Глипта таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 50 мг вилдаглиптин, қосымша заттар: сусыз лактоза, целлюлоза микрокристалды, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Вилдаглиптин ересектерде 2 типті қант диабетін емдеу үшін: Монотерапия ретінде - тек диета мен дене жаттығуларымен жеткілікті бақыланбайтын және метформин қарсы көрсетілімдеріне немесе жағымсыздығына байланысты жарамсыз пациенттерде. Екі компонентті пероральді ем құрамында келесі үйлесімде - метформинмен монотерапияның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде метформинмен - сульфонилмочевинамен, сульфонилмочевинаның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан және метформин қарсы көрсетілімдеріне немесе жағымсыздығына байланысты жарамсыз болатын гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде, - тиазолидиндион жағымды, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде тиазолидиндионмен. Үш компонентті пероральді ем құрамында келесі үйлесімде - диета және дене жаттығулары плюс осы дәрілік препараттармен қосарлы ем талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпегенде сульфонилмочевина және метформинмен. Вилдаглиптин диета және дене жаттығулары плюс инсулиннің тұрақты дозасы талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпеген кезде инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде қолдануға арналған.

Вилдаглиптин аралшық аппараты стимуляторларының класының өкілі болып табылады, ДПП-4 күшті және селективті тежегіші болып табылады. Әсер ету механизмі Вилдаглиптинді енгізу ДПП-4 белсенділігінің жылдам және толық тежелуіне әкеледі, бұл ГТП-1 (глюкагон тәріздес пептид 1) және ГИП (глюкозаға тәуелді инсулионотропты полипептид) инкретиндері ашқарындағы және постпрандиальді эндогенді гормондары деңгейінің жоғарылуына әкеледі. Фармакодинамикалық әсерлері Осы инкретиндік гормондардың эндогендік деңгейлерін арттыра отырып, вилдаглиптин бета-жасушалардың глюкозаға сезімталдығын арттырады, бұл инсулиннің глюкозаға тәуелді секрециясының жақсаруына әкеледі. 2-типті қант диабеті бар пациенттерде тәулігіне 50-100 мг дозада вилдаглиптинмен емдеу HOMA-β (β гомеостатикалық модельді бағалау) қоса бета-жасаушалары функциясының маркерлерінің көрсеткіштерін, проинсулиннің инсулинге және жиі тамақтануға төзімділік тестінде бета-жасушалардың сезімталдық көрсеткіштеріне арақатынасын елеулі жақсартты. Диабеттік емес индивидуумдарда (гликемиясы қалыпты) вилдаглиптин инсулиннің секрециясын стимуляцияламайды және глюкозаның деңгейін төмендетпейді. Эндогенді ГТП-1 деңгейін жоғарылата отырып, вилдаглиптин сондай-ақ альфа-жасушалардың глюкозаға сезімталдығын арттырады, бұл глюкагонның глюкозаға сәйкес келетін секрециясына көбірек әкеледі. Инкретинді гормондардың деңгейінің жоғарылауына байланысты гипергликемия кезінде инсулин/глюкагон арақатынасының артуының жоғарылауы бауырда глюкозаның ашқарындағы және постпрандиальді өнімінің төмендеуіне әкеледі. ГТП-1 деңгейінің артуының белгілі әсері, асқазанның баяу босауы вилдаглиптинмен емдеу кезінде байқалмайды. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі 2 типті қант диабеті бар 15000 астам пациенттер 2 жылдан астам уақыт созылатын салыстырмалы жасырын плацебо- немесе белсенді бақыланатын клиникалық сынақтарға қатысты. Бұл зерттеулерде вилдаглиптинді тәулігіне бір рет 50 мг, тәулігіне екі рет 50 мг немесе тәулігіне бір рет 100 мг тәуліктік дозада 9000 астам пациенттерге енгізді. 5000 астам ерлер мен 4000 астам әйелдер тәулігіне бір рет 50 мг-ден немесе тәулігіне 100 мг-ден вилдаглиптинді қабылдаған. Тәулігіне бір рет 50 мг-ден немесе тәулігіне 100 мг-ден қабылдаған 1900 астам пациенттердің жасы 65-тен жоғары. Бұл зерттеулерде дәрі-дәрмекпен емдеуді қабылдамаған немесе басқа диабетке қарсы дәрілік заттармен барабар бақылаусыз пациенттерде біріктірілімде 2 типті қант диабеті бар пациенттерге вилдаглиптин монотерапия ретінде тағайындалған. Жалпы, вилдаглиптин монотерапия ретінде қабылдаған кезде немесе метформинмен, сульфонилмочевина туындыларымен және тиазолидиндионмен біріктірілімде пайдаланған кезде гликемиялық бақылауды жақсартқан, бұл зерттеудің қорытынды нүктесінде бастапқы деңгейден HbA1c клиникалық маңызы бар деңгейінің төмендеуімен өлшенген. Клиникалық зерттеулерде вилдаглиптиннің көмегімен HbA1c деңгейінің төмендеуі шамасы HbA1c ең жоғары бастапқы деңгейімен пациенттерде жоғары болған. 52 апталық салыстырмалы жасырын бақыланатын зерттеулерде метформин үшін -1,6% (титрленген тәулігіне 2 г дейін) салыстырғанда вилдаглиптиннің (тәулігіне екі рет 50 мг) HbA1c бастапқы деңгейін -1% төмендетті, статистикалық төмен тиімділігіне қол жеткізілген жоқ. Вилдаглиптинді қабылдаған пациенттер метформинді қабылдаған пациенттермен салыстырғанда асқазан-ішек жолының тарапынан жағымсыз реакциялардың елеулі төмен саны туралы хабарлаған. 24 апталық салыстырмалы жасырын бақыланатын зерттеулерде вилдаглиптин (тәулігіне екі рет 50 мг) росиглитазонмен (тәулігіне бір рет 8 мг) салыстырылған. Орташа төмендеуі HbA1c орташа бастапқы деңгейі 8,7% тең пациенттерде вилдаглиптин үшін -1,20% және росиглитазон үшін -1,48% құрады. Росиглитазонды қабылдаған пациенттерде орташа есеппен салмақтың артуы (+1,6 кг) бұл уақытта вилдаглиптинді қабылдаған пациенттерде салмақтың артуы байқалмаған (-0,3 кг). Шеткері ісінудердің жиілігі росиглитазон (2,1% және 4,1%, тиісінше) тобына қарағанда вилдаглиптин тобында төмен болған. 2 жылға созылған клиникалық зерттеуде вилдаглиптинді (тәулігіне екі рет 50 мг) гликлазидпен (тәулігіне 320 мг дейін) салыстырған. Екі жыл емнен кейін HbA1c орташа төмендеуі HbA1c орташа бастапқы деңгейі 8,6% тең вилдаглиптин үшін -0,5% және гликлазид үшін -0,6% құраған. Статистикалық төмен емес тиімділігіне қол жеткізілген жоқ. Вилдаглиптин гликлазидке (1,7%) қарағанда гипогликемиялық жағдайлардың ең төмен санымен (0,7%) астасқан. 24 апталық зерттеулерде метформинмен (орташа тәуліктік дозасы: 2020 мг) барабар бақылаусыз пациенттерде вилдаглиптин (тәулігіне екі рет 50 мг) пиоглитазонмен (тәулігіне бір рет 30 мг) салыстырылды. 8,4% құраған HbA1c бастапқы деңгейінен орташа төмендеуі метформинге қосылған вилдаглиптин үшін -0,9% және метформинге қосылған пиоглитазон үшін -1,0% құраған. Салмақтың +1,9 кг орташа артуы метформинге қосылған вилдаглиптинді қабылдаған пациенттерде +0,3 кг салыстырғанда метформинге қосылған пиоглитазон қабылдаған пациенттерде байқалған. 2 жылға созылған клиникалық зерттеуде метформинді (орташа тәуліктік дозасы: 1894 мг) қабылдаған пациенттерде вилдаглиптинді (тәулігіне екі рет 50 мг) глимепиридпен (тәулігіне 6 мг дейін – 2 жылдағы орташа дозасы: 4,6 мг) салыстырған. 1 жыл емнен кейін 7,3% құраған HbA1c орташа бастапқы деңгейінің азаюы метформинге қосылған вилдаглиптиннің тобына -0,4% және метформинге қосылған глимепирид тобында -0,5% болған. Вилдаглиптинді қолдану кезінде дене салмағының өзгеруі -0,2 кг және глимепридті қолдану кезінде +1,6 кг құрады. Гипогликемияның жиілігі глимепирид тобына (16,2%) қарағанда вилдаглиптин тобында (1,7%) елеулі төмен болған. Зерттеудің қорытынды кезеңінде (2 жыл) HbA1c деңгейі емдеудің екі тобында да бастапқы мәндермен бірдей болған, дене салмағының өзгерістері мен гипогликемиядағы айырмашылықтар сақталған. 52 апталық зерттеуде метформинмен (метформиннің бастапқы дозасы тәулігіне 1928 мг) барабар бақылаусыз пациенттерде вилдаглиптин (тәулігіне екі рет 50 мг) гликлазидпен (орташа тәуліктік дозасы: 229,5 мг) салыстырылған. 1 жылдан кейін HbA1c деңгейінің орташа төмендеуі метформинге вилдаглиптинді (орташа бастапқы деңгейі HbA1c 8,4%) қосқан кезде -0,81% және метформинге гликозидті қосқан кезде (орташа бастапқы деңгейі HbA1c 8,5%) -0,85% құраған; статистикалық төмен тиімділігіне қол жеткізілді (95% СА -0,11 - 0,20). Вилдаглиптинді қолданған кезде дене салмағының өзгеруі гликозидті қолданған кезде +1,4 кг салыстырғанда +0,1 кг құрады. 24 апталық зерттеуде дәрілік препараттарды қабылдамаған пациенттерде бастапқы ем ретінде вилдаглиптин мен метформиннің (тәулігіне екі рет 50 мг/500 мг немесе тәулігіне екі рет 50 мг/1000 мг дозаға дейін біртіндеп титрленген) бекітілген дозасының біріктірілімінің тиімділігі бағаланған. HbA1c орташа бастапқы деңгейі 8,6% тәулігіне екі рет 50 мг/1000 мг дозада вилдаглиптин/метформиннің HbA1c деңгейін -1,82%, 50 мг/500 мг дозада (тәулігіне екі рет) вилдаглиптин/метформиндікін -1,61%, 1000 мг дозада (тәулігіне екі рет) метформиндікін, 50 мг дозада (тәулігіне екі рет) вилдаглиптиндікін -i.09% дейін азайтты. Бастапқы деңгейі ≥10,0% пациенттерде байқалатын HbA1c төмендеуі жоғары болған. 24 апталық көпорталықты рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде қалыпты бүйрек жеткіліксіздігі (N = 294) немесе ауыр бауыр жеткіліксіздігі (N = 221) және 2 типті қант диабеті бар 515 пациенттерде плацебомен салыстырғанда тәулігіне бір рет 50 мг дозада вилдаглиптиннің емдік әсерін бағалаған. Қалыпты және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 68,8% және 80,5% тиісінше зерттеудің басында инсулинді (орташа тәуліктік дозасы 56 бірлік және 51,6 бірлік, тиісінше) қабылдаған. Қалыпты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде вилдаглиптин плацебомен салыстырғанда (айырмашылығы -0,53%) орташа бастапқы 7,9% деңгейден HbA1c деңгейін төмендетті. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде вилдаглиптин плацебомен салыстырғанда (айырмашылығы -0,56%) орташа бастапқы 7,7% деңгейден HbA1c деңгейін елеулі төмендетті. 24 апталық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеу вилдаглиптиннің (тәулігіне екі рет 50 мг) метформинмен (тәулігіне ≥1500 мг) және глимепиридпен (тәулігіне ≥4 мг) бірге тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін 318 пациентте жүргізілді. Вилдаглиптин метформинмен және глимепиридпен біріктірілімде плацебомен салыстырғанда HbA1c деңгейін елеулі төмендетті. Плацебо- HbA1c бастап 8,8% дейін орташа бастапқы деңгейінен түзетілген орташа төмендеуі -0,76% құрады. 24 апталық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеу метформинді (N=276) немесе қатарлас метформинсіз (N=173) бір уақытта қабылдаумен базальді немесе біріктірілген инсулиннің (орташа тәуліктік доза 41 бірлік) тұрақты дозасымен біріктірілімде вилдаглиптиннің (тәулігіне екі рет 50 мг) тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін 449 пациентте жүргізілді. Вилдаглиптин инсулинмен біріктірілімде плацебомен салыстырғанда HbA1c деңгейін елеулі төмендетті. Жалпы папуляцияда плацебо- HbA1c бастап 8,8% дейін орташа бастапқы деңгейінен түзетілген орташа төмендеуі -0,72% құрады. Метформинмен немесе онсыз инсулин қабылдаған қосалқы топтарда плацебоға түзетумен HbA1c орташа төмендеуі тиісінше -0,63% және -0,84% құрады. Жалпы популяциядағы гипогликемияның жиілігі вилдаглиптин және плацебо тобында тиісінше 8,4% және 7,2% құрады. Вилдаглиптинді қабылдаған пациенттерде салмақ қосу байқалмаған (+0,2 кг), ал плацебоны қабылдаған пациенттерде салмақтың түсуі (-0,7 кг) байқалған. Басқа 24 апталық зерттеуде барабар инсулинмен бақыланбайтын (қысқа және ұзақ уақыт әсер ететін, инсулиннің орташа дозасы тәулікте 80 ХБ) 2 типті кешеуілді қант диабеті бар пациенттерде инсулинге вилдаглиптинді (тәулігіне екі рет 50 мг) қосқан кезде HbA1c орташа төмендеуі инсулин плюс плацебо тобына қарағанда (0,5% және 0,2%) статистикалық елеулі жоғары болды. Гипогликемия жиілігі плацебо тобына қарағанда вилдаглиптиннің тобына қарағанда (22,9% және 29,6%, тиісінше) төмен болды. 52 апталық мультиорталықты рандомизацияланған салыстырмалы жасырын зерттеуде 2 типті қант диабеті және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар (NYHA бойынша I-III функционалдық класс) пациенттерде сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясына (СҚЛФ) плацебомен (N=126) салыстырғанда тәулігіне екі рет 50 мг дозада (N=128) вилдаглиптиннің әсерін бағалаған. Вилдаглиптин сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе бұрын болған СЖЖ нашарларуымен астасқан жоқ. Сараптамалық тұрғыдан расталған жүрек-қантамыр жағдайлары жалпы теңдестірілген. NYHA бойынша III кластағы жүрек жеткіліксіздігімен вилдаглиптинді қабылдаған пациенттерде плацебомен салыстырғанда жүрек жағдайлары көбірек болған. Алайда плацебоның пайдасына базалық жүрек-жеткіліксіздігі қаупінің теңгерімсіздігі орын алған, ал жағдайлардың саны төмен болған, бұл нақты қорытындыларды болдырмаған. Вилдаглиптин 16 аптада 7,8% орташа базалық деңгейден плацебомен салыстырғанда (айырмашылығы 0,6%) HbA1c деңгейін елеулі төмендетті. NYHA бойынша III класстағы қосымша топта плацебомен салыстырғанда HbA1c деңгейінің төмендеуі төмен болған (айырмашылығы 0,3%), бірақ бұл қорытынды пациенттердің аз санымен (n = 44) шектелген. Жалпы популяцияда гипогликемияның жиілігі вилдаглиптин және плацебо тобында тиісінше 4,7% және 5,6% құрады. Жүрек-қантамыр аурулары Вилдаглиптинмен емдеу салыстыру препаратымен салыстырғанда жүрек-қантамыр қаупінің артуымен байланысты емес екенін көрсеткен (вилдаглиптин үшін орташа экспозиция 50 апта және салыстыру препараттары үшін 49 апта) ұзақтығы 2 жылдан астам III және IV фазадағы монотерапия және біріктірілген емді 37 клиникалық зерттеуден тәуелсіз және проспектілі бағаланған жүрек-қантамыр жағдайларына мета-талдау жүргізілген. Жедел инфаркт миокардын, инсультты немесе жүрек-қантамыр өлімін қоса, бағаланған негізгі жағымсыз жүрек-қантамыр жағдайларының (БНЖЖЖ) салыстырмалы қорытынды нүктесі плацебомен немесе біріктірілген белсенді бақылаумен [Мантель-Хенсель қаупінің арақатынасы (M-H RR) 0,82 (95% СА 0,61-1,11)] салыстырғанда вилдаглиптин үшін бірдей болған. БНЖЖЖ вилдаглиптин қабылдаған пациенттердің 9599-ның 83-інде (0,86%) және салыстыру препараттарын қабылдаған пациенттердің 7102-інің 85-інде (1,20%) байқалған. БНЖЖЖ әр жеке компонентін бағалау жоғары қауіпті (M-H RR бірдей) көрсетпеді. Ауруханаға жатқызуды талап ететін ЖЖ сияқты белгіленген жүрек жеткіліксіздігінің (ЖЖ) расталған жағдайлары немесе жаңа пайда болған ЖЖ вилдаглиптинді қабылдаған 41 (0,43%) пациентте және М-Н, RR 1,08 (95% СА 0,68-1,70)) салыстыру препаратымен ем алған 32 (0,45%) пациентте тіркелген. Монотерапияның плацебо бақыланатын зерттеулерінде және қосымша біріктірілген емнің зерттеулерінде (зерттеуге қосылған популяцияда бастапқы тиімділік) вилдаглиптин тиімділігінің негізгі нәтижелері Монотерапияның плацебо бақыланатын зерттеулері — Орташа бастапқы деңгей HbA1c (%) — 24 аптада бастапқы деңгейдің орташа өзгеруі HbA1c (%) — 24 аптада (95% СА) HbA1c (%) бастапқы деңгейінің орташа плацебо түзетілген өзгерісі 2301 зерттеу: Тәулігіне екі рет 50 мг вилдаглиптин (N=90) — 8,6 — -0,8 — -0,5* (-0,8, -0,1) 2384 зерттеу: Тәулігіне екі рет 50 мг вилдаглиптин (N=79) — 8,4 — -0,7 — -0,7* (-1,1, -0,4) * p<0,05 плацебомен салыстырғанда Қосымша ем ретінде препаратты зерттеу / Препараттардың біріктірілімін зерттеу Тәулігіне екі рет 50 мг вилдаглиптин + метформин (N=143) — 8,4 — -0,9 — -1,1* (-1,4, -0,8) Тәулігіне екі рет 50 мг вилдаглиптин + глимепирид (N=132) — 8,5 — -0,6 — -0,6* (-0,9, -0,4) Тәулігіне екі рет 50 мг вилдаглиптин + пиоглитазон (N=136) — 8,7 — -1,0 — -0,7* (-0,9, -0,4) Тәулігіне екі рет 50 мг вилдаглиптин + метформин + глимепирид (N=152) — 8,8 — -1,0 — -0,8* (-1,0, -0,5) * p<0,05 плацебомен салыстырғанда + салыстыру препараты

Дозалау режимі Ересектер Монотерапия жүргізгенде немесе метформинмен үйлесімінде, тиазолидиндионмен үйлесімінде немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үйлесімінде немесе инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктіріліміндегі ем құрамында препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне таңертең 50 мг және кешке 50 мг қабылданатын 100 мг құрайды. Сульфонилмочевинамен екі компонентті пероральді ем құрамында вилдаглиптиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің бұл тобында күніне 100 мг доза күніне 50 мг дозаға қарағанда тиімдірек болған жоқ. Сульфонилмочевинамен үйлесімде пайдаланғанда гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек. 100 мг асатын дозада пайдалану ұсынылмайды. Метформинмен және тиазолидиндионмен үш компонентті пероральді ем құрамындағы вилдаглиптиннің қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі және жолы Глипта препаратын ішке тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, Глипта препаратын пациент бұл туралы есіне түсірген кезде қабылдауы керек. Сол күні қосарлы доза қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және бала емізу кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі - тремор, бас ауыруы, бас айналуы - гипогликемия - жүрек айнуы Жиі емес - шаршау Сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі Жиі - тремор, бас ауыруы, бас айналуы, астения - гипогликемия Жиі емес - іштің қатуы Өте сирек - назофарингит Тиазолидиндионмен біріктірілімі Жиі - салмақ артуы - шеткері ісіну Жиі емес - гипогликемия - бас ауыруы, астения Монотерапия ретінде Жиі - бас айналуы Жиі емес - гипогликемия - бас ауыруы - шеткері ісіну - іштің қатуы - артралгия Өте сирек - жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, назофарингит Метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі Жиі - гипогликемия - бас айналуы, бас ауыруы - гипергидроз - астения Инсулинмен біріктірілімі Жиі - қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі - бас ауыруы, қалтырау - жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру Жиі емес - диарея, метеоризм Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі Белгісіз - панкреатит - гепатит (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды), бауыр функциясының бұзылулары (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды) - есекжем, терінің эксфолиативті және буллезді зақымдануы, буллезді пемфигоидті қоса Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі. Симптомдары Артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат 10 күн бойы вилдаглиптин қабылдаған дені сау еріктілерде артатын дозаның көтерімділігін зерттеуден алынған. 400 мг дозада бұлшықет ауыруының үш жағдайы мен жеңіл және өтпелі парестезиялар, қызба, ісінулер және липаза деңгейінің өтпелі жоғарылауының жекелеген жағдайлары тіркелген. 600 мг дозада бір субъектіде табанның және қол білезігінің ісінуі, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), C-реактивті ақуыз (СРА) белсенділігінің және миоглобин деңгейінің жоғарылауы байқалған. Үш басқа субъектіде екі жағдайда парестезиямен аяқтың ісінуі тіркелген. Барлық симптомдар мен зертханалық өзгерістер емдеусіз зерттелетін дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін шешілген. Емі Артық дозаланған жағдайда демеуші ем ұсынылған. Вилдаглиптин гемодиализ жолымен шықпайды. Алайда, гидролиздің негізгі метаболиті (LAY151) гемодиализ жолымен шығарылуы мүмкін.

Жалпы Инсулинмен емде Глипта препаратын инсулинмен біріктірілімде ғана қолданады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы науқастардағы қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Глипта препаратын бұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігі Глипта препараты емдеуді бастағанға дейін АЛТ немесе АСТ деңгейі ЖҚШ >3 еседен аса артатын пациенттерді қоса, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды. Бауыр ферменттерін мониторингтеу Бауыр дисфункциясының симптомдары туралы (гепатитті қоса) сирек мәліметтер түсті, әдетте симптомсыз жүреді және клиникалық салдарсыз болады, ал зерттеулер нәтижесінде емді тоқтатқаннан кейін бауыр функциясы қалыпты жағдайына қайтып келеді. Глипта препаратымен емді бастағанға дейін бастапқы мәнін білу үшін бауыр функциясын тексеру керек. Вилдаглиптин препаратымен ем кезінде бірінші жыл бойына әр үш ай сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл бауырдың функциясын бақылау керек. Егер пациентте трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы анықталса, бұл нәтижені қайта зерттеу арқылы растау керек, содан соң олар қалыпқа түскенше бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды ұдайы жүргізу қажет. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан астам болса препаратты тоқтату керек. Глипта препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа да белгілері дамығанда препаратпен емді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгеннен кейін препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды. Жүрек жеткіліксіздігі Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша І-III функционалды класты пациенттерде вилдаглиптиннің емі сол жақ қарынша функциясына немесе плацебомен салыстырғанда бұрыннан бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әсер етпейді. NYHA бойынша IV функционалды класты пациенттерде вилдаглиптин қолдану ұсынылмайды. Тері аурулары Препаратты диабет ауруы бар пациенттерге тағайындағанда терінің күлдіреуік немесе ойық жаралану сияқты бұзылулары болуына мониторинг жүргізу ұсынылады. Жедел панкреатит Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатит даму қаупіне байланысты. Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабардар болуы тиіс. Егер панкреатитке күдік болса препаратты қолдануды тоқтату керек, егер панкреатит анықталса, онда Глипта препаратымен ем жаңғыртылмауы тиіс. Препаратты анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде қолдануда сақ болу керек. Гипогликемия Сульфонилмочевина гипогликемия туындататыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдайтын пациенттер гипогликемия даму қаупіне бейім. Гипогликемия даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту керек болуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Балалар Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Глипта препаратын 18 жасқа дейінгі жастағы балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда доза түзетілуі талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Глипта препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, оның ішінде алдын ала емделген, аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейі қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда> 3 есе жоғары пациенттерге тағайындауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы бар пациенттерге (креатинин клиренсі ≥ 50 мл / мин) тағайындаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрі бар немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысы бар пациенттерде Глипта препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Қосымша заттар Таблетка құрамында лактоза бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Глипта препаратын қабылдауға болмайды. Натрий Глипта препаратының құрамында бір таблеткада натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Жүктілік Препаратпен емдеу аясында бас айналудың дамуы кезінде пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Жүктілік Адамға препараттың әсері туралы деректер жоқ болуына байланысты препарат жүктілік уақытында қолданылмауы тиіс. Емшек емізу Глипта препаратын емшекпен емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Вилдаглиптиннің дәрілермен өзара әрекеттесу дамуының потенциалы төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохром ферменттері жүйесінің субстраты емес болғандықтан, сондай-ақ CYP 450 ферменттерінің тежегіші немесе индукторы болып табылмайтындықтан, осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері және индукторлары болып табылатын басқа белсенді заттармен өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз. Пиоглитазонмен, метформинмен және глибенкламидпен біріктірілімі Осы диабетке қарсы препараттармен біріктірілімі клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті. Дигоксин (Р-гликопротеин субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты) Дигоксинмен, варфаринмен өзара әрекеттесу клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті. Амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен немесе симвастатинмен біріктірілімі Вилдаглиптинді амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен және симвастатинмен бір мезгілде тағайындағанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер табылған жоқ. АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары қаупі байқалуы мүмкін. Басқа да диабетке қарсы дәрілік заттар қабылдағандағы сияқты вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидты препараттар және симпатомиметиктерді қоса, белгілі бір препараттарды бір мезгілде қолданумен төмендетілуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!