Гонал-Ф® раствор 300 МЕ (22мкг)/0,5 мл

Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламның ішінде белсенді зат -фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликулстимуляциялайтын гормоны) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, бұл тиісінше 300 ХБ-ға, 450 ХБ-ға, 900 ХБ-ға баламалы, қосымша заттар: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, м-крезол, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Препарат - бұл көрінетін бөлшектерден іс жүзінде бос ерітінді.

- Ановуляция(поликистозды аналық без синдромын қоса алғанда), кломифен цитратын қолдануға сезімтал болмаған әйелдерде; - экстракорпоралдық ұрықтандыру (ЭКҰ), фаллопий түтігіне гамета трансфері және фаллопия түтігіне зигота трансфері сияқты қосалқы репродукциялық технологияларды (ҚРТ) жүргізер алдында суперовуляция шеңберінде әйел пациенттердегі көптеген фолликулдардың дамуын стимуляциялау; - лютеиндейтін және фолликулстимуляциялайтын гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялау (лютеиндейтін гормон (ЛГ) препаратымен біріктіріп); - туа біткен немесе жүре пайда болған гипогонадотропты гипогонадизмі бар еркектердің сперматогенезін стимуляциялау (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препаратымен біріктірілімде).

Фармакодинамикалық әсерлері Әйелдерде ФСГ-ны парентеральді енгізудің ең маңызды әсері жетілген Грааф фолликулдарының дамуы болып табылады. Ановуляцияға шалдыққан әйелдерде Гонал-Ф препаратын қолданумен емнің мақсаты бір жетілген Грааф фолликулының дамуы болып табылады, одан аХГ енгізгеннен кейін ооцит босап шығады. Әйелдердегі клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ФСГ және ЛГ секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйел пациенттерді клиникалық зерттеулерде орталық зертханада өлшеген эндогендік ЛГ < 1.2 ХБ/л сарысулық деңгейлері бойынша анықтады. Алайда, әртүрлі зертханаларда өлшенген ЛГ деңгейлері бір-бірінен ерекшеленуі мүмкін екенін ескеру қажет. Фоллитропин альфа мен несептік ФСГ-ны ҚРТ жүргізу кезінде (төмендегі кестені қараңыз) және овуляция индукциясы кезінде салыстыратын клиникалық зерттеулерде Гонал-Ф несептік ФСГ-ға қарағанда анағұрлым тиімді болып шықты, бұл фолликулярлық жетілуді индукциялау үшін талап етілетін неғұрлым төмен жалпы дозада және емдеудің неғұрлым қысқа кезеңінде көрініс тапты. ҚРТ кезінде Гонал-Ф препаратының неғұрлым төмен дозаларын емдеудің неғұрлым қысқа кезеңі ішінде қолдану салдарынан несептік ФСГ-мен салыстырғанда ооциттердің көп мөлшері алынды. Кесте: GF 8407 зерттеу нәтижелері (Гонал-Ф препаратының және несептік ФСГ-ның ҚРТ жүргізу кезіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігін салыстыратын параллель топтардың дизайнымен рандомизацияланған зерттеу) Гонал-Ф (n = 130) — Несептік ФСГ (n = 116) Алынған ооциттер саны — 11.0 ± 5.9 — 8.8 ± 4.8 Стимулция үшін қажет күндер саны — 11.7 ± 1.9 — 14.5 ± 3.3 ФСГ-ның жалпы талап етілетін дозасы (75 ХБ бойынша ФСГ ампулаларының саны) — 27.6 ± 10.2 — 40.7 ± 13.6 Дозаны арттыру жағдайларының жиілігі (%) — 56.2 — 85.3 Екі топтың арасындағы айырмашылық (р < 0.05) барлық аталған критерийлер үшін статистикалық маңызды болды. Еркектердегі клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі аХГ-мен бірге кем дегенде 4 ай бойы қолданылатын Гонал-Ф ФСГ жеткіліксіздігі бар еркектердің сперматогенезін индукциялайды.

Дозалау режимі Әйелдер Егер Сізде овуляция немесе етеккір болмаса немесе етеккір тұрақты емес • Әдетте Гонал-Ф® препаратын күн сайын енгізеді. • Егер Сізде тұрақты емес етеккір болса, етеккір циклінің алғашқы 7 күнінде Гонал-Ф® енгізуді бастаңыз. Егер Сізде етеккір келмесе, Сіз препаратты кез келген күні бастай аласыз. • Гонал-Ф® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы күн сайын 75-тен 150 ХБ-ке дейін құрайды. • Гонал-Ф® препаратының дозасын емдеуге қажетті жауап алғанға дейін әрбір 7 немесе әрбір 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға арттыруға болады. • Гонал-Ф® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы әдетте 225 ХБ аспауы керек. • Сіз емделуге қажетті жауап алған кезде, Гонал-Ф® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 - 10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Жыныстық қатынасқа түсудің ең жақсы уақыты – аХГ инъекциялау күні немесе келесі күн. Егер 4 апта емдеуден кейін Сіздің дәрігеріңіз қажетті жауапты көрмесе, Гонал-Ф® препаратын қолданумен емдеудің бұл циклі тоқтатылады. Келесі емдеу циклінде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының бастапқы үлкен дозасын тағайындайды. Егер Сізде емдеуге тым жоғары жауап болса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының төмен дозасын тағайындайды. Егер Сізде овуляция мен етеккір болмаса және ФСГ және ЛГ гормондарының өте төмен деңгейі анықталса • Гонал-Ф® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы 75 ХБ лутропин альфамен бірге 75-тен 150 ХБ-ға дейін құрайды. • Сіз осы екі препаратты күн сайын 5 аптаға дейін енгізесіз. • Гонал-Ф® препаратының дозасын емдеуге қажетті жауап алғанға дейін әрбір 7 немесе әрбір 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға арттыруға болады. • Сіз емделуге қажетті жауап алған кезде, Гонал-Ф® препаратының және лутропин альфаның соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 - 10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Жыныстық қатынасқа түсудің ең жақсы уақыты – аХГ инъекциялау күні немесе келесі күн. Балама ретінде жатырішілік инсеминация сперматозоидты жатырға енгізу арқылы жүргізілуі мүмкін. Егер 5 апта емдеуден кейін Сіздің дәрігеріңіз қажетті жауапты көрмесе, Гонал-Ф® препаратын қолданумен емдеудің бұл циклі тоқтатылады. Келесі емдеу циклінде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының бастапқы үлкен дозасын тағайындайды. Егер Сізде емдеуге тым жоғары жауап болса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының төмендеу дозасын тағайындайды. Егер Сіз кез келген қосымша репродукциялық технологияны жасамас бұрын іріктеу үшін бірнеше ұрық жасушаларды алуыңыз қажет болса • Гонал-Ф® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы емдеу циклінің екінші немесе үшінші күнінен бастап күн сайын 150-ден 225 ХБ-ға дейін құрайды. • Гонал-Ф® препаратының дозасын емдеуге берілетін жауапқа байланысты арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 450 ХБ құрайды. • Емдеу Сізде қажетті өлшемде ұрық жасушасы пайда болмағанша жалғасады. Әдетте бұған 5-тен 20 күнге дейін шекте орташа есеппен 10 күн керек. Сіздің дәрігеріңіз бұл кезеңді қан талдауы және/немесе ультрадыбыстық зерттеу арқылы анықтайды. • Ұрық жасушалары дайын болған кезде, Гонал-Ф® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 - 10000 ХБ ЧХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Осыдан кейін ұрық жасушалары іріктеуге дайын болады. Кейбір жағдайларда дәрігерге алдымен гонадотропин-рилизинг гормонның агонисін немесе антагонисін қолдану арқылы овуляцияны тоқтату қажет болуы мүмкін. Содан кейін агонистті енгізу басталғаннан кейін шамамен 2 аптадан кейін Гонал-Ф® препаратын енгізе бастайды. Содан кейін екі препарат − Гонал-Ф® және агонистті фолликулдар қажетті өлшемге жеткенше енгізуді жалғастырады. Мысалы, Гн-РГ агонисін қолданып 2 апта емдегеннен кейін 7 күн бойы Гонал-Ф® препаратының 150 - 225 ХБ енгізеді. Содан кейін Гонал-Ф® препаратының дозасын аналық бездердің реакциясына сәйкес реттейді. Еркектер • Гонал-Ф® препаратының әдеттегі дозасы 150 ХБ құрайды және аХГ-мен бірге енгізіледі. • Сіз осы екі препаратты аптасына үш рет, кем дегенде 4 ай бойы енгізесіз. • Егер 4 айдан кейін емдеуге жауап болмаса, дәрігер Сізге осы екі дәрі-дәрмекті кем дегенде 18 ай бойы енгізуді жалғастыруды ұсынуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Гонал-Ф® іштің тері астына инъекцияға арналған (тері астына енгізу). • Алғашқы инъекцияны Сіз дәрігердің бақылауымен енгізуіңіз керек. • Сіздің дәрігеріңіз немесе мейірбике Сізге осы препаратты қалай енгізу керектігін көрсетеді. • Гонал-Ф® препаратын өз бетінше енгізуді бастамас бұрын «Гонал-Ф® инъекциясына арналған ерітіндіні қалай енгізу керек» бөліміндегі нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз және орындаңыз. Гонал-Ф® инъекцияға арналған ерітіндісін қалай енгізу керек Жалпы нұсқаулар Препараттың күнделікті инъекциясын күн сайын инъекция аймағын өзгертіп, күннің бір уақытында жүргізу ұсынылады. Гонал-Ф препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламды дайындау және төменде сипатталғандай препараттың тағайындалған дозасын енгізу қажет. Дозаны бақылау терезесінде көрсетілген сандар халықаралық бірліктердің немесе ХБ санын білдіреді. • Дайындық кезеңі • Қолыңызды сабынмен жуыңыз. • Препараттың жарамдылық мерзімін шприц- қаламның заттаңбасынан тексеріңіз. • Таза, тегіс беткейге Сізге қажет болуы мүмкін барлық заттарды орналастырыңыз: Дозатор тұтқасы Дозаны бақылау терезесі Поршень Резервуар Инені жалғауға арналған бұрандалы ұштық Қалам қалпақшасы — Алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы Алмалы-салмалы ине Иненің ішкі қалпақшасы Иненің сыртқы қалпақшасы Спирт сіңірілген тампондар Өткір заттарға арналған контейнер 2. Гонал-Ф® препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекцияға дайындау. 2.1. Шприц-қаламнан қалпақшасын шешіп алыңыз. 2.2. Дозаны бақылау терезесінде «0» санын көрсетіп тұрғанын тексеріңіз. 2.3. Инені инъекцияға дайындаңыз. • Жаңа инені алыңыз (Гонал-Ф® препаратының алдын ала толтырылған шприц-қаламы бар қаптамадағы бір реттік инелерді ғана пайдаланыңыз). • Иненің сыртқы қалпақшасының алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы бар екенін және зақымдалмағанын тексеріңіз. Егер иненің сыртқы қалпақшасының алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы зақымдалған немесе жоқ болса, инені пайдаланбаңыз, оны лақтырып тастаңыз және басқасын алыңыз. • Алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасын шешіп тастаңыз. 2.4. Инені жалғаңыз. Иненің сыртқы қалпақшасын шприц-қаламның бұрандасы бар ұштығына бекітілгенге дейін бұраңыз. Алдын ала ескерту: Инені тым қатты бұрамаңыз, әйтпесе инъекциядан кейін оны алып тастау қиын болады. Сыртқы қалпақшасын сәл тартып шешіп алыңыз. Сыртқы қалпақшасын шығарып қойыңыз ‒кейінірек қажет болады. Гонал-Ф® препараты бар шприц-қаламды инесімен жоғары ұстап, иненің ішкі жасыл қалпақшасын абайлап алыңыз және тастаңыз. 2.5. Иненің ұшында сұйықтықтың ұсақ тамшыларының бар-жоғын мұқият тексеріңіз. Егер Сіз кішкене сұйықтық тамшыларын көрсеңіз, 3-бөлімін қараңыз: Дәрігер тағайындаған дозаны орнату. Алдын ала ескерту: Жүйеден ауаны шығару үшін Гонал-Ф® препараты бар шприц-қаламды алғаш пайдаланған кезде ғана тамшылардың бар-жоғын тексеріңіз. Егер Сіз жаңа шприц-қаламды бірінші рет қолданған кезде иненің ұшында кішкене сұйықтық тамшыларын көрмесеңіз: • Дозаны бақылау терезесінде 25 белгісі пайда болғанша дозатордың тұтқасын сағат тілімен абайлап бұраңыз. Егер Сіз 25 белгісін өткізіп алсаңыз, дозатордың тұтқасын артқа бұруға болады. • Шприц қаламды инесімен жоғары ұстап, резервуарды сәл тарсылдатыңыз. • Дозатордың тұтқасын тоқтағанша басыңыз. Иненің ұшында сұйықтықтың кішкене тамшысы пайда болады. • Дозаны бақылау терезесінде «0» санын көрсетіп тұрғанын тексеріңіз. • 3-бөлімін қараңыз: Дәрігер тағайындаған дозаны орнату. 3. Дәрігер тағайындаған дозаны орнату. • Шприц-қаламның ішінде 300 ХБ, 450 ХБ немесе 900 ХБ фоллитропин альфа бар. • Орнатуға болатын ең жоғары бір реттік доза 300 ХБ (300 ХБ доза үшін) немесе 450 ХБ (450 ХБ және 900 ХБ дозалары үшін) құрайды. Орнатуға болатын ең төменгі бір реттік дозасы 12.5 ХБ құрайды. • Дозатордың тұтқасын дозаны бақылау терезесінде қажетті доза пайда болғанша бұраңыз. Дозаны орнату үшін дозатордың тұтқасын өзіңізден ары тартып бұраңыз — Дозаны түзету үшін дозатордың тұтқасын өзіңізге қарай бұраңыз • Дәрігер тағайындаған дозаны белгілеңіз (суреттегі мысал 50 ХБ белгіленген дозаны көрсетеді). Ескерту: келесі сатыға өтпес бұрын, дозаны бақылау терезесінде толық тағайындалған доза көрсетілгенін тексеріңіз. 4. Дозаны енгізу. • Дәрігердің немесе медбикенің нұсқауларына сәйкес инъекция жасайтын орынды таңдаңыз. Терінің тітіркенуін азайту үшін күн сайын инъекция үшін әртүрлі жерлерді таңдаңыз. • Инъекция орнында теріні спиртке малынған тампонмен сүртіңіз. • Дозаны бақылау терезесінде көрсетілген дозаның дұрыстығын тағы бір рет тексеріңіз. Инені ақырын теріге толығымен енгізіңіз (1). Дозатордың тұтқасын тоқтағанша басыңыз да, инъекция толық енгізілгенге дейін оны осы қалыпта ұстаңыз. Толық дозаны енгізуге кепілдік беру үшін дозатордың тұтқасын басылған күйде кемінде 5 секунд ұстаңыз (2). Доза неғұрлым көп болса, инъекцияға көп уақыт кетеді. Дозаны бақылау терезесінде көрсетілген сан 0 - ге оралады. Кем дегенде 5 секунд ұстап тұрып, инені теріден шығарыңыз, дозатордың тұтқасын басылған күйде ұстап тұрыңыз (3) Дозатордың тұтқасын жіберіңіз. Ескерту: Әр инъекцияны енгізу үшін әрдайым жаңа инені қолданғаныңызды тексеріңіз. 5. Инъекциядан кейін. 5.1.Толық дозаны енгізгеніңізді тексеріңіз. • Дозаны бақылау терезесінде «0» санын көрсетіп тұрғанын тексеріңіз. Ескерту: Егер дозаны бақылау терезесінде 0-ден артық сан көрсетілсе, бұл Гонал-Ф® препараты бар шприц-қалам бос екенін және Сіз препараттың толық тағайындалған дозасын енгізбегеніңізді білдіреді. 5.2.Толық емес инъекцияны аяқтау (қажет болған жағдайда ғана). • Дозаны бақылау терезесінде препараттың жетіспейтін дозасы көрсетіледі, оны жаңа шприц- қаламымен енгізу керек. • Жаңа шприц-қаламды пайдалана отырып, 1 («Дайындық кезеңі») және 2 («Гонал-Ф® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекцияға дайындау») бөлімдерінде сипатталған әрекеттерді қайталаңыз. • Дозалау күнделігінде жазып алған препараттың жетіспейтін дозасына сәйкес келетін дозаны немесе алдыңғы шприц-қаламның дозасын бақылау терезесінде көрсетілген санды орнатыңыз және инъекцияны енгізіңіз. 5.3.Әр инъекциядан кейін инені алып тастау. Иненің сыртқы қалпақшасын тегіс жерге қойыңыз. Алдын ала толтырылған Гонал-Ф® препараты бар шприц-қаламды бір қолда мықтап ұстай отырып, инені сыртқы қалпақшаға салыңыз. Қалпақшаны қатты бетке сүйеніп, шертпек дыбыс естілгенге дейін тартуды жалғастырыңыз. Иненің сыртқы қалпақшасын ұстап, инені бұрап, қалпақшаны сағат тіліне қарсы бұраңыз. Пайдаланылған инені абайлап утилизациялаңыз. Ешқашан инені қайта пайдаланбаңыз. Ешқашан инені басқа пациенттерге бермеңіз. Қалпақшаны шприц-қаламға кигізіңіз. 5.4.2. Гонал-Ф® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды сақтау. Ескерту: Шприц-қаламды ешқашан жалғанған инесімен бірге сақтамаңыз. Қалпақшасын кигізер алдында әрқашан Гонал-Ф® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламнан инесін шешіп алыңыз. • Шприц-қаламды түпнұсқалық қаптамасында қауіпсіз жерде сақтаңыз. • Шприц- қаламда ерітінді таусылған кезде оны лақтырып тастаңыз. 6. Дозалау күнделігін жүргізу. Әрбір инъекциямен енгізілетін препараттың ХБ мөлшерін жазу үшін дозалау күнделігін пайдалануға болады. Күнделікті инъекциялар жазылатын осындай күнделікті қолдану күн сайын препараттың толық дозасы енгізілгенін бақылауға мүмкіндік береді. • Әр инъекцияның емдеу күнін (1), күнді (2) және уақытын (3) жазып қойыңыз. • Тағайындалған дозаны «Тағайындалған доза» (5) бөліміне жазыңыз. • Инъекция жасамас бұрын, дұрыс дозаны енгізгеніңізді тексеріңіз (6). • Инъекциядан кейін сіз енгізген дозаны жазып қойыңыз: толық дозаны енгізгеніңізді растаңыз (7) немесе егер ол «0»-ден (8) өзгеше болса, дозаны бақылау терезесінде көрсетілген санды жазыңыз. • Қажет болған жағдайда «Инъекциядан кейін көрсетілетін сан» (8) бағанында көрсетілген жетіспейтін дозаны белгілей отырып, екінші шприц-қаламның көмегімен екінші инъекцияны енгізіңіз. • Осы жетіспейтін дозаны келесі жолдағы «Енгізуге арналған доза» (6) бөліміне жазыңыз. Дозалау күнделігін жүргізу мысалы: Емдеу күні — Күні — Уақыты — Дозалау қаламы — Тағайындалған доза — Дозаны бақылау терезесі Енгізуге арналған доза — Инъекциядан кейін көрсетілетін сан 1 — 2 — 3 — 4 — 5 — 6 — 7 — 8 1 күні — 10 маусым — 7-00 — 300 ХБ — 125 — 125 — √ Толық инъекция — Егер толық емес □ болса, жаңа қаламмен _____ енгізіңіз 2 күні — 11 маусым — 7-00 — 300 ХБ — 125 — 125 — √ Толық инъекция — Егер толық емес □ болса, жаңа қаламмен _____ енгізіңіз 3 күні — 12 маусым — 7-00 — 300 ХБ — 125 — 125 — □ Толық инъекция — Егер толық емес √болса, жаңа қаламмен _75____ енгізіңіз 3 күні — 12 маусым — 7-00 — 300 ХБ — - — 75 — √ Толық инъекция — Егер толық емес □ болса, жаңа қаламмен _____ енгізіңіз Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер сіз Гонал-Фпрепаратының дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаны толықтыру үшін қосарлы дозаны енгізбеңіз. Препарат дозаны өткізіп алғаныңызды білгеніңізде дереу дәрігерге хабарлаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Әрқашан Гонал-Ф® препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес дәл қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

• Белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • гипофиздің немесе гипоталамустың ісіктері; • поликистозды аналық без синдромына байланысты емес аналық бездердің немесе кисталардың үлкеюі; • этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер; • аналық бездердің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы. Гонал-Ф® препаратын емге тиімді реакцияға қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайларда, мысалы мынандай жағдайларда қолдануға болмайды: • аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі; • жүктілікпен үйлеспейтін жыныстық ағзалардың даму ақаулары; • жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброидты ісіктері; • бастапқы тестикулярлық жеткіліксіздік.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000). Әйелдерді емдеу Өте жиі - бас ауыру - аналық бездердің кисталары - инъекция орнындағы реакциялар (мысалы, ауыру, эритема, гематома, инъекция орнындағы ісіну және/немесе тітіркену) Жиі - іштің ауыруы, іш қуысының созылғандай сезіну және жайсыздық сезімі, жүрек айну, құсу, диарея - ауырлық дәрежесі жеңілден орташа дейінгі АБГС (онымен байланысты симптомдарды қоса алғанда) Жиі емес - ауыр түрдегі АБГС (онымен байланысты симптомдарды қоса алғанда) Сирек - ауыр АБГС асқынулары Өте сирек -анафилаксиялық реакциялар мен шокты қоса алғанда, ауырлық дәрежесі жеңілден ауырға дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары. - тромбоэмболия (АБГС-мен байланысты немесе байланысты емес) - демікпенің өршуі немесе нашарлауы Еркектерді емдеу Өте жиі - инъекция орнындағы реакциялар (мысалы, ауыру, эритема, гематома, инъекция орнындағы ісіну және/немесе тітіркену) Жиі - акне - гинекомастия, варикоцеле - дене салмағының артуы Өте сирек -анафилаксиялық реакциялар мен шокты қоса алғанда, ауырлық дәрежесі жеңілден ауырға дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары. - демікпенің өршуі немесе нашарлауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Гонал-Фпрепаратымен артық дозалану әсері белгісіз. Алайда аналық бездің гиперстимуляциясы синдромының (АБГС) дамуын күтуге болады. Алайда, аХГ енгізілген жағдайда ғана АБГС дамуы мүмкін.

Бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігер емдеуді бастамас бұрын ерлі-зайыптылардың ұрпақ өрбіту функциясын тексереді. Порфирия Емдеуді бастамас бұрын, егер сіз немесе Сіздің отбасыңыздың мүшелері порфириямен ауырса, дәрігерге хабарлаңыз (бұл организмнің ата-анадан балаларға берілетін порфиринді ыдырата алмауы). Егер сізде төмендегілер туындаса, дереу дәрігерге хабарласыңыз • тері жарылғыш болады және сулы бөртпелер жылдам көбейіп кетеді, әсіресе күн сәулесі жиі түсетін жерлерде және/ немесе • іш, қол және аяқ ауыра бастайды. Осы белгілер пайда болған жағдайда дәрігер Сізге емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін. Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АБГС) Гонал-Ф® әйелдерде тым көп фолликулдар дамитын және үлкен кисталар пайда болатын жай-күйдің – АБГС даму қаупін арттырады. Егер сіз іштің төменгі бөлігі ауыратынын сезсеңіз, салмақ тез қоссаңыз, дімкәстік немесе құсу сезімі пайда болса немесе тыныс алуыңыз қиындаса, дереу дәрігерге хабарлаңыз, ол Сізден препаратты қолдануды тоқтатуды сұрауы мүмкін. Егер сізде овуляция болмаса және ұсынылған дозалар мен емдеу режимін сақтайтын болсаңыз, АБГС дамуы екіталай. Гонал-Ф® препаратын қолданумен емдеу, егер фолликулдардың түпкілікті жетілуіне арналған препарат енгізілмесе (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препараты), АБГС ауыр жағдайларының дамуын сирек туындатады. Егер Сізде АБГС туындаса, дәрігер Сізге осы емдеу циклінде аХГ препаратын тағайындамауы мүмкін және жыныстық қатынастан бас тарту немесе кем дегенде 4 күн бойы контрацепцияның барьерлік әдістерін қолдануды ұсынуы мүмкін. Көпұрықты жүктілік Гонал-Ф® препаратын қолданғанда қолдан ұрықтандыру кезінде (көбінесе егіз болатын көпұрықты жүктілік) бір мезгілде бірнеше бала көтеру қаупі артады. Көпұрықты жүктілік Сізде және Сіздің балаларыңызда медициналық асқынуларды туындатуы мүмкін. Гонал-Ф® препаратының дұрыс дозаларын тиісті уақытта енгізу арқылы көпұрықты жүктілік қаупін азайтуға болады. Репродукциялық технологияларды қолдану кезінде көпұрықты жүктіліктің қаупі Сіздің жасыңызға, ұрықтандырылған ұрық жасушалардың немесе тасымалданған эмбриондардың сапасы мен санына байланысты болады. Түсік тастау Ұрық жасушаларының өндірілуі үшін қосымша репродукциялық технологияларды немесе аналық безді стимуляциялағанда қарапайым әйелдерге қарағанда түсік тастау ықтималдығы артады. Қан ұйындыларының пайда болуымен байланысты проблемалар (тромбоэмболиялық құбылыстар) Егер Сізде бұрын немесе қазіргі уақытта аяқтарыңызда немесе өкпеңізде қан ұйындылары (тромбтар), сонымен қатар жүрек ұстамасы немесе инсульт болса, немесе мұндай жағдайлар Сіздің отбасыңызда кездессе, Гонал-Ф® препаратымен емдеу кезінде Сізде осындай проблемалардың туындау немесе нашарлау қаупі артуы мүмкін. ФСГ деңгейі жоғары еркектер Еркектердің қанындағы ФСГ жоғары деңгейі аталық бездің зақымдану белгісі болуы мүмкін. Әдетте мұндай жағдайларда Гонал-Ф® препаратын қолдану тиімсіз. Егер Сіздің дәрігеріңіз Гонал-Ф® препаратымен емдеуді бастауды шешсе, ол Сізден емдеуді бастағаннан кейін 4 - 6 айдан кейін шәуетке талдау жүргізуді сұрауы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Гонал-Ф® балаларға қолдану болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гонал-Ф® автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні күтіледі.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, Гонал-Ф® қолданбаңыз.

Егер Сіз басқа дәрі-дәрмектерді қабылдасаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз ммүмкін болса, дәрігерге хабарлаңыз. • Егер Сіз Гонал-Ф® препаратын овуляцияға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, аХГ немесе кломифен цитраты) бір мезгілде қабылдасаңыз, бұл фолликулдық реакцияны күшейтуі мүмкін. • Егер Сіз Гонал-Ф® препаратын «гонадотропин-рилизинг гормоны» агонистімен немесе антагонисімен бір мезгілде қабылдасаңыз (бұл жыныстық гормондар деңгейін төмендететін және овуляцияны тоқтататын препараттар), фолликулдар өндірілу үшін Сізге Гонал-Ф® препаратының неғұрлым жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Алғаш қолданылғаннан кейін препаратты 25 ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтауға болады. Осы кезең өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2-8 °C температурада (тоңазытқышта) түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Жарамдылық шегінде препаратты 25 ºС-ден аспайтын температурада, 3 ай бойы тоңазытқышқа салмай сақтауға болады және осы кезең ішінде пайдаланылмаса жою керек.