Гептрал® порошок 400 мг

Бір ампуланың ішінде белсенді зат - 760 мг адеметионин 1,4-бутандисульфонаты (400 мг катион адеметионинге баламалы), қосымша зат: инъекцияға арналған су Еріткіші бар бір ампуланың ішінде L-лизин, натрий гидроксиді инъекцияға арналған су бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Лиофилизацияланған ұнтақ Лиофилизацияланған түйір ақ дерлік түстен басқа бөлшектері жоқ сарғыш түске дейін болады. Еріткіш Механикалық қосындылары жоқ түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді. Қалпына келтірілген ерітінді - мөлдір, түссізден сары түске дейін, көрінетін тұнбасы жоқ.

- депрессивті синдром

Гептрал (белсенді зат - S-аденозил-L-метионин (адеметионин)) – организмнің барлық тіндері мен сұйық орталарында болатын табиғи амин қышқылы. Адеметионин ең алдымен көптеген трансметилдену реакцияларында коэнзим және метил тобының доноры ретінде әрекет етеді. Адеметиониннің метил топтарының ауысуы (трансметилденуі) жасушалардың фосфолипидті мембранасының құрылысында негіз болып табылады және мембраналардың ағуында маңызды рөл атқарады. Адеметионин гематоэнцефалдық тосқауыл арқылы өтуге қабілетті. Адеметиониннің жоғары концентрациясы катехоламиндердің (допамин, адреналин, норадреналин), индоламиндердің (серотонин, мелатонин) және гистаминнің метаболизміне әсер етуінің арқасында ми тінінде өте маңызды болып табылатын трансметилдену үдерістеріне әсер етеді. Адеметионин сонымен қатар биохимиялық тиол қосылыстарының (цистеин, таурин, глутатион, А коэнзимі және т.б.) – трансульфуризация реакцияларында бастамашы болып табылады. Глютатион күшті антиоксидант, бауырды уытсыздандыру үшін маңызды компонент болып табылады. Адеметионин алкогольді де, алкогольсіз де генезі бар бауыр ауруымен ауыратын пациенттерде глютатион деңгейін арттырады. Фолий қышқылы және В12 дәрумені адеметиониннің метаболизмі мен жиналуындағы эссенциалды ко-нутриенттер болып табылады. Бауырішілік холестаз Препарат бауыр ауруларында, жүктілік кезінде және бауырдың басқа созылмалы ауруларында бауырішілік холестазды емдеуде тиімді. Бауырішілік холестаз бауырдың созылмалы ауруларының асқынуы және бауыр жасушаларының зақымдануының себебі болып табылады. Бауырдың созылмалы ауруларында гепатоциттердің клиренсі және өт қышқылдарының өндірілуін реттеу сияқты функциялар бұзылады, бұл бауырішілік холестаздың дамуына әкеледі. Адеметионинді қолдану жиі бауырішілік холестазбен қатар жүретін бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерде зерттелген: бастапқы билиарлы цирроз, бауырдың дәрімен зақымдануы, вирустық гепатиттер; парентералды тамақтану арқылы туындаған холестаз, бауырдың алкогольмен зақымдану ауруы және алкогольсіз бауырдың май ауруы.

Дозалау режимі Емдеу басынан бастап таблеткаларды қолдана отырып немесе кейіннен препаратты таблетка түрінде қолдана отырып, препаратты парентералды түрде енгізуден басталуы мүмкін (вена ішіне баяу немесе бұлшықет ішіне). Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне қолдануға арналған лиофилизацияланған ұнтақты дәл қолданар алдында арнайы еріткіште ерітеді. Пайдаланылмаған қалдықты тастау керек. Вена ішіне енгізу үшін Гептралдың қажетті дозасын одан әрі 250 мл физиологиялық ерітіндіде немесе 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісінде сұйылту және инфузияны 1-2 сағат бойы баяу жүргізу керек. Гептрал® сілтілік ерітінділермен немесе құрамында кальций иондары бар ерітінділермен араластыруға болмайды. Ұнтақты оның түсі бастапқыдан ақ түстен сарғышқа дейін (құтының зақымдануының немесе қызуының салдарынан) өзгерген жағдайда қолдануға болмайды. Ересектерге Депрессия: Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізу: вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізілетін ұсынылатын доза 15-20 күн бойы 400 мг құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Адеметионинді балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған Егде жастағы пациенттер Емді бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуін, қатар жүретін патологиялық жағдайларды және басқа дәрілік заттарды қолдануды назарға ала отырып, ең аз ұсынылған дозадан бастау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Адеметионинді мұндай пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Фармакокинетикалық параметрлері қалыпты және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда бірдей. Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін.

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық - гомоцистинурия және/немесе гипергомоцистеинемия (мысалы, бета-синтетаза цистатион ферментінің тапшылығы, В12 дәрумені метаболизмінің бұзылуы) және/немесе метионин метаболизміне әсер ететін генетикалық бұзылысы бар пациенттер Жоғарыда аталған аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторлар болған жағдайда, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Дағдылану немесе дәріге тәуелділіктің қандай да бір жағдайлары туралы хабарламалар болған жоқ. Сирек, әсіресе сезімтал пациенттерде Гептрал® ұйқы/сергектік ырғағының бұзылуын туындатқан. Депрессиялық синдромы бар пациенттерде суицидтік ойлар/ іс-әрекеттер туралы хабарланды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: бас ауруы, жүрек айну және диарея болды. Жиі - мазасыздық, ұйқысыздық - бас ауруы - іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы - терінің қышынуы - астения Жиі емес - несеп шығару жолдарының инфекциялары - аса жоғары сезімталдық реакциялары - анафилактоидты немесе анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде терінің қызаруы, ентігу, бронх түйілуі, арқаның ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық сезімі, артериялық қысымның өзгеруі (артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы) немесе тамыр соғысының жиілігі (жиілеу, сиреу) - ажитация (қатты эмоционалды қозу, қозғалыс мазасыздығымен қатар жүреді), сананың шатасуы - бас айналу, парестезия, дисгевзия (дәмнің жоғалуымен немесе дәмнің бұзылуымен сипатталатын дәмнің бұзылыстары) - «қан кернеулері», артериялық қысымның төмендеуі, флебит - көмейдің ісінуі - ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан-ішек ауруы, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек бұзылыстары, құсу, эзофагит - тердің көп бөлінуі, ангионевроздық ісіну, тері-аллергиялық реакциялар (оның ішінде бөртпе, терінің қышынуы, есекжем, эритема) - артралгия, бұлшықет түйілуі - ісіну, қызба, қалтырау - енгізу орнындағы реакциялар - енгізу орнындағы некроз Сирек - суицид/суицидтік ойлар - іштің кебуі - дімкәстік - өт шаншуы Белгісіз - бауыр циррозы - тұмауға ұқсас симптомдар - жүрек-қан тамырлары бұзылыстары Пациенттерге, егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялар білінсе немесе олар ушыға түссе не нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз реакцияларды байқаса, дәрігерге хабарлау қажеттігі туралы ескерту керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Гептрал® препаратымен артық дозалануы екіталай. Гептрал® препаратымен артық дозаланған жағдайда пациенттер дереу дәрігерге қаралу керек. Емі: симптоматикалық.

Жағдайы жақсармаған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет. Препараттың сергітетін әсерін ескере отырып, оны ұйықтар алдында қабылдау ұсынылмайды. Гептрал® препаратын гиперазотемия аясында бауыр циррозы бар пациенттер қолданған кезде қандағы азот құрамын жүйелі түрде бақылау қажет. Ұзақ емдеу кезінде қан плазмасындағы мочевина мен креатинин концентрациясын анықтау қажет. Гептрал® препаратын қабылдауды бастар алдында пациентте депрессия барын немесе антидепрессанттар қабылданғанын анықтау қажет. Адеметионинді қабылдайтын пациенттерде үрейдің кенеттен пайда болуы немесе жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Көптеген жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату талап етілмейді, бірнеше жағдайда дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін үрей жоғалады. Цианокобаламиннің (В12 дәрумені) және фолий қышқылының тапшылығы қауіп тобындағы пациенттерде адеметионинді төмендетуі мүмкін болғандықтан (анемиясы, бауыр аурулары бар, жүктілік кезінде немесе дәрумендер жеткіліксіздігінің ықтималдығы, басқа ауруларға немесе диеталарға байланысты, мысалы, вегетариандықтарда), қан плазмасындағы дәрумендердің құрамын бақылау керек. Егер жетіспеушілігі анықталса, адеметионинмен емдеуді бастағанға дейін дәрумендерді (цианокобаламин және фолий қышқылын) қабылдау немесе адеметионинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылады. Иммунологиялық талдау кезінде адеметионинді қолдану қандағы гомоцистеиннің жоғары құрамының көрсеткішін жалған анықтауға көмектесуі мүмкін. Адеметионинді қабылдайтын пациенттер үшін гомоцистеин құрамын анықтауға арналған иммунологиялық емес талдау әдістерін қолдану ұсынылады. Депрессивті синдромы бар пациенттер әсіресе емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы апталарда, суицидтік ойлардың пайда болуына, өзіне-өзі зиян келтіруге немесе өзін-өзі өлтіруге бейім болуы мүмкін. Мұндай пациенттерді клиникалық көрініс нашарлаған, суицидтік мінез-құлық немесе ойлар басталған, мінез-құлқындағы өзгерістер болған жағдайда мұқият бақылау қажет. Суицид / суицидтік ойлар (депрессиялық синдромдары бар пациенттерде) Депрессия суицидтік ойлар, дене мүшесін зақымдау және өзіне-өзі қол жұмсау (өзіне-өзі қол жұмсау/соған байланысты оқиғалар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп ремиссия пайда болғанға дейін сақталады. Егер пациентте адеметионинмен емдеуді бастағанға дейін суицидтік ойлардың немесе мінез-құлықтың тарихы болса, суицидтік ойлар немесе өзіне-өзі қол жұмсау әрекеттерінің жоғары қаупіне байланысты дәрігер тарапынан мұқият бақылау қажет. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Гептрал® препаратын жүктіліктің І триместрінде қолдану аса қажет болған жағдайда ғана рұқсат етіледі. Бала емізу Лактация кезеңінде Гептрал® препараты оны қолданудың пайдасы нәресте үшін қауіптен асса ғана қолданылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гептрал® препаратын қолданған кезінде бас айналуы және артериялық қысымның төмендеуі мүмкін. Осы жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда олар жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн. Қолдану бойынша ұсынымтар Оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Гептрал® қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген барлық ұсынымдарды қатаң орындай отырып қабылдаған жөн.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Төменде аталған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз препараттарды) қолданған жағдайда Гептрал® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесу қажет. Адеметионин мен кломипраминді қабылдаған пациентте серотониннің шамадан тыс синдромы туралы хабар бар. Мұндай өзара әрекеттесудің болуы мүмкін және адеметионинді серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен, трициклды антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), сондай-ақ құрамында триптофан бар дәрілік заттармен (оның ішінде өсімдік тектес) бірге абайлап қолдану керек деп саналады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Екінші қаптамада (жинақтың картон қорапшасында) дәрілік препараттың өндірілген күні ұнтақ өндірілген күнге сәйкес келеді. Препараттың жарамдылық мерзімі оның жарамдылық мерзімі бұрын аяқталатын компонентке (лиофилизацияланған ұнтақ немесе еріткіш) қатысты анықталады. Сақтау шарттары 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!