Хилайв, А гепатитіне қарсы вакцина (адамның диплоидты жасушасы), белсенділігі жойылған суспензия 250 Ед/0,5мл

1 доза (250 Бірл/0,5 мл) құрамында белсенді зат – А гепатитінің белсенділігі жойылған вирусы, TZ84 штаммы 250 Бірл қосымша заттар: алюминий гидроксиді, натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сүтті-ақшыл түсті суспензия. Қалыптасқан көп қабатты тұнба шайқау арқылы таралуы мүмкін. Шайқалғаннан кейін ешқандай шоғырланулар болмауы керек.

- 1 жастан асқан және 16 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде А вирустық гепатитінің профилактикасы (белсенді иммунизация) Хилайв қолдану ресми ұсыныстарға негізделуі тиіс.

Әсер ету механизмі А гепатитіне қарсы вакцина вирустан қорғауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті болатын айналымдағы А гепатиті вирусына бейтараптандыратын антиденелердің түзілуіне ықпал етеді. Хилайв вакцинасы А гепатиті вирусына қарсы иммунитеттің қалыптасуына ықпал етеді және иммуноглобулинмен пассивті иммунизацияға қарағанда анағұрлым ұзақ иммунитетті қамтамасыз ететін жоғары титрі бар спецификалы антиденелердің өндірілуін индукциялайды. Антиденелер алғашқы инъекциядан кейін көп ұзамай пайда болады және вакцинациядан 14 күн өткен соң иммунокомпетентті субъектілердің 56,7% - 93%-ы серопротекцияға ұшырайды (титр 20 мХБ / мл-ден жоғары). Бірінші дозадан кейін бір айдан соң пациенттердің 69,4% - 95,5%-ында 20 мХБ / мл-ден жоғары антиденелер титрі болады. Хилайв вакцинасының тиімділігі аурудың өршуі кезінде бағаланды. Бұл зерттеулер Хилайвтың бір дозасын енгізу аурудың өршуін тоқтатуға ықпал еткенін көрсетті, А гепатитінің өршу шыңы алғашқы инъекциядан кейін 2 аптадан соң төмендей бастады. Ұзақ мерзімді қорғауды қамтамасыз ету үшін бустерлік дозаны бастапқы дозадан кейін 6 және 12 ай аралығында тағайындау керек. Клиникалық зерттеулер барысында алынған деректер бустерлік дозамен вакцинацияланғандардың барлығы дерлік вакцинациядан кейін бір айдан соң серопозитивті болғанын көрсетеді. Хилайв вакцинасының екінші дозасынан (бустерлік) кейін А гепатиті вирусына қорғаныш антиденелері деңгейінің ұзақ мерзімді сақталуы толық бағаланбаған. Дегенмен, серологиялық деректер толық иммунизация жүргізілген субъектілерде 5 жыл бойы А гепатитінен сақталған қорғанышты айғақтайды.

Дозалау режимі 1 жастан 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге бастапқы иммунизация үшін вакцинаның бір дозасын (0,5 мл) бір рет енгізеді. Алғашқы вакцинациядан кейін ұзақ мерзімді қорғауды қамтамасыз ету үшін вакцинаның екінші дозасын, бірінші дозаны енгізгеннен кейін 6 айдан соң енгізу ұсынылады. Вакцина шприцті ашқаннан кейін дереу енгізілуі тиіс. Вакцинаны енгізер алдында шприцті ақ түсті біртекті бұлыңғыр суспензия түзілгенге дейін жақсылап сілку қажет. Иммунизация жүргізілгеннен кейін пациент 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, қолдануға болмайды. Ешқандай жағдайда вакцинаны тамыр ішіне енгізуге болмайды! Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия. Хилайв иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне бұлшықет ішіне енгізіледі. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Маркетингтен кейінгі бақылау кезінде Хилайв вакцинасымен артық дозаланудың бірнеше жағдайы тіркелді. Артық дозалануда байқалған жағымсыз реакциялар әдеттегі вакцинация кезіндегі реакцияларға ұқсас болды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Тек медицина қызметкерлеріне ғана препаратты енгізуге рұқсат етіледі.

- вакцинаның әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне, формальдегидке және гентамицин сульфатына аса жоғары сезімталдық

Жиі - дене температурасының жоғарылауы Жиі емес - инъекция орнындағы қызару және ісіну, ауырсыну сияқты енгізу орнындағы реакциялар - енгізу орнындағы тығыздану* - шаршағыштық - бас ауыруы - құрысулар, тетания, ұйқышылдық* - құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы - жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы* - тамақтың ауыруы Сирек - құлақтың ауыруы - анафилаксия - қозу* - диарея - тері бөртпесі - терінің қышуы*, есекжем*, жедел есекжем*, индурациялық эритема*, ангионевроздық ісіну* - аллергиялық пурпура* - жылағыштық Жоғарыда аталған барлық жағымсыз реакциялар, «*» белгісі бар реакцияларды қоспағанда, клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде байқалды. Ескертпе: * аталған жағымсыз реакциялар маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

- Жедел аурулары, ауыр созылмалы аурулары және өршу кезеңіндегі созылмалы аурулары немесе жедел қызба жағдайындағы пациенттерге вакцинаны қолдануды кейінге қалдыру керек. - Вакцинация анамнезінде құрысулар бар пациенттерге, созылмалы аурулары, анамнезінде эпилепсиясы, аллергиялық диатезі бар адамдарға, сондай-ақ осы вакцинамен алдыңғы вакцинациядан кейін ауыр анафилаксиялық реакция болған адамдарға сақтықпен жүргізілуі тиіс. - Контейнерде сызат сияқты ақау, заттаңбада түсініксіз жазу, жарамдылық мерзімі өткен немесе кез келген бөгде бөлшектер болған немесе мәлімделген сыртқы түрі өзгерген жағдайда вакцинаны қолдануға болмайды. - Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, қолдануға болмайды. - Вакцина сипатталған қасиеттерге сәйкес келмеген жағдайда және бөгде бөлшектер анықталған кезде препаратты жою керек. - Вакцина контейнерді (шприцті) ашқаннан кейін дереу қолданылуы тиіс. - Вакцинацияны жүргізу кезінде вакцинаны енгізуге сирек анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда медициналық көмек көрсету үшін қажеттінің барлығын қарастыру керек, адреналин сияқты тиісті дәрілік препараттар қолжетімділігі оңай болуы тиіс. - Вакцина енгізілгеннен кейін пациент кемінде 30 минут медициналық бақылауда болуы тиіс. - Вакцинация кезінде инкубациялық кезең сатысында А гепатитінің болу ықтималдығы бар. Инкубациялық кезеңде жүргізілген вакцинацияның аурудың дамуын болдырмайтыны белгісіз. - Қолданар алдында жақсылап сілку керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы клиникалық немесе ғылыми деректер жоқ. Хилайв вакциналарының көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері белгісіз. Қадағалану мүмкіндігі Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін пациенттің медициналық картасында енгізілген препараттың атауы мен сериясының нөмірі нақты көрсетілуі керек.

Жүкті әйелдерде вакцинаны қолдану туралы мәліметтер жоқ, сондықтан Хилайв жүктілік кезінде дәрігермен кеңескеннен кейін өте қажет болған жағдайда ғана қолданылады. Хилайв ана сүтіне бөлінетіні белгісіз, әйелдерге лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Басқа вакциналардың кең спектрін бір мезгілде енгізу өзара әрекеттесуге, сонымен қатар Хилайв вакцинасына иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді. Бұл вакцинаны күлге, сіреспеге, көкжөтелге (АКДС), полиомиелитке (оральді қолданылатын белсенділігі жойылған), b типті Haemophilus influenzae (Hib), қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа, іш сүзегіне (оральді қолданылатын және бұлшықетішілік), В гепатитіне, тырысқаққа, жапон энцефалитіне, құтыру мен сары қызбаға қарсы вакциналармен бір мезгілде енгізу вакцинаға иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді, бір мезгілде енгізілетін вакциналардың иммуногенділігіне әсер етпейді, реактогенділіктің немесе қауіпсіздіктің өзгеруін туындатпайды. Хилайв вакцинасын басқа белсенділігі жойылған вакциналармен немесе иммуноглобулиндермен бір мезгілде енгізу қажет болған жағдайда инъекцияларды әртүрлі шприцтерді пайдалана отырып, дененің әртүрлі бөліктеріне енгізу керек. Хилайвты антикоагулянттық емдеуде жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Үйлесімсіздігі Вакцинаны бір шприцте басқа вакциналармен және иммуноглобулиндермен араластыруға жол берілмейді.

Сақтау мерзімі 42 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!