Гинокапс Бифорте капсулы 200мг/750мг

Бір капсуланың құрамында белсенді заттар: миконазол нитраты – 200 мг, метронидазол – 750 мг. қосымша заттар: ара балауызы сары, орташа тізбекті триглицеридтер (Миглиол 812 N). капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, титанның қостотығы Е171. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жұмыртқа тәрізді пішінді, ұшы үшкірлеу, тігісі бар, серпімді, мөлдір емес, ақ дерлік немесе ақшыл сарғыш түсті жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ дерлік түсті қышқыл емес иісі бар майлы суспензия. Сақтау кезінде қоспалар қатпарлануы мүмкін (майдың ашық-сары қабаты пайда болатын).

Гинокапс Бифорте қынаптың инфекциялық ауруларын жергілікті емдеу үшін 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған: • бактериялық вагиноз • трихомониаз • кандидоздық вагинит • аралас қынаптық инфекцияларда.

Әсер ету механизмі Гинокапс Бифорте дәрілік препаратының фармакологиялық белсенділігі оның компоненттерінің – метронидазол мен миконазол нитратының кешенді әсеріне байланысты. Фармакодинамикалық әсерлері Препарат зеңге қарсы, протозойға қарсы және бактерияға қарсы әсер етеді. Метронидазол - микробқа қарсы және протозойға қарсы зат, 5-нитроимидазол туындысы. Әсер ету механизмі метронидазолдың 5-нитротобын анаэробты микроорганизмдер мен қарапайымдардың жасушаішілік тасымалдау протеиндерімен биохимиялық қалпына келтіруден тұрады. Метронидазолдың қалпына келтірілген 5- нитротобы микроорганизмдер жасушасының ДНҚ-мен әрекеттесіп, олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежей отырып, бактериялардың жойылуына әкеледі. Метронидазол Trichomonas vaginalis, Gagdnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., сондай-ақ облигатты анаэробтар Bacteroides spp. (оның ішінде Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) және кейбір грамоң микроорганизмдерге (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.) қатысты белсенді. Аэробты микроорганизмдер метронидазолға сезімтал емес. Миконазол - жасуша жарғақшаларының эргостерол синтезін тежейтін зеңге қарсы дәрі. Миконазолдың әсер ету ауқымы кең (әсіресе патогенді зеңдерге қатысты, соның ішінде Candida albicans – іншек микозы қоздырғышына қарсы белсенді). Грамоң микроорганизмдерге қатысты микробқа қарсы белсенділік танытады. Әдетте зеңдік инфекциялармен бірге жүретін қышынуды жояды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Деректер жоқ Балалар Балаларда қолдану туралы клиникалық деректер жоқ, сондықтан ол балаларға ұсынылмайды (4.2. «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз)

Дозалау режимі Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, түнге қарай қынаптық 1 капсуладан 7 күн бойы қынапқа терең енгізіледі. Қайталанатын вагинитте немесе емнің басқа түрлеріне резистентті вагинитте Гинокапс Бифорте 14 күн ішінде қолданылуы керек. Препаратты етеккір кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл арада оның тиімділігі төмендеуі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер 65 жастан асқан егде жастағы пациенттер үшін дозалау режимін түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі бүйрек жеткіліксіздігінде өзгермейді. Сондықтан метронидазол дозасын төмендетудің қажеті жоқ. Алайда, гемодиализ емшарасын жүргізуді қажет ететін ауыр жағдайларда дозаны түзету қажет. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде метронидазол клиренсі төмендейді. Метронидазолды бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені энцефалопатия симптомдарын күшейтіп, қан плазмасындағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолдың тәуліктік дозасы 1/3 дейін төмендетілуі тиіс. Енгізу әдісі және жолы Тек қынап ішіне қолдану үшін. Гинокапс Бифорте жатқан күйде қынапқа терең енгізілуі керек. Жұтуға немесе басқа тәсілмен қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

• Әсер етуші заттарға немесе 6.1 бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • Бауыр функциясының ауыр бұзылулары. • Эпилепсия. • Жүктіліктің I триместрі, лактация кезеңі. • Порфирия. • Емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдайтын пациент әйелдерде. • Емдеу кезінде дисульфирам қабылдайтын немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін 2 апта бойы оны қолдануды жоспарлаған пациент әйелдерде. • 18 жасқа дейінгі пациент әйелдерде, пәктігі бар қыздарда.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін бағалау үшін келесі критерийлер қолданылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥ 1/10 000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10 00), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталмаған). Жүйелік жағымсыз әсерлер өте сирек туындайды, өйткені қынапта сіңірілу кезіндегі қан плазмасындағы метронидазол деңгейі өте төмен (пероральді қабылдаған кезде анықталатын деңгейдің 2-12%). Миконазол нитраты имидазол туындылары негізіндегі кез келген басқа зеңге қарсы препараттарды (2-6%) қынап ішіне қолданғандағы сияқты қынаптың тітіркенуін (ашыту, қышыну) тудыруы мүмкін. Вагинит кезінде қынаптың шырышты қабаты қабынуы мүмкін, сондықтан алғашқы қынаптық капсуланы енгізген кезде қынапты күйдіруі мен қышытуы байқалуы мүмкін. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде тез жойылады. Қатты тітіркену кезінде емдеуді тоқтату керек. Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі (атап айтқанда, пероральді) қолдануға байланысты болатын жағымсыз әсерлерге мыналар жатады: Өте жиі: • қынаптан бөлінділер Жиі: • вагинит, вульвовагинит, жамбас аумағындағы жайсыздық • бас ауыруы, бас айналуы Жиі емес: • шөлдеу • депрессия Сирек: • қынапты тітіркендіру, күйдіру және қышыну • іштің ауырсынуы, тері бөртпесі Өте сирек: • психоэмоциялық бұзылулар Жиілігі белгісіз (бағалау мүмкіндігі жоқ)*: • аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксия) • қажығыштық, әлсіздік, атаксия, құрысулар, шеткері нейропатия (препаратты ұзақ қабылдағанда және артық дозаланғанда) • дәм сезу бұрмалануы, ауыздың темір татуы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, диарея, іштің ауырсынуы мен түйілуі • жергілікті тітіркену, жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит • лейкопения. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Метронидазолды қынап ішілік қолдану кезінде артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Қынапқа енгізгеннен кейін метронидазол жүйелік әсерлерді туындату үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін. Симптомдары: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, жайылған қышыну, ауыздың темір татуы, қозғалыс бұзылыстары (атаксия), бас айналу, парестезиялар, құрысулар, шеткері нейропатия (оның ішінде жоғары дозаларда ұзақ қолданғаннан кейін), лейкопения, несептің күңгірттенуі. Емі: кездейсоқ ішке қабылдаған кезде, қажет болған жағдайда асқазанды шаю жүргізілуі мүмкін. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Препаратпен емдеу кезінде және емнен кейін кемінде үш күн ішінде 24-48 сағат ішінде алкоголь қабылдауға тиым салынады (дисульфирамдағы тәрізді реакциялардың дамуы мүмкін: спазмдық сипаттағы абдоминальдік ауырсыну, жүрек айну, құсу, бас ауыруы, кенеттен бетке қан тебуі). Жыныстық қатынастан аулақ болу ұсынылады. Трихомониазды емдеуде жыныстық серіктеске ішке қабылдауға арналған метронидазол таблеткаларымен бір уақытта ем жүргізген дұрыс. Қынаптық капсулаларды метронидазолдың пероральді түрлерімен біріктірілімде тағайындаған жөн. Препаратты ішке қабылдауға арналған метронидазолмен бірге қолданған жағдайда, әсіресе қайталау курсында шеткері қанның көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі). Сақтықпен: жүктілік (II-III триместр), анамнездегі лейкопения. Қынаптық капсуланың негізі контрацептивті диафрагмалар мен мүшеқаптар жасалатын резеңкемен немесе латекспен жағымсыз түрде өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан оларды қынаптық капсулалармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Ем барысында басқа қынапішілік заттарды (тампондар, бүріккіштер, спермицидті заттарды) қолдануға болмайды. Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа әдісі), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейін анықтау кезінде нәтижелердің өзгеруі мүмкін. Жоғары дозалар және метронидазолды ұзақ уақыт жүйелі қолдану шеткері невропатия мен эпилепсияны туындатуы мүмкін. Гинокапс Бифорте құрамында метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216 бар, бұл аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (оның ішінде, кешеуілдегені). Жұтуға болмайды және басқа тәсілмен қолдануға болмайды! Егде жастағы адамда Егде жастағы пациенттерде қолдану метронидазол фармакокинетикасының жасқа байланысты өзгеруіне қарай сақтықты қажет етеді. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гинокапс Бифорте көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Жалпы қағидаттар Метронидазол мен миконазол нитратын жеке-дара қолданған кезде адамдардың фертильділігіне қауіпті әсері болатынына нақты клиникалық дәлелдер жоқ. Метронидазол гемато-плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Гинокапс Бифорте препаратының әсер етуші заттарының шаранаға әсері және жаңа туған нәрестелердің дамуы толық зерттелмегендіктен, бұл препаратты қолдануы керек әйелдер жүктіліктен ұрықтануға қарсы әсер ететін әдіс көмегімен сақтануы керек. Жүкті әйелдерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктіліктің алғашқы үш айында метронидазолды енгізу кезінде мета-талдау зерттеулер жүргізілді және шаранаға теріс әсер етудің жиілігінің болмауы туралы қорытынды жасалды. Осыған қарамастан, жүктілік кезінде метронидазолды препаратты қолданудың күтілетін артықшылықтары мен жағымсыз жақтарын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады. Жүктілік Жүктіліктің бірінші триместрінде препаратты қолдануға болмайды. II және III триместрлерде препаратты қажет болған жағдайда егер анасы үшін пайдасы шарана мен нәресте үшін қауіптен асып кетсе ғана қолдануға болады. Бала емізу Пероральді метронидазол адамның емшек сүтіне емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелерге (балаларға) әсер ету үшін жеткілікті мөлшерде енеді. Метронидазол сүтке ащы дәм бере алады. Препараттың сәбиге теріс әсерін болдырмау үшін нәрестені емшек сүтімен емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып, баланы емізуді тоқтату немесе Гинокапс Бифорте препаратымен емді тоқтату туралы шешім қабылдау керек. Бала емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 2 тәуліктен кейін ғана жаңғыртуға болады. Фертильділік Деректер жоқ.

Метронидазолды сіңіру нәтижесінде төменде атап көрсетілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесудің келесі түрлері байқалуы мүмкін: Алкоголь: алкоголь жағымсыздығы (дисульфирамға ұқсас реакциялар). Амиодарон: кардиоуыттылық қаупі артуы (ЭКГ-де ˗ Q-T аралығының ұзаруы, «torsades de pointes» типті полиморфтық қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы). Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл қосылыстардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатады. Карбамазепин: қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын жоғарылатады. Циметидин: қан плазмасындағы метронидазол концентрациясын жоғарылатады, соның салдарынан – орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер даму қаупі. Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсерінің жоғарылауы. Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар болуы мүмкін (мысалы, психоздық реакциялар). Литий: литийдің уытты әсерінің күшею қаупі. Фенитоин: фенитоин концентрациясының жоғарылауы және метронидазол концентрациясының төмендеуі. Фенобарбитал: метронидазол концентрациясының төмендеуі. Фторурацил: қан плазмасындағы фторурацил концентрациясының және оның уытты әсерінің жоғарылауы. Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсерінің күшеюі (қан кету дамуының жоғары қаупі). Бауыр ферменттерінің, глюкозаның (оны гексокиназа әдісімен анықтаған кезде), теофиллин мен прокаинамидтің қандағы деңгейіне әсері байқалады. Миконазол нитраты сіңірілуі салдарынан дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупі жоғарылауы. Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол осы препараттардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатады. Карбамазепин: карбамазепин клиренсі төмендеуі. Циклоспорин: уытты әсерінің күшеюі (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезия). Фентанил: апиынды препараттардың әсері ұзақтығының артуы (ОЖЖ, тыныс алудың бәсеңдеуі). Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсерлерінің қаупі (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид: гипогликемиялық әсерінің ұлғаюы. Оксибутинин: оксибутинин клиренсі төмендеуі, соның салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды. Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясы жоғарылайды, оның клиренсі төмендейді. Пимозид: кардиоуыттылық әсері (ЭКГ-де ˗ Q-T аралығының ұзаруы, «torsades de pointes» типті полиморфтық қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы). Толтеродин: 2D6 цитохром P450 изоферментінің белсенділігі төмендеген пациенттерде толтеродиннің биожетімділігінің жоғарылауы. Триметрексат: уытты әсерінің жоғарылауы (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр функциясының төмендеуі, АІЖ ойық жаралы зақымдануы).

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!