Глаумакс® Плюс капли 20мг/мл+5мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді заттар: дорзоламид, 20.002 мг (дорзоламид гидрохлориді түрінде 22.250 мг), тимолол, 4.998 мг (тимолол малеаты түрінде 6.832 мг), қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі, маннитол, натрий цитраты, натрий гидроксиді, гидроксиэтилцеллюлоза, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөлшектерден бос дерлік, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

- жергілікті бета-блокаторлармен монотерапияның тиімділігі жеткіліксіз болған кезде ашық бұрышты глаукома немесе жалған эксфолиативті глаукома бар пациенттерде жоғары көзішілік қысым (КІҚ). Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

4.5 Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері Глаумакс Плюс препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникалық зерттеулер осы дәрілік препаратты жүйелі әсер ететін мынадай препараттармен бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз өзара әрекеттесулерді анықтаған жоқ: АӨФ тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, диуретиктер, аспирин мен гормондарды (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Алайда бета-блокаторлардың офтальмологиялық ерітінділерін кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, катехоламин-төмендетуші дәрілермен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), жүрек гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, есірткі препараттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) бірге қолданған кезде гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлер үшін мүмкіндік бар. Тимолол мен CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуокситин, пароксетин) бірге қолданған кезде жүйелі бета-блокаданың (мысалы, жүрек жиырылуы жиілігінің төмендеуі, депрессия) әлеуетті әсері туралы хабарланды. Монотерапия кезінде Глаумакс Плюс препаратының қарашықтың көлеміне елеусіз әсер етуіне немесе оған әсер етпеуіне қарамастан адреналин (эпинефрин) мен офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану кезінде мидриаздың жағдайлары туралы мерзімді хабарланады. Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Пероральді бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтату әсері болып табылатын рикошетті гипертензияны күшейтуі мүмкін. 4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация Жүктілік Глаумакс Плюсты жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Дорзоламид Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Қояндарда жүргізілген зерттеулерде дорзоламид буаз ұрғашылар үшін уытты дозаларда тератогендік әсерді туындатқан (5.3-бөлімді қараңыз). Тимолол Тимололды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Тимололды аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Жүйелі сіңірілуді төмендету туралы 4.2-бөлімнен қараңыз. Эпидемиологиялық зерттеулерде пероральді бета-адреноблокаторлардың туа біткен ақауларға әсер етуі анықталмаған, алайда құрсақішілік дамудың іркілу қаупі анықталған. Бұдан бөлек, жаңа туған нәрестелерде бета-блокаторларды босанғанға дейін қолданған жағдайда бета-блокаданың (мысалы, брадикардия, гипотония, респираторлық дистресс синдромы және гипогликемия) белгілері мен симптомдары байқалған. Егер осы дәрілік препарат босанғанға дейін қолданылған болса, жаңа туған нәрестелердің жағдайын өмірінің алғашқы күндерінде мұқият бақылау керек. Бала емізу Дорзоламидтің бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Дорзоламидті алған лактациялайтын егеуқұйрықтарда тұқымның дене салмағының өсуі төмендеген. Бета-адреноблокаторлар емшек сүтіне өтеді. Алайда тимололды көзге тамызатын дәрі түрінде емдік дозада қолданған кезде сәбиде бета-блокаданың клиникалық симптомдарын туындату үшін емшек сүтінде оның жеткілікті мөлшерінің болуының ықтималдығы аз. Жүйелі сіңірілуді төмендету туралы 4.2-бөлімнен қараңыз. Глаумакс Плюсты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату ұсынылады. 4.7 Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Көрудің бұлыңғырлануы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар кейбір пациенттерде көлік құралдарын және/немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. • Жағымсыз реакциялар Клиникалық зерттеулерде байқалатын жағымсыз реакциялар дорзоламид гидрохлоридін және/немесе тимолол малеатын қолдану кезінде бұрын хабарланғандарға сәйкес келген. Клиникалық зерттеулер кезінде 1035 пациент емдеуден өткен. Пациенттердің шамамен 2.4 % жергілікті офтальмологиялық жағымсыз реакциялардың дамуына байланысты осы препаратпен емдеуді тоқтатқан, пациенттердің шамамен 1.2 % емдеу аллергиялық сипаттағы жергілікті жағымсыз реакцияларға немесе аса жоғары сезімталдыққа (қабақтың қабынуы және конъюнктивит сияқты) байланысты тоқтатылған. Басқа жергілікті қолданылатын офтальмологиялық дәрілік заттар сияқты тимолол жүйелі қан ағымына енеді. Бұл жүйелі бета-блокаторларды қолдану кезінде байқалатын ұқсас жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде жүйелі жағымсыз реакциялардың жиілігі препаратты жүйелі енгізуге қарағанда төмен. Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін қолдану кезінде немесе оның компоненттерінің бірін немесе клиникалық зерттеулер кезінде немесе тіркеуден кейінгі қолдану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) Жүйелі-ағзалық класс (MedDRA) — Дәрілік түрі — Өте жиі — Жиі — Жиі емес — Сирек — Белгісіз Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар — Тимолол мен дорзоламидтің біріктірілімі — жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, бөртпе, анафилаксия Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті жайылған бөртпе, анафилаксия — қышыну** Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — гипогликемия** Психоздық бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — депрессия* — ұйқысыздық*, қорқынышты түстер*, жадының төмендеуі — елестеулер*** Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар — Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — бас ауыруы* — бас айналу*, парестезии* Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — бас ауыруы* — бас айналу*, естен тану* — парестезия*, миастения гравис белгілері мен симптомдарының артуы, либидоның төмендеуі*, ми қан айналымының жедел бұзылуы*, церебральді ишемия Көру мүшесінің тарапынан бұзылулар — Тимолол және дорзоламид біріктірілімі — көздің ашуы және шаншуы — конъюнк-тива гиперемия-сы, көрудің бұлыңғырлануы, мөлдір қабық эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — қабақтың қабынуы*, қабақтың тітіркенуі* — иридоцик-лит* — қызаруды қоса, тітіркену*, ауыру*, қабақтың түлеуі*, транзиторлы миопия (препаратты тоқтатқаннан кейін өтетін), мөлдір қабықтың ісінуі*, көзішілік қысымның төмендеуі*, хирургиялық сүзгілеуден кейінгі хориоидтық ажырау * — көзде бөгде дененің болуын сезіну Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — блефарит-ті*, кератит-ті*, мөлдір қабықтың сезімталды-ғының төмендеуі және көздің құрғауын* қоса, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомда-ры — рефракция өзгерістерін қоса, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайда миозды емді тоқтатқан-нан кейін)* — птоз, диплопия, хирургиялық сүзгілеуден кейінгі хориоидтық ажырау* (4.4-бөлімді қараңыз) — қышуы**, жас ағу**, қызаруы**, көрудің бұлыңғырла-нуы**, мөлдір қабықтың эрозиясы** Есту мүшесі мен лабиринт тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — құлақтағы шуыл* Жүрек тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — брадикар-дия* — кеуденің ауыруы*, пальпитация*, ісіну*, аритмия*, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі*, жүректің тоқтап қалуы*, жүрек блокадасы — атриовентрику-лярлы блокада**, жүрек жеткіліксіздігі** Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — пальпитация, тахикардия Қантамыр-лар тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — гипотония*, ақсақтық, Рейно феномені*, қол мен аяқтың суық болуы * Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — гипертензия Көкірек қуысы және көкірек ортасы ағзалары-ның тарапынан бұзылулар — Тимолол және дорзоламид біріктірілімі — синусит — ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, сирек бронх түйілуі Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — мұрыннан қан кету * — диспноэ Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — диспноэ* — бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесі бар пациенттерде)*, тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел* Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар — Тимолол және дорзоламид біріктірілімі — дисгевзия Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — жүрек айнуы* — тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы* Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — жүрек айнуы*, диспепсия* — диарея, ауыздың құрғауы * — дисгевзия**, іштің ауыруы**, құсу** Тері және теріасты тіндерінің тарапынан бұзылулар — Тимолол және дорзоламид біріктірілімі — жанаспалы дерматит, Стивенсон-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — бөртпе* Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — алопеция*, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі * — тері бөртпесі** Қимыл-тірек аппараты-ның және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — жүйелі қызыл жегі — миалгия** Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар — Тимолол және дорзоламид біріктірілімі — уролитиаз Репродук-тивті жүйе және сүт бездерінің тарапынан бұзылулар — Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — Пейрони ауруы*, либидоның төмендеуі — сексуальді дисфункция** Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар — Дорзоламид гидрохло-риді, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — астения/ шаршау* Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі, ерітінді — астения/ шаршау* * Тимолол және дорзоламидтің бекітілген біріктірілімін тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялар. ** Офтальмологиялық бета-блокаторларды қолдану аясында байқалатын және Глаумакс Плюсты қолданған кезде әлеуетті пайда болуы мүмкін қосымша жағымсыз реакциялар. *** Тимололмен монотерапия аясында байқалатын жағымсыз реакциялар. Күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау ДП «пайда–қауіп» арақатынасына жүйелі мониторингті қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы Қазақстан Республикасының жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарламалар жүйесі арқылы хабарлаған жөн. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz 4.9 Артық дозалану Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін кездейсоқ немесе әдейі қабылдаған адамдарда артық дозалануы бойынша деректер жоқ. Симптомдары Бас айналуы, бас ауыруы, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүректің тоқтап қалуы сияқты жүйелі бета-адреноблокаторларды қабылдау кезінде байқалатын ұқсас жүйелі әсерлердің дамуына әкелген тимолол малеаты офтальмологиялық ерітіндісінің байқаусызда артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар бар. Дорзоламид артық дозалануының барынша күтілетін артық дозалану белгілері мен симптомдары электролиттік теңгерімнің бұзылуы, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйенің тарапынан ықтимал жағымсыз реакциялар болып табылады. Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі қабылдау кезінде адамда артық дозалану бойынша шектеулі ақпарат бар. Пероральді қабылдау кезінде ұйқышылдық туралы хабарланды. Жергілікті қолдану кезінде жүрек айнуы, бас айналуы, бас ауыруы, шаршау, аномальді түстер және дисфагияның пайда болуы туралы хабарланған. Емі Емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Электролиттердің (әсіресе, калийдің) мөлшеріне және қанның рН деңгейіне талдауға мониторинг жүргізу қажет. Зерттеулер тимололдың диализ кезінде шығарылмайтынын көрсетті. 5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ 5.1 Фармакодинамикалық қасиеттері Фармакотерапиялық тобы: Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол. АТХ коды S01ED51 Әсер ету механизмі Глаумакс Плюс екі компоненттен тұрады: дорзоламид гидрохлориді және тимолол малеаты. Компоненттердің әрқайсысы көзішілік сұйықтық секрециясының азаюы арқылы көзішілік қысымды төмендетеді, алайда аталған заттардың әсер ету механизмі әр түрлі. Дорзоламид гидрохлориді II типті карбоангидразаның селективті тежегіші болып табылады. Цилиарлы дененің карбоангидразасын тежеу сулы ылғал секрециясының төмендеуіне әкеледі, бұл бикарбонатты иондар түзілуінің азаюы есебінен болуы ықтимал, бұл өз кезегінде натрий және көзішілік сұйықтық тасымалының баяулауына әкеледі. Тимолол малеаты бета-адренергиялық рецепторлардың селективті емес блокаторы болып табылады. Тимолол малеатының көзішілік қысымның төмендеуіне қатысты әсер ету механизмі осы күнге дейін анықталмағанмен сулы ылғалдың түзілуінің едәуір төмендеуі, сондай-ақ оның ағып кетуінің аздап күшеюі бар. Бұл екі заттың біріккен әсері аталған заттарды монотерапияда қолданумен салыстырғанда көзішілік қысымның (КІҚ) қосымша төмендеуіне әкеледі. Глаумакс Плюсты жергілікті қолданғаннан кейін ол глаукомаға қатысты ма, жоқ па, оған қарамастан бұл дәрілік препарат жоғары көзішілік қысымды төмендетеді. Жоғары көзішілік қысым көру жүйкесінің зақымдану және көру өрісінің глаукомалық жоғалу патогенезіндегі негізгі қауіп факторы болып табылады. Бұл дәрілік препарат түнгі соқырлық, аккомодация түйілуі және қарашықтың тарылуы сияқты миотиктердің жиі кездесетін жағымсыз реакцияларынсыз көзішілік қысымды төмендетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін тәулігіне екі рет (доза таңертең және ұйықтар алдында енгізілген) жеке қолданған кезде және сынақтарда қатар жүретін ем оңтайлы болып есептелетін глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде 0.5% тимололды және 2.0% дорзоламидті қатар енгізу кезінде КІҚ төмендету әсерін салыстыру үшін 15 айға дейін созылған клиникалық зерттеулер жүргізілген. Олар емдеуді алмаған пациенттерді де, тимололмен монотерапия кезінде баламалы бақылауға қол жеткізбеген пациенттерді де қамтыған. Көптеген пациенттер зерттеуге қосылғанға дейін бета-блокаторлармен жергілікті монотерапиядан өткен. Зерттеулерді талдау дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін тәулігіне екі рет қолдану кезінде КІҚ төмендету әсері монотерапияға немесе тәулігіне үш рет 2% дорзоламидке немесе тәулігіне екі рет 0.5% тимололға қарағанда жоғары болғанын көрсетті. Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін тәулігіне екі рет қолдану кезінде КІҚ төмендету әсері тәулігіне үш рет дорзоламидпен және тәулігіне екі рет тимололмен монотерапияны бір мезгілде қолдануға баламалы болған. Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін тәулігіне екі рет қолдану кезінде КІҚ төмендету әсері күннің әр түрлі уақытында өлшеген кезде көрсетілген, және бұл әсер ұзақ уақыт бойы қолданған кезде сақталады. Көзішілік қысым ≥ 22 мм сын. бағ. жоғары 261 пациентте белсенді емдеу әдісімен жүргізілген параллель салыстырмалы жасырын бақыланатын зерттеуде бір немесе екі көзде препаратты қолдану препаратты қолданғаннан кейін тиісті төмендеуге баламалы КІҚ төмендеуін туындатты. Препараттың консервантпен қауіпсіздік бейіні консервантсыз препараттың қауіпсіздік бейініне ұқсас болды. Балалар 2-ден 6 жасқа дейінгі балаларда 2% дорзоламид гидрохлоридінің офтальмологиялық ерітіндісін қолдану қауіпсіздігін зерттеудің негізгі мақсатымен 3 айлық бақыланатын зерттеу жүргізілген. Бұл зерттеуде КІҚ дорзоламидпен немесе тимололмен монотерапия көмегімен баламалы бақыланбаған 30 пациент ашық фазада дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін алған. Бұл пациенттерде тиімділігі анықталмаған. Пациенттердің бұл кішігірім тобында дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін күніне екі рет қабылдау әдетте, жақсы көтерімді болған: 19 пациент емдеу кезеңін аяқтаған және 11 пациент хирургиялық операцияға, емді өзгертуге немесе басқа себептер бойынша емдеуді тоқтатқан.

Дозалану режимі Препаратты бір тамшыдан зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қабына тәулігіне екі рет тағайындайды. Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді қолданған кезде тамызу арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс. Дәрілік препаратты қолданар алдында қолды жуу қажеттілігі туралы пациенттерге ескерту қажет және құтының ұшын көзге немесе қоршаған заттарға тигізбеу керек. Көзге тамызатын ерітінділер дұрыс пайдаланбаған кезде бактериялармен контаминациялануы және көздің инфекциялық зақымдануының себебі болуы мүмкін екендігін пациенттерге хабарлау керек. Контаминацияланған ерітінділерді пайдалану нәтижесінде әрі қарай көре алмай қалумен көздің күрделі зақымдануы мүмкін. Пациенттер құтыны дұрыс қолдану туралы хабардар болуы керек. Балалар Препараттың педиатриялық популяцияда тиімділігі анықталмаған. 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде Глаумакс® Плюс препаратының тиімділігі жас пациенттермен бірдей. Жанаспалы линзаларды пайдалану Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, оларды препаратты тамызғаннан кейін 15 минуттан соң қайта тағу керек. Енгізу әдісі мен жолы Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған. Қолдану нұсқаулығы • Қолыңызды жуыңыз. • Құтыны ашыңыз. Құты тамшылатқышының ұшы көзге, көздің айналасындағы теріге немесе саусақтарға тимейтініне ерекше назар аударыңыз. • Басыңызды артқа шалқайтыңыз, құтыны көздің үстінен төңкеріп ұстаңыз. • Төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз және жоғарыға қараңыз. Құтыны екі жағынан ұстап және абайлап қыса отырып, бір тамшыны көз бен төменгі қабақ арасындағы кеңістікке тамызыңыз. • Препараттың организмнің басқа бөліктеріне енуіне жол бермеу үшін көзіңізді жұмып және саусағыңызбен көздің ішкі бұрышын шамамен екі минут басыңыз. • Егер дәрігер ұсынған болса, екінші көз үшін 3-тен 5-ке дейінгі қадамдарды қайталаңыз. • Құтыны қалпақшамен мықтап бұраңыз.

- бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін немесе өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті ауруы - синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігінің синдромы, синоатриальді блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші және үшінші деңгейдегі жүректің атриовентрикулярлы блокадасы, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем) немесе гиперхлоремиялық ацидоз - бір немесе екі әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Жоғарыда көрсетілген қарсы көрсетілімдер олардың біріктіріліміне ғана емес препараттың әрбір әсер ететін затына қолданылады.

Өте жиі (≥1/10) - көздің ашуы және шаншуы - дисгевзия Жиі (≥1/100, <1/10) - бас ауыруы - конъюнктива гиперемиясы, көрудің бұлыңғырлануы, мөлдір қабық эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу, қабақтың қабынуы, қабақтың тітіркенуі, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары, блефаритті, кератитті, мөлдір қабықтың сезімталдығының төмендеуі және көздің құрғауын қоса - синусит - жүрек айнуы - астения/шаршау Жиі емес (≥1/1000, <1/100) - депрессия - бас айналу, естен тану - иридоциклит, рефракция өзгерістерін қоса, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайда миозды емді тоқтатқаннан кейін) - брадикардия - диспноэ - диспепсия - уролитиаз Сирек (≥1/10000, <1/1000) - жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, жергілікті және жайылған бөртпе, анафилаксия - ұйқысыздық, қорқынышты түстер, жадының төмендеуі • парестезия, миастения гравис белгілері мен симптомдарының артуы, ми қан айналымының жедел бұзылуы, церебральді ишемия - қызаруды қоса, тітіркену, ауыру, қабақтың түлеуі, транзиторлы миопия (препаратты тоқтатқаннан кейін өтетін), мөлдір қабықтың ісінуі, көзішілік қысымның төмендеуі, хирургиялық сүзгілеуден кейінгі хориоидтық ажырау, птоз, диплопия - құлақтағы шуыл - кеуденің ауыруы, пальпитация (жүрек ырғағының бұзылуы), ісіну, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек блокадасы - гипотония, ақсақтық, Рейно феномені, қол мен аяқтың суық болуы - ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, мұрыннан қан кету, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесі бар пациенттерде), тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел - тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы, диарея - жанаспалы дерматит, Стивенсон-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі - жүйелі қызыл жегі - Пейрони ауруы, либидоның төмендеуі Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - гипогликемия - елестеулер - көзде бөгде дененің болуын сезіну - атриовентрикулярлы блокада, жүрек жеткіліксіздігі - іштің ауыруы, құсу - тері бөртпесі - миалгия - сексуальді дисфункция - тахикардия (жүрек жиырылу жиілігінің артуы) - гипертензия (артериялық қысымның жоғарылауы). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін кездейсоқ немесе әдейі қабылдаған адамдарда артық дозалануы бойынша деректер жоқ. Симптомдары Бас айналуы, бас ауыруы, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүректің тоқтап қалуы сияқты жүйелі бета-адреноблокаторларды қабылдау кезінде байқалатын ұқсас жүйелі әсерлердің дамуына әкелген тимолол малеаты офтальмологиялық ерітіндісінің байқаусызда артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар бар. Дорзоламид артық дозалануының барынша күтілетін артық дозалану белгілері мен симптомдары электролиттік теңгерімнің бұзылуы, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйенің тарапынан ықтимал жағымсыз реакциялар болып табылады. Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі қабылдау кезінде адамда артық дозалану бойынша шектеулі ақпарат бар. Пероральді қабылдау кезінде ұйқышылдық туралы хабарланды. Жергілікті қолдану кезінде жүрек айнуы, бас айналуы, бас ауыруы, шаршау, аномальді түстер және дисфагияның пайда болуы туралы хабарланған. Емі Емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Электролиттердің (әсіресе, калийдің) мөлшеріне және қанның рН деңгейіне талдауға мониторингілеу жүргізу қажет. Зерттеулер тимололдың диализ кезінде шығарылмайтынын көрсетті.

Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесі тарапынан реакциялар Басқа да жергілікті қолданылатын офтальмологиялық дәрілер сияқты, тимолол жүйелі сіңірілуге иеленген. Тимололдың, бета-адренергиялық компоненттің болуына байланысты жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелері тарапынан жағымсыз реакциялар және жүйелі бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын басқа да жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде жүйелі жағымсыз реакциялардың дамуы жүйелі енгізуге қарағанда сирек байқалады. Жүрек тарапынан бұзылу Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотониясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емді критикалық бағалау қажет және баламалы дәрілік препараттармен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді осы аурулардың ықтимал асқынуына және жағымсыз реакциялардың дамуына байланысты мұқият бақылау қажет. Жүректің өткізгіштігіне теріс әсер етуіне байланысты бірінші деңгейдегі жүрек блокадасы бар пациенттерге бета-блокаторларды тағайындау кезінде сақ болу қажет. Қантамырлар тарапынан бұзылулар Шеткері қанайналымының ауыр бұзылыстары/бұзылулары (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау қажет. Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылу Бронх демікпесі бар пациенттерге кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды енгізгеннен кейін респираторлық, оның ішінде бронх түйілуіне байланысты өліммен аяқталатын реакциялар туралы хабарланған. Глаумакс® Плюс препаратын ауырлығы жеңіл немесе орташа деңгейдегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде сақтықпен және әлеуетті пайда әлеуетті қауіптен жоғары болса ғана тағайындау қажет. Бауыр функциясының бұзылуы Глаумакс® Плюс препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде оны сақтықпен қолданған жөн. Иммунологиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық Басқа да жергілікті қолданылатын офтальмологиялық дәрілер сияқты бұл дәрілік препарат жүйелі сіңірілуге ұшырауы мүмкін. Дорзоламидтің құрамында сондай-ақ сульфаниламидтерде кездесетін сульфаниламид тобы бар. Осылайша, сульфаниламидтерді жүйелі енгізу кезінде анықталған жағымсыз реакциялар Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр реакияларды қоса, препаратты жергілікті қолдану кезінде байқалуы мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялардың немесе аса жоғары сезімталдықтың белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн. Осы дәрілік препаратты қолдану кезінде дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрілеріне ұқсас көру мүшелері тарапынан жергілікті жағымсыз реакциялар байқалған. Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дәрілік препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн. Атопия немесе анамнезде түрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциялары бар пациенттерде бета-блокаторлармен ем кезінде ұқсас аллергендермен қайта жанасқан кезде жауаптың күшеюі мүмкін, бұдан бөлек анафилаксиялық реакцияларды тоқтату үшін қолданылатын стандартты емдік дозада адреналинді қабылдау тиімсіз болуы мүмкін. Қатарлас ем Тимололды жүйелі бета-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау кезінде бета-блокаторлардың белгілі жүйелі әсерлеріне де қатысты, сондай-ақ көзішілік қысымды төмендетуге де қатысты ықтимал күшеюін ескеру қажет. Мұндай пациенттерде емдік жауабы дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Екі бета-блокаторды бір уақытта жергілікті қолдану ұсынылмайды. Дорзоламидті және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. Емді тоқтату синдромы Тимололды жергілікті қолдануды тоқтату қажет болғанда жүйелі бета-блокаторлар сияқты жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде емді тоқтатуды біртіндеп жүргізген жөн. Бета-блокаторлардың қосымша әсерлері Гипогликемия/ қант диабеті Бета-блокаторлар кездейсоқ гипогликемияға бейім пациенттерге немесе қант диабетінің ағымы лабиальді пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс, себебі бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бета-блокаторлар сондай-ақ гипертиреоздың белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Бета-блокаторлармен емді кенет тоқтату симптомдардың нашарлауына әкелуі мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары Офтальмологияда қолданылатын бета-блокаторлар көзді құрғатуы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындаған жөн. Хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия Офтальмологияда қолданылатын бета-блокатор препараттар жүйелі бета-агонистердің, мысалы, адреналиннің әсерін бөгеуі мүмкін. Дәрігер-анестезиологқа пациенттің тимололды қолданатынын хабарлау қажет. Бета-блокаторлармен ем миастения гравис симптомдарын күшейтуі мүмкін. Карбоангидраза тежегіштерінің қосымша әсерлері Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен ем қышқылды-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуы нәтижесінде, әсіресе анамнезде несеп-тас ауруы бар пациенттерде пайда болатын уролитиазбен астасқан болған. Препаратты қолдану кезінде қышқылды-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуы байқалмаса да уролитиаздың сирек пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Глаумакс® Плюстың құрамында жергілікті қолданылуына қарамастан жүйелі сіңірілуге ұшырайтын карбоангидраза тежегіші болғандықтан анамнезде несеп-тас ауруы бар пациенттерде бұл препаратты қолдану кезінде несеп-тас ауруының жоғары асқыну қаупі бар. Әр түрлі Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге, көзішілік қысымды төмендететін препараттардан бөлек басқа да дәрілік препараттарды қолдануды қажет етеді. Препараттың жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде қолданылуы зерттелген жоқ. Дорзоламидті қолдану кезінде мөлдір қабықтың бұрын болған созылмалы ақаулары және/немесе анамнезде көзішілік хирургиялық араласу болған пациенттерде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы туралы хабарламалар бар. Эндотелиальді жасушалардың тығыздығы төмен пациенттерде мөлдір қабықтың ісінуінің даму қаупі жоғары. Глаумакс® Плюс препаратын пациенттердің бұл тобына тағайындаған кезде сақтық шараларын ұстану керек. Сүзгілеу емшарасынан кейін сулы супрессиялық ем (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде хориоидты ажырау туралы хабарланды. Басқа да глаукомаға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, кейбір пациенттерде ұзақ емнен кейін тимололға сезімталдықтың төмендеуі байқалды. Арнайы сақтандырулар Белгілі әсері бар қосымша заттар Глаумакс® Плюс препаратының бір миллилитрінде 0.075 мг бензалконий хлориді бар, ол 5 мл-де 0.375 мг бензалконий хлоридіне сәйкес келеді. Бензалконий хлориді консерванты ирит тудыруы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Жұмсақ жанаспалы линзалар бензалконий хлоридін сіңіре алады, бұл өз кезегінде олардың түсін өзгерте алады. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, препаратты тамызғаннан кейін 15 минуттан соң оларды қайта тағу керек. Қолда бар шектеулі мәліметтер негізінде ересектермен салыстырғанда балалардағы жағымсыз реакциялар бейінінде айтарлықтай айырмашылықтар табылған жоқ. Алайда, бұл тітіркендіргіш балалардың көздеріне ересектерге қарағанда көбірек әсер етеді. Тітіркену балалардың емдеуге деген ұмтылысына әсер етуі мүмкін. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көз құрғауы симптомдарын тудыруы және көз жасы үлбірі мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін деген мәліметтер бар. Препаратты көз құрғауы синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабықтың зақымдануы кезінде сақтықпен пайдалану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде пациенттер дәрігердің бақылауында болуы керек.

Глаумакс® Плюсты жүктілік немесе лактация кезінде қолданбаған жөн. Егер осы дәрілік препарат босанғанға дейін қолданылған болса, жаңа туған нәрестелердің жағдайын өмірінің алғашқы күндерінде мұқият бақылау керек. Глаумакс® Плюсты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату ұсынылады. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Көрудің бұлыңғырлануы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар кейбір пациенттерде көлік құралдарын және/немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Глаумакс® Плюс препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы дәрілік препаратты жүйелі әсер ететін келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз өзара әрекеттесулер анықталған жоқ: АӨФ тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлар, диуретиктер, аспирин мен гормондарды (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Алайда бета-блокаторлардың офтальмологиялық ерітінділерін кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, катехоламин - төмендетуші дәрілермен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), жүрек гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, есірткі препараттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) бірге қолданған кезде гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлер үшін мүмкіндік бар. Тимолол мен CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуокситин, пароксетин) бірге қолданған кезде жүйелі бета-блокаданың (мысалы, жүрек жиырылуы жиілігінің төмендеуі, депрессия) әлеуетті әсері туралы хабарланды. Монотерапия кезінде Глаумакс® Плюс препаратының қарашықтың көлеміне елеусіз әсер етуіне немесе оған әсер етпеуіне қарамастан адреналин (эпинефрин) мен офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану кезінде мидриаздың жағдайлары туралы мерзімді хабарланады. Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Пероральді бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтату әсері болып табылатын рикошетті гипертензияны күшейтуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 4 апта ішінде. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!