И.Г.Вена раствор 50 мг/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 50 мг адамның қалыпты иммуноглобулині (тазалық дәрежесі: кем дегенде 95% иммуноглобулин G) Әр 20 мл құтының ішінде: адамның қалыпты иммуноглобулині 1 г Әр 50 мл құтының ішінде: адамның қалыпты иммуноглобулині 2.5 г Әр 100 мл құтының ішінде: адамның қалыпты иммуноглобулині 5 г Әр 200 мл құтының ішінде: адамның қалыпты иммуноглобулині 10 г G иммуноглобулині қосалқы кластарының бөлінуі (шамамен алынған мәндер): IgG1 62.1% IgG2 34.8% IgG3 2.5% IgG4 0.6% A иммуноглобулинінің ең жоғары мөлшері 50 μг/мл құрайды. Адамның донорлық плазмасынан жасалған. қосымша заттар: мальтоза, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе ашық-сары түсті мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық.

Ересектер, балалар және жасөспірімдерге (0-18 жас) арналған орын басу емі: - Антиденелер өндірілуінің бұзылулары бар бастапқы иммунитет тапшылығы синдромында (БИТ) - Микробқа қарсы тиімсіз терапиядан және арнайы антиденелердің дәлелденген жеткіліксіздігінен (PSAF)* кейін немесе қан сарысуындағы IgG деңгейі <4 г/л, ауыр немесе қайталанатын инфекциялары бар салдарлы иммунитет тапшылығымен (СИТ) пациенттерде * PSAF = пневмококкты полисахаридті және полипептидті антигендік вакциналарға IgG антиденелерінің титрінің кем дегенде екі есе жоғарылауын қамтамасыз ете алмау Ересектер, балалар және жасөспірімдерде (0-18 жас) иммуномодуляция: - Қан кету қаупі жоғары пациенттерде немесе тромбоциттер санын түзету үшін операция алдында бастапқы иммундық тромбоцитопения (БИТ) - Гийен-Барре синдромында - Кавасаки аурулары (ацетилсалицил қышқылымен үйлесімде) - Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полирадикулоневропатияда (СҚДП) - Мультифокальді моторлы нейропатия (ММН)

Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында негізінен инфекция қоздырғыштарына қарсы антиденелерінің кең ауқымымен иммуноглобулин G (IgG) бар. Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында дені сау адамдарда болатын IgG антиденелері бар. Препаратты, әдетте, кемінде 1000 донор ұсынған плазма пулдарынан алынады. Иммуноглобулин G қосалқы кластарына бөлінуі адамның қан плазмасында таралуына пропорционал дерлік. Осы дәрілік препараттың барабар дозалары шектен тыс төмен иммуноглобулин G деңгейлерін қалыпты диапазонға дейін қалыпқа келтіруге қабілетті. Орын басу емінен ерекшеленетін көрсеткіштер кезіндегі әсер ету механизмі толық түсіндірілмеген. Балалар Қауіпсіздік және тиімділік зерттеулеріне қатысты жарияланған деректерде бір ғана бұзылудан зардап шегетін ересектер мен балалар арасында күрделі айырмашылықтарды айқындамады.

Дозалау режимі Орын басу емін иммунитет тапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау және жүргізу керек. Доза мен дозалау режимі көрсетіліміне байланысты. Доза клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жеке есептелуі мүмкін. Дене салмағына негізделген доза салмағы жеткіліксіз немесе артық пациенттерде түзетуді қажет етуі мүмкін. Келесі дозалау режимдері ұсыныс ретінде ұсынылған. Бастапқы иммунитет тапшылығы синдромдары кезіндегі орын басу емі Дозалау режимі G иммуноглобулиннің ең төменгі деңгейіне (әрбір келесі инфузия алдында өлшенеді) 6 г/л кем емес немесе осы жас популяциясы үшін қалыпты диапазон шегінде қол жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс. Терапия басталғаннан кейін тепе-теңдікке жету үшін (белгіленген IgG деңгейлері) үш айдан алты айға дейін уақыт қажет болады. Ұсынылатын бастапқы доза бір рет енгізілетін 0.4-0.8 г/кг құрайды, содан кейін әрбір үш-төрт апта сайын кемінде 0.2 г/кг енгізіледі. Иммуноглобулиндердің 6 г/л тепе-тең концентрациясына қол жеткізу үшін қажетті доза айына шамамен 0.2-0.8 г/кг құрайды. Тұрақты жағдайға жеткеннен кейін дәрілік затты енгізулер арасындағы аралық 3-тен 4 аптаға дейін құбылады. IgG ең төмен деңгейлері инфекцияның пайда болу жиілігіне сәйкес өлшеніп, бағалануы керек. Бактериялық инфекциялардың туындау жиілігін азайту үшін дозаны жоғарылату және ең төменгі деңгейге жету қажет болуы мүмкін. Салдарлы иммунитет тапшылығы («Қолданылуы» бөлімін қараңыз) Ұсынылатын доза әр үш-төрт апта сайын дене салмағының 0.2-0.4 г/кг құрайды. IgG ең төмен деңгейлері инфекция жиілігіне байланысты өлшеніп, бағалануы керек. Дозаны инфекциялардан оңтайлы қорғауға қол жеткізу үшін қажеттілігіне қарай түзету керек; персистирлейтін инфекциясы бар пациенттерде дозаны ұлғайту қажет болуы мүмкін; пациенттегі инфекцияны жою мүмкін болған кезде дозаны азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Бастапқы иммундық тромбоцитопения Емдеудің екі баламалы сызбасы бар: - 0.8-1 г/кг емдеудің бірінші күні; бұл дозаны 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады - 0.4 г/кг күн сайын екі-бес күн бойы Ауру қайталанған жағдайда емдеу курсын қайталауға болады. Гийен-Барре синдромы 5 күн бойы 0.4 г/кг/күн (қайталанған жағдайда дозалауды қайталауға болады). Кавасаки ауруы 2.0 г/кг бір реттік доза түрінде енгізу керек. Пациенттер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылымен қатарлас емдеу курсынан өтуі тиіс. Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) Бастапқы доза: 2 г/кг келесі 2-5 күн бойы Демеуші дозалар: Әр 3 апта сайын 1-2 күн қатарынан 1 г/кг. Емдеудің әсерін әр циклден кейін бағалау керек; егер 6 айдан кейін емдеудің әсері болмаса, емдеуді тоқтату керек. Егер емдеу тиімді болса, пациенттің реакциясы мен демеуші реакциясына байланысты ұзақ мерзімді емдеу дәрігердің шешімі бойынша жүргізілуі керек. Дозалау мен аралықтарын аурудың жеке ағымына сәйкес бейімдеуге болады. Мультифокальді моторлы нейропатия (ММН) Бастапқы доза: келесі 2 г/кг 2-5 күн бойы. Демеуші доза: әр 2–4 апта сайын 1 г/кг немесе 4–8 апта сайын 2 г/кг. Емдеудің әсерін әр циклден кейін бағалау керек; егер 6 айдан кейін емдеудің әсері болмаса, емдеуді тоқтату керек. Егер емдеу тиімді болса, пациенттің реакциясы мен демеуші реакциясына байланысты ұзақ мерзімді емдеу дәрігердің шешімі бойынша жүргізілуі керек. Дозалау мен аралықтарын аурудың жеке ағымына сәйкес бейімдеуге болады. Дозаға қатысты ұсыныстар келесі кестеде қысқаша берілген Қолданылуы — Доза — Инъекциялар жиілігі Орын басу емі Бастапқы иммунитет тапшылығы синдромдары — Бастапқы доза: 0.4–0.8 г/кг Демеуші доза: 0.2–0.8 г/кг — әр 3-4 апта сайын Салдарлы иммунитет тапшылығы («Қолданылуы» бөлімін қараңыз) — 0.2–0.4 г/кг — әр 3-4 апта сайын Иммуномодуляция Бастапқы иммундық тромбоцитопения — 0.8–1 г/кг немесе күніне 0.4 г/кг — 1-күнде, 3 күн бойы бір рет қайталануы мүмкін 2-5 күн бойы Гийен-Барре синдромы — күніне 0.4 г/кг — 5 күн бойы Кавасаки ауруы — 2 г/кг — ацетилсалицил қышқылымен бірге бір реттік доза Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия (СҚДП) — Бастапқы доза: 2 г/кг Демеуші доза: 1 г/кг — 2-5 күн бойы бөлінген дозаларда әр 3 апта сайын 1-2 күн бойы Мультифокальді моторлы нейропатия (ММН) — Бастапқы доза: 2 г/кг Демеуші доза: 1 г/кг немесе 2 г/кг — келесі 2-5 күн бойы әр 2–4 апта сайын немесе 2 г/кг әр 4–8 апта сайын Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен жасөспірімдерге арналған дозалау режимі (0-18 жас) ересектерге арналған дозалау режимінен ерекшеленбейді, өйткені әрбір жеке қолдану үшін доза дене салмағының негізінде есептеледі және аурудың нәтижесіне сәйкес түзетіледі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзетуді қажет ететін деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер клиникалық қажеттілік болмаса, дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттер Егер клиникалық қажеттілік болмаса, дозаны түзету қажет емес. СҚДП Бұл аурудың сирек кездесетіндігіне және сәйкесінше пациенттердің аздығына байланысты СҚДП бар балалар үшін венаішілік иммуноглобулиндерді қолдану тәжірибесі туралы қолжетімді ақпарат шектеулі; осылайша, бізге тек әдебиеттерден алынған мәліметтер қолжетімді. Алайда, барлық жарияланған деректер венаішілік иммуноглобулиндерді қолдану үшін белгіленген көрсеткіштер болған жағдайдағыдай, венаішілік иммуноглобулиндермен емдеудің балалар мен ересектер үшін бірдей тиімді екендігін дәлелдейді. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне қолдану үшін. Адамның қалыпты иммуноглобулині вена ішіне 20-30 минут ішінде бастапқы жылдамдығы 0.4-0.92 мл/кг/сағ (минутына 10-20 тамшы) енгізілуі тиіс. Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда не енгізу жылдамдығын азайту, не инфузияны тоқтату қажет. Егер препараттың жағымдылығы жақсы болса, онда енгізу жылдамдығын біртіндеп 1.85 мл/кг/сағ (минутына 40 тамшы) ең жоғары жылдамдыққа дейін арттыруға болады. 0.92 мл/кг/сағ инфузия жылдамдығын жақсы көтеретін ПИД бар пациенттерде енгізу жылдамдығы әр 20-30 минут сайын және пациент инфузияны жақсы көтерген жағдайда ғана біртіндеп 2 мл/кг/сағ, 4 мл/кг/сағ, барынша 6 мл/кг/сағ дейін ұлғайтылуы мүмкін. Әдетте, инфузияның дозасы мен жылдамдығы пациенттің күйіне сәйкес әр адамға жеке таңдалуы керек. Дене салмағына, дозасына және жағымсыз реакциялардың пайда болуына байланысты жекелеген пациенттерде инфузияның ең жоғары жылдамдығына қол жеткізу мүмкін болмайды. Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда инфузияны дереу тоқтатып, осы пациент үшін инфузияның қолайлы жылдамдығымен жаңарту керек. Пациенттердің ерекше топтары Балаларда (0-18 жас) және егде жастағыларда (>64 жас) препаратты енгізудің бастапқы жылдамдығы 20-30 минут бойы 0.46-0.92 мл/кг/сағ (минутына 10-20 тамшы) құрауы тиіс. Жақсы көтерген жағдайда және пациенттің клиникалық жағдайын ескере отырып, жылдамдық біртіндеп, ең жоғары, 1.85 мл/кг/сағ (минутына 40 тамшы) дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

- әсер етуші затқа (адамның иммуноглобулиндеріне) немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - IgA-ға антиденелер өндірілген IgA селективті тапшылығы бар пациенттер, өйткені құрамында IgA бар препаратты енгізу анафилаксияға әкелуі мүмкін

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі Адамның қалыпты иммуноглобулинінен туындаған жағымсыз реакцияларға (жиілігі төмендеумен) мыналар жатады: - қалтырау, бас ауыру, бас айналу, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, артралгия, төмен артериялық қысымы және белдің орташа ауыруы - қайтымды гемолиздік реакциялар; әсіресе A, B және AB қан топтары бар және құюды талап ететін гемолиздік анемиясы (сирек) бар пациенттерде - (сирек) артериялық қысымның кенеттен төмендеуі және жекелеген жағдайларда, анафилаксиялық шок, пациентте алдыңғы емдеуге аса жоғары сезімталдық байқалмаса да - (сирек) өткінші тері реакциялары (терінің қызыл жегісін қоса - жиілігі белгісіз) - (өте сирек) миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең вена тромбоздары сияқты тромбоэмболиялық реакциялар - қайтымды асептикалық менингит жағдайлары - сарысу креатинині деңгейінің жоғарылауы және/немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің туындау жағдайлары - өкпенің трансфузиядан кейінгі жедел зақымдану синдромы (TRALI) Кесте түріндегі жағымсыз реакциялар тізбесі Төменде берілген кестелер MedDRA жүйелік-ағзалық жіктемесіне сәйкес келеді (ЖАЖ және дұрыс термин). Кестеде клиникалық сынақтар барысында тіркелген жағымсыз реакциялар, және төменде бақылаудың пост-маркетингтік кезеңінде тіркелген жағымсыз реакциялар көрсетілген. Туындау жиілігі келесі шарттарға сәйкес бағаланды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Клиникалық сынақтарда тіркелген жағымсыз әсерлердің жиілігі инфузияға пайыздық көрсеткіштерге (инфузиялардың жалпы саны: 1189) негізделген. Маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған жағымсыз әсерлер белгісіз жиілікпен атап көрсетілген, өйткені жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар маркетингтен кейінгі кезеңде ерікті түрде түскен және белгісіз мөлшердегі популяциядан алынған және мұндай реакциялардың жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес. Қауіпсіздік дерекқорының көзі (мысалы, клиникалық зерттеулерден, тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінен және/немесе кездейсоқ хабарламалардан). 1-кесте Клиникалық сынақтардан алынған жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі MedDRA бойынша жүйелік-ағзалық жіктемесі (ЖАЖ) — Жағымсыз әсер — Пациентке біліну жиілігі — Инфузияға біліну жиілігі Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыруы, ұйқышылдық — Жиі — Сирек Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Жүрек айнуы — Жиі — Сирек Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар — Арқаның ауыруы — Жиі — Жиі емес Миалгия — Жиі — Сирек Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакциялар — Астения, дімкәстік, гипертермия — Жиі — Сирек Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - асептикалық менингит - гемолиз, гемолиздік анемия - анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық - сананың шатасуы - ми қанайналымының бұзылуы, бас ауыру, бас айналу, тремор, парестезия - миокард инфарктісі, цианоз, тахикардия, брадикардия, жүрек қағуы - терең веналар тромбозы, эмболия, гипотония, гипертония, бозару - өкпе артериясының тромбоэмболиясы, өкпе ісінуі, бронх түйілуі, ентігу, жөтел - құсу, диарея, жүрек айну, іштің ауыруы - ангионевроздық ісіну, есекжем, эритема, дерматит, бөртпе, қышыну, экзема, гипергидроз - артралгия, арқаның ауыруы, миалгия, мойынның ауыруы, қаңқа-бұлшықет сіресуі - бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі - енгізу орнындағы флебит, гипертермия, қалтырау, кеудедегі ауырсыну, беттің ісінуі, дімкәстік - артериялық қысымның төмендеуі, қандағы креатининнің жоғарылауы Инфекцияның трансмиссивті қоздырғыштарына қатысты қауіпсіздікке байланысты "Арнайы сақтандырулар" бөлімді қараңыз. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және айқындылық дәрежесі ересектердегідей болады деп күтілуде. Уақытша глюкозурия балаларда И.Г.Вена препаратын енгізгеннен кейін байқалды. Бұл И.Г.Вена препаратының құрамындағы мальтозаға байланысты және бүйрек түтікшелерінің жасқа байланысты механизмі болып табылатын глюкозаны қайта сіңіру қабілетінің әртүрлі болуына байланысты болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану, атап айтқанда, егде жастағы пациенттерді немесе жүрек немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді қоса, қауіп тобында болатын пациенттерде гиперволемияға және жоғары тұтқырлыққа әкелуге қабілетті. Емі симптоматикалық.

Арнайы ескертулер Осы дәрілік зат құрамында қосымша зат ретінде бір миллилитрге 100 мг мальтоза бар. Қан глюкозасының құрамын анықтаудағы мальтозаның әсер етуі глюкозаның жоғары деңгейлерін айғақтайтын жалған нәтижелерге, тиісінше, қажеттілігі жоқ инсулиннің енгізілуіне әкелуі мүмкін, бұл өмірге қауіпті гипогликемияға және өлімге әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, егер гипогликемиялық жағдайлар жоғары глюкоза мөлшерінің теріс нәтижелерімен бүркемеленген болса, шын мәніндегі гипогликемия жағдайлары емделусіз қалуы мүмкін. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі туралы ақпаратты төменде қараңыз. Бұл препараттың құрамында шамамен 3 ммоль/л (немесе 69 мг/л) натрий бар. Мұны натрийдің мөлшері бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттер ескеруі керек. Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препарат партиясының атауы мен нөмірін нақты жазу керек. Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары Пациенттерде келесілерге көз жеткізу арқылы ықтимал асқынулардың алдын алуға болады: - препаратты бастапқы баяу енгізу кезінде (енгізу жылдамдығы 0.46-0.92 мл/кг/сағ), адамның қалыпты иммуноглобулиніне сезімталдығы жоғары емес - инфузияның барлық кезеңі ішінде симптомдардың болуына қатаң бақылауды қамтамасыз ету. Атап айтқанда, бұрын адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдамаған пациенттерде, вена ішіне енгізуге арналған иммуноглобулин препараттарына (ИГ-ға) ауысқан пациенттерде немесе соңғы инфузия сәтінен бастап ұзақ үзіліс болған кезде бірінші инфузия стационар жағдайында қатаң бақылаумен жүргізілуі және әлеуетті жағымсыз әсерлердің симптомдарын анықтау мақсатында бірінші инфузия кезінде және бірінші инфузиядан кейінгі бірінші сағат ішінде пациенттерді бақылау жүзеге асырылуы керек. Барлық қалған пациенттер енгізгеннен кейін кемінде 20 минут бойы бақылауда болуы тиіс Вена ішіне иммуноглобулин енгізген кезде барлық пациенттер үшін төмендегілерді талап етеді: - вена ішіне иммуноглобулин құю алдында организмдегі сұйықтықтың жеткілікті мөлшері - диурез мониторингі - қан сарысуындағы креатинин деңгейінің мониторингі - ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолдану мүмкіндігін болдырмау Жағымсыз реакция байқалған жағдайда енгізу жылдамдығы төмендетілуі немесе инфузия толық тоқтатылуы тиіс. Қажетті емдеу жағымсыз реакцияның сипаты мен ауырлығына байланысты. Инфузияға реакция Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас ауыру, ысынулар, қалтырау, миалгия, ентігу, тахикардия, арқаның төменгі бөлігінің ауыруы, жүрек айну және артериялық гипотензия) инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. Ұсынылған инфузия жылдамдығын қатаң сақтау қажет. Пациенттер қатаң бақылауда болуы тиіс және инфузия кезеңі ішінде кез келген көрінетін симптомдардың болуына бағалау жүргізілуі тиіс. Жағымсыз реакциялар жиі пайда болуы мүмкін • адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш рет қабылдаған пациенттерде немесе адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеуге ауысқанда немесе соңғы инфузиядан кейінгі ұзақ аралықтан кейін • емделмеген инфекция немесе қатарлас созылмалы қабынуы бар пациенттерде Аса жоғары сезімталдық Аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Анафилаксия келесі пациенттерде дамуы мүмкін: • IgA-ға қарсы антиденелері бар А иммуноглобулинінің анықталмаған деңгейі бар • адамның қалыпты иммуноглобулинімен алдыңғы емдеуден өткен пациенттерде Шок жағдайында шокқа қарсы стандартты ем қолдану керек. Тромбоэмболия Вена ішіне иммуноглобулинді енгізу мен миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе эмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулары арасындағы байланыстың клиникалық дәлелдері бар, бұл болжамдарға сәйкес, қауіп тобындағы пациенттерде иммуноглобулиннің жаппай түсуіне байланысты қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде артуымен байланысты. Семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоздық асқыну қаупіне бейім пациенттерге (егде жас, артериялық гипертензия, қант диабеті және қантамыр аурулары немесе анамнезінде тромбоз жағдайлары, жүре пайда болған немесе тұқым қуалаған тромбофилия бұзылыстары бар пациенттер, иммобилизацияның ұзақ кезеңі бар пациенттер, ауыр гиповолемиямен ауыратын пациенттер, қан тұтқырлығын арттыратын аурулары бар пациенттер) венаішілік иммуноглобулинді тағайындау және инфузиялау кезінде ерекше назар аудару керек. Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі жоғары пациенттер үшін вена ішіне иммуноглобулин препараттарын ең төменгі жылдамдықпен енгізу, сондай-ақ ең төмен ықтимал дозаны пайдалану керек. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі Вена ішіне енгізілетін иммуноглобулинмен емделген пациенттерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары тіркелген. Көптеген жағдайларда бұрын болған бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық салмақ, нефроуытты препараттарды қатар қолдану немесе 65 жастан үлкен жас сияқты қауіп факторлары айқындалды. Бүйрек функциясының көрсеткіштері вена ішіне енгізуге арналған иммуноглобулин препараттарымен инфузияға дейін (в/і ИГ) инфузиясына дейін, әсіресе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары пациенттерде бағалануы тиіс және мұндай бағалау тиісті уақыт аралықтары арқылы қайтадан жүргізілуі тиіс. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерге в/і иммуноглобулин препараттарын инфузияның ең төменгі жылдамдығымен және дұрыс таңдалған дозамен тағайындау керек. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда в/і ИГ енгізуді тоқтатуды қарастыру керек. Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі туралы хабарламалар сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты әртүрлі қосалқы компоненттері бар көптеген в/і ИГ препараттарын қолданумен байланысты болса да, құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза барларына қатысты жалпы мөлшердің пропорционалды емес үлесі тиесілі болды. Қауіп тобындағы пациенттерде құрамында осындай қосымша компоненттері жоқ ИГ в/і пайдалануды қарастыруға болады. И.Г.Вена препаратының құрамында мальтоза бар. (жоғарыдағы қосымша заттар параграфын қараңыз). Асептикалық менингит синдромы (АМС) Вена ішілік иммуноглобулинмен емдеумен байланысты асептикалық менингиттің туындаған жағдайлары хабарланды. Асептикалық менингиттің белгілері вена ішілік иммуноглобулинмен емдеуден кейін бірнеше сағаттан екі күнге дейін байқала бастайды. Ми-жұлын сұйықтығын зерттеу көбінесе оң нәтиже береді, плеоцитоз мм3 үшін бірнеше мыңға дейін жасушаны құрайды, негізінен гранулоциттік қатардан, ал протеин деңгейі бірнеше жүз мг/мл-ге дейін көтеріледі. Асептикалық менингит вена ішілік иммуноглобулиннің жоғары дозаларымен (2 г/кг) емдеумен байланысты жиірек туындайды. Осындай белгілері мен симптомдары бар пациенттер менингиттің басқа себептерін жоққа шығару үшін ми-жұлын сұйықтығын зерттеуді қоса алғанда, мұқият неврологиялық тексеруден өтуі тиіс. В/і ИГ емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде ешқандай асқынусыз АМС ремиссияға әкелді. Гемолиздік анемия Вена ішілік иммуноглобулин препараттарының құрамында қан топтарына антиденелер болуы мүмкін, олар гемолизиндер ретінде әрекет етіп, эритроциттердің иммуноглобулинмен in vivo жабылуын туындата алады, бұл тікелей антиглобулин тестісінің (Кумбс сынамасы) оң нәтижелеріне, сирек гемолизге алып келеді. Эритроциттердің жоғары секвестрациясына орай, вена ішілік иммуноглобулинмен емделгеннен соң гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Вена ішілік иммуноглобулин қабылдайтын пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдары тұрғысынан қадағаланып отыруы тиіс. Нейтропения/лейкопения Вена ішілік иммуноглобулиндермен емдеу курсынан кейін нейтрофилдер санының және/немесе нейтропения эпизодтарының кейде ауыр түрде уақытша төмендегені туралы хабарланды. Бұл әдетте в/і Ig енгізгеннен кейін бірнеше сағат немесе бірнеше күн ішінде болады және 7-14 күн ішінде емделусіз өздігінен кетеді. Өкпенің трансфузиядан кейінгі жедел зақымдану синдромы (TRALI) В/і ИГ алған пациенттерде кейбір жағдайларда өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [өкпенің жедел трансфузиядан кейінгі зақымдану синдромы (TRALI)] туралы хабарланды. TRALI ауыр гипоксиямен, ентігумен, тахипноэмен, цианозбен, қызбамен және гипотензиямен сипатталады. TRALI симптомдары әдетте құю кезінде немесе одан кейін 6 сағат ішінде, көбінесе 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, в/і ИГ алған пациенттер медициналық бақылауда болуы тиіс және өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда в/і ИГ инфузиясы дереу тоқтатылуы тиіс. TRALI - өмірге қауіп төндіретін жағдай, ол дереу қарқынды ем бөліміне жедел ауруханаға жатқызуды қажет етеді. Серологиялық зерттеулерге әсері Иммуноглобулинді енгізгеннен соң пациент қанындағы баяу берілетін әртүрлі антиденелердің уақытша көбеюі серологиялық зерттеулердің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Эритроцитарлық антигендерге, мысалы, A, B, D антиденелерінің баяу берілуі эритроциттер антиденелері тұрғысынан кейбір серологиялық зерттеулерге, мысалы, тікелей антиглобулин тестісіне (Кумбстың тікелей сынамасы) ықпалын тигізуге қабілетті. Инфекциялық патогендер Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындайтын инфекцияларды алдын алудың стандартты шаралары донорларды іріктеуді, жеке донор қаны мен плазма пулдарының скринингін инфекцияның спецификалық маркерлерін айқындау үшін және вирустарды инактивациялау/жою мақсатында тиімді өндіріс сатыларын іске қосуды қамтиды. Осы шаралардың барлығына қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды енгізгенде инфекциялық агенттердің берілу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз немесе жаңа вирустар мен басқа да патогендерге қатысты. Қабылданған шаралар АИТВ, В гепатиті вирусы, С гепатиті вирусы сияқты қабығы бар вирустар үшін, сондай-ақ қабықсыз А гепатиті вирусы үшін де тиімді болып саналады. Қабылданған шаралар парвовирус B19 сияқты қабықсыз вирустарға қарсы шектеулі мәнге ие. А гепатиті немесе B19 парвовирусы иммуноглобулиндер арқылы берілген жағдайлардың сиректігін айғақтайтын үміт күттіретін клиникалық тәжірибе бар. Бұдан басқа, антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікке өзінің елеулі үлесін қосады деп жорамалданады. Пациент пен серия нөмірінің арасындағы байланысты анықтау үшін И.Г.Вена препаратын пациентке әр енгізген кезде препараттың атауы мен серия нөмірін жазып алуға кеңес беріледі. Педиатрияда қолдану Глюкозурия жағдайлары балаларда И.Г.Вена препаратын енгізгеннен кейін тіркелді. Мұндай көріністер әдетте жеңіл сипатқа ие және клиникалық белгілерсіз өтеді. И.Г.Вена препаратының құрамында қосымша зат ретінде мл-ге 100 мг мальтоза бар. Бүйрек түтікшелерінде мальтоза глюкозаға дейін гидролизденеді, ол қайта сіңеді және әдетте аз мөлшерде несеппен шығарылады. Глюкозаның реабсорбциясы жасқа байланысты. Плазмадағы мальтоза деңгейінің уақытша артуы бүйректің глюкозаны қайта сіңіру қабілетінен асып кетуі және несепте глюкозаның болуына тесттің оң нәтижесіне әкелуі мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті басқару және жабдықты пайдалану қабілеті И.Г.Вена препаратын қабылдау нәтижесінде кейбір жағымсыз әсерлерге байланысты төмендеуі мүмкін. Емделу кезінде жағымсыз әсерлер байқалатын пациенттерге рөлге отырмас бұрын немесе құрылғымен жұмыс істеуге кірісер алдында олардың толық қайтқанын күте тұру қажет.

Жүктілік Жүктілік кезінде пайдалану кезіндегі осы дәрілік препараттың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында анықталмаған, сондықтан да оны жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға тағайындағанда сақтық таныту керек. Венаішілік иммуноглобулинді енгізгеннен кейін, әсіресе, үшінші триместр кезінде оның плацента арқылы өтетіні дәлелденген. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі олардың жүктіліктің ағымына немесе шарана мен жаңа туған нәрестелерге зиянды әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді. Бала емізу Иммуноглобулиндер сүтпен бірге бөлінеді. Жаңа туған нәрестелер/емшек сүтімен қоректенетін нәрестелер үшін жағымсыз әсерлер күтілмейді. Фертильділігі Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі олар фертильділікке ешқандай зиянды әсер тигізбейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулинді енгізу 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңде қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешекке қарсы аттенуирленген тірі вакциналардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Осы препаратты енгізгеннен кейін вирустарға қарсы тірі аттенуирленген вакциналарды енгізер алдында 3 айлық аралық ұстау керек. Қызылша жағдайында тиімділіктің мұндай төмендеуі 1 жыл бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцинацияланатын пациенттерге антиденелердің титрін тексеру қажет. Ілмекті диуретиктер Ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Қан глюкозасын анықтау Қандағы глюкозаны тестілеу жүйелерінің кейбір түрлері И.Г.Вена препаратының құрамындағы мальтозаны (100 мг/мл) глюкоза ретінде дұрыс түсіндірмейді. Бұл инфузия кезінде және инфузия аяқталғаннан кейін 15 сағат ішінде глюкозаның жалған жоғары көрсеткіштеріне және тиісінше, өлімге және тіпті өлімге әкелетін гипогликемияға әкелуі мүмкін қажетсіз инсулинді қабылдауға әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, гипогликемияның нақты жағдайлары, егер гипогликемиялық жағдай глюкоза мөлшерінің жалған жоғары деңгейімен жасырылған болса, тиісті емделусіз қалуы мүмкін. Тиісінше, И.Г.Вена препаратын немесе құрамында мальтоза бар басқа парентеральді препараттарды енгізу кезінде арнайы әдістердің көмегімен қан құрамындағы глюкозаны өлшеу қажет. Құрамында мальтоза бар парентеральді препараттармен қолдануға жарамды екенін анықтау үшін қан глюкозасын анықтау жүйесі туралы ақпаратты, оның ішінде индикаторлық жолақтар туралы ақпаратты мұқият зерделеу қажет. Егер қандай да бір белгісіздік болса, жүйенің құрамында мальтоза бар парентеральді препараттармен қолдануға болатындығын анықтау үшін тест жүйесінің өндірушісіне хабарласу керек. Балалар Балалардың қатысуымен өзара әрекеттесу туралы арнайы зерттеулер жүргізілмегенімен, балалар мен ересектердің организмінде өзара әрекеттесудің арасында айырмашылықтар бар деп айтуға негіз жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл (1 г/20 мл, 2,5 г/50 мл, 10 г/200 мл қаптама үшін) 3 жыл (5 г/100 мл қаптама үшін) Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!