе диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Литий Литий мен Ирбесан® препаратының біріктірілімі ұсынылмайды. Аортальді және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа вазодилататорларды қолдану кезіндегідей, аортальді, митральді стеноз немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерге ерекше сақтану көрсетілген. Бастапқы альдостеронизм Бастапқы альдостеронизммен ауыратын пациенттер әдетте ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарға жауап бермейді. Сондықтан Ирбесан® препаратын қолдану ұсынылмайды. Жалпы мәліметтер Қантамырлардың тонусы мен бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса алғанда, бүйректің негізгі ауруы бар пациенттер) бұл жүйеге әсер ететін ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин-II антагонистерімен емдеу жедел гипотензияны, азотемияны, олигурияны немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігін туындатады. Кез келген гипертензияға қарсы дәріні қолданғандағыдай, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін. Ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері жағдайындағыдай, ирбесартан мен ангиотензиннің басқа антагонистері қара емес нәсілді адамдарға қарағанда қара нәсілді адамдарда артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі төмен болып көрінеді, артериялық гипертензиямен ауыратын қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейі төмен жағдайлардың жоғары таралуына байланысты болуы мүмкін. Балаларда қолдану Ирбесартан 6 мен 16 жас аралығындағы педиатриялық популяциясында зерттелген, бірақ қосымша деректер алынғанға дейін балаларда пайдалану үшін ағымдағы деректер жеткіліксіз. Лактоза Препарат тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген Натрий Препарат құрамында 1 ммольден аз натрий бар, яғни «іс жүзінде натрий жоқ». Арнайы сақтандырулар Егде жастағы адамдар Әдетте, егде жастағы пациенттерде ирбесартан дозасын түзету қажет емес. Дегенмен, 75 жастан асқан пациенттерде анағұрлым төмен бастапқы дозаны (75 мг ирбесартан) қолдану керек. Педиатрияда қолдану Ирбесан® препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды, себебі ирбесартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша жеткілікті деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Гемодиализдегі пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 75 мг құрайды. Бауыр жеткіліксіздігі Жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуларынан зардап шегетін пациенттерге препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлердің (мысалы, шаршау, бас айналу) даму ықтималдылығына назар аудару керек.

Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисін (АРАІІ) қолдану ұсынылмайды. АРАII пайдалану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді. Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерінің тератогендік әсер ету қаупі туралы эпидемиологиялық деректер нәтижесіз болды; дегенмен, қауіптің шамалы ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. АРАІІ қолдану қаупі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмаса да, препараттардың осы класы үшін ұқсас қауіптер болуы мүмкін. Егер АРАІІ емін жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауысқаны жөн. Жүктілік диагнозы анықталған кезде АРАІІ препараттарымен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместріндегі АРАІІ емінің әсері адамдарда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектенуінің кешеуілдеуі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі. Егер АРАІІ әсері жүктіліктің екінші триместрінде орын алса, бүйрек функциясы мен бассүйекті ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады. Аналары АРАІІ қабылдаған сәбилер гипотензияның бар болу тұрғысынан мұқият бақылануы керек. Бала емізу кезеңінде әйелдерде Ирбесан® препаратын қолдану ұсынылмайды, себебі лактация кезеңінде препаратты пайдалану туралы деректер жоқ. Қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензивті дәрілік заттарды, әсіресе жаңа туған нәрестелерді немесе шала туылған нәрестелерді емізу кезінде қолданған жөн. Ирбесартан немесе оның метаболиттері емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Егеуқұйрықтардағы қол жетімді фармакодинамикалық / токсикологиялық деректер ирбесартанның немесе оның метаболиттерінің сүтпен экскрециясын көрсетті.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы басқа дәрілер Гипертензияға қарсы басқа дәрілер ирбесартанның гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін, дегенмен Ирбесан®бета-блокаторлар, әсері ұзаққа созылған кальций өзекшелерінің блокаторлары және тиазидті диуретиктер сияқты гипертензияға қарсы басқа дәрілермен қауіпсіз қолдануға болады. Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдын ала емдеу Ирбесан® препаратымен емдеу басында көлемнің төмендеуіне және артериялық гипотензия қаупіне әкелуі мүмкін. Құрамында алискирен бар өнімдер немесе АӨФ тежегіштері Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктірілімде қолдану есебінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір агентті қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті. Құрамында калий бар препараттар және калий сақтайтын диуретиктер Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа да дәрілік заттарды қолдану тәжірибесі негізінде калий сақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қабылдау сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейді. Литий: литийді ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Ирбесартанды қолданғанда мұндай әсерлер осы уақытқа дейін өте сирек байқалды. Сондықтан бұл біріктірілімді қолдану ұсынылмайды. Егер біріктірілім қажет болып қалса, қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият мониторингілеу ұсынылады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Ангиотензин II антагонистерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (яғни COX-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (тәулігіне > 3 г) және селективті емес ҚҚСП) қабылдаған кезде гипертензияға қарсы әсер әлсіреуі мүмкін. АӨФ тежегіштерімен жағдайындағыдай, ангиотензин II және ҚҚСП антагонистерін бір мезгілде қабылдау жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен сарысулық калийдің жоғарылауын қоса, әсіресе бүйрек функциясы нашар пациенттерде бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егде жастағы адамдарға сақтықпен қолдану керек. Пациенттер жеткілікті сұйықтық қабылдауы керек және қатарлас жүретін емді бастағаннан кейін және одан соң мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының мониторингіне назар аудару керек. Репаглинид Ирбесартан OATP1B1 тежей алады. Клиникалық зерттеуде ирбесартан репаглинидке дейін 1 сағат бұрын енгізілгенде репаглинидтің (OATP1B1 субстратының) Cmax және AUC 1,8 және сәйкесінше 1,3 есе арттырғаны хабарланды. Басқа зерттеуде екі препарат бір уақытта енгізілген кезде маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Сондықтан репаглинид сияқты диабетке қарсы препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ирбесартанның өзара әрекеттесуі туралы қосымша ақпарат Клиникалық зерттеулерде гидрохлоротиазид ирбесартанның фармакокинетикасына әсер етпеді. Ирбесартан негізінен CYP2C9 және аз дәрежеде глюкурондану арқылы метаболизденеді. Варфарин Ирбесартанды CYP2C9 метаболизденетін дәрілік зат варфаринмен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмады. Рифампицин Рифампицин сияқты CYP2C9 индукторларының ирбесартанның фармакокинетикасына әсері бағаланбаған. Дигоксин Дигоксиннің фармакокинетикасы ирбесартанмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25º С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!