Гидроксикарбамид. капсулы 500 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат- 500.0 мг гидроксикарбамид, қосымша заттар: лимон моногидраты қышқылы, сусыз динатрий фосфаты, кальций стеараты, натрий лаурилсульфаты, натрий цитраты 5,5-сулы, қатты желатинді капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары (Е 104), күн батар түстес сары (Е 110). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары түсті, өлшемі № 0 қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе сарғыш реңкті ақ түсті ұнтақ. Шыны таяқшамен басқан кезде ұсақталатын баған немесе таблетка түріндегі капсулалық массаның тығыздағыштарының болуына жол беріледі.

Гидроксикарбамид антиметаболиттер деп аталатын препараттар тобына жататын қосылыс болып табылады. Емдеу кезінде көрсетілген: • аурудың созылмалы немесе жеделдетілген кезеңінде созылмалы миелолейкозы (СМЛ) бар пациенттерді; • тромбоэмболиялық асқынулардың қаупі жоғары эссенциалды тромбоцитемиясы немесе шынайы полицитемиясы бар пациенттерді.

ATX коды: L01XX05. Гидроксикарбамид - ісікке қарсы препарат. Гидроксикарбамидтің нақты әсер ету механизмі белгісіз. Оның әсер ету механизмі толығымен анықталмаған. Тіндік өсірінділерде, егеуқұйрықтарда және адамдарда жүргізілген бірнеше зерттеулер гидроксикарбамид рибонуклеин қышқылының немесе ақуыздардың синтезіне кедергі келтірместен рибонуклеотидредуктаза тежегіші ретінде әсер ете отырып, ДНҚ синтезінің дереу тежелуін тудырады деген гипотезаны растайды. Бас пен мойынның жалпақ жасушалы обыры кезінде сәулелік еммен үйлесімде Гидроксикарбамид препаратының тиімділігінің жоғарылауын түсіндіретін үш механизм постуляцияланды. Қытайлық атжалман жасушаларындағы in vitro зерттеулер гидроксикарбамидтің S сатысында әдетте радиорезистентті жасушалар үшін өлімге әкелетінін көрсетеді. Бұл зерттеулер сонымен қатар оның G1 сатысында немесе ДНҚ синтезіне дейін жасуша цикліндегі басқа жасушаларды демейтінін көрсетеді, олар радио сәулеленуге бейім. радиацияның салдары. Үшінші әсер ету механизмі теориялық тұрғыдан HeLa жасушаларымен in vitro зерттеулерге негізделген. Шамасы, ДНҚ синтезін тежей отырып, гидроксикарбамид радиациядан зақымдалған, бірақ әлі де олардың өміршеңдігін төмендете отырып, өміршең жасушаларды қалпына келтірудің қалыпты үдерісіне кедергі келтіреді; РНҚ немесе ақуыз синтезін өзгертпестен.

Дәрігердің осы дәріні қолдану жөніндегі нұсқауларын дәл орындаңыз. Күмәнданған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен тағы бір рет кеңесіңіз. Дәріні қабылдауды ұмытпаңыз. Сіздің дәрігеріңіз Гидроксикарбамид препаратының тәуліктік дозасын сіздің салмағыңызға және сіздің ауруыңыздың жеке ерекшеліктеріне қарай анықтайды. Осы нұсқауларды мұқият орындаңыз және дозаны өз бетіңізбен өзгертпеңіз. Сіздің дәрігеріңіз Гидроксикарбамид препаратымен емдеу ұзақтығын хабарлайды. Дәрігермен алдын-ала кеңес алмай емдеуді тоқтатпаңыз. Дозалау режимі Ересектер Емдеуді тек тәжірибелі онкологтар немесе гематологтар жүргізуі тиіс. Доза пациенттің нақты немесе мінсіз салмағына байланысты, қайсысы аз. СМЛ Гидроксикарбамид препаратымен емдеу кезінде әдетте лейкоциттер санына байланысты күнделікті 40 мг/кг бастапқы дозада тағайындалады. Егер лейкоциттер саны 20х109/л-ден төмен түссе, доза 50% - ға (күніне 20 мг/кг) азаяды. Содан кейін доза лейкоциттер санын 5 - 10х109/л деңгейінде демеу үшін жеке таңдалады. Егер лейкоциттер саны 5х109/л-ден төмен түссе, Гидроксикарбамид препаратының дозасын азайту керек, ал егер лейкоциттер саны >10х109/л болса, көбейту керек. Егер лейкоциттер саны 2,5×109/л азайса немесе тромбоциттер саны 100×109/л азайса, емдеу тоқтатылуы тиіс (4.4-бөлімді қараңыз). Бұл жағдайда 3 күннен кейін қан талдауын қайта жүргізеді. Гидроксикарбамид препаратының ісікке қарсы тиімділігін анықтау үшін тиісті тестілеу уақыты алты аптаны құрайды. Егер ауру елеулі үдесе, емді тоқтату керек. Егер елеулі клиникалық жауап байқалса, емді белгісіз ұзақ уақытқа дейін жалғастыруға болады. Эссенциалды тромбоцитемия кезінде Гидроксикарбамид препараты әдетте лейкоциттер санын 4х109/л-ден төмендетпей, тромбоциттер санын 600х10 9/л-ден төмен демеу үшін дозаны түзетумен тәулігіне 15 мг/кг бастапқы дозада тағайындалады. Егер тромбоциттер және/немесе лейкоциттер санын талапқа сай бақылауға болатын болса және резистенттілік немесе жақпаушылық белгілері болмаса, Гидроксикарбамид препаратымен емдеуді белгісіз ұзақ уақытқа жалғастыру керек. Шынайы полицитемия кезінде Гидроксикарбамид препаратымен емді тәулігіне 15-20 мг/кг дозада бастау керек. Гидроксикарбамид препаратының дозасын гематокритті 45% - дан төмен және тромбоциттер санын 400x109/л-ден төмен демеу үшін жеке таңдау керек. Пациенттердің көпшілігі үшін бұған күніне орта есеппен 500-ден 1000 мг-ге дейінгі дозаны үздіксіз қабылдау кезінде қол жеткізуге болады. Егер гематокрит пен тромбоциттер санын талапқа сай бақылауға болатын болса және резистенттілік немесе жақпаушылық белгілері болмаса, емдеуді белгісіз ұзақ уақытқа жалғастыру керек. Егер Гидроксикарбамид препараты миелосупрессиялық препараттармен бір мезгілде қолданылса, Гидроксикарбамид препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Қатты капсулаларды сұйықтықтың көп мөлшерін іше отырып (мысалы, бір стақан су) тұтастай жұту керек, олар аузында ерімеуі тиіс. Егер пациент капсулаларды тұтастай жұта алмаса, оларды ашып, ішіндегісін бір стақан суда ерітіп, дереу ішуге болады. Кейбір тасымалдаушы заттар толығымен ерімеуі және сұйықтықтың беткейінде қалуы мүмкін. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Препаратты қабылдау жиілігі мен режимі көрсетілімдерге байланысты (күн сайын немесе 3 күн аралықпен) және дәрігер жеке анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер сіз дозаны ұмытып кетсеңіз, дәрігерге жүгініңіз. Егер сізде Гидроксикарбамид препаратының дозасын қабылдағаннан кейін көп ұзамай құссаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Келесі жоспарланған дозаны қалыпты уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаған жөн. Егер бірнеше дозаны өткізіп алған болса, дәрігермен кеңесу керек.

• Гидроксикарбамид препаратына немесе препараттың қандай да бір басқа компонентіне жоғары сезімталдық (6-бөлімде атап көрсетілген); Гидроксикарбамидке аса жоғары сезімталдық пайда болған кезде емді тоқтату керек; • тромбоцитопения (тромбоциттердің төмен саны), айқын лейкопения (лейкоциттердің төмен саны) немесе ауыр анемия (эритроциттердің төмен саны); • жүктілік және бала емізу кезеңі; • Гидроксикарбамид препаратын қабылдайтын иммунитеті әлсіреген пациенттерге тірі вакциналармен вакцинацияламаған жөн ("Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі" бөлімін қараңыз).

Барлық дәрі сияқты, дәрі жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: Өте жиі: • сүйек кемігінің бәсеңдеуі; • CD4-лимфоциттер санының төмендеуі; • лейкопения, тромбоцитопения, анемия; • мегалобластоз; • диарея, іш қату; • мукозит; • стоматит; • диспепсия; • терінің өзгеруі, тері мен тырнақтың гиперпигментациясы, тері мен тырнақтың атрофиясы; • сирақтағы ойық жаралар; • қышыну; • актиникалық кератоз; • күлгін папула; • қабыршықтану, терінің қабыршықтануы; • тері ісіктері; • дизурия, бүйрек функциясының бұзылуы; қан сарысуындағы несеп қышқылы, мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауымен байланысты бүйрек өзекшелерінің транзиторлы дисфункциясы; • азооспермия, олигоспермия; • аса жоғары сезімталдық реакциялары; • астения. Жиі: • елестеулер; • бағдардан адасу; • неврологиялық бұзылыстар (мысалы, бас ауыруы, бас айналу және құрысулар); • шеткері невропатиялар (жоғары дозалар орташа ұйқышылдықты туындатуы мүмкін); • жедел өкпе реакциялары (диффузды өкпе инфильтраттары/ фиброз және ентігу, аллергиялық альвеолит); • холестаз; • гепатит; • тері обыры. Сирек: • ісік лизис синдромы; • гангрена. Өте сирек: • жүйелі және тері қызыл жегі. Жиілігі белгісіз: • гемолиздік анемия; • өкпенің интерстициальды ауруы; • тырнақ пигментациясы. Гидроксикарбамид препаратын антиретровирустық препараттармен, әсіресе диданозинмен және ставудинмен бірге қабылдаған АИТВ жұқтырған пациенттерде өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, панкреатит және гепатоуыттылық туралы хабарланды. Ауыр асқазан - ішек симптомдары (жүрек айну, құсу, анорексия) - бұл жағымсыз реакциялар Гидроксикарбамид препаратын және сәулелік емді біріктіріп қолданудан туындауы мүмкін, әдетте Гидроксикарбамид препаратын қабылдауды уақытша тоқтату арқылы бақылауға болады. Эритема, тері және тырнақ атрофиясы, қабыршықтану, күлгін папула, алопеция, дерматомиоз тәрізді тері зақымданулары, актиникалық кератоз, тері обыры, сирақтың ойық жаралары, тері мен тырнақтың қышынуы және гиперпигментациясы күнделікті қолданғанда бірнеше жыл демеуші емнен кейін байқалды. Гидроксикарбамид препаратын енгізу. Шынайы полицитемия және тромбоцитемия сияқты миелопролиферативті аурулары бар пациенттерде Гидроксикарбамид препаратымен емдеу кезінде, әсіресе интерферонмен алдыңғы немесе бір мезгілде емдегенде, васкулитпен байланысты ойық жаралар мен гангрена пайда болды (сонымен қатар «Қолданудың қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Ауруханаға жатқызуды қажет ететін асқазан-ішек, өкпе, қаңқа-бұлшықет, гепатобилиарлы, дерматологиялық немесе жүрек-қантамыр көріністерімен қатар жүретін жоғары температураның (>39°C) кейбір жағдайлары туралы хабарланды. Бұл симптомдар әдетте ем басталғаннан кейін 6 апта ішінде пайда болды және Гидроксикарбамид препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден жоғалды. Емдеуді қайта бастағаннан кейін қызба 24 сағат ішінде қайта басталды. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз Гидроксикарбамид препаратын ұсынылғаннан көп қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз. Артық дозаланған немесе кездейсоқ жұтқан жағдайда жақын жердегі аурухананың жедел жәрдем бөліміне тез бару ұсынылады. Шырышты қабықтың тарапынан жедел симптомдар Гидроксикарбамид препаратының ұсынылған дозадан бірнеше есе жоғары дозаларында байқалды. Сондай-ақ, ауыру, күлгін эритема, кейіннен қабыршықтанумен алақан мен табанның ісінуі, терінің жалпы гиперпигментациясы және стоматит байқалды. Шұғыл емдеу әрі қарай демеуші шаралармен және қан түзу жүйесін бақылаумен асқазанды шаюдан тұрады.

Гидроксикарбамид лейкопениямен сүйек кемігінің депрессиясын тудыруы мүмкін, себебі бұның бірінші және едәуір жиі белгісі сүйек кемігінің бәсеңдеуі болып табылады. Тромбоцитопения мен анемия алдыңғы лейкопениясыз сирегірек пайда болады. Гемоглобиннің құрамын, лейкоциттердің дифференциациясын және тромбоциттер санын анықтайтын дифференциалды қан талдауы жеке оңтайлы дозаны таңдағаннан кейін де жүйелі түрде жүргізілуі керек. Тексеру аралығын жеке реттеу керек, бірақ әдетте тексеруді аптасына бір рет жүргізу керек. Емдеуді егер лейкоциттердің мөлшері 2,5×109/л – ден, ал тромбоциттер 100×109/л-ден асқан жағдайда ғана тағайындайды. Егер емдеу барысында лейкоциттердің мөлшері 2,5×109/л-ден кем немесе тромбоциттер саны 100×109/л-ден кем екендігі анықталса, емдеу олардың мөлшері қалпына келгенше тоқтатылуы керек ("Дозалау режимі" бөлімін қараңыз). Сүйек кемігінің депрессиясы емді тоқтатқаннан кейін өтеді. Миелопролиферативті ауруларды емдеу үшін Гидроксикарбамид қабылдайтын пациенттерде гемолиздік анемия жағдайлары туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Ауыр анемия дамитын пациенттер гемолизді анықтау үшін зертханалық зерттеулерден өтуі тиіс. Гемолиздік анемия диагнозы қойылған жағдайда Гидроксикарбамид препаратын қолдануды тоқтату керек. Гидроксикарбамид препаратымен емді бастар алдында ауыр анемияны түзетуді жүргізу қажет. Егер емдеу кезінде ауыр анемия пайда болса, қажет болған жағдайда эритроциттерді ауыстыруға болады. Тіпті ауыр анемияны әдетте Гидроксикарбамидпен емдеуді тоқтатпай бақылауға болады. Фолий қышқылымен немесе В12 дәруменімен емдеу реакция бермейтін мегалобластоз Гидроксикарбамид препаратымен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Өздігінен өтетін мегалобластты эритропоэз емдеудің алғашқы кезеңдерінде жиі байқалады. Морфологиялық өзгеріс пернициозды анемияға ұқсас, бірақ В12 дәруменінің немесе фолий қышқылының тапшылығымен байланысты емес. Макроцитоз фолий тапшылығының пайда болуын бүркемелеуі мүмкін, сондықтан фолий қышқылының деңгейін үнемі өлшеу ұсынылады. Гидроксикарбамид препараты плазмадан темір клиренсін және эритроциттердің темірді утилизациялауын төмендетуі мүмкін. Алайда, бұл эритроциттердің өміршеңдік уақытын өзгертпеуі мүмкін. Гидроксикарбамид препаратымен емдеу кезінде қан көрсеткіштерін, бауыр мен бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру керек. Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан мұндай пациенттерді емдеу кезінде, әсіресе емдеудің басында ерекше сақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде Гидроксикарбамид препаратына жоғары сезімталдыққа байланысты дозаны түзету қажет болуы мүмкін ("Дозалау режимі" бөлімін қараңыз). Пациенттерге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ішуді ұсыну керек. Гидроксикарбамид препараты радиациядан туындаған шырышты қабықтың қабынуын күшейтуі мүмкін. Бұрын өңделген тіндерде эритема мен гиперпигментацияның (есте сақтау феномені) күшеюі байқалуы мүмкін. Салдарлы лейкоз шынайы полицитемия және тромбоцитемия сияқты миелопролиферативті аурулары бар Гидроксикарбамид препаратын ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде дамуы мүмкін. Қазіргі уақытта оның негізгі ауруға немесе Гидроксикарбамид препаратымен емдеуге қандай деңгейде қатысы бар екені белгісіз. Гидроксикарбамид препаратын ұзақ уақыт қолданғанда сондай-ақ тері обырының жағдайлары байқалды. Пациенттерге теріні күн сәулесінің әсерінен қорғауға кеңес беру керек. Сонымен қатар, пациенттер Гидроксикарбамид препаратымен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін өз терісін өздігінен үнемі тексеріп отыруы тиіс. Кейінгі қабылдауда салдарлы қатерлі жаңа түзілімдердің болуын тексеріңіз. Гидроксикарбамид препараты аяқта ауыратын ойық жараларды тудыруы мүмкін, оларды емдеу әдетте қиынға соғады және емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Гидроксикарбамид препаратымен емдеуді тоқтату әдетте бірнеше аптадан кейін ойық жаралардың баяу жазылуын туындатады. Миелопролиферативті аурулар Миелопролиферативті аурулары бар пациенттерде Гидроксикарбамид препаратын қолдану кезінде васкулитпен байланысты ойық жаралар мен гангрена пайда болды. Бұл васкулиттер бұрын немесе бір мезгілде интерферон қабылдаған пациенттерде жиірек байқалды. Миелопролиферативті аурулары бар пациенттерде васкулиттен туындаған осы ойық жаралардың потенциалды ауыр ағымына байланысты Гидроксикарбамид препаратымен емді тоқтатып, осындай ойық жаралар пайда болған кезде басқа препаратты қабылдауды жалғастыру керек. Гидроксикарбамид препаратын ісікке қарсы препараттармен немесе сәулелік еммен қатарлас ем қабылдап жүрген немесе қабылдаған пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені жағымсыз реакциялар тек Гидроксикарбамид препаратын, басқа ісікке қарсы препараттарды немесе сәулелік емді қолданғаннан гөрі жиірек және ауыр болуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакцияларға сүйек кемігінің депрессиясы, асқазан-ішек жолдарының тітіркенуі және мукозит кіреді. Алдыңғы немесе бір мезгілде сәулелік емнен туындаған эритеманың күшеюі мүмкін. Ставудин препаратымен бірге немесе онсыз Гидроксикарбамид және Диданозин препараттарымен қатарлас ем қабылдаған АИТВ жұқтырған пациенттерде панкреатит, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар туралы хабарланды. Сонымен қатар, Гидроксикарбамид препаратын және антиретровирустық емді бір мезгілде қабылдаған АИТВ жұқтырған пациенттерде бауыр уыттылығы мен бауыр жеткіліксіздігі, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген. Фатальді бауыр жеткіліксіздігі көбінесе Ставудин препаратымен біріктірілімде Диданозин препаратымен Гидроксикарбамид препаратын қабылдаған пациенттерде байқалды. Бұл үйлесімнен аулақ болу керек. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы Ставудинмен бірге немесе онсыз Гидроксикарбамид препаратын және диданозин сияқты антиретровирустық препараттарды бір мезгілде қабылдаған АИТВ жұқтырған пациенттерде нейропатия жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері ауыр болды (сонымен қатар "Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі" бөлімін қараңыз). Вакциналар Гидроксикарбамид препаратын қабылдайтын иммунитеті әлсіреген пациенттерге тірі вакциналармен вакцинацияламаған жөн, себебі бұл күрделі инфекцияларға әкелуі мүмкін ("Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі" бөлімін қараңыз). Респираторлық аурулар Миелопролиферативті жаңа түзілімдері бар ем қабылдаған пациенттерде өлімге әкелуі мүмкін өкпе фиброзы, өкпе инфильтрациясы, пневмонит және альвеолит/аллергиялық альвеолитті қоса, өкпенің интерстициальды аурулары тіркелді. Қызба, жөтел, ентігу немесе басқа респираторлық симптомдары бар пациенттерді мұқият бақылауда, тексеруде және емдеуде болуы тиіс. Гидроксикарбамид препаратын қабылдауды күрт тоқтату, сондай-ақ кортикостероидтармен емдеу өкпе асқынуларының басылуына байланысты сияқты («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Контрацептивтік шаралар Егер жұптас Гидроксикарбамид препаратын қабылдаса, контрацепцияның тиісті шараларын қабылдау керек (сонымен қатар "Жүктілік немесе лактация" бөлімін қараңыз). Гидроксикарбамид препараты генетикалық зақымдайтын әсер етуі мүмкін. Емдеу кезінде әйелдер жүкті болмауы керек. Гидроксикарбамид препаратын қабылдайтын ер адамдарға емдеу кезінде және одан кейін кемінде 3 ай бойы балалы болмауға, сондай-ақ Гидроксикарбамид препаратымен емдеуден туындаған қайтымсыз бедеулік мүмкіндігіне байланысты емді бастамас бұрын шәуетті сақтау туралы кеңес алу ұсынылады. Гидроксикарбамид препаратын оны қолданудың пайдасы потенциалды қауіптен жоғары жағдайларды қоспағанда жүкті пациенттерге тағайындамаған жөн («Жүктілік немесе лактация» бөлімін қараңыз). Гидроксикарбамид препаратын қолдану бала емізу кезінде қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Зерттеулер көрсеткендей, Гидроксикарбамид препараты мочевина метаболизмінің кейбір ферменттерін (уреазалар, уриказалар, лактатдегидрогеназалар) талдауға кедергі келтіреді, осылайша Гидроксикарбамид препаратын қабылдайтын пациенттерде осы ферменттердің зертханалық мәндерінің жоғарылауын туындатады. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы проблемалары, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Гидроксикарбамид препаратын қабылдамаған жөн. Арнайы сақтандырулар Гидроксикарбамид цитоуытты әсерге иеленген, сондықтан капсулаларды ашқанда сақ болу керек және капсула ұнтағын теріге, шырышты қабықтарға тигізбеу немесе препаратпен дем алудан аулақ болу керек. Гидроксикарбамид құрамында күн батар түстес сары (Е 110) бояғыш бар, бұл аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балаларда бұл жағдайлар сирек кездесетіндіктен, балаларда Гидроксикарбамид препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер Гидроксикарбамид препаратының әсеріне едәуір сезімтал болуы мүмкін және оларға едәуір төмен доза қажет болуы мүмкін. Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Гидроксикарбамид препараты елеулі дәрежеде бүйрек арқылы шығарылады. Мұны бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Гидроксикарбамид препаратын тағайындау кезінде және қажет болған жағдайда дозаны азайту кезінде ескеру қажет. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттердің қолдану тәжірибесі аз. Осылайша, дозалау бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Гематологиялық көрсеткіштерді мұқият мониторингілеу ұсынылады. Жүктілік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп күдіктенсеңіз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Гидроксикарбамид препараты генетикалық уытты. Гидроксикарбамид препаратын жануарлардың әртүрлі модельдерінде зерттеу бұл препараттың тератогенділігі жоғары екенін көрсетті. Эмбриональды-фетальді өлімі, ұрықтың ішкі мүшелері мен қаңқасының даму ақаулары, өсудің бұзылуы және функционалдық ақаулар байқалды. Гидроксикарбамид препараты генетикалық зақымдайтын әсер етуі мүмкін, сондықтан Гидроксикарбамид препаратымен емдеуден кейін балалы болғыңыз келсе, генетикпен алдын ала кеңескен жөн. Сондықтан Гидроксикарбамид препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүкті пациентті емдеуге өмірлік маңызды көрсетілімдер болған кезде емдеуге байланысты балаға зиянды әсер ету қаупі туралы медициналық кеңес беру қажет. Гидроксикарбамид препаратын қабылдау кезінде әйелдер жүкті болмауы керек. Егер жұптас Гидроксикарбамид препаратын қабылдаса, тиісті контрацепция шараларын қабылдау керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Егер Гидроксикарбамид препаратымен емдеу кезінде жүктілік орын алса, шарана үшін ықтимал зиянға байланысты генетикалық кеңес алу керек. Бала емізу Гидроксикарбамид препараты емшек сүтіне енетіндіктен, бала емізу кезеңінде Гидроксикарбамид препаратын бала үшін потенциалды зиянға байланысты қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Егер бала емізу кезеңінде Гидроксикарбамид препаратын қолдану емдік көрсетілімдер бойынша қажет болса, бала емізуді тоқтату керек. Фертильділік Еркектерде азооспермия мен олигоспермияның пайда болуы байқалады, олар кейде қайтымды болуы мүмкін. Сондықтан, қайтымсыз бедеулік қаупіне байланысты ер пациенттер емдеуді бастамас бұрын шәуетті сақтау мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс. Емнен өтіп жатқан ер адамдарға емдеу кезінде және одан кейін кемінде 3 ай бойы қауіпсіз контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз). Бала тууға қабілетті жастағы пациенттерге емдеу кезінде және емдеуден кейін кем дегенде 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану ұсынылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұйқышылдық сияқты препараттың кейбір жағымсыз реакциялары көлік құралдарын басқару қабілетіне теріс әсер етуі немесе жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін ықтимал қауіпті әрекеттерді орындауы мүмкін. Гидроксикарбамид құрамында лактоза бар Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Егер сіздің дәрігеріңіз сізде белгілі бір қанттың жақпаушылығы бар екенін айтса, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сіздің қандай да бір басқа дәрілік заттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде дәрігерге немесе фармацевтке мәлімдеңіз. Гидроксикарбамид препаратын ісікке қарсы препараттармен немесе сәулелік еммен қатарлас ем қабылдап жүрген немесе қабылдаған пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені жағымсыз реакциялар тек Гидроксикарбамид препаратын, басқа ісікке қарсы препараттарды немесе сәулелік емді қолданғаннан гөрі жиі және ауыр болуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакцияларға сүйек кемігінің депрессиясы, асқазан-ішек жолдарының тітіркенуі және мукозит кіреді. Алдыңғы немесе бір мезгілде сәулелік емнен туындаған эритеманың күшеюі мүмкін. Гидроксикарбамид препаратымен сәулелік еммен бірге ем қабылдайтын барлық дерлік пациенттерде лейкопения дамиды. Тромбоциттер деңгейі 100 000/мм3-тен кем, айқын лейкопения аясында байқалды. In vitro зерттеулер Гидроксикарбамид препаратының Ara-C және фторпиримидиндердің цитоуыттылығын күшейтетінін көрсетті. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық түрде қатарлас уыттылыққа немесе дозаны түзету қажеттілігіне әкелетіні белгісіз. Панкреатит және бауырдың зақымдануы, кейде өліммен аяқталуы, сондай-ақ Гидроксикарбамид препаратын антиретровирустық заттармен (нуклеозидтердің аналогтары) біріктірген кезде ауыр шеткері невропатиялар туралы белгілі болды. Гидроксикарбамид препаратын нуклеозид аналогтарымен біріктіру ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Гидроксикарбамид препаратын және тірі вакциналарды бірге қолдану кезінде өліммен аяқталатын вакцинамен астасқан инфекциялардың даму қаупінің жоғарылауы мүмкін. Иммунитеті төмен пациенттерде тірі вакциналарды қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімді қараңыз). Иммундық қорғаныстың қалыпты механизмдері мен антиденелермен иммундық жауапты Гидроксикарбамид препаратымен төмендетуге немесе бәсеңдетуге болады. Иммунитеті әлсіреген пациенттерде Гидроксикарбамид препаратын тірі вакциналармен бір мезгілде қолдану күрделі инфекцияларға әкелуі мүмкін. Тірі вакциналарды пайдаланудан аулақ болу керек және қажет болған жағдайда маманның кеңесіне жүгіну керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты пайдаланбаңыз. Жарамдылық мерзімі осы айдың соңғы күні болып табылады. Дәрілерді кәрізге немесе қоқысқа тастауға болмайды. Егер сізде күдік болса, фармацевттен сізге қажет емес қаптамалар мен дәрілерден қалай құтылуға болатынын сұраңыз. Осылайша сіз қоршаған ортаны қорғауға көмектесесіз.