ГЛАНДИН-Е2 гель 2.0 мг/3 г

Бір шприцтің ішінде белсенді зат – динопростон, 2.0 мг қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), триацетин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз тұтқыр гель

- анаға немесе шаранаға қарсы көрсетілімдер болмағанда, жүктілігінің мерзімі жеткен әйелдерде босану әрекетін индукциялау үшін

Препараттың белсенді заты - динопростон Е2 простагландиннің (ПГЕ2) синтетикалық аналогы болып табылады және жасушаларындағы цАМФ және кальций құрамын реттейтін аденилатциклаза ферментінің белсенділігіне әсер етеді. Динопростон цАМФ биосинтезіне әсер ету жолымен басқа гормондардың әсерін күшейтеді немесе әлсіздендіреді. Динопростон жүкті жатыр миометриясының айқын ырғақтық жиырылуын және оның тонусының, босану кезіндегі физиологиялық толғақ секілді біртіндеп үдеуін туындатады. Динопростон жатыр мойнына жергілікті әсер етіп, оның жұмсаруын, тегістелуін және ашылуын туындатады. Қынаптық қолдану кезінде ГЛАНДИН-Е2 жатыр мойны коллагеназасына тікелей әсер етеді және миометрияның жиырылуын стимуляциялайды, жатыр мойнының гемодинамикасын жақсартып, оның пісіп-жетілуіне ықпал етеді. Бұл өзгерістер жатыр мойны қарсыластығының азаюын жатырдың бұлшықет белсенділігімен бір мезгілде күшейту салдарынан іштегі шарананың тууына мүмкіндік береді. Динопростон сондай-ақ кардиотонустық және бронхкеңейтетін әсерге ие. Асқазанның секрециялық функциясын төмендетеді, адамның асқазан-ішек жолы тегіс бұлшықеттерін стимуляциясын туындатуы мүмкін. Бұл әсер ету жатыр мойнының уақытынан ерте жетілуі үшін динопростонды қолдануға байланысты мезгіл-мезгіл байқалатын құсу және/немесе диареяның себебі болуы мүмкін. Препараттың тамыр жүйесінің тегіс бұлшықеттеріне әсері етуі ықтимал динопростонның жоғары дозалары қан қысымының төмендеуін туындатуы мүмкін.

Дозалау режимі Пайдалану білікті медицина қызметкерлерімен, сондай-ақ үздіксіз мониторингілеуге арналған жабдықтары бар мамандандырылған акушерлік бөлімшелері бар ауруханалармен және клиникалармен шектеледі. Ұсынылған дозаны асырмаған жөн, ал дозалау аралығын қысқартуға болмайды, өйткені бұл жатырдың гиперстимуляция, жатырдың жыртылуы, жатырдан қан кету және неонатальді өлім қаупін арттырады. Ересектер: жағымсыз индукциялық белгілері бар алғаш рет босанатын пациенттерде (Бишоп шкаласы бойынша бағалау 4 немесе одан кем) 2 мг бастапқы дозаны қынап ішіне енгізу керек. Қалған пациенттерде бастапқы 1 мг дозасын қынап ішіне енгізу керек. Пациенттердің екі тобында 1 мг немесе 2 мг екінші доза 6 сағаттан кейін келесідей енгізілуі мүмкін: 1 мг жатырдың белсенділігі қанағаттанарлық босану үшін жеткіліксіз болған кезде қолданылуы керек. Бастапқы дозаға жауап аз болған кезде 2 мг қолдануға болады. Гельді цервикальді арнаға енгізуден аулақ болып, артқы күмбезге жоғары енгізген жөн. Пациентке кем дегенде 30 минут бойы жатқан қалпында қалу қажеттілігі туралы нұсқау беру керек. Гельді енгізгеннен кейін пациент шарана жүрегінің жиырылу жиілігін және жатырдың белсенділігін бақылау үшін үздіксіз сыртқы кардиотокографияны қолдана отырып бақылауда болуы керек. Енгізу әдісі мен жолы Қынап ішіне. Шприцті пайдалану жөніндегі нұсқау Бір шприцті тек бір пациентке ғана пайдалану керек! Қаптамадан стерильді шприц алыңыз. 1.Шприц ұшынан тығынды және қорғағыш қалпақшасын шешіп алыңыз (оны поршень ретінде пайдалану үшін). 2. Шприц ұштығынан тығынды шешіп тастаңыз да, шприцке қорғаныс қалпақшасын кигізіңіз. 3. Шприцтің ішіндегісін әйел пациентке енгізіңіз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Қажет болғанда ұсынылатын қайталанған доза – 2 мг,– енгізу арасындағы аралығы - 6 сағат. Емдеу ұзақтығы Ең жоғары доза ағымы жағымсыз алғаш босанатын пациенттерде 4 мг және қалған пациенттерде 3 мг. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде осы дәріні пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізден сұраңыз.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • пациентте босануды немесе жатырдың ұзақ жиырылуын көтермелеу үшін окситоцин қолдануға қарсы көрсетілімдердің болуы • көпұрықты жүктілік • анамнезде босану санының көптігі (6 немесе одан көп мерзімі жеткен жүктілікте) • табиғи туу жолдары арқылы босану мүмкін болмайтын іштегі нәрестенің алда (көлденең, қиғаш және т.б.) орналасуы • плацентаның алда орналасуы • анамнездегі жатырға хирургиялық араласымдар (мысалы, кесарь тілігі, гистеротомия) • жамбас және шарана басы көлемінің сәйкессіздігі • шарананың ықтимал аномалиялары болуын көрсететін жүректің жиырылу ырғағының бұзылуы • шарана басының дұрыс орналаспауы • жүктілік кезінде қынаптан нақтыланбаған сипатта бөлінулердің және/немесе жатырдан аномалиялық қан кетулердің болуы • жыныс жолының төменгі бөлімдерінің инфекциясы • алдыңғы қиын немесе жарақатпен босанулар • жүрек, өкпе, бүйрек немесе бауырдың күрделі аурулары • шаранадағы дистресс-синдромына немесе ондайдың анамнезде болуына клиникалық күдіктену.

Құсу, жүрек айнуы және диарея сияқты құбылыстар анағұрлым жиі хабарланған. Ерекше атап өтуі керек кейбір сирек оқиғалар: аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакция); жатырдың жыртылуы және жүректің тоқтап қалуы. Бұдан басқа, динопростонды қолдану кезінде басқа да жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: - өкпе / амниондық эмболия - плацентаның ажырауы - жатырдың аса жоғары жиырылуы немесе гипертонус - шарана дистрессі/ шарана жүрегінің өзгерген жиырылу жиілігі (ЖЖЖ) - гипертония-жүйелік (аналық) - бронх түйілуі / демікпе - жатыр мойнының тез ашылуы - жоғары температура - арқаның ауыруы - бөртпе - қынаптық симптомдар - қызба, тітіркену, ауырсыну - жаңа туған нәрестедегі Апгар шкаласы бойынша неонатальді дистресс/төмен баға - кома - шарананың өлімі, өлі туылу, неонатальді өлім* (Жиілігі белгісіз - қол жетімді мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) * Динопростонды қолданғаннан кейін, әсіресе жатырдың жыртылуы сияқты ауыр оқиғалар пайда болғаннан кейін құрсақішілік өлім, өлі туылу және неонатальді өлім туралы хабарланды ( 4.2, 4.3 және 4.4-бөлімдерді қараңыз) Босануға фармакологиялық дәрілер не динопростон, не окситоцин себеп болған пациенттерде босанғаннан кейінгі диссеминацияланған тамырішілік қан ұюының жоғары қаупі сипатталған (4.4-бөлімді қараңыз). Алайда, бұл жағымсыз құбылыстың жиілігі шамалы болып көрінеді (1000 босануға <1). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жатырдың гипертонусы немесе жатырдың шамадан тыс жиырылуы сирек кездеседі, бірақ артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін. Егер шарана дистрессі немесе жатыр гипертонусының белгілері бар болса, шұғыл босану көрсетілген. Қазіргі уақытта артық дозалануды емдеу симптоматикалық болуы керек, өйткені простагландин антагонистерінің клиникалық зерттеулері ұсыныстар беруге болатындай дәрежеде ілгерілеген жоқ.

Тек мамандандырылған ауруханада қатаң медициналық бақылауда қолдану керек. Тек мамандандырылған акушерлік бөлімшелері бар ауруханалар мен клиникаларда қолдану керек. Шприцтің бүкіл ішіндегісін тек бір пациентке пайдаланыңыз. Пайдаланғаннан кейін тастау керек. Теріге тиіп кетпес үшін өнімді қолданғанда абай болыңыз. Енгізгеннен кейін қолыңызды сабынды сумен мұқият жуыңыз. Кез-келген окситоцидті дәріні пайдаланғандағыдай, жатырдың жыртылу қаупін ескеру қажет. Жатырдың гиперстимуляциясы, жатырдың жыртылуы, жатырдан қан кету, шарана мен жаңа туған нәрестенің өлімі қаупін мейлінше азайту үшін ана мен шарананың жағдайын, қатарлас дәрілерді назарға алу керек. Динопростонды қолдану кезінде жатырдың белсенділігі мен шарана жүрегінің жиырылу жиілігіне тұрақты электронды мониторинг жүргізу қажет. ГЛАНДИН-Е2 қынаптық гелі және ГЛАНДИН-Е2 қынаптық таблеткалары биобаламалы болып табылмайды. Келесіге шалдыққан науқастарда босануды индукциялау үшін ГЛАНДИН-Е2 қынаптық гелін енгізгенде сақ болу керек: - демікпе немесе анамнездегі демікпе - эпилепсия немесе анамнездегі эпилепсия - глаукома немесе жоғары көзішілік қысым - жүрек-қантамыр, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы - гипертония - хориоамниондық жарғақшалардың жарылуы. Динопростонды көп ұрықты жүктілігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Босануды стимуляциялау кезінде ГЛАНДИН-Е2 қынаптық гелін қолданар алдында ұршықбуынның қатынасын мұқият бағалау керек. Препаратты қолдану кезінде жатырдың белсенділігін, шарананың жағдайын және жатыр мойнының ашылуын мұқият бақылау керек, жағымсыз реакцияның ықтимал белгілерін, мысалы, гипертонусты, жатырдың ұзақ мерзімді жиырылуын немесе шарананың дистрессін анықтау үшін мұқият бақылау керек. Жатырдың гипертонусы немесе аса жоғары контрактивтілігі дамыған немесе шарананың жүрек ырғағының әдеттен тыс белгілері бар пациенттерді шарана мен ананың әл-ауқатын қамтамасыз ету үшін жүргізу керек. Жатырдың гипертониялық жиырылуы немесе жатырдың тетаниялық жиырылуы туралы белгілі болған жағдайда, босанудың барлық кезеңінде жатырдың белсенділігі мен шарананың жағдайын (егер қолданылса) үнемі бақылау ұсынылады. Жатырдың ұзаққа созылған жоғары тондық жиырылуымен жатырдың жыртылу мүмкіндігі туралы есте ұстаған жөн. Бірнеше апта бойы жоғары дозада жүргізілген жануарларды зерттеу E және F простагландиндері сүйек пролиферациясын туындатуы мүмкін екенін көрсетті. Осындай әсерлер сондай-ақ ұзақ емдеу кезінде простагландин Е1 қабылдаған жаңа туған нәрестелерде байқалды. Простагландин E2 қысқа мерзімді енгізу сүйектердің ұқсас әсерін туындатуы мүмкін екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ. Жүктілік кезіндегі асқынулары бар және гестациялық мерзімі 40 аптадан астам 35 жастағы және одан асқан әйелдердің босанғаннан кейінгі диссеминацияланған тамырішілік ұю қаупі бар. Сонымен қатар, бұл факторлар босануды қоздыру қаупін одан да арттыруы мүмкін. Осылайша, ГЛАНДИН-Е2 қынаптық гелін бұл әйелдерге қолдануды сақтықпен қарастырған жөн. Босанғаннан кейінгі фазада фибринолиздің дамуын анықтау үшін шаралар мүмкіндігінше тезірек қолданылуы керек. Дәрігерге динопростон гелін цервикаль ішіне енгізу жүктіліктің афилактоидты синдромының (шарана айналасындағы сұйықтық эмболиясы) сирек жағдайларда туындататын антигендік тіндер тұтастығының бұзылуына және кейінгі эмболизациясына әкелуі мүмкін екендігі туралы ескертілуі тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді

ГЛАНДИН- Е2, қынаптық гель 2,0 мг/3 г ай-күні жеткен жүкті әйелдерге қолдануға арналған. Препарат емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Мерзімінен бұрын босанған немесе уақытында босанған аналардың сүтінде айтарлықтай айырмашылық жоқ.

Окситоцин реакциясы экзогенді простагландинді қолданғанда күшеюі мүмкін. Басқа окситонизациялайтын дәрілермен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер динопростонды қолданғаннан кейін окситоцинді қолдану қажет деп саналса, дозалау аралығы кемінде 6 сағат болып ұсынылады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!