Гиотриф® таблетки 20 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – афатиниб 20 мг, 30 мг, 40 мг немесе 50 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты, үлбірлі қабықтың құрамы 20 мг доза үшін: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), тальк, полисорбат 80, 30 мг, 40 мг және 50 мг доза үшін: гипромеллоза 2910, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), тальк, полисорбат 80, индигокармин алюминий лагы (Е132) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе сәл сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек, екі беті дөңес, жиектері қиғашталған таблеткалар, таблетканың бір жағында "Берингер Ингельхайм" компаниясының логотипі және екінші жағында "Т20" белгісі бар (20 мг доза үшін). Қою көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек, екі беті дөңес, жиектері қиғашталған таблеткалар, таблетканың бір жағында "Берингер Ингельхайм" компаниясының логотипі және екінші жағында "Т30" белгісі бар (30 мг доза үшін). Ашық көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек, екі беті дөңес, жиектері қиғашталған таблеткалар, таблетканың бір жағында "Берингер Ингельхайм" компаниясының логотипі және екінші жағында "Т40" белгісі бар (40 мг доза үшін). Қою көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша, екі беті дөңес таблеткалар, таблетканың бір жағында "Берингер Ингельхайм" компаниясының логотипі және екінші жағында "Т50" белгісі бар (50 мг доза үшін).

Гиотриф келесілерді емдеу үшін монотерапия ретінде ұсынылған: • бұдан бұрын эпидермальды өсу факторы рецепторларының (EGFR) тирозинкиназа тежегіштерімен (ТКТ) ем қабылдамаған, EGFR белсендірілген мутациясы (-лары) бар жергілікті таралған немесе метастаздық өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖО) бар ересек пациенттерді; • платина қосылыстары негізінде химиотерапия кезінде немесе одан кейін үдемелі жалпақ жасушалы гистологиясы бар жергілікті таралған немесе метастаздық ӨҰЖО кезінде ересек пациенттерді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі • Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 40 мг құрайды. • Дәрігер осы препаратты қаншалықты жақсы көтере алатындығына байланысты дозаны түзете алады (арттыру немесе азайту). Енгізу әдісі мен жолы • Бұл препаратты тағамнан бөлек қабылдау маңызды. • Препаратты қабылдау тамақтанудан кем дегенде 1 сағат бұрын жүзеге асырылуы тиіс. • Тамақтанғаннан кейін препаратты қабылдау үшін кемінде 3 сағат күту керек. • Препаратты күніне бір рет, күн сайын бір уақытта қабылдау керек. Препаратты қабылдауды осылайша ұмытпауға болады. • Таблетканы сындыруға, шайнауға немесе езуге болмайды. • Оны шайнамай, бүтін күйінде, бір стақан газдалмаған сумен ішу керек. Гиотриф® препараты ішке қабылданады. Егер таблетканы жұтуда қиындық туындаса, оны газдалмаған суға еріту керек. Бұл жағдайда ешқандай басқа сұйықтықтарды пайдаланбау керек. Таблетканы суға езбей салып және таблетка өте ұсақ бөлшектерге ыдырағанша 15 минут бойы мезгіл-мезгіл араластырылады. Алынған сұйықтықты дереу ішу керек. Содан кейін стақанды сумен толтырып, таблетканы толығымен қабылдағанғанына көз жеткізу үшін оны ішу керек. Егер таблетканы жұту мүмкін емес болса және асқазанға зонд орнатылған болса, емдеуші дәрігер зонд арқылы дәрі қабылдауға кеңес бере алады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі • Күніне бір рет, күн сайын, шамамен бір уақытта. • Қабылдау ұзақтығы • Қолданылмайды Тоқтату симптомдары қатерінің бар-жоғын көрсету • Дәрігерден алдын ала кеңес алмай, бұл дәріні қабылдауды тоқтаттылмау керек. Дәріні дәрігер белгілеген мерзімде күн сайын қабылдау маңызды. Егер дәрі дәрігердің ұйғарымына сәйкес қабылданбаса, онкологиялық аурудың қайталануы мүмкін. • Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы дәрігерден кеңес алу бойынша ұсыныстар • Егер осы препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевке хабарласыңыз.

Белсенді затқа немесе 6.1-бөлімде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Сондай-ақ «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз. Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары • Осы препаратты қабылдау алдында емдеуші дәрігермен кеңесу қажет: -әйел жынысты пациенттерге, дене салмағы төмен пациенттерге (50 кг төмен) және қатарлас бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер. Өйткені, бұл жағдайларды жағымсыз реакциялар айқынырақ болуы мүмкін, емдеуші дәрігер сізді мұқият қадағалайтын болады. -егер анамнезінде өкпенің қабынуы болса (өкпенің интерстициальды аурулары) -егер бауыр тарапынан мәселелер болса. Емдеуші дәрігер бауыр сынамаларын тағайындай алады. Бауырдың ауыр ауруы бар болса, бұл препаратпен емдеу ұсынылмайды -егер анамнезде ауыр дәрежедегі құрғақ көз синдромы, мөлдірқабықтың қабынуы немесе көз алмасының сыртқы жамылғысында ойықжара сияқты көру проблемалары болса немесе жанаспалы линзаларды қолдансаңыз -егер анамнезінде жүрек ауруы болса. Емдеуші дәрігер мұқият қадағалайды Препаратты қабылдаған кезде келесілер пайда болса дереу дәрігерге хабарлаңыз: • диарея басталды. Алғашқы симптомдар пайда болған кезде диареяны емдеуді бастау маңызды • тері бөртпесі пайда болды. Тері бөртпесін емдеуді ерте кезеңде бастау маңызды. • ентігу дамыды немесе кенеттен нашарлады, мүмкін жөтелмен немесе қызудың көтерілуімен. Бұл өмірге қауіп төндіретін өкпе қабынуының симптомдары (өкпенің интерстициальды аурулары) болуы мүмкін • асқазанда немесе ішекте қатты ауырсыну, қызу, қалтырау, жүректің айнуы, құсу, құрсақ қабырғасы бұлшықеттерінің сіресуі немесе іштің кебуі, өйткені бұл симптомдар асқазан немесе ішек қабырғасының жыртылуын (асқазан-ішек жолының тесілуі) көрсетуі мүмкін. Сондай-ақ, егер бұрын ойықжара ауруы немесе дивертикулез болса, немесе бір мезгілде қабынуға қарсы препараттарды (ҚҚСП) (ауырсынуды және ісінуді емдеу үшін) немесе стероидтарды (қабынуды және аллергияны емдеу үшін) қабылдасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, себебі бұл АІЖ-ға қатысты қауіпті арттыруы мүмкін. • көздің ауырсынумен жедел немесе күшейетін қызаруы, жас ағудың күшеюі, анық көрмеу және/немесе жарыққа сезімталдық пайда болса. Жедел медициналық көмек қажет болуы мүмкін.

• Бұл препараттың барлық дәрілік заттар сияқты жағымсыз әсерлері болуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде бірдей пайда болмайды. Егер төменде аталған қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге хабарласыңыз. Кейбір жағдайларда сіздің дәрігеріңіз емдеуді үзіп, дозаны азайтуы немесе емдеуді тоқтатуы мүмкін. Жиілігі бойынша жағымсыз реакцияларды саралау үшін келесі терминдер пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін); сирек (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін); сирегірек (≥ 1/10 000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10 000) • Егер аталған симптомдардың бірі болса, тезірек дәрігерге хабарласыңыз. • Басқа жағымсыз реакциялар туралы да хабарланды: • Өте жиі: • диарея • тері бөртпелері • ауыздағы ойықжаралар мен қабыну • тырнақ инфекциясы • тәбеттің төмендеуі • мұрыннан қан кету • жүрегі айну • құсу • қышу • терінің құрғақтығы • Жиі: • конъюнктивит/кератоконъюнктивит • қолдың және аяқтың терісінің ауыруы, қызаруы, ісінуі немесе қабыршақтануы • қан анализдерінде бауыр ферменттері (аспартатаминотрансфераза және аланинаминотрансфераза) деңгейінің жоғары болуы • несеп шығару кезінде ашыту сезімімен және кіші дәретке жиі, шұғыл шыққысы келуімен (цистит) қуықтың шырышты қабығының қабынуы • қалыпты емес дәм сезімдері (дисгевзия) • іштің ауыруы, асқазанның бұзылуы, қыжыл • еріннің қабынуы • дене салмағының төмендеуі • мұрын бітелу • бұлшықет спазмы • қызба • тырнақ аурулары • Жиі емес: • ұйқыбезінің қабынуы (панкреатит) • асқазан немесе ішек қабырғасының жыртылуы (асқазан-ішек жолының тесілуі) Сирек: • Өкпенің қабынуы, немесе «өкпенің интерстициальды аурулары» • кератит • терідегі күлбіреуіктер немесе терінің ауыр дәрежедегі қабыршақтануы (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальды некролизді көрсетуі мүмкін) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Дереу емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Жағымсыз әсерлер күшейген кезде емдеуші дәрігер емдеуді тоқтатып, көмек көрсете алады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қолдану қажет шаралар • Егер Гиотриф® препаратын қабылдау ұмытылып кетсе: • Егер келесі қабылдауға дейін 8 сағат және одан да көп уақыт қалса, өткізіп алған дозаны еске түскен сәтте қабылдану керек. Келесі доза әдеттегі уақытта қабылдаңанды. • Егер келесі қабылдауға дейін 8 сағаттан аз уақыт қалса, препаратты қабылдауды өткізіп, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Содан кейін, дәріні әдеттегі жоспарланған уақытта қабылдау жалғастырылады. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін қос дозаны (бір мезгілде бір таблетканың орнына екі таблетканы) қабылдамау керек.

Арнайы сақтандырулар • Педиатрияда қолдану • Гиотриф® препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолдануға кеңес берілмейді. Бұл препаратты балаларға немесе 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданбаған жөн.

Жүктілік, емшекпен емізу, жүктілік туралы болжам немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз. • Жүктілік • Осы препаратты қабылдау кезінде жүкті болудан сақ болу керек. Егер жүкті болып қалу мүмкін болса, емдеу кезінде және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кем дегенде 1 ай бойы контрацепцияның сәйкес әдістерін пайдалану керек. Бұл ұрыққа зиян келтіру қаупінің болуына байланысты. • Егер осы дәрі-дәрмекті қабылдау кезінде жүкті болып қалса, емдеуді жалғастыру, не тоқтату туралы шешім қабылдау үшін бұл туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлау керек. • Егер осы препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін жүкті болу жоспарланса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек, себебі дәрі организмнен бірден толығымен шықпауы мүмкін. • Бала емізу кезеңі • Осы дәріні қабылдау кезінде бала емізуді тоқтату керек, себебі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері • Егер емдеу барысында көзге (мысалы, көздің қызаруы және/немесе тітіркенуі, көздегі құрғақтық, көзжас ағу, жарыққа сезімталдық) немесе концентрацияға және жылдам реакцияға қабілеттілікке әсер ететін симптомдар пайда болса, машинамен жүрмеу және осы жағымсыз әсерлер жойылғанға дейін механизмдерді пайдаланбау ұсынылады («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Гиотриф® препаратының құрамында лактоза бар Бұл препаратта лактоза деп аталатын қант бар. Кейбір қанттарға төзімсіздік жағдайында, осы препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

• Өсімдіктен жасалған дәрілерді және рецептсіз босатылатын препараттарды қоса алғанда, жақын арада қабылдаған, қабылдап жүрген немесе жақын арада қабылдауды жоспарлаған дәрілік препараттар туралы емдеуші дәрігерге хабарлау керек. • Мысалы, Гиотриф® препаратын қабылдағанға дейін қабылданған төмендегі дәрілер қандағы Гиотриф® препаратының деңгейін арттыра алады, демек, жағымсыз әсерлер қаупін арттырады. Сондықтан оларды қабылдау уақыты Гиотриф® препаратын қабылдаудан мүмкіндігінше алшақ болу керек. Бұл Гиотриф® препаратын қабылдаудан 6 сағат (күніне екі рет қабылданатын дәрілер үшін) немесе 12 сағат (күніне бір рет қабылданатын дәрілер үшін) аралықт сақтау дегенді білдіреді: • Ритонавир, кетоконазол (сусабыннан басқа), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир - әртүрлі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады; • Верапамил, хинидин, амиодарон – жүрек ауруларын емдеу үшін қолданылады; • Циклоспорин А, такролимус - иммундық жүйеге әсер ететін дәрілер. Келесі дәрі-дәрмектер Гиотриф® препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін: • Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал - құрысу ұстамаларында қолданылады; • Шайқурай (Hypericum perforatum), депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты; • Рифампицин - туберкулезді емдеу үшін қолданылатын антибиотик. Егер осы дәрілерді қалай қабылдау керектігін білмесеңіз, дәрігермен кеңесіңіз. Гиотриф® төменде аталғандарды қоса алғанда, бірақ олармен шектелмей, қандағы басқа препараттардың деңгейін арттыруы мүмкін: • Сульфасалазин қабынуды/инфекцияларды емдеу үшін қолданылады. • Розувастатин холестерин деңгейін төмендету үшін қолданылады. Осы дәрілік заттарды Гиотриф® препаратымен бірге қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!