Инфлювак® суспензия

Вакцинаның бір дозасының (0.5 мл) құрамында белсенді заттар: дені сау тауық эмбриондарында өсірілген А және В типті тұмау вирустарының келесі вирус штаммдарының беткейлік антигендері (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) бар A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) — 15 мкг ГА A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) — 15 мкг ГА 15 мкг ГА Вакцинаның құрамы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ДДҰ Солтүстік жартышарға арналған ұсынымдарына және Еуропалық Одақтың 2025/2026 маусымына арналған ұсынымдарына сәйкес келеді қосымша заттар: калий хлориді, калий дигидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, натрий хлориді, кальций хлориді, магний хлориді гексагидраты, инъекцияға арналған су. Инфлювак® препаратында өндіріс процесінде қолданылатын тауық жұмыртқасы компоненттерінің іздері (мысалы, овальбумин, тауық ақуыздары) формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиді, полисорбат 80 немесе гентамицин болуы мүмкін. Тұмау вакцинасының антигендік құрамы Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (Солтүстік жартышар үшін) ағымдағы маусымға арналған ұсынымдарына сәйкес жыл сайын жаңартылады. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді

• ересектер мен 6 айдан асқан балаларда, әсіресе асқынудың даму қаупі жоғары адамдарда тұмаудың профилактикасында

Инфлювак тауық эмбриондарында өсірілген А және В типті тұмау вирустарының белсенділігі жойылған беткейлік антигендері (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА) бар тұмаудың профилактикасына арналған вакцина. Серопротекцияға әдетте 2-3 апта ішінде қол жеткізіледі. Гомологиялық штамдарға немесе вакциналарға жақын штамдарға вакцинадан кейінгі иммунитеттің ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін, бірақ әдетте 6-12 айды құрайды.

Дозалау режимі Ересектер мен 36 айдан асқан балаларға: 0.5 мл. 6 айдан 35 айға дейінгі балалар: клиникалық деректер шектеулі. Дозаны 0,25 мл немесе 0,5 мл-ден енгізуге болады, препаратты енгізу жөніндегі толық нұсқаулықты «Арнайы сақтандырулар» бөлімінен қараңыз. Енгізілетін доза қолданыстағы ұлттық ұсынымдарға сәйкес болуы тиіс. Бұрын тұмауға қарсы вакцинацияланбаған балаларға вакцинаны кемінде 4 апта аралықпен қайта енгізу ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Инфлювак ресми ұлттық ұсыныстарға сәйкес тағайындалады. Вакцинация, ең алдымен, халықтың келесі санаттарына ұсынылады: • 65 жастан асқан адамдар денсаулық жағдайына қарамастан Балалар 6 айдан кіші балалар: 6 айдан кіші балаларда Инфлювак® вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген; қолдану туралы қандай да бір деректер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Инфлювак® бұлшықет ішіне немесе тері астына терең дұрысы иықтың дельта тәрізді бұлшықеті аймағына енгізіледі; нәрестелер үшін санның алдыңғы-бүйірлік беті, егер дұрыс болса. Вена ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады. Инъекция алдында вакцинаны бөлме температурасында ұстаңыз. Енгізер алдында сілкіңіз. Енгізер алдында көріп тексеріңіз. Бір дозалы 0,5 мл шприцтен 0.25 мл дозаны енгізу үшін поршеньді басу және оның ішкі беті белгіге жеткен сәтте оның қозғалысын тоқтату қажет, осылайша көлемнің жартысы шығарылады. Шприцте вакцинаның енгізуге жарамды 0.25 мл көлемі қалады. Пайдаланылмаған препараттың кез келген мөлшерін немесе препаратты пайдаланғаннан кейін қалған материалдарды жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

• вакцинаның белсенді субстанцияларына, кез келген қосымша заттарға немесе тауық жұмыртқасының компоненттері (овальбумин, тауық ақуызы), формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиді, полисорбат 80 немесе гентамицин сияқты қалдық мөлшерде болуы мүмкін кез келген компоненттерге аса жоғары сезімталдық • дене температурасының +37 °C-ден жоғарылауы • жедел инфекциялық ауру немесе созылмалы аурудың өршуі • жүктіліктің бірінші триместрі («Жүктілік немесе лактация кезінде» тармағын қараңыз) • анамнезінде вакцинаны енгізуге анафилаксиялық реакция жағдайларының болуы • 6 айға дейінгі балалар Жедел инфекциясы бар немесе қызба қатар жүретін ауруы бар пациенттерде иммунизацияны кейінге қалдыру керек.

Инфлювак® препаратын пайдаланғаннан кейін препаратқа жиі кездесетін жағымсыз реакциялар енгізу орнындағы ауырсыну немесе шаршау және бас ауыруы сияқты жергілікті және/немесе жүйелі реакциялар болып табылады. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі әлсіз немесе орташа қарқындылыққа ие. Сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар шокқа, Квинке ісінуіне әкелуі мүмкін. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<10000), жиілігі белгісіз (тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен анықталған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жиі - бас ауыруb - тершеңдікb - миалгия, артралгияb - қызба, жалпы дімкәстік, тремор, шаршағыштық - жергілікті реакциялар: қызару, ісіңкілік, ауырсыну, экхимоз, тығыздалуb Маркетингтен кейінгі практикада байқалатын жағымсыз реакциялар (клиникалық зерттеулерде сипатталғандармен қатар): Жиілігі белгісіз a - өткінші тромбоцитопения, өткінші лимфаденопатия - аллергиялық реакциялар, сирек жағдайларда шоктың дамуымен, Квинке ісінуі - невралгия, парестезия, фебрильді құрысулар, энцефаломиелит, неврит және Гийен-Барре синдромы сияқты неврологиялық бұзылулар, - васкулит, өте сирек жағдайларда бүйрек функциясының өткінші бұзылуымен - қышуды, есекжемді немесе спецификалық емес бөртпелерді қоса, жалпы тері реакциялары. • бұл реакциялар мөлшері белгісіз популяциядан ерікті негізде хабарланатындықтан, олардың жиілігін сенімді бағалау немесе препараттың әсерімен себептік байланысын орнату мүмкін емес b - бұл реакциялар әдетте емделусіз 1-2 күн ішінде жоғалады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы сақтандырулар Барлық инъекциялық вакциналардағыдай, вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда шұғыл көмек көрсету және бақылау үшін тиісті дәрілік терапия жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет. Инфлювак® препаратын ешқандай жағдайда вена ішіне енгізуге болмайды. Инфлювак®препараты ресми ұлттық ұсынымдарға сәйкес тағайындалады. Басқа бұлшықетішілік вакциналар сияқты Инфлювак® препаратын тромбопения немесе коагуляцияның кез келген бұзылуы бар адамдарға сақтықпен енгізу керек, өйткені бұл пациенттерге бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан кету дамуы мүмкін. Мазасыздыққа байланысты реакциялар, соның ішінде вазовагальді реакция (естен тану), гипервентиляция немесе стресске байланысты реакциялар кез келген вакцинациядан кейін немесе тіпті алдында, препаратты ине арқылы енгізуге психогенді реакция ретінде туындауы мүмкін. Мұндай реакциялар, көру қабілетінің өткінші бұзылуы, парестезия және қалпына келу кезінде аяқ-қолдардың тонустық-клонустық құрысуы сияқты бірнеше неврологиялық белгілермен бірге жүруі мүмкін. Естен тану кезінде жарақаттануды болдырмау үшін емшаралардың болуын қамтамасыз ету маңызды. Инфлювак® тұмау вирусының барлық ықтимал штаммдарына қарсы тиімді емес. Инфлювак® вакцина жасалған вирустың штаммдарынан және олармен тығыз байланысты штаммдардан қорғауды қамтамасыз етуге арналған. Кез келген вакцина сияқты, барлық вакцинацияланған адамдардың барлығында бірдей иммундық жауап дамымауы мүмкін. Өзіндік немесе ятрогенді иммуносупрессиясы бар пациенттерде антидене генезі жеткіліксіз болуы мүмкін. Инфлювак® құрамында бір дозада 1 ммоль аз натрий бар (23 мг) , яғни натрий жоқ препарат болып саналады. Инфлювак® құрамында бір дозада 1 ммоль аз калий (39 мг) бар, яғни ол калийсіз препарат болып саналады. Педиатрияда қолдану Инфлювак® вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 айдан кіші балаларда зерттелмеген; қолдану туралы қандай да бір деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Инфлювак® автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Тұмаудың профилактикасына арналған белсенділігі жойылған вакциналарды жүктіліктің кез келген кезеңінде қолдануға болады. Екінші және үшінші триместр үшін бірінші триместрге қарағанда қауіпсіздік туралы көбірек мәліметтер бар; алайда, бүкіл әлемде тұмаудың профилактикасы үшін вакцинаны қолдану нәтижелері ана мен шарана үшін вакцинамен байланысты болуы мүмкін жағымсыз салдардың болуын көрсетпейді. Инфлювак® вакцинасын бала емізу кезеңінде қолдануға болады.

Инфлювак® препаратын басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады. Иммунизация дененің әртүрлі бөліктеріне жеке шприцтермен жүзеге асырылады. Бұл ретте әрбір вакцинаның жанама әсерлерінің күшеюі мүмкін екенін назарға алған жөн. Егер пациент иммуносупрессивті ем қабылдаса, вакцинацияға иммундық жауап төмендеуі мүмкін. Инфлювакпен вакцинациядан кейін қан сарысуында АИТВ-ға, С гепатитіне және әсіресе адамның Т-жасушалық лимфотропты вирусына (HTLV1) қарсы антиденелердің болуына ИФТ серологиялық тестілерінің (ELISA әдісін пайдалана отырып) жалған-оң нәтижелері байқалды. ИФТ-ның жалған-оң нәтижелерін (ELISA әдісін пайдалана отырып) вестерн-блоттинг әдісімен қайта тексеруге болады. Уақытша жалған-оң реакциялар вакцинация салдарынан тұмауға қарсы IgM өндірілуіне байланысты болуы мүмкін. Үйлесімсіздіктер Үйлесімділік бойынша зерттеулер болмағандықтан Инфлювак® препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 12 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тоңазытқышта 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!