Инфлювак® Тетра суспензия

Вакцинаның бір дозасының (0.5 мл) құрамында белсенді заттар: келесі штаммдардың тұмау вирусының (белсенділігі жойылған) (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА) беткейлік антигендері*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) — 15 мкг ГА A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) — 15 мкг ГА 15 мкг ГА B/Phuket/3073/2013-like strain 15 мкг ГА (B/Phuket/3073/2013, wild type) 0.5 мл дозаға * - сау тауықтардан алынған ұрықтандырылған тауық жұмыртқасында репродукцияланған Вакцинаның құрамы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ДДҰ Солтүстік жартышарға арналған ұсынымдарына және Еуропалық Одақтың 2025/2026 маусымына арналған ұсынымдарына сәйкес келеді қосымша заттар: калий хлориді, калий дигидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, натрий хлориді, кальций хлориді дигидраты, магний хлориді гексагидраты, инъекцияға арналған су. Инфлювак® Тетра препаратында өндіріс процесінде қолданылатын тауық жұмыртқасы компоненттерінің іздері (мысалы, овальбумин, тауық ақуыздары) формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиді, полисорбат 80 немесе гентамицин болуы мүмкін. Тұмау вакцинасының антигендік құрамы Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (Солтүстік жартышар үшін) ағымдағы маусымға арналған ұсынымдарына сәйкес жыл сайын жаңартылады. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

- тұмаудың профилактикасында, әсіресе қатар жүретін асқынулардың жоғары қаупі бар адамдарда. Инфлювак® Тетра 6 айдан бастап балалар мен ересектерді емдеу үшін қолданылады. Инфлювак® Тетра вакцинасын қолдану ресми ұсынымдарға негізделуі керек.

Әсер ету механизмі Инфлювак Тетра тұмау вирусының төрт штаммына қарсы белсенді иммундауды қамтамасыз етеді: вакцина құрамында бар A/(H1N1) штаммы, А/(H3N2) штаммы және екі В штаммы. Инфлювак Тетра вакцинасы гемагглютининдерге қарсы гуморальды антиденелердің өндірілуін стимуляциялайды. Бұл антиденелер тұмау вирусын бейтараптандырады. Тұмау вирусына қарсы белсенділігі жойылған вакциналармен вакцинациялаудан кейін гемагглютинацияны тежейтін (ГТ) антиденелер титрлерінің ерекше деңгейлерінің тұмаудан қорғаумен өзара байланысы анықталған жоқ, алайда ГТ антиденелерінің титрлері вакцина белсенділігінің көрсеткіші ретінде пайдаланылды. Иммундық жауап әдетте 2-3 апта ішінде пайда болады. Вакцинациядан кейін иммунитеттің гомологиялық штаммдарға немесе вакцина штамдарына өте жақын штаммдарға әсер ету ұзақтығы әртүрлі болады, бірақ әдетте 6 айдан 12 айға дейін. Фармакодинамикалық әсерлері Инфлювак Тетра препаратының 6 айдан 35 айға дейінгі балалардағы тиімділігі: Инфлювак Тетра тиімділігі тұмауға қарсы вакцина болып табылмайтын препарат бойынша бақылаумен рандомизацияланған зерттеуде және тұмаудың 3 маусымы ішінде, яғни 2017 жылдан бастап 2019 жылға дейін Еуропа мен Азияда жүргізілген қадағалаушы үшін деректерді бүркемелеумен (INFQ3003) бағаланды. 6 айдан 35 айға дейінгі сау сыналушылар шамамен 28 күн аралықпен Инфлювак Тетраның (N = 1005) немесе тұмауға қарсы вакцина болып табылмайтын (N = 995) бақылау препаратының екі дозасын алды. Инфлювак Тетра вакцинасының тиімділігін бағалау шеңберінде оның кері транскрипциясы бар полимеразды тізбекті реакцияны (КТ-ПТР), яғни тұмаудың кез-келген штаммынан туындаған А және (немесе) В тұмауының расталған дамуын болдырмау мүмкіндігін қарастырды. КТ-ПТР бойынша оң барлық үлгілер жасуша өсіріндісінде өміршеңдікке қосымша сыналды және вирустың айналымдағы штамдары вакцинадағы штаммдарға сәйкес келетіні анықталды. Кесте: 6 айдан 35 айға дейінгі балалардағы тиімділік Инфлювак Тетра N=1005 — Тұмауға қарсы вакцина болып табылмайтын бақылау препараты, N=995 — Вакцинаның тиімділігі (95% СА) Зертханада расталған тұмау, ол келесіден туындаған: — n — n –А немесе В тұмауының кез келген штаммымен — 59 — 117 — 0,54 (0,37–0,66) –Вакцинада барларға сәйкес келетін жасуша өсірісіндісінде расталған штаммдар — 19 — 56 — 0,68 (0,45–0,81) Вакцинаның тиімділігі: вакцинациямен алдын алған тұмау жағдайларының үлесі N = вакцинацияланған сыналушылар саны n = тұмау жағдайларының саны СА = сенімді аралық Иммуногенділік 18 жастағы және одан асқан ересектердің, сондай-ақ 3 жастан 17 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен жүргізілген клиникалық тәжірибеге сүйене отырып, Инфлювак Тетра вакцинасының қауіпсіздігі мен иммуногенділігі және оның тұмауға қарсы үшвалентті Инлювак вакцинасымен салыстырғандағы тиімділігі ГТ антиденелерінің орташа геометриялық титрі (ОГТ) бойынша бағаланды. Екі зерттеуде де Инфлювак Тетра вакцинасынан туындаған иммундық жауап тұмауға қарсы үшвалентті Инфлювак вакцинасымен қамтамасыз етілген иммундық жауаптан тиімділігі кем болмады. Алайда, Инфлювак Тетра вакцинасы тұмауға қарсы үшвалентті Инфлювак вакцинасымен салыстырғанда Инфлювак Тетра құрамында бар В қосымша штаммына тиімді иммундық жауап берді.

Дозалау режимі Ересектер: 0.5 мл. Бала жасындағы пациенттер 6 айдан 17 жасқа дейінгі балалар: 0.5 мл Бұрын маусымдық тұмауға қарсы вакцинамен егілмеген 9 жасқа дейінгі балалар: 0.5 мл екінші дозаны кемінде 4 апта аралықтан кейін енгізу керек. Инфлювак® Тетра вакцинасының 6 айға дейінгі сәбилерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі мен жолы 6 айдан 35 айға дейінгі балаларға бұлшықет ішіне инъекцияны санның алдыңғы латеральдық бөлігіне (немесе бұлшықет массасы жеткілікті болған жағдайда дельта тәрізді бұлшықетке), ал 36 айдан асқан балаларға және ересектерге дельта тәрізді бұлшықетке енгізген жөн. Дәрілік затты қолдану кезінде немесе оны қолданар алдында сақтық шараларын сақтау керек. Вакцинаны қолданар алдында бөлме температурасына дейін қыздыру керек. Қолданар алдында сілкіңіз. Енгізер алдында көзбен көріп тексеру керек. Вена ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады.

• вакцинаның белсенді субстанцияларына, кез келген қосымша заттарға немесе тауық жұмыртқасының компоненттері (овальбумин, тауық ақуызы), формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиді, полисорбат 80 немесе гентамицин сияқты қалдық мөлшерде болуы мүмкін кез келген компоненттерге аса жоғары сезімталдық. • 6 айға дейінгі балалар. Жедел инфекциясы бар немесе қызба қатар жүретін ауруы бар пациенттерде иммундауды кейінге қалдыру керек.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), жиілігі белгісіз (тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен анықталған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Ересек және егде жастағы адамдар Өте жиі - бас ауыруb - шаршағыштық Жергілікті реакция - ауыру Жиі - тершеңдік - миалгия, артралгия - жалпы дімкәстік сезімі, тремор Жергілікті реакция - қызару, ісіну, экхимоз, тығыздалу Жиі емес - қызба Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен анықталған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес: Жиілігі белгісізa - өткінші тромбоцитопения, өткінші лимфаденопатия - аллергиялық реакциялар, сирек жағдайларда шоктың дамуымен, Квинке ісінуі - невралгия, парестезия, фебрильді құрысулар, неврологиялық бұзылулар, энцефаломиелит, неврит және Гийен-Барре синдромы сияқты - васкулит, сирек жағдайларда бүйрек функциясының өткінші бұзылуымен - терінің қышуын, есекжемді және спецификалық емес бөртпелерді қоса, жайылған тері реакциялары a - бұл реакциялар белгісіз мөлшердегі популяциядан келіп түскен спонтанды хабарламалар негізінде тіркелгендіктен, олардың жиілігін сенімді бағалау немесе препараттың әсерімен себеп-салдарлық байланысты орнату әрдайым мүмкін емес. b - егде жастағы адамдарда (61 және одан жоғары жастағы) жиі кездесетіндер ретінде көрсетіледі 6 айдан 17 жасқа дейінгі балалар Өте жиі - бас ауыруыс - ұйқышылдықb - тершеңдікf - тәбеттің болмауыb - асқазан-ішек симптомдарыd - ашушаңдықb - миалгияс - шаршағыштықd - дімкәстікс - қызбаf Жергілікті реакциялар - тіндердің ауыруы, қызаруы, ісінуіd, тығыздалуыd Жиі - тершеңдікс - диареяb - құсуb - артралгияс - қызбас - қалтырауc Жергілікті реакциялар: - экхимозс Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен анықталған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес: Жиілігі белгісізa - өткінші тромбоцитопения, өткінші лимфаденопатия; - аллергиялық реакциялар, сирек жағдайларда шоктың дамуымен, Квинке ісінуі; - невралгия, парестезия, фебрильді құрысулар, энцефаломиелит, неврит және Гийен-Барре синдромы сияқты неврологиялық бұзылулар - васкулит, сирек жағдайларда бүйрек функциясының өткінші бұзылуымен; - терінің қышуын, есекжемді және спецификалық емес бөртпелерді қоса, жайылған немесе көлемді тері реакциялары аОсы реакциялар туралы хабарламалар ерікті түрде берілгендіктен және осы деректерді ұсынған пациенттер топтарының саны белгісіз болғандықтан, осы реакциялардың туындау жиілігіне дұрыс бағалау жүргізу немесе препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланысты белгілеу мүмкін емес b6 айдан 5 жасқа дейінгі балаларда тіркелді c6 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда тіркелді d6 айдан 35 айға дейінгі балаларда жиі байқалды e3 жастан 5 жасқа дейінгі балаларда жиі байқалды f3 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда жиі байқалды Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы сақтандырулар Барлық инъекциялық вакциналардағыдай, вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда шұғыл көмек көрсету және бақылау үшін тиісті дәрілік терапия жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет. Вена ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады. Инфлювак® Тетра препаратын тромбопениясы немесе коагуляциялық бұзылулары бар адамдарға сақтықпен енгізу керек, өйткені вакцинаны бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін мұндай пациенттерде қан кету дамуы мүмкін. Мазасыздыққа байланысты реакциялар, соның ішінде вазовагальді реакция (естен тану), гипервентиляция немесе стресске байланысты реакциялар кез келген вакцинациядан кейін немесе тіпті алдында, препаратты ине арқылы енгізуге психогенді реакция ретінде туындауы мүмкін. Мұндай реакциялар бірнеше неврологиялық белгілермен бірге жүруі мүмкін, мысалы, көру қабілетінің өткінші бұзылуы, парестезия және қалпына келтіру кезінде аяқ-қолдардың тонустық-клонустық спазмы. Естен тану кезінде жарақаттануды болдырмау үшін емшаралардың болуын қамтамасыз ету маңызды. Инфлювак® Тетра тұмау вирусының барлық ықтимал штаммдарына қарсы тиімді емес. Инфлювак® Тетра вакцина жасалған вирустың штаммдарынан және олармен тығыз байланысты штаммдардан қорғауды қамтамасыз етуге арналған. Кез келген вакцина сияқты, барлық вакцинацияланған пациенттердің барлығында бірдей иммундық жауап дамымауы мүмкін. Өзіндік немесе ятрогенді иммуносупрессиясы бар пациенттерде антидене түзу жеткіліксіз болуы мүмкін. Инфлювак® Тетра бір дозада 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни «натрийсіз». Инфлювак® Тетра құрамында бір дозада 1 ммольден (39 мг) аз калий бар, яғни «калийсіз». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Инфлювак® Тетра автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Жүктілік Тұмаудың профилактикасына арналған белсенділігі жойылған вакциналарды жүктіліктің кез келген кезеңінде қолдануға болады. Екінші және үшінші триместр үшін бірінші триместрге қарағанда қауіпсіздік туралы көбірек мәліметтер бар; алайда, бүкіл әлемде тұмаудың профилактикасы үшін вакцинаны қолдану нәтижелері ана мен шарана үшін вакцинамен байланысты болуы мүмкін жағымсыз салдардың болуын көрсетпейді. Бала емізу Инфлювак® Тетра вакцинасын бала емізу кезеңінде қолдануға болады. Фертильділік Фертильділікке әсері туралы қандай да бір деректер жоқ.

Инфлювак® Тетра препаратын басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады. Иммундау дененің әртүрлі бөліктеріне жеке шприцтермен жүзеге асырылады. Бұл ретте әрбір вакцинаның жанама әсерлерінің күшеюі мүмкін екенін назарға алған жөн. Егер пациент иммуносупрессивті ем қабылдаса, вакцинацияға иммундық жауап төмендеуі мүмкін. Инфлювак® Тетрамен вакцинациядан кейін қан сарысуында АИТВ-ға, С гепатитіне және әсіресе адамның Т-жасушалық лимфотропты вирусына (HTLV1) қарсы антиденелердің болуына ИФТ серологиялық тестілерінің (ELISA әдісін пайдалана отырып) жалған-оң нәтижелері байқалды. ИФТ-ның жалған-оң нәтижелерін (ELISA әдісін пайдалана отырып) вестерн-блоттинг әдісімен қайта тексеруге болады. Уақытша жалған-оң реакциялар вакцинация салдарынан тұмауға қарсы IgM өндірілуіне байланысты болуы мүмкін. Үйлесімсіздіктер Үйлесімділік бойынша зерттеулер болмағандықтан Инфлювак®Тетра препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 12 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тоңазытқышта, 2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!