Ингавирин® сироп 30 мг/5 мл

5 мл шәрбаттың құрамында белсенді зат – имидазолилэтанамид пентандион қышқылы – 30 мг; қосымша заттар: мальтитол (сұйық мальтитол), глицерол, лимон қышқылы моногидраты, ксантан шайыры, натрий метилпарагидроксибензоаты, алмұрт хош иістендіргіші (дәмді хош иісті заттар, табиғи дәмді хош иісті заттар, пропиленгликоль Е1520, су), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар, мөлдір, түссіз сәл тұтқыр сұйықтық.

• Ересектер мен 3 жастан асқан балаларда А және В тұмауы мен басқа жедел респираторлық вирустық инфекцияларды (аденовирустық инфекция, парагрипп, респираторлық-синцитиальді инфекция, риновирустық инфекция) емдеу және профилактика.

Әсер ету механизмі Әсер ету механизмі вирустық ақуыздармен бәсеңдетілетін туа біткен иммунитет факторларын белсендіру есебінен инфекцияланған жасушалар деңгейінде жүзеге асырылады. Іс-тәжірибелік зерттеулерде, атап айтқанда IFNAR бірінші типті интерферон рецепторы экспрессиясын Ингавирин препараты эпителиальді және иммунокомпетентті жасушалардың беткейінде арттыратыны көрсетілген. Интерферондық рецепторлар тығыздығының ұлғаюы эндогендік интерферон сигналдарына жасушалар сезімталдығы жоғарылауына әкеледі. Вирусқа қарсы гендер синтезінің индукциясы үшін жасушалар ядросына сигнал беретін ақуыз-трансмиттер STAT1 активациясымен (фосфорланумен) қатар жүреді. Инфекция жағдайында препарат МхА (әртүрлі вирустардың рибонуклеопротеин кешендерінің жасушаішілік тасымалдануын тежейтін вирусқа қарсы жауаптың ерте факторы) вирусқа қарсы эффекторлы ақуыз синтезін және вирустық ақуыздардың таралуын тежейтін PKR фосфорланған түрін белсендіретіні, осылайша вирустық көбею процесін баяулататыны және тоқтататыны көрсетілген. Ингавирин препаратының әсері вирустың цитопатиялық және цитодеструктивті әсер ету белгілерінің едәуір төмендеуінен, инфекция жұқтырған жасушалар санының азаюынан, патологиялық процестің шектелуінен, оның ерте және кеш кезеңдерінде жасушалардың құрамы мен құрылымын қалыпқа келтіруден және инфекциялық процесс аймағындағы тіндердің морфологиялық көрінісінен тұрады. Қабынуға қарсы әсері басты қабыну цитокиндерінің (ісік некрозы факторы (TNF-α), интерлейкиндердің (IL-1β және IL-6)) өнімділігін бәсеңдетуіне, миелопероксидаза белсенділігін төмендетуіне негізделген. Фармакодинамикалық әсерлері Вирусқа қарсы препарат. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде Ингавирин препаратының A типті (A(H1N1), соның ішінде пандемиялық штамм («шошқа») A(H1N1) pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) және В типті тұмау вирустарына, аденовирусқа, парагрипп вирусына, респираторлық-синцитиальді вирусқа; клиникаға дейінгі зерттеулерде: коронавирусқа, метапневмовирусқа, энтеровирустарға, оның ішінде Коксаки вирусы және риновирусқа қатысты тиімділігі көрсетілген. Ингавирин вирустық жүктемені азайтады, вирустардың жойылуын тездетеді, аурудың ұзақтығын қысқартады және асқыну қаупін азайтады. Эксперименттік зерттеулерде Ингавирин препаратын антибиотиктермен бірге пайдалану, оның ішінде пенициллинге төзімді стафилококк штаммдары туындатқан бактериялық сепсис моделінде емнің тиімділігін жоғарылатынын көрсеткен. Жүргізілген іс-тәжірибелік токсикологиялық зерттеулер препараттың уыттылық деңгейінің төмендігін және қауіпсіздік бейінінің жоғарылығын дәлелдейді. Жедел уыттылық параметрлері бойынша Ингавирин препараты «Уыттылығы аз заттар» ‒ 4 уыттылық класына жатады (жедел уыттылық бойынша іс-тәжірибеде LD50 анықтаған кезде препараттың өлімге әкелетін дозасын анықтау мүмкін болмаған). Препараттың мутагенділік, иммуноуыттылық, аллергия тудырушы және канцерогенділік қасиеттері жоқ, жергілікті тітіркендіргіш әсер көрсетпейді. Ингавирин препараты ұрпақ өрбіту функциясына әсер етпейді, эмбриоуыттылық және тератогендік әсер бермейді. Ингавирин препаратын жасқа сәйкес келетін доза ұсынылған сызбамен және курспен қабылдаған кезде қан түзілу жүйесіне әсері жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Ингавирин препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелді медицинаның әлемдік стандарттарына сәйкес келетін клиникалық зерттеулерде, оның ішінде салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде расталған (дәлелдеме деңгейі Оксфорд жіктемесіне сәйкес 1b және 1c деңгейіне сәйкес келеді). Тұмау және басқа жедел респираторлық вирусты инфекциялар (ЖРВИ) кезінде Ингавирин препаратының емдік тиімділігі қызба синдромы кезеңінің қысқаруымен, уыттану симптомдарының (бас ауыруы, әлсіздік, бас айналуы), катаральді симптомдардың білінуі мен ұзақтығының төмендеуімен, асқынулар санының және жалпы аурудың ұзақтығының азаюымен көрінеді. Балалар Балаларда Ингавирин препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелді медицинаның әлемдік стандарттарына сәйкес келетін клиникалық зерттеулерде, оның ішінде салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде расталған (дәлелдеме деңгейі Оксфорд жіктемесіне сәйкес 1b және 1c деңгейіне сәйкес келеді). Тұмау және басқа жедел респираторлық вирусты инфекциялар (ЖРВИ) кезінде Ингавирин препаратының емдік тиімділігі қызба синдромы кезеңінің қысқаруымен, уыттану симптомдарының (бас ауыруы, әлсіздік, бас айналуы), катаральді симптомдардың білінуі мен ұзақтығының төмендеуімен, асқынулар санының және жалпы аурудың ұзақтығының азаюымен көрінеді.

Дозалау режимі Тұмау және жедел респираторлық вирустық инфекцияларды емдеу және профилактика үшін ересектерге 90 мг (15 мл) күніне 1 рет, 7 жастан асқан балаларға ‒ 60 мг (10 мл) күніне 1 рет, 3 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға ‒ 30 мг (5 мл) күніне 1 рет. Ересектер мен балалар айқын симптомдар кезінде, сондай-ақ қатарлас жүретін аурулар болған кезде (тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, қант диабеті, семіздік), аурудың алғашқы 3 күнінде препараттың екі еселенген дозасын қабылдау керек, содан кейін әдеттегі дозада 2-4 күн бойы қабылдауды жалғастыру керек. Енгізу әдісі мен жолы Ішке. Ас қабылдауға байланыссыз. Өлшеуіш шприцті құтының мойнына нықтап салыңыз. Құтының түбін жоғары қаратыңыз және шәрбатты қажетті белгіге дейін сорып алып, поршеньді төмен қарай баяу тартыңыз. Қолданғаннан кейін шприцті жылы сумен шайыңыз және оны құрғатыңыз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Күніне бір рет, бір уақытта қабылдаған дұрыс. Ас қабылдауға байланыссыз. Препаратты қабылдауды аурудың бірінші симптомдары байқалғанда, ең дұрысы ауру басталғаннан кейін 2 тәуліктен кешіктірмей бастаған дұрыс. Емдеу ұзақтығы Ересектер мен 7 жастан асқан балаларда тұмау мен жедел респираторлық вирустық инфекцияларды емдеу ұзақтығы 5-7 күн (жай-күйдің ауырлығына байланысты). 3 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда тұмау мен жедел респираторлық вирустық инфекцияларды емдеу ұзақтығы 5 күн. Тұмау мен жедел респираторлық вирустық инфекциялар профилактикасы үшін науқас адамдармен байланыстан кейін ересектер мен 7 жастан асқан балаларға препаратты 7 күн бойы, 3 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға 5 күн бойы тағайындайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Жекелеген дозаларды өткізіп алғанда препараттың қосарлы дозасын қабылдау қажет емес. Тоқтату симптомдарының жағдайлары туралы осы уақытқа дейін хабарланған жоқ Дәрілік препратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

• Әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық • Сахараза/изомальтаза тапшылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • Жүктілік • Бала емізу кезеңі • 3 жасқа дейінгі балалар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Сирек • аллергиялық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ингавирин® препаратымен осы уақытқа дейін артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Дәрігердің алдын ала кеңесінсіз, басқа вирусқа қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Препарат құрамында мальтитол бар және тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы адамдарға қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз). Гидрогенделген глюкозаның калориясына шаққанда 5 мл шәрбаттың құрамында 4 ккал бар. Мальтитол орташа іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін. Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат бар. Метилпарагидроксибензоат баяулаған типті аллергиялық реакцияларды, бронх түйілуін тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттелмеген, алайда әсер ету механизмі мен жағымсыз реакциялардың бейінін ескере отырып, препарат көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді деп болжауға болады.

Клиникаға дейінгі зерттеу деректері бойынша Ингавирин® препараты эмбриоуытты және тератогенді әсер көрсетпеді. Жүкті әйелдерде бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің бұл санатында қолдануға болмайды. Лактация кезінде препаратты қолдану зерттелмеген, сондықтан лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Ингавирин® препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейін 3 айдан асырмай сақтау керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!