Хумалог® раствор 100 МЕ/мл

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – инсулин лизпро, 100 ХБ (3.5 мг баламалы) қосымша заттар: метакрезол, глицерин, мырыш тотығы, натрий гидрофосфат гептагидраты, рН түзету үшін 10 % хлорсутегі қышқылы, рН түзету үшін 10 % натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сұйықтық.

• глюкозаның қалыпты гомеостазын ұстап тұру үшін инсулинмен ем жүргізу ұсынылған ересектер мен 2 жастан асқан балалардағы қант диабетінде; • бастапқы сатыдағы қант диабетін тұрақтандыру үшін.

Инсулин лизпроның негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Бұдан өзге, инсулин организмнің түрлі тіндеріне анаболизмдік және антикатаболизмдік әсер береді. Инсулиннің әсерінен бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицерол мөлшерінің жоғарылауы, ақуыз синтезінің күшеюі және аминқышқылдар тұтынылуының жоғарылауы орын алады, бірақ, сонымен қатар гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенез, липолиздің, ақуыздар катаболизмінің және аминқышқылдардың босап шығуының төмендеуі орын алады. Инсулин лизпро әсерінің жылдам (шамамен 15 минут ішінде) басталатындығымен сипатталады, бұл еритін инсулинмен салыстырғанда (тамақтанғанға дейін 30-45 минут бұрын), оны ас ішу уақытына жақындатып қолдануға мүмкіндік береді (нөлден бастап тамақтанғанға дейін 15 минут бұрын). Еритін инсулинмен салыстырғанда, инсулин лизпроның әсері жылдам басталады және әсер ету ұзақтығы аз (2 сағаттан 5 сағатқа дейін). Адамнан алынған еритін инсулинмен салыстырғанда, инсулин лизпро постпрандиальді гипергликемияны көп дәрежеде төмендетеді. Инсулин лизпроның әсер ету ұзақтығы әр түрлі пациенттер арасында және бір пациентте әр түрлі уақытта айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін, және дозасына, инъекция орнына, қанмен қамтылуына, температура мен дене белсенділігіне тәуелді. Ары қарай теріастылық инъекциясынан кейінгі өзіне тән әсер ету бейіні келтіріледі. Жоғарыда келтірілген сызбанұсқада қандағы глюкозаның жалпы концентрацияларын аш қарындағы деңгейлеріне жуықтатып ұстап тұру үшін түрлі уақыт мерзімдерінде қажетті глюкозаның салыстырмалы мөлшері көрсетілген, және бұл сызбанұсқа аталған инсулиндердің уақыт өте келе глюкоза метаболизміне әсер етуінің индикаторы болып табылады. Инсулин лизпроны адамнан алынған еритін инсулинмен салыстыру балалар (2 жастан 11 жасқа дейінгі 61 пациент) және балалар мен жасөспірімдер (9 жастан 19 жасқа дейінгі 481 пациент) қатысқан клиникалық зерттеулер барысында жүргізілді. Инсулин лизпроның фармакодинамикалық бейіні ересектердегі осындаймен ұқсас. Теріастылық инфузия арқылы жүргізілетін, помпамен емдеуді қолданғанда еритін инсулинмен салыстырғанда, инсулин лизпро гликилденген гемоглобин деңгейінің көбірек төмендегенін көрсетеді. Салыстырмалы жасырын айқаспалы зерттеуде 12 апта емдеуден соң гликозилденген гемоглобин деңгейлерінің төмендеуі еритін инсулинді қолданғандағы 0,03 %-бен салыстырғанда, инсулин лизпроны қолданғанда 0,37% құрады (p = 0,004). Зерттеулер, 2 типті қант диабеті бар, сульфонилмочевина туындыларының ең жоғарғы дозасын қабылдаған пациенттерде емдеуге инсулин лизпроны қосу, тек сульфонилмочевина туындылары қолданылған жағдайлармен салыстырғанда, HbA1c мәндерін айтарлықтай төмендететіндігін көрсетті. Еритін инсулиндер және изофан-инсулиндер сияқты басқа да инсулин препараттарын қолданғанда HbA1С мәндерінің төмендеуі де болжанады. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері, 1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде инсулин лизпроны қолдану кезінде, түнгі гипогликемия көріністерінің саны адамнан алынған еритін инсулинмен салыстырғанда аз болатындығын көрсеткен. Кейбір зерттеулерде, түнгі гипогликемиялардың төмендеуі күндізгі гипогликемиялар жиілігінің жоғарылауымен астасқан. Инсулин лизпроны қолданғандағы глюкодинамикалық жауапқа бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы әсер етпейді. Клэмп-тест кезінде анықталған инсулин лизпро мен адамнан алынған еритін инсулин арасындағы глюкодинамикалық айырмашылықтар бүйрек функциясы көрсеткіштерінің кең ауқымында сақталған. Инсулин лизпро өзін мольдік негізде, адамнан алынған инсулинге қатысты тең дәрежеде көрсетті, алайда ол жылдамырақ әсер ете бастайды және әсер ету ұзақтығы аз.

Дозалау режимі Хумалог® препаратының дозасын дәрігер пациенттің жағдайына байланысты белгілейді. Хумалог® препаратын тура ас ішудің алдында, қажет болса - ас ішкеннен кейін бірден енгізуге болады. Хумалог® препаратын тері астына енгізген кезде әсерінің жылдам басталғаны және еритін инсулинмен салыстырғанда, белсенділігінің қысқарақ (2-5 сағат) екендігі байқалады. Бұл ерекшелігі Хумалог® препаратын ас ішу уақытына жақындатып қолдануға мүмкіндік береді. Препараттың әсер ету уақыты әр түрлі адамдарда және бір адамда әр түрлі уақытта айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін. Еритін инсулинмен салыстырғанда, Хумалог® препараты әсерінің жылдамырақ басталуы инъекция орнына байланыссыз сақталады. Құрамында инсулин бар барлық басқа препараттардағы сияқты, Хумалог® препаратының әсер ету ұзақтығы дозасына, инъекция орнына, қанмен қамтылуына, температура мен дене белсенділігіне тәуелді болып табылады. Дәрігердің нұсқауы бойынша, Хумалог® препаратын ұзағырақ әсер ететін инсулинмен немесе сульфонилмочевинаның пероральді туындыларымен біріктіріп пайдалануға болады. Енгізу әдісі және жолы Хумалог® препаратын тері астына иыққа, жамбасқа, бөксе аймағына немесе құрсақ қуысының қабырғасына енгізеді. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орындарын әрдайым бір аймақ шегінде өзгертіп отыру керек, осылайша бір инъекция орны айына бір реттен артық пайдаланылмау керек. Хумалог® препаратын тері астына енгізгенде, инъекция кезінде қантамырға тиіп кетпеу үшін сақтық таныту керек. Иинъекциядан кейін енгізілген орынды уқаламау керек. Пациенттерді инъекция жүргізу техникасына үйрету керек. Картридждердегі Хумалог® препараты тек бірнеше рет пайдаланылатын Лилли шприц-қаламдарының, не болмаса картриджбен үйлесімді, инсулиннің теріастылық үздіксіз инфузиясына (ИТҮИ) арналған помпалардың көмегімен жасалатын теріастылық инъекциялар үшін жарамды. Хумалог® картридждерін басқа шприц-қаламдармен пайдаланбау керек, өйткені басқа шприц-қаламдармен дәл дозаланатындығы анықталмаған. Дозасын дайындау Картриджді толтыруды, инені бекітуді инсулин инъекциясын жүргізген кезде әрбір бөлек шприц-қаламға қатысты нұсқауларды басшылыққа алу қажет. Төменде жалпы сипаттамасы келтірілген. Дозасын енгізу • Қолыңызды жуыңыз. • Инъекцияға арналған орынды таңдаңыз. • Инъекция орнындағы теріні нұсқауларға сәйкес дезинфекциялаңыз. • Теріні тартып және үлкен етіп жиырып алып, қысып ұстаңыз. Инені енгізіңіз және инъекцияны орындаңыз • Инені шығарып алыңыз және инъекция орнын бірнеше секунд бойы басып тұрыңыз. Инъекция орнын ысқыламаңыз. • Иненің сыртқы қорғағыш қалпақшасын пайдалана отырып, инені кері бұрап шығарыңыз және оны қауіпсіздік ережелеріне сәйкес жойыңыз. • Препараттың инъекциясы орындарын, бір бөлік айына бір реттен жиі пайдаланылмайтындай етіп кезектестіру қажет. Пайдаланылмаған препаратты немесе шығын материалын жергілікті талаптарға сәйкес жою керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - гипогликемия.

Жағымсыз әсерлері туындау жиліктерін көрсете отырып, келесі ережеге сәйкес атап келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1 000-ден <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - Жергілікті аллергиялық реакциялар Жиі емес - Липодистрофия Сирек - Жүйелі аллергиялық реакциялар Белгісіз - Тері амилоидозы Гипогликемия қант диабеті бар пациенттерде туындайтын, инсулинмен емдеудің анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылады. Ауыр гипогликемия естен тануға, және бірен-саран жағдайларда, өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Гипогликемия үшін спецификалық туындау жиілігі жоқ, өйткені гипогликемия инсулиннің енгізілген дозасының, сондай-ақ, дене белсенділігі және әрбір жеке пациенттің тамақтану режимі сияқты басқа факторлардың нәтижесі болып табылады. Жергілікті аллергиялық реакциялар пациенттерде жиі кездеседі. Инъекция орнында қызару, ісіну және қышыну туындауы мүмкін. Әдетте, ондай құбылыстар бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі уақыт ішінде тыйылады. Кей жағдайларда, ондай реакциялар инсулинмен байланыссыз себептерден, мысалы, терінің тазартқыш агенттен тітіркенуінен немесе инъекцияның дұрыс жүргізілмеуінен туындайды. Жүйелі аллергиялық реакциялар сирек туындайды, бірақ инсулинге жайылған аллергия болып табылатындықтан ауырырақ болуы ықтимал. Олар жайылған бөртпені, тыныстың тарылуын, ентігуді, артериялық қысымның төмендеуін, тамыр соғысының жиілеуін немесе тершеңдікті туғызуы мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакцияның ауыр жағдайлары өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Липодистрофия және тері амилоидозы инъекция орнында пайда болуы мүмкін және инсулиннің жергілікті сіңуін кешіктіреді. Инъекция аймағын үнемі өзгертіп отыру бұл реакцияны азайтуға немесе болдырмауға ықпал етеді. Инсулинмен емдеу кезінде, әсіресе, осының алдындағы метаболизм бақылануы нашар болған, оның орны инсулинмен емдеуді қарқындандырудың көмегімен толтырылған жағдайда, ісінулер туындаған жағдайлар туралы хабарланған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Инсулин препараттарының артық дозалануының арнайы анықтамасы жоқ, өйткені, қан сарысуындағы глюкоза концентрациясы инсулин, глюкоза және басқа метаболизм үдерістері арасындағы өзара кешенді әрекеттесудің нәтижесі болып табылады. Гипогликемия инсулин белсенділігінің ас ішуге, энергия тұтынылуына немесе екеуіне де қатысты жоғарылауының нәтижесінде туындауы мүмкін. Гипогликемия симптомдары: енжарлық, сананың шатасуы, жүрек қағуы, бас ауыруы, тершеңдік және құсу. Емі. Гипогликемияның жеңіл жағдайларын, әдетте, глюкозаны немесе қантты, немесе құрамында қант бар өнімдерді ішке қабылдау арқылы басуға болады. Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагонды енгізіп, артынан пациент жеткілікті дәрежеде қалпына келген кезде көмірсуларды ішке қабылдаудың көмегімен жүргізуге болады. Глюкагонмен емге жауап бермеген пациенттерге, глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізу қажет. Пациент кома жағдайына түскен жағдайда, глюкагон бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуі тиіс. Алайда, глюкагон болмаған немесе глюкагонды енгізуге реакция болмаған жағдайда, глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізу қажет. Гипогликемияның қайталап дамуын болдырмау үшін, пациентке көмірсуларға бай тамақ ішкізу қажет. Клиникалық сауығу сияқты болуынан кейін туындауы мүмкін гипогликемияның қайтадан дамуының алдын алу үшін, көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және қадағалау қажет болуы мүмкін.

- инфекцияның жұғуын болдырмау үшін, тіпті, құрылғыдағы ине ауыстырылса да, әрбір картриджді тек бір пациент пайдалануы тиіс. Пациенттер әрбір инъекциядан кейін инені жойып жіберуі керек; - Хумалог® препараты құрамында консерванттар бар мөлдір, түссіз стерильді сулы ерітінді болып табылады. Егер Хумалог® препараты бұлыңғыр, қою, түсі сәл өзгерген болса немесе ішінде қатты бөлшектер болса, оны пайдаланбаңыз; - құтылардағы инсулин ерітіндісін картридждердегі инсулинмен араластырмаңыз; - пациент түрлі дозаларын, сондай-ақ, басқа инсулин препараттарын байқаусызда шатастырып алмау үшін әрбір инъекция алдында инсулиннің заттаңбасын әрдайым тексеріп отыру қажеттілігінен хабардар болуы тиіс; - биологиялық дәрілік препараттарды қадағалап отыруды жақсарту мақсатында, тағайындалған препараттың атауы мен серия нөмірі анықтап жазып алынуы тиіс; - пациенттер шприц-қаламның доза есептегішінде орнатылған бірліктер санын көзбен қарап тексеруі тиіс. Сондықтан, инъекцияны өз бетінше жүргізген жағдайда, пациент өзінің шприц-қаламның доза есептегішінде көрсетіліп тұрған санды көріп тұрғандығына міндетті түрде көз жеткізуі тиіс. Соқыр немесе нашар көретін пациенттерге, әрдайым көзі жақсы көретін, және инсулинді енгізуге арналған құрылғыны пайдалануды оқып үйренген адамның көмегіне/атсалысуына жүгінуі қажеттілігін айту керек. Арнайы ескертулер Инсулинді ауыстыру дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Инсулин белсенділігінің, брэндінің (өндіруші), инсулиннің типінің (мысалы, Регуляр/еритін, НПХ/изофан және т.б.), түрінің (жануарлардан алынған инсулин, адамнан алынған инсулин, адамнан алынған инсулиннің аналогы) және/немесе өндірілу әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануарлардан алынған инсулин) өзгеруі дозасын түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін. Жылдам әсер ететін инсулиндер мен базальді инсулинді бір мезгілде қолданған кезде, глюкозаның күні бойына, соның ішінде түнде және аш қарында бақылануына қол жеткізу үшін пациентке инсулиннің екі типінің де дозаларын оңтайландыру қажет; Гипогликемия және гипергликемия Диабетті ұзақ уақыт емдеген, инсулинмен емдеуді қарқындандырған, қант диабеті кезіндегі жүйке жүйесінің аурулары немесе дәрілік препараттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар) қабылданған кезде гипогликемияның бастапқы симптомдары өзгеруі немесе айқындығы аз болуы мүмкін; - кейбір пациенттерде адамнан алынған инсулинді енгізу аясындағы гипогликемияның хабаршы симптомдарының айқындығы азырақ болуы немесе жануарлардан алынған инсулинді енгізу аясында байқалғандардан өзгеше болуы мүмкін. Түзетілмеген гипо- немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін; - инсулиннің талапқа сай келмейтін дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, инсулинге тәуелді пациенттерде, гипергликемияның дамуына және диабеттік кетоацидозға алып келуі мүмкін, олар өлімге соқтыруы ықтимал; Инъекция техникасы Пациенттерге терінің липодистрофиясы мен амилоидозын дамыту қаупін азайту үшін инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттілігі туралы ескерту қажет. Осы реакциялар болатын жерлерде инсулинді енгізгеннен кейін инсулиннің сіңірілуінің іркілуі және гликемиялық бақылаудың төмен болуы мүмкін. Инъекция аймағын терінің зақымданбаған жерлеріне ауыстыру гипогликемияға әкелуге мүмкін деген хабарлама бар. Инъекция орнын өзгерткеннен кейін қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады, және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді ескеруге болады. Инсулин қажеттілігі және дозасын түзету - түрлі аурулар немесе эмоционалдық бұзылыстар жағдайларында инсулин қажеттілігі арта түсуі мүмкін; - дене жүктемесі артқан немесе әдеттегі диета өзгерген кезде де дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Ас ішкен бойда жасалатын дене жаттығулары гипогликемияның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Әсері қысқа инсулин аналогтары фармакодинамикасының ерекшелігі, инъекциядан кейін гипогликемия туындаған жағдайда, оның адамнан алынған еритін инсулинді қолданғандағыдан ертерек көрініс беретіндігінде; - пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторлары бар пациенттер қолданғанда, жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Пиоглитазон мен Хумалог® препаратының біріктірілуі орын алатын емді қарастырған кезде ондай қауіп туралы ұмытпау керек. Біріктірілген емді қолданғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің, салмақ жоғарылауы мен ісінудің пайда болуының белгілері мен симптомдарының пайда болуына қатысты бақылауда болуы тиіс. Жүрек тарапынан симптомдар өршіген жағдайда, пиоглитазонды қолдануды тоқтату керек. Пациенттердің ерекше топтары - бүйрек жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін; - Глюконеогенездің төмендейтіндігіне және инсулин ыдырауының төмендейтіндігіне байланысты, бауыр жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін. Алайда, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге резистентіліктің жоғарылауы оның қажеттілігінің артуына алып келуі мүмкін; Қосымша заттарына қатысты айрықша нұсқаулар - бұл медициналық өнімнің құрамында бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз» деп есептеуге болады. Педиатрияда қолданылуы Хумалог® препаратын жасөспірімдер мен балаларда қолдануға болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері - гипогликемия кезінде пациентте зейін қою қабілеті төмендеуі және психомоторлық реакциялар баяулауы мүмкін. Бұл автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп төндіруі мүмкін; - пациенттерге автомобиль жүргізу кезінде гипогликемияның туындауын болдырмау үшін сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Бұл әсіресе, гипогликемияның айқындығы әлсіз немесе хабаршы симптомдары болмаған немесе гипогликемия көріністері жиі болатын пациенттер үшін маңызды. Ондай жағдайларда дәрігер пациенттің автомобиль жүргізуінің талапқа сай келетін-келмейтіндігін бағалауы тиіс.

- инсулин лизпроның жүктілік кезінде қолданылуы зерттелген жағдайлардың көп деректері инсулин лизпроның жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай-да бір қолайсыз ықпалының бар екендігін көрсетпейді. - жүктілік кезінде, әсіресе, инсулинмен ем қабылдап жүрген (инсулинге тәуелді немесе гестациялық диабеті бар) пациенттерді бақылауың жақсы жүргізілуі маңызды. Әдетте, инсулин қажеттілігі бірінші триместрі кезіне төмендейді және екінші және үшінші триместрлері кезінде жоғарылай түседі. Қант диабеті бар пациенттерге жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлап жүргендігі туралы емдеуші дәрігеріне айтуы ұсынылады. Жүктілік кезінде қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізілуі қажет; - қант диабеті бар пациенттерде бала емізу кезінде Хумалог® препаратының дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету қажет болуы мүмкін.

- гипергликемиялық әсері бар препараттарды қолданғанда инсулин қажеттілігі жоғарылауы мүмкін: пероральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондарының препараттары, даназол, бета-2-адреномиметиктер (ритодрин, сальбутамол, тербуталин). - гипогликемиялық әсері бар препараттарды қолданғанда инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін: пероральді гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидтер, белгілі бір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері), ангиотензинөзгертетін ферменттің белгілі бір тежегіштері (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, октреотид және алкоголь. - Хумалог® препаратына қосымша препараттар қабылданатын жағдайда, емдеуші дәрігердің кеңесі қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Қолданудағы картриджді бөлме температурасында 15ºС-ден 25ºС-ге дейінгі температурада 28 күннен асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!