Интеленс® таблетки 100 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 100 мг этравирин, қосымша заттар: гипромеллоза, микрокристалды целлюлозаb, сусыз этанолa, метиленхлоридa, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлозаb. а - Өндіру үдерісінде жойылады b - Микрокристалды целлюлозаның алуан түрлері пайдаланылады Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 200 мг этравирин, қосымша заттар: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, сусыз этанолa, метиленхлоридa, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, силикатталған микрокристалды целлюлозаb. а - Өндіру үдерісінде жойылады b - Микрокристалды целлюлозаның алуан түрлері пайдаланылады Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Интеленс, 100 мг, таблеткалар Сопақша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «T125» және келесі бетінде «100» өрнегі бар таблеткалар. Интеленс, 200 мг, таблеткалар Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «T200» өрнегі бар таблеткалар.

• протеазаның бустирленген тежегіштерімен және антиретровирустық басқа дәрілік препараттармен біріктіріп, бұдан бұрын антиретровирустық дәрілік препараттармен ем қабылдаған ересектер мен 2 жастан бастап балаларда, адамның 1 типті иммун тапшылығы вирусынан (АИТВ-1) туындаған инфекцияларды емдеу үшін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бұл дәрілік препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларын дәл сақтай отырып қабылдаңыз. Қандай-да бір сұрақтарыңыз немесе күдіктеріңіз пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Дозалау режимі Интеленс® препаратын әрдайым басқа антиретровирустық препараттармен біріктіріп қолдану керек. Ересектерде қолданылуы Ересек пациенттерді емдеуге арналған этравириннің ұсынылатын дозасы тамақтан кейін күніне 2 рет ішке қабылданатын 200 мг (200 мг бір таблетка немесе екі 100 мг таблетка) құрайды. 2 жас шамасындағы және одан үлкен және дене салмағы 10 кг кем емес балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы Этравириннің балаларды (2 жас пен 18 жас аралығындағы және дене салмағы кемінде 10 кг) емдеу үшін ұсынылатын дозасы дене салмағына байланысты есептеп шығарылады (төмендегі кестені қараңыз). Интеленс® препаратының таблеткаларын тамақтан кейін пероральді қабылдау керек. 2-кесте: Этравириннің 2 жастан 18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін ұсынылатын дозасы Дене салмағы — Дозасы — Таблеткалар ≥ 10 - < 20 кг — 100 мг күніне екі рет — Күніне 2 рет 100 мг 1 таблеткадан ≥ 20 - < 25 кг — 125 мг күніне екі рет — 100 мг 1 таблетка және 25 мг 1 таблеткадан күніне 2 рет ≥ 25 - < 30 кг — 150 мг күніне екі рет — 100 мг 1 таблетка және 25 мг 2 таблеткадан күніне 2 рет ≥ 30 кг — 200 мг күніне екі рет — Күніне 2 рет 100 мг 2 таблеткадан немесе 200 мг 1 таблеткадан Дәрігер баланың салмағына байланысты қолайлы дозасын анықтап береді.Дәрігер сіздің балаңыздың Интеленс® препаратының қандай дозасын қабылдауы тиіс екендігін айтады. Пациенттердің барлық топтарына қатысты, Интеленс® препаратын қабылдау жөніндегі нұсқаулар Интеленс® препаратының тамақтан кейін қабылдануы маңызды. Интеленс® препаратын аш қарынға қабылдағанда, Интеленс® препаратының тек жарты дозасы ғана сіңеді. Емдеуші дәрігердің Интеленс® препаратымен бірге қабылдануы қажет тағамдар типіне қатысты нұсқауларын басшылыққа алыңыз. Интеленс® препаратының таблеткаларын ішке тұтастай, шайнамай, сұйықтықтың, мысалы, судың жеткілікті мөлшерімен қабылдайды. Таблетканы тұтастай жұта алмайтын пациенттер оны бір стақан суда ерітуіне болады. Интеленс® препаратының таблетка(ларын)сын суда араластыру жөніндегі нұсқаулар: • таблетка (ларды)ны 5 мл суға (бір шай қасық) немесе препаратты жауып тұруы үшін жеткілікті мөлшердегі сұйықтыққа салыңыз; • препаратты шамамен 1 минут жақсылап араластырыңыз, сұйықтық ол кезде мөлдір емес сүт түстес ақ реңге енуі тиіс; • қаласаңыз, суды немесе апельсин шырынын, немесе сүтті көбірек қосыңыз (30 мл дейін (2 ас қасық) (таблеткаларды тікелей шырынға немесе сүтке батырмаңыз); • кідіртпей ішіңіз; • дозасының толық қабылдануын қамтамасыз ету үшін, стақанды сумен, апельсин шырынымен немесе сүтпен бірнеше рет шайып, әр ретте ішіндегісін ішіп алыңыз. Интеленс® препаратының таблеткасын (таблеткаларын) сұйықтықпен араластырған жағдайда, бірінші кезекте Интеленс® препаратының дайындалған ерітіндісін, егер оны АИТВ-ға қарсы басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен бірге қабылдау қажет болса, олардан бұрын қабылдау қажет. Сұйықтықпен араластырылған препараттың бүкіл дозасын қабылдау қиын болған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну қажет. Егер бала сұйықтықпен араластырылған Интеленс® препаратының таблеткасын (таблеткаларын) қабылдауы қажет болса, ағзаға дәрілік препараттың қажетті мөлшерінің түсуін қамтамасыз ету үшін баланың дозаны толығымен қабылдауы өте маңызды. Егер толық дозасы қабылданбаса, вирус төзімділігінің даму қаупі жоғарылайды. Егер бала сұйықтықпен араластыру кезінде препараттың толық дозасын қабылдай алмаса, емдеуші дәрігерге жүгіну қажет, бұл жағдайда емдеуші дәрігер баланы емдеу үшін басқа дәрілік затты тағайындау мүмкіндігін қарастырады. Интеленс® таблеткаларын қабылдау үшін жылы (40 °C немесе одан жоғары) немесе газдалған сусындарды пайдаланбаңыз. Балалардың ашып алуынан қорғалған қақпақты қалай ашу керек Пластик бөтелке балалардың байқаусызда ашып алуынан қорғалған қақпақпен жабдықталған, оны келесі жолмен ашу керек: Пластик қақпақты басыңыз және сонымен бір мезгілде оны сағат тіліне қарсы бұраңыз. Бұралып босаған қақпақты шешіп алыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер Интеленс® препаратының кезекті дозасын жіберіп алған уақыттан бері 6 сағаттан аз уақыт өтсе, сізге таблетканы(аларды) барынша тезірек қабылдау қажет. Таблетканы(ларды) әрдайым тамақтан кейін қабылдаңыз. Келесі дозаларын әдеттегідей қабылдаңыз. Егер Интеленс® препаратының кезекті дозасын жіберіп алған уақыттан бері 6 сағаттан артық уақыт өтсе, бұл қабылдануын өткізіп жіберіңіз және келесі дозаларын әдеттегідей қабылдаңыз. Жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде сізде құсу байқалса, тамақтан кейін барынша тезірек тағы бір дозасын қабылдау қажет. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағаттан кейін орын алса, сізге кесте бойынша келесі дозасын қабылдағанға дейін тағы бір дозасын қабылдау керек емес. Егер сіз дозасын қабылдауды жіберіп алсаңыз немесе сізде құсу орын алса және сіз не істеу қажеттігіне сенімсіз болсаңыз, дәрігерге жүгініңіз. Интеленс® препаратын қабылдауды алдын ала емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатпаңыз АИТВ-ден емделу сіздің жай-күйіңізді жақсартуы мүмкін. Тіпті, егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, Интеленс® препаратын немесе АИТВ қарсы басқа препараттарды қабылдауды тоқтатпаңыз. Бұл вирус төзімділігінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Бірінші кезекте емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қатысты қандай-да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

• Әсер етуші затына, немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • Элбасвир/гразопревир біріктірілген препаратымен бірге қолдану • Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Басқа дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, әйтсе де олар пациенттердің барлығында бірдей көрініс бере бермейді. Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалар жіктелуіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) Өте жиі • тері бөртпесі. Бөртпе әдетте жеңілден орташа дәрежеге дейін болған. Сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін аса ауыр бөртпелер туралы хабарланған. Сондықтан, егер сізде бөртпе пайда болса, дереу дәрігерге жүгіну маңызды. Емдеуші дәрігер сізде пайда болған симптомдарды емдеуге қатысты нұсқау береді және Интеленс® препаратын қабылдауды тоқтату қажет-қажет еместігін айтады; • бас ауыруы • диарея, жүрек айнуы Жиі • тромбоцитопения, анемия, нейтрофилдер деңгейінің төмендеуі • дәріге аса жоғары сезімталдық • қант диабеті, гипергликемия, гиперхолестеролемия, тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛ) деңгейінің жоғарылауы, гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия, анорексия • үрейлену сезімі, ұйқысыздық, ұйқы бұзылуы • шеткері нейропатия, парестезия, гипестезия, амнезия, ұйқышылдық • анық көрмеу • миокард инфарктісі • гипертензия • дене жүктемесі кезінде ентігу • гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, құсу, іш ауыруы, іш кебуі, метеоризм, гастрит, іш қатуы, ауыздың құрғауы, стоматит, липаза деңгейінің жоғарылауы, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы • аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы • түнде терлеу, терінің құрғауы, пруриго • бүйрек жеткіліксіздігі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы • шаршау Жиі емес • лейкоциттер деңгейінің төмендеуі • иммунитеттің қалпына келу синдромы • сананың шатасуы, бағдарсыздық, түнгі шым-шытырықтар, күйгелектік, әдеттен тыс түстер көру • құрысулар, естен тану, тремор, ұйқышылдықтың күшеюі, зейін қоюдың бұзылуы • вертиго • жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия • бронх түйілуі • панкреатит, гематемезис, лоқсу • гепатит, бауырдың майлы дегенерациясы, цитолиздік гепатит, гепатомегалия • ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, тершеңдік • гинекомастия • енжарлық Сирек • геморрагиялық инсульт • Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема; бұл жағымсыз әсерлер ересектерге қарағанда, көбінесе балаларда мен жасөспірімдерде байқалуы мүмкін Өте сирек • уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакциялар (DRESS) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Интеленс® таблеткаларының қажеттісінен көп дозасын қабылданған жағдайда, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Интеленс® препаратының артық дозалануының анағұрлым жиі кездесетін симптомдары бөртпе, диарея, жүрек айнуы және бас ауыруы болып табылады («Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Интеленс® препаратымен артық дозалануды емдеу, негізгі физиологиялық көрсеткіштерді бақылауды және пациенттің клиникалық жағдайын қадағалауды қоса, жалпы демеуші шараларды жүргізуден тұрады.

Интеленс® препаратын пациенттегі вирусқа қатысты белсенділікке ие басқа антиретровирустық препараттармен біріктіріп қолдану керек. 3 және одан да көбірек келесі мутациялардан: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V және G190A/S құралған вирус штамдары бар науқастарда этравиринге вирусологиялық жауаптың төмендегені байқалған. Белгілі бір мутацияларының немесе олардың біріктірілімдерінің маңыздылығына қатысты тұжырымдар алынған қосымша мәліметтерге сәйкес өзгеріп отыруы мүмкін, сол себепті, резистенттілік талдауының нәтижелерін бағалағанда әрдайым өзекті интерпретациялау жүйелерін пайдалану қажет. Этравиринді ралтегравирмен немесе маравирокпен біріктіргенде, дәрілік өзара әрекеттесулерден басқа деректер жоқ. Тері реакциялары және ауыр дәрежелі аса жоғары сезімталдық реакциялары Этравиринді қолданғанда терінің ауыр дәрежелі реакциялары байқалған. Клиникалық зерттеулерде, сирек жағдайларда (науқастардың <0.1%-ында) Стивенс-Джонсон синдромы мен көпформалы эритема білінген. Терінің ауыр дәрежелі реакциясы дамыған жағдайда, Интеленс® препаратын тоқтату қажет. Қолда бар клиникалық деректер көлемі шектеулі, сондықтан, анамнезінде КТНЕТ-ке тері реакциялары болған пациенттерді тері реакцияларының қаупін жоққа шығаруға болмайды. Ондай пациенттерді емдегенде, әсіресе, анамнезінде терінің ауыр дәрілік реакциялары болған жағдайда, сақтық таныту керек. Этравиринді қолданғанда DRESS (эозинофилиямен және жүйелі симптоматикамен жүретін дәрілік бөртпе) пен кейде өлімге соқтыратын УЭН (уытты эпидермалық некролиз) қоса, ауыр аса жоғары сезімталдық синдромы көрініс берген жағдайлар білінген. DRESS-синдром бөртпенің, қызбаның, эозинофилияның және жүйелі көріністердің (ауыр бөртпені немесе қызбамен қатар жүретін бөртпені, жалпы дімкәстануды, шаршауды, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруын, күлбіреуіктерді, ауыз қуысындағы ошақтарды, конъюнктивит, гепатит және эозинофилияны қоса) дамуымен сипатталады. Дамуына дейінгі уақыт, әдетте, 3-6 аптаны құрайды; бұл препаратты тоқтатқаннан және кортикостероидтармен ем тағайындалғаннан кейінгі нәтижесі көпшілік жағдайларда жағымды. Пациенттерге ауыр бөртпе немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру қажет. Емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда, Интеленс® препаратын дереу тоқтату қажет. Ауыр бөртпе дамығаннан кейін Интеленс® препаратымен емдеуді дер кезінде тоқтатпау өмірге қауіп төндіретін реакцияға әкеп соқтыруы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясының салдарынан Интеленс® препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін оны қайта бастауға болмайды. Бөртпе Этравиринді қолданғанда бөртпе байқалған. Бөртпенің айқындығы көпшілік жағдайларда жеңіл немесе орташа болады, көбінесе емдеудің екінші аптасында туындайды және 4-інші аптасынан кейін сирек байқалады, ауыр бөртпе пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату қажет. Көпшілік жағдайларда ондай бөртпе арнайы емдеуді қажет етпейді және әдетте, 1-2 аптадан соң жоғалып кетеді. Интеленс® препаратын әйел пациенттерге тағайындағанда, дәрігер бөртпенің көрініс беру жиілігі әйел пациенттерде жоғары болатынын білуі тиіс. Балалар Таблетканы (таблеткаларды) бүтіндей жұта алмайтын балалар үшін таблетканы (таблеткаларды) сұйықтықта ыдыратуға болады. Бұл, егер бала сұйықтықта ыдыратылған таблетка(лар) дозасын толығымен қабылдай алатын болса ғана, рұқсат етіледі. Баланың және оған күтім жасауды қамтамасыз ететін адамның назарына толық дозаны қолданудың маңыздылығын және дозаны жеткіліксіз шамада қабылдау салдарынан вирусологиялық жауаптың болмайтынын жеткізу қажет. Бала сұйықтықта ыдыратылған таблеткалардың бүкіл дозасын қабылдай алатынына қандай да бір күмән болған жағдайда, басқа антиретровирустық препаратпен емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде қолданылу тәжірибесі шектеулі. >55 жас шамасындағы пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялардың типі мен жиілігі жастау пациенттерде байқалғандармен салыстырымды болды. Жүктілік Жүктілік кезінде этравириннің экспозициясы жоғары болатындығын ескере отырып, этравириннің экспозициясын қосымша арттыруы мүмкін қатарлас препараттармен емдеуді қажет ететін немесе қатарлас аурулары бар жүкті әйелдерде сақтық шараларын қолдану қажет. Қатарлас аурулары бар пациенттер Бауыр аурулары Этравирин негізінен бауыр арқылы метаболизденеді және шығарылады және плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады. Байланыспаған концентрацияларының әсері күтілуі мүмкін (зерттелмеген) және сондықтан да, бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық шараларын қадағалау керек. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С санаты) бар пациенттерде этравириннің фармакокинетикасы зерттелмеген, осыған орай, оны пациенттердің аталған тобында қолдану ұсынылмайды. В немесе С гепатиті вирустарының ко-инфекциясы бар пациенттер Пациенттердің бұл санатында деректердің шектеулілігіне байланысты, В немесе С гепатиті вирустарының ко-инфекциясы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы қаупінің ықтималдығын жоққа шығармау керек. Салмақ және метаболизм параметрлері Антиретровирустық ем кезінде салмақ және қандағы липидтер мен глюкоза деңгейлері жоғарылауы мүмкін. Ондай өзгерістер ішінара аурудың бақылану деңгейімен және өмір салтымен байланысты болуы мүмкін. Липидтерге қатысты, емдік әсерімен өзара байланыстылығы расталған жекелеген жағдайлары бар, ал салмақ жоғарылауына қатысты бұл әсерін қандай-да бір белгілі еммен байланыстыратын нақты дәлелдер жоқ. Қандағы липидтер мен глюкоза деңгейін бақылау үшін, АИТВ инфекциясын емдеудің белгіленген ережелеріне сілтеме жасалған. Липидтер алмасуының бұзылуларын емдеуді клиникалық тәжірибеге сәйкес жүргізу керек. Иммунитеттің қалпына келу синдромы АИТВ инфекциясы бар, біріктірілген антиретровирустық ем басталған кездегі ауыр иммун тапшылығымен пациенттерде симптомсыз немесе қалдықтық оппортунистік инфекцияларға қабыну реакциясы туындауы мүмкін, ол клиникалық жағдайдың нашарлауымен және бұрыннан бар симптомдардың күшеюімен көрініс беруі мүмкін. Әдетте, мұндай реакциялар емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы апталарда немесе айларда байқалады. Мысалдары ретінде, цитомегаловирустық ретинитті, жайылған және/немесе ошақтық микобактериялық инфекцияларды және Pneumocystis jiroveci-ден туындаған пневмонияны келтіруге болады. Қабынудың кез келген симптомдарының пайда болуы дереу тексеруді, және қажет болса емдеуді талап етеді. Иммунитет реактивациясы аясында аутоиммундық (Грейвс ауруы және аутоиммундық гепатит сияқты) аурулар дамыған жағдайлар да сипатталды; алайда, аутоиммундық аурулардың туындау уақытының ауытқымалылығы зор екендігін айта кету керек; аталған аурулардың белгілері антиретровирустық ем басталғаннан кейін бірнеше айдан соң пайда болуы мүмкін. Остеонекроз Этиологиясы көп факторлы (кортикостероидтарды қолдануды, алкоголь тұтынуды, ауыр иммуносупрессияны, дене салмағы индексінің жоғарырақ болуын қоса) деп саналғанымен, остеонекроз жағдайлары, атап айтқанда, жайылған АИТВ инфекциясы бар және/немесе біріктірілген антиретровирустық емді ұзақ уақыт бойы қолданып жүрген пациенттерде байқалған. Пациенттерге буындардың ауыруы, буындардың құрысуы немесе қимыл-қозғалыс кезіндегі қиындықтар дамыған жағдайда дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек. Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Фармакокинетикалық тұрғыдан өзара елеулі әрекеттесетіндігі (этравириннің AUC 76%-ға төмендейді), бұл этравиринге вирусологиялық жауапты айтарлықтай бұзатындығы себепті этравиринді типранавир/ритонавир біріктірілімімен бірге қолдану ұсынылмайды. Этравиринді даклатасвирмен, біріктірілген атазанавир/кобицистат немесе дарунавир/кобицистат препараттарымен біріктіру ұсынылмайды. Дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері туралы қосымша ақпаратты "Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі" бөлімінен қараңыз. Арнайы ескертулер Интеленс®, 100 мг, таблеткалар препаратының құрамында лактоза бар Кейбір қанттарға (лактозаға) көтере алмаушылық болған жағдайда, осы дәрілік препаратты қабылдау басталғанға дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Интеленс® препаратының құрамында натрий бар. Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар. Педиатрияда қолданылуы Бұл дәрілік препаратты 2 жасқа толмаған және салмағы 10 кг аз балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені ықтимал артықшылықтары мен қауіптері анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер бұл дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін сіздің ұйқыңыз келсе немесе бас айналуын сезінсеңіз, көлік құралын басқармаңыз және механизмдерді пайдаланбаңыз.

Жүктілік басталған кезде емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз. Жүкті әйелдерге Интеленс® препаратын емдеуші дәрігердің айрықша тағайындауынсыз қабылдауға болмайды. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жағымсыз реакциялардың ықтималдығына байланысты әйелдерге Интеленс® препаратын қабылдау кезінде емізу ұсынылмайды. АИТВ инфекциясы бар әйелдерге бала емізу ұсынылмайды, өйткені АИТВ-инфекциясы балаға емшек сүті арқылы берілуі мүмкін. Егер Сіз емшек сүтімен емізетін болсаңыз немесе емізу туралы ойласаңыз, бұл мәселені мүмкіндігінше тезірек дәрігеріңізбен талқылауыңыз керек.

Интеленс® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер сіз қандай-да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жуырда қабылдаған болсаңыз дәрігерге немесе фармацевтке айтыңыз. Көпшілік жағдайларда Интеленс® препаратын АИТВ қарсы басқа класты препараттармен біріктіруге болады. Алайда, кейбір біріктірілімдерді Интеленс® препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды. Қалған жағдайларда мониторингті күшейту және/немесе дәрілік препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Сондықтан, АИТВ-инфекциясына қарсы қабылданып жүрген басқа дәрілік заттар туралы емдеуші дәрігерге міндетті түрде айту қажет. Бұдан өзге, өзіңіз Интеленс® препаратымен бірге қабылдап жүрген басқа дәрілік препараттардың қосымша парақтарымен танысып шығу маңызды. Интеленс® препаратымен біріктірілуіне жол берілетін дәрілік заттарға қатысты дәрігердің нұсқауларын қатаң түрде басшылыққа алу қажет. Қан плазмасындағы этравирин концентрациясына әсер ететін дәрілік препараттар Этравирин CYP3A, CYP2C9 және CYP2C19 изоферменттері арқылы метаболизденіп, кейіннен метаболиттері уридиндифосфатглюкуронозил-трансферазаның (UDPGT) көмегімен глюкуронданады. CYP3A, CYP2C9 немесе CYP2C19 белсенділігін стимуляциялайтын дәрілік препараттарды қолдану, этравирин клиренсінің артуымен, және сәйкесінше, қан плазмасындағы этравирин концентрациясының азаюымен қатар жүруі мүмкін. Этравиринді және CYP3A, CYP2C9 немесе CYP2C19 әсерін тежейтін дәрілік препараттарды бірге қолдану, этравирин клиренсінің төмендеуімен, және сәйкесінше, қан плазмасындағы этравирин концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Әсеріне этравиринді қолдану ықпал етуі мүмкін препараттар Этравирин CYP3A4 изоферментінің әлсіз индукторы болып табылады. Этравиринді негізінен CYP3A4 арқылы метаболизденетін препараттармен бірге қолдану аталған дәрілік заттардың қан плазмасындағы концентрацияларының төмендеуіне алып келуі және олардың емдік әсерлерін әлсіретуі мүмкін. Этравирин CYP2C9 және CYP2C19 изоферменттерінің әлсіз тежегіші болып табылады. Сонымен қатар, Этравирин Р-гликопротеиннің әлсіз тежегіші болып табылады. Этравирин мен негізінен CYP2C9 немесе CYP2C19 арқылы метаболизденетін, сондай-ақ, тасымалдануы Р-гликопротеиннің көмегімен жүретін препараттарды бір мезгілде қолдану олардың плазмадағы концентрациясын арттыруы және олардың емдік әсерлерін күшейтуі немесе ұзартуы немесе олардың жағымсыз әсерлерінің бейінін өзгертуі мүмкін. Интеленс® препаратының жекелеген антиретровирустық немесе басқа дәрілік препараттармен белгілі немесе теориялық тұрғыдан өзара әрекеттесулері туралы ақпарат төменде кестеде келтірілген. Кестеге өзара әрекеттесулерінің барлығы енгізілмеген. Өзара әрекеттесулерінің кестесі Интеленс® препаратының бірге қолданылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат 1 кестеде берілген (жоғарылауы “↑” деп, азаюы - “↓” деп, ықпалының жоқтығы - “↔” деп белгіленген, ЗМ – зерттелмеген, СА – сенімді аралық). 1 кесте: Өзара әрекеттесулері және басқа дәрілік препараттармен бірге қабылданғанда дозалануы жөніндегі нұсқаулар Емдеу саласына сәйкес дәрілік препарат — Дәрілік препараттың деңгейлеріне әсері Түзетілген орташа мәндерінің арақатынасы (СА 90%; 1.00=әсерінің болмауы) — Бірге қолданылуына қатысты нұсқаулар ИНФЕКЦИЯҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР Антиретровирустық дәрілік заттар Кері транскриптазаның нуклеозидтік тежегіштері (КТНТ) Диданозин Тәулігіне 1 рет 400 мг — диданозин AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) Cmin ЗМ Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) этравирин AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) Cmin ↔ 1.05 (0.93-1.18) Cmax ↔ 1.16 (1.02-1.32) — Диданозин мен этравириннің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі әсері байқалған жоқ. Интеленс® препараты мен диданозинді дозаларды түзетусіз пайдалануға болады. Тенофовир дизопроксил тәулігіне 245 мгb — тенофовир AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) этравирин AUC ↓ 0.81 (0.75-0.88) Cmin ↓ 0.82 (0.73-0.91) Cmax ↓ 0.81 (0.75-0.88) — Тенофовир мен этравириннің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі әсері байқалған жоқ. Интеленс® препараты мен тенофовир дозаларды түзетусіз пайдалануға болады. Басқа КТНТ — Зерттелмеген, бірақ басқа КТНТ (мысалы, абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин және зидовудин) үшін элиминациясының жолы көбінесе бүйрек арқылы екендігінің негізінде, өзара әрекеттесуі күтілмейді. — Интеленс® препараты аталған КТНТ-мен дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері(КТНЕТ) Эфавиренз Невирапин Рилпивирин — Екі КТНЕТ біріктіріп қолдану артықшылығын көрсеткен жоқ. Этравиринді эфавирензбен және невирапинмен бірге қолдану этравириннің плазмадағы концентрациясының елеулі төмендеуіне және этравириннің емдік әсерінің азаюына алып келуі мүмкін. Этравиринді рилпивиринмен бірге қолдану рилпивириннің плазмалық концентрацияларының төмендеуіне және рилпивириннің емдік әсерінің болмауына себеп болуы мүмкін. — Интеленс® препараты мен басқа КТНЕТ біріктіру ұсынылмайды. АИТВ протеазасы тежегіштері (ПТ) – бустирленбеген (мысалы, ритонавирдің төмен дозасымен біріктірілмеген) Индинавир — Этравиринді индинавирмен бірге қолдану индинавирдің плазмалық концентрацияларының едәуір төмендеуіне және индинавирдің емдік әсерінің жоғалтылуына алып келуі мүмкін. — Интеленс® препараты мен индинавирді біріктіріп қолдану ұсынылмайды. АИТВ протеазасы тежегіштері (ПТ) – бустирленген (ритонавирдің төмен дозаларымен біріктірілген) Атазанавир/ритонавир Тәулігіне 1 рет 300/100 мг — атазанавир AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) этравирин AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) Cmin ↑ 1.26 (1.12-1.42) Cmax ↑ 1.30 (1.17-1.44) — Интеленс® пен атазанавир/ ритонавирді дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Дарунавир/ритонавир 600/100 мг тәулігіне 2 рет — дарунавир AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) этравирин AUC ↓ 0.63 (0.54-0.73) Cmin ↓ 0.51 (0.44-0.61) Cmax ↓ 0.68 (0.57-0.82) — Интеленс® пен дарунавир/ ритонавир дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Фосампренавир/ритонавир 700/100 мг тәулігіне 2 рет — ампренавир AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) этравирин AUC ↔a Cmin ↔a Cmax ↔a — Интеленс® препаратымен бірге қолданғанда фосампренавир/ритонавирдің және ампренавир/ритонавирдің дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Дозасын азайту мақсатында ішуге арналған ерітіндісін қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Лопинавир/ритонавир (таблеткалары) 400/100 мг тәулігіне 2 рет — лопинавир AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) этравирин AUC ↓ 0.65 (0.59-0.71) Cmin ↓ 0.55 (0.49-0.62) Cmax ↓ 0.70 (0.64-0.78) — Интеленс® пен лопинавир/ ритонавирді дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Саквинавир/ритонавир 1000/100 мг тәулігіне 2 рет — саквинавир AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) этравирин AUC ↓ 0.67 (0.56-0.80) Cmin ↓ 0.71 (0.58-0.87) Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.75) — Интеленс® және саквинавир/ритонавир дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Типранавир/ритонавир 500/тәулігіне 2 рет 200 мг — типранавир AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) этравирин AUC ↓ 0.24 (0.18-0.33) Cmin ↓ 0.18 (0.13-0.25) Cmax ↓ 0.29 (0.22-0.40) — Типранавир/ритонавир мен Интеленс® препаратын бірге қабылдау ұсынылмайды. АИТВ ПТ – Кобицистатпен бустирленген Атазанавир/кобицистат Дарунавир/кобицистат — Зерттелмеген. Этравиринді біріктірілген атазанавир/кобицистат немесе дарунавир/кобицистат препаратымен бірге қолдану ПТ және/немесе кобицистаттың плазмалық концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін, нәтижесінде бұл емдік әсерінің жоғалтылуына және резистенттіліктің дамуына әкеп соқтыруы мүмкін. — Интеленс® препаратын біріктірілген атазанавир/кобицистат немесе дарунавир/кобицистат препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды. CCR5 хемокиндік рецепторларының антагонистері Маравирок 300 мг тәулігіне 2 рет маравирок/дарунавир/ ритонавир тәулігіне 2 рет 150/600/100 мг — маравирок AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) этравирин AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) маравирок* AUC ↑ 3.10 (2.57-3.74) Cmin ↑ 5.27 (4.51-6.15) Cmax ↑ 1.77 (1.20-2.60) * тәулігіне 2 рет 150 мг дозадағы маравирокпен салыстырғанда — Интеленс® препараты мен ПТ бірге қолданғанда маравироктың ұсынылатын дозасы күніне екі рет 150 мг құрайды. Фосампренавир/ритонавир біріктіріліміне ғана шектеу қойылады, оны маравирокпен бірге қолдану ұсынылмайды. Бұл кезде Интеленс® препаратының дозасын түзету ұсынылмайды. Бірігу тежегіштері Энфувиртид 90 мг тәулігіне 2 рет — этравирин* AUC ↔a C0h ↔a Энфувиртидтің концентрациялары зерттелген жоқ, бірақ қандай-да бір елеулі әсері күтілмейді *фармакокинетикалық популяциялық талдаудың негізінде — Бұларды бірге қолданғанда Интеленс® препараты үшін де, энфувиртид үшін де өзара дәрілік әрекеттесу күтілмейді. Интегразамен тізбекті тасымалдау тежегіштері Долутегравир күніне 1 рет 50 мг Долутегравир + дарунавир/ритонавир күніне 1 рет 50 мг + күніне 2 рет 600/100 мг Долутегравир + лопинавир/ритонавир күніне 1 рет 50 мг + күніне 2 рет 400/100 мг — долутегравир AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.12 (0.09-0.16) Cmax ↓ 0.48 (0.43-0.54) этравирин AUC ↔a Cmin ↔a Cmax ↔a долутегравир AUC ↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) этравирин AUC ↔a Cmin ↔a Cmax ↔a долутегравир AUC ↓ 1.11 (1.02-1.20) Cmin ↓ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↓ 1.07 (1.02-1.13) этравирин AUC ↔a Cmin ↔a Cmax ↔a — Этравирин долутегравирдің плазмалық концентрацияларын едәуір төмендетеді. Дарунавир/ритонавир немесе лопинавир/ритонавир біріктірілімімен бірге қолданғанда этравириннің плазмадағы долутегравир концентрацияларына әсері төмендеген, сонымен қатар атазанавир/ритонавир біріктірілімімен қолданғанда ықпалының төмендеуі күтіледі. Интеленс® препараты долутегравирмен тек, атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир немесе лопинавир/ритонавир біріктірілімімен бірге қолданылған жағдайда ғана қолданылуы тиіс. Бұл біріктірілімін дозаларын түзетпей қолдануға болады. Ралтегравир 400 мг тәулігіне 2 рет — ралтегравир AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) этравирин AUC ↔ 1.10 (1.03-1.16) Cmin ↔ 1.17 (1.10-1.26) Cmax ↔ 1.04 (0.97-1.12) — Біріктірілімді дозаларын түзетпей пайдалануға болады. АРИТИМИЯҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР Дигоксин 0.5 мг бір реттік дозасы — дигоксин AUC ↑ 1.18 (0.90-1.56) Cmin ЗМ Cmax ↑ 1.19 (0.96-1.49) — Біріктірілімді дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Интеленс® препараты мен дигоксинді біріктіріп қолданғанда қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын бақылау ұсынылады. Амиодарон Бепридил Дизопирамид Флекаинид Лидокаин (парентеральді қолдану) Мексилетин Пропафенон Хинидин — Зерттелмеген. Интеленс® препараты мен аритмияға қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін. — Интеленс® препараты мен аритмияға қарсы препараттарды бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізу және мүмкіндігінше, аталған препараттардың қан плазмасындағы емдік концентрациясын бақылау керек. АНТИБИОТИКТЕР Азитромицин — Зерттелмеген. Азитромицин элиминациясының билиарлық жолы негізінде, қандай-да бір дәрілермен өзара әрекеттесулері күтілмейді. — Біріктірілімді дозаларын түзетпей пайдалануға болады. кларитромицин 500 мг тәулігіне 2 рет — кларитромицин AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-кларитромицин AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) этравирин AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56) — Кларитромицинді қолдану этравирин концентрациясының төмендеуімен қатар жүрген; сонымен қатар, кларитромициннің белсенді метаболиті 14-гидрокси-кларитромицин қан плазмасындағы этравирин концентрациясын арттырған. 14-гидрокси-кларитромициннің Mycobacterium avium (МАС) кешеніне қатысты белсенділігінің төмендігіне байланысты, Интеленс® препаратын қолдану аясында кларитромицин мен оның метаболитінің МАС қатысты жалпы белсенділігі өзгеруі мүмкін. Сәйкесінше, МАС туғызған инфекциялық ауруларды емдеу үшін Интеленс® препаратымен емдеу аясында микробқа қарсы баламалы дәрілерді қолдану керек. АНТИКОАГУЛЯНТТАР Варфарин — Зерттелмеген. Этравирин варфариннің плазмалық концентрацияларын арттырады деп күтіледі. — Интеленс® препараты мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда, халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) деңгейін бақылау ұсынылады. ҚҰРЫСУҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин — Зерттелмеген. Карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин қан плазмасындағы этравирин концентрациясын төмендетуі мүмкін. — Біріктіру ұсынылмайды. ЗЕҢГЕ ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР Флуконазол 200 мг тәулігіне 1 рет таңертеңгілік — флуконазол AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) этравирин AUC ↑ 1.86 (1.73-2.00) Cmin ↑ 2.09 (1.90-2.31) Cmax ↑ 1.75 (1.60-1.91) — Интеленс® препараты мен флуконазолды дозаларын түзетусіз пайдалануға болады. Итраконазол Кетоконазол Позаконазол — Зерттелмеген. CYP3A цитохромының күшті тежегіші болып табылатын позаконазол, қан плазмасындағы этравирин концентрациясын арттыруы мүмкін. Итраконазол мен кетоконазол CYP3A цитохромының күшті тежегіштері және субстраттары болып табылады. Итраконазолды немесе кетоконазолды және этравиринді жүйелі түрде бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы этравирин концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Екінші жағынан, Интеленс® препаратын қолдану итраконазол мен кетоконазол концентрациясының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін. — Интеленс® препараты мен зеңге қарсы аталған препараттарды дозаларын түзетпей-ақ біріктіріп қолдануға болады. Вориконазол тәулігіне 2 рет 200 мг — вориконазол AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) этравирин AUC ↑ 1.36 (1.25-1.47) Cmin ↑ 1.52 (1.41-1.64) Cmax ↑ 1.26 (1.16-1.38) — Интеленс® препараты мен вориконазолды дозаларын түзетусіз пайдалануға болады. БЕЗГЕККЕ ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР артеметер/ люмефантрин 80/480 мг, 6 дозасы: 0 сағ, 8 сағ, 24 сағ, 36 сағ, 48 сағ, 60 сағаттық кесте бойынша — артеметер AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) дигидроартемизинин AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) лумефантрин AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) этравирин AUC ↔ 1.10 (1.06-1.15) Cmin ↔ 1.08 (1.04-1.14) Cmax ↔ 1.11 (1.06-1.17) — Интеленс® препараты мен артеметер/ люмефантринді, бір мезгілде тағайындағанда безгекке қарсы емдік әсеріне мұқият мониторинг жүргізген дұрыс, өйткені артеметер мен оның белсенді метаболиті дигидроартемизининнің әсерінің едәуір төмендеуі безгекке қарсы тиімділігінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Бұл кезде Интеленс® препаратының дозасын түзету ұсынылмайды. ТУБЕРКУЛЕЗГЕ ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР Рифампицин Рифапентин — Зерттелмеген. Рифампицин мен рифапентин қан плазмасындағы этравирин концентрациясын төмендетеді. — Біріктіру ұсынылмайды. Рифабутин Тәулігіне 300 мг 1 рет — рифабутин AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-дезацетил-рифабутин AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) этравирин AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74) — Этравирин әсерінің төмендеу қаупіне және рифабутин мен 25 О-деацетил рифабутин әсерінің жоғарылау қаупіне байланысты, Интеленстің® күшейтілген ПТ және рифабутинмен біріктірілімін сақтықпен пайдалану керек.Вирусологиялық жауапқа және рифабутинмен байланысты жағымсыз реакцияларға мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.Рифабутиннің дозасын түзету үшін, бірге қолдану жоспарланған күшейтілген ПТ жалпы сипаттамасын қарауыңызды өтінеміз. БЕНЗОДИАЗЕПИНДЕР Диазепам — Зерттелмеген. Этравирин диазепамның қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін. — Диазепамға баламалы нұсқаны қарастыру керек. КОРТИКОСТЕРОИДТАР Жүйелі әсер ететін дексаметазон — Зерттелмеген. Дексеметазон этравириннің қан плазмасындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. — Дексаметазонды Интеленс® препаратымен біріктіріп жүйелі түрде қолдануды сақтықпен жүргізу, немесе әсіресе, ұзақ уақыт қолданғанда, баламалы препараттарды пайдалану керек. ЭСТРОГЕНДЕР НЕГІЗІНДЕГІ КОНТРАЦЕПЦИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТТАР Этинилэстрадиол тәулігіне 1 рет 0.035 мг Норетиндрон тәулігіне 1 рет 1 мг — этинилэстрадиол AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) норетиндрон AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) этравирин AUC ↔a Cmin ↔a Cmax ↔a — Интеленс® препараты мен эстроген және/немесе прогестерон негізіндегі контрацепциялық препараттарды дозаларын түзетпей біріктіріп қолдануға болады. С ГЕПАТИТІ ВИРУСЫН ЕМДЕУГЕ АРНАЛҒАН, ВИРУСҚА ҚАРСЫ ТІКЕЛЕЙ ӘСЕР ЕТЕТІН ПРЕПАРАТТАР Рибавирин — Зерттелмеген, өйткені рибавирин бүйрек арқылы бөлініп шығады, ешқандай өзара әрекеттесуі күтілмейді. — Біріктірілімді дозаларын түзетпей пайдалануға болады. Даклатасвир — Зерттелмеген. Этравиринді даклатасвирмен бірге қолдану даклатасвир концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін. — Интеленс® препаратын даклатасвирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Элбасвир/гразопревир — Зерттелмеген. Этравиринді элбасвир/гразопревир препаратымен бірге қолдану элбасвир мен гразопревир концентрациясын төмендетуі және элбасвир/гразопревир препаратының емдік әсерінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. — Бірге қолдануға болмайды. ӨСІМДІКТЕН АЛЫНҒАН ДӘРІЛІК ЗАТТАР Шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) — Зерттелмеген. Шілтерлі шайқурай этравириннің қан плазмасындағы концентрациясын төмендетеді. — Біріктіру ұсынылмайды. ГМГ-КOA-РЕДУКТАЗА ТЕЖЕГІШТЕРІ (СТАТИНДЕР) Аторвастатин Тәулігіне 400 мг 1рет — аторвастатин AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) Cmin ЗМ Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-аторвастатин AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ЗМ Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) этравирин AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02) — Интеленс® пен аторвастатин біріктірілімін дозасын қандай-да бір түзетусіз қолдануға болады, алайда, клиникалық жауапқа байланысты, аторвастатиннің дозасын өзгертуге тура келуі мүмкін. Флувастатин Ловастатин Правастатин Розувастатин Симвастатин — Зерттелмеген. Провастатин мен этравирин арасында өзара әрекеттесулер күтілмейді. Ловастатин, розувастатин және симвастатин CYP3A4 цитохромының субстраттары болып табылады, этравиринмен бірге қолдану ГМГ-КoA-редуктаза тежегіштерінің плазмалық концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін. Флувастатин мен розувастатин CYP2C9 цитохромы арқылы метаболизденеді және этравиринмен бірге қолдану ГМГ-КoA-редуктаза тежегіштерінің плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келуі мүмкін. — ГМГ-КoA-редуктазаның аталған тежегіштерінің дозаларын түзету қажет болуы мүмкін. ГИСТАМИНДІК H2РЕЦЕПТОРЛАРДЫҢ БЛОКАТОРЛАРЫ Ранитидин 150 мг тәулігіне 2 рет — этравирин AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ЗМ Cmax ↓ 0.94 (0.75-1.17) — Интеленсті® гистаминдік H2рецепторлардың блокаторларымен дозаларын түзетпей біріктіріп қолдануға болады. ИММУНОСУПРЕССОРЛАР Циклоспорин Сиролимус Такролимус — Этравирин циклоспориннің, сиролимустың және такролимустың қан плазмасындағы концентрацияларын төмендетуі мүмкін. — Интеленс® препаратын жүйелі иммуносупрессорлармен біріктіріп қолдану сақтықпен жүргізілуі тиіс, өйткені Интеленс® препаратын қолдану аясында циклоспориннің, сиролимустың және такролимустың қан плазмасындағы концентрациясы өзгеруі мүмкін. ЕСІРТКІЛІК АНАЛЬГЕТИКТЕР Метадон тәулігіне 60-тан 130 мг дейінгі жекелеген дозалары — R(-) метадон AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) метадон AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) этравирин AUC ↔a Cmin ↔a Cmax ↔a — Интеленс® препаратымен бірге қолдану кезінде немесе бірге қолдану кезеңінен кейін клиникалық статусы негізінде метадон дозасына түзету қажет болған жоқ. ФОСФОДИЭСТЕРАЗА-5 (ФДЭ-5) ТЕЖЕГІШТЕРІ Силденафил 50 мг бір реттік дозасы Тадалафил Варденафил — силденафил AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ЗМ Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-десметил-силденафил AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) Cmin ЗМ Cmax ↓ 0.75 (0.59-0.96) — Интеленс® препараты мен ФДЭ-5 тежегіштерін біріктіріп қолданғанда қажетті клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін, ФДЭ-5 тежегіштерінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. ТРОМБОЦИТТЕР АГРЕГАЦИЯСЫНЫҢ ТЕЖЕГІШТЕРІ Клопидогрел — In vitro зерттеу, этравириннің CYP2C19 тежегіштік қасиеттері барын көрсетті. Сол себепті, этравирин клопидогрелдің метаболизмін белсенді метаболитіне дейін тежеуі мүмкін. Бірақ мұндай әсерінің клиникалық тұрғыдан маңыздылығы көрсетілмеген. — Сақтық шарасы ретінде, этравирин мен клопидогрелді бірге қабылдау ұсынылмайды. ПРОТОНДЫҚ СОРҒЫ ТЕЖЕГІШТЕРІ Омепразол Тәулігіне 1 рет 40 мг — этравирин AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) Cmin ЗМ Cmax ↑ 1.17 (0.96-1.43) — Интеленс® препаратын протондық сорғы тежегіштерімен дозаларын түзетпей біріктіріп қолдануға болады. СЕРОТОНИНДІ КЕРІ ҚАРМАУДЫҢ СЕЛЕКТИВТІ ТЕЖЕГІШТЕРІ Пароксетин Тәулігіне 1 рет 20 мг — пароксетин AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) этравирин AUC ↔ 1.01 (0.93-1.10) Cmin ↔ 1.07 (0.98-1.17) Cmax ↔ 1.05 (0.96-1.15) — Интеленс® препаратын серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен дозаларын түзетпей біріктіріп қолдануға болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Құтыны ылғалдан қорғау үшін жақсы тығындалған күйде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!