Имодиум® таблетки-лиофилизат 2 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – лоперамид гидрохлориді, 2 мг, қосымша заттар: желатин, маннитол, аспартам, жалбыз хош иістендіргіші, натрий гидрокарбонаты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік түсті, лиофилизацияланған таблеткалар.

• жедел және созылмалы диареяның симптоматикалық емі • илеостомасы бар науқастарда нәжісті реттеу. • 18 жастағы және одан асқан ересек пациенттерде дәрігердің қойған алғашқы диагнозынан кейін ішек тітіркенуі синдромымен байланысты диареяның жедел эпизодтарын симптоматикалық емдеу. Имодиум® лиофилизат таблеткалар 2 мг препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолдану үшін ұсынылады. Егде жастағы пациенттер: дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер: дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде фармакокинетиканың арнаулы зерттеулері жүргізілген жоқ. Бауыр арқылы «алғашқы» өтуі кезінде метаболизмінің төмендейтіндігіне байланысты, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Имодиум® препаратын сақтықпен пайдалану керек.

Лоперамид, ішек қабырғасында апиындық рецепторлармен байланыса отырып, ацетилхолин мен простагландиндердің босап шығуын бәсеңдетеді, сол арқылы ішек перистальтикасын төмендетеді және ішіндегісінің ішек бойымен өту уақытын ұзартады. Анус сфинктерінің тонусын арттырады, сол арқылы нәжіс массаларын ұстай алмау мен дефекацияға қысылуды азайтады.

Дозалау режимі • Ішке. Таблетканы тілдің үстіне қояды, ол бірнеше секунд ішіне ериді, содан кейін оны сумен ішпей, сілекеймен жұтып жібереді. • Ересектер: • Жедел диарея: бастапқы дозасы – ересектер үшін 2 таблетка (4 мг) және балалар үшін 1 таблетка (2 мг), нәжіс сұйық болған жағдайда, ары қарай әрбір нәжістен соң 1 таблеткадан (2 мг) қабылдайды (тәулігіне ең көбі 8 мг дейін). • Созылмалы диарея: бастапқы дозасы – ересектер үшін тәулігіне 2 таблетка (4 мг) және балалар үшін 1 таблетка (2 мг); бұл дозасы, әдетте, ары қарай, нәжіс шығу жиілігі тәулігіне 1-2 ретті құрайтындай етіп жекелей түзетіледі, оған әдетте, тәулігіне 1-ден 6 таблеткаға дейінгі (2-12 мг) демеуші дозасы арқылы қол жеткізіледі. Ең жоғары тәуліктік доза 6 таблеткадан (12 мг) аспауы керек; балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза дене салмағына қарай есептеледі (баланың дене салмағының 20 кг-на 3 таблетка), бірақ 6 таблеткадан (12 мг) аспауы керек. Нәжіс қалыпты жағдайға келгенде немесе 12 сағаттан артық уақыт нәжіс болмаған жағдайда, препаратты тоқтатады. 18 жастағы және одан асқан ересек пациенттер: Тітіркенген ішек синдромымен байланысты диареяның жедел көріністерін симптоматикалық емдеу Алдымен екі таблеткадан (4 мг), содан кейін 1 таблеткадан (2 мг) әрбір сұйық нәжістен кейін немесе дәрігердің ұсынымына сәйкес. Ең жоғары тәуліктік доза 6 таблеткадан (12 мг) аспауы керек. Егде жастағы пациенттер: дозасын түзету қажет емес. • Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер: дозасын түзету қажет емес. • Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: • Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде фармакокинетиканың арнаулы зерттеулері жүргізілген жоқ. Бауыр арқылы «алғашқы» өтуі кезінде метаболизмінің төмендейтіндігіне байланысты, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Имодиум® препаратын сақтықпен пайдалану керек. • Балалар • 0-ден 6 жасқа дейінгі балалардағы Имодиум® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ешқандай деректер жоқ. • 6 жастан асқан жедел және созылмалы диареясы бар балаларға келесі доза тағайындалады: бастапқы доза: 1 таблетка (2 мг), содан кейін нәжіс сұйық болған жағдайда әрбір дефекациядан кейін 1 таблетка (2 мг). ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛАР Лиофилизат таблеткалар сынғыш болғандықтан, олардың бүлінуін болдырмас үшін, фольганың сыртынан баспау керек. • Таблетканы блистерден алып шығу үшін, келесілер қажет: • фольганың шетінен ұстаңыз және оны таблетка тұрған ұяшықтан түгелімен алып шығыңыз; • астыңғы жағынан абайлап басыңыз және таблетканы қаптамасынан шығарып алыңыз.

- лоперамидке және/немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық Имодиум® препаратын бірінші желідегі препарат ретінде пайдалануға болмайды: •нәжісте қанның пайда болуымен және жоғары температурамен сипатталатын жедел дизентериясы бар пациенттерде •спецификалық емес жедел ойық жаралы колиті бар пациенттерде •сальмонеллаларды, шигеллаларды және кампилобактерияларды қоса, инвазивтік микроорганизмдерден туындаған бактериялық энтероколиті бар пациенттерде •әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді пайдаланумен байланысты жалған жарғақшалы колиті бар пациенттерде -ішек бітелуі, мегаколон немесе уытты мегаколон (соның ішінде, ауыр асқынулар қаупінің ықтималдығына байланысты, перистальтикасының бәсеңдеуін болдырмау қажет болған жағдайда) -6 жасқа дейінгі балаларға Құрамында фенилаланин (аспартам) бар, фенилкетонуриясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Іш қатуы, іш кебуі немесе ішектің бітелуі дамыған жағдайда, Имодиум® препаратын қолдануды тез арада тоқтату қажет. Сақтықпен: бауыр жеткіліксіздігі кезінде

Жедел диарея Жиі - бас ауыруы - іш қатулар, метеоризм, жүрек айнуы Жиі емес - бас айналуы - ауыздың құрғауы, іш ауыруы, құсу, іш тұсындағы жайсыздық, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің кебуі - бөртпе Созылмалы диарея Жиі - бас айналуы - іш қатулар, метеоризм, жүрек айнуы Жиі емес - бас ауыруы - ауыздың құрғауы, іш ауыруы, құсу, іш тұсындағы жайсыздық, диспепсия Маркетингтен кейін қадағалау кезінде Имодиум® қолданғанда алғаш анықталған жағымсыз реакциялар: Өте сирек - аса жоғары сезімталдық реакциясы, анафилаксиялық реакция (анафилаксиялық шокты қоса) және анафилактоидты реакция - қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылулары, сана деңгейінің төмендеуі, бұлшықет гипертониясы, естен тану, ұйқышылдық, мелшию - миоз - ішек бітелісі (салданумен жүретін түрін қоса), мегаколон (уытты мегаколонды қоса) - ангионевроздық ісіну, буллездік бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді және көп пішінді эритеманы қоса), қышыну, есекжем - несеп шығарудың іркілуі - шаршау Белгісіз – жедел панкреатит Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары (бауыр функциясының бұзылуына байланысты, салыстырмалы артық дозалануын қоса): ОЖЖ функциясының бәсеңдеуі (мелшию, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, миоз, бұлшықет гипертониясы және тыныстың тарылуы), несеп шығарудың іркілуі және ішек бітелісі дамуы мүмкін. ОЖЖ-ға әсеріне, ересектерге қарағанда, балалар сезімталдығының дәрежесі көбірек. Лоперамид гидрохлоридінің шамадан тыс дозасын әдейі қабылдаған адамдарда (тәулігіне 40 мг-ден 240 мг дейінгі дозаларында сипатталған) QT аралығы мен QRS кешенінің ұзарғаны және/немесе «пируэт» типті ауыр қарыншалық аритмиялар (Torsades de Pointes) байқалған. Сонымен қатар, өлімге соқтырған жағдайлар сипатталған. Лоперамидті шамадан тыс пайдалану, дұрыс қолданбау және/немесе аса жоғары дозаларымен артық дозалану клиникалық тұрғыдан Бругада синдромының көрініс беруіне алып келуі мүмкін. Емі: артық дозаланған жағдайда QT аралығының ұзаруын анықтау үшін ЭКГ-мониторинг жүргізуді бастау қажет. ОЖЖ тарапынан артық дозалану симптомдары пайда болса, антидот ретінде налоксонды пайдалануға болады. Налоксонға (1-3 сағат) қарағанда, лоперамидтің әсер ету ұзақтығы көбірек болғандықтан, налоксонды қайталап қолдану ұсынылады. Сол себепті, ОЖЖ бәсеңдеуі мүмкіндігін анықтау үшін, пациентті мұқият қадағалауды кемінде 48 сағат бойына жүргізу қажет. Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, себебі онда сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтар туындаса, медицина қызметкеріне хабарласыңыз

Құрамында фенилаланин (аспартам) бар, фенилкетонуриясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Бауыр арқылы «алғашқы» өтуі кезінде метаболизмінің төмендейтіндігіне байланысты, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Имодиум® препаратын сақтықпен пайдалану керек. Арнайы сақтандырулар Диареяны лоперамидпен емдеу тек симптоматикалық сипатта жүретіндіктен, мүмкін болған жағдайда, диареяның себептерін жоюға бағытталған емді де жүргізу қажет. Ауыр диареясы бар пациенттерде, әсіресе балаларда, сұйықтық пен электролиттердің жойылуы жүруі мүмкін. Ондай жағдайларда, сәйкесінше орын басатын ем жүргізу (сұйықтық пен электролиттерді қабылдау) қажет. 48 сағат ішінде клиникалық тұрғыдан жақсару болмаған жағдайда, Имодиум препаратын қабылдауды тоқтату қажет. Пациенттер дәрігерге жүгінуі керек. ЖИТС бар, Имодиум препаратын қабылдап жүрген пациенттер іш кебуінің алғашқы белгілері пайда болған жағдайда емделуді тоқтатуы тиіс. ЖИТС және шығу тегі вирустық және бактериялық инфекциялық колиті бар, лоперамидпен емделіп жүрген пациенттерде уытты мегаколон қаупінің жоғарылауы болған ішек бітелісі туралы жекелеген хабарлар келіп түскен. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетика деректері жоқ болғанымен, бауыр арқылы алғаш өтуі кезінде метаболизмі төмендейтіндігіне байланысты, ондай науқастарда Имодиум препаратын сақтықпен қолдану керек. ОЖЖ уытты зақымдануы белгілерін дер кезінде анықтау мақсатында, бауыр функциясының бұзылуы бар науқастар мұқият қадағалауда болуы тиіс. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Имодиум® препаратын дәрігердің қадағалауымен ғана қолдану керек. Апиынға тәуелділігі бар адамдарда апиындарды алмастырғыш ретінде лоперамидті шамадан тыс пайдалану немесе дұрыс қолданбау жағдайлары сипатталған. Егер дәрілік зат жарамсыз болып қалса немесе жарамдылық мерзімі өтіп кетсе – оны ағын суларға және көшеге лақтырып тастамаңыз! Дәрілік затты пакетке салыңыз және қоқыс контейнеріне тастаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі! Имодиум® препаратын ішектің тітіркенуі синдромымен (ІТС) байланысты диареяның жедел көріністерін емдеу үшін, тек, егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге бұрын ІТС диагнозын қойған жағдайда ғана қабылдаңыз. Төмендегілердің кез келгенін қазір қолданып жүрсеңіз, тіпті егер Сіз ІТС Сізде бар екенін білсеңіз де, бұл препаратты дәрігермен кеңеспей қабылдамаңыз: • Егер Сіз 40 жаста немесе одан үлкен болсаңыз және соңғы ІТС ұстамасынан бері біраз уақыт өтсе • Егер сіз 40 жаста немесе одан үлкен болсаңыз және ІТС симптомдары осы жолы басқаша болса • Егер Сізде жақында ішектен қан кетсе. • Егер Сізде қатты іш қату болса • Егер Сіз жүрек айну немесе құсу сезінсеңіз • Егер Сізде тәбет болмаса немесе жүдесеңіз • Егер Сіз несеп шығару кезінде қиналсаңыз немесе ауырсыну болса • Егер сізде дене температурасы жоғары болса • Егер сіз жақында шетелге барған болсаңыз Егер Сізде жаңа симптомдар пайда болса, егер Сіздің симптомдарыңыз нашарласа немесе екі апта ішінде Сіздің симптомдарыңыз жақсармаса, дәрігерге хабарласыңыз.

Қазіргі кезде, лоперамидтің тератогендік немесе эмбриоуытты әсерге ие екендігі туралы деректер жоқ. Басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, лоперамидті жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. • Лоперамидтің аздаған мөлшері әйелдерде емшек сүтіне өтуі мүмкін, және сондықтан да бала емізу кезінде Имодиум қабылдау ұсынылмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диареяны лоперамидпен емдеген кезде, шаршау, бас айналуы немесе ұйқышылдық туындауы мүмкін. Осы симптомдар пайда болған жағдайда, пациенттер автомобиль басқарудан және механизмдермен жұмыс жасаудан бас тартуы керек.

Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері бойынша, лоперамид Pгликопротеиннің субстраты болып табылады. Лоперамид (16 мг дозада бір рет) пен P-гликопротеин тежегіштері болатын хинидинді немесе ритонавирді бір мезгілде қолданғанда, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясы 2 – 3 есе жоғарылайды. Лоперамидті ұсынылған дозаларында қолданғанда сипатталған P-гликопротеин тежегіштерімен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Лоперамид (4 мг дозада бір рет) пен CYP3A4 және P-гликопротеин тежегіші итраконазолды бір мезгілде қолдану лоперамидтің плазмалық концентрациясының 3 – 4 есе жоғарылауына алып келеді. Дәл осы зерттеуде CYP2C8 тежегіші гемфиброзилді қолдану, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының шамамен 2 есе жоғарылауына алып келген. Итраконазол мен гемфиброзилдың біріктірілімі лоперамидтің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясын 4 есе жоғарылатты және қан плазмасындағы жалпы экспозициясын 13 есе жоғарылатты. Бұл жоғарылауы орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсерімен астаспаған, оның функциясы психомоторлық тестілер бойынша бағаланған (яғни, ұйқышылдықты субъективтік тұрғыдан бағалау және сандық символдардың алмасуын тестілеу арқылы). Лоперамид (16 мг дозада бір рет) пен CYP3A4 және P-гликопротеин тежегіші кетоконазолды бір мезгілде қолдану, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының бес есе жоғарылауына алып келген. Бұл жоғарылауы қарашықтың көлемі бойынша бағаланған фармакодинамикалық әсерінің артуымен байланысты болмаған. Десмопрессинді бір мезгілде ішке қолданғанда, десмопрессиннің қан плазмасындағы концентрациясы 3 есе жоғарылаған, бұл асқазан-ішек жолы моторикасының баяулауынан болуы ықтимал. Фармакологиялық қасиеттері ұқсас препараттар лоперамидтің әсерін күшейтуі мүмкін, ал асқазан-ішек жолы арқылы өту жылдамдығын арттыратын препараттар лоперамидтің әсерін азайтуы мүмкін деп күтіледі.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары • 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. • Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! • Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.