ХИПОТЕЛ® таблетки 80 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 40 мг немесе 80 мг телмисартан, қосымша заттар: натрий гидроксиді, меглюмин, маннитол, кросповидон, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес таблеткалар.

Гипертензия • ересектерде эссенциалды гипертензияны емдеу. Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу. Жүрек-қантамыр аурушаңдығын мынадай пациенттерде төмендету: - манифестік атеротромбоздық жүрек-қантамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, инсульт немесе анамнезіндегі шеткері артериялардың зақымдануы) бар; - нысана-ағзалары зақымданғаны құжатталған ІІ типті қант диабеті бар пациенттерде. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Телмисартан ангиотензин II рецепторларының (АТ1 типі) спецификалық және іріктелген антагонисі болып табылады. Телмисартан өте жоғары тектестік дәрежесімен оның ангиотензин II белсенділігіне жауапты болып табылатын АТ1 субтипі рецепторларындағы байланысу орындарында ангиотензин II орнын басады. Телмисартанның АТ1 рецепторына қандай да бір ішінара агонистік әсері жоқ. Телмисартан АТ1 рецепторын іріктеп байланыстырады. Байланысу ұзаққа созылады. Телмисартан АТ2 және басқа, азырақ зерттелген АТ-рецепторларды қоса алғанда, басқа рецепторлармен тектестік көрсетпейді. Деңгейі телмисартанның әсерінен төмендейтін олардың ангиотензин II-мен ықтимал «шамадан тыс стимуляциясының» әсері белгісіз болғаны сияқты, бұл рецепторлардың функционалдық рөлі де белгісіз. Телмисартан қан плазмасында альдостерон деңгейін төмендетеді. Телмисартан адамның қан плазмасында ренинді тежемейді және иондық өзектерді бөгемейді. Телмисартан ангиотензин-өзгертуші ферментті (киназа II), яғни ол да брадикининді бұзатын ферментті тежемейді. Сондықтан брадикининмен қатар жүретін жағымсыз әсерлердің көтермеленуін күтпеу керек. Фармакодинамикалық әсерлері Адамда телмисартан 80 мг дозада ангиотензин II түрткі болатын артериялық қысымның жоғарылауын толығымен дерлік тежейді. Бөгегіш әсері 24 сағат бойы сақталады және 48 сағатқа дейін сезіліп тұрады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі: Гипертониялық ауруды емдеу Телмисартанның бірінші дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділігі біртіндеп 3 сағат ішінде білінеді. Артериялық қысымның барынша көп төмендеуіне әдетте емдеу басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң жетеді және ұзақ емдеу кезеңі бойы сақталады. Гипертензияға қарсы әсері дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы тұрақты деңгейде сақталады және артериялық қысымның амбулаториялық өлшемдері көрсеткендей келесі дозаға дейінгі соңғы 4 сағатты қамтиды. Бұл плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде телмисартанның 40 мг және 80 мг дозаларын қабылдағаннан кейін байқалатын, ең төменгіден ұдайы 80%-дан асатын шыңына дейінгі арақатынастарымен дәлелденеді. Бастапқы систолалық артериялық қысымды (САҚ) қалпына келтіргенге дейінгі уақытқа дозаның тәуелділігінің айқын үрдісі бар. Бұл тұрғыда диастолалық артериялық қысымға (ДАҚ) қатысты деректер қарама-қайшы. Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан жүрек соғысының жиілігіне әсер етпестен, систолалық та, диастолалық та артериялық қысымды төмендетеді. Дәрілік заттың диуретикалық және натрийуретикалық әсерінің оның гипотензивтік белсенділігіне үлесін әлі де анықтау керек. Телмисартанның гипертензияға қарсы тиімділігі басқа кластағы гипертензияға қарсы препараттармен салыстырымды (телмисартанды амлодипинмен, атенололмен, эналаприлмен, гидрохлоротиазидпен және лизиноприлмен салыстыратын клиникалық зерттеулерде көрсетілген). Телмисартанмен емдеуді күрт тоқтатқаннан кейін, артериялық қысым кері серпілген гипертензия белгілерінсіз бірнеше күн ішінде емдеуге дейінгі мәндеріне біртіндеп қайта оралады. Гипертензияға қарсы емнің екі түрін тікелей салыстыратын клиникалық зерттеулерде телмисартан қабылдаған пациенттерде құрғақ жөтел жағдайларының жиілігі ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін қабылдаған пациенттерге қарағанда едәуір төмен болды. Жүрек-қантамыр құбылыстарының профилактикасы ONTARGET (телмисартанды монотерапия ретінде және рамиприлмен біріктіріп ағымдағы зерттеу) зерттеуінде 55 жастағы және одан үлкен, ишемиялық жүрек ауруы, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл, шеткері артериялар ауруы немесе жүрек-қантамыр құбылыстарының қауіп тобына жататын нысана-ағзалардың зақымдануымен (мысалы, ретинопатиямен, сол жақ қарыншаның гипертрофиясымен, макро- немесе микроальбуминуриямен) қатар жүретін 2-типті қант диабеті бар 25620 пациентте жүрек-қантамыр құбылыстарына телмисартанның, рамиприлдің және телмисартан мен рамиприл біріктірілімінің әсерлері салыстырылды. Пациенттер емдеудің келесі үш тобының біреуіне: телмисартан 80 мг (n = 8542), рамиприл 10 мг (n = 8576) немесе телмисартан 80 мг плюс рамиприл 10 мг біріктірілімі (n = 8502) және әрі қарай 4,5 жыл бақылаудың орташа кезеңімен, кездейсоқ тәртіппен бөлінді. Телмисартан бастапқы біріктірілген ақырғы нүктеге төмендеуге қатысты рамиприлге ұқсас әсер көрсетті: жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес инфаркт, фатальді емес инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатқызылу. Бастапқы ақырғы нүктенің пайда болу жиілігі телмисартан (16,7%) және рамиприл (16,5%) топтарында ұқсас болды. Рамиприлмен салыстырғанда телмисартан үшін қауіптер арақатынасы 1,01 құрады (97,5% СА 0,93 – 1,10, р (тиімділігі кем емес) = 0,0019 шегі 1,13-те). Барлық себептен болатын өлім телмисартан және рамиприл қабылдаған пациенттер арасында тиісінше 11,6% және 11,8% құрады. Алдын ала берілген салдарлы ақырғы нүктеге қатысты телмисартан мен рамиприлдің ұқсас тиімділігі анықталды: плацебомен салыстырғанда рамиприлдің әсері зерттелген HOPE (кардиологиялық құбылыстардың профилактикасын бағалау бойынша зерттеу) салыстырмалы зерттеуінде жүрек-қантамыр патологиясының салдарынан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі және фатальді емес инсульт [0,99 (97,5% СА 0,90 – 1,08), р (тиімділігі кем емес) = 0,0004]. TRANSCEND зерттеуінде АӨФТ жақпаушылығы бар, қалғанында ONTARGET-тегі сияқты қосу критерийлеріне ұқсас пациенттер телмисартан 80 мг (n=2954) немесе плацебо (n=2972) қабылдауға кездейсоқ тәртіппен бөлінді, екеуі де стандартты емдеу аясында енгізілді. Келесі қадағалау кезеңінің орташа ұзақтығы 4 жыл және 8 айды құрады. Бастапқы біріктірілген ақырғы нүктенің (жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі, фатальді емес инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатқызылу) жиілігінде статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылықтар анықталмады [15,7% телмисартан тобында және 17,0% плацебо тобында 0,92 қауіптер арақатынасымен (95% СА 0,81 – 1,05, р = 0,22)]. Плацебомен салыстырғанда алдын ала берілген салдарлы ақырғы нүктеге (жүрек-қантамырдан болатын өлім, фатальді емес миокард инфарктісі және фатальді емес инсульт) телмисартанның оң ықпалының дәлелдері алынған [0,87 (95% СА 0,76 – 1,00, р = 0,048)]. Жүрек-қантамыр құбылыстарынан болатын өлім көрсеткішіне ықпалының дәлелдері жоқ (қауіптер арақатынасы 1,03, 95% СА 0,85 – 1,24). Жөтел және ангионевроздық ісіну рамиприл қабылдаған пациенттерге қарағанда телмисартан қабылдаған пациенттерде сиректеу тіркелді, ал гипотензия телмисартан қабылдау кезінде жиі хабарланды. Телмисартанды рамиприлмен біріктіру рамиприлді немесе телмисартанды бөлек қолданумен салыстырғанда қосымша артықшылықтар берген жоқ. Жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім және барлық себептерден болатын өлім біріктіру кезінде сан жағынан жоғары болды. Одан өзге, біріктірілген ем алған топта гиперкалиемия, бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия және естен танудың жиілігі едәуір жоғары болды. Сондықтан бұл пациенттер тобында телмисартан мен рамиприл біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. PRoFESS (қайталанған инсультті тиімді профилактикалау сызбасы) зерттеуінде жуырда инсультті бастан өткерген 50 жастағы және одан үлкен пациенттерде плацебомен салыстырғанда телмисартан тобында сепсистің жоғары жиілігі белгіленген - 0,49% салыстырғанда 0,70% [RR 1,43 (95% сенімді аралық 1,00 – 2,06)]; өліммен аяқталған сепсис жағдайларының жиілігі плацебо (0,16%) қабылдаған пациенттермен салыстырғанда телмисартан (0,33%) қабылдаған пациенттерде жоғары болды [RR 2,07 (95% сенімді аралық 1,14 – 3,76)]. Телмисартан пайдаланумен астасқан сепсистің пайда болуының байқалған жоғары жиілігі кездейсоқ құбылыс болуы мүмкін немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде (ONTARGET және VA NEPHRON-D (қант диабеті кезіндегі нефропатияны зерттеу)) АӨФ тежегішінің ангиотензин II рецепторының блокаторымен біріктіріп қолданылуы зерттелді. ONTARGET зерттеуі анамнезінде жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық аурулары немесе нысана-ағзалардың зақымдану белгілерімен қатар жүретін 2-типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен жүргізілді. Толығырақ ақпаратты «Жүрек-қантамыр құбылыстарының профилактикасы» тақырыпшасынан қараңыз. VA NEPHRON-D зерттеуі 2-типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілді. Бұл зерттеулер бүйрек және/немесе жүрек-қантамыр құбылыстарына және өлімге елеулі жағымсыз әсердің жоқтығын көрсетті, ал монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемияның, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің және/немесе гипотензияның жоғарғы қаупі байқалды. Олардың ұқсас фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, бұл нәтижелер басқа АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторының блокаторлары үшін де өзекті. ALTITUDE (жүрек-қантамыр ауруларына және бүйрек ауруларына қатысы бар соңғы көрсеткіштерді пайдаланумен 2-типті қант диабеті кезінде алискиренді зерттеу) зерттеуінің мақсаты 2-типті қант диабеті және созылмалы бүйрек ауруы және/немесе жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторының блокаторларын пайдаланумен стандартты емге алискиренді қосудың басымдығын анықтау болатын. Зерттеу жағымсыз аяқталудың жоғарғы қаупіне байланысты мерзімінен бұрын тоқтатылған. Жүрек-қантамыр оқиғаларынан және инсульттен болған өлім плацебо тобымен салыстырғанда алискирен тобында жоғарырақ болды. Жағымсыз құбылыстардың және күрделі жағымсыз реакциялардың (гиперкалиемия, гипотензия және бүйрек дисфункциясы) жиілігі плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жоғарырақ болды. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Дозалану режимі Артериялық гипертензияны емдеу Әдеттегі тиімді доза тәулігіне 40 мг құрайды. Кейбір пациенттерге тәулігіне 20 мг доза жеткілікті болуы мүмкін. Артериялық қысымның қалаған деңгейіне қол жеткізілмеген жағдайда телмисартанның дозасын тәулігіне 1 рет 80 мг дейін арттыруға болады. Баламалы түрде телмисартанды гидрохлортиазид сияқты тиазидті диуретиктермен біріктіріп тағайындауға болады, ол телмисартанмен бірге қолданғанда артериялық қысымның қосымша төмендеуін көрсетті. Дозаны арттыру қажет болған жағдайда ең жоғары гипертензияға қарсы әсеріне жалпы алғанда ем басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң жететінін ескеру керек. Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы Ұсынылған доза тәулігіне 1 рет 80 мг құрайды. Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу кезінде телмисартанның 80 мг-ден төмен дозадағы тиімділігі белгісіз. Телмисартанмен емдеуді бастағанда жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу мақсатында артериялық қысымға мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда артериялық қысымды төмендететін препараттардың дозасын түзету ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды немесе гемодиализдегі науқастарды емдеу тәжірибесі шектеулі. Мұндай пациенттерге емдеуді төмен 20 мг дозадан бастау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі науқастар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге телмисартанды алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бауыр функциясының бұзылуы ХИПОТЕЛ® бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттер үшін тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 40 мг-ден аспауы тиіс. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Педиатриялық популяция ХИПОТЕЛ® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген. Енгізу әдісі және жолы ХИПОТЕЛ® препаратын тамақ ішуге байланыссыз, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен, тәулігіне 1 рет ішу арқылы қабылдау керек. Таблеткаларды ылғалдан қорғау үшін дәнекерленген блистерде сақтау керек. Таблеткаларды блистерден тура қолданар алдында шығару керек.

- белсенді затқа немесе кез келген қос заттарға аса жоғары сезімталдық - обструктивті билиарлы бұзылыстар - бауыр функциясының ауыр бұзылыстары - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жағымсыз құбылыстар төменде мынадай жіктемелерді пайдалана отырып келтірілген: жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <1/10000. Жиі емес • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, оның ішінде фарингит және синусит • несеп шығару жолдарының инфекциялары • анемия • гиперкалиемия • ұйқысыздық, депрессия • естен тану • бас айналуы • брадикардия • гипотензия, ортостатикалық гипотензия • ентігу, жөтел • іштің ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, құсу • қышыну, тершеңдік, бөртпе • арқаның ауыруы (мысалы, ишиас), бұлшықет түйілуі, миалгия • бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы • кеуде қуысының ауыруы, астения (әлсіздік) • қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы Сирек • сепсис (өліммен аяқталу жағдайларын қоса) • эозинофилия, тромбоцитопения • аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар • гипогликемия (қант диабеті бар пациенттреде) • мазасыздану сезімі • ұйқышылдық • көру бұзылыстары • тахикардия • асқазан тұсындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы, дисгевзия • бауыр функциясының бұзылуы/бауыр бұзылыстары • Ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталуға дейін), экзема, эритема, есекжем, дәрілік дерматит, уытты бөртпе • артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, сіңірлердің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар) • тұмау тәрізді синдром • гемоглобин деңгейінің төмендеуі, қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа (КФК) концентрациясының жоғарылауы Өте сирек • интерстициальді өкпе ауруы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдағы артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі. Симптомдары. Телмисартанның артық дозалануының ең елеулі көріністері артериялық гипотензия және тахикардия болды; сондай-ақ брадикардия, бас айналуы, сарысуда креатинин концентрациясының жоғарылауы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Емі. Телмисартан гемодиализ арқылы шығарылмайды. Науқастар мұқият бақылауда болуы және симптоматикалық және демеуші ем алуы тиіс. Ем препаратты қабылдау уақытына және симптомдардың ауырлығына байланысты. Ұсынылған шаралар құстыруды және/немесе асқазанды шаюды қамтиды. Артық дозаланғанда емдеу үшін белсендірілген көмірді қолдануға болады. Сарысудағы электролиттер мен креатинин деңгейін жиі тексеру қажет. Артериялық гипотензия туындаған кезде пациентті шалқасынан жатқызып, организмдегі сұйықтық пен тұздың көлемін тез толтыруға бағытталған көмек көрсету керек.

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің артериясының стенозы, алдында болған диуретиктік емнің, ас тұзын тұтынуды шектеудің, диареяның немесе құсудың салдарынан айналымдағы қан көлемінің төмендеуі, гипонатриемия, гиперкалиемия, бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, аорталық немесе митралдық клапанның стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия, бастапқы гиперальдостеронизм, негроидтық нәсілдегі пациенттерге қолдану. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді бастауға болмайды. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емді жалғастыру жүктілікті жоспарлаған пациент әйел үшін аса қажет деп саналмаса, ол жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы емге көшуі тиіс. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді шұғыл тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы емдеуді бастау қажет. Бауыр жеткіліксіздігі ХИПОТЕЛ® холестаз, өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға тағайындауға болмайды, өйткені телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Мұндай науқастарда телмисартанның бауыр клиренсінің төмендеуін күтуге болады. Препаратты бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі науқастарға сақтықпен тағайындаған жөн. Реноваскулярлық гипертензия Егер ренальді артерияның билатеральді стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерді РААЖ ықпал ететін препараттарме емдесе, күрделі артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғары болады. Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы ХИПОТЕЛ® бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде қан сарысуындағы калий мен креатинин деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг ұсынылады. Телмисартанды жуырда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Тамырішілік сұйықтық көлемінің азаюы Симптоматикалық гипотензия, әсіресе ХИПОТЕЛ® препаратының алғашқы дозасынан кейін, жаппай диуретиктермен емдеудің, тағамнан алатын тұзды шектеудің, диареяның немесе құсудың салдарынан туындайтын тамырішілік сұйықтықтың және/натрийдің төмендеуі бар пациенттерде пайда болуы мүмкін. Препаратты қабылдар алдында осындай жағдайларды, әсіресе тамырішілік көлемнің және/немесе натрий деңгейінің төмендеуін түзету қажет. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді қатар қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның қаупін арттыратыны және бүйрек функциясын (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігін) төмендететіні туралы дәлелдер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен қосарлы блокада ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада аса қажет деп есептелсе, ол тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттер мен артериялық қысымға ұдайы мұқият мониторинг жасау шартымен жүргізілуі тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторлары блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауға тиіс. РААЖ стимуляциялауды қажет ететін басқа да жай-күйлер Тамыр тонусы және бүйрек функциясы негізінен РААЖ белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, айқын бүйрек аурулары бар пациенттер), РААЖ әсер ететін басқа медициналық препараттармен бірге телмисартанды қабылдау жедел артериялық гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен, анда-санда – бүйректің жедел жеткіліксіздігімен байланысты болды. Бастапқы гиперальдостеронизм Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер жалпы алғанда ренин-ангиотензин жүйесін бөгеу арқылы әрекет ететін гипертензияға қарсы препараттарға реакция бермейді. Сондықтан оларға телмисартанды тағайындау ұсынылмайды. Аорта және митральді клапан стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа вазодилататорлар жағдайындағы сияқты, препаратты аортаның, митральді клапанның стенозы немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындайды. Инсулинмен немесе диабетке қарсы дәрілік заттармен емделетін диабеті бар пациенттер Мұндай пациенттерде телмисартанмен емдеу кезінде гипокалиемия дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін тиісінше бақылау қажеттілігін қарастыру керек. Егер көрсетілімі болса, инсулиннің немесе диабетке қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Қант диабеті, кардиоваскулярлық қаупі бар пациенттерде (коронарлық артериялардың қатар жүретін аурулары бар қант диабетімен ауыратын пациенттер) өліммен аяқталатын миокард инфарктісінің дамуы және кенеттен болған кардиоваскулярлық өлім қаупі ангиотензин II рецепторларының антагонистері және АӨФ тежегіштері сияқты гипертензияға қарсы препараттармен емдеген кезде жоғарырақ болуы мүмкін. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде коронарлық артериялардың қатар жүретін аурулары симптомсыз болуы мүмкін, және сондықтан олар диагностикаланбауы мүмкін. Қант диабетімен ауыратын пациенттерді мұқият тексеру керек, мысалы, препаратты тағайындамай тұрып коронарлық артериялардың қатар жүретін ауруларын анықтау және емдеу үшін стрестік тест жүргізу. Гиперкалиемия РААЖ ықпал ететін дәрілік заттар қабылдаудың барлық кезінде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Егде жастағы адамдарда, бүйрек жеткіліксіздігі, диабеті бар пациенттерде, калий деңгейінің жоғарылауына әкелетін басқа дәрілік заттарды қатар қолданатын пациенттерде және/немесе қатар жүретін аурулары бар пациенттерде гиперкалиемия өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін басатын дәрілік заттарды бірге қолдану мүмкіндігін қарастыру алдында пайда және қауіп арақатынасын бағалау керек. Гиперкалиемия дамуының негізгі қауіп факторлары ретінде мыналарға назар аудару қажет: - Қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, жасы (70 жастан асқан). - Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір немесе бірнеше басқа препараттармен және/немесе калий қоспаларымен біріктірілген ем. Гиперкалиемияны тудыруы мүмкін препараттарға немесе дәрілік заттардың емдік топтарына құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін қоса ҚҚСП, гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм жатады. - Қатар жүретін аурулар, әсіресе дегидратация, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жағдайының күрт нашарлауы (мысалы, инфекциялық аурулар), жасушалық лизис (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы, ауқымды жарақат). Қауіп тобындағы науқастарға калийдің сарысулық концентрациясына мұқият бақылау жүргізу қажет. Этностық айырмашылықтар Ангиотензин II рецепторларының барлық басқа антагонистері сияқты, телмисартанның басқа нәсіл өкілдеріне қарағанда негроидтық нәсілді науқастарда артериялық қысымды төмендету үшін тиімділігі аз. Бұл артериялық гипертензиядан зардап шегетін негроидтық нәсілді пациенттерде төмен рениндік жағдайлардың көп таралуымен түсіндірілуі мүмкін. Басқалар Кез келген басқа гипертензияға қарсы дәрілерді қолданғандағыдай, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісін немесе инсультті туындатуы мүмкін.

Жүктілік Дәрілік затты жүкті әйелдерге немесе жүкті болуды жоспарлаған әйелдерге қолдануға болмайды. Егер осы дәрімен емделу кезінде жүктілік анықталса, оны қолдануды дереу тоқтату және, қажет болса, – жүктілерде қолдануға рұқсат етілген басқа дәрілік затпен алмастыру қажет. Жүкті әйелдерде телмисартанды қолдану туралы сәйкес деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылықты көрсетті. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және қажет болса баламалы ем басталуға тиіс. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануға болмайды, өйткені жүктіліктің бұл кезеңдерінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуытты (бүйрек функциясының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы), сондай-ақ жаңа туған нәрестелер үшін уытты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) болып табылады. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану жүктіліктің екінші триместрінен басталса, бүйрек функциясына және шарананың бассүйек сүйектеріне ультрадыбыстық тексеру жүргізу ұсынылады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелердің жай-күйін артериялық гипотензияның бар-жоғына қатысты қатысты мұқият бақылау қажет. Бала емізу кезеңі Телмисартанды емшек емізу кезеңінде қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, ХИПОТЕЛ® қолдану ұсынылмайды. Фертильділік Телмисартанның еркектер мен әйелдердің фертильділігіне әсері анықталмаған. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті және механикалық құрылғыларды басқару кезінде гипертензияға қарсы, оның ішінде ХИПОТЕЛ® препаратымен ем жүргізгенде бас айналуы немесе гиперсомния туындауы мүмкін екенін ескеру қажет.

Дигоксин Телмисартан мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмадағы дигоксиннің шектік концентрациясының (49%-ға) және ең төменгі концентрациясының (20%-ға) орташа ұлғаюы байқалды. Қабылдауды бастаған кезде дозасын түзету және телмисартан қабылдауды тоқтату жағдайында оларды емдік диапазон шегінде ұстап тұру үшін дигоксиннің деңгейлеріне мониторинг жүргізу керек. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін басатын басқа да препараттар сияқты телмисартан гиперкалиемияға түрткі болуы мүмкін. Қауіп гиперкалиемияға түрткі болуы мүмкін басқа да дәрілік заттармен (құрамында калий бар тұз алмастырушылар, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП, ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін қоса), гепарин, иммуносупрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм) біріктіріп емдеген жағдайда ұлғаюы мүмкін. Гиперкалиемия жағдайлары онымен байланысты қауіп факторларына тәуелді. Қауіп жоғарыда аталған емдік біріктірілімдер жағдайында ұлғаяды. Қауіп әсіресе калий жинақтаушы диуретиктермен және құрамында калий бар тұз алмастырушылармен біріктіргенде жоғарылайды. Мысалы, АӨФ тежегіштерімен немесе ҚҚСП-мен біріктірілімі қолдану кезінде сақтық шараларын нақты сақтаған жағдайда қаупі аздау болып табылады. Қатар қолдану ұсынылмайды Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий қоспалары Телмисартан сияқты ангиотензин II рецепторының антагонистері диуретиктер туындатқан калий жоғалуын азайтады. Калий жинақтаушы диуретиктер, мысалы спиринолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырушылар қан сарысуындағы калий концентрациясының елеулі жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер құжатпен дәлелденген гипокалиемия бойынша бірге қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен, сарысудағы калий деңгейін жиі бақылай отырып қабылдау керек. Литий Литийді ангиотензин-өзгетуші фермент АӨФ тежегіштерімен және телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге қабылдау кезінде сарысудағы литий концентрациясының кері қарай өсуі және уыттылығының жоғарылау жағдайлары белгілі. Егер осы біріктірілімді тағайындау қажет деп саналса, қатар қолдану кезінде сарысудағы литий деңгейін мұқият бақылау керек. Сақтықты қажет ететін қатар қолдану Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар ҚҚСП (яғни, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері және іріктелмеген ҚҚСП) ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясының нашарлауы бар кейбір пациенттерде (мысалы, организмнің сусыздануы бар науқастар немесе бүйрек функциясы нашарлаған егде жастағы пациенттер) ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін дәрілерді біріктіріп қабылдау әдетте қайтымды болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі ықтимал ықтималдығын қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкеліп соғуы мүмкін. Сондықтан бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек. Пациенттерге тиісті гидратацияны қамтамасыз ету керек. Бұдан басқа, біріктірілген ем басталғаннан кейін, сондай-ақ әрі қарай мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажет. Телмисартан мен рамиприлді біріктіріп қабылдау рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax 2,5 есе ұлғаюына әкелетіні туралы деректер бар. Бұл бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Диуретиктер (тиазидті немесе ілмектік диуретиктер) Фуросемид (ілмектік диуретик) және гидрохлоротиазид (тиазидті диуретик) сияқты диуретиктердің жоғары дозаларымен алдыңғы емдеу, егер емдеуді телмисартанмен бастаса, көлемнің жоғалуына және артериялық гипотензия қаупіне әкелуі мүмкін. Қатар қолдану кезінде назар аудару керек Басқа гипертензияға қарсы препараттар Телмисартанның артериялық қысымды төмендету қабілеті басқа гипертензияға қарсы дәрілерді қатар қолданудан ұлғая түсуі мүмкін. Клиникалық деректер АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану көмегімен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір агентті қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің жоғарырақ жиілігімен байланысты екенін көрсетті. Баклофен мен амифостиннің фармакологиялық қасиеттері негізінде, бұл дәрілік заттар телмисартанды қоса, барлық гипертензияға қарсы дәрілердің гипотензиялық әсерін күшейте алады деп күтуге болады. Бұдан басқа, ортостатикалық гипотензия алкогольден, барбитураттардан, есірткілерден және антидепрессанттардан нашарлауы мүмкін. Кортикостероидтар (жүйелі қолдану) Гипертензияға қарсы әсерді төмендетеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!