Генотропин® порошок 5.3 мг

1 мл1 препараттың (қалпына келтіргеннен кейін) құрамында: Генотропин 5,3 мг белсенді зат – соматропин*, 5,3 мг Генотропин 12 мг белсенді зат - соматропин*, 12 мг 1 Препараттың қалпына келтірілген соңғы көлемі 1.15 мл құрайды. * Рекомбинантты ДНҚ технологиясын қолдана отырып, Escherichia coli жасушаларымен өндіріледі. қосымша заттар: Лиофилизат (алдыңғы секция) Глицин, маннитол, сусыз натрий дигидрофосфаты (моногидраты түрінде қосылады), динатрий гидрофосфаты (додекагидраты түрінде қосылады) Еріткіш (артқы секция) Метакрезол, маннитол, инъекцияға арналған су Қалпына келтірілген ерітінді Глицин, маннитол, сусыз натрий дигидрофосфаты (моногидраты түрінде қосылады), динатрий гидрофосфаты (додекагидраты түрінде қосылады) ("Генотропин® препаратының құрамында натрий бар" бөлімін қараңыз), метакрезол, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ. Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ. Еріткіш – түссіз мөлдір ерітінді. Екі секциялы картридждің алдыңғы секциясында ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ, ал артқы секциясында - түссіз мөлдір ерітінді бар. Қалпына келтірілген ерітінді - түссіз немесе әлсіз байқалатын қоңыр реңкті мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.

Балалар Өсу гормонының жеткіліксіз секрециясы (соматотропты гормонның тапшылығы, СТГТ) себебібен өсудің бұзылуында және Тернер синдромымен немесе бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен байланысты өсудің бұзылуында. Өзінің гестациялық жасы үшін (ДГЖ) дене салмағы төмен болып туған бойы қысқа (қазіргі өсуінің стандартты ауытқу коэффициенті (САК) < –2,5 және ата-анасының бойына қарай түзетілген өсудің САК, < –1), өсудің есесін толтыру болмаған (соңғы жыл ішіндегі өсу жылдамдығының (ӨЖ) САК< 0) туғанда дене салмағы және/немесе өсуі –2 СА төмен болған 4 жастағы және одан асқан балалардағы өсудің бұзылуында. Өсу көрсеткіштерінің және дене құрылымын жақсарту үшін Прадер — Вилли синдромында (ПВС). ПВС диагнозын тиісті генетикалық талдау көмегімен растау керек. Ересек пациенттер Өсу гормонның айқын білінетін тапшылығы бар пациенттерде орын басу емінде. Ересектерде тапшылықтың пайда болуы: гипоталамус немесе гипофиздің анықталған патологиясы нәтижесінде туындаған көптеген гормон тапшылығына байланысты соматотропты гормонның ауыр тапшылығы бар пациенттер және кем дегенде бір гипофиз гормонының (бірақ пролактин емес) тапшылығы бар пациенттер. Мұндай пациенттерде соматотропты гормонның тапшылығын диагностикалау немесе жоққа шығару үшін тиісті динамикалық тест жүргізу керек. Балалар жасында тапшылықтың пайда болуы: балалар жасында туа біткен, генетикалық, жүре пайда болған немесе идиопатиялық себептердің салдарынан соматотропты гормон тапшылығы анықталған пациенттер. СТГТ балалық жаста пайда болған пациенттерде бойлық өсу аяқталғаннан кейінгі соматотропты гормон үшін секрециялық қабілетті бағалауды қайта жүргізу керек. СТГТ тұрақты ықтималдығы жоғары, яғни туа біткен себептен туындаған, немесе гипофиз/гипоталамус ауруларымен немесе ең кемі 4 апта бойы соматотропты гормон емінсіз инсулинге ұқсас өсу факторының 1 (ИӨФ-1) САК < –2 инсультпен байланысты СТГТ болған пациенттерде айқын айғағы жеткілікті СТГТ ретінде қарастыру керек. Барлық қалған пациенттер үшін ИӨФ-1 сандық анықтамасы және соматотропты гормонды стимуляция жасау тест қажет болады.

Әсер ету механизмі Соматропин липидтердің, көмірсулардың және ақуыздардың метаболизмінде маңызды рөл атқаратын күшті метаболизмдік гормон болып табылады. Эндогендік соматотропты гормон деңгейі жеткіліксіз балаларда соматропин сызықтық өсуді стимуляциялайды және өсу жылдамдығын арттырады. Ересектерде, балалардағы сияқты, соматропин азот ретенциясын арттыру және қаңқа бұлшықеттерінің өсуін стимуляциялау, сондай-ақ майды жұмылдыру арқылы дененің қалыпты құрылысын сақтайды. Висцералық майлы тін соматотроптин әсеріне ерекше сезімтал. Липолиздің күшеюіне қосымша соматропин май қоры орындарында триглицеридтердің жиналуын азайтады. Соматропин қан сарысуындағы ИӨФ-1 және ИӨФАБ-3 (ИӨФ-ақуыз байланыстырушы 3) концентрацияларын жоғарылатады. Бұдан басқа, келесі әрі қарайғы әрекеттер көрсетілді. • Липидтер метаболизмі: соматропин бауырдағы ТТЛП холестерин рецепторларының экспрессиясын стимуляциялайды және қан сарысуындағы липидтер мен липопротеиндердің бейініне әсер етеді. Жалпы соматропинді соматотропты гормон тапшылығы бар пациенттерде қолдану қан сарысуындағы ТТЛП және аполипопротеин В деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Қан сарысуындағы жалпы холестерин деңгейінің төмендеуі де байқалуы мүмкін. • Көмірсулардың метаболизмі: соматропин инсулин деңгейін жоғарылатады, бірақ әдетте ашқарында қандағы глюкоза деңгейі өзгеріссіз қалады. Гипопитуитаризмі бар балаларда ашқарындағы гипогликемия пайда болуы мүмкін. Бұл жағдай соматропинмен кетеді. • Су және минералдың алмасуы: соматотропты гормонның тапшылығы қан плазмасы мен жасушадан тыс су көлемінің төмендеуімен бірге жүреді. Соматропинмен емдегеннен кейін екі көрсеткіш те жылдам артады. Соматропин натрийдің, калийдің және фосфордың ретенциясын тудырады. • Сүйек тініндегі метаболизм: соматропин қаңқа сүйектерінің метаболизмін стимуляциялайды. Остеопениясы, соматотропты гормонның тапшылығы бар пациенттерде соматропинді ұзақ мерзімді қолдану салмақ жүктемесі түсетін бөліктерде сүйек тінінің минералдануы мен тығыздығының жоғарылауына әкеледі. • Дене күші: соматропинмен ұзақ мерзімді емдеуден кейін бұлшықет күші мен дене жүктемесіне қабілеті артады. Соматропин сонымен қатар жүректің қанағымының көлемдік жылдамдығын арттырады, бірақ бұл құбылыстың механизмі әлі анықтау керек. Шеткері қантамырлар қарсыласуының төмендеуі бұл әсердің пайда болуына ықпал етуі мүмкін. ГЖДСТ-мен туған, бойы қысқа балалардың клиникалық зерттеулерінде препарат дене салмағының әр кг шаққандағы тәулігіне 0,033 және 0,067 мг/кг дозаларында мақсатты өсуге жеткенге дейін емдеуде қолданылған. Үздіксіз ем қабылдаған және мақсатты өсуге қол жеткізген (жеткізген дерлік) 56 пациентте емдеудің басында өсуге қатысты орташа өзгеріс +1,90 САК (дене салмағының әр кг шаққанда тәулігіне 0,033 мг) және +2,19 САК (дене салмағының әр кг шаққанда тәулігіне 0,067 мг) құрады. Ем алмаған, ерте өздігінен өсуді қуып жетпеген, ГЖДСТ бар балалардан алынған жарияланған деректер 0,5 САК мәнімен кешігіп өсуді көрсетеді.

Дозалану режимі Дозасы дене салмағына, емі үшін препарат қолданылатын ауруға, сондай-ақ өсу гормонының пациентке қаншалықты жақсы әсер ететініне байланысты, өйткені әр адам әртүрлі. Дәрігер пациентке Генотропин® препаратының миллиграмммен (мг), дене салмағына килограммен (кг) немесе дене беткейінің ауданына шаршы метрмен (м2) негізделген, бойы мен дене салмағы негізінде есептелген жеке дозасын, сондай-ақ емдеу сызбасын ұсынады. Дәрігер кеңесіне жүгінбей дозаны және емдеу сызбасын өзгертуге болмайды. Өсу гормонның тапшылығы бар балалар Дене салмағына қарай тәулігіне 0,025–0,035 мг/кг немесе дене беткейінің ауданына қарай тәулігіне 0,7–1,0 мг/м2. Жоғарырақ дозалары қолданылуы да мүмкін. Егер өсу гормонының тапшылығы жасөспірім кезінде сақталса, Генотропин® препаратымен емдеуді физикалық дамуы аяқталғанға дейін жалғастыру керек. Тернер синдромы бар балалар Дене салмағына қарай тәулігіне 0,045–0,050 мг/кг немесе дене беткейінің ауданына қарай тәулігіне 1,4 мг/м2. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар Дене салмағына қарай тәулігіне 0,045–0,050 мг/кг немесе дене беткейінің ауданына қарай тәулігіне 1,4 мг/м2. Егер өсу жылдамдығы тым төмен болса, жоғарырақ дозалар қажет болуы мүмкін. Емдеуді бастағаннан кейін 6 айдан соң дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Прадер — Вилли синдромы бар балалар Дене салмағына қарай тәулігіне 0,035 мг/кг немесе дене беткейінің ауданына қарай тәулігіне 1,0 мг/м2. Тәуліктік дозасы 2,7 мг аспауы тиіс. Препаратты жыныстық жетілуден кейін өсуі іс жүзінде тоқтаған балаларға қолдануға болмайды. Туғанда бойы өсуі немесе салмағы жеткіліксіз болған және өсуі бұзылған балалар Дене салмағына қарай тәулігіне 0,035 мг/кг немесе дене беткейінің ауданына қарай тәулігіне 1,0 мг/м2. Нақты бой өсуіне жеткенше емдеуді жалғастыру маңызды. Егер пациент оған жауап бермесе немесе ол нақты өсуге жетіп және өсуін тоқтатса, емдеуді бір жылдан кейін тоқтату керек. Өсу гормонның тапшылығы бар ересектер Егер Генотропин® препаратын қолдану балалық шақта емдеуден кейін жалғасып келе жатса, тәулігіне 0,2–0,5 мг дозадан бастау керек. Бұл дозаны қан талдауының нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық жауап пен жағымсыз әсерлерге сәйкес біртіндеп арттыру немесе азайту керек. Егер өсу гормонының тапшылығы пациентте ересек жаста пайда болған болса, тәулігіне 0,15–0,3 мг дозадан бастау керек. Бұл дозаны қан талдауының нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық жауап пен жағымсыз әсерлерге сәйкес біртіндеп арттыру керек. Тәуліктік демеуші дозасы 1,0 мг-дан сирек астам болады. Ерлерге қарағанда әйелдерге жоғарырақ дозалар қажет болуы мүмкін. Дозаны әр 6 ай сайын бақылау керек. 60 жастан асқан адамдарда бастапқы доза тәулігіне 0,1-0,2 мг құрауы тиіс және оны жеке қажеттіліктерге сәйкес баяу арттыру керек. Ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Демеуші дозасы тәулігіне 0,5 мг-дан сирек асады. Дәрігердің нұсқауларын орындау қажет. Енгізу әдісі және жолы Генотропин® препараты тері астына қолдануға арналған. Бұл оны тікелей тері астындағы май тініне инъекцияға арналған қысқа ине арқылы енгізілетінін білдіреді. Дәрігер қалай Генотропин® қолдану керектігін көрсетуі тиіс. Генотропин® препаратын әркез дәрігер ұсынғандай енгізіңіз. Егер күмән туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек. Алдын ала толтырылған GoQuick® шприц қаламдарын қолдану жөніндегі нұсқаулық шприц қаламы бар картон қорапшада болады. Алдын ала толтырылған GoQuick шприц қаламын қолдану жөніндегі нұсқаулық қосымша парағының соңында берілген. Препаратты пайдалану алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықты зерделеу керек. Алдын ала толтырылған шприц-қаламды, шприц-қалам түріндегі инъекция құрылғысын араластыру алдында бұрап кигізу керек. Әр инъекция үшін жаңа инені пайдалану керек. Инелерді қайталап пайдалануға тыйым салынады. • Инъекцияға дайындау Генотропин® препаратын тоңазытқыштан инъекциядан жарты сағат бұрын алынуы керек. Нәтижесінде ол аздап жылынады, бұл инъекцияны жайлырақ етеді. GoQuick алдын ала толтырылған шприц қаламы өсу гормоны мен еріткіші бар екі камералы картриджден тұрады. Өсу гормоны мен еріткішті картриджді ұстағышынан бұру жолымен араластырады (сатыларының толық сипаттамасын қолдану жөніндегі нұсқаулықтарынан қараңыз). Жеке құрылғы қажет емес. Алдын ала толтырылған GoQuick шприц қаламын да, сондай-ақ екі секциялы картриджді пайдаланған кезде де, ұнтақ ерігенше құрылғыны алға-артқа абайлап қисайту арқылы ұнтақты толық ерігенше ерітіңіз. Генотропин® препаратын араластыру кезінде ерітіндіні СІЛКУГЕ БОЛМАЙДЫ. Сақтықпен араластыру керек. Ерітіндіні сілку өсу гормонының көбіктенуіне және әсер етуші заттың бұзылуына әкелуі мүмкін. Ерітіндіні тексеріп, егер ол бұлыңғыр болса немесе құрамында бөлшектер болса, оны енгізуге болмайды. • Генотропин® препаратын енгізу Алдын ала қолыңызды міндетті түрде жуып және теріңізді тазалау керек. Өсу гормонын әр күні шамамен бір уақытта енгізу керек. Ұйықтар алдындағы уақыт жақсы болады, өйткені оны есте сақтау оңай. Сондай ақ түнде өсу гормонының жоғарырақ деңгейі табиғи болып табылады. Адамның көпшілігі препаратты санға немесе бөксеге енгізеді. Препаратты дәрігер көрсеткен жерге енгізу керек. Инъекция орнындағы терінің майлы тіндері атрофияға ұшырауы мүмкін. Бұған жол бермеу үшін препаратты әр салғанда басқа жерге енгізу керек. Бұл тері мен оның астындағы тіндердің инъекция сол жерге жүргізілу қажет болған кезде қалпына келуіне мүмкіндік береді. Инъекциядан кейін Генотропин® тоңазытқышқа қайтадан дереу салыну керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны енгізуге болмайды. Өсу гормонын жүйелі енгізу ұсынылады. Егер пациент дозаны енгізуді ұмытып кетсе, келесі инъекцияны келесі күні әдеттегі уақытында жасау керек. Өткізіп алған барлық инъекцияларды жазып қойған жөн және келесі барғанда ол туралы дәрігерге хабарлауыңыз керек. Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім Генотропин® препаратын қолдануды тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесу керек. Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек. Генотропин® препаратын стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Кез келген басқа да дәрілік препараттар сияқты, Генотропин® препаратын жағымсыз әсерлері дамуын туғызуы мүмкін, бірақ әр пациентте емес. Ересектердегі жиі және өте жиі кездесетін жағымсыз әсерлері емдеудің алғашқы айларында пайда болуы мүмкін және өздігінен немесе дозаны төмендету кезде шешілуі мүмкін. Өте жиі Ересектерде • Буындардын ауыруы • Судың іркілуі (саусақтардың немесе тобық буындарының ісінуі түрінде көрінеді) Жиі Балаларда • Буындардын ауыруы • Инъекцияны жасалған жерде уақытша қызару, қышу немесе ауырсынуы Ересектерде • Ұю/шаншу сезімі • Қолдардағы немесе қолтықтардағы ауырсыну немесе күйдіру сезімі (білезік өзегінің синдромы деп аталады) • Қолдар мен аяқтардың сіресуі, бұлшықет ауыруы Жиі емес Баларда • Лейкоз (өсу гормонның тапшылығы бар аз санында пациенттерде байқалды, олардың кейбіреулері соматропинмен емделді; дегенмен, бейімділік факторлары жоқ өсу гормонын алатын пациенттерде лейкоздың жиілігі жоғары екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ) • Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (қатты бас ауруы, көру бұзылуы немесе құсу сияқты симптомдары тудырады) • Ұю/шаншу сезімі • Бөртпе • Қышу • Теріде қышитын түйіннің пайда болуы • Бұлшықет ауыруы • Емшегі үлкеюі (гинекомастия) • Судың іркілуі (емдеу басталғаннан кейін қысқа уақыт ішінде саусақтардың немесе тобық буындарының ісінуі түрінде көрінеді) Ересектерде • Сүт безі үлкеюі (гинекомастия) Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес). • 2-типті қант диабеті • Беттің ісінуі • Бас ауыруы • Қандағы кортизол гормонының деңгейінің төмендеуі Баларда • Қолдар мен аяқтардың сіресуі Ересектерде • Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (қатты бас ауруы, көру бұзылуы немесе құсу сияқты симптомдары тудырады) • Бөртпе • Қышу • Теріде қышитын түйіннің пайда болуы • Инъекцияны жасалған жерде қызару, қышу немесе ауырсынуы Енгізілген өсу гормонына антиденелер түзіледі, бірақ бәрін болжап қарағанда, олар оның әсеріне кедергі жасамайды. Енгізген бөліктің айналасындағы тері тегіс емес немесе кедір-бұдыр болуы мүмкін, бірақ егер препаратты әркез жаңа орынға енгізсеңіз, оны болдырмауға болады. Метакрезол консервантына байланысты пайда болуы мүмкін өте сирек жағымсыз әсер - бұл инъекция орнының жанындағы бұлшықеттердің қабынуы болады. Егер дәрігер пациентте бұл құбылыстың дамығанын растаса, Генотропин® метакрезолсыз қабылдануы қажет. Прадер — Вилли синдромы бар пациенттерде өліммен аяқталудың сирек жағдайлары тіркелген. Алайда бұл жағдайлардың Генотропин® препаратының емімен байланысы анықталмаған. Егер Генотропин® препаратымен емдеу кезінде пациент жамбастың немесе тізенің жайсыздануын немесе ауырсынуын сезінсе, дәрігер ортан жілік басының эпифизеолизін немесе Легг — Кальве — Пертес ауруын болжауы мүмкін. Өсу гормонымен емдеуге байланысты басқа болуы мүмкін жағымсыз әсерлер келесілерді қамтуы мүмкін. Пациентте (немесе оның баласында) қандағы қант деңгейі жоғарылауы немесе қалқанша безі гормонының деңгейі төмендеуі мүмкін. Дәрігер бұл өзгерісті анықтай алады және қажет болған жағдайда тиісті ем тағайындайды. Кейде өсу гормонын қабылдайтын пациенттерде кейде ұйқы безінің қабынуы байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе осындай хабарламаның әртүрлі жолдарын көрсететін тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Келесі жағдайларда Генотропин® препаратын қолдануға болмайды және дәрігерді хабардар ету керек: • Егер пациентте соматропинге немесе Генотропин® препаратының қандай да бір басқа компонентіне аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса. • Егер пациентте белсенді ісік (обыр) болса. Генотропин® препаратымен ем бастар алдында ісіктер белсенді болмауы тиіс және пациент ісікке қарсы емді аяқтауы тиіс. • Егер пациенттің ауыр ауруы болса (мысалы, жүректі ашып жасалған операциядан, құрсақ қуысы ағзаларындағы операциялардан кейінгі асқынулар жағдайында, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, кездейсоқ жарақаттар және басқа осыған ұқсас жай-күйлерде). Егер пациентте күрделі операция жоспарланса немесе пациент оны өткерсе болмаса кез келген басқа себеппен ауруханаға жататын болса, бұл туралы дәрігерге мәлімдеу керек және пациент бақыланып жүрген басқа дәрігерлерге пациенттің өсу гормонын қабылдап жүргені туралы ескерту керек. • Генотропин® препараты өсуді стимуляциялау үшін тағайындалған, бірақ пациенттің өсуі тоқтап қалған (эпифиз жабық болса).

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Егер пациент Генотропин® препаратын талап етілгеннен көп енгізсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге жүгіну керек. Қандағы қант деңгейі өте төмен түсіп кетуі, содан кейін тым жоғары көтерілуі мүмкін. Пациент дірілдеуді немесе ұйқышылдықты сезінуі, терлеуі, "өзін жайсыз сезіну " немесе есінен танып қалуы мүмкін.

Егер келесі шарттардың кез келгені болса, Генотропин® препаратымен ерекше сақ болу және дәрігерге мәлімдеу керек. • Егер пациентте қант диабетінің даму қаупі болса, Генотропин® препаратымен ем кезінде дәрігер пациенттің қанындағы қант деңгейін бақылап отыруы тиіс. • Егер пациент қант диабетімен ауыратын болса, Генотропин® препаратымен ем кезінде қанындағы қант деңгейін мұқият қадағалау керек және пациенттің қант деңгейін емдеу үшін қабылдайтын препаратының дозасын өзгерту қажет-қажет еместігін анықтау үшін нәтижесін дәрігермен талқылап отыру керек. • Кейбір пациенттерде Генотропин® препаратымен ем бастағаннан кейін қалқанша без гормондарымен орын басу терапия қажет болуы мүмкін. • Егер пациент қалқанша без гормондарын қабылдап жүрген болса, олардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. • Егер пациент өсуді стимуляция жасау үшін өсу гормонын қабылдап жүрсе және өсу гормоны емінің кезінде жамбастың ауыруынан ақсап жүрсе немесе ақсап жүре бастаса, бұл туралы дәрігерге мәлімдеу керек. • Егер пациентте бассүйекішілік қысым жоғарыласа (бастың қатты ауыруы, көру қабілетінің бұзылуы немесе құсу сияқты симптомдарымен), бұл туралы дәрігерге мәлімдеу керек. • Егер дәрігер пациентте консервант — метакрезол әсерінен инъекция жасалған орынның маңында бұлшықет қабынуы дамығанын растаса, Генотропин® метакрезолсыз қолданылу керек. • Егер пациент ісікті (обырды) емдегеннен кейін өсу гормонының тапшылығына қатысты Генотропин® қабылдаса, осы ісіктің қайталануын және кез келген басқа түрдегі обыр бар-жоғын үнемі тексеріліп отыру қажет. • Егер пациенттің ішінің ауыруы күшейсе, бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет. • 80 жастан асқан пациенттерде қолданудың тәжірибесі шектеулі. Егде жастағы адамдар Генотропин® препаратының әсеріне аса сезімтал болуы мүмкін және соған байланысты жағымсыз әсерлердің дамуына бейімірек болуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Генотропин® препараты құрамында натрий бар Бұл препараттың дозасы құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Генотропин® препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Генотропин® препаратын жүктілік кезінде, жүктілік болжанғанда немесе егер әйел пациент жүкті болуды жоспарласа қолдануға болмайды. Бала емізу кезеңінде бұл препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек. Кез-келген дәрілік препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Егер пациент соңғы кезде қандай да бір басқа препараттарды, сонымен бірге рецептісіз препараттарды қабылдап жүрсе немесе қабылдаған болса, дәрігерге немесе фармацевтке мәлімдеу керек. Ескерту және сақтық шаралары Генотропин® препаратын қолдану алдында дәрігермен кеңесу керек. Егер пациентке глюкокортикоидтармен орын басу терапия тағайындалса, пациент дәрігермен үнемі кеңесіп отыруы тиіс, өйткені оған глюкокортикоидтар дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Келесілерді қолданған жағдайда дәрігерге хабарлау керек: • қантты диабетін емдеуге арналған препараттар; • қалқанша безінің гормондары; • бүйрек үсті безі қыртысының синтетикалық гормондары (кортикостероидтар); • пероральді қабылданатын эстрогендер, немесе басқа жыныс гормондары; • циклоспориндер (трансплантациядан кейін иммундық жүйені әлсірететін препараттар); • эпилепсияны емдеуге арналған препараттар (құрысуға қарсы препараттар). Бұл препараттардың дозасын немесе Генотропин® препаратының дозасын дәрігер түзетуі мүмкін. Педиатрияда қолдану Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар • Генотропин® препаратымен емді бастар алдында дәрігер бүйрек функциясын және баланың бойы өсуінің жылдамдығын тексеруі тиіс. Бүйрек ауруларын емдеу жалғастырылуы тиіс. Бүйрек трансплантациясы кезінде Генотропин® препаратымен емдеу тоқтату керек. Прадер — Вилли синдромы бар балалар • Дәрігер дене салмағын бақылауға мүмкін болатын диета жазып береді. • Генотропин® препаратымен емді бастар алдында дәрігер баладағы жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясы, ұйқы кезіндегі апноэ (ұйқы кезіндегі тыныс алу үзілістері) көріністерін және тыныс алу жолдарының инфекциясын тексереді. • Егер ем кезінде жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясының біліністері болса (қорылдың болуы немесе оның күшеюін қоса), дәрігер баланы тексеруі тиіс және оның Генотропин® препаратымен емін тоқтату мүмкін. • Ем кезінде дәрігер балада омыртқа деформациясының бір түрі - сколиоз көріністері бар-жоғын тексереді. • Егер ем кезінде өкпенің инфекциясы дамыса, ол инфекцияның емін бастай алуы үшін бұл туралы дәрігерге хабарлау керек. Туғанда бойының өсуі немесе дене салмағы жеткіліксіз болған балалар • Егер туғанда нәрестенің бойы немесе дене салмағы жеткіліксіз болып және жасы 9-12 жасқа келсе, онда дәрігерге жыныстық жетілуіне байланысты және осы препараттың көмегімен емдеу жөнінде нақты ұсыныстармен дәрігерге жүгіну керек. • Дәрігер емдеуді бастар алдында қандағы қант пен инсулин деңгейін тексереді және оларды емдеу кезінде жылына бір рет тексереді. • Бала өсуін тоқтатқанша емдеуді жалғастыру керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Қалпына келтірілгеннен кейін Қалпына келтірілгеннен кейін препарат химиялық және физикалық тұрғыдан 28 күн бойы 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада тұрақты болады. Микробиологиялық тұрғыдан қалпына келтірілгеннен кейін препаратты 28 күн бойы 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтауға болады. Қолданар алдында сақтаудың басқа мерзімдері мен шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақталады. Дайын ерітіндіні тоңазытқышта (2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада) 28 күн ішінде сақтауға болады. Картриджді де, дайындалған ерітіндіні де мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғау үшін екі секциялы картридж және алдын ала толтырылған шприц-қалам сыртқы картон қорапта сақтау керек. Егер оның құрамында бөлшектері байқалса немесе ерітінді бұлдыр болса, препаратты қолдануға болмайды. Генотропин® препаратын мұздатып қатыруға және оны теріс температураға әсер етуге болмайды. Егер препарат мұздатып қатырып қалса, оны қолдануға болмайды. Ешбір жағдайда инелерді және жартылай пайдаланылған немесе бос картридждерін тұрмыстық қалдықтарпен бірге тастауға болмайды. Инені ешкім қайта рет қолдана алмауы немесе бұл инемен ешкім шаншып алмауы үшін инені қолданғаннан кейін өте мұқият тастау керек. Қажетсіз препараттарды қалай дұрыс жою керектігін фармацевттен сұрау қажет. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!